【時報記者郭鴻慧台北報導】專業體外診斷(IVD)劑廠普生 (4117) 今年2月從加拿大Pacgen公司取得的P-113蛋白藥物開發全球獨家授權，象徵普生已由臨床診斷試劑製造、行銷與服務事業，正式跨足蛋白質新藥的研發。未來普生除繼續規劃P-113蛋白藥，臨床3期治療口腔潰爛試驗外，並率先開發P-113蛋白相關的醫材與衛生保健產品，今年可望開始挹注營收貢獻。
董事長林宗慶表示，P-113蛋白藥最早是用以治療牙週病而開發，在臨床實驗過程中發現P-113蛋白的功效，明顯抑制超過10種以上對人體有害的微生物生長。以極低濃度的P-113蛋白的漱口水，便可有效抑制口腔潰爛的白色念珠菌的生長。根據先前Pacgen公司的預估，P-113蛋白新藥開發完成後，單項治療口腔潰爛藥品的銷售高峰將有超過2.5億美元的商機。
林宗慶並進一步指出，口腔念珠菌感染常發生在人體免疫系統防禦不足的情況。例如使用放射線或化療的癌症病患、愛滋病患、血糖控制不佳的糖尿病患，以及長期服用類固醇的哮喘病患等，都是念珠菌感染的高危險群。現行的抗生素治療口腔潰爛，長期使用不只會產生抗藥性，病患使用後，口腔味道難聞，久難以散去。使用P-113蛋白藥治療，無口腔異味，無抗藥性疑慮，也不會引起副作用。對病患的生活品質，大為提昇。
在研發口腔潰爛新藥的同時，普生以目前該蛋白的多種抑菌功效，及臨床安全性數據資料將率先開發抑菌相關醫材及衛生保健產品。包括提供原料配方或直接跨足自有品牌製造，都會是可能的項。目前正與國內財團法人醫藥工業技術發展中心（簡稱藥技中心）進行合作，以擴大P-113蛋白的新產品開發。預計在今年底前推出多項產品上市，為普生帶來營收貢獻，成為推升公司營運成長的新動能。
普生 (4117) 董事長林宗慶表示，除了切入蛋白質新藥外，今年將擴大布局「伴隨式診斷」、加大肝纖維化檢測服務平台「喚肝20?」推廣、進軍自動化診斷儀器市場，在4箭齊發下，公司明年營運有信心爆發性成長，因此今年啟動IPO計畫，8月送件申請上櫃，明年Q1掛牌。
林宗慶表示，全球生物製藥的開發趨勢朝向「伴隨式診斷」發展，體外檢測試劑廠在醫療產業的角色跟製藥公司有著相同重要的地位，去年5月與美國GDC公司共同合作開發乳癌HER2基因分子診斷試劑，正式進軍全球癌症治療的基因診斷市場。今年初再宣布與工研院合作「肝癌生物標誌塗布晶片與光學式快速定量檢測平台」開發計畫，大舉向伴隨式診斷產品布局。
林宗慶解釋，伴隨式診斷是藉由檢測病人身上出現的特定生物標記(biomarker)，以預測某種藥物對該病人是否能達到有效且安全的治療。例如，針對乳癌病患HER2基因表現已經有的標靶藥物「賀癌平 (Herceptin)」，1年全球銷售達64億美元，普生研發中的乳癌HER2基因分子診斷試劑，就是不用傳統的病理切片目視檢測，以數位檢測，估算HER2基因產量，達到有效協助患者進行早期診斷，並即時提供適當治療。乳癌HER2基因分子診斷試劑，預計將於今年底前量產並進行臨床試驗。
林宗慶指出，伴隨式診斷不僅能搭配已上市的藥物使用，對於新藥開發公司來說也是不可或缺的重要項目。由於美國FDA與歐盟的新法規，都傾向搭配伴隨式診斷的藥物研發上市。2011年FDA通過的新成分的新藥中，4成以上就屬於搭配生物標記檢測試劑的藥物，而歐盟更具體規定某些癌症相關新藥，必須搭配做檢測診斷才能上市。目前普生也開始提供國內新藥開發公司相關的代檢測服務，未來有機會進一步擴大合作範圍，成長度能強勁。
