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公司新聞
標題 訊息來源 日期
國鼎生物：公告國鼎生技與韓國BNC Korea公司簽署授權協議 (De 公開資訊觀測站 2022/11/28
公告國鼎生技與韓國BNC Korea公司簽署授權協議 (Definitive Licensing Agreement)(補充111/11/22重大訊息 相關內容與原110年1月4日簽訂之授權合約修訂差異) 1.事實發生日:111/11/22 2.契約或承諾相對人:BNC Korea Co.,Ltd. 3.與公司關係:無。 4.契約或承諾起迄日期(或解除日期):111/11/22~121/11/21 5.主要內容(解除者不適用): (1)國鼎生技與韓國BNC Korea Co.,Ltd.(以下簡稱BNC Korea)簽署授權協議 (Definitive Licensing Agreement)，授權BNC Korea公司於授權區域取得藥物上市　 許可後進行銷售及推展授權之產品。國鼎生技與BNC Korea先前於110年1月4日簽署 新冠肺炎新藥之開發合作及授權合約。 (2)授權產品:Antroquinonol(商標HOCENA)。 (3)授權使用適應症: 限於治療新冠肺炎(COVID-19)。雙方同意該授權使用之適應症經雙方書面同意可擴 展至其他適應症。 (4)授權區域:南韓、巴西、土耳其及印尼。 (5)此授權協議(Definitive Licensing Agreement) 合計授權里程金為1,500萬美元， 其中包含簽約里程金美金400萬元(國鼎生技已於110年1月8日及2月26日收到共美金 400萬元)，以及執行新冠肺炎三期臨床及獲得藥證(NDA approval)之里程金1100萬 美元。 (6)若新藥上市，國鼎將銷貨與BNC Korea，另外也依約獲得銷售權利金(royalty)； 若符合雙方約定之條件，雙方將另訂生產協議，國鼎將授與BNC Korea製造之權利， 國鼎將銷售原料(API)予BNC Korea。 6.限制條款(解除者不適用):依雙方合約規定。 7.對公司財務、業務之影響: 藉由對BNC Korea之國際授權，可挹注本公司未來營業收入，對公司財務、業務及 後續全球之新藥推展有正面之助益。 8.簽訂之具體目的或解除之緣由: 擴展本公司開發之新冠肺炎(COVID-19)新藥Antroquinonol(商標HOCENA)之國際 授權市場。 9.其他應敘明事項: (1)本次合約變更的差異部份如下: (a)授權區域變更：將原先授權四個國家中的俄羅斯及烏克蘭，變更為巴西及印尼。 (b)里程金條件變更：合約授權金總金額由1,800萬美元變更為1,500萬美元。 其中400萬美元簽約預付款(upfront payment)調整為里程金(milestone payment)。 (c)新增訂有條件授權BNC Korea新藥製造權利：於BNC Korea滿足雙方約定條件後， 國鼎將供應API予BNC Korea進行製造。 (d)明確約定供應方式：新藥上市第1年將由國鼎供應劑型藥(Drug)，直到BNC Korea之銷售，以及其工廠設備符合雙方約定要求之製造條件，加上雙方完成 「製造合約」（Manufacture Agreement）之簽署後，始授權BNC Korea利用向本 公司採購的API製造Drug的製造權利。 (2)本公司將規劃繼續向FDA申請三期臨床試驗，以申請NDA取得藥證及新藥上市　 為目標。 (3)新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險， 投資人應審慎判斷謹慎投資。 <摘錄公開資訊觀測站-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
國鼎生物：公告國鼎生技與韓國BNC Korea公司簽署授權協議 (De 公開資訊觀測站 2022/11/22
公告國鼎生技與韓國BNC Korea公司簽署授權協議 (Definitive Licensing Agreement) 1.事實發生日:111/11/22 2.契約或承諾相對人:BNC Korea Co.,Ltd. 3.與公司關係:無。 4.契約或承諾起迄日期(或解除日期):111/11/22~121/11/21 5.主要內容(解除者不適用): (1)國鼎生技與韓國BNC Korea Co.,Ltd.(以下簡稱BNC Korea)簽署授權協議 (Definitive Licensing Agreement)，授權BNC Korea公司於授權區域取得藥物上市　 許可後進行銷售及推展授權之產品。國鼎生技與BNC Korea先前於110年1月4日簽署 新冠肺炎新藥之開發合作及授權合約。 (2)授權產品:Antroquinonol(商標HOCENA)。 (3)授權使用適應症: 限於治療新冠肺炎(COVID-19)。雙方同意該授權使用之適應症經雙方書面同意可擴 展至其他適應症。 (4)授權區域:南韓、巴西、土耳其及印尼。 (5)此授權協議(Definitive Licensing Agreement) 合計授權里程金為1,500萬美元， 其中包含簽約里程金美金400萬元(國鼎生技已於110年1月8日及2月26日收到共美金 400萬元)，以及執行新冠肺炎三期臨床及獲得藥證(NDA approval)之里程金1100萬 美元。 (6)若新藥上市，國鼎將銷貨與BNC Korea，另外也依約獲得銷售權利金(royalty)； 若符合雙方約定之條件，雙方將另訂生產協議，國鼎將授與BNC Korea製造之權利， 國鼎將銷售原料(API)予BNC Korea。 6.限制條款(解除者不適用):依雙方合約規定。 7.對公司財務、業務之影響: 藉由對BNC Korea之國際授權，可挹注本公司未來營業收入，對公司財務、業務及 後續全球之新藥推展有正面之助益。 8.簽訂之具體目的或解除之緣由: 擴展本公司開發之新冠肺炎(COVID-19)新藥Antroquinonol(商標HOCENA)之國際 授權市場。 9.其他應敘明事項: (1)本公司將規劃繼續向FDA申請三期臨床試驗，以最終申請NDA取得藥證及新藥上市　 為目標。 (2)新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險， 投資人應審慎判斷謹慎投資。 <摘錄公開資訊觀測站-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
國鼎新冠新藥未達標 美EUA恐泡湯 公開資訊觀測站 2022/8/1
國鼎（4132）發布重訊表示，已收到委託臨床試驗服務（CRO）公 司臨床研究報告，旗下新冠肺炎（COVID-19）研發中新藥Antroquin onol，主要評估指標康復率未達統計顯著。法人認為，該結果恐衝擊 國鼎正在美國FDA申請的緊急使用授權（EUA），並波及1日股價。 　　Antroquinonol（試驗計畫代號: GHCovid-2-001）正在美國、秘魯 及阿根廷進行人體二期臨床試驗。國鼎表示，由於Antroquinonol仍 有重症加護病房的治療時間和注院時間減少等益處，因此，仍規劃繼 續向FDA申請三期臨床試驗，以最終申請NDA取得藥證為目標。GHCov id-2-001的人體二期臨床試驗，總共收治124位病患，該試驗是採隨 機、雙盲、安慰劑對照研究，用於因新冠肺炎而住院的輕度至中度患 者安全性和有效性的驗證研究，患者並將接受一天兩次口服100mg Antroquinonol或安慰劑。 　　該臨床試驗主要評估指標為康復率，試驗結果顯示，在Antroquin onol治療後的第14天，因COVID-19導致住院患者存活且無呼吸衰竭比 例為97.9％，而對照組比例為100％，未達統計顯著。 <摘錄工商-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
國鼎生物：國鼎生技研發中用於治療胰臟癌的小分子新藥Antroquino 公開資訊觀測站 2022/7/29
