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安成生物科技
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公司新聞
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安成生物:將提前終止與Inmagene Biopharmaceutic
公開資訊觀測站
2022/4/20
將提前終止與Inmagene Biopharmaceuticals之AC-1101共同 開發暨授權合約 1.事實發生日:111/04/20 2.公司名稱:安成生物科技股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由: (1)本公司前於2021年6月28日與Inmagene Biopharmaceuticals(以下簡稱Inmagene公司) 簽訂AC-1101有條件授權合約,雙方協議初步需共同支付動物試驗及第一期臨床試驗 費用,並經雙方討論後願意進行後續開發,Inmagene公司將支付授權簽約金予本公 司。目前部分動物試驗已完成但第一期臨床試驗尚未開展,故本公司尚未收受簽約金 (Upfront Payment)及里程碑金(Milestone payment)。 (2)本公司於今日接獲Inmagene公司通知,因預期外之大環境因素,致使該公司籌資情形 及赴美上市計劃變動,將推遲AC-1101開發進度,故提出終止授權合約之協商要求。 (3)本公司認為與Inmagene公司繼續履行授權合約已無法發揮最大效益,為維護本公司無 形資產之發展潛力及股東權益,將進一步與Inmagene公司進行終止授權合約之談判。 (4)合約終止生效日訂為2022年7月20日,終止條件待雙方協商後將另行公告之。 與Inmagene公司合作關係之終止不影響本公司在AC-1101新藥發展上的開發及投入, 取回AC-1101的市場權利,有助於本公司保有後續全球佈局的主導性。 (5)對公司財務、業務之影響: i.在不損及本公司利益及不需負擔任何賠償責任前提下進行談判。 ii.收回相關權利後本公司掌握後續藥物臨床開發之主導性。 綜合上述對本公司財務業務不致有重大影響。 6.因應措施:本公司將依據後續協商情形發布相關重大訊息。 7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功,此等可能使投資 面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。 <摘錄公開資訊觀測站-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
安成生物:代母公司安成國際藥業(股)公司公告調整分割減資基準日
公開資訊觀測站
2021/8/25
1.事實發生日:110/08/252.公司名稱:安成國際藥業股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司之母公司4.相互持股比例:持有本公司已發行股數60.5%之母公司5.發生緣由: 本公司母公司安成國際藥業股份有限公司(以下稱「安成藥」)於110年4月29日董事會通 過其組織調整案,其擬辦理分割暨減資新藥投資部門相關營業,意即將以新藥投資部門 之營業及淨資產(包含以長期股權投資形式持有之本公司股權)分割減資並讓與新陳投資 股份有限公司(以下稱「新陳」),換取由新陳發行之特別股予安成藥之股東。該分割案 基準日原訂為110年6月8日,惟相關主管機關申請作業因素,安成藥與新陳洽定調整分 割受讓基準日為110年8月26日。6.因應措施: 本公司已於110年8月16日股東常會全面改選董事,目前全體董事持有本公司股份總額尚 未符合董事持股成數之規定,將於必要時召開股東臨時會進行董事改選,以符合相關規 範。另,本公司營運不受股東股權變動影響。7.其他應敘明事項:無<摘錄公開資訊觀測站-◎必◎富◎網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
安成生物:代母公司安成國際藥業(股)公司公告董事會決議組織調整案
公開資訊觀測站
2021/4/29
1.事實發生日:110/04/292.公司名稱:安成國際藥業股份有限公司(以下稱「安成藥」)3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司之母公司4.相互持股比例:持有本公司已發行股數60.5%之母公司5.發生緣由: (1)本公司於今日接獲母公司暨法人董事安成藥函文通知其董事會通過組織調整案, 其擬辦理減資暨分割新藥投資部門相關營業,意即將以新藥投資部門之營業 及淨資產(包含以長期股權投資形式持有之本公司股權)分割予新陳投資(股)公司 (以下稱「新陳」),換取由新陳發行特別股予安成藥之股東。 (2)安成藥為考量長期策略發展所需,因應企業專業分工,以提升整體競爭力及經營 績效,擬依公司法及企業併購法等規定,將新藥投資部門之相關資產、負債及營 業(即對本公司之60.5%長期股權投資)分割減資(以下簡稱「本分割案」)並讓與 以投資為專業之既存公司新陳。新陳將按分割之營業價值發行特別股予安成藥股 東作為對價。本分割案亦經加陳國際藥業(股)公司(以下稱「加陳」)及安成藥董 事會決議並通過。(加陳為持有安成藥100%股權之母公司) (3)本分割案係依據企業併購法第35條規定辦理,就該分割案有關事項,安成藥擬與 新陳簽訂「分割計畫書」,該分割案之換股比例,業經獨立專家立全國際會計師 事務所靳知勇會計師出具分割換股比例合理性意見書。該分割案尚需經新陳之股 東會決議並通過,分割基準日暫訂為民國110年6月8日。 (4)新陳與安成藥之最終控制權人係同為大股東陳志明博士,其直接與間接控有新陳 與安成藥分別為已發行股份總額之100%與98.8%股權,本分割案係屬最終控制權 人考量企業長期策略發展,以專業分工為目的,提升企業整體競爭力及經營績效, 故規劃以投資為專業之新陳受讓安成藥新藥投資部門之相關資產、負債及營業, 包含安成藥對本公司之60.5%長期股權投資。6.因應措施: 因持有本公司60.5%之母公司暨董事會成員其股東身分及董事席次,於本分割案基準 日後,將因股權移轉而解任,關於本公司今年度股東常會第六屆董事之選任及是否符 合董事持股成數規範,於必要時將召開股東臨時會進行改選,以符合相關規定。本分 割案完成後,陳志明博士依然是持有本公司60.5%股權之最大股東。本公司之經營理 念係為建立以滿足目前尚未有良好醫藥或新興醫藥的需求,減輕或改善病人因疾病所 產生的痛苦,陳志明博士對於本公司之經營理念抱持認同並予以長期支持,本次股東 股權變動不影響本公司營運。7.其他應敘明事項:無<摘錄公開資訊觀測站-◎必◎富◎網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
安成生物:董事會決議股利分派
公開資訊觀測站
2021/3/17
1. 董事會擬議日期:110/03/172. 股利所屬年(季)度:109年 年度3. 股利所屬期間:109/01/01 至 109/12/314. 股東配發內容: (1)盈餘分配之現金股利(元/股):0 (2)法定盈餘公積發放之現金(元/股):0 (3)資本公積發放之現金(元/股):0 (4)股東配發之現金(股利)總金額(元):0 (5)盈餘轉增資配股(元/股):0 (6)法定盈餘公積轉增資配股(元/股):0 (7)資本公積轉增資配股(元/股):0 (8)股東配股總股數(股):05. 其他應敘明事項:無6. 普通股每股面額欄位:新台幣10.0000元<摘錄公開資訊觀測站-◎必◎富◎網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
安成生物:董事會決議股利分派
公開資訊觀測站
2020/3/6
1. 董事會擬議日期:109/03/062. 股利所屬年(季)度:108年 年度3. 股利所屬期間:108/01/01 至 108/12/314. 股東配發內容: (1)盈餘分配之現金股利(元/股):0 (2)法定盈餘公積、資本公積發放之現金(元/股):0 (3)股東配發之現金(股利)總金額(元):0 (4)盈餘轉增資配股(元/股):0 (5)法定盈餘公積、資本公積轉增資配股(元/股):0 (6)股東配股總股數(股):05. 其他應敘明事項:無6. 普通股每股面額欄位:新台幣 10.0000元<摘錄公開資訊觀測站>
安成與安基生技 合併喊卡
公開資訊觀測站
2019/11/1
