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國鼎生物:公告國鼎生技與韓國BNC Korea公司簽署授權協議 (De
公開資訊觀測站
2022/11/28
公告國鼎生技與韓國BNC Korea公司簽署授權協議 (Definitive Licensing Agreement)(補充111/11/22重大訊息 相關內容與原110年1月4日簽訂之授權合約修訂差異) 1.事實發生日:111/11/22 2.契約或承諾相對人:BNC Korea Co.,Ltd. 3.與公司關係:無。 4.契約或承諾起迄日期(或解除日期):111/11/22~121/11/21 5.主要內容(解除者不適用): (1)國鼎生技與韓國BNC Korea Co.,Ltd.(以下簡稱BNC Korea)簽署授權協議 (Definitive Licensing Agreement),授權BNC Korea公司於授權區域取得藥物上市 許可後進行銷售及推展授權之產品。國鼎生技與BNC Korea先前於110年1月4日簽署 新冠肺炎新藥之開發合作及授權合約。 (2)授權產品:Antroquinonol(商標HOCENA)。 (3)授權使用適應症: 限於治療新冠肺炎(COVID-19)。雙方同意該授權使用之適應症經雙方書面同意可擴 展至其他適應症。 (4)授權區域:南韓、巴西、土耳其及印尼。 (5)此授權協議(Definitive Licensing Agreement) 合計授權里程金為1,500萬美元, 其中包含簽約里程金美金400萬元(國鼎生技已於110年1月8日及2月26日收到共美金 400萬元),以及執行新冠肺炎三期臨床及獲得藥證(NDA approval)之里程金1100萬 美元。 (6)若新藥上市,國鼎將銷貨與BNC Korea,另外也依約獲得銷售權利金(royalty); 若符合雙方約定之條件,雙方將另訂生產協議,國鼎將授與BNC Korea製造之權利, 國鼎將銷售原料(API)予BNC Korea。 6.限制條款(解除者不適用):依雙方合約規定。 7.對公司財務、業務之影響: 藉由對BNC Korea之國際授權,可挹注本公司未來營業收入,對公司財務、業務及 後續全球之新藥推展有正面之助益。 8.簽訂之具體目的或解除之緣由: 擴展本公司開發之新冠肺炎(COVID-19)新藥Antroquinonol(商標HOCENA)之國際 授權市場。 9.其他應敘明事項: (1)本次合約變更的差異部份如下: (a)授權區域變更:將原先授權四個國家中的俄羅斯及烏克蘭,變更為巴西及印尼。 (b)里程金條件變更:合約授權金總金額由1,800萬美元變更為1,500萬美元。 其中400萬美元簽約預付款(upfront payment)調整為里程金(milestone payment)。 (c)新增訂有條件授權BNC Korea新藥製造權利:於BNC Korea滿足雙方約定條件後, 國鼎將供應API予BNC Korea進行製造。 (d)明確約定供應方式:新藥上市第1年將由國鼎供應劑型藥(Drug),直到BNC Korea之銷售,以及其工廠設備符合雙方約定要求之製造條件,加上雙方完成 「製造合約」(Manufacture Agreement)之簽署後,始授權BNC Korea利用向本 公司採購的API製造Drug的製造權利。 (2)本公司將規劃繼續向FDA申請三期臨床試驗,以申請NDA取得藥證及新藥上市 為目標。 (3)新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險, 投資人應審慎判斷謹慎投資。 <摘錄公開資訊觀測站-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
國鼎生物:公告國鼎生技與韓國BNC Korea公司簽署授權協議 (De
公開資訊觀測站
2022/11/22
公告國鼎生技與韓國BNC Korea公司簽署授權協議 (Definitive Licensing Agreement) 1.事實發生日:111/11/22 2.契約或承諾相對人:BNC Korea Co.,Ltd. 3.與公司關係:無。 4.契約或承諾起迄日期(或解除日期):111/11/22~121/11/21 5.主要內容(解除者不適用): (1)國鼎生技與韓國BNC Korea Co.,Ltd.(以下簡稱BNC Korea)簽署授權協議 (Definitive Licensing Agreement),授權BNC Korea公司於授權區域取得藥物上市 許可後進行銷售及推展授權之產品。國鼎生技與BNC Korea先前於110年1月4日簽署 新冠肺炎新藥之開發合作及授權合約。 (2)授權產品:Antroquinonol(商標HOCENA)。 (3)授權使用適應症: 限於治療新冠肺炎(COVID-19)。雙方同意該授權使用之適應症經雙方書面同意可擴 展至其他適應症。 (4)授權區域:南韓、巴西、土耳其及印尼。 (5)此授權協議(Definitive Licensing Agreement) 合計授權里程金為1,500萬美元, 其中包含簽約里程金美金400萬元(國鼎生技已於110年1月8日及2月26日收到共美金 400萬元),以及執行新冠肺炎三期臨床及獲得藥證(NDA approval)之里程金1100萬 美元。 (6)若新藥上市,國鼎將銷貨與BNC Korea,另外也依約獲得銷售權利金(royalty); 若符合雙方約定之條件,雙方將另訂生產協議,國鼎將授與BNC Korea製造之權利, 國鼎將銷售原料(API)予BNC Korea。 6.限制條款(解除者不適用):依雙方合約規定。 7.對公司財務、業務之影響: 藉由對BNC Korea之國際授權,可挹注本公司未來營業收入,對公司財務、業務及 後續全球之新藥推展有正面之助益。 8.簽訂之具體目的或解除之緣由: 擴展本公司開發之新冠肺炎(COVID-19)新藥Antroquinonol(商標HOCENA)之國際 授權市場。 9.其他應敘明事項: (1)本公司將規劃繼續向FDA申請三期臨床試驗,以最終申請NDA取得藥證及新藥上市 為目標。 (2)新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險, 投資人應審慎判斷謹慎投資。 <摘錄公開資訊觀測站-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
國鼎新冠新藥未達標 美EUA恐泡湯
公開資訊觀測站
2022/8/1
國鼎(4132)發布重訊表示,已收到委託臨床試驗服務(CRO)公 司臨床研究報告,旗下新冠肺炎(COVID-19)研發中新藥Antroquin onol,主要評估指標康復率未達統計顯著。法人認為,該結果恐衝擊 國鼎正在美國FDA申請的緊急使用授權(EUA),並波及1日股價。 Antroquinonol(試驗計畫代號: GHCovid-2-001)正在美國、秘魯 及阿根廷進行人體二期臨床試驗。國鼎表示,由於Antroquinonol仍 有重症加護病房的治療時間和注院時間減少等益處,因此,仍規劃繼 續向FDA申請三期臨床試驗,以最終申請NDA取得藥證為目標。GHCov id-2-001的人體二期臨床試驗,總共收治124位病患,該試驗是採隨 機、雙盲、安慰劑對照研究,用於因新冠肺炎而住院的輕度至中度患 者安全性和有效性的驗證研究,患者並將接受一天兩次口服100mg Antroquinonol或安慰劑。 該臨床試驗主要評估指標為康復率,試驗結果顯示,在Antroquin onol治療後的第14天,因COVID-19導致住院患者存活且無呼吸衰竭比 例為97.9%,而對照組比例為100%,未達統計顯著。 <摘錄工商-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
國鼎生物:國鼎生技研發中用於治療胰臟癌的小分子新藥Antroquino
公開資訊觀測站
2022/7/29
國鼎生技研發中用於治療胰臟癌的小分子新藥Antroquinonol (Hocena)之人體二期臨床試驗已完成收案。 1.事實發生日:111/07/29 2.公司名稱:國鼎生物科技股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由: 本公司於111年7月29日接獲國際CRO機構通知,全球多國多中心的胰臟癌人體臨床 試驗(IND no.: 133158)已完成二期臨床試驗收案,累計收案病患人數為40位。 6.因應措施:無。 7.其他應敘明事項: 一、研發新藥名稱或代號:Antroquinonol(Hocena) 二、用途:治療胰臟癌的小分子新藥,試驗設計是一個合併治療的方案,小分子新藥 Antroquinonol與現行標準療法:nab-paclitaxel + Gemcitabine合併治療於一線 的胰臟癌患者。 三、預計進行之所有研發階段:口服劑型,一/二期臨床試驗。 四、目前進行中之研發階段: A.提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果: 原於2017年5月通過美國FDA申請多國多中心的胰臟癌人體臨床試驗 (IND no.:133158)。一期合併化療藥物及更高劑量之安全性試驗結果無虞,且受試 者反應良好,經所有參與臨床醫師評議會確認安全性無虞及治療效果獲共識,同時 確認建議使用劑量,於2020年3月依美國FDA核准之計畫書在台灣、美國及韓國進入 二期進行預計40人之功效性試驗。 B.未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用。 C.已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:本公司將視臨床結果和主管機關 討論下一步臨床規劃。 D.已投入之累計研發費用:因涉及未來國際授權談判資訊,為避免影響授權金額,以 保障投資人權益,暫不揭露。 五、將再進行之下一階段研發: A.預計完成時間:已於111年7月29日完成收案。 B.預計應負擔之義務:該小分子新藥係國鼎生技獨立研發,擁有100%專利權,由於 Antroquinonol在此適應症上已獲得美國與歐盟的孤兒藥認證,有機會完成此二期 臨床試驗後即可申請上市許可。 六、新藥開發時間長、投入經費高且未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投 資人應審慎判斷謹慎投資。 單一臨床試驗結果,並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗,投資人應審慎判 斷謹慎投資。 <摘錄公開資訊觀測站-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
