新藥廠中裕新藥 (4147) 委託台康生技生產最具高效及競爭優勢的第二代愛滋病新藥TMB-360。台康表示,公司負責製程的開發及GMP臨床生產服務,全力加速推動TMB-360的上市。
台康指出,公司不但擁有符合國際認證cGMP蛋白質生產廠與上、下游製程開發及蛋白結構分析關鍵技術能力,目前也完成擴充GMP產能1000升單次使用(SUB)生產廠試運行,是國內少數能與國際並駕齊驅委託開發製造CDMO公司。此次合作計畫經由中裕新藥在技術及服務多方考察及比較國際公司,經歷數個月的完整評估確認,將第二代愛滋病新藥TMB-360,委託台康負責製程的開發及GMP臨床生產服務,並在今年六月正式簽訂服務合作合約。
台康進一步指出,公司所提供的服務由DNA序列建構開始經由18-21個月執行至臨床1期GMP生產製造,以符合國際規範臨床試驗用藥,經由成功爭取TMB-360的委託開發案,更確認關鍵技術從細胞株建構、製程開發、到蛋白質特性分析及GMP生產,皆具國際級水準及實力。
中裕新藥第一代愛滋病藥物TMB-355日前已有重大進展及成果,同時布局第二代愛滋病藥物TMB-360的開發計畫,TMB-360是一單株抗體藥物,與TMB-355相較顯示其不論在抗藥性、藥效及藥動數據上都有大幅度的改進,是極具競爭力下一代愛滋病新藥,隨第一代TMB-355的成功推進,並經由台康生技所提供高效率及成熟技術開發服務,將可加速推動TMB-360的成功上市。
台康成立於2012年底,台耀化學 (4746) 取得生技中心cGMP生技藥品先導工廠的併購權後,隨即於2012年12月進行公司設立及資金募集工作。2013年3月台康生技、台耀化學及生技中心三方完成合資協議書簽訂,由台康生技正式取得經營權,開始進行併購的流程。並於2013年4月完成所有關鍵技術及研發生產人員的移轉,包括承接原先導工廠團隊完整的核心能量如細胞株建立、製程開發、蛋白質特性分析及品管等技術,並接續動物細胞與微生物兩座TFDA認證的cGMP廠房營運。
第三十四條 第42款
1.事實發生日:103/06/16
2.公司名稱:中裕新藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司
4.相互持股比例(若前項為本公司,請填不適用):不適用
5.發生緣由:依照美國時間2014年6月16日美國FDA通知,有關本公司提出之
TMB-355(ibalizumab)孤兒藥資格申請,必需增加提出一些補充資料,公司將
儘速提供相關資料以利主管機關審查
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:無
主管機關核准日期:20131231
預定發行單位總數:1642000
每單位員工認股權憑證可認購之股數-股:1
預定發行總數-股:1642000
預定發行總數占己發行股份總數之比率:0.84580
認購股份種類:普通股
發行公司履約方式:新股
備註-1:
備註-2:
備註-3:
發行目的:本公司為吸引及留任公司所需優秀人才,並激勵及提昇員工對公司之向心力及歸屬感,以共同創造公司及股東之利益,特訂定本辦法。
對股權可能稀釋之情形:本次發行1,642,000單位,得認購1,642,000股,依現在實收股本194,132,000股計算,稀釋比例約為0.8458%。
對股東權益之影響:本員工認股權憑證於發行日屆滿二年後,分年發行,對原股東權益逐年稀釋,故稀釋效果尚屬有限。
限制條款之內容:詳員工認股權憑證發行及認股辦法
1.事實發生日:103/07/07
5.發生緣由:本公司臨時董事會重要決議事項如下:
第一案:決議本公司從TMB USA移轉TMB-355第二代技術LM52(現名稱為TMB-360)至中裕
新藥。該技術係2011年起從美國洛克菲勒大學技轉至TMB USA名下。因為
TMB USA係本公司100%持股之子公司,故該移轉對於合併損益並無影響。
第二案:決議授權執行長評估2011年從美國洛克菲勒大學技轉至TMB USA名下之另外一
項Fusion融合技術,若無繼續發展價值,則協議退回給美國洛克菲勒大學,以
減少相關專利申請及維持費用。
第三案:決議退回本公司自加拿大商Ambrilia公司技轉之Integrease Inhibitors(INI)
之相關技術,主要係藥物開發執行上未達預期,以減少相關專利申請及維護費
用。公司重點將繼續專注於另外一項Protease Inhibitors技術
(現名稱為TMB-607)之發展。
第四案:決議授權執行長與ADARC(Aaron Diamond AIDS Research Center)協議獨家技術
授權愛滋病新的技術CrossMab(第三代技術)。