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公司新聞
標題 訊息來源 日期
安成AC-203 准進行EB第二期臨床 公開資訊觀測站 2018/2/27
安成生技（6610）宣布已獲得台灣衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）核可進行使用AC-203治療先天性表皮分解性水泡症（EB）臨床第二期試驗。公司表示，該試驗為一項雙盲，個體內比較，概念驗證臨床試驗，將招募病患年齡為2歲以上的EB患者，主要療效指標是減少EB患者皮膚的病灶面積，預計將於4月納入第一名試驗患者。<摘錄工商>
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重要公告
標題 公告類別 日期
安成生物：公告本公司已向Inmagene Biopharmaceuti 其他 2022/10/19
公告本公司已向Inmagene Biopharmaceuticals完成收回 AC-1101相關授權 1.事實發生日:111/10/19 2.公司名稱:安成生物科技股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由: (1)本公司前於111年4月20日已發布與Inmagene Biopharmaceuticals (以下簡稱Inmagene公司)擬提前終止AC-1101共同開發暨授權合約，詳細內容請參 考當日之重大訊息。 (2)Inmagene公司已全數支付需共同分擔的研發費用，並歸還及銷毀AC-1101相關文件 (包含共享資訊)，今日雙方已完成簽署「Confidential Information : Return and Destroy」。 6.因應措施: (1)與Inmagene公司合作關係之終止不影響本公司在AC-1101新藥發展上的開發及投入， 本公司依照既定時程持續推進臨床進展。 (2)AC-1101為皮膚局部外用之JAK抑制劑，適用於治療發炎性皮膚疾病，如環狀肉芽腫 、異位性皮膚炎等。治療環狀肉芽腫適應症已於111年7月7日通過美國FDA第一期人 體臨床試驗審查(IND)，詳細內容可參考當日發布之重大訊息。該適應症第一期人體 臨床試驗已啟動收案，目前本公司積極開發AC-1101應用在其他適應症。 (3)對財務、業務之影響： Inmagene公司已履行合約義務支付研發費用並完成所有文件交接，本公司針對 AC-1101的臨床開發持續有進展，終止雙方的合作關係對本公司財務業務無重大影 響。 7.其他應敘明事項: 新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人 應審慎判斷謹慎投資。 <摘錄公開資訊觀測站-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
安成生物：公告本公司接獲美國FDA End-of-Phase2(EOP 其他 2022/8/26
公告本公司接獲美國FDA End-of-Phase2(EOP2)會議紀錄 1.事實發生日:111/08/25 2.公司名稱:安成生物科技股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由: 本公司用於治療單純型遺傳性表皮分解性水泡症(EBS)的開發中新藥AC-203， 日前向美國食品藥物管理局(FDA)提出EOP2會議申請並已順利完成會議，於 111年8月25日接獲會議記錄。 6.因應措施: 日前與美國FDA於EOP2會議上就臨床、臨床前、藥物及藥品化學製造管制(CMC)等議題 進行充分討論。後續本公司將依美國FDA提供臨床設計之建議事項，修改臨床試驗計畫 書及提交補充資料，未來將申請執行全球二/三期臨床試驗。 7.其他應敘明事項: (一)研發新藥名稱或代號：AC-203 (二)用途：AC-203為發炎體組合抑制劑，用於治療單純型遺傳性表皮分解性水泡症等 皮膚疾病。 (三)預計進行之所有研發階段：第二/三期臨床試驗及藥品查驗登記。 (四)目前進行中之研發階段： (1)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發 生其他影響新藥研發之重大事件： 提出申請執行全球二/三期臨床試驗，並積極尋找授權合作對象。 (2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計 上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應 措施：不適用。 (3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上 顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向： 本公司後續將規劃申請執行全球二/三期臨床試驗，並積極尋找授權合作對象。 (4)已投入之累積研發費用： 因應未來市場行銷策略及保障投資人權益，故不予揭露。 (五)將再進行之下一研發階段： (1)預計完成時間：將進入二/三期人體臨床試驗，惟實際時程將依執行進度調整。 (2)預計應負擔之義務：不適用。 (六)市場現況: 全球EB患者約有50萬人，其中90%屬於EBS，目前對EB病人的照顧限於使用人工皮膚 、傷口敷料以保護傷口及幫助傷口癒合，使用抗生素以治療或預防感染，使用止痛 藥及抗組織胺以減輕病人不適情形。在美國，EB病人直接藥品及醫材之費用每月可 高達上萬美元，若再加上就醫、生活環境的特別需求及親人因照顧病患而無法工作 的機會成本，則估計每年約達20萬美金。 (七)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險， 投資人應審慎判斷謹慎投資。 <摘錄公開資訊觀測站-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
安成生物：公告本公司董事會通過111年第二季財務報告 其他 2022/8/10
1.財務報告提報董事會或經董事會決議日期:111/08/10 2.審計委員會通過財務報告日期:111/08/10 3.財務報告報導期間起訖日期(XXX/XX/XX~XXX/XX/XX):111/01/01~111/06/30 4.1月1日累計至本期止營業收入(仟元):0 5.1月1日累計至本期止營業毛利(毛損) (仟元):0 6.1月1日累計至本期止營業利益(損失) (仟元):(47,673) 7.1月1日累計至本期止稅前淨利(淨損) (仟元):(38,800) 8.1月1日累計至本期止本期淨利(淨損) (仟元):(38,800) 9.1月1日累計至本期止歸屬於母公司業主淨利(損) (仟元):(38,800) 10.1月1日累計至本期止基本每股盈餘(損失) (元):(0.58) 11.期末總資產(仟元):268,177 12.期末總負債(仟元):28,176 13.期末歸屬於母公司業主之權益(仟元):240,001 14.其他應敘明事項:無 <摘錄公開資訊觀測站-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
安成生物：公告修正本公司110年度股東會年報部分內容 股東會 2022/7/14
1.事實發生日:111/07/14 2.公司名稱:安成生物科技股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由:修正本公司110年度股東會年報部分內容 6.更正資訊項目/報表名稱:110年度年報 7.更正前金額/內容/頁次: a.(三)最近年度支付董事、監察人、總經理及副總經理之酬金/P18及P20 b.(五)推動永續發展執行情形及與上市上櫃公司永續發展實務守則差異情形及原因/P30 c.(七)履行社會責任情形及與上市上櫃公司企業社會責任實務守則差異情形及原因/P33 d.(五)科技改變及產業變化對公司財務業務之影響及因應措施/P86 e. 22.資安風險/P93 8.更正後金額/內容/頁次: a.(三)最近年度支付董事、監察人、總經理及副總經理之酬金/P18及P20 b.(五)推動永續發展執行情形及與上市上櫃公司永續發展實務守則差異情形及原因/P30 c.原P33~P35履行社會責任情形已不適用故予以刪除 d.(五)科技改變(包括資通安全風險)及產業變化對公司財務業務之影響及因應措施/P86 e.原P93資安風險內容合併至P86(五)科技改變(包括資通安全風險)及產業變化對公司 財務業務之影響及因應措施 9.因應措施:重新上傳110年度年報至公開資訊觀測站 10.其他應敘明事項:無 <摘錄公開資訊觀測站-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
安成生物：公告本公司治療環狀肉芽腫(Granuloma annular 其他 2022/7/7