國鼎生技研發中用於治療胰臟癌的小分子新藥Antroquinonol (Hocena)之人體二期臨床試驗已完成收案。 1.事實發生日:111/07/29 2.公司名稱:國鼎生物科技股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由: 本公司於111年7月29日接獲國際CRO機構通知，全球多國多中心的胰臟癌人體臨床 試驗(IND no.: 133158)已完成二期臨床試驗收案，累計收案病患人數為40位。 6.因應措施:無。 7.其他應敘明事項: 一、研發新藥名稱或代號：Antroquinonol(Hocena) 二、用途：治療胰臟癌的小分子新藥，試驗設計是一個合併治療的方案，小分子新藥 Antroquinonol與現行標準療法:nab-paclitaxel + Gemcitabine合併治療於一線 的胰臟癌患者。 三、預計進行之所有研發階段：口服劑型，一/二期臨床試驗。 四、目前進行中之研發階段： A.提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果： 原於2017年5月通過美國FDA申請多國多中心的胰臟癌人體臨床試驗 (IND no.:133158)。一期合併化療藥物及更高劑量之安全性試驗結果無虞，且受試 者反應良好，經所有參與臨床醫師評議會確認安全性無虞及治療效果獲共識，同時 確認建議使用劑量，於2020年3月依美國FDA核准之計畫書在台灣、美國及韓國進入 二期進行預計40人之功效性試驗。 B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。 C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：本公司將視臨床結果和主管機關 討論下一步臨床規劃。 D.已投入之累計研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額，以 保障投資人權益，暫不揭露。 五、將再進行之下一階段研發： A.預計完成時間：已於111年7月29日完成收案。 B.預計應負擔之義務：該小分子新藥係國鼎生技獨立研發，擁有100%專利權，由於 Antroquinonol在此適應症上已獲得美國與歐盟的孤兒藥認證，有機會完成此二期 臨床試驗後即可申請上市許可。 六、新藥開發時間長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投 資人應審慎判斷謹慎投資。 單一臨床試驗結果，並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗，投資人應審慎判 斷謹慎投資。 <摘錄公開資訊觀測站-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
國鼎生物：國鼎生技申請新冠肺炎新藥 Pre-EUA Meeting R 公開資訊觀測站 2022/7/25
國鼎生技申請新冠肺炎新藥 Pre-EUA Meeting Request (緊急使用授權前會議請求)接獲美國FDA正式通知會議時間 1.事實發生日:111/07/25 2.公司名稱:國鼎生物科技股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由: (1)國鼎生技委由CRO公司向美國FDA提出申請 Pre-EUA Meeting Request (緊急使用授權前會議請求)，國鼎生技於2022年7月25日接獲CRO公司通知，美國FDA 已正式批准 Pre-EUA Meeting會議之請求，並通知會議時間及開會方式。 美國FDA依據該會議請求之內容、目的及議題將之歸屬於Type B Meeting(B類會議)。 (2)美國FDA通知此 Pre-EUA Meeting將以書面審查(written response)之方式進行， 雖然規定所需審查之meeting package(開會審查整套文件)提供之截止日期為2022年 8月9日(美國時間)，但是美國FDA要求國鼎生技須儘速提供以利審查。 美國FDA指出，由於史無前例的新冠疫情，FDA目前提供書面審查結果的答覆日期暫定 為2022年9月9日(美國時間)，若時間有改變將另行通知。 (3)本會議是有關國鼎生技以所完成研發中的新藥Antroquinonol(Hocena)用於輕至中度 新冠肺炎(Covid-19)住院病人的臨床試驗(IND149841)結果向美國FDA進行 EUA申請之 前會議(Pre-EUA Meeting)。 6.因應措施:無。 7.其他應敘明事項: (1)新藥開發時間長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資 人應審慎判斷謹慎投資。 (2)單一臨床試驗結果，並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗，投資人應審慎判 斷謹慎投資。 <摘錄公開資訊觀測站-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
國鼎生物：國鼎生技提交的Pre-EUA Meeting Request 公開資訊觀測站 2022/7/7
國鼎生技提交的Pre-EUA Meeting Request Submission (緊急使用授權前會議請求)獲美國FDA正式回覆收案 1.事實發生日:111/07/07 2.公司名稱:國鼎生物科技股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由: (1)國鼎生技委由CRO公司向美國FDA提出申請Pre-EUA Meeting Request Submission (緊急使用授權前會議請求提交)，國鼎生技於111年7月7日接獲CRO公司通知， 美國FDA已正式回覆收案。 (Application Type/Number:IND149841 eCTD Sequence Number:0025 )。 (2)本請求是有關國鼎生技所完成之Antroquinonol用於輕至中度新冠肺炎(Covid-19) 住院病人的臨床試驗(IND149841)。 6.因應措施:無。 7.其他應敘明事項: 新藥開發時間長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資 人應審慎判斷謹慎投資。 <摘錄公開資訊觀測站-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
國鼎生物：國鼎的牛樟芝菌絲體通過歐洲食品安全局(EFSA)審查為 新穎 公開資訊觀測站 2022/6/29
國鼎的牛樟芝菌絲體通過歐洲食品安全局(EFSA)審查為新穎性食品 (NOVEL FOOD) 1.事實發生日:111/06/29 2.公司名稱:國鼎生物科技股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由: 根據歐盟法律規定，於1997年5月15日新穎性食品(NOVEL FOOD)法律首次訂定法律規範 之前，未於歐盟會員國範圍內有大量食用的食品，必須通過新穎性食品(NOVEL FOOD) 申請審查，審查核准方可於歐盟國家上市。 國鼎生技於2018年開始根據歐洲議會和理事會2015年新穎性食品法律Regulation (EU) 2015/2283，申請國鼎生產的牛樟芝菌絲體為新穎性食品(NOVEL FOOD)。申請是依照歐洲 食品安全局(EFSA)要求須執行多個嚴謹且符合OECD試驗指引的安全性試驗，並訂定嚴謹 的產品品管規格。最終於2022年5月專家小組開會審查總體安全性資料與品管規範，歐洲 食品安全局(EFSA)並於2022年6月29日歐洲時間正式公開發布專家小組科學審查報告。 專家小組總結正面的意見，國鼎的牛樟芝菌絲體食用是安全的，符合NOVEL FOOD 規範。 6.因應措施:無。 7.其他應敘明事項:無。 <摘錄公開資訊觀測站-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
國鼎生物：國鼎生技研發中小分子新藥Antroquinonol(Hoce 公開資訊觀測站 2022/5/27