國鼎生物:國鼎生技申請新冠肺炎新藥 Pre-EUA Meeting R
公開資訊觀測站
2022/7/25
國鼎生技申請新冠肺炎新藥 Pre-EUA Meeting Request (緊急使用授權前會議請求)接獲美國FDA正式通知會議時間 1.事實發生日:111/07/25 2.公司名稱:國鼎生物科技股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由: (1)國鼎生技委由CRO公司向美國FDA提出申請 Pre-EUA Meeting Request (緊急使用授權前會議請求),國鼎生技於2022年7月25日接獲CRO公司通知,美國FDA 已正式批准 Pre-EUA Meeting會議之請求,並通知會議時間及開會方式。 美國FDA依據該會議請求之內容、目的及議題將之歸屬於Type B Meeting(B類會議)。 (2)美國FDA通知此 Pre-EUA Meeting將以書面審查(written response)之方式進行, 雖然規定所需審查之meeting package(開會審查整套文件)提供之截止日期為2022年 8月9日(美國時間),但是美國FDA要求國鼎生技須儘速提供以利審查。 美國FDA指出,由於史無前例的新冠疫情,FDA目前提供書面審查結果的答覆日期暫定 為2022年9月9日(美國時間),若時間有改變將另行通知。 (3)本會議是有關國鼎生技以所完成研發中的新藥Antroquinonol(Hocena)用於輕至中度 新冠肺炎(Covid-19)住院病人的臨床試驗(IND149841)結果向美國FDA進行 EUA申請之 前會議(Pre-EUA Meeting)。 6.因應措施:無。 7.其他應敘明事項: (1)新藥開發時間長、投入經費高且未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投資 人應審慎判斷謹慎投資。 (2)單一臨床試驗結果,並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗,投資人應審慎判 斷謹慎投資。 <摘錄公開資訊觀測站-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
國鼎生物:國鼎生技提交的Pre-EUA Meeting Request
公開資訊觀測站
2022/7/7
國鼎生技提交的Pre-EUA Meeting Request Submission (緊急使用授權前會議請求)獲美國FDA正式回覆收案 1.事實發生日:111/07/07 2.公司名稱:國鼎生物科技股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由: (1)國鼎生技委由CRO公司向美國FDA提出申請Pre-EUA Meeting Request Submission (緊急使用授權前會議請求提交),國鼎生技於111年7月7日接獲CRO公司通知, 美國FDA已正式回覆收案。 (Application Type/Number:IND149841 eCTD Sequence Number:0025 )。 (2)本請求是有關國鼎生技所完成之Antroquinonol用於輕至中度新冠肺炎(Covid-19) 住院病人的臨床試驗(IND149841)。 6.因應措施:無。 7.其他應敘明事項: 新藥開發時間長、投入經費高且未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投資 人應審慎判斷謹慎投資。 <摘錄公開資訊觀測站-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
國鼎生物:國鼎的牛樟芝菌絲體通過歐洲食品安全局(EFSA)審查為 新穎
公開資訊觀測站
2022/6/29
國鼎的牛樟芝菌絲體通過歐洲食品安全局(EFSA)審查為新穎性食品 (NOVEL FOOD) 1.事實發生日:111/06/29 2.公司名稱:國鼎生物科技股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由: 根據歐盟法律規定,於1997年5月15日新穎性食品(NOVEL FOOD)法律首次訂定法律規範 之前,未於歐盟會員國範圍內有大量食用的食品,必須通過新穎性食品(NOVEL FOOD) 申請審查,審查核准方可於歐盟國家上市。 國鼎生技於2018年開始根據歐洲議會和理事會2015年新穎性食品法律Regulation (EU) 2015/2283,申請國鼎生產的牛樟芝菌絲體為新穎性食品(NOVEL FOOD)。申請是依照歐洲 食品安全局(EFSA)要求須執行多個嚴謹且符合OECD試驗指引的安全性試驗,並訂定嚴謹 的產品品管規格。最終於2022年5月專家小組開會審查總體安全性資料與品管規範,歐洲 食品安全局(EFSA)並於2022年6月29日歐洲時間正式公開發布專家小組科學審查報告。 專家小組總結正面的意見,國鼎的牛樟芝菌絲體食用是安全的,符合NOVEL FOOD 規範。 6.因應措施:無。 7.其他應敘明事項:無。 <摘錄公開資訊觀測站-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
國鼎生物:國鼎生技研發中小分子新藥Antroquinonol(Hoce
公開資訊觀測站
2022/5/27
國鼎生技研發中小分子新藥Antroquinonol(Hocena),已獲 美國FDA正式通知核准IND,准予在美國執行復發型急性骨髓性 白血病(AML)人體二期臨床試驗。 1.事實發生日:111/05/27 2.公司名稱:國鼎生物科技股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由:本公司研發中小分子新藥Antroquinonol(Hocena)於 111年5月27日收到美國食品藥物管理局(USFDA)核准函 (IND NO:157917),核准同意國鼎生技在美國執行復發型急性 骨髓性白血病(AML)人體二期臨床試驗。 6.因應措施:無。 7.其他應敘明事項: 一、研發新藥名稱或代號:Antroquinonol(Hocena) 二、用途:治療復發型急性骨髓性白血病的小分子新藥,試驗設計 是單獨治療於復發型急性骨髓性白血病(AML)患者。 三、預計進行之所有研發階段:口服劑型,二期臨床試驗。 四、目前進行中之研發階段: A.提出申請/通過核准/不通過核准:通過美國FDA申請的復發型 急性骨髓性白血病人體二期臨床試驗(IND NO:157917)。 B.未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措施 :不適用 C.已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:本公司將依 原定計畫,在美國展開復發型急性骨髓性白血病的人體臨床試驗 之外,亦盡最大努力完成Antroquinonol(Hocena)在其他適應症 的開發與臨床功效性的驗證。 D.已投入之累計研發費用:因涉及未來國際授權談判資訊, 為避免影響授權金額,以保障投資人權益,暫不揭露。 五、將再進行之下一階段研發: A.預計完成時間:口服劑型臨床試驗規劃及範圍,需依據 與美國FDA討論結果而定,惟實際時程將依臨床進度調整。 B.預計應負擔之義務:該小分子新藥係國鼎生技獨立研發, 擁有100%專利權,由於Antroquinonol(Hocena)在此適應症上已 獲得美國的孤兒藥認證,本試驗後將申請孤兒藥藥證與上市許可。 六、新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功,此等 可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。 <摘錄公開資訊觀測站-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
國鼎生物:澄清媒體報導
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2022/4/18
