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公司新聞
標題 訊息來源 日期
華安醫學：澄清108/11/08工商時報電子報相關報導 公開資訊觀測站 2019/11/8
1.傳播媒體名稱:工商時報電子報2.報導日期:108/11/083.報導內容:....ENERGI-F701異常性落髮新藥有機會於明年一月進行解盲，...4.投資人提供訊息概要:無5.公司對該等報導或提供訊息之說明:本公司ENERGI-F701異常性落髮新藥收案進度已於108年8月19日依規定公告，未來公司各項進度及發展概以本公司於公開資訊觀測站上公告為準。6.因應措施:透過公開資訊觀測站發佈重大訊息說明7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。 <摘錄公開資訊觀測站>
華安醫學：更正澄清108/09/22經濟日報新聞相關報導 公開資訊觀測站 2019/10/17
1.傳播媒體名稱:經濟日報2.報導日期:108/09/223.報導內容:...華安表示，若實驗成功，國際藥廠將安排下一階段的授權金談判；目前全球異常性落髮藥物市場預估近百億美元。4.投資人提供訊息概要:無5.公司對該等報導或提供訊息之說明:上述訊息等內容，純屬媒體及法人自行臆測，本公司營運之相關資訊，以本公司發布之重訊為準。6.因應措施:透過公開資訊觀測站發佈重大訊息說明。7.其他應敘明事項:(1)對於媒體臆測之報導，請投資人審慎判斷，以保障自身權益。(2)原所發重大訊息傳播媒體名稱因誤植工商時報，特此更正<摘錄公開資訊觀測站>
華安醫學：澄清108/09/23工商時報新聞相關報導 公開資訊觀測站 2019/9/23
1.傳播媒體名稱:工商時報2.報導日期:108/09/233.報導內容:...華安在年底前分別將對促進糖尿病傷口癒合外用凝膠、防止落髮外用噴劑 等兩項商品將進行解盲，若解盲成功，後市獲利可望大幅成長。4.投資人提供訊息概要:無5.公司對該等報導或提供訊息之說明:上述訊息等內容，純屬媒體及法人自行臆測，本公司營運之相關資訊，以本公司發布之重訊為準。6.因應措施:透過公開資訊觀測站發佈重大訊息說明。7.其他應敘明事項:無<摘錄公開資訊觀測站>
華安醫學：澄清108/09/22經濟日報新聞相關報導 公開資訊觀測站 2019/9/23
1.傳播媒體名稱:工商時報2.報導日期:108/09/223.報導內容:...華安表示，若實驗成功，國際藥廠將安排下一階段的授權金談判；目前全球異常性落髮藥物市場預估近百億美元。4.投資人提供訊息概要:無5.公司對該等報導或提供訊息之說明:上述訊息等內容，純屬媒體及法人自行臆測，本公司營運之相關資訊，以本公司發布之重訊為準。6.因應措施:透過公開資訊觀測站發佈重大訊息說明。7.其他應敘明事項:無<摘錄公開資訊觀測站>
華安醫學：澄清108/08/27鉅亨網新聞相關報導 公開資訊觀測站 2019/8/27
1.傳播媒體名稱:鉅亨網2.報導日期:108/08/273.報導內容:....並分別將於 10 月初、年底前解盲，目前二大商品都已有 15 組以上的藥廠接觸當中，若解盲成果成功，將對華安醫學創造極大的獲利及未來商機。華安醫學總經理陳翰民說，華安醫學獨特之處.........無副作用，應用性更是廣泛。陳翰民分析，......ENERGI-F703 促進糖尿病傷口癒合外用凝膠是藉由 ENERGI，提升細胞內的能量 ATP，可以抗發炎、增進膠原蛋白分泌、促進上皮細胞移行，能有效促進傷口癒合。...預計收案 105 人，10 月解盲，現在對於結果相當樂觀，預估上市後市佔率 10％，預計與藥廠簽約，可取得 2～2.5 億美元的金額，且後續還有授權分潤金可以期待，一年有機會達到 1 億美元。....ENERGI-F701 防止落髮外用噴劑，看準異常性落髮的龐大商機，.....陳翰民說，由於 ENERGI-F701 防止落髮外用噴劑可鎖定藥妝市場，因此只要到臨床二期實驗解盲後即可上市，....有機會達到 6,000～7,000 萬美元，且還有後續的每年分潤金，約 700 萬美元。陳翰民分析，....現在正在研發泡泡龍、巴金森氏症、腸躁症、氣喘、靜脈曲張等多種使用用途，....陳翰民說，接下來將在年底前送件申請興櫃轉上櫃，由中信證券主辦、群益證券協辦，預計最快明年第一季或第二季，就有機會上櫃。.....未來的商機無窮，應用領域更能無限擴大。對於華安醫學是否有機會被國際大廠併購，陳翰民強調，若有好條件下，絕對不排除，都可以洽談，.....4.投資人提供訊息概要:無5.公司對該等報導或提供訊息之說明:上述訊息等內容，純屬媒體及法人自行臆測，本公司營運之相關資訊，以本公司發布之重訊為準。6.因應措施:透過公開資訊觀測站發佈重大訊息說明。7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。<摘錄公開資訊觀測站>
華安醫學：澄清108/08/20工商時報電子報相關報導 公開資訊觀測站 2019/8/20
1.傳播媒體名稱:工商時報電子報2.報導日期:108/08/203.報導內容:...預計今年底完成二期臨床試驗期末分析，並視實際執行情形與國際大廠進行授權全球三期臨床試驗及取得授權金。...相信會有許多國際藥廠或是日、韓藥妝大廠競相爭取授權，以便搶佔110億美元市場大餅。...ENERGI-F703糖尿病傷口癒合藥也預計在今年十月完成二期臨床試驗期末分析，亦將於未來新藥上市後搶食每年全球糖尿病傷口癒合藥超過百億美元的市場商機。...ENERGI-F705治療帕金森氏症新藥及ENERGI-F703VLU治療下肢靜脈潰瘍，也將進行美國IND 送件評估及資料準備。而ENERGI-F704 腸躁症口服新藥及ENERGI-F706癌惡病質新藥 (Cachexia treatment) 亦正進行前臨床動物確效工作。4.投資人提供訊息概要:無5.公司對該等報導或提供訊息之說明:本公司從未對未來之臨床試驗進度及營收作任何財務及業務資訊做任何消息的發佈，媒體所載錄皆為法人自行臆測推估，特此澄清說明。相關臨床試驗進度、財務、業務資訊概以本公司於公開資訊觀測站上公告之數字為準。6.因應措施:透過公開資訊觀測站發佈重大訊息說明。7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。<摘錄公開資訊觀測站>
華安醫學學術徵選 公開資訊觀測站 2019/6/20
台灣近幾年來，企業人才流失造成國家出現人才外流現象，美國藥廠龍頭Johnson＆Johnson來台學術徵案，或是Google在台大舉徵才，代表的就是台灣本土人才價值，仍具高度國際競爭力。 　　華安醫學為配合政府發展生技新藥產業，自2019年起，計畫集結台灣學術研發能量，整合技術創新，提供產學合作之商業模式，期望透過研究開發徵選，採用主題徵選模式，針對醫療上未被滿足需求，利用開放式創新激發研發能量，進而提升台灣生醫產業相關技術創新之附加價值與國際競爭力。 　　今年度學術徵求案推出後，即獲得國內學研團隊的熱烈迴響，歷經兩階段縝密的甄選，共有來自於台大、陽明、國衛院、輔大等15個國私立大學及法人機構的研究團隊獲得補助，第一期學術徵案總經費為新台幣五千萬元，而本年度計畫核定金額新台幣一千五百萬元，未來將會持續推動更大規模之補助計畫，不僅可嘉惠台灣生技學研菁英，更可增進台灣生醫產業技術創新與國際競爭力。 　　本次的學術徵求案，除借重國內研發能量，以臨床前新藥開發規格，持續擴展華安的ENERGI醫藥開發平台更多新應用之外，亦鼓勵國內研究人員以本身專長提案，協助以轉譯醫學角度重新設計研究方向，若成果良好，則考慮授權或協助新創公司。成立自今，華安醫學自行研發的ENERGI小分子多功新藥開發平台，已開發出11種可能的新藥標的，並獲得美國、日本、澳洲、台灣、中國等多項相關專利保護。糖尿病傷口癒合凝膠（ENERGI-F703gel）及防止異常性落髮用藥（ENERGI-F701tonic）皆已獲美國FDA核准在台灣執行二期臨床試驗，上述兩項新藥預計將於今年第四季進行二期期末分析。 　　華安醫學本次學術徵案，有別於NRDO模式，是由公司提供一定額度的研發成本，利用國內充沛研發能力，來獲取有潛力的新藥開發方向，是將新藥開發成本極小化，效益極大化的一種嘗試，為仿效國外大藥廠如Jassen的模式，也是台灣本土首創生技新藥公司提案徵求新藥開發案源標的，具有代表性意義，並可兼具華安醫學落實企業責任與回饋社會的精神。<摘錄工商>