國鼎生技研發中小分子新藥Antroquinonol(Hocena)，已獲 美國FDA正式通知核准IND，准予在美國執行復發型急性骨髓性 白血病(AML)人體二期臨床試驗。 1.事實發生日:111/05/27 2.公司名稱:國鼎生物科技股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由:本公司研發中小分子新藥Antroquinonol(Hocena)於 111年5月27日收到美國食品藥物管理局(USFDA)核准函 (IND NO:157917)，核准同意國鼎生技在美國執行復發型急性 骨髓性白血病(AML)人體二期臨床試驗。 6.因應措施:無。 7.其他應敘明事項: 一、研發新藥名稱或代號：Antroquinonol(Hocena) 二、用途：治療復發型急性骨髓性白血病的小分子新藥，試驗設計 是單獨治療於復發型急性骨髓性白血病(AML)患者。 三、預計進行之所有研發階段：口服劑型，二期臨床試驗。 四、目前進行中之研發階段： A.提出申請/通過核准/不通過核准：通過美國FDA申請的復發型 急性骨髓性白血病人體二期臨床試驗(IND NO:157917)。 B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施 ：不適用 C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：本公司將依 原定計畫，在美國展開復發型急性骨髓性白血病的人體臨床試驗 之外，亦盡最大努力完成Antroquinonol(Hocena)在其他適應症 的開發與臨床功效性的驗證。 D.已投入之累計研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊， 為避免影響授權金額，以保障投資人權益，暫不揭露。 五、將再進行之下一階段研發： A.預計完成時間：口服劑型臨床試驗規劃及範圍，需依據 與美國FDA討論結果而定，惟實際時程將依臨床進度調整。 B.預計應負擔之義務：該小分子新藥係國鼎生技獨立研發， 擁有100%專利權，由於Antroquinonol(Hocena)在此適應症上已 獲得美國的孤兒藥認證，本試驗後將申請孤兒藥藥證與上市許可。 六、新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等 可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。 <摘錄公開資訊觀測站-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
國鼎生物：澄清媒體報導 公開資訊觀測站 2022/4/18
1.傳播媒體名稱:111/04/16東森新聞 2.報導日期:111/04/16 3.報導內容:「國產新冠口服藥有譜? 國鼎:實驗有效抑制 Omicron」 4.投資人提供訊息概要:不適用。 5.公司對該等報導或提供訊息之說明: 國鼎委託國外VRS(Virology Research Services)實驗室之實驗報告，該實驗目的 是要確定化合物Antroquinonol對新冠病毒(SARS-CoV-2)的Beta、Delta和Omicron 變種病毒株的抗病毒活性。實驗結論顯示，Antroquinonol對測試中所用之Beta、 Delta和Omicron變種病毒株均顯示出抑制病毒活性。 6.因應措施: 依櫃買中心要求發布重大訊息補充說明。有關本公司財務業務及新藥研發臨床 進度等相關事宜，請依本公司於公開資訊觀測站公告之資料為準。 7.其他應敘明事項: (1)單一臨床試驗結果，並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗，投資人應 審慎判斷謹慎投資。 (2)新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風 險，投資人應審慎判斷謹慎投資。 <摘錄公開資訊觀測站-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
國鼎生物：澄清媒體報導 公開資訊觀測站 2022/3/16
1.傳播媒體名稱:3/16財訊快報 2.報導日期:111/03/16 3.報導內容:「國鼎新冠新藥主指標P值遲不公布，解盲算不算達標外界霧裡看花」 4.投資人提供訊息概要:不適用。 5.公司對該等報導或提供訊息之說明: 本公司經美國FDA核准之新冠肺炎二期臨床試驗計畫已載明主要評估指標是治療 完成後與基準狀況相比較，而非與對照組相比。臨床試驗計畫中的主要指標之數 據分析是跟基礎值比較，因此沒有納入統計分析的P值，所以無需公布此數值。 6.因應措施: 依櫃買中心要求發布重大訊息補充說明。有關本公司財務業務及新藥研發臨床 進度等相關事宜，請依本公司於公開資訊觀測站公告之資料為準。 7.其他應敘明事項: (1)單一臨床試驗結果，並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗，投資人應 審慎判斷謹慎投資。 (2)新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風 險，投資人應審慎判斷謹慎投資。 <摘錄公開資訊觀測站-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
國鼎生物：補充依櫃買中心來函要求公告衛生福利部疾病管制署邀請本 公司出 公開資訊觀測站 2022/3/15
補充依櫃買中心來函要求公告衛生福利部疾病管制署邀請本 公司出席「Covid-19口服抗病毒藥物專家諮詢會」本公司於會中 報告新冠肺炎新藥之藥物療效及安全性等臨床試驗結果簡報內容 1.事實發生日:111/03/15 2.公司名稱:國鼎生物科技股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由: (1)依櫃買中心證櫃審字第11100011051號函辦理。 (2)依據衛生福利部疾病管制署邀請本公司出席「Covid-19口服抗病毒藥物專家諮詢會」 ，本公司於會中報告新冠肺炎新藥之藥物療效及安全性等臨床試驗結果簡報內容如下: 本公司新冠肺炎新藥試驗的數據顯示: 1. 主要評估指標 (時間範圍為14天)：康復率(recover ratio)，在第14天存 活且無呼吸衰竭的患者比例。(例如，無需進行侵入式機械通氣、非侵入 性通氣、高流量氧氣或ECMO): 試驗結果:在第14天用藥組的患者的康復率是100%，而對照組的康復率是96.0%。 (註: 1.對照組是採用標準療法，可使用已核准藥物，包含瑞德西韋。 2.在第14天用藥組的患者康復率更正為100%，係因本公司與CRO公司驗證 資料後之修訂。) 2. 次要評估指標 (時間範圍為28天)： (a)ICU重症病人治療時間： 試驗結果: 用藥組的病人中位數治療天數為13.5天，對照組 為23天(P-value=0.5404)。 (b)住院時間: 試驗結果: 用藥組的病人中位數住院時間為4天，對照組 為5天(P-value=0.9951)。 (c)改善時間: 根據WHO COVID-19 Clinical Improvement Ordinal Scale臨床 改善序數量表測量的臨床變化評分。 試驗結果: 用藥組的病人改善到scale為0的中位數天數為29天，對照組 是31天(P-value=0.7034)。 (d)清除病毒的時間: 用藥組病人從治療開始到首次SARS CoV 2的 PCR檢測陰性 的天數。 試驗結果: 用藥組的中位數天數為14天，對照組 是15天(P-value=0.5422)。 (e)呼吸困難: 試驗結果: 第28天仍有此症狀的病人分別是:用藥組有6.1%，對照組 則有17.8%的病人 (P-value=0.0327)。 (f)肌肉痠痛： 試驗結果: 第7天仍有此症狀的病人分別是:用藥組有3.6%，對照組 則有11.8%的病人 (P-value=0.0525)。 (g)味嗅覺喪失: 試驗結果: 第28天仍有此症狀的病人分別是:用藥組有0%，對照組 則有6.7%的病人 (P-value=0.1059)。 (註: (e)~(g)係CRO公司後續新增提供之臨床試驗計畫次要評估指標。) 3.本公司目前尚未取得臨床實驗計畫之最終報告(CSR Report)，本公司將於CRO公司 提供CSR Report後，再連同CRO公司在CSR Report出具之結論，一併提出所有數據 資訊公告之。 6.因應措施:無 7.其他應敘明事項: (1)本公司將繼續向FDA申請三期臨床試驗，以最終取得NDA藥證為目標。 (2)單一臨床試驗結果，並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗，投資人應審慎判 斷謹慎投資。 (3)新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投 資人應審慎判斷謹慎投資。 <摘錄公開資訊觀測站-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
