新藥廠中裕新藥 (4147) 委託台康生技生產最具高效及競爭優勢的第二代愛滋病新藥TMB-360。台康表示,公司負責製程的開發及GMP臨床生產服務,全力加速推動TMB-360的上市。
台康指出,公司不但擁有符合國際認證cGMP蛋白質生產廠與上、下游製程開發及蛋白結構分析關鍵技術能力,目前也完成擴充GMP產能1000升單次使用(SUB)生產廠試運行,是國內少數能與國際並駕齊驅委託開發製造CDMO公司。此次合作計畫經由中裕新藥在技術及服務多方考察及比較國際公司,經歷數個月的完整評估確認,將第二代愛滋病新藥TMB-360,委託台康負責製程的開發及GMP臨床生產服務,並在今年六月正式簽訂服務合作合約。
台康進一步指出,公司所提供的服務由DNA序列建構開始經由18-21個月執行至臨床1期GMP生產製造,以符合國際規範臨床試驗用藥,經由成功爭取TMB-360的委託開發案,更確認關鍵技術從細胞株建構、製程開發、到蛋白質特性分析及GMP生產,皆具國際級水準及實力。
中裕新藥第一代愛滋病藥物TMB-355日前已有重大進展及成果,同時布局第二代愛滋病藥物TMB-360的開發計畫,TMB-360是一單株抗體藥物,與TMB-355相較顯示其不論在抗藥性、藥效及藥動數據上都有大幅度的改進,是極具競爭力下一代愛滋病新藥,隨第一代TMB-355的成功推進,並經由台康生技所提供高效率及成熟技術開發服務,將可加速推動TMB-360的成功上市。
台康成立於2012年底,台耀化學 (4746) 取得生技中心cGMP生技藥品先導工廠的併購權後,隨即於2012年12月進行公司設立及資金募集工作。2013年3月台康生技、台耀化學及生技中心三方完成合資協議書簽訂,由台康生技正式取得經營權,開始進行併購的流程。並於2013年4月完成所有關鍵技術及研發生產人員的移轉,包括承接原先導工廠團隊完整的核心能量如細胞株建立、製程開發、蛋白質特性分析及品管等技術,並接續動物細胞與微生物兩座TFDA認證的cGMP廠房營運。
第三十四條 第42款
1.事實發生日:103/06/16
2.公司名稱:中裕新藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司
4.相互持股比例(若前項為本公司,請填不適用):不適用
5.發生緣由:依照美國時間2014年6月16日美國FDA通知,有關本公司提出之
TMB-355(ibalizumab)孤兒藥資格申請,必需增加提出一些補充資料,公司將
儘速提供相關資料以利主管機關審查
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:無
主管機關核准日期:20131231
預定發行單位總數:1642000
每單位員工認股權憑證可認購之股數-股:1
預定發行總數-股:1642000
預定發行總數占己發行股份總數之比率:0.84580
認購股份種類:普通股
發行公司履約方式:新股
備註-1:
備註-2:
備註-3:
發行目的:本公司為吸引及留任公司所需優秀人才,並激勵及提昇員工對公司之向心力及歸屬感,以共同創造公司及股東之利益,特訂定本辦法。
對股權可能稀釋之情形:本次發行1,642,000單位,得認購1,642,000股,依現在實收股本194,132,000股計算,稀釋比例約為0.8458%。
對股東權益之影響:本員工認股權憑證於發行日屆滿二年後,分年發行,對原股東權益逐年稀釋,故稀釋效果尚屬有限。
限制條款之內容:詳員工認股權憑證發行及認股辦法
第三十四條 第30款
符合條款第XX款:30
事實發生日:103/06/04
1.召開法人說明會之日期:103/06/04
2.召開法人說明會之時間:15 時 30 分
3.召開法人說明會之地點:?亞證券六樓國際會議廳 (台北市復興北路99號6樓)
4.法人說明會擇要訊息:本公司受邀出席2014年?亞證券夏季投資趨勢論壇,論壇中將分享愛滋病新藥市場與公司現況
5.法人說明會簡報內容:內容檔案於當日會後公告於公開資訊觀測站
6.公司網站是否有提供法人說明會內容:無
7.其他應敘明事項:本次僅口頭分享現況並無簡報資料
1.事實發生日:103/05/12
5.發生緣由:
本公司接獲衛生福利部公文通知,愛滋病新藥ibalizumab供查驗登記用藥品臨床試驗
計畫書(計畫名稱:TMB-121)修正乙案,經核,同意試驗進行。
7.其他應敘明事項:
試驗名稱為“一項使用Ibalizumab 皮下注射/肌肉注射於健康志願者比較其安全性、
耐受性與藥物動力學,並於感染第一型人類免疫不全病毒(HIV-1)、且目前未接受抗
反轉錄病毒治療之病患,比較其安全性、耐受性與療效的第一/二期、隨機分組、安慰