華安醫學：澄清108/06/20工商時報新聞相關報導 公開資訊觀測站 2019/6/20
1.傳播媒體名稱:工商時報2.報導日期:108/06/203.報導內容:....糖尿病傷口癒合凝膠（ENERGI-F703 gel）及防止異常性落髮用藥（ENERGI-F701 tonic）皆已獲美國FDA核准在台灣執行二期臨床試驗，上述兩項新藥預計將於今年第四季進行二期期末分析。4.投資人提供訊息概要:無5.公司對該等報導或提供訊息之說明:上述訊息等內容，純屬媒體及法人自行臆測，本公司營運之相關資訊，以本公司發布之重訊為準。6.因應措施:透過公開資訊觀測站發佈重大訊息說明。7.其他應敘明事項:無<摘錄公開資訊觀測站>
華安新藥 二期臨床達收案目標 公開資訊觀測站 2019/6/18
華安醫學（6657）於6月14日公告ENERGI-F703糖尿病傷口癒合藥二期臨床試驗（美國FDA核准在台灣執行二期臨床試驗）已達成收案目標，若下半年臨床試驗解盲結果符合預期，華安醫學將擴大開發範圍至其他較輕微的傷口適應症如靜脈潰瘍、褥瘡與罕病遺傳性表皮分解性水皰症（泡泡龍）之臨床試驗，以增加產品線完整度，大幅增加授權價值。 　　目前全球醫院獲FDA許可治療糖尿病足部潰瘍處方籤用藥僅為Regranex，不僅專利已過期，且藥品價格昂貴且需低溫保存。此外，美國食品藥品管理局於2008年6月發佈使用Regranex使用3條以上，可能對癌症患者增加致死風險比例高達5倍，目前市場仍缺乏普遍接受的有效慢性傷口治療藥物產品。法人依據糖尿病醫學期刊最新研究分析評估，預計2030年全球糖尿病的人口將增加到5.52億人，以15％的糖尿病引發足部潰瘍比例計算，全球將有約8,280萬人口為糖尿病足部潰瘍所苦，每年全球商機超過百億美元。 　　華安醫學以生醫智財開發為發展導向，11種新藥開發項目皆來自公司自行研究開發之ENERGI技術平台，專攻未滿足的醫療需求，經由臨床試驗之功效驗證加值後，技術授權國際大藥廠作為主要獲利模式。目前華安醫學已獲得美、日、澳洲、台、中多項相關專利保護，而歐盟、加拿大等數十國家專利亦可望陸續獲准。法人認為，目前「糖尿病傷口癒合藥」及「防止異常性落髮用藥」兩項臨床二期試驗，皆為「未被滿足的醫療需求」，雖藥物開發難度較高，若臨床試驗成功將有助於華安公司與國際藥廠進行新藥授權談判。<摘錄工商>
華安醫學：澄清108/06/17工商時報新聞相關報導 公開資訊觀測站 2019/6/17
1.傳播媒體名稱:工商時報2.報導日期:108/06/173.報導內容:.....據了解，該試驗的期中分析符合預期，去年至今已有十數家國際藥廠表達授權或合作開發意願，目前等待二期解盲結果決定後續。若下半年臨床試驗解盲結果符合預期，華安醫學將擴大開發範圍至其他較輕微的傷口適應症如靜脈潰瘍、褥瘡與罕病遺傳性表皮分解性水皰症 (泡泡龍) 之臨床試驗，以增加產品線完整度，大幅增加授權價值。...若新藥上市後市佔率達10% 則將有約十億美元之商機。若華安順利完成新藥全球授權後，不僅可獲得可觀之新藥授權金，且新藥上市後預計可為公司每年貢獻獲利逾4個股本。....若臨床試驗成功將有助於華安公司與國際藥廠進行新藥授權談判，並取得巨額授權金。4.投資人提供訊息概要:不適用5.公司對該等報導或提供訊息之說明:本公司從未對未來之臨床試驗進度及營收作任何財務及業務資訊做任何消息的發佈，媒體所載錄皆為法人自行臆測推估，特此澄清說明。相關臨床試驗進度、財務、業務資訊概以本公司於公開資訊觀測站上公告之數字為準。6.因應措施:透過公開資訊觀測站發佈重大訊息說明。7.其他應敘明事項:無<摘錄公開資訊觀測站>
華安醫學 獲美澳阿茲海默症專利 公開資訊觀測站 2019/4/30
華安醫學上月參加歐洲最大新藥授權媒合大會BioEuropeSpring，華安醫學國際授權業務部門與20多家國際藥廠洽談新藥授權。近期再傳佳績，公司陸續取得美國及澳洲阿茲海默症專利。 　　華安醫學以生醫智財開發為發展導向，主要產品由公司內部自行研究開發之新藥技術及其智財專利，加上臨床試驗，並透過與國內外各大藥廠之各項技術授權，作為主要獲利模式。目前也與幾家國際藥廠正在洽談新藥授權合作模式，相信不久的未來將可看到豐碩的成果。<摘錄工商>
華安醫學：董事會決議股利分派 公開資訊觀測站 2019/3/22
1. 董事會決議日期：108/03/222. 股東配發內容：　(1)盈餘分配之現金股利(元/股)：0　(2)法定盈餘公積、資本公積發放之現金(元/股)：0　(3)股東配發之現金(股利)總金額(元)：0　(4)盈餘轉增資配股(元/股)：0　(5)法定盈餘公積、資本公積轉增資配股(元/股)：0　(6)股東配股總股數(股)：03. 其他應敘明事項：無4. 普通股每股面額欄位：新台幣 10.0000元 <摘錄公開資訊觀測站>
華安醫學：澄清108/01/21經濟日報A14版及108/01/20經濟日報電子報 相關報導 公開資訊觀測站 2019/1/21
1.傳播媒體名稱:經濟日報A14版、經濟日報電子報2.報導日期:108/01/20~108/01/213.報導內容:...未來將有助於加速ENERGI-F703糖尿病足潰瘍新藥開發時程，而華安也將正式進入授權金階段的新里程。......此外，...未來，ENERGI-F703若順利上市，且市占率達10%，則將有逾10億美元之商機。...4.投資人提供訊息概要:無5.公司對該等報導或提供訊息之說明:本公司持續致力於新藥相關研發及市場開發，相關臨床試驗開發時程、授權金及其進度概以本公司於公開資訊觀測站上公告為準，報中所載之銷售金額，不代表本公司發言，有關財務數字公告，本公司將依法令規定於公開資訊觀測站發布。6.因應措施:透過公開資訊觀測站發布重大訊息說明，確保投資人權益。7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。<摘錄公開資訊觀測站>
華安攜印尼夥伴 闢新藍海 公開資訊觀測站 2019/1/21