林宗慶進一步指出，公司第2支箭，就是去年推出肝纖維化檢測服務平台「喚肝20?」，為國內首創以抽血檢驗取代傳統高風險的「肝穿刺」取樣，切片檢視方式，有效達到早期肝硬化預防、甚至是肝癌的發生，由於技術領先亞培、羅氏等國際醫藥大廠，帶動檢測服務業務部門營收成長逾2成。
林宗慶表示，未來將計畫藉由社區醫療體系與家庭醫師制度的建構，推廣「喚肝20?」服務，逐步建構起相關的生物資訊資料庫平台。加上已延攬「台灣肝帝」封號的陳定信院士擔任公司的首席科學顧問，未來將結合體外診斷、生物資訊資料庫及新藥開發，進一步推出創新性經營策略與產品，擴大公司的格局與版圖。
普生第3支箭就是進軍自動化診斷儀器市場，林宗慶進一步表示，過去30年，普生在肝病領域的研發成效不錯，無論在體外診斷試劑與檢測服務兩大業務上市場反應相當好，去年公司更推出自有品牌「普生奇微（Kiwi）系列臨床使用酵素分析儀」，並成功出貨海外市場，目前也通過台灣衛生福利部食品藥物管理署審查，取得上市許可，將陸續導入國內醫院採用，可望提升自動化醫療診斷儀器的營收占比。
林宗慶強調，今年將擴大布局「伴隨式診斷」、加大肝纖維化檢測服務平台「喚肝20?」推廣、進軍自動化診斷儀器市場，加上蛋白質新藥P-113相關藥材帶動，在4箭齊發下，明年業績將有明顯成長，明年營運有信心爆發性成長。
專業體外診斷(IVD)試劑廠普生(4117-TW）今(22)日宣布正式跨足蛋白質新藥的研發，從加拿大Pacgen公司取得授的P-113蛋白藥，目前在臨床2b階段，預計年底進入臨床3期治療口腔潰爛試驗，並將攜手國際大廠，開發P-113蛋白相關的醫材與衛生保健產品，今年開始挹注貢獻營收，公司預計8月送件上櫃IPO，明年首季掛牌。
普生董事長林宗慶表示，P-113蛋白藥最早是用以治療牙週病而開發，在臨床實驗過程中發現P-113蛋白的功效，明顯抑制超過10種以上對人體有害的微生物生長。以極低濃度的P-113蛋白的漱口水，便可有效抑制口腔潰爛的白色念珠菌的生長。根據Pacgen預估，P-113蛋白新藥開發完成後，單項治療口腔潰爛藥品的銷售高峰將有超過2.5億美元(約合台幣75億元)的商機。
林宗慶進一步指出，口腔念珠菌感染常發生在人體免疫系統防禦不足的情況，例如使用放射線或化療的癌症病患、愛滋病患、血糖控制不佳的糖尿病患，以及長期服用類固醇的哮喘病患等，都是念珠菌感染的高危險群。現行的抗生素治療口腔潰爛，長期使用不只會產生抗藥性，病患使用後，口腔味道難聞，久難以散去。使用P-113蛋白藥治療，無口腔異味，無抗藥性疑慮，也不會引起副作用，對於病患的生活品質，大為提昇。
林宗慶強調，在研發口腔潰爛新藥的同時，以P-113多種抑菌功效，及臨床安全性數據資料，將結合國際大廠，率先開發抑菌相關醫材及衛生保健產品。包括提供原料配方或直接跨足自有品牌製造，同時已正與國內藥技中心進行合作，擴大P-113蛋白的新產品開發，目前已有面膜，未來將推出牙膏、漱口水，預計在今年底前推出多項產品上市，今年將會貢獻營收，挹注新成長動能。
【時報-台北電】普生 (4117) 正式收到歐盟驗證機構(notified body)通知普生旗下肝炎產品，定量antisurase b-96 ii(tmb)，已通過歐盟體外診斷醫療器材指令annex ii list a高風險類別規範之審核，取得ce執照。
此項產品用以檢測血液中因感染b型肝炎病毒所產生之抗體數量。可提供施打b型肝炎疫苗的評估標準，及施打疫苗後，體內免疫保護機制的監控。公司已完成生產配置，可正式量產出貨。(編輯整理：莊雅珍)