1.傳播媒體名稱:111/04/16東森新聞 2.報導日期:111/04/16 3.報導內容:「國產新冠口服藥有譜? 國鼎:實驗有效抑制 Omicron」 4.投資人提供訊息概要:不適用。 5.公司對該等報導或提供訊息之說明: 國鼎委託國外VRS(Virology Research Services)實驗室之實驗報告,該實驗目的 是要確定化合物Antroquinonol對新冠病毒(SARS-CoV-2)的Beta、Delta和Omicron 變種病毒株的抗病毒活性。實驗結論顯示,Antroquinonol對測試中所用之Beta、 Delta和Omicron變種病毒株均顯示出抑制病毒活性。 6.因應措施: 依櫃買中心要求發布重大訊息補充說明。有關本公司財務業務及新藥研發臨床 進度等相關事宜,請依本公司於公開資訊觀測站公告之資料為準。 7.其他應敘明事項: (1)單一臨床試驗結果,並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗,投資人應 審慎判斷謹慎投資。 (2)新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風 險,投資人應審慎判斷謹慎投資。 <摘錄公開資訊觀測站-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
國鼎生物:澄清媒體報導
公開資訊觀測站
2022/3/16
1.傳播媒體名稱:3/16財訊快報 2.報導日期:111/03/16 3.報導內容:「國鼎新冠新藥主指標P值遲不公布,解盲算不算達標外界霧裡看花」 4.投資人提供訊息概要:不適用。 5.公司對該等報導或提供訊息之說明: 本公司經美國FDA核准之新冠肺炎二期臨床試驗計畫已載明主要評估指標是治療 完成後與基準狀況相比較,而非與對照組相比。臨床試驗計畫中的主要指標之數 據分析是跟基礎值比較,因此沒有納入統計分析的P值,所以無需公布此數值。 6.因應措施: 依櫃買中心要求發布重大訊息補充說明。有關本公司財務業務及新藥研發臨床 進度等相關事宜,請依本公司於公開資訊觀測站公告之資料為準。 7.其他應敘明事項: (1)單一臨床試驗結果,並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗,投資人應 審慎判斷謹慎投資。 (2)新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風 險,投資人應審慎判斷謹慎投資。 <摘錄公開資訊觀測站-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
國鼎生物:補充依櫃買中心來函要求公告衛生福利部疾病管制署邀請本 公司出
公開資訊觀測站
2022/3/15
補充依櫃買中心來函要求公告衛生福利部疾病管制署邀請本 公司出席「Covid-19口服抗病毒藥物專家諮詢會」本公司於會中 報告新冠肺炎新藥之藥物療效及安全性等臨床試驗結果簡報內容 1.事實發生日:111/03/15 2.公司名稱:國鼎生物科技股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由: (1)依櫃買中心證櫃審字第11100011051號函辦理。 (2)依據衛生福利部疾病管制署邀請本公司出席「Covid-19口服抗病毒藥物專家諮詢會」 ,本公司於會中報告新冠肺炎新藥之藥物療效及安全性等臨床試驗結果簡報內容如下: 本公司新冠肺炎新藥試驗的數據顯示: 1. 主要評估指標 (時間範圍為14天):康復率(recover ratio),在第14天存 活且無呼吸衰竭的患者比例。(例如,無需進行侵入式機械通氣、非侵入 性通氣、高流量氧氣或ECMO): 試驗結果:在第14天用藥組的患者的康復率是100%,而對照組的康復率是96.0%。 (註: 1.對照組是採用標準療法,可使用已核准藥物,包含瑞德西韋。 2.在第14天用藥組的患者康復率更正為100%,係因本公司與CRO公司驗證 資料後之修訂。) 2. 次要評估指標 (時間範圍為28天): (a)ICU重症病人治療時間: 試驗結果: 用藥組的病人中位數治療天數為13.5天,對照組 為23天(P-value=0.5404)。 (b)住院時間: 試驗結果: 用藥組的病人中位數住院時間為4天,對照組 為5天(P-value=0.9951)。 (c)改善時間: 根據WHO COVID-19 Clinical Improvement Ordinal Scale臨床 改善序數量表測量的臨床變化評分。 試驗結果: 用藥組的病人改善到scale為0的中位數天數為29天,對照組 是31天(P-value=0.7034)。 (d)清除病毒的時間: 用藥組病人從治療開始到首次SARS CoV 2的 PCR檢測陰性 的天數。 試驗結果: 用藥組的中位數天數為14天,對照組 是15天(P-value=0.5422)。 (e)呼吸困難: 試驗結果: 第28天仍有此症狀的病人分別是:用藥組有6.1%,對照組 則有17.8%的病人 (P-value=0.0327)。 (f)肌肉痠痛: 試驗結果: 第7天仍有此症狀的病人分別是:用藥組有3.6%,對照組 則有11.8%的病人 (P-value=0.0525)。 (g)味嗅覺喪失: 試驗結果: 第28天仍有此症狀的病人分別是:用藥組有0%,對照組 則有6.7%的病人 (P-value=0.1059)。 (註: (e)~(g)係CRO公司後續新增提供之臨床試驗計畫次要評估指標。) 3.本公司目前尚未取得臨床實驗計畫之最終報告(CSR Report),本公司將於CRO公司 提供CSR Report後,再連同CRO公司在CSR Report出具之結論,一併提出所有數據 資訊公告之。 6.因應措施:無 7.其他應敘明事項: (1)本公司將繼續向FDA申請三期臨床試驗,以最終取得NDA藥證為目標。 (2)單一臨床試驗結果,並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗,投資人應審慎判 斷謹慎投資。 (3)新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投 資人應審慎判斷謹慎投資。 <摘錄公開資訊觀測站-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
生技期 題材熱炒
公開資訊觀測站
2022/1/7
Omicron病毒傳染力驚人,美國1月4日單日新增108萬例,是全球首次有國家單日感染人數破百萬,全美新增病例中感染Omicron的就占了95%。但近期數據顯示Omicron偏向流感化的可能性較高,主要影響上呼吸道,染疫症狀較輕微,加上各國反應快速,可推估Omicron對經濟的影響程度將逐步降低。 生技股近期受到新變種Omicron疫情帶動,特別是疫苗及防疫族群成為市場焦點,投資人可隨時關注疫情及疫苗發展。如國鼎(4132)日前宣布,Antroquinonol進行治療新冠肺炎二期臨床試驗解盲成功,數據顯示,用藥第14天康復率為97.9%,計劃將二期臨床試驗分析數據及研發相關文件送交美國FDA,申請緊急授權(EUA)審查,股價昨(6)日開盤直飆至237元,漲幅67%,達暫停交易標準。<摘錄經濟-◎必◎富◎網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
20檔興櫃股 表現活潑
公開資訊觀測站
2022/1/7
2022年開市第一周,台股前半周再度改寫新高,後半周受美債殖利率飆高影響,台股自高點回落,盤面偏向個股表現,興櫃本周以來持續表現活潑,其中國鼎(4132)飆漲67.6%居冠、利得也漲逾60%排第二。 根據CMoney統計,興櫃本周以來個股漲多跌少,且累積漲幅逾一成個股放大至20檔,生技及電子匯聚買盤目光。以本周漲幅前十名興櫃股來看,當中以生技相關個股表現領先。又以國鼎漲勢最犀利,本周以來大漲67.6%,受惠新藥解盲達標,昨日開盤8分鐘就因股價飆漲觸及熔斷機制,導致暫停交易。<摘錄經濟-◎必◎富◎網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
解盲達標 國鼎股價飆到熔斷
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2022/1/7
興櫃股國鼎生技本月5日公布新冠肺炎新藥Antroquinonol二期臨床試驗解盲數據,國鼎董事長劉勝勇宣布解盲達標。昨(6)日台股開盤八分鐘,國鼎股價最高一度飆漲至237元,漲幅超過67%,因股價過熱觸動熔斷機制,暫停交易至收市。 國鼎昨天開盤價155.5元,最後興櫃參考價234元,上漲幅度逾六成、交易量2,799張。根據規定,交易時間內興櫃一般板股票成交均價與前一營業日之成交均價差距達50%(含)以上時,即暫停該檔個股之交易直到當日交易時間結束,次一營業日起恢復交易。 劉勝勇表示,整個二期臨床試驗將在今年4月完成報告,公司將先針對分析數據及研發相關文件,元月先向美國食品藥物管理局(FDA)申請緊急授權前會議(pre-EUA Meeting),待全部文件備齊後,目標4月向FDA提出EUA申請。 國鼎新冠新藥試驗數據顯示,主要評估指標(時間14天)的康復率,第14天用藥組患者康復率是97.9%,用藥組在第28天所有病人都沒有死亡、也沒有呼吸衰竭,康復率是100%;次要評估指標 (時間28天)方面,加護病房重症用藥組病人中位數治療天數和安慰劑組中位數治療天數相比,用藥組的治療時間縮短9.5天,另外,用藥組的病人中位數住院時間為四天,清除病毒時間中位數天數為14天。 安全性方面,此次人體試驗的整體不良反應監測顯示,口服的Antroquinonol確實展現出良好的安全耐受性。 為取得正式藥證,國鼎將向FDA同步申請三期臨床試驗,預計要啟動歐洲等多國逾50個臨床試驗中心的臨床試驗,後續投資金額約5,000萬至8,000萬美元。<摘錄經濟-◎必◎富◎網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