生技期 題材熱炒 公開資訊觀測站 2022/1/7
Omicron病毒傳染力驚人，美國1月4日單日新增108萬例，是全球首次有國家單日感染人數破百萬，全美新增病例中感染Omicron的就占了95%。但近期數據顯示Omicron偏向流感化的可能性較高，主要影響上呼吸道，染疫症狀較輕微，加上各國反應快速，可推估Omicron對經濟的影響程度將逐步降低。 生技股近期受到新變種Omicron疫情帶動，特別是疫苗及防疫族群成為市場焦點，投資人可隨時關注疫情及疫苗發展。如國鼎（4132）日前宣布，Antroquinonol進行治療新冠肺炎二期臨床試驗解盲成功，數據顯示，用藥第14天康復率為97.9%，計劃將二期臨床試驗分析數據及研發相關文件送交美國FDA，申請緊急授權（EUA）審查，股價昨（6）日開盤直飆至237元，漲幅67%，達暫停交易標準。<摘錄經濟-◎必◎富◎網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
20檔興櫃股 表現活潑 公開資訊觀測站 2022/1/7
2022年開市第一周，台股前半周再度改寫新高，後半周受美債殖利率飆高影響，台股自高點回落，盤面偏向個股表現，興櫃本周以來持續表現活潑，其中國鼎（4132）飆漲67.6%居冠、利得也漲逾60%排第二。 根據CMoney統計，興櫃本周以來個股漲多跌少，且累積漲幅逾一成個股放大至20檔，生技及電子匯聚買盤目光。以本周漲幅前十名興櫃股來看，當中以生技相關個股表現領先。又以國鼎漲勢最犀利，本周以來大漲67.6%，受惠新藥解盲達標，昨日開盤8分鐘就因股價飆漲觸及熔斷機制，導致暫停交易。<摘錄經濟-◎必◎富◎網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
解盲達標 國鼎股價飆到熔斷 公開資訊觀測站 2022/1/7
興櫃股國鼎生技本月5日公布新冠肺炎新藥Antroquinonol二期臨床試驗解盲數據，國鼎董事長劉勝勇宣布解盲達標。昨（6）日台股開盤八分鐘，國鼎股價最高一度飆漲至237元，漲幅超過67%，因股價過熱觸動熔斷機制，暫停交易至收市。 國鼎昨天開盤價155.5元，最後興櫃參考價234元，上漲幅度逾六成、交易量2,799張。根據規定，交易時間內興櫃一般板股票成交均價與前一營業日之成交均價差距達50%（含）以上時，即暫停該檔個股之交易直到當日交易時間結束，次一營業日起恢復交易。 劉勝勇表示，整個二期臨床試驗將在今年4月完成報告，公司將先針對分析數據及研發相關文件，元月先向美國食品藥物管理局（FDA）申請緊急授權前會議（pre-EUA Meeting），待全部文件備齊後，目標4月向FDA提出EUA申請。 國鼎新冠新藥試驗數據顯示，主要評估指標（時間14天）的康復率，第14天用藥組患者康復率是97.9%，用藥組在第28天所有病人都沒有死亡、也沒有呼吸衰竭，康復率是100%；次要評估指標 （時間28天）方面，加護病房重症用藥組病人中位數治療天數和安慰劑組中位數治療天數相比，用藥組的治療時間縮短9.5天，另外，用藥組的病人中位數住院時間為四天，清除病毒時間中位數天數為14天。 安全性方面，此次人體試驗的整體不良反應監測顯示，口服的Antroquinonol確實展現出良好的安全耐受性。 為取得正式藥證，國鼎將向FDA同步申請三期臨床試驗，預計要啟動歐洲等多國逾50個臨床試驗中心的臨床試驗，後續投資金額約5,000萬至8,000萬美元。<摘錄經濟-◎必◎富◎網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
妙天葉國一都是大股東 公開資訊觀測站 2022/1/7
國鼎新冠肺炎新藥Antroquinonol二期臨床解盲達標，昨（6）日股價大漲逾六成。國鼎歷來幾次增資，曾吸引多位政商及宗教界人士注資，除國會政黨聯盟前主席悟覺妙天禪師外，英業達集團會長葉國一、兆豐金前董座鄭深池、雙鴻董事長林育申、晶華酒店創辦人潘思源、立法院前院長王金平等人都曾投資。 董事長劉勝勇日前宣布解盲達標後，就有媒體報導國鼎有一位握有超過4,000多張的大股東是宗教界人士悟覺妙天禪師。據了解，妙天原持股超過5,000張，目前持有張數仍有4,802張。 國鼎原本是一家以牛樟芝起家的新藥研發公司，近年來在小分子新藥研發上也嶄露頭角，由於新藥研發時間漫長，公司十多年來多次辦理增資，除妙天外，也吸引多位政商界大老投入。 國鼎去年7月曾公布私募名單，其中包括葉國一、鄭深池、林育申、潘思源（以新華開發公司為代表）、王金平及妙天等人。其中葉國一投入7,920萬元最多，鄭深池、林育申及潘思源投資3,900多萬至5,900多萬不等，王金平投入2,376萬元。<摘錄經濟-◎必◎富◎網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
國鼎研發新冠藥 解盲成功 公開資訊觀測站 2022/1/6
新藥公司國鼎昨（5）日公布其研發中新冠肺炎新藥Antroquinonol（Hocena）二期臨床試驗解盲數據，在主要評估指標部份，第14天用藥組患者康復率是97.9%，第28天康復率是100%。國鼎董事長劉勝勇正式宣布解盲達標，公司要在今年4月向美國提出緊急授權（EUA）申請。 國鼎表示，該公司接獲國際CRO（委託臨床機構）labcorp Drug Development通知，Antroquinonol於美國、秘魯及阿根廷所進行人體二期臨床試驗，去年第4季完成所有受試者的收案和治療，總共收治124位病患。該試驗是採隨機、雙盲、安慰劑對照研究，用於因新冠肺炎而住院的輕度至中度患者之安全性和有效性的驗證研究，患者一天兩次口服100mg Antroquinonol或安慰劑，聯合標準治療（SoC）總共14天。 國鼎新冠新藥試驗數據顯示，主要評估指標（時間14天）的康復率(recover ratio)，第14天用藥組患者的康復率是97.9%，用藥組在第28天所有病人都沒有死亡、也沒有呼吸衰竭，康復率是100%；次要評估指標 （時間範圍為28天）部份，加護病房重症用藥組病人中位數治療天數和安慰劑組中位數治療天數相比，用藥組的治療時間縮短了9.5天，另外用藥組的病人中位數住院時間為四天，清除病毒時間中位數天數為14天。 此外，在安全性方面，本次人體試驗的整體不良反應監測顯示，口服的Antroquinonol確實展現出良好的安全耐受性。 劉勝勇表示，整個二期臨床試驗將在今年4月完成報告，但公司將先針對分析數據以及研發相關文件，在今年元月份先向美國食品藥物管理局（FDA）申請緊急授權前會議（pre-EUA Meeting），待全部文件準備完成備齊後，目標4月向美國FDA提出EUA申請。 為了取得正式藥證，國鼎也將向FDA同步申請三期臨床試驗，預計要啟動歐洲等多國逾50個臨床試驗中心的臨床試驗，後續投資金額約5,000萬至8,000萬美元。<摘錄經濟-◎必◎富◎網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
國鼎新冠新藥 將申請美EUA 公開資訊觀測站 2022/1/6
國鼎生技（4132）5日召開重訊宣布，研發中的新冠肺炎口服新藥 Antroquinonol二期臨床試驗達標，董事長劉勝勇表示，這是全球唯 一針對住院病患的口服新藥，本月會先向FDA提出pre-EUA申請，預計 4月試驗報告（CSR）出爐正式提出緊急授權（EUA）申請。 　　衛福部部長陳時中指出，國鼎仍必須按照申請程序，若能得到美國 EUA，再跟台灣申請，可避免太多的重複申請。 　　根據國鼎公布二期試驗結果顯示，主要評估指標中，用藥組病患在 第14天、28天後康復率分別達97.9％、100％；而四項次要評估指標 中，ICU（重症監護室）重症病人治療時間，用藥組治療時間縮短9. 5天、中位數住院時間為4天等評估指標也都達標。 　　劉勝勇表示，這是一件很「了不起」的事！目前住院的新冠肺炎患 者，治療方式只有注射藥物，而沒有口服藥，但注射藥物多有嚴重副 作用，而國鼎的Antroquinonol不僅有口服藥的方便性，且就臨床結 果來看，是輕、中、重症患者皆有效。 　　因此，除了先以二期結果申請EUA外，國鼎也規劃4月申請第三期臨 床試驗，該試驗收案也包括突破性感染的患者，試驗的設計上不會有 幾千人的規模，初步規劃三期住院治療人數約500～600人，除了在既 有的美國、秘魯及阿根廷持續進行收案外，不排除增加歐洲、新加坡 和韓國等地區，並將擴大至逾50個臨床中心。 　　國鼎的新冠新藥Antroquinonol，是在美國、秘魯及阿根廷進行二 期臨床試驗，共124位病患，涵蓋輕度、中度、重度住院患者，並於 2021年第四季完成收案和治療，患者接受一天兩次口服100mg Antro quinonol或安慰劑，聯合標準治療（SoC）總共14天。 　　不過，由於國鼎未公布代表統計學上意義的P值，引起投資人關注 。總經理蘇經天表示，目前尚未收到完整數據、CSR，雖然公司持續 要求CRO公司提供，但美國假期多、疫情嚴重，只好接受。 　　至於原定收案人數174人，最後收案僅124人，劉勝勇表示，後面收 案速度緩慢，且CRO公司認為，收案超過100人就可隨時結束，已具有 統計意義，考量時效性，決定提前結束。 　　國鼎去年初與韓國BNC Korea公司簽訂韓國、俄羅斯、土耳其和烏 克蘭合作開發及銷售權合約，除了已認列400萬美元簽約金外，完成 所有二期試驗後則可認列1,000萬美元，而此次二期試驗解盲可取得 200萬美元。<摘錄工商-◎必◎富◎網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