【時報記者郭鴻慧台北報導】普生 （4117） 「萬普微量盤清洗儀」取得醫療器材第一等級許可證。普生收到台灣衛生福利部食品藥物管理署正式通知，萬普（WATO PRO）微量盤清洗儀，已通過審查，獲醫療器材第一等級許可證，預計近期可正式出貨至臨床實驗室與醫療院所。
今年起，醫療儀器將會成為普生現有體外診所試劑（IVD）及肝纖維化檢測服務兩大業務外的第三個成長動力引擎，去年10月自有品牌臨床用酵素分析儀已獲准在台上市，預估今年醫療儀器業務將占公司整體營收超過1成；臨床使用酵素分析儀及萬普微量盤清洗儀開始出貨後，預期將同步帶動普生業績持續攀高。
壹、依據財政部證券暨期貨管理委員會100 年1 月11 日金管證發字第0990073867 號函暨本公司99年度第一次員工認股權憑證發行及認股辦法之規定辦理。
貳、公告事項：
一、本公司100年度第二次員工認股權憑證於103年1月9日經員工繳納股款執行認股股數21,000 股，並經洽詢 財團法人中華民國 證券櫃檯買賣中心同意，自民國103年1月15 日(星期三)起上興櫃買賣。
二、新股權利義務：與已發行普通股相同。
三、本公司股務代理機構：兆豐證券股份有限公司股務代理部地址：台北市中正區忠孝東路二段９５號１樓 電話：(02)-3393-0898。
四、特此公告。
【時報記者郭鴻慧台北報導】普生 （4117） 肝癌生物標誌塗布晶片製程與光學式快速定量檢測儀開發計畫，獲得南部科學工業園區管理局「南部生技醫療器材產業聚落發展計畫」700萬元補助。普生表示，此計畫主要用於檢測肝硬化、肝癌等疾病，由於靈敏度高且成本低，有助於早期肝病的發現與治療，進而可做為肝癌治療後之長期監控。
普生表示，此同時為一跨領域的研究計畫，以開發一高靈敏度可定量式肝癌生物標誌定點照護系統為目標，包括具可攜帶性、全自動檢測功能的掌上型光學檢測儀，以及只要一滴血，20分鐘就能檢驗肝硬化暨肝癌指數的「肝癌生物標誌塗布晶片」，未來醫療單位僅需使用裝載該晶片的手持式檢測裝置，即可讓國內現有300萬名B型肝炎帶原者與30萬名C型肝炎帶原者，及早發現自己是否有肝硬化及肝癌傾向。
普生進一步表示，該技術應用的是目前最靈敏的偵測系統，並具備高專一性、高靈敏度的優點，20分鐘即可得知檢測結果，且精確性已達醫檢等級；本計畫第一年度將運用轉譯技術，即利用既有LSPR晶片（高再現性感測晶片）開發商業用等級的AFP塗布製程，以及開發光學檢測儀關鍵模組與設計外型人機界面，並測試臨床檢體以達到商業化先期穩定性，預計於2015年，可將目前實驗室的研發成果移轉到業界的生產線上。
專業體外診斷試劑(IVD)製造暨檢測大廠普生 (4117) 今(2)日宣佈，進行中的「肝癌生物標誌塗布晶片製程與光學式快速定量檢測儀」開發計畫，獲得南部科學工業園區管局「南部生技醫器材產業聚發展計畫」700萬元補助，普生表示，該開發計畫主要用於檢測肝硬化、肝癌等疾病，由於靈敏度高且成本低，有助於早期肝病發現與治療，進而可做為肝癌治療後長期監控。
普生表示，旗下「肝癌生物標誌塗布晶片製程與光學式快速定量檢測儀開發計畫」為一整合型的產學合作計畫，子計畫為中原大學，計畫時程自2013年12月1日至2014年11月30日，總計畫經費1500萬元，其中普生為1260萬元，總補助款為700萬元，普生則有500萬元，該開發計畫將會於普生南科廠進行，預計明年可將目前的研發成果移轉到業界的生產線上。
普生指出，在此同時為一跨領域的研究計畫，以開發一高靈敏度可定量式肝癌生物標誌定點照護系統為目標，包括具可攜帶性、全自動檢測功能的掌上型光學檢測儀，及只要一滴血，20分鐘就能檢驗肝硬化暨肝癌指數的「肝癌生物標誌塗布晶片」，未來醫療單位僅需使用裝載該晶片的手持式檢測裝置，即可以讓國內現有300萬名B型肝炎帶原者與30萬名C型肝炎帶原者，及早發現自己是否有肝硬化及肝癌的傾向。
