新藥廠中裕新藥 (4147) 委託台康生技生產最具高效及競爭優勢的第二代愛滋病新藥TMB-360。台康表示,公司負責製程的開發及GMP臨床生產服務,全力加速推動TMB-360的上市。
台康指出,公司不但擁有符合國際認證cGMP蛋白質生產廠與上、下游製程開發及蛋白結構分析關鍵技術能力,目前也完成擴充GMP產能1000升單次使用(SUB)生產廠試運行,是國內少數能與國際並駕齊驅委託開發製造CDMO公司。此次合作計畫經由中裕新藥在技術及服務多方考察及比較國際公司,經歷數個月的完整評估確認,將第二代愛滋病新藥TMB-360,委託台康負責製程的開發及GMP臨床生產服務,並在今年六月正式簽訂服務合作合約。
台康進一步指出,公司所提供的服務由DNA序列建構開始經由18-21個月執行至臨床1期GMP生產製造,以符合國際規範臨床試驗用藥,經由成功爭取TMB-360的委託開發案,更確認關鍵技術從細胞株建構、製程開發、到蛋白質特性分析及GMP生產,皆具國際級水準及實力。
中裕新藥第一代愛滋病藥物TMB-355日前已有重大進展及成果,同時布局第二代愛滋病藥物TMB-360的開發計畫,TMB-360是一單株抗體藥物,與TMB-355相較顯示其不論在抗藥性、藥效及藥動數據上都有大幅度的改進,是極具競爭力下一代愛滋病新藥,隨第一代TMB-355的成功推進,並經由台康生技所提供高效率及成熟技術開發服務,將可加速推動TMB-360的成功上市。
台康成立於2012年底,台耀化學 (4746) 取得生技中心cGMP生技藥品先導工廠的併購權後,隨即於2012年12月進行公司設立及資金募集工作。2013年3月台康生技、台耀化學及生技中心三方完成合資協議書簽訂,由台康生技正式取得經營權,開始進行併購的流程。並於2013年4月完成所有關鍵技術及研發生產人員的移轉,包括承接原先導工廠團隊完整的核心能量如細胞株建立、製程開發、蛋白質特性分析及品管等技術,並接續動物細胞與微生物兩座TFDA認證的cGMP廠房營運。
第三十四條 第42款
1.事實發生日:103/06/16
2.公司名稱:中裕新藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司
4.相互持股比例(若前項為本公司,請填不適用):不適用
5.發生緣由:依照美國時間2014年6月16日美國FDA通知,有關本公司提出之
TMB-355(ibalizumab)孤兒藥資格申請,必需增加提出一些補充資料,公司將
儘速提供相關資料以利主管機關審查
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:無
主管機關核准日期:20131231
預定發行單位總數:1642000
每單位員工認股權憑證可認購之股數-股:1
預定發行總數-股:1642000
預定發行總數占己發行股份總數之比率:0.84580
認購股份種類:普通股
發行公司履約方式:新股
備註-1:
備註-2:
備註-3:
發行目的:本公司為吸引及留任公司所需優秀人才,並激勵及提昇員工對公司之向心力及歸屬感,以共同創造公司及股東之利益,特訂定本辦法。
對股權可能稀釋之情形:本次發行1,642,000單位,得認購1,642,000股,依現在實收股本194,132,000股計算,稀釋比例約為0.8458%。
對股東權益之影響:本員工認股權憑證於發行日屆滿二年後,分年發行,對原股東權益逐年稀釋,故稀釋效果尚屬有限。
限制條款之內容:詳員工認股權憑證發行及認股辦法
1.事實發生日:102/08/30
5.發生緣由:康芮颱風對本公司財務業務並無影響
6.因應措施:不適用
1.事實發生日:102/08/01
5.發生緣由:提報本公司董事會通過一○二年上半年度合併財務報表,資訊如下:
營業費用:(86,392)仟元
營業外收入及支出:1,947仟元
稅前純損:(84,445)仟元
本期損失:(84,445)仟元
本期綜合損益總額:(82,390)仟元
每股純損:(0.44)元
重大期後事項:
本公司於102年7月18日收到Clinlogix於7月3日向法院訴訟之訴狀,其內容表示本公司
在TMB-355靜脈注射2b臨床試驗需額外給付支出美金316仟元之服務費及逾期加計款項,
本公司去年已知會Clinlogix依據現有協議合約內容所有款項已支付完畢。本公司將
委任律師處理,經評估需支付的可能性不高,且對於本公司財務或業務無重大影響。
第三十四條 第26款
1.傳播媒體名稱:經濟日報A16版
2.報導日期:102/07/22
3.報導內容:報載「愛滋病治療新藥TMB-355皮下注射型的臨床二期數據,最快將在9月
出爐,將和國際大藥廠簽訂合作開發協議,合供全球120億美元愛滋病商機」
4.投資人提供訊息概要:不適用