公告本公司治療環狀肉芽腫(Granuloma annulare)新藥 AC-1101，通過美國FDA核准人體臨床試驗審查(IND)。 1.事實發生日:111/07/07 2.公司名稱:安成生物科技股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由:本公司研發新藥AC-1101用以治療發炎性皮膚疾病環狀肉芽腫 (Granuloma annulare)，通過美國食品藥品監督管理局(US FDA)人體臨床試驗審查 (IND)，准予進行第一期人體臨床試驗。 6.因應措施:無 7.其他應敘明事項: (一)研發新藥名稱或代號：AC-1101 (二)用途：AC-1101為皮膚局部外用之JAK抑制劑，適用於治療發炎性皮膚疾病， 如環狀肉芽腫、異位性皮膚炎等。 (三)預計進行之所有研發階段：第一期人體臨床試驗、第二期人體臨床試驗，同時 積極尋找全球授權夥伴。 (四)目前進行中之研發階段： (1)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／ 發生其他影響新藥研發之重大事件： 通過美國食品藥品監督管理局(US FDA)核准人體臨床試驗審查(IND)。 (2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統 計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及 因應措施：不適用。 (3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計 上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向： 不適用。 (4)已投入之累積研發費用： 因應未來市場行銷策略及保障投資人權益，故不予揭露。 (五)將再進行之下一研發階段： (1)預計完成時間：將進入第一期人體臨床試驗，惟實際時程將依執行進度調整。 (2)預計應負擔之義務：不適用 (六)市場現況：環狀肉芽腫(Granuloma annulare)是一個發病原因不明的疾病，特 點是皮膚紅色丘疹會排列成環狀病灶，一般認為是一種自體免疫反應，導致血管 周圍發炎，並使真皮組織的膠原蛋白產生變化。好發於女性和中老年人，尤其 50歲為發病率和患病率最高的時期。根據美國近期統計資料，環狀肉芽腫在美國 之盛行率為0.06~0.09%。目前沒有核可的治療方法且患者再復發率很高，因此具 有醫療上未滿足之需求。 (七)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨 風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。 <摘錄公開資訊觀測站-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
安成生物：公告本公司111年股東會決議事項 股東會 2022/6/10
1.股東會日期:111/06/10 2.重要決議事項一、盈餘分配或盈虧撥補:通過承認本公司110年度虧損撥補案。 3.重要決議事項二、章程修訂:通過修訂本公司章程案。 4.重要決議事項三、營業報告書及財務報表:通過承認110年度營業報告書及財務報表案。 5.重要決議事項四、董監事選舉:無 6.重要決議事項五、其他事項: (1)通過修訂本公司「股東會議事規則」。 (2)通過修訂本公司「董事選舉辦法」。 (3)通過修訂本公司「取得或處分資產處理程序」。 (4)通過本公司發行限制員工權利新股案。 7.其他應敘明事項:無 <摘錄公開資訊觀測站-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
安成生物：本公司將與美國FDA召開研發中新藥AC-203 End-of 其他 2022/6/6
本公司將與美國FDA召開研發中新藥AC-203 End-of-Phase 2 (EOP2)會議。 1.事實發生日:111/06/06 2.公司名稱:安成生物科技股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由: (1)本公司研發中新藥AC-203用於治療單純型遺傳性表皮分解性水泡症(EBS)，日前向美 國食品藥物管理局(FDA)提出臨床三期前會議申請(End-of-Phase 2“EOP2”meeting) ，已接獲FDA開會通知。 (2)由前合作夥伴Castle Creek Pharmaceuticals (CCP)所執行的臨床二期試驗 「CCP-020-301」，因期中分析結果顯示需再納入大量病患人數才能達到統計顯著， CCP在考量罕見病患的收案難度後決定先提前終止試驗，並與FDA討論溝通調整臨床試 驗設計後再重啟試驗。唯期間本公司與CCP未就後續開發計畫達成共識，故自110年6 月23日雙方終止AC-203開發合作及相關授權。 (3)本公司針對「CCP-020-301」二期臨床試驗數據重新分析，由於EBS依據其突變基因可 分為許多不同次族群，臨床表現及症狀嚴重程度也不相同。依分析結果顯示，臨床症 狀嚴重的EBS病患在接受AC-203 1% ointment治療後，相較於臨床症狀輕微的族群治 療效果更為明顯，且在成人及孩童族群的使用上無任何安全顧慮。 (4)本公司依據上述事後分析結果，與臨床醫師、統計專家諮詢後，進一步設計臨床三 期試驗以及藥品化學製造管制(CMC)規劃等，屆時將於EOP2會議與FDA充分討論相關 議題。 6.因應措施:無 7.其他應敘明事項: 新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投 資人應審慎判斷謹慎投資。 <摘錄公開資訊觀測站-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
安成生物：公告本公司產品開發處研發主管暨代理發言人異動 其他 2022/5/31
1.人員變動別（請輸入發言人、代理發言人、重要營運主管 (如:執行長、營運長、行銷長及策略長等)、財務主管、會計 主管、公司治理主管、研發主管、內部稽核主管或訴訟及 非訟代理人）:研發主管暨代理發言人 2.發生變動日期:111/05/31 3.舊任者姓名、級職及簡歷: 盧威書/產品開發處研發主管暨代理發言人/安成生物科技(股)公司產品開發處副總經理 4.新任者姓名、級職及簡歷: 新任人選待董事會通過派任後另行公告之。 5.異動情形（請輸入「辭職」、「職務調整」、「資遣」、 「退休」、「死亡」、「新任」或「解任」）:辭職 6.異動原因:個人生涯規劃 7.生效日期:111/06/01 8.其他應敘明事項:新任人選待董事會通過派任後另行公告，目前相關職務由本公司總經 理暫代。 <摘錄公開資訊觀測站-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
安成生物：公告本公司董事會決議不予分派股利 其他 2022/4/21
1. 董事會擬議日期：111/04/20 2. 股利所屬年(季)度：110年 年度 3. 股利所屬期間：110/01/01 至 110/12/31 4. 股東配發內容： 　(1)盈餘分配之現金股利(元/股)：0 　(2)法定盈餘公積發放之現金(元/股)：0 　(3)資本公積發放之現金(元/股)：0 　(4)股東配發之現金(股利)總金額(元)：0 　(5)盈餘轉增資配股(元/股)：0 　(6)法定盈餘公積轉增資配股(元/股)：0 　(7)資本公積轉增資配股(元/股)：0 　(8)股東配股總股數(股)：0 5. 其他應敘明事項： 無 6. 普通股每股面額欄位：新台幣10.0000元 <摘錄公開資訊觀測站-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
安成生物：本公司董事會決議發行限制員工權利新股案 其他 2022/4/20
1.董事會決議日期:111/04/20 2.預計發行價格:無償發行。 3.預計發行總額(股):發行普通股400,000股。 4.既得條件: 指標A：取得美國FDA核准AC-203新藥進入三期臨床試驗。 對取得美國FDA核准AC-203新藥進入三期臨床試驗有貢獻之主要相關人員可既得獲配 股數。 指標B：完成現金增資並收足股款。 對完成現金增資並收足股款有貢獻之主要相關人員可既得獲配股數。 指標C：完成AC-203新藥歐美地區對外授權。 對完成AC-203新藥歐美地區對外授權有貢獻之主要相關人員可既得獲配股數。 指標D：對本公司營運業務發展有其他特殊或重大貢獻。 對本公司營運業務發展有其他特殊或重大貢獻之主要相關人員可既得獲配股數。 5.員工未符既得條件或發生繼承之處理方式: (1)自願離職： 未符既得條件之限制員工權利新股，於離職當日即視為未符既得條件，本公司將依法 按原發行價格收回其股份並辦理註銷。 (2)其他終止僱傭關係(含無須預告的終止勞動契約、停職、免職及資遣)： 除上述原因外，因其他原因致本公司與員工間勞動契約關係終止者，未符既得條件之 限制員工權利新股，本公司將依法按原發行價格收回其股份並辦理註銷。 (3)退休： 未符既得條件之限制員工權利新股，於退休生效日即視為未符既得條件，本公司將依 法按原發行價格收回其股份並辦理註銷。 (4)一般死亡： 除發行辦法第五條第四項第5款所述之職業災害死亡外之其他死亡均視為一般死亡。 未符既得條件之限制員工權利新股，於死亡當日即視為喪失達成既得條件資格，本公 司將依法按原發行價格收回其股份並辦理註銷。 (5)受職業災害殘疾或死亡者： 未符既得條件之限制員工權利新股，於受職業災害致身體殘疾或死亡而無法繼續任職 當日即視為喪失達成既得條件資格，本公司將依法按原發行價格收回其股份並辦理註 銷。但若因該員工對公司貢獻卓著、忠誠盡職等特殊情形，並經董事會核准者不在此 限，其未符既得條件之限制員工權利新股之處理授權董事會決議之。 (6)調職： 如員工請調轉任至關係企業或其他公司時，其未符既得條件之限制員工權利新股，應 比照自願離職人員方式處理。 (7)就未符既得條件之限制員工權利新股(包含因前開各項所列事由所致之未符既得條件 之限制員工權利新股)，本公司將按原始發行價格收回並予以註銷，惟其所衍生之配 股及配息，員工毋須返還或繳回。 (8)既得條件未成就前，員工違反第六條第(二)項的規定終止或解除本公司之代理授權， 本公司有權向員工按原始發行價格收回未符既得條件之限制員工權利新股並予以註 銷。 6.其他發行條件:於主管機關申報生效通知到達之日起一年內，得視實際需求一次或分次 發行，實際發行日期由董事會授權董事長訂定之。 7.員工之資格條件: (1)員工之資格條件： 以限制員工權利新股授予日當日已到職之本公司全職員工為限(包括發行日當日依法 或依公司規定在育嬰假或留職停薪期間之員工)。若員工於獲配本次限制員工權利新 股後，有依法或依公司規定因育嬰假或留職停薪未超過三個月之事由而中斷其於本 公司之服務期間，該聘雇期間之中斷不視為本辦法第五條第四項所定之未符既得條 件。依公司規定育嬰假或留職停薪期間不視為全職期間。該獲配本次限制員工權利 新股員工既得期間之計算，將於其請假之日當日起暫停計算，待其復職後將請假日 前累積之期間併入後續既得期間計算之。實際得被給予之員工及其得獲配股份數量， 將參酌年資、職等、薪資、職務、工作績效、整體貢獻、特殊功績、其對公司達成 公司主要營運目標之貢獻等因素，但主要推動及完成以下各指標之員工針對該指標 會額外增加取得得認購數量。上述授予名單及可認購股數將由董事長核定，並提報 董事會同意。惟如有經理人或具員工身分之董事者，應先提報薪資報酬委員會同意。 (2)得獲配之股數： 單一員工累計持有員工認股權憑證得認購股數及取得限制員工權利新股之數量，不得 超過本公司已發行股份總數之百分之一；其中單一員工累計取得限制員工權利新股及 加計依「發行人募集與發行有價證券處理準則」第五十六條之一第一項發行累計取得 之員工認股權憑證得認購股數數額，不得超過公司已發行股份總數千分之三之限額。 但經各中央目的事業主管機關專案核准者，單一員工取得員工認股權憑證與限制員工 權利新股之合計數，得不受前開比例之限制。 8.辦理本次限制員工權利新股之必要理由:為吸引及留任公司所需優秀人才，激勵對達成 公司主要營運目標有卓越貢獻的員工。 9.可能費用化之金額: 暫以111年4月14日本公司普通股股票興櫃成交均價每股新台幣13,09元，預估發行後 可能費用化金額合計新台幣5,236仟元，依既得條件，暫估111年~112年每年可能費用化 金額分別為新台幣2,899仟元及2,337仟元。 10.對公司每股盈餘稀釋情形: 依本公司目前已發行股份總數67,434,395股為計算基礎，暫估111年~112年對公司每股 盈餘可能減少金額分別為新台幣0.03元及0.06元。 11.其他對股東權益影響事項:本公司每股盈餘(稅後)稀釋尚屬有限，對股東權益尚無重 大影響。 12.員工獲配或認購新股後未達既得條件前受限制之權利: (1)不得將該限制員工權利新股出售、質押、轉讓、贈與他人、設定擔保或作其他方式 之處分。 (2)股東會表決權：與本公司其他普通股相同。 (3)股東配(認)股、配息權：與本公司其他普通股相同。 13.其他重要約定事項(含股票信託保管等): 依本辦法第五條第(二)項所發行之限制員工權利新股，於既得條件達成前，應以股票 信託保管之方式辦理，並於獲配新股時，視為已授權本公司代理獲配員工代為簽訂、 修訂信託有關合約。 14.其他應敘明事項: (1)本辦法經董事會三分之二以上董事出席及出席董事超過二分之一同意，俟股東會通過 並向主管機關申報生效後實行，發行前如有修正時亦同。如因應法令修改、主管機關 審核要求等因素而須修正者，授權董事長修訂本辦法，嗣後再提報董事會追認後 始得發行。 (2)達成既得條件之情形，如可記得股數與股份撥交員工之日期等相關事宜，以本公司公 告為準。 (3)本辦法如有未盡事宜，悉依相關法令規定辦理。 <摘錄公開資訊觀測站-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
安成生物：公告本公司董事會決議召開111年股東常會補充公告 (新增討論 股東會 2022/4/20