華安醫學18日宣布與印尼藥廠Innogene Kalbiotech簽訂合作備忘錄，雙方共同討論未來ENERGI-F703糖尿病足潰瘍新藥授權細節。華安表示，Innogene Kalbiotech具有臨床試驗及藥品商化經驗，未來將有助於加速ENERGI-F703糖尿病足潰瘍新藥開發時程，而華安也將正式進入授權金階段的新里程。 　　印尼Innogene Kalbiotech成立於2003年，為東南亞最大上市藥廠PT Kalbe Farma Tbk的子公司。Kalbe集團致力於提供全方位的醫療產品，包含處方藥、消費保健產品、營養品、醫療器材及物流服務等，年營收超過400億元。Kalbe集團通路遍布印尼及東南亞，將有助於華安醫學新藥的東南亞市場布局。 　　印尼人口高達2.65億，為世界上人口數第四大的國家，根據統計印尼患有糖尿病人口超過一千萬人，且其糖尿病足盛行率遠高於其他國家，目前尚無有效藥物治療。 　　Innogene Kalbiotech為解決印尼當地民眾糖尿病足潰瘍的問題，因此積極尋找糖尿病足部潰瘍之新藥授權事宜，希望能切入印尼「未被滿足的醫療需求」（Unmet Medical Need）的龐大醫療市場，甚至進軍東南亞市場。 　　根據知名糖尿病醫學期刊（Diabetic Medicine）的最新研究顯示，患有糖尿病足潰瘍（Diabetic foot ulcer, DFU）的患者，有高達將近23.4%的患者在罹患的第一年就需要進行截肢或其他重建手術，嚴重者甚至會導致超過15%以上的患者在一年內死亡，不僅嚴重影響患者生活質量，更造成醫療財務的重大負擔，屬醫療上未被滿足的迫切需求。 　　此外，預計在2030年全球罹患糖尿病的人口將增加到5.52億人，以15％的糖尿病引發足部潰瘍比例計算，全球將有約8,280萬人口為糖尿病足部潰瘍所苦，是全球傷口治療大藥，每年全球商機超過百億美元，未來，ENERGI-F703若順利上市，且市占率達10%，則將有逾10億美元之商機。 　　近期華安好消息不斷，除了自有HyMore技術平台與永昕生物合作共同開發提高蛋白質藥物產能，也委託旭富製藥開發ENERGI 符合FDA藥證申請規範的API製程，預期華安特有「增加細胞能量ATP以促進人體受傷細胞自癒 (healing)」的研發平台，將進入下一個醫療市場新紀元。<摘錄經濟>
澄清108/01/13經濟日報A16版相關報導 公開資訊觀測站 2019/1/14
1.傳播媒體名稱:經濟日報A16版2.報導日期:108/01/133.報導內容:...永昕及華安在共同開發蛋白質藥物生產過程中，提高藥物生產細胞之質量，藉此提高蛋白質藥物產能，可望降低蛋白質藥物生產成本，大幅減少蛋白質藥物的成本，增加公司獲利。法人預估，若依全球市場估計，此項技術合作應可超過100億美元的商業價值。...4.投資人提供訊息概要:無5.公司對該等報導或提供訊息之說明:與永昕共同開發之成果及商業價值概以本公司於公開資訊觀測站上公告為準，媒體所載錄皆為法人自行臆測推估，特此澄清說明。6.因應措施:公佈澄清訊息於公開資訊觀測站。7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。<摘錄公開資訊觀測站>
華安醫學再傳捷報 私募引進旭富製藥 公開資訊觀測站 2018/11/22
華安醫學（6657）日前11/9公告私募普通股引進原料藥大廠旭富製藥（4119），市場法人預期雙方將藉由私募有價證券三年內不得自由轉讓之規定，共同攜手產業策略合作，分享國際新藥大餅。 　　生技股華安醫學10月底公佈美國FDA及台灣TFDA核准之糖尿病傷口癒合藥臨床試驗（ENERGI-F703）二期期中分析，市場正面解讀這次期中分析結果，認為該結果較目前美國FDA唯一核准治療糖尿病傷口癒合藥膏，但卻可能有「致癌副作用」的Regranex為佳，將有利於華安醫學與國際藥廠之授權金談判，市場法人預期二期解盲結果應該會超出外界預期。近年來因應新藥市場生態快速轉變，國際間的新藥研發合作模式，已從傳統的授權及併購，演進至策略聯盟與合資模式，這樣的策略對企業彈性大，不但維持原本企業特色優勢，對未來將更具有積極發展性，進而邁入另一成長階段。 　　華安的ENERGI技術平台，是以活化AMPK增加細胞能量ATP為手段，針對「未被滿足」的臨床適應症，開發出ENERGI一系列新藥；而旭富製藥在董事長翁維駿的領導下，不但擁有多國製程專利，更是全球原料藥、中間體一哥的高獲利上市公司，且具有各國FDA查廠經驗。 　　預期華安將藉由旭富製藥多年製作原料藥的穩固基礎，確保未來ENERGI全系列新藥供應無虞，有助ENERGI-F703全球三期臨床試驗執行成功，與授權金洽談，而旭富製藥則藉由華安ENERGI系列藥物上市，來增加產品線及營業額，雙方將以產業聯盟型態正式攜手進世界盃，共同為台灣爭光。<摘錄工商>
華安醫學：澄清107/11/12工商時報電子報相關報導 公開資訊觀測站 2018/11/13
1.傳播媒體名稱:工商時報電子報相關報導2.報導日期:107/11/123.報導內容:...華安日前公布美國FDA及台灣TFDA核准之糖尿病傷口癒合藥臨床試驗 (ENERGI-F703)二期期中分析，由於該結果較目前美國FDA 唯一核准治療糖尿病傷口癒合藥膏 Regranex為佳，但無 Regranex 之副作用，市場法人預期二期解盲結果應該會超出外界預期。......預期華安將藉由旭富製藥多年製作原料藥的穩固基礎，確保未來 ENERGI 全系列新藥供應無虞，有助 ENERGI-F703全球三期臨床試驗執行成功與授權金洽談。...4.投資人提供訊息概要:無5.公司對該等報導或提供訊息之說明:相關臨床試驗結果、執行、授權進度及金額概以本公司於公開資訊觀測站上公告為準，媒體所載錄皆為法人自行臆測推估，特此澄清說明。6.因應措施:公佈澄清訊息於公開資訊觀測站。7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。<摘錄公開資訊觀測站>
華安醫學：澄清107/10/30 工商時報B01版、工商時報電子報相關報導 公開資訊觀測站 2018/10/30
1.傳播媒體名稱:工商時報B01版、工商時報電子報相關報導2.報導日期:107/10/303.報導內容:生技股華安醫學（6657）日前（26日）公佈美國FDA及台灣TFDA核准之糖尿病傷口癒合藥臨床試驗ENERGI-F703二期期中分析，市場正面解讀這次期中分析結果，認為該結果較目前美國FDA唯一核准治療糖尿病傷口癒合藥膏，但卻可能有致癌副作用的Regranex為佳，將有利於華安醫學與國際藥廠之授權金談判市場正面解讀這次期中分析結果，認為該結果較目前美國FDA唯一核准治療糖尿病傷口癒合藥膏，但卻可能有致癌副作用的Regranex為佳，將有利於華安醫學與國際藥廠之授權金談判。...據Regranex歷史臨床數據顯示，相同安慰劑完全癒合率約為25％，據此ENERGI-F703凝膠對糖尿病傷口完全癒合率推估近60％。相較之下Regranex則約為40％，且華安糖尿病傷口癒合藥治療期為12周，遠少於Regranex治療期20周。...綜觀華安醫學治療期、傷口完全癒合率及受試者傷口面積等方面皆優於Regranex，高於市場預期。據了解目前已有多家國際藥廠與華安醫學洽談全球授權，預期二期解盲後將有明確授權進度，為華安醫學挹注亮眼獲利。...華安醫學ENERGI-F703凝膠為小分子新藥，成本遠低於Regranex。若臨床二期療效顯著，將是國際大廠爭相授權的對象。而華安醫學新藥上市後，市佔率保守估計為10％，則每年將有10億美元以上之商機，將大幅增加華安醫學之國際授權金收入及新藥上市之分潤。4.投資人提供訊息概要:無5.公司對該等報導或提供訊息之說明:相關臨床試驗期中分析結果及進度、授權進度及金額概以本公司於公開資訊觀測站上公告為準，媒體所載錄皆為法人自行臆測推估，特此澄清說明。6.因應措施:公佈澄清訊息於公開資訊觀測站。7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。 <摘錄公開資訊觀測站>
華安醫學ENERGI-F703分析報佳音 公開資訊觀測站 2018/10/30