妙天葉國一都是大股東
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2022/1/7
國鼎新冠肺炎新藥Antroquinonol二期臨床解盲達標,昨(6)日股價大漲逾六成。國鼎歷來幾次增資,曾吸引多位政商及宗教界人士注資,除國會政黨聯盟前主席悟覺妙天禪師外,英業達集團會長葉國一、兆豐金前董座鄭深池、雙鴻董事長林育申、晶華酒店創辦人潘思源、立法院前院長王金平等人都曾投資。 董事長劉勝勇日前宣布解盲達標後,就有媒體報導國鼎有一位握有超過4,000多張的大股東是宗教界人士悟覺妙天禪師。據了解,妙天原持股超過5,000張,目前持有張數仍有4,802張。 國鼎原本是一家以牛樟芝起家的新藥研發公司,近年來在小分子新藥研發上也嶄露頭角,由於新藥研發時間漫長,公司十多年來多次辦理增資,除妙天外,也吸引多位政商界大老投入。 國鼎去年7月曾公布私募名單,其中包括葉國一、鄭深池、林育申、潘思源(以新華開發公司為代表)、王金平及妙天等人。其中葉國一投入7,920萬元最多,鄭深池、林育申及潘思源投資3,900多萬至5,900多萬不等,王金平投入2,376萬元。<摘錄經濟-◎必◎富◎網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
國鼎研發新冠藥 解盲成功
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2022/1/6
新藥公司國鼎昨(5)日公布其研發中新冠肺炎新藥Antroquinonol(Hocena)二期臨床試驗解盲數據,在主要評估指標部份,第14天用藥組患者康復率是97.9%,第28天康復率是100%。國鼎董事長劉勝勇正式宣布解盲達標,公司要在今年4月向美國提出緊急授權(EUA)申請。 國鼎表示,該公司接獲國際CRO(委託臨床機構)labcorp Drug Development通知,Antroquinonol於美國、秘魯及阿根廷所進行人體二期臨床試驗,去年第4季完成所有受試者的收案和治療,總共收治124位病患。該試驗是採隨機、雙盲、安慰劑對照研究,用於因新冠肺炎而住院的輕度至中度患者之安全性和有效性的驗證研究,患者一天兩次口服100mg Antroquinonol或安慰劑,聯合標準治療(SoC)總共14天。 國鼎新冠新藥試驗數據顯示,主要評估指標(時間14天)的康復率(recover ratio),第14天用藥組患者的康復率是97.9%,用藥組在第28天所有病人都沒有死亡、也沒有呼吸衰竭,康復率是100%;次要評估指標 (時間範圍為28天)部份,加護病房重症用藥組病人中位數治療天數和安慰劑組中位數治療天數相比,用藥組的治療時間縮短了9.5天,另外用藥組的病人中位數住院時間為四天,清除病毒時間中位數天數為14天。 此外,在安全性方面,本次人體試驗的整體不良反應監測顯示,口服的Antroquinonol確實展現出良好的安全耐受性。 劉勝勇表示,整個二期臨床試驗將在今年4月完成報告,但公司將先針對分析數據以及研發相關文件,在今年元月份先向美國食品藥物管理局(FDA)申請緊急授權前會議(pre-EUA Meeting),待全部文件準備完成備齊後,目標4月向美國FDA提出EUA申請。 為了取得正式藥證,國鼎也將向FDA同步申請三期臨床試驗,預計要啟動歐洲等多國逾50個臨床試驗中心的臨床試驗,後續投資金額約5,000萬至8,000萬美元。<摘錄經濟-◎必◎富◎網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
國鼎新冠新藥 將申請美EUA
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2022/1/6
國鼎生技(4132)5日召開重訊宣布,研發中的新冠肺炎口服新藥 Antroquinonol二期臨床試驗達標,董事長劉勝勇表示,這是全球唯 一針對住院病患的口服新藥,本月會先向FDA提出pre-EUA申請,預計 4月試驗報告(CSR)出爐正式提出緊急授權(EUA)申請。 衛福部部長陳時中指出,國鼎仍必須按照申請程序,若能得到美國 EUA,再跟台灣申請,可避免太多的重複申請。 根據國鼎公布二期試驗結果顯示,主要評估指標中,用藥組病患在 第14天、28天後康復率分別達97.9%、100%;而四項次要評估指標 中,ICU(重症監護室)重症病人治療時間,用藥組治療時間縮短9. 5天、中位數住院時間為4天等評估指標也都達標。 劉勝勇表示,這是一件很「了不起」的事!目前住院的新冠肺炎患 者,治療方式只有注射藥物,而沒有口服藥,但注射藥物多有嚴重副 作用,而國鼎的Antroquinonol不僅有口服藥的方便性,且就臨床結 果來看,是輕、中、重症患者皆有效。 因此,除了先以二期結果申請EUA外,國鼎也規劃4月申請第三期臨 床試驗,該試驗收案也包括突破性感染的患者,試驗的設計上不會有 幾千人的規模,初步規劃三期住院治療人數約500~600人,除了在既 有的美國、秘魯及阿根廷持續進行收案外,不排除增加歐洲、新加坡 和韓國等地區,並將擴大至逾50個臨床中心。 國鼎的新冠新藥Antroquinonol,是在美國、秘魯及阿根廷進行二 期臨床試驗,共124位病患,涵蓋輕度、中度、重度住院患者,並於 2021年第四季完成收案和治療,患者接受一天兩次口服100mg Antro quinonol或安慰劑,聯合標準治療(SoC)總共14天。 不過,由於國鼎未公布代表統計學上意義的P值,引起投資人關注 。總經理蘇經天表示,目前尚未收到完整數據、CSR,雖然公司持續 要求CRO公司提供,但美國假期多、疫情嚴重,只好接受。 至於原定收案人數174人,最後收案僅124人,劉勝勇表示,後面收 案速度緩慢,且CRO公司認為,收案超過100人就可隨時結束,已具有 統計意義,考量時效性,決定提前結束。 國鼎去年初與韓國BNC Korea公司簽訂韓國、俄羅斯、土耳其和烏 克蘭合作開發及銷售權合約,除了已認列400萬美元簽約金外,完成 所有二期試驗後則可認列1,000萬美元,而此次二期試驗解盲可取得 200萬美元。<摘錄工商-◎必◎富◎網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
國鼎新冠藥臨床傳今解盲
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2022/1/5
國鼎生技昨(4)日晚間公告,因有重大訊息待公布,經櫃買中心同意1月5日暫停交易。外界預測,國鼎今天將公布新冠肺炎新藥Antroquinonol臨床試驗解盲數字。 國鼎的新冠肺炎新藥Antroquinonol一旦臨床試驗解盲結果不俗,將有機會成為國內今年第一項取得美國食品藥物管理局(FDA)核准進入市場的新冠新藥。 國鼎開發的這項新藥為一口服小分子新藥,在美國、秘魯及阿根廷進行用於治療新冠肺炎的二期臨床實驗,為一項正式的隨機、雙盲、安慰劑對照試驗,主要收治住院輕度至中度新冠肺炎患者,總收案人數174人。 國鼎去年6月曾指出,Antroquinonol二期期中數據通過美國數據監查委員會(DMC)審查,並建議擴大新增收治重症病患。國鼎也在去年8月經FDA許可,擴大新增重症患者為臨床試驗收治對象,這項藥物一旦通過臨床試驗,將向FDA申請緊急使用授權(EUA)。<摘錄工商-◎必◎富◎網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
國鼎生物:搶新冠藥物商機 7生技廠打國際賽
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2021/9/22
搶攻新冠藥物商機,台廠不落人後!目前已有藥華藥、生華科、逸 達、國鼎、心悅生醫、昱厚、台微體等七家生技廠拚打國際賽局,由 於各廠家大都已進入二、三期臨床,且不乏市場龐大的口服劑型和利 基型的經鼻吸收,有機會爭取國際合作和授權,為產業研發能量「添 金」。 生策會表示,國內生技廠開發的治療新冠藥物,機轉以免疫調節、 抑制病毒與抗發炎為主流,鎖定輕、中重症治療,以及重症引發之呼 吸窘迫症狀治療,劑型包括口服、經鼻吸收和針劑,研發多元可切入 不同的藥物目標市場。 就初步統計,進度最快的是藥華藥的P1101,該藥物用於治療真性 紅血球增多症(PV),屬於長效型干擾素,已在台開展五家醫院進行三 期臨床試驗收案,用於治療輕度至中度新冠肺炎患者,預計納入318 位患者。 口服藥物中,最被看好的是生華科的Silmitasertib為CK2抑制劑, 主要機轉在阻斷由SARS-CoV-2引發CK2過度表現而進行病毒複製、並 擴散到附近細胞的路徑,同時透過干擾免疫因子傳導路徑降低免疫風 暴發生,目標用於治療新冠肺炎中、重症患者,目前在美國進行二期 臨床試驗。在台灣則以恩慈療法的方式供重症患者使用。 逸達的 FP-025則鎖定急性呼吸窘迫症候群(ARDS),目前全球尚 未有針對COVID-19引起的ARDS和肺纖維化治療的藥物。 心悅生醫的Pentarlandir在前臨床研究中發現藥物具有三種作用機 轉,包括抑制病毒蛋白(((酉每)))而使病毒無法複製、抑制人 體細胞TMPRSS2蛋白(酉每)而阻擋病毒進入人體,以及抗發炎的功 效避免免疫風暴導致病情惡化。目前在美國和台灣進行治療早期、輕 症冠狀病毒疾病的二期臨床試驗。 國鼎生技的Antroquinonol,經美國FDA核准進行多國多中心的二期 臨床試驗,主要用於治療住院的輕度至中度新冠肺炎患者;在台灣則 採取恩慈療法治療患者。 吸入劑藥物中,昱厚是以去毒LT佐劑平台開發的AD17002-SC是透過 鼻噴投藥,目前已在台展開針對新冠肺炎輕症患者的二期人體臨床試 驗收案。<摘錄工商>