安成生技(6610)今年3月15日與安基生技簽署不具法律效力的合併意向書後,經過實地查核以及多次的密集往返的溝通談判,在雙方未能就換股比例等最終交易條件達成共識下,31日宣布,雙方合意將先行中止合併案。 由美國學名藥天王陳志明領軍的安成生技,在3月間宣布,擬合併生寶集團章修綱旗下的安基新藥,雙方規劃以皮膚科為基礎,持續擴展專科領域,打造成為台灣利基型新藥公司。 不過,考量雙方就交易條件恐難在短期間內達成協議,為使雙方專注回歸各自研發本業推動,以維護各自股東權益,31日雙方同意先中止目前談判的過程。 安成表示,未來該公司策略發展重點,首要將先全力推動AC203下一個臨床試驗的里程碑,並尋求日本及大中華市場授權合作的契機。 另外,為了補足AC-203和AC-701在研發進程上的產品空缺,也將積極地尋求引進一個臨床前或臨床初期的產品,使產品線更臻完整,降低單一產品公司產品開發風險。<摘錄工商>
臨床 安成藥品試驗報捷
公開資訊觀測站
2019/7/1
安成生技近日接獲合作夥伴Castle Creek Pharma(CCP)提供之CCP-020-301臨床試驗結果,與美國FDA 進行Type C meeting摘要,CCP候選藥物CCP-020(即安成生技AC-203軟膏),依據目前成果,安成生技和CCP都對CCP-020治療EB充滿信心並致力於後續臨床研究。CCP-020-301是一項跨國多中心隨機雙盲安慰劑對照的臨床試驗,用以評估1% CCP-020對於單純型遺傳性表皮分解性水泡症(EBS)病患之有效性與安全性。<摘錄經濟>
安成生物:說明108年3月16日經濟日報報導
公開資訊觀測站
2019/3/18
1.傳播媒體名稱:經濟日報B042.報導日期:108/03/163.報導內容: 經濟日報報導:「安成生技(6610)昨(15)日宣布,與安基新藥簽訂不具法律拘束力 之合併意向書...,最快今年上半年完成合併。」、「...用於單純型遺傳性表皮分解 性水泡症EBS的AC-203,已授權給美國合作夥伴進行全球樞紐性臨床試驗,今年也在台 灣啟動相關臨床試驗。」、「...合併時程大約需要三個月」。4.投資人提供訊息概要:不適用。5.公司對該等報導或提供訊息之說明: (1)本公司並未發佈報導內容之預測資訊,暨相關財務業務資訊請以本公司所發佈訊 息為準,特此聲明。 (2)授權開發夥伴美國Castle Creek Pharmaceuticals(CCP)之相關資訊,請以該公 司所發佈訊息為準,本公司不代為查核驗證。謹建請投資人留意。6.因應措施:於公開資訊觀測站發佈重大訊息說明。7.其他應敘明事項: 新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險, 投資人應審慎判斷謹慎投資。 <摘錄公開資訊觀測站>
安成生物:董事會決議股利分派
公開資訊觀測站
2019/3/15
1. 董事會決議日期:108/03/152. 股東配發內容: (1)盈餘分配之現金股利(元/股):0 (2)法定盈餘公積、資本公積發放之現金(元/股):0 (3)股東配發之現金(股利)總金額(元):0 (4)盈餘轉增資配股(元/股):0 (5)法定盈餘公積、資本公積轉增資配股(元/股):0 (6)股東配股總股數(股):03. 其他應敘明事項:無。4. 普通股每股面額欄位:新台幣 10.0000元 <摘錄公開資訊觀測站>
安成泡泡龍新藥 二期臨床完成收案
公開資訊觀測站
2019/1/24
安成生技(6610)宣布,旗下用於治療所有EB類型(泡泡龍)的A C-203軟膏,台灣第二期臨床試驗(計畫代號AC-203-EBS-005),完 成9位受試者病患收錄,預計2019年第二季取得初步研究結果。 AC-203-EBS-005是全球第一個評估AC-203用於治療DEB和JEB患者的 有效性及安全性試驗,該試驗結果,將成為支持歐美合作夥伴Castl e Creek Pharmaceuticals(CCP)用以擴大目前正在美國及歐盟開發 適應症的重要臨床報告。 遺傳性表皮分解性水泡症,醫學上簡稱EB,俗稱泡泡龍,國際稱作 蝴蝶兒。安成生技是在2018年10月啟動AC-203臨床試驗,是首次推動 的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照、個體內比較的概念性驗證試驗 ,用以評估AC-203治療EB的安全性、有效性及耐受性。 此次試驗中,受試者會在兩個指定的病灶區域上,進行為期8周的 AC-203或安慰劑治療,以及停藥後4周的觀察。藥物有效性的主要評 估方式為觀察指定的病灶區域內,其水泡、紅斑、糜爛及結痂的變化 ,水泡數量的減少、搔癢與疼痛程度的改善等。 安成生技執行長暨總經理陳志光表示,EB目前尚未有核准的治療藥 物,安成生技和CCP對於AC-203/CCP-020的臨床實驗有高度的信心, 透過此次創新的概念性驗證臨床試驗,台灣將得以切入全球EB的研究 領域,並成為在亞洲地區EB臨床研究和治療的領導者。 <摘錄工商>
興櫃八傑 扮領漲先鋒
公開資訊觀測站
2018/10/22
台股周線連三黑,櫃買指數跌深反彈,帶動興櫃買氣回溫,漲幅達到一成個股,由前周一檔擴大到八檔,尤以斯其大(6648)周漲47%最佳。 上周興櫃共計88檔個股收漲,並有八檔漲逾一成,包括斯其大、全宇昕、永虹先進、鑫品生醫、好玩家、尚化、威健及十銓等,另外,日高、安成生技也以8%的漲幅,入列前十。 斯其大是智慧電表大廠,上周宣布買回庫藏股300張,股價在消息公布前即跌深反彈,一周以來由40元漲至55元。 斯其大買回庫藏股區間為33元至84元,預計投入上限金額2,520萬元,目的是轉讓給內部員工。 全宇昕營收有五成以上來自MOSFET(金氧半場效電晶體),上周MOSFET概念的大中、尼克森、富鼎等全數反彈,帶動全宇昕走揚。 碳纖維廠永虹9月營收5.9萬元,累計前九月營收1億元,比去年同期增36倍,股價低檔表態。 鑫品10月初決議通過處分子公司鑫立生醫股權,加上近期免疫細胞療法解禁帶動概念股,表現轉強。 好玩家18日董事會宣布多項決議,包括與日本DMM GAMES簽訂發行遊戲合約,資金貸與子公司SNSplus HK 1,526萬元,並公告今年首次辦理現增案。 尚化是大同轉投資鋰電池廠,近期大同高檔震盪,尚化相對強勢。威健9月營收3,157萬元,比8月衰退,較去年同期仍成長37%。<摘錄經濟>
安成生技泡泡龍新藥 二期臨床啟動
公開資訊觀測站
2018/10/22
安成生技(6610)泡泡龍新藥AC-203開發大見轉機!目前台灣二期臨床試驗,已收錄第一位受試者;而授權夥伴CCP上周也完成7.18億美元的增資,預將用於擴大全球性樞紐試驗,法人預期,2020年底即可望申請藥證,雖然時間延後一年,但成功率也大大提高。 AC-203已取得孤兒藥和美國FDA兒科罕見疾病(RPD)的資格,先前安成生技已將其授權給CCP,並由其負擔三期臨床支出並擁有上市後的銷售分潤權,原預期2019年第四季有機會送件申請藥證。惟CCP日前宣布暫停罕病用藥AC-203全球樞紐性試驗影響,也導至近半個月來安成生的股價崩跌超過四成。 不過,此次CCP完成7.18億美元的增資,吸引FidelityManagement&ResearchCompany及ValorEquityPartners機構加入下,該公司也規劃以1.2億萬美元用於單純型水泡症(EBS)罕見皮膚疾病藥物開發。 此外,周六(20日)安成生技也公告,AC-203軟膏用在全部EB類型的台灣第二期臨床試驗驗(計畫代號AC-203-EBS-005),已收錄第一位受試者。 遺傳性表皮分解性水泡症,醫學上簡稱EB,俗稱泡泡龍,國際稱作蝴蝶兒。AC-203-EBS-005為在台灣推動的雙盲、個體內比較、概念性驗證臨床試驗,由新竹馬偕醫院的謝雅如與成大醫院的許釗凱醫師共同主持。 該二期臨床預計收案8位年滿2歲以上的EB病友,進行8週的治療期及停藥後8週的觀察期。 安成生技總經理陳志光表示,藉由水泡在皮膚所產生的位置,可將EB大致區分為四大類:單純型水泡症(EBS)、失養型水泡症(DEB)、接合型水泡症(JEB)和金德勒氏症候群(Kindlersyndrome)。在研究的過程中發現,AC-203的成分不僅對單純型的遺傳性表皮分解性水泡症有利,另外病患數佔比三成的非單純型患者,亦有療效。因此,台灣執行的二期臨床試驗結果若順利,不排除未來CCP也可能接手更大規模的後續規劃。 陳志光表示,CCP已規劃近幾個月完成臨床數據資料分析後,最快明年第一季就會重新展開樞紐性臨床試驗,2020年底申請藥證。<摘錄工商>
安成生物:說明107年10月22日工商時報報導
公開資訊觀測站
2018/10/22