生技股華安醫學（6657）日前（26日）公佈美國FDA及台灣TFDA核准之糖尿病傷口癒合藥臨床試驗ENERGI-F703二期期中分析，市場正面解讀這次期中分析結果，認為該結果較目前美國FDA唯一核准治療糖尿病傷口癒合藥膏，但卻可能有致癌副作用的Regranex為佳，將有利於華安醫學與國際藥廠之授權金談判。 　　ENERGI-F703期中評估基於預計收受105位可評估受試者之二分之一，未解盲前提下分析藥物安全性和療效。目前並無相關不良重大副作用通報，顯示該藥物的安全性。依據ITT數據顯示，傷口面積介於1-16平方公分之受試者族群，其完全癒合率達47.4％。據Regranex歷史臨床數據顯示，相同安慰劑完全癒合率約為25％，據此ENERGI-F703凝膠對糖尿病傷口完全癒合率推估近60％。相較之下Regranex則約為40％，且華安糖尿病傷口癒合藥治療期為12周，遠少於Regranex治療期20周。綜觀華安醫學治療期、傷口完全癒合率及受試者傷口面積等方面皆優於Regranex，高於市場預期。據了解目前已有多家國際藥廠與華安醫學洽談全球授權，預期二期解盲後將有明確授權進度，為華安醫學挹注亮眼獲利。 　　WHO預估2030年全球糖尿病人數將增加到5.52億人，以15％糖尿病引發足部潰瘍比例計算，全球將有約8280萬人受到糖尿病足部潰瘍所苦。全球治療傷口癒合市場龐大，每年商機超過百億美元。而有增加癌症死亡率可能副作用的Regranex價格高昂，目前全球市占率不到1％。華安醫學ENERGI-F703凝膠為小分子新藥，成本遠低於Regranex。若臨床二期療效顯著，將是國際大廠爭相授權的對象。而華安醫學新藥上市後，市佔率保守估計為10％，則每年將有10億美元以上之商機，將大幅增加華安醫學之國際授權金收入及新藥上市之分潤。<摘錄工商>
華安醫學：澄清107/10/27 經濟日報B4版、經濟日報電子報相關報導 公開資訊觀測站 2018/10/29
1.傳播媒體名稱:經濟日報B4版、經濟日報電子報相關報導2.報導日期:107/10/273.報導內容:...該公司糖尿病足新藥ENERGI-F703凝膠臨床二期試驗之期中分析，在治療糖尿病足潰瘍病人的療效性與安全性結果正面，該藥物癒合率將近六成，預計年底前完成二期臨床試驗收案，明年解盲（評估試驗結果）。...華安說，目前已有多家國際藥廠與該公司洽談合作，部分合作對象甚至不排除在二期解盲前就技轉。4.投資人提供訊息概要:無5.公司對該等報導或提供訊息之說明:相關臨床試驗期中分析結果及進度、授權進度概以本公司於公開資訊觀測站上公告為準，媒體所載錄皆為法人自行臆測推估，特此澄清說明。6.因應措施:公佈澄清訊息於公開資訊觀測站。7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。<摘錄公開資訊觀測站>
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重要公告
標題 公告類別 日期
華安醫學：公告本公司董事會決議辦理初次上市前現金增資發行新股 現金增資 2023/3/31
1.董事會決議日期:112/03/31 2.增資資金來源:現金增資發行普通股。 3.發行股數(如屬盈餘或公積轉增資，則不含配發給員工部分):普通股8,955,000股。 4.每股面額:新台幣10元。 5.發行總金額:新台幣89,550,000元。 6.發行價格:發行價格經參照相關法令公式估算後，暫定為每股新台幣46元，惟實際發行 價格授權董事長參酌當時市場狀況，並依相關證券法令與主辦證券承銷商共同議定之。 7.員工認購股數或配發金額:1,343,000股。 8.公開銷售股數:7,612,000股。 9.原股東認購或無償配發比例(請註明暫定每仟股認購或配發股數): 本次辦理現金增資，除依公司法第267條規定，保留發行新股總數之15%計1,343,000 股由本公司員工認購外，其餘85%計7,612,000股依證券交易法第28條之1規定及本公 司111年5月27日股東常會之決議，由原股東全數放棄優先認購權利，全數委由承銷商 辦理公開承銷事宜。 10.畸零股及逾期未認購股份之處理方式: (1)員工若有認購不足或放棄認購部份，授權董事長洽特定人認購之。 (2)對外公開承銷認購不足部分，依「中華民國證券商業同業公會證券商承銷或再行　 銷售有價證券處理辦法」規定辦理。 11.本次發行新股之權利義務:與原已發行之普通股股份相同。 12.本次增資資金用途:充實營運資金。 13.其他應敘明事項: (1)有關本次現金增資之發行價格、發行股數、發行條件等及其他相關事項，如因法令 規定、主管機關指示或核定、基於營運評估或因客觀環境變化而需予以修正變更， 暨本案其他未盡事宜，授權董事長全權處理。 (2)本次現金增資案俟經臺灣證券交易所股份有限公司同意申報生效後，授權董事長訂 定增資基準日及股款繳納期間等發行新股相關事宜。 <摘錄公開資訊觀測站-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
華安醫學：公告本公司董事會決議召開民國112年股東常會相關事宜 股東會 2023/3/6
1.董事會決議日期:112/03/06 2.股東會召開日期:112/05/26 3.股東會召開地點:台北市內湖區瑞光路583巷21號6樓之3 (本公司會議室) 4.股東會召開方式(實體股東會/視訊輔助股東會/視訊股東會， 請擇一輸入):實體股東會 5.召集事由一、報告事項: （1）民國111年度營業報告。 （2）審計委員會查核報告。 （3）民國111年度董事酬金報告。 （4）本公司「健全營運計畫書」之執行情形報告。 （5）修訂本公司「董事會議事規則」報告。 （6）修訂本公司「永續發展實務守則」報告。 （7）私募有價證券辦理情形報告。 6.召集事由二、承認事項: （1）承認民國111年度財務報表及營業報告書案。 （2）承認民國111年度虧損撥補案。 7.召集事由三、討論事項: 本公司以私募現金增資發行普通股案。 8.召集事由四、選舉事項: 補選本公司董事一席案。 9.召集事由五、其他議案: 解除新任董事競業禁止限制案。 10.召集事由六、臨時動議:無。 11.停止過戶起始日期:112/03/28 12.停止過戶截止日期:112/05/26 13.其他應敘明事項: 有關本公司民國112年股東常會公告受理股東提案及受理董事候選人提名之起訖期間 及受理處所事宜，請查詢公開資訊觀測站之「召開股東常會之公告」。 <摘錄公開資訊觀測站-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
華安醫學：公告本公司董事會決議111年股東常會通過私募普通股案， 於剩 股東會 2023/3/6
公告本公司董事會決議111年股東常會通過私募普通股案， 於剩餘期間內不辦理 1.董事會決議變更日期:112/03/06 2.原計畫申報生效之日期:NA 3.變動原因: (1)本公司於111年5月27日股東常會通過以私募現金增資發行普通股案，預計發行新股 上限10,000,000股。 (2)依據證券交易法第43條之6第7項規定，有價證券私募得於股東常會決議之日起一年 內分次辦理。 (3)上述私募普通股案迄今尚未實施，現因發行期限將屆，且本公司目前尚未選定符合 資格之應募人，擬於剩餘期限內不繼續辦理私募事宜。 4.歷次變更前後募集資金計畫:不適用 5.預計執行進度:不適用 6.預計完成日期:不適用 7.預計可能產生效益:不適用 8.與原預計效益產生之差異:不適用 9.本次變更對股東權益之影響:不適用 10.原主辦承銷商評估意見摘要:不適用 11.其他應敘明事項:將於112年股東常會報告。 <摘錄公開資訊觀測站-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
華安醫學：公告本公司董事會決議辦理私募發行普通股 其他 2023/3/6