5.公司對該等報導或提供訊息之說明:
(1)臨床試驗數據何時出爐屬媒體臆測,公司不予評論
(2)與國際大藥廠合作開發協議討論一直均在持續進行中,並無特定時間表。
(2)公司發佈相關重大事項時間點均以「公開資訊觀測站」公告為準。
(3)未來公司合作開發或授權等資訊將依相關法令辦理並公告。
第三十四條 第41款
1.事實發生日:102/07/15
5.發生緣由:蘇力颱風對本公司財務業務並無影響
第三十四條 第6款
1.董事會決議日或發生變動日期:102/06/06
2.舊任者姓名及簡歷:匯弘投資股份有限公司(指派陳志全代表)
3.新任者姓名及簡歷:陳志全(長春投資股份有限公司代表人)
4.異動情形(請輸入「辭職」、「職務調整」、「解任」、「任期屆滿」或「新任」):
新任
5.異動原因:第三屆董事會新選任
6.新任生效日期:102/06/06
1.發生變動日期:102/06/06
2.功能性委員會名稱:薪資報酬委員會
3.舊任者姓名及簡歷:
陳明進(獨立董事):政大會計系教授
許照惠(獨立董事):OPKO Health Inc.技術長
周綠蘋(董事):台灣大學醫學院分生所教授
4.新任者姓名及簡歷:
柯順雄:建大聯合會計師事務所合夥會計師
5.異動情形(請輸入「辭職」、「解任」、「任期屆滿」或「新任」):新任
6.異動原因:新選任本屆薪資報酬委員會委員
7.原任期(例xx/xx/xx ~ xx/xx/xx):NA
8.新任生效日期:102/06/06
9.其他應敘明事項:102年6月6日第三屆第一次董事會決議選任本屆「薪資報酬委員會」
委員,委員任期自選舉日起至105年6月4日止。
第三十四條 第22款
1.股東會決議日:102/06/05
2.許可從事競業行為之董事姓名及職稱:
(一)董事-陳志全 (長春投資股份有限公司代表人)
(二)董事-卓隆燁(潤泰全球股份有限公司代表人)
(三)董事-劉忠賢(潤泰創新國際股份有限公司代表人)
(四)董事-黃昭蓮 (行政院國發基金代表人)
(五)董事-蘇懷仁
(六)獨立董事-許照惠
3.許可從事競業行為之項目:與本公司營業範圍相同之營業項目
4.許可從事競業行為之期間:任職於本公司董事職務期間
5.決議情形(請依公司法第209條說明表決結果):
本案經主席徵詢全體出席股東無異議照案通過
6.所許可之競業行為如屬大陸地區事業之營業者,董事姓名及職稱(非屬大陸地區事業之
營業者,以下欄位請輸不適用):不適用
7.所擔任該大陸地區事業之公司名稱及職務:不適用
8.所擔任該大陸地區事業地址:不適用
9.所擔任該大陸地區事業營業項目:不適用
10.對本公司財務業務之影響程度:不適用
11.董事如有對該大陸地區事業從事投資者,其投資金額及持股比例:不適用
12.其他應敘明事項:無
第三十四條 第15款
1.股東會日期:102/06/05
2.重要決議事項:
(1)承認一○一年度營業報告書及財務報表案。
(2)承認一○一年度虧損撥補案。
(3)選舉七席董事、二席獨立董事以及三席監察人案,當選名單如下:
董事 陳志全(長春投資股份有限公司代表人)
董事 周綠蘋(行政院國發基金代表人)
董事 黃昭蓮(行政院國發基金代表人)
董事 卓隆燁(潤泰全球股份有限公司代表人)
董事 劉忠賢(潤泰創新國際股份有限公司代表人)
董事 張念原
董事 蘇懷仁
獨立董事 陳明進
獨立董事 許照惠
監察人 沈筱玲
監察人 林乾坤
監察人 李瑞珠
(4)修訂本公司「取得或處分資產處理程式」案
(5)修訂本公司「資金貸與他人作業程式」及「背書保證作業程式」兩項辦法案
(6)解除董事競業禁止之限制案
3.年度財務報告是否經股東會承認 :是
4.其它應敘明事項 :無
第三十四條 第11款
1.人員變動別(請輸入發言人、代理發言人、財務主管、會計主管、研發主管
或內部稽核主管):研發主管
2.發生變動日期:102/03/13
3.舊任者姓名、級職及簡歷:王乾基研發長
4.新任者姓名、級職及簡歷:張念原執行長暫兼
5.異動情形(請輸入「辭職」、「職務調整」、「資遣」、「退休」、「死亡」或「新
任」):辭職
6.異動原因:個人因素
7.生效日期:102/04/30
8.新任者聯絡電話:(02)26558031
9.其他應敘明事項:王乾基自102/03/13起非為本公司內部人
1.事實發生日:102/03/06
2.公司名稱:中裕新藥股份有限公司及子公司
3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司及子公司
5.發生緣由:依證券櫃買中心99年12月9日證櫃監字第0990030043號函辦理。
6.因應措施:
一.董事會通過日期:102/03/06
二.採用IFRSs編製財務報告時間:101年01月01日為IFRSs轉換日,102年01月01日