1.傳播媒體名稱:工商時報B052.報導日期:107/10/223.報導內容: 工商時報報導:「...授權夥伴CCP上周也完成7.18億美元的增資,預將用於擴大全 球性樞紐試驗,法人預期,2020年底即可望申請藥證,雖然時間延後一年,但成功 率也大大提高」、「...此次CCP完成7.18億美元的增資,吸引FIDELITY MANAGEMENT & RESEARCH COMPANY及VALOR EQUITY PARTNERS機構加入下,該公司也規劃以1.2億 萬美元用於單純型水泡症(EBS)罕見皮膚疾病藥物開發」、「...最快明年第一季 就會重新展開樞紐性臨床試驗,2020年底申請藥證」。 4.投資人提供訊息概要:不適用。5.公司對該等報導或提供訊息之說明: (1)本公司並未發佈報導內容之預測資訊,財務業務相關資訊請以本公司所發佈訊息 為準,特此聲明。 (2)授權開發夥伴美國Castle Creek Pharmaceuticals(CCP)之相關資訊,請以該公 司所發佈訊息為準,本公司不代為查核驗證。謹建請投資人留意。6.因應措施:於公開資訊觀測站發佈重大訊息說明。7.其他應敘明事項: 新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險, 投資人應審慎判斷謹慎投資。 <摘錄公開資訊觀測站>
安成生物:安成生技AC-203台灣第二期臨床試驗首位受試者收案
公開資訊觀測站
2018/10/20
1.事實發生日:107/10/202.公司名稱:安成生物科技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司4.相互持股比例(若前項為本公司,請填不適用):不適用5.發生緣由: 本公司獲准於台灣進行AC-203軟膏用在遺傳性表皮分解性水泡症(EB全類型)之第二期 臨床試驗(計畫代號AC-203-EBS-005),第一位受試者於107/10/20收案。此臨床試驗 是用以評估AC-203於EB全類型的治療安全性與有效性,預計收案人數8位。6.因應措施:無。7.其他應敘明事項: (1)研發新藥名稱或代號:AC-203。 (2)用途:治療遺傳性表皮分解性水泡症(EB全類型);臨床試驗相關資訊, 請參考網址: http://www1.cde.org.tw/ct_taiwan/archive1.html (試驗計畫書編號:AC-203-EBS-005)。 (3)預計進行之所有研發階段:第二期臨床試驗(Phase II),視開發進程再行決定授權 開發計畫。 (4)目前進行中之研發階段: a.提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果: 通過行政院衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)審查,准予執行台灣第二期臨床 試驗;第一位受試者於107/10/20收案。 b.未通過目的事業主管機關許可或各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計 上顯著意義者,公司所面臨之風險及因應措施:視臨床試驗結果再行評估後續 發展策略。 c.已通過目的事業主管機關許可或各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上 顯著意義者,未來經營方向:視臨床試驗結果再行評估後續發展策略。 d.已投入之累積研發費用:此資訊涉及未來合作策略及談判授權,為避免可能影 響授權金額以保障投資人權益,故暫不揭露。 (5)將再進行之下一研發階段: a.預計完成時間:試驗預計執行期間至2019年下半年,惟實際需視試驗進程予以 可能調整。 b.預計應負擔之義務:不適用。 (6)市場現況:全球EB患者約有50萬人,目前國際醫療界仍未研發出任何有效治療EB 之藥物,目前對EB病人的照顧限於使用人工皮膚、傷口敷料以保護傷口及幫助 傷口癒合,使用抗生素以治療或預防感染,使用止痛藥及抗組織胺以減輕病人 不適情形。 (7)此為AC-203軟膏用於擴大治療EB全類型之概念性驗證臨床試驗,試驗設計與推動 方式與CCP-020-301不同。 (8)AC-203相關臨床試驗除CCP-020-301宣布中止外,其他由授權開發夥伴Castle Creek Pharmaceuticals (CCP)主導之CCP-020-302 (Open-label safety extension trial)及CCP-020-101 (Maximum use PK study),以及本公司主導 之第二期概念性驗證臨床試驗AC-203-EBS-005,皆持續積極推動。 (9)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風 險,投資人應審慎判斷謹慎投資。<摘錄公開資訊觀測站>
安成藥旗下新藥臨床 喊卡
公開資訊觀測站
2018/10/5
安成藥(4180)轉投資安成生技旗下開發的泡泡龍症新藥AC-203,其臨床試驗意外喊卡,公司認為,授權夥伴美國Castle Creek Pharmaceuticals(CCP)在現有試驗設計下將難達統計目標,將在解盲分析後重新設計臨床試驗,拚敗部復活。 安成生技總經理陳志光表示,AC-203之開發案,適應症為單純型遺傳性表皮分解性水泡症(EBS)(俗稱泡泡龍症),合作夥伴CCP決定中止CCP-020-301臨床試驗,以進行解盲和資料分析。安成生技仍在興櫃,昨日消息一出,盤中股價一度重挫近五成,股價創下登興櫃以來新低。 據悉,CCP決定中止,是根據全球樞紐型臨床試驗所設置的獨立資料監察委員會Data Monitoring Committee(DMC),對預設的期中資料提出建議,在現有的試驗設計下將難以達到原設定的統計目標。不過,CCP停止此臨床試驗後將進行解盲和資料分析,將和安成生技擬定下階段的臨床試驗及開發策略。 陳志光強調,此期中分析目前未發現任何安全上的顧慮,所有其他和安全相關的臨床試驗都支持AC-203的安全性,其結果也不影響AC-203其他適應症的臨床試驗。 <摘錄經濟>
泡泡龍新藥喊卡 安成生股價驚跌
公開資訊觀測站
2018/10/5
安成生技(6610)授權美國CCP公司治療泡泡龍新藥AC-203,由於 CCP決議先行進行解盲和資料分析後,再重新設計新的臨床試驗及開 發計劃,法人預估,此舉將使藥證進展遞延1.5年,而原本可望授權 日本的進度,則可能要視年底解盲結果而定。 由於臨床試驗喊停,安成生技昨日在「錯愕」聲中,興櫃股價一度 重挫近五成,最低曾下探至19.77元,終場以25.2元作收,跌幅34.4 6%。 法人表示,AC-203的三期臨床原本預計2019第一季會完成收案,提 前解盲從新檢視數據再開啟新案,會出現三種現象,最大的機率是藥 證進展延1.5年,其次是數據意外的達到統計顯著,另外,就是失敗 ,不過以該新藥在臨床期間,醫生和病患的反應來看,失敗機率低。 安成公告指出,授權夥伴CCP,根據全球樞紐型臨床試驗所設置的 獨立資料監察委員會Data Monitoring Committee,對預設的期中資 料提出建議,認為在現有的試驗設計下將難以達到原設定的統計目標 ,因而決議將停止此臨床試驗,以進行解盲和資料分析。 安成生表示,對此訊息確實很「意外」,因為從醫院的回應,到最 近半年AC-203陸續取得美國FDA兒童罕病資格、快速審查資格、專利 的取得,都是正面的也符合預期。另外,近期CCP仍還有派駐人員在 安成藥的中壢廠(AC-203是安成藥生產製造),去確認藥物送件NDA 的CMO狀況。 法人表示,AC-203收案目前收案人數已達50多人,原本預計年底前 收案數達80人,如今將用這50多人來提前解盲並進行數據分析,預期 數據分析結果12月底出爐。<摘錄工商>
安成生物:說明107年9月3日工商時報報導
公開資訊觀測站
2018/9/3
1.傳播媒體名稱:工商時報B012.報導日期:107/09/033.報導內容: 工商時報報導:「...安成生技開發治療泡泡龍的罕病藥,在取得美國快速審查資 格後,有機會力拚明年底取得藥證...」。4.投資人提供訊息概要:不適用。5.公司對該等報導或提供訊息之說明: 本公司並未發佈報導內容之預測資訊,財務業務相關資訊請以本公司所發佈訊息為 準,特此聲明。6.因應措施:於公開資訊觀測站發佈重大訊息說明。7.其他應敘明事項: 新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險, 投資人應審慎判斷謹慎投資。<摘錄公開資訊觀測站>
安成生物:說明107年8月31日工商時報報導
公開資訊觀測站
2018/8/31
1.傳播媒體名稱:工商時報A052.報導日期:107/08/313.報導內容: 工商時報報導:「...新藥有機會力拚2年內取證,最高時的銷售分潤可達1.3億美元 (約等於40億台幣)...」及「...預估2019年上半年就能解盲並完成試驗數據的統計 與分析,順利的話就能送件,2019年底拿到歐美的藥證機會濃厚」。4.投資人提供訊息概要:不適用。5.公司對該等報導或提供訊息之說明: 本公司並未發佈報導內容之預測資訊,財務業務相關資訊請以本公司所發佈訊息為 準,特此聲明。6.因應措施:於公開資訊觀測站發佈重大訊息說明。7.其他應敘明事項: 新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險, 投資人應審慎判斷謹慎投資。<摘錄公開資訊觀測站>
安成生物:說明107年5月21日經濟日報報導
公開資訊觀測站
2018/5/21