國鼎生物:審計委員會就該委員會會議表示保留意見
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2021/8/16
1.董事會、審計委員會或薪酬委員會之日期:110/08/162.董事會、審計委員會或薪酬委員會之議決事項(請輸入〝董事會〞或〝審計委員會〞或〝薪酬委員會〞):審計委員會3.表示反對或保留意見之獨立董事或審計委員會、薪酬委員會成員姓名及簡歷:李基存/大安生物科技(股)公司監察人、萬通票券金融(股)公司獨立董事吳金湖/勤繹會計師事務所會計師4.表示反對或保留意見之議案:本公司及各子公司之內部控制制度增修正案。5.前揭獨立董事或審計委員會、薪酬委員會成員表示反對或保留之意見:本次提報修正案中除薪工循環、研發循環,擬請公司提供詳細修正對照表留待下次會議討論外,其餘「內部控制制度(含核決權限)」修正部分,經主席徵詢全體出席委員無異議照案通過。6.因應措施:本公司將依審計委員會意見,保留本次薪工循環、研發循環修正部分,再提供詳細修正對照表,提下次審計委員會議審議後,再送董事會討論。7.其他應敘明事項:無<摘錄公開資訊觀測站-◎必◎富◎網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
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國鼎生物:更正本公司私募專區109年第1期私募有價證券申報資訊 (該私
其他
2022/5/17
更正本公司私募專區109年第1期私募有價證券申報資訊 (該私募有價證券作業已於109年7月24日完成) 1.事實發生日:111/05/17 2.公司名稱:國鼎生物科技股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用。 5.發生緣由:因109年第1期私募有價證券申報作業內容-應募人與公司關係資訊申報有誤 進行更正。 6.更正資訊項目/報表名稱:109年第1期私募有價證券申報作業(股款或價款繳納完成日 起十五日內申報) 7.更正前金額/內容/頁次: 私募對象 與公司關係 廖海廷 無 8.更正後金額/內容/頁次: 私募對象 與公司關係 廖海廷 為本公司董事之一親等 9.因應措施:不適用。 10.其他應敘明事項:109年第1期私募有價證券已於109年7月24日完成。 <摘錄公開資訊觀測站-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
國鼎生物:公告本公司董事會決議不分派股利
其他
2022/4/26
1. 董事會擬議日期:111/04/26 2. 股利所屬年(季)度:110年 年度 3. 股利所屬期間:110/01/01 至 110/12/31 4. 股東配發內容: (1)盈餘分配之現金股利(元/股):0 (2)法定盈餘公積發放之現金(元/股):0 (3)資本公積發放之現金(元/股):0 (4)股東配發之現金(股利)總金額(元):0 (5)盈餘轉增資配股(元/股):0 (6)法定盈餘公積轉增資配股(元/股):0 (7)資本公積轉增資配股(元/股):0 (8)股東配股總股數(股):0 5. 其他應敘明事項: 其他調整事項為資本公積彌補虧損。 6. 普通股每股面額欄位:新台幣10.0000元 <摘錄公開資訊觀測站-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
國鼎生物:公告本公司董事會通過110年度合併財務報告
其他
2022/4/26
1.財務報告提報董事會或經董事會決議日期:111/04/26 2.審計委員會通過財務報告日期:111/04/26 3.財務報告報導期間起訖日期(XXX/XX/XX~XXX/XX/XX):110/01/01~110/12/31 4.1月1日累計至本期止營業收入(仟元):81,768 5.1月1日累計至本期止營業毛利(毛損) (仟元):12,686 6.1月1日累計至本期止營業利益(損失) (仟元):(423,845) 7.1月1日累計至本期止稅前淨利(淨損) (仟元):(441,533) 8.1月1日累計至本期止本期淨利(淨損) (仟元):(443,836) 9.1月1日累計至本期止歸屬於母公司業主淨利(損) (仟元):(443,836) 10.1月1日累計至本期止基本每股盈餘(損失) (元):(3.35) 11.期末總資產(仟元):1,487,586 12.期末總負債(仟元):451,722 13.期末歸屬於母公司業主之權益(仟元):1,035,864 14.其他應敘明事項:無。 <摘錄公開資訊觀測站-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
國鼎生物:公告本公司董事會通過110年度個體財務報告
其他
2022/4/26
1.財務報告提報董事會或經董事會決議日期:111/04/26 2.審計委員會通過財務報告日期:111/04/26 3.財務報告報導期間起訖日期(XXX/XX/XX~XXX/XX/XX):110/01/01~110/12/31 4.1月1日累計至本期止營業收入(仟元):59,047 5.1月1日累計至本期止營業毛利(毛損) (仟元):(4,495) 6.1月1日累計至本期止營業利益(損失) (仟元):(431,697) 7.1月1日累計至本期止稅前淨利(淨損) (仟元):(443,836) 8.1月1日累計至本期止本期淨利(淨損) (仟元):(443,836) 9.1月1日累計至本期止歸屬於母公司業主淨利(損) (仟元):(443,836) 10.1月1日累計至本期止基本每股盈餘(損失) (元):(3.35) 11.期末總資產(仟元):1,495,031 12.期末總負債(仟元):459,167 13.期末歸屬於母公司業主之權益(仟元):1,035,864 14.其他應敘明事項:無。 <摘錄公開資訊觀測站-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
國鼎生物:補充公告本公司董事會決議召開111年股東常會相關事宜 (增列
股東會
2022/4/26
補充公告本公司董事會決議召開111年股東常會相關事宜 (增列召集事由) 1.董事會決議日期:111/04/26 2.股東會召開日期:111/06/15 3.股東會召開地點:新北市淡水區中正東路二段27-6號17樓(會議中心) 4.股東會召開方式(實體股東會/視訊輔助股東會/視訊股東會, 請擇一輸入):實體股東會 5.召集事由一、報告事項: (1)110年度營業報告。 (2)審計委員會審查110年度決算表冊報告。 (3)110年度累積虧損達實收資本額二分之一報告。 (4)110年度股東常會決議辦理私募現金增資發行普通股之執行情形報告。 (5)本公司制訂「公司治理實務守則」、「公司企業社會責任及永續發展實務守則」 「公司誠信經營守則」及「誠信經營作業程序及行為指南」報告。(新增) (6)其他報告事項。 6.召集事由二、承認事項: (1)110年度營業報告書及財務報表案。 (2)110年度虧損撥補案。 7.召集事由三、討論事項: (1)修正「公司章程」案 (2)修正「股東會議事規則」案 (3)修正「取得或處分資產處理程序」案 (4)修正「資金貸與他人作業程序」案(新增) (5)修正「背書保證作業程序」案(新增) (6)擬辦理私募現金增資發行普通股案 8.召集事由四、選舉事項: (1)補選一席獨立董事案 9.召集事由五、其他議案: (1)解除新任獨立董事競業行為禁止限制案 10.召集事由六、臨時動議:無。 11.停止過戶起始日期:111/04/17 12.停止過戶截止日期:111/06/15 13.其他應敘明事項:無。 <摘錄公開資訊觀測站-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
國鼎生物:公告本公司董事會決議110年度股東常會通過之私募現金增資 發
現金增資
2022/4/26
公告本公司董事會決議110年度股東常會通過之私募現金增資 發行普通股案屆期不繼續辦理。 1.董事會決議變更日期:111/04/26 2.原計畫申報生效之日期:NA 3.變動原因: 本公司於110年4月28日經股東會決議通過總發行股數不逾20,000,000股之私募現金增資 發行普通股案,並授權董事會於股東會決議之日起一年內分次辦理。本公司就前述股東 會決議通過私募額度尚無辦理發行普通股情形,剩餘額度計20,000,000股,因辦理期限 將屆,且於辦理期限內無繼續辦理之計畫,故提請董事會決議不繼續辦理。 4.歷次變更前後募集資金計畫:不適用。 5.預計執行進度:不適用。 6.預計完成日期:不適用。 7.預計可能產生效益:不適用。 8.與原預計效益產生之差異:不適用。 9.本次變更對股東權益之影響:不適用。 10.原主辦承銷商評估意見摘要:不適用。 11.其他應敘明事項:無。 <摘錄公開資訊觀測站-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