1.董事會決議日期:112/03/06 2.私募有價證券種類:普通股。 3.私募對象及其與公司間關係: (1)本次私募之對象以符合證券交易法第四十三條之六規定擇定特定人為限。參與本次 私募之應募人總數除銀行業、票券業、信託業、保險業、證券業或其他經主管機關 核准之法人或機構外，不得超過35人。 (2)本次係選擇策略性投資人為應募人，說明如下： A.方式與目的：應募人之選擇為可協助本公司擴展業務、投資新事業、改善財務結 構及完成策略聯盟等之對象，可幫助本公司提升競爭優勢。 B.必要性：有鑑於本公司臨床試驗經費需求及加速取得新藥授權金之必要性，擬引 進對本公司未來新藥發展有助益之策略投資人。 C.預計效益：藉由應募人之加入，可加速本公司在全球主要國家進行臨床試驗及拓 展與國際藥廠談判機會，將有助於公司取得新藥授權金。 4.私募股數或張數:發行新股為10,000,000股。 5.得私募額度:本次現金增資得私募額度不超過10,000,000股，於民國112年股東常會決 議日起一年內分3次辦理，每股面額新台幣10元，總額上限新台幣100,000,000元。 6.私募價格訂定之依據及合理性: 本次私募普通股價格之訂定如下： (1)股票上市掛牌日前，參考價格以下列二基準計算價格較高者定之： A.定價日前三十個營業日興櫃股票電腦議價點選系統內該興櫃股票普通股之每一營 業日成交金額之總和除以每一營業日成交股數之總和計算，並扣除無償配股除權 及配息，暨加回減資反除權後之股價。 B.定價日前最近期經會計師查核簽證或核閱之財務報告顯示之每股淨值。 (2)股票上市掛牌日後，參考價格以下列二基準計算價格較高者定之： A.定價日前一、三或五個營業日擇一計算普通股收盤價簡單算數平均數扣除無償配 股除權及配息，暨加回減資反除權後之股價。 B.定價日前三十個營業日普通股收盤價簡單算數平均數扣除無償配股除權及配息， 暨加回減資反除權後之股價。 (3)本次私募實際發行價格以不低於參考價格之八成為訂定私募價格之依據。實際定價 日及實際私募價格，擬提請股東會於不低於股東會訂價依據及決議成數且不低於面 額之範圍內，授權董事會視日後市場狀況與洽特定人情況訂定之。 (4)本次私募價格之訂定將依據主管機關法令，參酌上述參考價格，及考量證券交易法 對於私募有價證券有三年轉讓限制而定，應屬合理。 7.本次私募資金用途:3次皆為充實營運週轉金。 8.不採用公開募集之理由:本公司為充實營運資金，爰有資金需求，考量私募方式相對 迅速簡便之時效性，如透過公開募集方式籌資，將容易礙於募資之時效性。因此考量 降低籌資成本，故擬以私募方式辦理現金增資發行普通股股票，並授權董事會辦理， 以提高公司籌資效率。 9.獨立董事反對或保留意見:無。 10.實際定價日:實際定價日擬提請股東會授權董事會，視日後市場狀況與洽特定人情形 依法令規定訂定之。 11.參考價格:不低於股東常會決議之範圍內，授權董事會視日後洽特定人情形及市場狀 況決定之。 12.實際私募價格、轉換或認購價格:實際私募價格，擬提請股東會於不低於股東會訂價 依據及決議成數且不低於面額之範圍內，授權董事會視日後市場狀況與洽特定人情況 訂定之。 13.本次私募新股之權利義務:本次私募之普通股其權利義務，與本公司已發行之普通股 相同。惟依證券交易法規定，本公司私募股票於交付日起三年內，除依證券交易法第　 43條之8規定之轉讓外，餘不得再行賣出。本次私募普通股，自交付日起滿三年後， 授權董事會視當時狀況決定是否依相關規定向主管機關申請補辦公開發行及申請上市　 交易。 14.附有轉換、交換或認股者，其換股基準日:不適用。 15.附有轉換、交換或認股者，對股權可能稀釋情形:不適用。 16.其他應敘明事項:本次私募普通股之未盡事宜等，若因法令修正或主管機關規定及基 於營運評估或客觀環境之影響須變更或修正時，擬提請股東會授權董事會全權處理。 <摘錄公開資訊觀測站-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
華安醫學：公告本公司董事會決議不分配111年度員工酬勞及董事酬勞 其他 2023/2/18
1.事實發生日:112/02/18 2.公司名稱:華安醫學股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由:依據金融監督管理委員會105年1月30日金管證審字第1050001900號令辦理。 6.因應措施:不適用 7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司， 本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定 對股東權益或證券價格有重大影響之事項): 本公司於112年02月18日董事會決議通過不分配員工酬勞及董事酬勞。 <摘錄公開資訊觀測站-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
華安醫學：公告本公司董事會決議不分派股利 其他 2023/2/18
1. 董事會擬議日期：112/02/18 2. 股利所屬年(季)度：111年 年度 3. 股利所屬期間：111/01/01 至 111/12/31 4. 股東配發內容： 　(1)盈餘分配之現金股利(元/股)：0 　(2)法定盈餘公積發放之現金(元/股)：0 　(3)資本公積發放之現金(元/股)：0 　(4)股東配發之現金(股利)總金額(元)：0 　(5)盈餘轉增資配股(元/股)：0 　(6)法定盈餘公積轉增資配股(元/股)：0 　(7)資本公積轉增資配股(元/股)：0 　(8)股東配股總股數(股)：0 5. 其他應敘明事項： 無 6. 普通股每股面額欄位：新台幣10.0000元 <摘錄公開資訊觀測站-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
華安醫學：公告本公司董事會通過111年度財務報告 其他 2023/2/18
1.財務報告提報董事會或經董事會決議日期:112/02/18 2.審計委員會通過財務報告日期:112/02/18 3.財務報告報導期間起訖日期(XXX/XX/XX~XXX/XX/XX):111/01/01~111/12/31 4.1月1日累計至本期止營業收入(仟元):7,351 5.1月1日累計至本期止營業毛利(毛損) (仟元):5,165 6.1月1日累計至本期止營業利益(損失) (仟元):(271,654) 7.1月1日累計至本期止稅前淨利(淨損) (仟元):(265,664) 8.1月1日累計至本期止本期淨利(淨損) (仟元):(265,664) 9.1月1日累計至本期止歸屬於母公司業主淨利(損) (仟元):(265,664) 10.1月1日累計至本期止基本每股盈餘(損失) (元):(3.99) 11.期末總資產(仟元):630,862 12.期末總負債(仟元):28,306 13.期末歸屬於母公司業主之權益(仟元):602,556 14.其他應敘明事項:無 <摘錄公開資訊觀測站-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
華安醫學：本公司用以促進傷口癒合之「活化AMPK之化合物及其使用」 通 其他 2023/2/14