1.傳播媒體名稱:經濟日報A152.報導日期:107/05/213.報導內容: 經濟日報報導:「...旗下安成生技也即將轉上櫃...」。4.投資人提供訊息概要:不適用。5.公司對該等報導或提供訊息之說明: (1)本公司申請上櫃尚屬規劃事項,未來將視財務業務狀況及資金需求擇定。 (2)本公司並未發佈其他有關財務業務之預測資訊,相關資訊請以本公司所 發佈訊息為主。6.因應措施:本公司財務業務相關資訊,請以本公司所發佈訊息為主。7.其他應敘明事項:無。<摘錄公開資訊觀測站>
安成生物:董事會決議股利分派
公開資訊觀測站
2018/3/15
1. 董事會決議日期:107/03/152. 股東配發內容: (1)盈餘分配之現金股利(元/股):0 (2)法定盈餘公積、資本公積發放之現金(元/股):0 (3)股東配發之現金(股利)總金額(元):0 (4)盈餘轉增資配股(元/股):0 (5)法定盈餘公積、資本公積轉增資配股(元/股):0 (6)股東配股總股數(股):03. 其他應敘明事項:無4. 普通股每股面額欄位:新台幣 10.0000元 <摘錄公開資訊觀測站>
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重要公告
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公告類別
日期
安成生物:公告本公司已向Inmagene Biopharmaceuti
其他
2022/10/19
公告本公司已向Inmagene Biopharmaceuticals完成收回 AC-1101相關授權 1.事實發生日:111/10/19 2.公司名稱:安成生物科技股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由: (1)本公司前於111年4月20日已發布與Inmagene Biopharmaceuticals (以下簡稱Inmagene公司)擬提前終止AC-1101共同開發暨授權合約,詳細內容請參 考當日之重大訊息。 (2)Inmagene公司已全數支付需共同分擔的研發費用,並歸還及銷毀AC-1101相關文件 (包含共享資訊),今日雙方已完成簽署「Confidential Information : Return and Destroy」。 6.因應措施: (1)與Inmagene公司合作關係之終止不影響本公司在AC-1101新藥發展上的開發及投入, 本公司依照既定時程持續推進臨床進展。 (2)AC-1101為皮膚局部外用之JAK抑制劑,適用於治療發炎性皮膚疾病,如環狀肉芽腫 、異位性皮膚炎等。治療環狀肉芽腫適應症已於111年7月7日通過美國FDA第一期人 體臨床試驗審查(IND),詳細內容可參考當日發布之重大訊息。該適應症第一期人體 臨床試驗已啟動收案,目前本公司積極開發AC-1101應用在其他適應症。 (3)對財務、業務之影響: Inmagene公司已履行合約義務支付研發費用並完成所有文件交接,本公司針對 AC-1101的臨床開發持續有進展,終止雙方的合作關係對本公司財務業務無重大影 響。 7.其他應敘明事項: 新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投資人 應審慎判斷謹慎投資。 <摘錄公開資訊觀測站-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
安成生物:公告本公司接獲美國FDA End-of-Phase2(EOP
其他
2022/8/26
公告本公司接獲美國FDA End-of-Phase2(EOP2)會議紀錄 1.事實發生日:111/08/25 2.公司名稱:安成生物科技股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由: 本公司用於治療單純型遺傳性表皮分解性水泡症(EBS)的開發中新藥AC-203, 日前向美國食品藥物管理局(FDA)提出EOP2會議申請並已順利完成會議,於 111年8月25日接獲會議記錄。 6.因應措施: 日前與美國FDA於EOP2會議上就臨床、臨床前、藥物及藥品化學製造管制(CMC)等議題 進行充分討論。後續本公司將依美國FDA提供臨床設計之建議事項,修改臨床試驗計畫 書及提交補充資料,未來將申請執行全球二/三期臨床試驗。 7.其他應敘明事項: (一)研發新藥名稱或代號:AC-203 (二)用途:AC-203為發炎體組合抑制劑,用於治療單純型遺傳性表皮分解性水泡症等 皮膚疾病。 (三)預計進行之所有研發階段:第二/三期臨床試驗及藥品查驗登記。 (四)目前進行中之研發階段: (1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發 生其他影響新藥研發之重大事件: 提出申請執行全球二/三期臨床試驗,並積極尋找授權合作對象。 (2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計 上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風險及因應 措施:不適用。 (3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上 顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向: 本公司後續將規劃申請執行全球二/三期臨床試驗,並積極尋找授權合作對象。 (4)已投入之累積研發費用: 因應未來市場行銷策略及保障投資人權益,故不予揭露。 (五)將再進行之下一研發階段: (1)預計完成時間:將進入二/三期人體臨床試驗,惟實際時程將依執行進度調整。 (2)預計應負擔之義務:不適用。 (六)市場現況: 全球EB患者約有50萬人,其中90%屬於EBS,目前對EB病人的照顧限於使用人工皮膚 、傷口敷料以保護傷口及幫助傷口癒合,使用抗生素以治療或預防感染,使用止痛 藥及抗組織胺以減輕病人不適情形。在美國,EB病人直接藥品及醫材之費用每月可 高達上萬美元,若再加上就醫、生活環境的特別需求及親人因照顧病患而無法工作 的機會成本,則估計每年約達20萬美金。 (七)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險, 投資人應審慎判斷謹慎投資。 <摘錄公開資訊觀測站-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
安成生物:公告本公司董事會通過111年第二季財務報告
其他
2022/8/10
1.財務報告提報董事會或經董事會決議日期:111/08/10 2.審計委員會通過財務報告日期:111/08/10 3.財務報告報導期間起訖日期(XXX/XX/XX~XXX/XX/XX):111/01/01~111/06/30 4.1月1日累計至本期止營業收入(仟元):0 5.1月1日累計至本期止營業毛利(毛損) (仟元):0 6.1月1日累計至本期止營業利益(損失) (仟元):(47,673) 7.1月1日累計至本期止稅前淨利(淨損) (仟元):(38,800) 8.1月1日累計至本期止本期淨利(淨損) (仟元):(38,800) 9.1月1日累計至本期止歸屬於母公司業主淨利(損) (仟元):(38,800) 10.1月1日累計至本期止基本每股盈餘(損失) (元):(0.58) 11.期末總資產(仟元):268,177 12.期末總負債(仟元):28,176 13.期末歸屬於母公司業主之權益(仟元):240,001 14.其他應敘明事項:無 <摘錄公開資訊觀測站-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
安成生物:公告修正本公司110年度股東會年報部分內容
股東會
2022/7/14
1.事實發生日:111/07/14 2.公司名稱:安成生物科技股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由:修正本公司110年度股東會年報部分內容 6.更正資訊項目/報表名稱:110年度年報 7.更正前金額/內容/頁次: a.(三)最近年度支付董事、監察人、總經理及副總經理之酬金/P18及P20 b.(五)推動永續發展執行情形及與上市上櫃公司永續發展實務守則差異情形及原因/P30 c.(七)履行社會責任情形及與上市上櫃公司企業社會責任實務守則差異情形及原因/P33 d.(五)科技改變及產業變化對公司財務業務之影響及因應措施/P86 e. 22.資安風險/P93 8.更正後金額/內容/頁次: a.(三)最近年度支付董事、監察人、總經理及副總經理之酬金/P18及P20 b.(五)推動永續發展執行情形及與上市上櫃公司永續發展實務守則差異情形及原因/P30 c.原P33~P35履行社會責任情形已不適用故予以刪除 d.(五)科技改變(包括資通安全風險)及產業變化對公司財務業務之影響及因應措施/P86 e.原P93資安風險內容合併至P86(五)科技改變(包括資通安全風險)及產業變化對公司 財務業務之影響及因應措施 9.因應措施:重新上傳110年度年報至公開資訊觀測站 10.其他應敘明事項:無 <摘錄公開資訊觀測站-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