國鼎新冠藥臨床傳今解盲 公開資訊觀測站 2022/1/5
國鼎生技昨（4）日晚間公告，因有重大訊息待公布，經櫃買中心同意1月5日暫停交易。外界預測，國鼎今天將公布新冠肺炎新藥Antroquinonol臨床試驗解盲數字。 國鼎的新冠肺炎新藥Antroquinonol一旦臨床試驗解盲結果不俗，將有機會成為國內今年第一項取得美國食品藥物管理局（FDA）核准進入市場的新冠新藥。 國鼎開發的這項新藥為一口服小分子新藥，在美國、秘魯及阿根廷進行用於治療新冠肺炎的二期臨床實驗，為一項正式的隨機、雙盲、安慰劑對照試驗，主要收治住院輕度至中度新冠肺炎患者，總收案人數174人。 國鼎去年6月曾指出，Antroquinonol二期期中數據通過美國數據監查委員會（DMC）審查，並建議擴大新增收治重症病患。國鼎也在去年8月經FDA許可，擴大新增重症患者為臨床試驗收治對象，這項藥物一旦通過臨床試驗，將向FDA申請緊急使用授權（EUA）。<摘錄工商-◎必◎富◎網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
國鼎生物：搶新冠藥物商機 7生技廠打國際賽 公開資訊觀測站 2021/9/22
搶攻新冠藥物商機，台廠不落人後！目前已有藥華藥、生華科、逸 達、國鼎、心悅生醫、昱厚、台微體等七家生技廠拚打國際賽局，由 於各廠家大都已進入二、三期臨床，且不乏市場龐大的口服劑型和利 基型的經鼻吸收，有機會爭取國際合作和授權，為產業研發能量「添 金」。 　　生策會表示，國內生技廠開發的治療新冠藥物，機轉以免疫調節、 抑制病毒與抗發炎為主流，鎖定輕、中重症治療，以及重症引發之呼 吸窘迫症狀治療，劑型包括口服、經鼻吸收和針劑，研發多元可切入 不同的藥物目標市場。 　　就初步統計，進度最快的是藥華藥的P1101，該藥物用於治療真性 紅血球增多症(PV)，屬於長效型干擾素，已在台開展五家醫院進行三 期臨床試驗收案，用於治療輕度至中度新冠肺炎患者，預計納入318 位患者。 　　口服藥物中，最被看好的是生華科的Silmitasertib為CK2抑制劑， 主要機轉在阻斷由SARS-CoV-2引發CK2過度表現而進行病毒複製、並 擴散到附近細胞的路徑，同時透過干擾免疫因子傳導路徑降低免疫風 暴發生，目標用於治療新冠肺炎中、重症患者，目前在美國進行二期 臨床試驗。在台灣則以恩慈療法的方式供重症患者使用。 　　逸達的 FP-025則鎖定急性呼吸窘迫症候群（ARDS），目前全球尚 未有針對COVID-19引起的ARDS和肺纖維化治療的藥物。 　　心悅生醫的Pentarlandir在前臨床研究中發現藥物具有三種作用機 轉，包括抑制病毒蛋白（（（酉每）））而使病毒無法複製、抑制人 體細胞TMPRSS2蛋白（酉每）而阻擋病毒進入人體，以及抗發炎的功 效避免免疫風暴導致病情惡化。目前在美國和台灣進行治療早期、輕 症冠狀病毒疾病的二期臨床試驗。 　　國鼎生技的Antroquinonol，經美國FDA核准進行多國多中心的二期 臨床試驗，主要用於治療住院的輕度至中度新冠肺炎患者；在台灣則 採取恩慈療法治療患者。 　　吸入劑藥物中，昱厚是以去毒LT佐劑平台開發的AD17002-SC是透過 鼻噴投藥，目前已在台展開針對新冠肺炎輕症患者的二期人體臨床試 驗收案。<摘錄工商>
國鼎生物：審計委員會就該委員會會議表示保留意見 公開資訊觀測站 2021/8/16
1.董事會、審計委員會或薪酬委員會之日期:110/08/162.董事會、審計委員會或薪酬委員會之議決事項(請輸入〝董事會〞或〝審計委員會〞或〝薪酬委員會〞):審計委員會3.表示反對或保留意見之獨立董事或審計委員會、薪酬委員會成員姓名及簡歷:李基存/大安生物科技(股)公司監察人、萬通票券金融(股)公司獨立董事吳金湖/勤繹會計師事務所會計師4.表示反對或保留意見之議案:本公司及各子公司之內部控制制度增修正案。5.前揭獨立董事或審計委員會、薪酬委員會成員表示反對或保留之意見:本次提報修正案中除薪工循環、研發循環，擬請公司提供詳細修正對照表留待下次會議討論外，其餘「內部控制制度(含核決權限)」修正部分，經主席徵詢全體出席委員無異議照案通過。6.因應措施:本公司將依審計委員會意見，保留本次薪工循環、研發循環修正部分，再提供詳細修正對照表，提下次審計委員會議審議後，再送董事會討論。7.其他應敘明事項:無<摘錄公開資訊觀測站-◎必◎富◎網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
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重要公告
標題 公告類別 日期
國鼎生物：本公司決議召開一○八年股東常會召開事宜 股東會 2019/4/2
1.董事會決議日期:108/04/022.股東會召開日期:108/06/243.股東會召開地點:新北市淡水區中正東路二段27-6號17樓會議中心4.召集事由:一、報告事項：(1)本公司民國107年度營業報告。(2)審計委員會審查本公司民國107年度決算表冊報告。(3)民國107年度現金增資私募普通股案報告。二、承認事項：(1) 本公司民國107年度決算表冊案。(2) 本公司民國107年度虧損撥補案。三、討論暨選舉事項(1)修正「公司章程」案。(2)本公司擬私募發行普通股案。(3)修正「股東會議事規則」案。(4)修正「董事會議事規範」案。(5)修正「董事選任辦法」案。(6)修正「取得或處分資產處理程序」案。(7)修正「資金貸與他人作業程序」案。(8)修正「背書保證作業程序」案。四、其他議案及臨時動議。5.停止過戶起始日期:108/04/266.停止過戶截止日期:108/06/247.是否已於股利分派情形公告盈餘分派或虧損撥補議案內容(是/否):是8.尚未於股利分派情形公告盈餘分派或虧損撥補議案內容者，請敘明原因:不適用9.其他應敘明事項:依公司法第172條之1規定，持有已發行股份總數百分之一以上股份之股東，得向公司提出股東常會之議案，但以一項並以三百字為限。本公司擬訂於民國108年4月15日起至民國108年4月25日止受理股東就本次股東常會之提案，凡有意提案之股東務請於民國108年4月25日17時前送達，並敘明聯絡人及聯絡方式，以利董事會回覆是否列為議案結果。受理方式：書面方式。書面上註明股東戶號、戶名、聯絡方式並加蓋股東印鑑或簽名後，於信封封面上加註『股東常會提案函件』字樣，親自或掛號函件寄送，並以郵件送達日期為憑。受理處所：國鼎生物科技股份有限公司財務部(251新北市淡水區中正東路二段27-6號15樓，電話：02-28086006)。議案標準：是否列入議案標準，除有下列情事之一者外，股東所提議案，董事會應列為議案：一、該議案非股東會所得決議者。二、提案股東於停止過戶日時，持股未達百分之一者。三、該議案於公告受理期間外提出者。四、該議案超過三百字或提案超過一項之情事。 <摘錄公開資訊觀測站>
國鼎生物：本公司董事會決議以私募方式辦理現金增資發行普通股 現金增資 2019/4/2