劑對照臨床試驗”
本修正案主要內容為Cohort 1 Arm B採皮下注射方式於HIV感染者,第0天注射一次450mg
,之後五週每週注射一次180mg,故共注射六次。Cohort 2 Arm A採肌肉注射方式於健康
志願者, 第0天、第7天、第35天及第63天分別注射900mg,故共注射4次;Cohort 2
Arm B劑量將由Cohort 2 Arm A結果決定。
試驗地點預計在義大醫院、高雄榮民總醫院、三軍總醫院等院區執行,預計包括預防及
治療受試者人數合計為28人(包含Cohort 1 Arm A已完成臨床試驗HIV感染者8人)。
第三十四條 第8款
1.產品內容:提供本公司愛滋病新藥TMB-355後期臨床試驗之用藥
2.產品量產日期:103/04/22
3.對公司財務、業務之影響:符合GMP量產之藥品將可供應本公司
二或三期人體臨床試驗用藥以及未來向美國FDA申請藥證之用,
該量產成功對於本公司藥物生產計畫是一重要里程碑。
4.其他應敘明事項:
本公司委託大陸CMO葯明康德(WuXi AppTec)量產的TMB-355(ibalizumab)第一個2000公升
GMP batch已於美國時間4月21日正式獲得美國FDA審核通過。中裕將於日內開始運送新藥
品至美國相關醫療單位,並在現有的Investigator IND下繼續提供病人使用。此一核准
表示TMB-355的生產技轉已順利完成,且新藥品符合蛋白質藥在”對比性”
(Comparability) 上的嚴格要求。中裕在2014年下半年將開始TMB-355量產製程的特性測
試及確效。
一、本公司103年度現金增資發行新股22,100,000股,每股面額新台幣10元整,計新台幣221,000,000元整,業奉金融監督管理委員會102年12月31日金管證發字第1020053121號函申報生效以及103年1月17日金管證發字第1030001535號函准予備查價格調整,並奉經濟部103年4月8日經授商字第10301060470號函核准變更登記在案。
二、茲將新股興櫃有關事項公告如下:
(一)原已發行股票:普通股194,385,000股(包含認股權憑證已轉換發行但尚未變更登記股數213,000股),每股面額新台幣10元,計新台幣1,943,850,000元整。
(二)本次增資發行新股:普通股22,100,000股,每股面額新台幣10元,計新台幣221,000,000元整。
(三)增資發行新股後之股份總額:共計216,485,000股(包含認股權憑證轉換股份),每股面額新台幣10元,計新台幣2,164,850,000元整。
(四)增資新股之權利義務:與原已發行普通股股份相同。
(五)股票簽證機構:採無實體發行,故不適用。
(六)辦理股務機構:元富證券股份有限公司 股務代理部。地址:台北市光復北路11巷35號B1,電話:(02)2768-6668
四、本次現金增資新股股票,擬訂於103年04月17日(星期四)發放並興櫃,茲將領取方式說明如后:(一)貴股東若採直接帳簿劃撥方式領取,則本次增資股票於發放當日直接劃撥入集保帳戶。(二)非經由帳簿劃撥配發新股之股票,敬請憑本公司股務代理人所寄發之增資新股發放通知書蓋妥原留印鑑,駕臨或郵寄本公司股務代理機構。
六、除分函通知各股東外,特此公告。
1.事實發生日:103/03/27
5.發生緣由:依據發行人募集與發行有價證券處理準則公告
(1)本公司103年度現金增資總發行股數22,100,000股,每股發行價格新台幣63元
總計新台幣1,392,300,000元,業已全數收足。
(2)本公司訂定103年3月28日為增資基準日
第三十四條 第31款
1. 董事會決議日期:2014/03/12
2. 股東配發內容:
(1)盈餘分配之現金股利(元/股):0
(2)法定盈餘公積、資本公積發放之現金(元/股):0
(3)股東配發之現金(股利)總金額(元):0
(4)盈餘轉增資配股(元/股):0
(5)法定盈餘公積、資本公積轉增資配股(元/股):0
(6)股東配股總股數(股):0
3. 董監酬勞(元):0
4. 員工紅利:
(1)現金紅利金額(元):0
(2)股票紅利金額(元):0
5. 其他應敘明事項:
無
6. 普通股每股面額欄位:新台幣 10.0000元
一、本公司於民國102年12月12日董事會決議通過,現金增資發行普通股
22,100,000股,每股面額新台幣10元,總計新台幣221,000,000元整,業經金
融監督管理委員會民國102年12月31金管證發字第1020053121號函申報生效在案。
二、茲依公司法第273條第2項規定,將本次增資發行新股相關事項公告如下:
(一)公司名稱:中裕新藥股份有限公司
(二)所營事業:
1. IG01010生物技術服務業
2. F401010國際貿易業
3. C802080環境用藥製造業
4. F208050乙類成藥零售業
5. C199990未分類其他食品製造業
6. IC01010藥品檢驗業
7. F107080環境用藥批發業
8. F207080環境用藥零售業
9. ZZ99999除許可業務外,得經營法令非禁止或限制之業務
10.F601010智慧財產權業
11.IG02010研究發展服務業。
(三)本公司所在地:台北巿南港區園區街3號18樓之一。
(四)董事及監察人人數及任期:董事9人(含獨立董事2人)、監察人3人,
任期均為三年,連選得連任。
(五)訂立章程之年、月、日:訂立章程日期民國96年9月3日。
最近一次修章日期為民國99年4月15日第五次修正。
(六)原發行股份總額及每股金額:登記資本總額新台幣2,200,000,000元,
分為220,000,000股;已完成變更登記實收資本額新台幣1,941,320,000元,
分別為普通股194,132,000股,每股面額新台幣10元整。董事會已決議但尚未
完成變更登記股數40,000股,故合計已發行股數為194,172,000股。
(七)本次增資發行新股總額、每股金額及其發行條件:
1.本次現金增資發行新股22,100,000股,每股新台幣10元,每股發行價格新台
幣63元。其中發行新股總額之90%,計19,890,000股由原股東依認股基準日之
股東名簿記載之持股比例認購。每仟股得認購股數102.43495457股。原股東
認購不足1股之畸零股,得自停止過戶日起5日內由股東逕向本公司股務代理
機構辦理拼湊,其拼湊不足一股之畸零股及原股東、員工放棄認購或認購不
足及逾期未申報拼湊之部分,擬授權董事長洽特定人認購之。
2.本次增資依公司法第267條第1項規定,保留發行新股總數10%之股份,計
2,210,000股由本公司員工承購。依員工認股辦法發給認股繳款書認購。
3.本次增資發行新股,其權利義與原股份相同。
(八)增資後股份總額及金額:本次增資後實收資本額為新台幣2,162,720,000
元,分別為普通股216,272,000股,每股面額 新台幣10元整。
(九)增資計劃用途:充實營運資金,支援新藥研發。
(十)代收股款銀行:
代收股款行庫:兆豐銀行台北分行。
專戶存儲行庫:土地銀行敦化分行。
(十一)股款繳納期限:
1.員工及原股東認股繳款日期:103年2月20日起至103年3月20日止。
2.特定人認股繳款日期:103年3月21日起至103年3月25日止。
3.逾期未繳納股款者,其認股權利視為自動放棄。
(十二)公開說明書陳列處所:公開資訊觀測站。
三、本公司董事會決議茲訂於103年2月14日為本次現金增資認股基準日,自
103年2月10日起至103年2月14日止為停止股票過戶期間。凡持有本公司股票
欲辦理過戶者,務必請於103年2月7日(星期五)下午16時30分前(郵寄者以郵
戳日期103年2月9日為憑)親臨本公司股務代理機構「元富證券股份有限公司
股務代理部」(地址:台北市松山區光復北路11巷35號B1;電話
(02)2768-6668,辦理過戶手續。凡參加台灣集中保管結算所股份有限公司進
行集中辦理過戶者,本公司股務代理人將依其送交之資料逕行辦理過戶手續。
四、本次現金增資股票採無實體方式發行,俟呈奉主管機關核准變更登記後,
三十日內以帳簿劃撥方式發放交付,屆時另行公告並分函通知股東。
五、財務報表:本公司均按規定按時申報證券主管機關所規定之財務報表,
請至公開資訊觀測站查詢。
六、特此公告。
1.事實發生日:103/01/17
(一)本公司於民國102年12月12日董事會決議通過,現金增資發行普通股22,100,000股
,每股面額新台幣10元,總計新台幣221,000,000元整,業經金融監督管理委員會民國
102年12月31金管證發字第1020053121號函申報生效在案。
(二)本次現金增資每股發行價格原申請申報生效時暫定為新台幣68元,因近期市場價格
變動劇烈,本公司已於103年1月13日向金管會證期局申請價格調整,擬調整發行價格為
新台幣63元。
(三)本公司於103年1月17日接獲金管會證期局函文,針對本次現增價格調整為63元乙案
准予核備。
1.股票發行人名稱:中裕新藥股份有限公司
2.本公司九十八年員工認股權憑證,於民國一○二年第四季因認股權憑證行使轉換而增加之普通股數額為40,000股。
3.轉換後本公司約當普通股已發行股數合計194,172,000股。
三、股票過戶機構:元富證券股份有限公司股務代理部。
地址:台北市光復北路11巷35號地下一樓,
電話:(02)2768-6668