普生進一步指出，該技術應用的是目前最靈敏的偵測系統，並具備高專一性、高靈敏度的優點，20分鐘即可得知檢測結果，且精確性已達醫檢等級；本計畫第一年度將運用轉譯技術，即利用既有LSPR晶片開發商業用等級AFP塗布製程，以及開發光學檢測儀關鍵模組與設計外型人機界面，並測試臨床檢體以達到商業化先期穩定性，預計於2015年可將目前實驗室的研發成果移轉到業界的生產線上。
普生自2010年即自工研院技轉肝纖維化生物標記檢驗技術，加上多年來公司在肝病上研究所累積的肝蛋白質塗佈Know-how與先期研究成果，普生目前已取得台灣、中國與俄羅斯等多個國家的專利，美國、巴西、印度等國也正在申請中，未來的產學合作階段，除將逐步設計成掌上型的偵測機器以提供醫療單位使用，有助於醫檢人員至偏遠地區進行初步的醫療檢查，帶動公司進一步跨足到定點照護醫療市場。
根據知名市調機構Frost & Sullivan預估，全球定點照護醫療市場於2014年可達62.69億美元，較今年成長7％，普生的「肝癌生物標誌塗布晶片製程與光學式快速定量檢測儀」開發計畫即鎖定該市場，普生認為，病毒性肝炎是亞洲高發性疾病，C型肝炎帶原者有2-3成在20至30年內會轉成肝硬化，一旦肝硬化形成則每年有2-5％的機會產生肝癌，如果能針對病毒性肝炎帶原者發展出預測肝癌及肝硬化的檢測產品，預期將可創造很大的市場商機，
普生未來並將結合公司現有「化學免疫分析技術平台」與「分子診斷即時定量PCR系統技術平台」體外診斷試劑產品，以及包含非侵入性肝纖維化檢測技術(BioFibroScoreR)的肝全方位檢測服務「喚肝20?」，期成為以肝為主的診斷照護中心，提供國人從肝病預防、篩選、監控及個人化藥物選擇治療等全方位解決方案。
第三十四條 第42款
1.事實發生日:102/12/31
2.公司名稱:普生股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司
4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用
5.發生緣由:普生公司之「肝癌生物標誌塗布晶片製程與光學式快速定量檢測儀開發計畫
」獲南部科學工業園區管理局「南部生技醫療器材產業聚落發展計畫」補助，計畫時程
自民國102年12月1日至103年11月30日。本計畫為整合型產學合作計畫，子計畫為中原
大學。總計畫經費為新台幣1500萬元(普生公司1260萬元)，總補助款700萬元(普生公司
500萬元)。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:本計畫「肝癌生物標誌塗佈晶片製程與光學式快速定量檢測儀開發計
劃」為一跨領域研究計畫案，以開發一高靈敏度可定量式肝癌生物標誌定點照護系統為
目標，根據普生多年在蛋白質塗佈的Know-how以及先期研究成果，本計畫第一年度將運
用轉譯技術，即利用既有LSPR晶片開發商業用等級之AFP塗布製程，及開發光學檢測儀
關鍵模組與設計外型人機界面，並測試臨床檢體以達到商業化先期穩定性。
【時報記者郭鴻慧台北報導】普生 (4117) 聘請國際肝病權威、前台大醫學院院長陳定信院士擔任公司的首席科學顧問，提供普生在肝炎、肝癌等研究與防治領域的產品開發策略。普生表示，有了陳定信院士的加入，不但能大幅提升普生公司研發團隊的實力與競爭力，更有助於普生成為全方位肝診斷與治療肝病的國際化生技公司。