安成生物:公告本公司治療環狀肉芽腫(Granuloma annular
其他
2022/7/7
公告本公司治療環狀肉芽腫(Granuloma annulare)新藥 AC-1101,通過美國FDA核准人體臨床試驗審查(IND)。 1.事實發生日:111/07/07 2.公司名稱:安成生物科技股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由:本公司研發新藥AC-1101用以治療發炎性皮膚疾病環狀肉芽腫 (Granuloma annulare),通過美國食品藥品監督管理局(US FDA)人體臨床試驗審查 (IND),准予進行第一期人體臨床試驗。 6.因應措施:無 7.其他應敘明事項: (一)研發新藥名稱或代號:AC-1101 (二)用途:AC-1101為皮膚局部外用之JAK抑制劑,適用於治療發炎性皮膚疾病, 如環狀肉芽腫、異位性皮膚炎等。 (三)預計進行之所有研發階段:第一期人體臨床試驗、第二期人體臨床試驗,同時 積極尋找全球授權夥伴。 (四)目前進行中之研發階段: (1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/ 發生其他影響新藥研發之重大事件: 通過美國食品藥品監督管理局(US FDA)核准人體臨床試驗審查(IND)。 (2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統 計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風險及 因應措施:不適用。 (3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計 上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向: 不適用。 (4)已投入之累積研發費用: 因應未來市場行銷策略及保障投資人權益,故不予揭露。 (五)將再進行之下一研發階段: (1)預計完成時間:將進入第一期人體臨床試驗,惟實際時程將依執行進度調整。 (2)預計應負擔之義務:不適用 (六)市場現況:環狀肉芽腫(Granuloma annulare)是一個發病原因不明的疾病,特 點是皮膚紅色丘疹會排列成環狀病灶,一般認為是一種自體免疫反應,導致血管 周圍發炎,並使真皮組織的膠原蛋白產生變化。好發於女性和中老年人,尤其 50歲為發病率和患病率最高的時期。根據美國近期統計資料,環狀肉芽腫在美國 之盛行率為0.06~0.09%。目前沒有核可的治療方法且患者再復發率很高,因此具 有醫療上未滿足之需求。 (七)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨 風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。 <摘錄公開資訊觀測站-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
安成生物:公告本公司111年股東會決議事項
股東會
2022/6/10
1.股東會日期:111/06/10 2.重要決議事項一、盈餘分配或盈虧撥補:通過承認本公司110年度虧損撥補案。 3.重要決議事項二、章程修訂:通過修訂本公司章程案。 4.重要決議事項三、營業報告書及財務報表:通過承認110年度營業報告書及財務報表案。 5.重要決議事項四、董監事選舉:無 6.重要決議事項五、其他事項: (1)通過修訂本公司「股東會議事規則」。 (2)通過修訂本公司「董事選舉辦法」。 (3)通過修訂本公司「取得或處分資產處理程序」。 (4)通過本公司發行限制員工權利新股案。 7.其他應敘明事項:無 <摘錄公開資訊觀測站-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
安成生物:本公司將與美國FDA召開研發中新藥AC-203 End-of
其他
2022/6/6
本公司將與美國FDA召開研發中新藥AC-203 End-of-Phase 2 (EOP2)會議。 1.事實發生日:111/06/06 2.公司名稱:安成生物科技股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由: (1)本公司研發中新藥AC-203用於治療單純型遺傳性表皮分解性水泡症(EBS),日前向美 國食品藥物管理局(FDA)提出臨床三期前會議申請(End-of-Phase 2“EOP2”meeting) ,已接獲FDA開會通知。 (2)由前合作夥伴Castle Creek Pharmaceuticals (CCP)所執行的臨床二期試驗 「CCP-020-301」,因期中分析結果顯示需再納入大量病患人數才能達到統計顯著, CCP在考量罕見病患的收案難度後決定先提前終止試驗,並與FDA討論溝通調整臨床試 驗設計後再重啟試驗。唯期間本公司與CCP未就後續開發計畫達成共識,故自110年6 月23日雙方終止AC-203開發合作及相關授權。 (3)本公司針對「CCP-020-301」二期臨床試驗數據重新分析,由於EBS依據其突變基因可 分為許多不同次族群,臨床表現及症狀嚴重程度也不相同。依分析結果顯示,臨床症 狀嚴重的EBS病患在接受AC-203 1% ointment治療後,相較於臨床症狀輕微的族群治 療效果更為明顯,且在成人及孩童族群的使用上無任何安全顧慮。 (4)本公司依據上述事後分析結果,與臨床醫師、統計專家諮詢後,進一步設計臨床三 期試驗以及藥品化學製造管制(CMC)規劃等,屆時將於EOP2會議與FDA充分討論相關 議題。 6.因應措施:無 7.其他應敘明事項: 新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投 資人應審慎判斷謹慎投資。 <摘錄公開資訊觀測站-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
安成生物:公告本公司產品開發處研發主管暨代理發言人異動
其他
2022/5/31
1.人員變動別(請輸入發言人、代理發言人、重要營運主管 (如:執行長、營運長、行銷長及策略長等)、財務主管、會計 主管、公司治理主管、研發主管、內部稽核主管或訴訟及 非訟代理人):研發主管暨代理發言人 2.發生變動日期:111/05/31 3.舊任者姓名、級職及簡歷: 盧威書/產品開發處研發主管暨代理發言人/安成生物科技(股)公司產品開發處副總經理 4.新任者姓名、級職及簡歷: 新任人選待董事會通過派任後另行公告之。 5.異動情形(請輸入「辭職」、「職務調整」、「資遣」、 「退休」、「死亡」、「新任」或「解任」):辭職 6.異動原因:個人生涯規劃 7.生效日期:111/06/01 8.其他應敘明事項:新任人選待董事會通過派任後另行公告,目前相關職務由本公司總經 理暫代。 <摘錄公開資訊觀測站-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
安成生物:公告本公司董事會決議不予分派股利
其他
2022/4/21
1. 董事會擬議日期:111/04/20 2. 股利所屬年(季)度:110年 年度 3. 股利所屬期間:110/01/01 至 110/12/31 4. 股東配發內容: (1)盈餘分配之現金股利(元/股):0 (2)法定盈餘公積發放之現金(元/股):0 (3)資本公積發放之現金(元/股):0 (4)股東配發之現金(股利)總金額(元):0 (5)盈餘轉增資配股(元/股):0 (6)法定盈餘公積轉增資配股(元/股):0 (7)資本公積轉增資配股(元/股):0 (8)股東配股總股數(股):0 5. 其他應敘明事項: 無 6. 普通股每股面額欄位:新台幣10.0000元 <摘錄公開資訊觀測站-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
安成生物:本公司董事會決議發行限制員工權利新股案
其他
2022/4/20