國鼎生物:公告本公司董事會通過新任總經理
其他
2022/3/24
1.董事會決議日期或發生變動日期:111/03/24 2.人員別(請輸入董事長或總經理):總經理 3.舊任者姓名:不適用 4.舊任者簡歷:不適用 5.新任者姓名:蔡文建先生 6.新任者簡歷: Jacobson Medical Taiwan Co. Ltd , Business Director A.Menarini Singapore Pte. Ltd., Taiwan Branch , General Manager University of Newcastle Australia, Master in Marketing 7.異動情形(請輸入「辭職」、「解任」、「任期屆滿」、「職務調整」、「資遣」、 「退休」、「逝世」或「新任」):新任 8.異動原因:新任 9.新任生效日期:111/04/18 10.其他應敘明事項:無。 <摘錄公開資訊觀測站-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
國鼎生物:本公司董事會決議召開111年股東常會相關事宜
股東會
2022/3/24
1.董事會決議日期:111/03/24 2.股東會召開日期:111/06/15 3.股東會召開地點:新北市淡水區中正東路二段27-6號17樓(會議中心) 4.股東會召開方式(實體股東會/視訊輔助股東會/視訊股東會, 請擇一輸入):實體股東會 5.召集事由一、報告事項: (1)110年度營業報告。 (2)審計委員會審查110年度決算表冊報告。 (3)110年度累積虧損達實收資本額二分之一報告。 (4)110年度股東常會決議辦理私募現金增資發行普通股之執行情形報告。 (5)其他報告事項。 6.召集事由二、承認事項: (1)110年度營業報告書及財務報表案。 (2)110年度虧損撥補案。 7.召集事由三、討論事項: (1)修正「公司章程」案 (2)修正「股東會議事規則」案 (3)修正「取得或處分資產處理程序」案 (4)擬辦理私募現金增資發行普通股案 8.召集事由四、選舉事項: (1)補選一席獨立董事案 9.召集事由五、其他議案: (1)解除新任獨立董事競業行為禁止限制案 10.召集事由六、臨時動議:無。 11.停止過戶起始日期:111/04/17 12.停止過戶截止日期:111/06/15 13.其他應敘明事項: (1)依公司法規定自111年4月17日至111年6月15日停止股票過戶登記;因最後過戶日 111年4月16日適逢星期例假日,故現場過戶請提前至111年4月15日下午五時。 (2)依公司法第172條之1及第192條之1規定受理股東提案及提名獨立董事候選人名單 事宜受理期間:自111年4月1日起至111年4月11日下午五時止。 受理處所:本公司財會部(地址:新北市淡水區中正東路二段27-6號15樓)。 有關受理提案及提名之詳細內容請參閱本公司召開股東會之公告。 <摘錄公開資訊觀測站-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
國鼎生物:本公司董事會決議以私募方式辦理現金增資發行普通股
現金增資
2022/3/24
1.董事會決議日期:111/03/24 2.私募有價證券種類:普通股 3.私募對象及其與公司間關係:應募對象以符合證券交易法第43條之6及行政院金融監督管 理委員會91年6月13日(91)台財證(一)字第0910003455號函規定之特定人為限。 4.私募股數或張數:發行總股數以不超過20,000,000股之額度為限。 5.得私募額度:於20,000,000股之額度內辦理。 6.私募價格訂定之依據及合理性: (1)本次私募普通股價格之訂定,以不低於參考價格之八成為訂定私募價格之依據,參 考價格為下列二基準計算價格孰高者定之: A.定價日前30個營業日興櫃股票電腦議價點選系統內本公司普通股之每一營業日成 交金額之總和除以每一營業日成交股數之總和計算,並扣除無償配股除權及配息 ,暨加回減資反除權後之股價。 B.定價日前最近期經會計師查核簽證或核閱之財務報告顯示之每股淨值。 (2)實際定價日及實際私募價格於不低於股東會決議成數之範圍內授權董事會視日後洽 特定人及市場狀況決定之。 (3)私募價格之定價係遵循主管機關發布之相關法令定之,同時考量證券交易法對私募 有價證券有三年轉讓限制、公司營運情況、未來展望及普通股市價而定,應具有合 理性。 7.本次私募資金用途:充實營運資金及支應新藥於各項適應症之臨床試驗。 8.不採用公開募集之理由:本公司考量目前公司營運狀況及資本市場接受度,為掌握募集 資金之時效性及可行性,以便於最短期限內取得長期之資金,故擬透過私募方式募集 資金,且私募之限制轉讓規定有助於公司經營權之穩定,另透過授權董事會視公司實 際營運需求辦理私募,亦將有效提高本公司籌資之機動性與靈活性。 9.獨立董事反對或保留意見:無 10.實際定價日:俟股東會決議通過後授權董事會決定之。 11.參考價格:俟股東會決議通過後授權董事會決定之。 12.實際私募價格、轉換或認購價格:俟股東會決議通過後授權董事會決定之。 13.本次私募新股之權利義務:本次決議辦理私募現金增資普通股之權利義務原則上與本 公司已發行之普通股相同,惟其轉讓應受證券交易法第43條之8規定限制,另本次私 募普通股及其嗣後所配發之普通股,自交付日起滿三年後,授權董事會視當時狀況 決定向主管機關補辦公開發行程序,暨申請上市上櫃(興櫃)交易。 14.附有轉換、交換或認股者,其換股基準日:不適用。 15.附有轉換、交換或認股者,對股權可能稀釋情形:不適用。 16.其他應敘明事項:本次私募計畫之主要內容,除私募訂價成數外,包括實際發行價格 、股數、發行條件、發行時間、計畫項目、募集金額、應募人之選擇、預計進度及 預計可能產生之效益等,暨其他一切有關發行計畫之事項,未來如因主管機關指示修 正或基於營運評估或因客觀環境需要變更時,擬請股東會授權董事會審酌情勢並依相 關規定辦理。 <摘錄公開資訊觀測站-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
國鼎生物:更正本公司111年3月15日依櫃買中心要求發布之有關本公司
其他
2022/3/23
更正本公司111年3月15日依櫃買中心要求發布之有關本公司 出席衛福部疾管署「Covid-19口服抗病毒藥物專家諮詢會」報告 本公司新冠肺炎新藥臨床試驗結果相關訊息 1.事實發生日:111/03/23 2.公司名稱:國鼎生物科技股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由: (1)依櫃買中心證櫃審字第11100011051號函及111/3/23電子郵件要求辦理。 (2)更正本公司新冠肺炎新藥試驗的主要評估指標第14天用藥組患者康復率為97.9%, 說明如下: a.本公司主要指標「康復率」原為97.9%,因尚有一位(也是唯一一位)呼吸衰竭之患者 於第14天仍氧氣治療中,但本公司與CRO公司校對臨床試驗病患病歷資料,發現該唯 一一位原列未康復病患在第14天實際上已取下氧氣罩未再供應氧氣,應改列為已康 復,經徵得CRO公司口頭同意而將專家會議簡報資料之康復率修正至100%,並已向 「Covid-19口服抗病毒藥物專家諮詢會」出席專家報告上述調整更新之原因。 b.目前依據CRO公司111年2月14日(美國時間)提供資料,主要指標之用藥組患者康復率 仍為97.9%,係因CRO公司在111年2月14日所提供的數據主要目的並非更正本公司所 提出之問題,所以在主要指標用藥組的數值尚未修訂,對此本公司已提出要求CRO公 司儘速處理。 (3)本公司之臨床實驗用藥組為Antroquinonol+標準療法(SoC),對照組則為安慰劑+標準 療法,符合美國FDA所要求的附加性(add-on)試驗設計,即用藥組和對照組都有標準 療法(用藥組為新藥+標準療法,對照組為安慰劑+標準療法)。 (4)本公司目前尚未取得臨床實驗計畫之最終報告(CSR Report),本公司將於CRO公司 提供CSR Report後,再連同CRO公司在CSR Report出具之結論,一併提出所有數據 資訊公告之。 6.因應措施:無。 7.其他應敘明事項: (1)本公司將繼續向FDA申請EUA及三期臨床試驗,並以最終取得NDA藥證為目標。 (2)單一臨床試驗結果,並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗,投資人應審慎判 斷謹慎投資。 (3)新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投 資人應審慎判斷謹慎投資。 <摘錄公開資訊觀測站-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
國鼎生物:依櫃買中心來函要求公告衛生福利部疾病管制署邀請本公司 出席「
其他
2022/3/15
