發佈日期:2014/9/9產業別:綜合
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美FDA點頭!寶齡腎臟新藥過關 3個月內上市
內容: 寶齡富錦生技 (1760) 宣佈旗下腎臟病新藥「nephoxilr拿百磷r 」美國授權合作夥伴keryx biopharmaceuticals,9月5日順利取得美國fda新藥上市許可,預計未來12周內(3個月)正式於美國上市,繼今年初獲日本新藥藥證後,再下一城 寶齡表示,拿百磷r最早係由寶齡獨力完成美國及台灣跨國多中心二期臨床試驗,後成功與美國上市公司keryx biopharmaceuticals達成授權合作,進行三期臨床試驗與上市申請,歷經10多年新藥開發投入,繼今年1月獲日本厚生省審查通過新藥上市後,再一舉成功拿下美國新藥藥證,創下首例源於台灣藥廠研發,獲得美國fda核可上市之化學小分子新藥。 寶齡指出,拿百磷r(美國之前產品名稱為zerenex,上市前或上市時更新商品名),為新一代不含鈣、鋁鐵型磷結合劑,在美國核准適應症為用以治療慢性腎臟病透析(洗腎)患者高血磷症,此新藥經臨床驗證可有效降低患者血液中磷含量,並達到符合美國國家腎臟基金會(kdoqi)治療指引建議標準血磷值3.5~5.5 mg/dl內,此外,根據其藥效動力學特性,能增加體內鐵含量(ferritin血清鐵蛋白和tsat血中運鐵蛋白飽和度值),因此如同於日本核准藥證仿單內容,長期使用此藥可降低靜脈鐵劑(iv iron)和紅血球增生素(esa)的使用。 寶齡進一步指出,這項新藥在全體國際合作團隊的齊心投入下,再度創下新的里程佳績,代表台灣生技新藥的研發成果和質量獲國際認可,也相信拿百磷r陸續在全球各主要市場核准上市,將可提供龐大腎病患者明顯的治療效益,並提供醫師對血磷控制與整體腎病照護有所助益的用藥新選擇。 |