為IFRSs開始採用日。
三.採用IFRSs計畫之重要內容及執行進度:
本公司係依IFRSs轉換計畫執行相關作業,IFRSs2012比較財務資訊之編製已完成。
四.目前會計政策與未來依IFRSs編製財務報告所使用會計政策兩者間可能產生之重大
差異:
(1)無形資產-技術權利金之會計處理
中華民國一般公認會計原則下,取得新藥研發技術後,即可運用於新藥之研發過程
者,即屬達可供使用狀態,應於合約或法定期限截止日孰近之日進行攤銷。
轉換至IFRSs後,依國際財務報導準則第38號「無形資產」規定,若自外部取得之
研發技術係屬一尚未完成之研究發展計畫將繼續進行者,因該無形資產會被繼續研
發直到開發完成,故所取得者係要繼續研究發展之進行中研究及發展計畫,由於其
尚未開發完成達到可供使用狀態,因此不進行攤銷,應依國際會計準則第36號「資
產減損」規定,對尚未可供使用之無形資產,至少每年比較該無形資產之可回收金
額與其帳面金額之測試是否減損。
(2)99年12月發行員工認股權之會計處理
中華民國一般公認會計原則下,發行酬勞性員工認股權之給與日於九十三年一月一
日至九十六年十二月三十一日間者,係適用財團法人中華民國會計研究發展基金會
解釋函相關規定,得選擇採用內含價值法處理。興櫃股票公司發行酬勞性員工認股
權之給與日於九十七年一月一日至九十八年十二月三十一日間者,係適用金管會發
布之函令規定,須採用內含價值法。
轉換至IFRSs後,依國際財務報導準則第2號「股份基礎給付」規定,除非在罕見情
況下無法可靠估計所給與權益工具之公允價值,股份基礎給付應採公允價值法認列
酬勞成本。
五.採用IFRSs後對財務報告重要項目可能產生之影響金額
本公司首次採用IFRSs編製之財務報告(採用日)影響總計調整增加股東權益淨值
新台幣$238,717仟元,每股淨值提高約1.23元,其影響項目分別敘述如下:
(1)無形資產-技術權利金
本公司於採用日調整增加無形資產$238,717仟元,累積換算調整數借餘$62仟元,
累積虧損減少$238,779仟元,101年度無形資產攤銷數減少45,663仟元
(2)99年12月發行員工認股權
本公司於採用日調整增加資本公積19,683仟元,累積虧損增加19,683仟元
六.評價作業方式,包括係自行評估或委託獨立評價人員及評價方法,並敘明會計師
複核意見內容:
A.評價作業方式:係本公司自行評估。
B.會計師複核意見:上述採用IFRSs後對合併財務報表可能之影響金額,已洽勤業眾信
聯合會計師事務所林安惠會計師出具複核意見書,其複核意見內容摘要如下:
本會計師依據民國九十九年十二月九日證櫃監字第○九九○○三○○四三號函令規
定,對第一段所述之中裕新藥股份有限公司及其子公司所編製之前開可能產生之影
響金額進行複核,並未發現前開資訊有重大違反之情事。
七.上述係依據行政院金融監督管理委員會(以下簡稱金管會)民國100年12月22日公
佈之證券發行人財務報告編製準則」、金管會目前已認可之國際財務報導準則、
國際會計準則、解釋及解釋公告所擬採用之會計政策、及依國際財務報導準則第1號
「首次採用國際財務報導準則」所擬選擇之會計政策編製,嗣後可能因環境或狀況
改變而變動。
第三十四條 第32款
1.董事會決議日期:102/03/06
2.股東會召開日期:102/06/05
3.股東會召開地點:南港軟體園區一期A棟二樓視訊會議中心
(台北市南港區三重路19-10號2樓)
4.召集事由:
一、報告事項
(一)一○一年度營業報告及一○二年營業計畫報告
(二)監察人審查一○一年度決算表冊報告
(三)修訂本公司「董事會議事規範」報告案。
(四)訂定本公司「道德行為準則」報告案。
(五)可分配盈餘(累積虧損)之調整情形報告
二、承認事項
(一)一○一年度營業報告書及財務報表案
(二)一○一年度虧損撥補案
三、選舉事項
本公司全面改選董事及監察人案
四、討論事項
(一)修訂本公司「取得或處分資產處理程式」案
(二)修訂本公司「資金貸與他人作業程式」及「背書保證作業程式」兩項辦法案
(三)解除董事競業禁止之限制案
五、臨時動議
六、散會
5.停止過戶起始日期:102/04/07
6.停止過戶截止日期:102/06/05
7.其他應敘明事項:
依公司法第172-1條規定,本次股東常會受理股東提案及獨立董事提名期間,自102年
3月29日起至102年4月08日止,凡有意提案及提名之股東,務請於102年4月08日下午五
點前提出並敘明聯絡人及聯絡方式,以備董事會審查及回覆審查結果。(郵寄者以郵戳
日期為憑,並請於信封封面上加註股東常會提案函件字樣及以掛號函件寄送),逾期恕
不受理。受理提案處所為中裕新藥股份有限公司財會部(地址:台北市南港區園區街
3號F棟18樓之1,電話:02-26558031,分機:103)。