1.董事會決議日期:111/04/20 2.預計發行價格:無償發行。 3.預計發行總額(股):發行普通股400,000股。 4.既得條件: 指標A:取得美國FDA核准AC-203新藥進入三期臨床試驗。 對取得美國FDA核准AC-203新藥進入三期臨床試驗有貢獻之主要相關人員可既得獲配 股數。 指標B:完成現金增資並收足股款。 對完成現金增資並收足股款有貢獻之主要相關人員可既得獲配股數。 指標C:完成AC-203新藥歐美地區對外授權。 對完成AC-203新藥歐美地區對外授權有貢獻之主要相關人員可既得獲配股數。 指標D:對本公司營運業務發展有其他特殊或重大貢獻。 對本公司營運業務發展有其他特殊或重大貢獻之主要相關人員可既得獲配股數。 5.員工未符既得條件或發生繼承之處理方式: (1)自願離職: 未符既得條件之限制員工權利新股,於離職當日即視為未符既得條件,本公司將依法 按原發行價格收回其股份並辦理註銷。 (2)其他終止僱傭關係(含無須預告的終止勞動契約、停職、免職及資遣): 除上述原因外,因其他原因致本公司與員工間勞動契約關係終止者,未符既得條件之 限制員工權利新股,本公司將依法按原發行價格收回其股份並辦理註銷。 (3)退休: 未符既得條件之限制員工權利新股,於退休生效日即視為未符既得條件,本公司將依 法按原發行價格收回其股份並辦理註銷。 (4)一般死亡: 除發行辦法第五條第四項第5款所述之職業災害死亡外之其他死亡均視為一般死亡。 未符既得條件之限制員工權利新股,於死亡當日即視為喪失達成既得條件資格,本公 司將依法按原發行價格收回其股份並辦理註銷。 (5)受職業災害殘疾或死亡者: 未符既得條件之限制員工權利新股,於受職業災害致身體殘疾或死亡而無法繼續任職 當日即視為喪失達成既得條件資格,本公司將依法按原發行價格收回其股份並辦理註 銷。但若因該員工對公司貢獻卓著、忠誠盡職等特殊情形,並經董事會核准者不在此 限,其未符既得條件之限制員工權利新股之處理授權董事會決議之。 (6)調職: 如員工請調轉任至關係企業或其他公司時,其未符既得條件之限制員工權利新股,應 比照自願離職人員方式處理。 (7)就未符既得條件之限制員工權利新股(包含因前開各項所列事由所致之未符既得條件 之限制員工權利新股),本公司將按原始發行價格收回並予以註銷,惟其所衍生之配 股及配息,員工毋須返還或繳回。 (8)既得條件未成就前,員工違反第六條第(二)項的規定終止或解除本公司之代理授權, 本公司有權向員工按原始發行價格收回未符既得條件之限制員工權利新股並予以註 銷。 6.其他發行條件:於主管機關申報生效通知到達之日起一年內,得視實際需求一次或分次 發行,實際發行日期由董事會授權董事長訂定之。 7.員工之資格條件: (1)員工之資格條件: 以限制員工權利新股授予日當日已到職之本公司全職員工為限(包括發行日當日依法 或依公司規定在育嬰假或留職停薪期間之員工)。若員工於獲配本次限制員工權利新 股後,有依法或依公司規定因育嬰假或留職停薪未超過三個月之事由而中斷其於本 公司之服務期間,該聘雇期間之中斷不視為本辦法第五條第四項所定之未符既得條 件。依公司規定育嬰假或留職停薪期間不視為全職期間。該獲配本次限制員工權利 新股員工既得期間之計算,將於其請假之日當日起暫停計算,待其復職後將請假日 前累積之期間併入後續既得期間計算之。實際得被給予之員工及其得獲配股份數量, 將參酌年資、職等、薪資、職務、工作績效、整體貢獻、特殊功績、其對公司達成 公司主要營運目標之貢獻等因素,但主要推動及完成以下各指標之員工針對該指標 會額外增加取得得認購數量。上述授予名單及可認購股數將由董事長核定,並提報 董事會同意。惟如有經理人或具員工身分之董事者,應先提報薪資報酬委員會同意。 (2)得獲配之股數: 單一員工累計持有員工認股權憑證得認購股數及取得限制員工權利新股之數量,不得 超過本公司已發行股份總數之百分之一;其中單一員工累計取得限制員工權利新股及 加計依「發行人募集與發行有價證券處理準則」第五十六條之一第一項發行累計取得 之員工認股權憑證得認購股數數額,不得超過公司已發行股份總數千分之三之限額。 但經各中央目的事業主管機關專案核准者,單一員工取得員工認股權憑證與限制員工 權利新股之合計數,得不受前開比例之限制。 8.辦理本次限制員工權利新股之必要理由:為吸引及留任公司所需優秀人才,激勵對達成 公司主要營運目標有卓越貢獻的員工。 9.可能費用化之金額: 暫以111年4月14日本公司普通股股票興櫃成交均價每股新台幣13,09元,預估發行後 可能費用化金額合計新台幣5,236仟元,依既得條件,暫估111年~112年每年可能費用化 金額分別為新台幣2,899仟元及2,337仟元。 10.對公司每股盈餘稀釋情形: 依本公司目前已發行股份總數67,434,395股為計算基礎,暫估111年~112年對公司每股 盈餘可能減少金額分別為新台幣0.03元及0.06元。 11.其他對股東權益影響事項:本公司每股盈餘(稅後)稀釋尚屬有限,對股東權益尚無重 大影響。 12.員工獲配或認購新股後未達既得條件前受限制之權利: (1)不得將該限制員工權利新股出售、質押、轉讓、贈與他人、設定擔保或作其他方式 之處分。 (2)股東會表決權:與本公司其他普通股相同。 (3)股東配(認)股、配息權:與本公司其他普通股相同。 13.其他重要約定事項(含股票信託保管等): 依本辦法第五條第(二)項所發行之限制員工權利新股,於既得條件達成前,應以股票 信託保管之方式辦理,並於獲配新股時,視為已授權本公司代理獲配員工代為簽訂、 修訂信託有關合約。 14.其他應敘明事項: (1)本辦法經董事會三分之二以上董事出席及出席董事超過二分之一同意,俟股東會通過 並向主管機關申報生效後實行,發行前如有修正時亦同。如因應法令修改、主管機關 審核要求等因素而須修正者,授權董事長修訂本辦法,嗣後再提報董事會追認後 始得發行。 (2)達成既得條件之情形,如可記得股數與股份撥交員工之日期等相關事宜,以本公司公 告為準。 (3)本辦法如有未盡事宜,悉依相關法令規定辦理。 <摘錄公開資訊觀測站-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
安成生物:公告本公司董事會決議召開111年股東常會補充公告 (新增討論
股東會
2022/4/20
公告本公司董事會決議召開111年股東常會補充公告 (新增討論事項) 1.董事會決議日期:111/04/20 2.股東會召開日期:111/06/10 3.股東會召開地點:臺北市內湖區港墘路221巷41號9樓 4.股東會召開方式(實體股東會/視訊輔助股東會/視訊股東會, 請擇一輸入):實體股東會 5.召集事由一、報告事項: (1)110年度營業報告 (2)110年度審計委員會審查報告 (3)累積虧損暨健全營運計畫執行情形報告 6.召集事由二、承認事項: (1)110年度營業報告書及財務報表案 (2)110年度虧損撥補案 7.召集事由三、討論事項: (1)修訂本公司章程案 (2)修訂「股東會議事規則」案(新增) (3)修訂「董事選舉辦法」案(新增) (4)修訂「取得或處分資產處理程序」案(新增) (5)擬發行限制員工權利新股案(新增) 8.召集事由四、選舉事項:無 9.召集事由五、其他議案:無 10.召集事由六、臨時動議:無 11.停止過戶起始日期:111/04/12 12.停止過戶截止日期:111/06/10 13.其他應敘明事項:無 <摘錄公開資訊觀測站-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
安成生物:公告本公司董事會通過110年度財務報告
其他
2022/4/20
1.財務報告提報董事會或經董事會決議日期:111/04/20 2.審計委員會通過財務報告日期:111/04/20 3.財務報告報導期間起訖日期(XXX/XX/XX~XXX/XX/XX):110/01/01~110/12/31 4.1月1日累計至本期止營業收入(仟元):66,397 5.1月1日累計至本期止營業毛利(毛損) (仟元):65,484 6.1月1日累計至本期止營業利益(損失) (仟元):(15,301) 7.1月1日累計至本期止稅前淨利(淨損) (仟元):(15,297) 8.1月1日累計至本期止本期淨利(淨損) (仟元):(15,309) 9.1月1日累計至本期止歸屬於母公司業主淨利(損) (仟元):(15,309) 10.1月1日累計至本期止基本每股盈餘(損失) (元):(0.23) 11.期末總資產(仟元):311,040 12.期末總負債(仟元):32,239 13.期末歸屬於母公司業主之權益(仟元):278,801 14.其他應敘明事項:無 <摘錄公開資訊觀測站-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
安成生物:公告本公司董事會決議召開111年股東常會
股東會
2022/3/16