1.董事會決議日期:108/04/022.私募有價證券種類:普通股3.私募對象及其與公司間關係:本次私募普通股之對象，以符合證券交易法第43條之6及行政院金融監督管理委員會102年1月8日金管證發字第1010055995號函釋之應募人資格為限。4.私募股數或張數:發行新股肆仟萬股5.得私募額度:本次現金增資得私募額度不超過肆仟萬股6.私募價格訂定之依據及合理性:本次私募普通股價格之訂定，以定價日前三十個營業日興櫃股票電腦議價點選系統內該興櫃股票普通股之每一營業日成交金額之總和除以每一營業日成交股數之總和計算，並扣除無償配股除權及配息，暨加回減資反除權後之股價，或定價日前最近期經會計師查核簽證或核閱之財務報告顯示之每股淨值，以上列二基準計算價格較高者為參考價格，以不低於參考價格之八成訂定之。惟實際定價日及實際私募價格，擬提請股東會於不低於股東會決議成數之範圍內授權董事會依日後市場狀況與洽特定人情形訂定之。7.本次私募資金用途:為因應公司新藥上市的化學合成製藥廠建置及支應相關營運。8.不採用公開募集之理由:為因應公司營運所需、支應新藥各項適應症臨床試驗及開拓國際市場，因應未來長期業務發展之需求。如透過募集發行有價證券之方式籌資，恐不易於短期間內順利取得所需資金，並考量私募方式於籌集資本方面相對具時效性、便利性、發行成本及股權穩定性，爰擬透過私募方式向特定人籌募款項，以免影響公司正常營運。9.獨立董事反對或保留意見:無。10.實際定價日:不適用。11.參考價格:不適用。12.實際私募價格、轉換或認購價格:提請股東會授權董事會決定。13.本次私募新股之權利義務:本次私募之普通股，權利義務原則上與本公司已發行之普通股相同，惟依證券交易法第43條之8規定，除符合該條文規定之轉讓對象及條件外，於交付日或劃撥日起滿三年始得自由轉讓。另本次私募之普通股，依相關法令規定，於發行　滿三年後，依相關法令規定向主管機關補辦公開發行及申請上(市)櫃交易。14.附有轉換、交換或認股者，其換股基準日:不適用。15.附有轉換、交換或認股者，對股權可能稀釋情形:不適用。16.其他應敘明事項:本次私募計畫之主要內容，除私募訂價成數外，包括實際發行股數、發行價格、發行條件、計劃項目、及預計達成效益等相關事項及其他未盡事宜，擬提請股東會授權董事會視市場狀況調整、訂定與辦理，未來如遇法令變更、經主管機關指示修正或因應市場客觀環境而須訂定或修正時，亦擬請股東會授權董事會全權處理之。<摘錄公開資訊觀測站>
國鼎生物：公告本公司董事會決議107年度股東常會通過之私募案，未募集之額 股東會 2019/4/2
公告本公司董事會決議107年度股東常會通過之私募案，未募集之額度於剩餘期間內將不繼續辦理 1.董事會決議變更日期:108/04/022.原計畫申報生效之日期:NA3.變動原因:本公司於民國107年6月8日股東常會決議通過授權董事會以私募方式辦理現金增資發行新股案，依據證券交易法第43條之6第7項規定，得於該股東會決議之日起一年內，分次辦理。因期限將屆，基於考量現有法令規範之時效性與可行性，決定未募集完成之股數，於剩餘期限內不繼續辦理本私募事宜。4.歷次變更前後募集資金計畫:不適用。5.預計執行進度:不適用。6.預計完成日期:不適用。7.預計可能產生效益:不適用。8.本次變更對股東權益之影響:不適用。9.原主辦承銷商評估意見摘要:不適用。10.其他應敘明事項:無。 <摘錄公開資訊觀測站>
國鼎生物：公告本公司董事會決議私募普通股訂價日等事宜 其他 2019/4/2
1.董事會決議日期:108/04/022.私募有價證券種類:普通股3.私募對象及其與公司間關係:符合證券交易法第43條之6規定之對象，應募集人名單詳私募專區之公告內容。4.私募股數或張數:500,000股5.得私募額度:40,000,000股6.私募價格訂定之依據及合理性:本次私募普通股價格之訂定，以定價日前三十個營業日興櫃股票電腦議價點選系統內該興櫃股票普通股之每一營業日成交金額之總和除以每一營業日成交股數之總和計算，並扣除無償配股除權及配息，暨加回減資反除權後之股價，或定價日前最近期經會計師查核簽證或核閱之財務報告顯示之每股淨值，以上列二基準計算價格較高者為參考價格，以不低於參考價格之八成訂定之。本公司以108年04月02日為定價基準日，依上述定價方式計算，本次私募之參考價格為每股31.69元。本次私募普通股價格之訂定方式依主管機關之法令規範辦理，訂價之依據應屬合理。7.本次私募資金用途:本次募集之資金係為因應公司新藥上市的化學合成製藥廠建置及營運需求。8.不採用公開募集之理由:為因應公司營運所需、支應新藥各項適應症臨床試驗及開拓國際市場，因應未來長期業務發展之需求。如透過募集發行有價證券之方式籌資，恐不易於短期間內順利取得所需資金，並考量私募方式於籌集資本方面相對具時效性、便利性、發行成本及股權穩定性，爰擬透過私募方式向特定人籌募款項，以免影響公司正常營運。9.獨立董事反對或保留意見:無。10.實際定價日:108/04/0211.參考價格:31.69元12.實際私募價格、轉換或認購價格:每股新台幣30元。13.本次私募新股之權利義務:本次私募之普通股，權利義務原則上與本公司已發行之普通股相同，惟依證券交易法第43條之8規定，除符合該條文規定之轉讓對象及條件外，於交付日或劃撥日起滿三年始得自由轉讓。另本次私募之普通股，依相關法令規定，於發行滿三年後，依相關法令規定向主管機關補辦公開發行及申請上(市)櫃交易。14.附有轉換、交換或認股者，其換股基準日:不適用。15.附有轉換、交換或認股者，對股權可能稀釋情形:不適用。16.其他應敘明事項:依據「公開發行公司辦理私募有價證券應注意事項」之規定，但需經主管機關核准者，應於接獲主管機關核准之日起十五日內完成股款收足，本次實際增資基準日擬授權董事長依實際情形另行訂定之。<摘錄公開資訊觀測站>
國鼎生物：本公司Antroquinonol用於治療肺癌的方法，獲選於美國臨床 腫瘤醫 其他 2019/4/1
本公司Antroquinonol用於治療肺癌的方法，獲選於美國臨床 腫瘤醫學會(ASCO)2019年年度大會發表 1.事實發生日:108/04/012.公司名稱:國鼎生物科技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用5.發生緣由:(1)本公司於美國時間2019年3月31日，接獲通知：Antroquinonl用於治療晚期非小細胞肺癌的二期臨床試驗數據，獲准於2019年5月31日~6月4日美國臨床腫瘤醫學會ASCO(American Society of Clinical Oncology)年會期間在官網發表。(2)本臨床試驗顯示Antroquinonol每日600mg安全地用於治療晚期非小細胞肺癌病患，詳細結果數據根據ASCO規定不能於ASCO年會前公開。(3)試驗初步的結果顯示Antroquinol是有其療效，未來公司將直接進行晚期病患的三期臨床試驗。6.因應措施:基於本此試驗的初步結果，本公司除仍繼續執行本臨床試驗外，也陸續規劃Antroquinonol和其他化學治療法的合併用藥臨床試驗。有關本公司財務業務及新藥研發進度等相關事宜，請依本公司於公開資訊觀測站揭露之資訊為準。7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。<摘錄公開資訊視測站>
國鼎生物：公告本公司產品通過新加坡「衛生科學局」(HSA)中成藥查驗登 記， 其他 2019/3/28
公告本公司產品通過新加坡「衛生科學局」(HSA)中成藥查驗登 記，取得銷售產品許可 1.事實發生日:108/03/282.公司名稱:國鼎生物科技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用5.發生緣由:本公司向新加坡「衛生科學局」(HSA)申請 LIVERTY，RASLE，UMOOZE三種產品的中成藥(CPM)審查及進口及銷售許可，已通過審查並於2019年3月28日獲得核准進口許可證(LICENCE NO:IMCP1900021)，及銷售許可證(LICENCE NO:WLCP1900022)。6.因應措施:本公司將透過新加坡子公司(Golden Biotechnology Corp. Pte. Ltd)代理進行該產品上市準備工作；有關本公司財務業務及新藥研發進度等相關事宜，請依本公司於公開資訊觀測站揭露之資訊為準。7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。<摘錄公開資訊觀測站>
國鼎生物：公告本公司董事會決議通過解除經理人競業禁止之限制 其他 2019/2/20