依櫃買中心來函要求公告衛生福利部疾病管制署邀請本公司 出席「Covid-19口服抗病毒藥物專家諮詢會」本公司於會中報告 新冠肺炎新藥之藥物療效及安全性等臨床試驗結果簡報內容 1.事實發生日:111/03/15 2.公司名稱:國鼎生物科技股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由: (1)依櫃買中心證櫃審字第11100011051號函辦理。 (2)依據衛生福利部疾病管制署邀請本公司出席「Covid-19口服抗病毒藥物專家諮詢會」 ,本公司於會中報告新冠肺炎新藥之藥物療效及安全性等臨床試驗結果簡報內容如下: 本公司新冠肺炎新藥試驗的數據顯示: 1. 主要評估指標 (時間範圍為14天):康復率(recover ratio),在第14天存 活且無呼吸衰竭的患者比例。(例如,無需進行侵入式機械通氣、非侵入 性通氣、高流量氧氣或ECMO): 試驗結果:在第14天用藥組的患者的康復率是100%,而對照組的康復率是96.0%。 (註: 對照組是採用標準療法,可使用已核准藥物,包含瑞德西韋) 2. 次要評估指標 (時間範圍為28天): (a)呼吸困難: 試驗結果: 第28天仍有此症狀的病人分別是:用藥組有6.1%,對照組 則有17.8%的病人 (P-value=0.0327)。 (b)肌肉痠痛: 試驗結果: 第7天仍有此症狀的病人分別是:用藥組有3.6%,對照組 則有11.8%的病人 (P-value=0.0525)。 (c)味嗅覺喪失: 試驗結果: 第28天仍有此症狀的病人分別是:用藥組有0%,對照組 則有6.7%的病人 (P-value=0.1059)。 3.本公司目前尚未取得臨床實驗計畫之最終報告(CSR Report),本公司將於CRO公司 提供CSR Report後,再連同CRO公司在CSR Report出具之結論,一併提出所有數據 資訊公告之。 6.因應措施:無 7.其他應敘明事項: (1)本公司將繼續向FDA申請三期臨床試驗,以最終取得NDA藥證為目標。 (2)單一臨床試驗結果,並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗,投資人應審慎判 斷謹慎投資。 (3)新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投 資人應審慎判斷謹慎投資。 <摘錄公開資訊觀測站-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
國鼎生物:本公司經櫃買中心同意自111年1月6日起恢復交易
其他
2022/1/5
1.事實發生日:111/01/052.本公司因有重大訊息待公布,經櫃買中心同意暫停交易日期:111/01/053.本公司已完整說明暫停交易事由之相關訊息或已無暫停交易之必要,經櫃買中心同意恢復交易日期:111/01/06<摘錄公開資訊觀測站-◎必◎富◎網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
國鼎生物:本公司接獲國際CRO機構通知,本公司新冠肺炎(Covid-1
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2022/1/5
本公司接獲國際CRO機構通知,本公司新冠肺炎(Covid-19) 新藥Antroquinonol(Hocena)之人體二期臨床試驗解盲數據。 1.事實發生日:111/01/052.公司名稱:國鼎生物科技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由:(1)本公司於臺灣時間111年1月5日接獲國際CRO機構labcorp Drug Development通知, 本公司研發中用於治療新冠肺炎(Covid-19)新藥Antroquinonol (Hocena)之人體 二期臨床試驗解盲數據。(2)臨床試驗介紹及試驗數據顯示 本試驗為一項正式的隨機、雙盲、安慰劑對照的人體二期臨床試驗,用於治療因新 冠肺炎(Covid-19)而住院的輕度至中度新冠肺炎患者,對新藥Antroquinonol (Hocena)之安全性和有效性的驗證研究,新冠肺炎患者接受Antroquinonol(Hocena) 或安慰劑聯合標準照護SoC治療14天。 A.研究類型:介入治療(臨床試驗)。 B.臨床試驗人數:總收治人數為124人。 C.主要評估指標(時間範圍為14天):康復率(recover ratio),在第14天存活且無呼 吸衰竭的患者比例。(例如,無需進行侵入式機械通氣、非侵入性通氣、高流量氧 氣或ECMO)。 試驗結果 : 在第14天用藥組的患者的康復率是97.9%;此外,用藥組在第28天所有 病人都沒有死亡、也沒有呼吸衰竭,康復率是100%。 D.次要評估指標 (時間範圍為28天): (a)ICU重症病人治療時間: 試驗結果: 用藥組的病人中位數治療天數和安慰劑組中位數治療天數相比,用 藥組的治療時間縮短了9.5天。 (b)住院時間: 試驗結果: 用藥組的病人中位數住院時間為4天。 (c)改善時間: 根據WHO COVID-19 Clinical Improvement Ordinal Scale臨床改善 序數量表測量的臨床變化評分。 試驗結果: 用藥組的病人改善到scale為0的中位數天數為29天。 (d)清除病毒的時間 : 用藥組病人從治療開始到首次SARS CoV 2的 PCR檢測陰性的 天數。 試驗結果: 中位數天數為14天。 E.服用方式:每天兩次(BID)口服100毫克劑量的Antroquinonol (HOCENA),持續 14天。 F.安慰劑比較:服用相同外觀重量的安慰劑,服用方式相同,持續14天。(3)單一臨床試驗結果,並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗,投資人應審慎判 斷謹慎投資。6.因應措施:無7.其他應敘明事項: (1)研發新藥名稱或代號:Antroquinonol (Hocena) / GHCovid-2-001 (2)用途:針對輕度至中度新冠肺炎住院患者的安全性及功效性評估之第二期人體臨床 試驗。 (3)預計進行之所有研發階段:口服劑型/二期臨床試驗。 (4)目前進行中之研發階段: A.提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果: 獲國際CRO機構通知,本公司新冠肺炎(Covid-19)新藥Antroquinonol(Hocena) 之人體二期臨床試驗解盲數據。 B.未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用。 C.已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:本公司將依計畫將二期臨床 試驗分析數據以及研發相關文件送交美國FDA,申請緊急使用授權(EUA)審查。 D.已投入之累計研發費用:因涉及未來國際授權談判資訊,為避免影響授權金額, 以保障投資人權益,暫不揭露。 (5)將再進行之下一階段研發: A.預計完成時間:計畫向美國FDA申請緊急使用授權(EUA),實際時程將視審查進度 調整。 B.預計應負擔之義務:該小分子新藥係國鼎生技獨立研發,擁有100%專利權,僅須 完成並通過相關臨床試驗即可申請上市。 (6)目前該新藥所適應病症之市場狀況、現有治療相同病症之主要藥物等資訊:根據世 界衛生組織(WHO)截至111年1月4日之統計數據顯示,全球新冠肺炎確診案例已逾 2.90億例,死亡案例逾544萬例,雖全球已展開疫苗之施打,然新冠肺炎之國際疫情 仍相當嚴竣,整體市場狀況尚難以估計。目前全球用於治療新冠肺炎之新藥,僅有 吉立亞醫藥公司(Gilead Sciences Inc)之瑞德西韋(Remdesivir)獲美國FDA核准上 市作為新冠肺炎住院患者的治療藥物。 (7)新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投 資人應審慎判斷謹慎投資。<摘錄公開資訊觀測站-◎必◎富◎網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
國鼎生物:本公司今日召開重大訊息記者會之新聞稿內容
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2022/1/5
1.事實發生日:111/01/052.公司名稱:國鼎生物科技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由: 本公司於111年1月5日下午2時於財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心11樓(台北市 中正區羅斯福路二段100號11樓)召開重大訊息說明會,說明本公司接獲國際CRO機構labcorp Drug Development通知,本公司新冠肺炎(Covid-19)新藥Antroquinonol(Hocena)之人體二期臨床試驗解盲數據。新聞稿全文如下: 國鼎生技新冠肺炎(COVID-19)研發中新藥Antroquinonol於美國、秘魯及阿根廷所進行的人體二期臨床試驗,於2020年10月16日開始第一位受試者接受治療,並於2021年第四季完成所有受試者的收案和治療,總共收治124位病患。該試驗是採隨機、雙盲、安慰劑對照研究,用於因新冠肺炎而住院的輕度至中度患者之安全性和有效性的驗證研究,患者並將接受一天兩次口服100mg Antroquinonol或安慰劑,聯合標準治療(SoC)總共14天。 本公司新冠肺炎新藥試驗的數據顯示:1.主要評估指標 (時間範圍為14天):康復率(recover ratio),在第14天存活且 無呼吸衰竭的患者比例。(例如,無需進行侵入式機械通氣、非侵入性通氣、高流量 氧氣或ECMO): 試驗結果:在第14天用藥組的患者的康復率是97.9%;此外,用藥組在第28天所有病人 都沒有死亡、也沒有呼吸衰竭,康復率是100%。