1.法律事件之當事人、法院名稱、處分機關及相關文書案號:原告:本公司被告:新竹縣政府法院名稱:台北高等行政法院相關文書案號:108年度訴字1772號2.事實發生日:109/11/243.發生原委(含爭訟標的):新竹縣政府107年8月30日以本公司網路上刊登之「oh care 歐克威爾兒童漱口水-葡萄350ml」及「oh care 歐克威爾牙膏」共2件產品廣告,違反藥事法第69條之規定,依同法91條第2項規定, 處新台幣120萬元整罰鍰(以下簡稱:原處分),本公司業已於108年4月30日發佈重大訊息在案。4.處理過程:(1)本公司於108年1月21日依法提起訴願,108年8月29日衛生福利部裁定訴願決定書,駁回本公司之訴願,維持原處分。(2)本公司於108年11月1日依法提起行政訴訟,於109年11月24日接獲台北高等行政法院判決主文,駁回本公司之訴請,維持原處分。5.對公司財務業務影響及預估影響金額:本公司已於108年繳納本案件之罰鍰,對本公司之財務及業務並無影響。6.因應措施及改善情形:相關之產品廣告均已下架,並確實遵守法律規定刊登產品廣告。針對本判決,本公司將委任律師評估是否依法提起上訴。7.其他應敘明事項:無<摘錄公開資訊觀測站-◎必◎富◎網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
1.法律事件之當事人、法院名稱、處分機關及相關文書案號:原告:本公司被告:新竹縣政府法院名稱:台北高等行政法院相關文書案號:108年度訴字1772號2.事實發生日:109/11/243.發生原委(含爭訟標的):新竹縣政府107年8月30日以本公司網路上刊登之「oh care 歐克威爾兒童漱口水-葡萄350ml」及「oh care 歐克威爾牙膏」共2件產品廣告,違反藥事法第69條之規定,依同法91條第2項規定, 處新台幣120萬元整罰鍰(以下簡稱:原處分),本公司業已於108年4月30日發佈重大訊息在案。4.處理過程:(1)本公司於108年1月21日依法提起訴願,108年8月29日衛生福利部裁定訴願決定書,駁回本公司之訴願,維持原處分。(2)本公司於108年11月1日依法提起行政訴訟,於109年11月24日接獲台北高等行政法院判決主文,駁回本公司之訴請,維持原處分。5.對公司財務業務影響及預估影響金額:本公司已於108年繳納本案件之罰鍰,對本公司之財務及業務並無影響。6.因應措施及改善情形:相關之產品廣告均已下架,並確實遵守法律規定刊登產品廣告。針對本判決,本公司將委任律師評估是否依法提起上訴。7.其他應敘明事項:無<摘錄公開資訊觀測站-◎必◎富◎網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
正本公司8/19發佈 GB Viral Transport Medium (VTM)Swab Kit病毒採集組正式取得美國FDA緊急使用授權(EUA)之重訊
1.事實發生日:109/08/202.公司名稱:普生股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由:本公司GB Viral Transport Medium (VTM) Swab Kit病毒採集組,因送件資料符合美國FDA COVID-19 Transport Media Policy標準,於8/19FDA通知許可銷售美國(FDA Notification),並公告於FDA官網合格名單中。COVID-19 Transport Media Policy之規範,主要係因美國FDA為擴大美國緊急使用授權(EUA)檢測試劑之可用性所訂定,而該規定中產品並非EUA規範之產品類型;FDA為因應COVID-19緊急事件發佈許多相關的緊急作業規範,而此產品亦遵循FDA的緊急作業規範,需經FDA檢核通知後即可於緊急情況下銷售.故本公司誤認GB Viral Transport Medium (VTM) Swab Kit病毒採集組已取得美國EUA之授權,故特此更正相關說明6.因應措施:NA7.其他應敘明事項:本公司係屬生技產業具投資風險,有關財務及營收資訊,請依公開資訊觀測站資料為準,投資人請審慎判斷謹慎投資。本公司產品若發生重大瑕疵時,FDA可要求本公司停止販賣及回收已售出的產品,並於FDA官網合格名單將移除公司產品。<摘錄公開資訊觀測站-必富網小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
本公司GB Viral Transport Medium (VTM) Swab Kit病毒採集組正式取得美國FDA緊急使用授權(EUA)
1.事實發生日:109/08/192.公司名稱:普生股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由:本公司已取得FDA EUA(緊急使用授權) 通知GB Viral Transport Medium (VTM)Swab Kit病毒採集組,可用於臨床實驗室檢測。其內容摘要如下:(1)依據法規:FDA新冠肺炎檢體傳運規範(FDA's COVID-19 Transport Media Policy)(2)核准產品: GB Viral Transport Medium (VTM) Swab Kit病毒採集組。(3)適應症:係做為進行COVID-19 檢測前,必須執行之病毒檢體採集程序之用。(4)核准期間:自通知日期起,至依法規規定終止體外檢測或新冠肺炎診斷的緊急授權使用止。(5)法規規定:應遵守品質控制、包裝及通報等規定。(6) FDA公告清單連結:https://www.fda.gov/medical-devices/coronavirus-covid-19-and-medical-devices/faqs-viral-transport-media-during-covid-196.因應措施:NA7.其他應敘明事項:本公司係屬生技產業具投資風險,有關財務及營收資訊,請依公開資訊觀測站資料為準,投資人請審慎判斷謹慎投資。<摘錄公開資訊觀測站-必富網小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
公告本公司GB SARS-CoV-2 Ab ELISA新冠肺炎抗體檢測試劑取得歐盟體外診斷醫療器材(CE-IVD)醫療器材認證
1.事實發生日:109/08/032.公司名稱:普生股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由:本公司所研發生產之GB SARS-CoV-2 Ab ELISA新冠肺炎抗體檢測試劑已完成測試,符合歐盟法規要求,自我宣告取得歐盟體外診斷(CE-IVD)醫療器材認證。本公司新冠肺炎抗體檢測試劑產品將向各國申請產品許可認證及向台灣衛福部食藥署申請專案製造許可,始可出貨。能否通過審核將視主管機關之審核結果而定,本公司並未保證一定能成功,投資人應審慎判斷謹慎投資。6.因應措施:NA7.其他應敘明事項:本公司係屬生技產業具投資風險,有關財務及營收資訊,請依公開資訊觀測站資料為準,投資人請審慎判斷謹慎投資。<摘錄公開資訊觀測站-必富網小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>