1.董事會決議日期:108/02/192.許可從事競業行為之經理人姓名及職稱:蘇經天總經理3.許可從事競業行為之項目:與本公司營業範圍相同或類似業務之公司及兼任本公司轉投資事業之職務4.許可從事競業行為之期間: 任職本公司經理人職務期間5.決議情形（請依公司法第32條說明表決結果）: 經全體出席董事無異議照案通過6.所許可之競業行為如屬大陸地區事業之營業者，經理人姓名及職稱（非屬大陸地區事業之營業者，以下欄位請輸不適用）: 蘇經天總經理7.所擔任該大陸地區事業之公司名稱及職務: 麗勝堂商貿(廈門)有限公司擔任董事8.所擔任該大陸地區事業地址: 麗勝堂商貿(廈門)有限公司：廈門市思民區鷺江道96號?石海岸A棟32層3223室9.所擔任該大陸地區事業營業項目: 麗勝堂商貿(廈門)有限公司：從事中藥批發代理10.對本公司財務業務之影響程度:無11.經理人如有對該大陸地區事業從事投資者，其投資金額及持股比例:不適用12.其他應敘明事項:無<摘錄公開資訊觀測站>
國鼎生物：公告本公司董事會通過委任總經理 其他 2019/2/19
1.董事會決議日期或發生變動日期:108/02/192.舊任者姓名及簡歷:劉勝勇，國鼎生物科技(股)公司董事長兼任總經理3.新任者姓名及簡歷:蘇經天，國鼎生物科技(股)公司總經理4.異動情形（請輸入「辭職」、「職務調整」、「資遣」、「退休」、「死亡」或「新任」）:新任5.異動原因:董事會通過委任總經理6.新任生效日期:108/03/047.其他應敘明事項:劉勝勇，國鼎生物科技(股)公司董事長自新任總經理生效日起，停止兼任總經理。<摘錄公開資訊觀測站>
國鼎生物：本公司更正108年1月營收公告之107年1月營收 其他 2019/2/15
1.事實發生日:108/02/152.公司名稱:國鼎生物科技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用5.發生緣由:更正本公司108年1月營收公告6.因應措施:去年本月營業收入淨額誤植5,875仟元，更正為8,000仟元本年累計營業收入淨額誤植5,875仟元，更正為8,000仟元7.其他應敘明事項:發佈重大訊息後申請更正營收公告。<摘錄公開資訊觀測站>
國鼎生物：公告本公司總經理異動 其他 2018/11/20
1.董事會決議日期或發生變動日期:107/11/202.舊任者姓名及簡歷:陳志銘，本公司總經理3.新任者姓名及簡歷:劉勝勇，本公司董事長兼任總經理4.異動情形（請輸入「辭職」、「職務調整」、「資遣」、「退休」、「死亡」或「新任」）:辭任5.異動原因:舊任者茲為個人身涯規劃辭任，本公司107/11/20董事會通過暫由董事長兼任總經理。6.新任生效日期:107/11/207.其他應敘明事項:無。<摘錄公開資訊觀測站>
國鼎生物：本公司董事辭任事宜 其他 2018/10/15
1.發生變動日期:107/10/152.舊任者姓名及簡歷:悟覺妙天3.新任者姓名及簡歷:不適用4.異動情形（請輸入「辭職」、「解任」、「任期屆滿」或「新任」）:辭職5.異動原因:因業務繁忙自動請辭本公司董事之職務6.新任董事選任時持股數:不適用7.原任期（例xx/xx/xx ~ xx/xx/xx）:106/06/08~109/06/078.新任生效日期:不適用9.同任期董事變動比率:2/1310.其他應敘明事項:相關董事缺額擬於最近一次股東常會補選。<摘錄公開資訊觀測站>
國鼎生物：公告本公司研發中小分子新藥Hocena(Antroquinonol)血 脂臨床數據 其他 2018/9/26
公告本公司研發中小分子新藥Hocena(Antroquinonol)血 脂臨床數據試驗解盲 1.事實發生日:107/09/262.公司名稱:國鼎生物科技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用5.發生緣由:本公司研發中小分子新藥Hocena(Antroquinonol)，由江福田醫師主持之血脂數據試驗於107年9月26日完成解盲。一、臨床試驗介紹(一)試驗計畫名稱:江福田醫師主持之「Hocena (Antroquinonol) Capsule 50mg」供學術研究用藥品臨床試驗計畫 (計畫編號:GHLIP-2-001)。(二)試驗計畫目的:是以人體臨床試驗驗證研發中小分子Antroquinonol的降血脂功　效性與劑量的相關性以及人體服用的安全性，試驗結果將有助於後續全球臨床試驗的設計以及與藥廠的授權。(三)試驗階段分級及適應症:本臨床試驗，是台灣行政院衛生福利部於104年11月27日同意在台灣執行研發新藥 Hocena(Antroquinonol)於高膽固醇血症與高血脂症患者降脂療效的前瞻性雙盲隨機安慰劑對照的臨床試驗研究。(四)試驗藥物:Hocena(Antroquinonol) Capsule 50mg、100mg、150mg。(五)評估指標:A.主要療效指標:50mg組、100mg組、150mg組相較與安慰劑組於12週的三酸甘油脂(TG)變化以及安全性評估。B.次要療效指標:總膽固醇、LDL-C血脂參數，左心室舒張功能，動脈硬化指標以及脂肪肝的影響。(六)試驗計劃受試者人數:預計:120人。實際招收人數:120人。二、主要療效指標(試驗結果分析及意義)(一)在12週的三酸甘油脂(TG)下降的幅度於患者服用100mg的組別與安慰劑組達統計上顯著降低的效果(P<0.05, 95% C.I. (-37.27,-1.42))。(二)在患者服用安慰劑、50mg、100mg、150mg劑量，無嚴重副作用，通過安全性評估。三、次要療效指標(試驗結果分析及意義)(一)動脈硬化指標(臂踝脈波傳播速率,baPWV)於患者服用100mg的組別與安慰劑組達統計上顯著改善的效果(P<0.05, 95% C.I. (-11.36,-1.53))。(二)脂肪肝參數變化在服用Hocena(Antroquinonol)的組別有18.9%的患者由異常變成正常。(三)總膽固醇(TC)、低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)、高密度脂蛋白膽固醇(HDL-C)、LDL/HDL在服用Hocena(Antroquinonol)的組別在12周內皆有改善的趨勢，LDL-C的降幅於患者服用100mg的組別在8周時即達統計上顯著效果(P<0.05, 95% C.I. (-19.18,-0.99))。四、單一臨床試驗結果，並不足以充分反映未來新藥開發，新藥上市之成敗，投資人應審慎判斷、審慎投資。6.因應措施:有關本公司財務業務及新藥研發進度等相關事宜，請依本公司於公開資訊觀測站揭露之資訊為準。7.其他應敘明事項:一、研發新藥名稱或代號：GHLIP-2-001。二、用途：血脂數據試驗。三、預計進行之所有研發階段：本次試驗是作實證醫療 Evidence Based Medicine(EBM)參考，一旦此小型臨床有效果，將在新的適應症中，直接進入二期臨床實驗。四、目前進行中之研發階段：簽約後，才會開始。(一)提出申請/通過核准/不通過核准：不適用。(二)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：本次臨床實驗計畫非用於新藥之查驗登記。(三)已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：本公司將依原先安定性試驗計畫書，繼續執行。(四)已投入之累計研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額，以保障投資人權益，暫不揭露。五、將再進行之下一階段研發：本次試驗是作 Evidence Based Medicine(EBM)參考，一旦此小型臨床有效果，將在新的適應症中，直接進入二期臨床實驗。(一)預計完成時間：本臨床試驗目前已完成解盲，整理專家會議討論試驗數據後，於取得所有試驗中心IRB結束試驗同意函後通報TFDA試驗執行完成。(二)預計應負擔之義務：該小分子新藥係國鼎生技獨立研發，擁有100%專利權，僅須完成相關臨床試驗。六、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。<摘錄公開資訊觀測站>
國鼎生物：本公司受邀參加中國信託證券舉辦之法人說明會。 其他 2018/9/26
符合條款第XX款：30事實發生日：107/10/091.召開法人說明會之日期：107/10/092.召開法人說明會之時間：15 時 00 分 3.召開法人說明會之地點：台北市南港區經貿二路188號13樓(南港中信金融園區B棟13樓1302會議室)4.法人說明會擇要訊息：本公司受邀參加中國信託證券舉辦之法人說明會，說明本公司未來發展計畫。5.法人說明會簡報內容：內容檔案於當日會後公告於公開資訊觀測站6.公司網站是否有提供法人說明會內容：無7.其他應敘明事項：本公司受邀參加中國信託證券舉辦之法人說明會。 <摘錄公開資訊觀測站>
國鼎生物：本公司107年度第二次私募普通股已收足股款暨增資基準日公告 其他 2018/9/19