本公司用以促進傷口癒合之「活化AMPK之化合物及其使用」 通過加拿大發明專利核准 1.事實發生日:112/02/14 2.公司名稱:華安醫學股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由: 本公司向加拿大創新科學暨經濟發展部(Innovation, Science and Economic Development Canada, ISED)提出申請之專利「活化AMPK之化合物及其使用 COMPOUND FOR ACTIVATING AMPK AND USES THEREOF」，申請案號：3112114 業經審查獲准。 6.因應措施:於公開資訊觀測站發布重大訊息。 7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司， 本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定 對股東權益或證券價格有重大影響之事項): (1)本專利用以治療傷口及減少疤痕形成。 (2)本公司取得上述專利後，將有助於國際授權業務。 (3)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資 面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。 <摘錄公開資訊觀測站-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
華安醫學：本公司用以治療僵直性脊椎炎、關節炎、氣喘、動脈粥狀硬 化、纖 其他 2023/2/10
本公司用以治療僵直性脊椎炎、關節炎、氣喘、動脈粥狀硬 化、纖維肌痛和系統性紅斑性狼瘡等疾病之「活化AMPK之化合物 及其使用」通過加拿大發明專利核准 1.事實發生日:112/02/10 2.公司名稱:華安醫學股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由: 本公司向加拿大創新科學暨經濟發展部(Innovation, Science and Economic Development Canada, ISED)提出申請之專利「活化AMPK之化合物及其使用 COMPOUND FOR ACTIVATING AMPK AND USES THEREOF」，申請案號：3112089 業經審查獲准。 6.因應措施:於公開資訊觀測站發布重大訊息。 7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司， 本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定 對股東權益或證券價格有重大影響之事項): (1)本專利用以治療僵直性脊椎炎、關節炎、氣喘、動脈粥狀硬化、纖維肌痛 和系統性紅斑性狼瘡等疾病治療。 (2)本公司取得上述專利後，將有助於國際授權業務。 (3)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資 面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。 <摘錄公開資訊觀測站-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
華安醫學：本公司於112年01月19日接獲顧問公司通知，本公司研發中 其他 2023/1/19
本公司於112年01月19日接獲顧問公司通知，本公司研發中 新藥ENERGI-F703EB獲美國食品藥物管理局(FDA)孤兒藥開發辦 公室(OOPD)認證信函通知，授予罕見兒科疾病認定(RPD) 1.事實發生日:112/01/19 2.公司名稱:華安醫學股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由:本公司於112年01月19日接獲顧問公司通知，研發中新藥ENERGI-F703EB 日前接獲美國食品藥物管理局(FDA)孤兒藥開發辦公室(OOPD)認證信函通知，授予 罕見兒科疾病認定(Rare Pediatric Disease Designation, RPD)。 6.因應措施:無 7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司， 本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定 對股東權益或證券價格有重大影響之事項): (1)ENERGI-F703EB孤兒藥資格可運用在治療遺傳性表皮分解性水皰症(Epidermolysis Bullosa, EB,俗稱泡泡龍)，未來ENERGI-F703EB獲准上市後，即有資格取得「優先審 核憑證」(Priority Review Voucher, PRV)。 (2)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險， 投資人應審慎判斷謹慎投資。 <摘錄公開資訊觀測站-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
華安醫學：本公司於111年12月26日接獲顧問公司通知，本公司研發中 其他 2022/12/26
本公司於111年12月26日接獲顧問公司通知，本公司研發中 新藥ENERGI-F703EB獲美國食品藥物管理局(FDA)孤兒藥開發辦 公室(OOPD)認證信函通知，授予孤兒藥資格認定(ODD) 1.事實發生日:111/12/26 2.公司名稱:華安醫學股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由:本公司於111年12月26日接獲顧問公司通知，研發中新藥ENERGI-F703EB 日前接獲美國食品藥物管理局(FDA)孤兒藥開發辦公室(OOPD)認證信函通知，授予 孤兒藥資格認定(Orphan Drug Designation, ODD)。 6.因應措施:無 7.其他應敘明事項: (1)ENERGI-F703EB孤兒藥資格可運用在治療遺傳性表皮分解性水皰症(Epidermolysis Bullosa, EB,俗稱泡泡龍)，未來ENERGI-F703EB獲准上市後，將可享有美國市場七年專 賣獨佔權。 (2)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險， 投資人應審慎判斷謹慎投資。 <摘錄公開資訊觀測站-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
華安醫學：公告本公司董事辭任 其他 2022/12/13
1.發生變動日期:111/12/13 2.選任或變動人員別（請輸入法人董事、法人監察人、獨立董事、 自然人董事或自然人監察人）:自然人董事 3.舊任者職稱及姓名:董事/龔尚智 4.舊任者簡歷:本公司董事 5.新任者職稱及姓名:不適用 6.新任者簡歷:不適用 7.異動情形（請輸入「辭職」、「解任」、「任期屆滿」、「逝世」或「新任」）:辭職 8.異動原因:個人身體因素 9.新任者選任時持股數:不適用 10.原任期（例xx/xx/xx ~ xx/xx/xx）:111/05/27至114/05/26 11.新任生效日期:不適用 12.同任期董事變動比率:1/7 13.同任期獨立董事變動比率:不適用 14.同任期監察人變動比率:不適用 15.屬三分之一以上董事發生變動（請輸入是或否）:否 16.其他應敘明事項:無 <摘錄公開資訊觀測站-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
華安醫學：因應本公司上市申請需要委託簽證會計師出具內控專審報告 其他 2022/11/14
1.取得會計師「內部控制專案審查報告」日期:111/11/14 2.委請會計師執行內部控制專案審查日期:110/10/01~111/09/30 3.委請會計師執行內部控制專案審查之緣由:因應本公司申請上市作業所需。 4.申報公告「內部控制專案審查報告」內容之日期:111/11/14 5.意見類型:無保留意見。 6.其他應敘明事項(內部控制專案審查報告全文請至公開資訊觀測站查閱，路徑為：公司 治理/內部控制專區/內部控制審查報告):無。 <摘錄公開資訊觀測站-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