2.次要評估指標 (時間範圍為28天): (a)ICU重症病人治療時間: 試驗結果: 用藥組的病人中位數治療天數和安慰劑組中位數治療天數相比,用藥 組的治療時間縮短了9.5天。 (b)住院時間: 試驗結果: 用藥組的病人中位數住院時間為4天。 (c)改善時間: 根據WHO COVID-19 Clinical Improvement Ordinal Scale 臨床改善序 數量表測量病人的臨床變化評分。 試驗結果: 用藥組的病人改善到scale為0的中位數天數為29天。 (d)清除病毒的時間 : 用藥組病人從治療開始到首次SARS-CoV-2的PCR檢測陰性的時間 試驗結果:中位數天數為14天。 在安全性方面,本次人體試驗的整體不良反應監測顯示,口服的Antroquinonol確實展現出良好的安全耐受性。 後續本公司將依計畫將二期臨床試驗分析數據以及研發相關文件送交美國FDA,申請緊急授權(EUA)審查。 重大訊息說明會中重要提問事項說明如下: Q1.國鼎公司試驗計畫原預計收案174人,後實際收案124人即進行解盲的原因,及收案 人數改變是否需經主管機關同意? 說明:1.美國食藥署(FDA)底下的獨立數據監測委員會(Data Monitoring Committee)在 兩次國鼎所提供之其中臨床報告(二十和八十人)的會議中,檢視成果後皆獲得正 向結果,且認可國鼎的口服藥Antroquinonol是安全無虞的,於療效上也不需要 修改臨床設計和劑量,所以為加速國鼎收案、獲知用藥於臨床上的療效與安全性 和可治癒新冠病患的前提下,國鼎於收案人數可達統計意義後,便決定提前結案 ,盡速公布結案結果,以縮短臨床試驗時間,和加速申請緊急使用藥證流程。 2.收案人數改變無需經主管機關同意。 Q2.國鼎公司收案124人中,輕症、中症及重症之人數分別為何? 說明:待實際取得CSR report(臨床試驗報告)才能區分輕症、中症及重症之人數,但目 前數據顯示ICU病人總共有5位。 Q3.國鼎公司主要評估指標及4項次要評估指標是否均包含輕、中及重症病患? 說明:是。 Q4.國鼎公司各項評估指標是否有試驗組(用藥組)與對照組之統計差異分析(如P值)? 或可說明對照組於各項評估指標之試驗結果? 說明:目前尚未取得統計差異分析,需等待CRO公司提供完整報告後公告。 Q5.國鼎公司預計向FDA申請緊急使用授權(EUA)之時程規劃? 說明:現今階段,國鼎已開始準備相關技術文件,會先諮詢美國FDA並著手開始申請 EUA前會議,待全部文件準備完成備齊後會向美國FDA提出EUA申請,實際進度 將以重大訊息公告。6.因應措施:無。7.其他應敘明事項:(1)單一臨床試驗結果,並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗,投資人應審慎判 斷謹慎投資。(2)新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險投資 人應審慎判斷謹慎投資。<摘錄公開資訊觀測站-◎必◎富◎網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
國鼎生物:公告本公司召開重大訊息記者會
其他
2022/1/5
1.事實發生日:111/01/052.公司名稱:國鼎生物科技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由: 本公司將於111年1月5日下午2時於財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心11樓(台北市 中正區羅斯福路二段100號11樓)召開重大訊息記者會。6.因應措施:記者會後將另以重大訊息發布記者會之新聞稿內容。7.其他應敘明事項:無。<摘錄公開資訊觀測站-◎必◎富◎網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
國鼎生物:本公司因有重大訊息待公布,經櫃買中心同意自民國111年 1月
其他
2022/1/4
本公司因有重大訊息待公布,經櫃買中心同意自民國111年 1月5日起暫停交易 1.事實發生日:111/01/042.本公司因有重大訊息待公布,經櫃買中心同意暫停交易日期:111/01/05<摘錄公開資訊觀測站-◎必◎富◎網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
國鼎生物:本公司110年現金增資收足股款暨增資基準日
現金增資
2021/12/23
1.事實發生日:110/12/232.公司名稱:國鼎生物科技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由:公告本公司110年現金增資收足股款暨增資基準日。6.因應措施:無。7.其他應敘明事項:(1)本公司110年度現金增資發行股份總數為10,000,000股,每股發行價格58元,實收 股款總金額為新台幣580,000,000元,業已全數收足。(2)茲訂定110年12月23日為增資基準日。(3)待主管機關核准後另行公告股票發放日。<摘錄公開資訊觀測站-◎必◎富◎網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
國鼎生物:公告本公司110年度現金增資全體董事放棄認購股數 達得認購股
現金增資
2021/12/17
公告本公司110年度現金增資全體董事放棄認購股數 達得認購股數二分之一以上,並洽特定人認購事宜 1.事實發生日:110/12/172.董監事放棄認購原因:股權規劃考量3.董監事姓名、放棄認購股數及其占得認購股數之比率: 職稱 姓名 放棄認購股數 占得認購股數之比率 董事長 劉勝勇 69,725股 100% 副董事長 陳育群 106,412股 100% 董事 吳麗玉 275,492股 100% 董事 廖裕輝 70,771股 100% 4.特定人姓名及其認購股數:上述放棄認購股數部分,授權董事長洽特定人按發行價格認購之。5.其他應敘明事項:無。<摘錄公開資訊觀測站-◎必◎富◎網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
國鼎生物:本公司110年現金增資股款催繳公告
現金增資
2021/12/17
1.事實發生日:110/12/172.公司名稱:國鼎生物科技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由:本公司110年現金增資認股繳款期限已於110年12月17日下午3時30分截止,尚有部份股東及員工尚未繳納現金增資股款,特此催告。6.因應措施:(1)依公司法第266條第3項準用同法第142條之規定辦理,自110年12月20日起至111年1月20日止為股款催繳期間。(2)尚未繳款之股東及員工請於上述期間內,依原繳款書規定方式繳款,逾期未繳款者即喪失認股權利。7.其他應敘明事項:若有任何疑問,請洽詢本公司股務代理機構:中國信託商業銀行代理部(地址:台北巿重慶南路一段83號5樓,電話:(02)6636-5566)<摘錄公開資訊觀測站-◎必◎富◎網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
國鼎生物:本公司董事會通過自110年年度財務報告起更換簽證會計師事宜
其他
2021/11/29
1.董事會通過日期(事實發生日):110/11/252.舊會計師事務所名稱:資誠聯合會計師事務所3.舊任簽證會計師姓名1:翁世榮4.舊任簽證會計師姓名2:廖福銘5.新會計師事務所名稱:安侯建業聯合會計師事務所6.新任簽證會計師姓名1:寇惠植7.新任簽證會計師姓名2:郭欣頤8.變更會計師之原因:本公司營運及管理等整體考量9.說明係由公司主動終止委任或不再繼續委任或前任會計師主動終止委任或不再繼續接受委任:本公司主動終止並不再繼續委任10.公司通知或接獲通知終止之日期:110/11/2511.最近二年度已申報或即將編製之財務報告是否曾經會計師調整或提出內部控制重大改進事項之建議:是。前任資誠會計師於執行109年年度財務報表查核外勤期間,建議本公司應落實關係人辨識及管理、應強化對子公司之監督與管理作業、申請貸款前依制度預估資金需求、應落實銷售訂單處理及交貨作業、應落實投資作業追蹤及存貨之移動應立即正確紀錄。另其於進行109年年度內控制度實地查核作業,建議本公司應落實董事會及審計委員會之召集程序及文件與紀錄作業、應落實薪酬管理委員會作業、應落實對子公司之監督與管理作業、釐清印尼子公司之投資、應落實關係人交易管理作業、應落實銷售循環作業、建立各項費用報支之管理作業、應加強內部稽核之職能(含內控自評之導入)及應落實印鑑管理作業。12.公司對上開調整或建議事項有無不同意見(若有不同意見,請詳細說明每一事項之性質、公司原處理方法與最後處理結果暨繼任會計師對各該事項之書面意見):無不同意見,並就會計師內控建議事項進行改善措施。13.公司正式委任繼任會計師前,是否曾就上開前任會計師所做調整及建議事項之處理及其對財務報表可能簽發之意見,諮詢該會計師(若有,請輸入詢問事項及結果):無。14.說明是否授權前任會計師對繼任會計師所提合理之詢問(包括上開所述不同意見之情事)充分回答:是。15.其他應敘明事項:更正110年11月25日更換簽證會計師公告,誤植舊簽證會計師2為王照明會計師,更正為舊簽證會計師2應為廖福銘會計師。
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