1.事實發生日:107/09/192.公司名稱:國鼎生物科技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用5.發生緣由:依據「公開發行公司辦理私募有價證券應注意事項」辦理公告。6.因應措施:(1)本公司107年度第二次私募普通股增資發行新股300,000股，每股認購價格32.0元，合計新台幣9,600,000元整，已於107年09月19日收足股款。(2)增資基準日為107年09月19日。7.其他應敘明事項:本次私募對象及與本公司之關係等其他重要說明事項可至公開資訊觀測站之私募專區查詢。 <摘錄公開資訊觀測站>
國鼎生物：公告本公司董事會決議私募普通股訂價日等事宜 其他 2018/9/18
1.董事會決議日期:107/09/182.私募有價證券種類:普通股3.私募對象及其與公司間關係:符合證券交易法第43條之6規定之對象，應募集人名單詳私募專區之公告內容。4.私募股數或張數:300,000股5.得私募額度:40,000,000股6.私募價格訂定之依據及合理性:本次私募普通股價格之訂定，以定價日前三十個營業日興櫃股票電腦議價點選系統內該興櫃股票普通股之每一營業日成交金額之總和除以每一營業日成交股數之總和計算，並扣除無償配股除權及配息，暨加回減資反除權後之股價，或定價日前最近期經會計師查核簽證或核閱之財務報告顯示之每股淨值，以上列二基準計算價格較高者為參考價格，以不低於參考價格之八成訂定之。本公司以107年09月18日為定價基準日，依上述定價方式計算，本次私募之參考價格為每股32元。本次私募普通股價格之訂定方式依主管機關之法令規範辦理，訂價之依據應屬合理。7.本次私募資金用途:本次募集之資金係為因應公司新藥上市的化學合成製藥廠建置及營運需求。8.不採用公開募集之理由:為因應公司營運所需、支應新藥各項適應症臨床試驗及開拓國際市場，因應未來長期業務發展之需求。如透過募集發行有價證券之方式籌資，恐不易於短期間內順利取得所需資金，並考量私募方式於籌集資本方面相對具時效性、便利性、發行成本及股權穩定性，爰擬透過私募方式向特定人籌募款項，以免影響公司正常營運。9.獨立董事反對或保留意見:無。10.實際定價日:107/09/1811.參考價格:34.85元12.實際私募價格、轉換或認購價格:每股新台幣32元。13.本次私募新股之權利義務:本次私募之普通股，權利義務原則上與本公司已發行之普通股相同，惟依證券交易法第43條之8規定，除符合該條文規定之轉讓對象及條件外，於交付日或劃撥日起滿三年始得自由轉讓。另本次私募之普通股，依相關法令規定，於發行滿三年後，依相關法令規定向主管機關補辦公開發行及申請上(市)櫃交易。14.附有轉換、交換或認股者，其換股基準日:不適用。15.附有轉換、交換或認股者，對股權可能稀釋情形:不適用。16.其他應敘明事項:依據「公開發行公司辦理私募有價證券應注意事項」之規定，但需經主管機關核准者，應於接獲主管機關核准之日起十五日內完成股款收足，本次實際增資基準日擬授權董事長依實際情形另行訂定之。 <摘錄公開資訊觀測站>
國鼎生物：公告本公司修正106年度股東常會年報部分內容 股東會 2018/7/13
1.事實發生日:107/07/132.公司名稱:國鼎生物科技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用5.發生緣由:修正本公司106年度股東常會年報第16、20及73頁部分內容6.因應措施:修正後106年度年報重新上傳至公開資訊觀測站7.其他應敘明事項:無 <摘錄公開資訊觀測站>
國鼎生物：衛服部同意本公司進行檢送之Hocena(Antroquinonol)供中山 醫學大 其他 2018/7/12
衛服部同意本公司進行檢送之Hocena(Antroquinonol)供中山 醫學大學附設醫院魏正宗醫師主持之異位性皮膚炎藥品臨床 試驗計畫。 1.事實發生日:107/07/122.公司名稱:國鼎生物科技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用5.發生緣由:本公司檢送中山醫學大學附設醫院魏正宗醫師主持 「HocenaR(Antroquinonol)Capsule 50mg」供學術研究用異位性皮膚炎藥品臨床試驗計畫(計畫編號：GHADERM-2-001)乙案，經衛生福利部核准同意進行試驗。6.因應措施:無7.其他應敘明事項:(1)研發新藥名稱或代號：Hocena(Antroquinonol)(2)用途：抑制異位性皮膚炎(3)預計進行之所有研發階段：本試驗是包含安慰劑組、低劑量組與高劑量組在內的雙盲試驗，針對異位性皮膚炎患者在Antroquinonol治療過程與完成治療後異位性皮膚炎抑制效果所執行的臨床二期功效性驗證人體試驗，研發成果將有助於新藥與藥廠的授權以及展開全球大規模的人體臨床試驗。(4)目前進行中之研發階段：A.提出申請/通過核准/不通過核准：通過中山醫學大學附設醫院人體研究倫理審查委員會的審查且台灣衛福部同意試驗進行的。B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：本公司將依原定計畫執行此人體臨床試驗，在完成此試驗後，將此研發成果用於和國際大藥廠的授權以及進行後續全球大規模的人體臨床試驗。D.已投入之累計研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額，以保障投資人權益，暫不揭露。(5)將再進行之下一階段研發：A.預計完成時間：2019年2月。B.預計應負擔之義務：該小分子新藥係國鼎生技獨立研發，國鼎生技擁有100%專利權。(6)新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。<摘錄公開資訊觀測站>
國鼎生物：公告本公司更換股務代理機構業經臺灣集中保管結算所函覆 准予備 其他 2018/6/28
公告本公司更換股務代理機構業經臺灣集中保管結算所函覆 准予備查 1.事實發生日:107/06/282.公司名稱:國鼎生物科技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用5.發生緣由:本公司股務代理機構自107年9月1日起改委由中國信託商業銀行代理，經向臺灣集中保管結算所申請後業已於107年6月28日經臺灣集中保管結算所函覆准予備查。6.因應措施:無7.其他應敘明事項:本公司股務作業自107年9月1日起改委由中國信託商業銀行代理，凡本公司股東自上開日期起洽辦股票過戶、領息或配股、變更地址、股票辦理掛失、質權設定或撤銷、印鑑變更或掛失及其他有關股務作業事宜，敬請駕臨或郵寄台北市100中正區重慶南路一段八十三號五樓中國信託商業銀行代理部辦理，電話：02-6636-5566。<摘錄公開資訊觀測站>
國鼎生物：本公司107年度第一次私募普通股已收足股款 暨增資基準日公告 其他 2018/6/25
1.事實發生日:107/06/252.公司名稱:國鼎生物科技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用5.發生緣由:依據「公開發行公司辦理私募有價證券應注意事項」辦理公告。6.因應措施:(1)本公司107年度第一次私募普通股增資發行新股1,500,000股，每股認購價格32.0元，合計新台幣48,000,000元整，已於107年06月25日收足股款。(2)增資基準日為107年06月25日。7.其他應敘明事項:本次私募對象及與本公司之關係等其他重要說明事項可至公開資訊觀測站之私募專區查詢。<摘錄公開資訊觀測站>
國鼎生物：公告本公司更換股務代理機構事宜 其他 2018/6/20
1.事實發生日:107/06/202.公司名稱:國鼎生物科技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用5.發生緣由:本公司股務代理機構自民國107年9月1日起改委由中國信託商業銀行代理。6.因應措施:無。7.其他應敘明事項:本公司股務作業自民國107年9月1日起委由中國信託商業銀行代理，凡本公司股東自上開日期起洽辦股票過戶、配息或配股、變更地址、股票辦理掛失、質權設定撤銷、印鑑變更或掛失及其他有關股務作業事宜，敬請駕臨或郵寄至台北市　中正區重慶南路一段八十三號五樓中國信託商業銀行代理部辦理，電話：02-6636-5566。<摘錄公開資訊觀測站>
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