華安醫學：公告本公司董事會通過111年第三季財務報告 其他 2022/11/11
1.財務報告提報董事會或經董事會決議日期:111/11/11 2.審計委員會通過財務報告日期:111/10/27 3.財務報告報導期間起訖日期(XXX/XX/XX~XXX/XX/XX):111/01/01~111/09/30 4.1月1日累計至本期止營業收入(仟元):4,857 5.1月1日累計至本期止營業毛利(毛損) (仟元):3,473 6.1月1日累計至本期止營業利益(損失) (仟元):(225,242) 7.1月1日累計至本期止稅前淨利(淨損) (仟元):(219,956) 8.1月1日累計至本期止本期淨利(淨損) (仟元):(219,956) 9.1月1日累計至本期止歸屬於母公司業主淨利(損) (仟元):(219,956) 10.1月1日累計至本期止基本每股盈餘(損失) (元):(3.30) 11.期末總資產(仟元):713,491 12.期末總負債(仟元):67,839 13.期末歸屬於母公司業主之權益(仟元):645,652 14.其他應敘明事項:無 <摘錄公開資訊觀測站-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
華安醫學：公告本公司董事會決議106年現金增資資金運用計畫修正 現金增資 2022/11/11
1.董事會決議變更日期:111/11/11 2.原計畫申報生效之日期:106/12/19 3.變動原因: 本公司民國106年辦理之現金增資計畫項目二：F701異常性落髮用藥二期臨床測試，原 預計所需資金總額共計新台幣3仟萬元，在本公司嚴格控管資金運用下，該計畫項目已 執行完成，共計支出新台幣25,861仟元，故該計畫項目資金尚餘新台幣4,139仟元。本 公司考量日常行政管理及因應申請上市作業所需之支出，擬將原現金增資計劃項目二： F701異常性落髮用藥二期臨床測試之剩餘資金4,139仟元，修正用途轉作充實營運資金。 4.歷次變更前後募集資金計畫: (單位：仟元) 計畫項目 修正前計畫金額 修正後計畫金額 修正前後差異 ------------------ ----------------- ----------------- -------------- F703糖尿病足部潰瘍 150,000 150,000 0 台灣三期臨床測試 F701異常性落髮用藥 30,000 25,861 (4,139) 二期臨床測試 充實營運資金 30,000 34,139 4,139 ------------------- ----------------- ----------------- -------------- 合計金額 210,000 210,000 0 =================== ================= ================= ============== 5.預計執行進度:預計於民國113年第四季執行完成。 6.預計完成日期:預計於民國113年第四季執行完成。 7.預計可能產生效益:充實營運資金。 8.與原預計效益產生之差異:除可充實營運資金外，原有效益不受影響。 9.本次變更對股東權益之影響:本次計畫修正係考量本公司新藥開發進度及營運狀況，為 提升資金之使用效率而作計畫修正，對股東權益無重大影響。 10.原主辦承銷商評估意見摘要:不適用。 11.其他應敘明事項:本次計畫修正金額未達募集資金總額之20%，故無須執行計畫變更。 <摘錄公開資訊觀測站-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
華安醫學：公告本公司與中生生技製藥股份有限公司簽訂新藥劑型開發 合約書 其他 2022/10/28
1.事實發生日:111/10/28 2.契約或承諾相對人:中生生技製藥股份有限公司(以下簡稱中生生技製藥) 3.與公司關係:無 4.契約或承諾起迄日期(或解除日期):111/10/28~113/10/28 5.主要內容(解除者不適用):本公司委託中生生技製藥新藥劑型開發。 6.限制條款(解除者不適用):保密條款。 7.對公司財務、業務之影響:對公司長期營運發展具有正面的影響。 8.簽訂之具體目的或解除之緣由:委託中生生技製藥新藥劑型開發成功將有利於本公司 未來巴金森氏症進行全球臨床試驗申請作業。 9.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使 投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。 <摘錄公開資訊觀測站-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
華安醫學：本公司於111年10月18日接獲CRO機構通知，本公司研發中 其他 2022/10/18
本公司於111年10月18日接獲CRO機構通知，本公司研發中新藥 ENERGI-F703糖尿病足潰瘍外用凝膠於美國申請之人體三期臨床試 驗已過30天審查期，可於美國開始執行人體三期臨床試驗。 1.事實發生日:111/10/18 2.公司名稱:華安醫學股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由:本公司於111年10月18日接獲CRO機構通知，本公司研發中新藥ENERGI-F703 糖尿病足潰瘍外用凝膠向美國食品藥物管理局(FDA)申請美國執行人體三期臨床試驗 (IND)，已過30天審查期，可於美國開始執行人體三期臨床試驗。 6.因應措施:無 7.其他應敘明事項: 一、研發新藥名稱或代號：ENERGI-F703糖尿病足潰瘍外用凝膠。 二、用途：ENERGI-F703糖尿病足潰瘍外用凝膠係用於治療糖尿病足部潰瘍傷口癒合。 三、預計進行之所有研發階段：本公司後續除持續執行全球臨床三期試驗外，並積極尋 找授權合作對象。 四、目前進行中之研發階段： (一)提出申請／通過核准／不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果： 本公司研發中新藥 ENERGI-F703糖尿病足潰瘍外用凝膠向美國食品藥物管理局 (FDA)申請美國執行人體三期臨床試驗(IND)，已過30天審查期，可於美國開始 執行人體三期臨床試驗。 (二)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。 (三)已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：本公司後續將持續規畫進行　 全球三期臨床試驗，並積極尋找授權合作對象。 (四)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額 並為保障公司及投資人權益，故不予公開揭露。 五、將再進行之下一階段研發： (一)預計完成時間：實際時程將依美國及全球三期臨床試驗執行進度調整之。 (二)預計應負擔之義務：不適用 六、ENERGI-F703糖尿病傷口癒合藥市場狀況與現有治療相同病症之主要藥物： (一)市場現況: 根據2018 IQ4I Research & Consultancy市場調查報告顯示，全球糖尿病盛行　 率約5.5%，診斷率約50%，其中約25%糖尿病患者會患有糖尿病足部潰瘍。如以 全球平均盛行率6.3%計算，糖尿病族群每年罹患糖尿病足潰瘍人數約1400萬， 其中約20%糖尿病足潰瘍病患會面臨截肢。 (二)治療藥物： 目前市場仍缺乏普遍接受的有效慢性傷口治療藥物產品，惟獲美國FDA許可治 療糖尿病足部潰瘍(Diabetic ulcer foot)的藥物Regranex，曾於2008年6月美 國食品藥品管理局發佈使用Regranex 3條以上，可能對癌症患者增加致死風險 。 七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險， 投資人應審慎判斷謹慎投資。 <摘錄公開資訊觀測站-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