陳定信院士畢業於台大醫學系，窮畢生之力投入於B肝、C肝等肝病研究長達四十年，不僅在國內醫學界寫下多項傳奇記錄，包括39歲即通過內科臨床教授升等、49歲成為當時最年輕的中研院院士；他同時也是讓台灣成為全球第一個實施B肝疫苗預防注射地區的催生者，因此有「台灣肝帝」的封號，62歲時，陳定信院士更當選美國國家科學院海外院士，享有世界級肝病權威殊榮。
普生表示，陳定信院士加入普生團隊後，除將提供公司在肝炎、肝癌等研究與防治領域的產品開發策略，強化普生現有「化學免疫分析技術平台」與「分子診斷即時定量PCR系統技術平台」體外診所試劑的新階段研發工作外；同時，陳定信院士也將提供指導已於今年甫獲《2013傑出生技產業獎》「年度創新獎」的「喚肝20TM」－非侵入性肝纖維化檢測服務平台與國際新藥開發大廠進行合作，以提供國際新藥大廠體外診斷檢測服務，並進一步爭取與國際藥廠合作開發新藥的可能性。
專業體外診斷試劑廠(IVD)普生 (4117) 今(17)日宣布，聘請國際肝病權威，有「台灣肝帝」封號的陳定信院士擔任公司的首席科學顧問，提供公司在肝炎、肝癌等研究與防治領域的產品開發策略。普生表示，有了陳定信院士的加入，不但能大幅提升普生公司研發團隊的實力與競爭力，更有助於成為全方位肝診斷與治療肝病的國際化生技公司，營運添翼。
陳定信畢業於台大醫學系，窮畢生之力投入於B肝、C肝等肝病研究長達40年，不僅在國內醫學界寫下多項傳奇記錄，包括39歲即通過內科臨床教授升等、49歲成為當時最年輕的中研院院士；他同時也是讓台灣成為全球第一個實施B肝疫苗預防注射地區的催生者，因此有「台灣肝帝」的封號，62歲時更當選美國國家科學院海外院士，享有世界級肝病權威殊榮。
普生表示，陳定信與公司的淵源其實不小，公司成立之初的主力產品B及C型肝炎診斷試劑，便是取得陳定信與其門生陳培哲兩位院士的研究專利技術移轉；此次能獲得陳定信院士的首肯，於2013年7月底自台大醫學院退休後，最近受邀加入普生的經營團隊，對普生過去30年來在肝病領域研發成績肯定。
普生進一步表示，陳定信的成就全在台灣培養，卻能榮膺美國國家科學院海外院士、第三世界科學院院士、的里亞特斯科學獎、歐洲肝臟醫學會國際肯定獎與美國肝病學會臨床教育家等國際獎項肯定，可謂實至名歸的台灣之光；也由於陳定信致力於肝炎病毒的研究，並投入肝炎防治工作，近年台灣B型肝炎帶原者已由二十多年前的300萬降至220萬左右，此外，根據2012年國健署的統計，向來在國人十大死因排名居第六名的慢性肝炎與肝硬化，也已經降至第九名。
普生指出，全球的C肝患者高達1.5億人，每年的死亡人數超過35萬人，臺灣估計約50萬人被感染，美國則約有400萬人感染C型肝炎，而普生長期投入肝病研究，目前已在全球肝炎病毒體外試劑市場，包括A型、B型與C型肝炎病毒等占有一席之地，未來公司的研發團隊在陳定信院士的指引下，將有機會跨入肝病新藥的研究與開發，不但能大幅開拓普生的營運視野與版圖，也有助台灣成為全球肝病研究與診治重鎮。
普生強調，陳定信加入普生團隊後，除將提供公司在肝炎、肝癌等研究與防治領域的產品開發策略，強化普生現有「化學免疫分析技術平台」與「分子診斷即時定量PCR系統技術平台」體外診所試劑的新階段研發工作外；同時，陳定信院士也將提供指導已於今年甫獲《2013傑出生技產業獎》「年度創新獎」的「喚肝20?」非侵入性肝纖維化檢測服務平台與國際新藥開發大廠進行合作，以提供國際新藥大廠體外診斷檢測服務，並進一步爭取與國際藥廠合作開發新藥。