1.董事會決議日期:111/03/16 2.股東會召開日期:111/06/10 3.股東會召開地點:臺北市內湖區港墘路221巷41號9樓 4.股東會召開方式(實體股東會/視訊輔助股東會/視訊股東會, 請擇一輸入):實體股東會 5.召集事由一、報告事項: (1)110年度營業報告 (2)110年度審計委員會審查報告 (3)累積虧損暨健全營運計畫執行情形報告 6.召集事由二、承認事項: (1)110年度營業報告書及財務報表案 (2)110年度虧損撥補案 7.召集事由三、討論事項: (1)修訂本公司章程案 8.召集事由四、選舉事項:無 9.召集事由五、其他議案:無 10.召集事由六、臨時動議:無 11.停止過戶起始日期:111/04/12 12.停止過戶截止日期:111/06/10 13.其他應敘明事項:無 <摘錄公開資訊觀測站-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
安成生物:本公司AC-701藥物用於預防癌症患者接受EGFRI(表皮生
其他
2022/1/21
本公司AC-701藥物用於預防癌症患者接受EGFRI(表皮生長因 子接受體抑制劑)治療所引起的皮膚紅疹,其台灣二期療效探索性 臨床試驗評估指標之統計結果。 1.事實發生日:111/01/212.公司名稱:安成生物科技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由:一、研發新藥名稱或代號:AC-701-ONC-002二、用途:用於預防接受EGFRI(表皮生長因子接受體抑制劑)治療之癌症患者發生的皮膚 紅疹。三、預計進行之所有研發階段:不適用。四、目前進行中之研發階段:(一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果: 1.臨床試驗介紹 (1)試驗計畫名稱:評估AC-701用於接受表皮生長因子接受體抑制劑(EGFRI)的癌症 患者皮膚紅疹之隨機分派、雙盲、對照控制臨床試驗。 (2)試驗計畫目的:主要評估AC-701外用凝膠用於EGFRI標靶治療相關皮膚紅疹副作 用之療效。 (3)試驗階段分級:二期人體臨床試驗。 (4)試驗藥物:AC-701外用凝膠。 (5)宣稱適應症:預防癌症患者EGFRI標靶治療相關皮膚紅疹副作用。 (6)試驗計劃受試者收納人數:74人。 2.評估指標說明 (1)主要療效指標:在治療第4週,臉部皮膚紅疹MESTT為0級或1級的受試者數目。 (2)次要療效指標: A.在治療第4週,全身性皮膚紅疹CTCAE為0級的受試者數目。 B.在治療第4週,臉部皮膚紅疹達到MESTT為大於或等於3級以上的累積發生率。 C.在治療第4週,臉部丘疹與膿皰數目。 D.在治療第4週,臉部皮膚紅斑CEA為0或1的受試者數目。 E.開始治療後,第一次出現臉部皮疹的時間。 F.於治療第1週至第4週,需要救援治療的受試者比例。 G.在治療第4週,受試者自評其臉部搔癢及疼痛感。 H.在治療第4週皮膚狀態相關之生活品質問卷評分。 I.在治療期間,不良反應的發生率。 3.統計結果分析與意義 (1)主要療效指標: 意圖治療群體(Intent-to-treat,ITT population)之數據顯示,在治療第4 週,臉部皮膚紅疹MESTT為0級或1級的受試者數目分別為,實驗組57.14 %以及 對照組48.57 %,未達到統計上顯著差異(p=0.4726 > 0.05 α界限值)。 (2)次要療效指標: A.在治療第4週,全身性皮膚紅疹CTCAE為0級的受試者數目分別為, 實驗組28.57 %以及對照組17.14 %,未達到統計上顯著差異 (p=0.2549 > 0.05 α界限值)。 B.在治療第4週,臉部皮膚紅疹達到MESTT為大於或等於3級以上的累積發生率分 別為實驗組34.29 %以及對照組為48.57 %,未達到統計上顯著差異 (p=0.2251 > 0.05 α界限值)。 C.在治療第4週,臉部丘疹與膿皰數目。丘疹分別為,實驗組2.93 %以及對照組 5.47 %,未達到統計上顯著差異(p=0.2228 > 0.05 α界限值)。膿皰分別為 實驗組29.30%以及對照組為8.22%,未達到統計上顯著差異 (p=0.2002 > 0.05 α界限值)。 D.在治療第4週,臉部皮膚紅斑CEA為0或1的受試者數目分別為,實驗組71.43% 以及對照組為68.57 %,未達到統計上顯著差異(p=0.7942 > 0.05 α界限值) E.開始治療後,第一次出現臉部皮疹的時間分別為,實驗組平均為15.61天以及 對照組平均為13.04天,未達到統計上顯著差異(p=0.3741 > 0.05 α界限值) F.於治療第1週至第4週,需要救援治療的受試者比例。實驗組為20.00%以及對照 組為28.57%,未達到統計上顯著差異(p=0.4030 > 0.05 α界限值)。 G.在治療第4週,受試者自評其臉部搔癢及疼痛感。搔癢分別為,實驗組11.14 % 以及對照組24.7 0%,未達到統計上顯著差異(p=0.0767 > 0.05 α界限值)。 疼痛感分別為,實驗組11.25 %以及對照組21.78 %,未達到統計上顯著差異 (p=0.2160 > 0.05 α界限值)。 H.在治療第4週,皮膚狀態相關之生活品質問卷總評分分別為,實驗組3.2分,對 照組5.9分,未達到統計上顯著差異(p=0.1200 > 0.05 α界限值)。 I.在治療期間,不良反應(treatment emergent adverse event, TEAE)的發生率 分別為,實驗組97.3 %和對照組100 %。 4.單一臨床試驗結果(包含主、次要評估指標之統計學P值及統計學上是否達顯著意 義),並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗,投資人應審慎判斷謹慎投資。(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯 著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風險及因應措施: 1.本試驗為一小規模學術型療效探索性研究,主要療效指標結果未達統計上顯著意 義。預防性治療的臨床試驗需要大量病患數才具有統計代表性,試驗期間因疫情 關係導致收案時間大幅延長,以及病患招募數量降低,受試者收納人數不足以看 出明顯療效。考量公司資源有限,為將資源效用最大化,故先暫緩開發本案。 2.本公司開發模式係以研發為本並對外授權,未來若有對本專案有興趣的公司,亦 不排除接觸洽談,以上措施對本公司財務無重大影響。(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著 意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向:不適用。(四)已投入之累積研發費用:涉及未來授權談判資訊,為保障公司及投資人權益,暫不 揭露。五、將再進行之下一研發階段:(一)預計完成時間:檢送相關臨床試驗計畫向衛生福利部申請結案報告備查。(二)預計應負擔之義務:無。六、市場現況:不適用。6.因應措施:考量公司資源及研發動能效用最大化,先暫緩開發本案,未來將加速其他研 發品項的開發進度。7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投 資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。<摘錄公開資訊觀測站-◎必◎富◎網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
安成生物:公告本公司110年第一次股東臨時會決議事項
股東會
2021/12/28
1.臨時股東會日期:110/12/282.重要決議事項:一、補選董事3席,當選名單如下:董事:新陳投資股份有限公司法人代表人吳怡君董事:新陳投資股份有限公司法人代表人陳佳青董事:新陳投資股份有限公司法人代表人陳培志二、其他事項:通過解除本公司新任董事及其代表人競業禁止之限制案3.其它應敘明事項:無<摘錄公開資訊觀測站-◎必◎富◎網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
安成生物:公告本公司110年第一次股東臨時會董事補選當選名單
股東會
2021/12/28