華安醫學：本公司於111年9月19日接獲CRO機構通知，本公司研發中新 其他 2022/9/19
本公司於111年9月19日接獲CRO機構通知，本公司研發中新藥 ENERGI-F703糖尿病足潰瘍外用凝膠向美國食品藥物管理局(FDA) 申請美國執行人體三期臨床試驗(IND)。 1.事實發生日:111/09/19 2.公司名稱:華安醫學股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由:本公司於111年9月19日接獲CRO機構通知，本公司研發中新藥ENERGI-F703 糖尿病足潰瘍外用凝膠向美國食品藥物管理局(FDA)申請美國執行人體三期臨床試驗 (IND)。 6.因應措施:無 7.其他應敘明事項: 一、研發新藥名稱或代號：ENERGI-F703糖尿病足潰瘍外用凝膠。 二、用途：ENERGI-F703凝膠係用於治療糖尿病足部潰瘍傷口癒合。 三、預計進行之所有研發階段：本公司後續除持續執行全球臨床三期試驗外， 並積極尋找授權合作對象。 四、目前進行中之研發階段： (一)提出申請／通過核准／不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果： 本公司向美國FDA提出申請ENERGI-F703糖尿病足潰瘍凝膠三期臨床試驗。 (二)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。 (三)已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：本公司後續將規畫進行全球 三期臨床試驗，並積極尋找授權合作對象。 (四)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額 並為保障公司及投資人權益，故不予公開揭露。 五、將再進行之下一階段研發： (一)預計完成時間：實際時程將依美國及全球三期臨床試驗執行進度調整之。 (二)預計應負擔之義務：不適用 六、ENERGI-F703糖尿病傷口癒合藥市場狀況與現有治療相同病症之主要藥物： (一)市場現況: 根據2018 IQ4I Research & Consultancy市場調查報告顯示，全球糖尿病盛行　 率約5.5%，診斷率約50%，其中約25%糖尿病患者會患有糖尿病足部潰瘍。如以 全球平均盛行率6.3%計算，糖尿病族群每年罹患糖尿病足潰瘍人數約1400萬， 其中約20%糖尿病足潰瘍病患會面臨截肢。 (二)治療藥物： 目前市場仍缺乏普遍接受的有效慢性傷口治療藥物產品，唯獲美國FDA許可治 療糖尿病足部潰瘍(Diabetic ulcer foot)的藥物Regranex，於2008年6月美國 食品藥品管理局發佈使用Regranex 3條以上，可能對癌症患者增加致死風險。 七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險， 投資人應審慎判斷謹慎投資。 <摘錄公開資訊觀測站-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
華安醫學：本公司取得美國活化AMPK技術發展出治療人類發炎性 疾病之藥 其他 2022/7/25
本公司取得美國活化AMPK技術發展出治療人類發炎性 疾病之藥物專利 1.事實發生日:111/07/25 2.公司名稱:華安醫學股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由: 本公司向美國專利及商標局提出活化AMPK技術發展出治療人類發炎性 疾病之藥物專利之申請， 申請案號：16/419,884 業經審查獲准。 6.因應措施:於公開資訊觀測站發布重大訊息。 7.其他應敘明事項: (1)本專利用以治療僵直性脊椎炎、關節炎、氣喘、動脈粥狀硬化、 纖維肌痛和系統性紅斑性狼瘡等疾病治療。 (2)本公司取得上述專利後，將有助於國際授權業務。 (3)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資 面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。 <摘錄公開資訊觀測站-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
華安醫學：本公司糖尿病足部潰瘍癒合新藥（ENERGI-F703 GEL 其他 2022/7/11
本公司糖尿病足部潰瘍癒合新藥（ENERGI-F703 GEL） 之臨床二期試驗結果報告已刊登於國際知名醫學期刊 eClinicalMedicine網站-更正獲接受刊登之通知日期 1.事實發生日:111/07/11 2.公司名稱:華安醫學股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由: 華安醫學之糖尿病足部潰瘍新藥（藥物名稱：ENERGI-F703 GEL） 於台灣區已完成多中心二期臨床試驗，嚴謹完整的臨床試驗設計 與各項數據，經投稿國際權威醫學期刊 「刺胳針」 (The Lancet) 旗下子刊eClinicalMedicine後， 已於111年5月24日獲接受刊登之通知。 華安醫學ENERGI-F703 GEL之臨床二期試驗結果報告業已 刊登於國際知名醫學期刊eClinicalMedicine。 6.因應措施:本公司已持續準備糖尿病足部潰瘍凝膠新藥 ENERGI-F703 GEL之國際多中心三期臨床試驗之申請作業。 7.其他應敘明事項: (1)醫學期刊eClinicalMedicine首刊發行於2018年，以刊登臨床研究 與公衛研究為主，採嚴格同儕審查機制，旨於發表各項原創研究， 以幫助臨床專業人員應對全球社會瞬息多變的健康照護挑戰。 eClinicalMedicine乃屬於國際權威醫學期刊「刺胳針」 （The Lancet）之旗下子刊，由Lancet Publishing Group出版， 2021年Impact factor 高達17.033。刺胳針期刊家族（Lancet Journals） 對於學術研究具有全球性的廣泛影響力，每年在TheLancet.com網 站上的造訪量超過8400萬人次，透過網路之線上公開方式 (Open Access)， 文章的下載次數高達1.41億篇，是能見度極高的學術發表與交流平台。 (2)ENERGI-F703 GEL之二期臨床試驗結果通過eClinicalMedicine之 審查，獲得接受發表，不僅是對科學研究嚴謹度之肯定， 也能提高此新藥開發的國際知名度及有利於公司推展新藥授權。 刊物連結：www.thelancet.com/journals/eclinm/ article/PIIS2589-5370(22)00227-9/fulltext <摘錄公開資訊觀測站-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
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