1.發生變動日期:110/12/282.選任或變動人員別(請輸入法人董事、法人監察人、獨立董事、自然人董事或自然人監察人):自然人董事3.舊任者職稱及姓名: (1)董事暨董事長:吳怡君 (2)董事:陳佳青 (3)董事:陳培志4.舊任者簡歷: (1)吳怡君/安成生物科技股份有限公司董事長 (2)陳佳青/新陳投資股份有限公司總經理 (3)陳培志/新陳投資股份有限公司資深顧問5.新任者職稱及姓名: (1)董事:新陳投資股份有限公司法人代表人吳怡君 (2)董事:新陳投資股份有限公司法人代表人陳佳青 (3)董事:新陳投資股份有限公司法人代表人陳培志6.新任者簡歷: (1)吳怡君/安成生物科技股份有限公司董事長 (2)陳佳青/新陳投資股份有限公司總經理 (3)陳培志/新陳投資股份有限公司資深顧問7.異動情形(請輸入「辭職」、「解任」、「任期屆滿」、「逝世」或「新任」):新任8.異動原因: 本公司前分別於110/4/29及110/8/25代原母公司安成國際藥業(股)公司 (下稱「安成藥」)公告本公司最終控制權人因考量企業長期策略發展,以專業分工、 提升企業整體競爭力及經營績效為目的,辦理將安成藥新藥投資部門之相關資產、 負債及營業(包含安成藥對本公司之60.5%長期股權投資)以營業分割之方式讓予以投 資為專業之新陳投資股份有限公司(下稱「分割案」)等相關事宜,於分割案辦理完成 後,為符合董事持股成數規範,召開股東臨時會進行補選。9.新任者選任時持股數: (1)新陳投資股份有限公司法人代表人吳怡君:選任時持股數:40,794,000股 (2)新陳投資股份有限公司法人代表人陳佳青:選任時持股數:40,794,000股 (3)新陳投資股份有限公司法人代表人陳培志:選任時持股數:40,794,000股10.原任期(例xx/xx/xx ~ xx/xx/xx):110/08/16~113/08/1511.新任生效日期:110/12/2812.同任期董事變動比率:3/713.同任期獨立董事變動比率:014.同任期監察人變動比率:不適用15.屬三分之一以上董事發生變動(請輸入是或否):是16.其他應敘明事項: (1)公司於110/11/9收到吳怡君董事長、陳佳青董事及陳培志董事之辭職書,3人將自 民國110年12月28日辭去董事職務。 (2)董事職缺已於今日召開股東臨時會補選完成。 (3)本次董事之辭任與補選,主係因上述本公司最終控制權人因長期策略規劃考量而 辦理分割案後,為符合「公開發行公司董事、監察人股權成數及查核實施規則」 持股成數之相關規定,而進行之補正改善措施,並不影響本公司最終實質所有權、 經營權及營運相關活動。<摘錄公開資訊觀測站-◎必◎富◎網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
安成生物:公告本公司110年第一次股東臨時會決議解除新任董事 及其代表
股東會
2021/12/28
公告本公司110年第一次股東臨時會決議解除新任董事 及其代表人競業禁止之限制 1.股東會決議日:110/12/282.許可從事競業行為之董事姓名及職稱: (1)董事:新陳投資股份有限公司法人代表人吳怡君 (2)董事:新陳投資股份有限公司法人代表人陳佳青 (3)董事:新陳投資股份有限公司法人代表人陳培志3.許可從事競業行為之項目: 在無損及本公司利益之前提下,許可新任董事從事投資或經營其他與本公司營業範圍 相同或類似之公司並擔任該公司董事之行為。4.許可從事競業行為之期間:任職於本公司董事職務期間5.決議情形(請依公司法第209條說明表決結果):經代表已發行股份總數過半數股東之出 席,出席股東表決權三分之二以上同意。6.所許可之競業行為如屬大陸地區事業之營業者,董事姓名及職稱(非屬大陸地區事業之營業者,以下欄位請輸不適用):不適用7.所擔任該大陸地區事業之公司名稱及職務:不適用8.所擔任該大陸地區事業地址:不適用9.所擔任該大陸地區事業營業項目:不適用10.對本公司財務業務之影響程度:不適用11.董事如有對該大陸地區事業從事投資者,其投資金額及持股比例:不適用12.其他應敘明事項:無<摘錄公開資訊觀測站-◎必◎富◎網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
安成生物:公告本公司董事會推舉吳怡君女士擔任董事長
其他
2021/12/28
1.董事會決議日期或發生變動日期:110/12/282.人員別(請輸入董事長或總經理):董事長3.舊任者姓名: 吳怡君4.舊任者簡歷: 安成生物科技股份有限公司董事長5.新任者姓名: 新陳投資股份有限公司法人代表人吳怡君6.新任者簡歷: 安成生物科技股份有限公司董事長7.異動情形(請輸入「辭職」、「解任」、「任期屆滿」、「職務調整」、「資遣」、「退休」、「逝世」或「新任」):新任8.異動原因: 本次董事長之辭任與補選,係為補正改善「公開發行公司董事、監察人股權成數及 查核實施規則」持股成數之規定,今已完成110年第一次股東臨時會進行董事補選, 故董事會重新推選董事長。9.新任生效日期:110/12/2810.其他應敘明事項:無<摘錄公開資訊觀測站-◎必◎富◎網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
安成生物:更正公告本公司董事會決議召開110年第一次股東臨時會相關事宜(更
股東會
2021/11/9
更正公告本公司董事會決議召開110年第一次股東臨時會相關事宜(更正股務代理人地址) 1.董事會決議日期:110/11/092.股東臨時會召開日期:110/12/283.股東臨時會召開地點:台北市內湖區港墘路221巷41號9樓4.召集事由一、報告事項:無5.召集事由二、承認事項:無6.召集事由三、討論事項:解除本公司新任董事及其代表人競業禁止之限制案7.召集事由四、選舉事項:補選董事3席8.召集事由五、其他議案:無9.召集事由六、臨時動議:無10.停止過戶起始日期:110/11/2911.停止過戶截止日期:110/12/2812.是否已於股利分派情形公告盈餘分派或虧損撥補議案內容(是/否/不適用):不適用13.尚未於股利分派情形公告盈餘分派或虧損撥補議案內容者,請敘明原因:不適用14.其他應敘明事項: (1)依公司法第165條規定,自110年11月29日起至110年12月28日止,停止股票過戶登 記,凡持有本公司股票或向集保公司領回股票尚未辦理過戶者,因最後過戶日為 假日,務必請提前於110年11月26日營業日下午5時前親臨或郵寄(以郵戳日期為 憑)本公司股務代理人中國信託商業銀行代理部(地址:台北市重慶南路一段83 號5樓)辦理過戶;參加集保戶者,由台灣證券集中保管股份有限公司統一辦理 過戶手續。 (2)開會通知書將另函寄發各股東,如未收到者請列明股東戶號、姓名逕向本公司股 務代理機構查詢;惟持股未滿一仟股股東之股東會召集通知,依證交法第26條之 2規定,以本公告為之。 (3)持有已發行股份總數百分之一以上股份之股東,得以書面向公司提出候選人名單, 依公司法第192條之1規定受理股東提名期間:自110年11月12日起至110年11月22 日止,凡有意提名之股東請於民國110年11月22日下午5時前送達並敘明聯絡人及 聯絡方式,以利董事會審查及回覆審查結果。受理提名處所:安成生物科技股份 有限公司財會暨營運處(地址:台北市內湖區港墘路221巷41號8樓)。<摘錄公開資訊觀測站-◎必◎富◎網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
安成生物:公告本公司董事長及自然人董事辭任
其他
2021/11/9
1.發生變動日期:110/11/092.選任或變動人員別(請輸入法人董事、法人監察人、獨立董事、自然人董事或自然人監察人):自然人董事3.舊任者職稱及姓名: (1)董事暨董事長:吳怡君 (2)董事:陳佳青 (3)董事:陳培志4.舊任者簡歷: (1)吳怡君/安成生物科技(股)公司董事長 (2)陳佳青/新陳投資股份有限公司總經理 (3)陳培志/新陳投資股份有限公司資深顧問5.新任者職稱及姓名:待選任6.新任者簡歷:待選任7.異動情形(請輸入「辭職」、「解任」、「任期屆滿」、「逝世」或「新任」):辭職8.異動原因: 本公司前分別於110/4/29及110/8/25代原母公司安成國際藥業(股)公司 (下稱「安成藥」)公告本公司最終控制權人因考量企業長期策略發展,以專業分工、 提升企業整體競爭力及經營績效為目的,辦理將安成藥新藥投資部門之相關資產、 負債及營業(包含安成藥對本公司之60.5%長期股權投資)以營業分割之方式讓予以投 資為專業之新陳投資股份有限公司(下稱「分割案」)等相關事宜,於分割案辦理完成 後,為符合董事持股成數規範,將召開股東臨時會進行補選。9.新任者選任時持股數:不適用10.原任期(例xx/xx/xx ~ xx/xx/xx):110/08/16~113/08/1511.新任生效日期:不適用12.同任期董事變動比率:3/713.同任期獨立董事變動比率:014.同任期監察人變動比率:不適用15.屬三分之一以上董事發生變動(請輸入是或否):是16.其他應敘明事項: (1)公司於今日收到吳怡君董事長、陳佳青董事及陳培志董事之辭職書,3人將自 民國110年12月28日起辭去董事職務。 (2)董事職缺將召開股東臨時會選任之。 (3)本次董事之辭任與補選,主係因上述本公司最終控制權人因長期策略規劃考量而 辦理分割案後,為符合「公開發行公司董事、監察人股權成數及查核實施規則」 持股成數之相關規定,而進行之補正改善措施,並不影響本公司最終實質所有權、 經營權及營運相關活動。<摘錄公開資訊觀測站-◎必◎富◎網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
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