公告本公司董事會決議召開111年股東常會補充公告 (新增討論事項) 1.董事會決議日期:111/04/20 2.股東會召開日期:111/06/10 3.股東會召開地點:臺北市內湖區港墘路221巷41號9樓 4.股東會召開方式(實體股東會/視訊輔助股東會/視訊股東會， 請擇一輸入):實體股東會 5.召集事由一、報告事項: (1)110年度營業報告 (2)110年度審計委員會審查報告 (3)累積虧損暨健全營運計畫執行情形報告 6.召集事由二、承認事項: (1)110年度營業報告書及財務報表案 (2)110年度虧損撥補案 7.召集事由三、討論事項: (1)修訂本公司章程案 (2)修訂「股東會議事規則」案(新增) (3)修訂「董事選舉辦法」案(新增) (4)修訂「取得或處分資產處理程序」案(新增) (5)擬發行限制員工權利新股案(新增) 8.召集事由四、選舉事項:無 9.召集事由五、其他議案:無 10.召集事由六、臨時動議:無 11.停止過戶起始日期:111/04/12 12.停止過戶截止日期:111/06/10 13.其他應敘明事項:無 <摘錄公開資訊觀測站-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
安成生物：公告本公司董事會通過110年度財務報告 其他 2022/4/20
1.財務報告提報董事會或經董事會決議日期:111/04/20 2.審計委員會通過財務報告日期:111/04/20 3.財務報告報導期間起訖日期(XXX/XX/XX~XXX/XX/XX):110/01/01~110/12/31 4.1月1日累計至本期止營業收入(仟元):66,397 5.1月1日累計至本期止營業毛利(毛損) (仟元):65,484 6.1月1日累計至本期止營業利益(損失) (仟元):(15,301) 7.1月1日累計至本期止稅前淨利(淨損) (仟元):(15,297) 8.1月1日累計至本期止本期淨利(淨損) (仟元):(15,309) 9.1月1日累計至本期止歸屬於母公司業主淨利(損) (仟元):(15,309) 10.1月1日累計至本期止基本每股盈餘(損失) (元):(0.23) 11.期末總資產(仟元):311,040 12.期末總負債(仟元):32,239 13.期末歸屬於母公司業主之權益(仟元):278,801 14.其他應敘明事項:無 <摘錄公開資訊觀測站-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
安成生物：公告本公司董事會決議召開111年股東常會 股東會 2022/3/16
1.董事會決議日期:111/03/16 2.股東會召開日期:111/06/10 3.股東會召開地點:臺北市內湖區港墘路221巷41號9樓 4.股東會召開方式(實體股東會/視訊輔助股東會/視訊股東會， 請擇一輸入):實體股東會 5.召集事由一、報告事項: (1)110年度營業報告 (2)110年度審計委員會審查報告 (3)累積虧損暨健全營運計畫執行情形報告 6.召集事由二、承認事項: (1)110年度營業報告書及財務報表案 (2)110年度虧損撥補案 7.召集事由三、討論事項: (1)修訂本公司章程案 8.召集事由四、選舉事項:無 9.召集事由五、其他議案:無 10.召集事由六、臨時動議:無 11.停止過戶起始日期:111/04/12 12.停止過戶截止日期:111/06/10 13.其他應敘明事項:無 <摘錄公開資訊觀測站-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
安成生物：本公司AC-701藥物用於預防癌症患者接受EGFRI(表皮生 其他 2022/1/21
本公司AC-701藥物用於預防癌症患者接受EGFRI(表皮生長因 子接受體抑制劑)治療所引起的皮膚紅疹，其台灣二期療效探索性 臨床試驗評估指標之統計結果。 1.事實發生日:111/01/212.公司名稱:安成生物科技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由:一、研發新藥名稱或代號：AC-701-ONC-002二、用途：用於預防接受EGFRI(表皮生長因子接受體抑制劑)治療之癌症患者發生的皮膚 紅疹。三、預計進行之所有研發階段：不適用。四、目前進行中之研發階段：(一)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果： 1.臨床試驗介紹 (1)試驗計畫名稱:評估AC-701用於接受表皮生長因子接受體抑制劑(EGFRI)的癌症 患者皮膚紅疹之隨機分派、雙盲、對照控制臨床試驗。 (2)試驗計畫目的:主要評估AC-701外用凝膠用於EGFRI標靶治療相關皮膚紅疹副作 用之療效。 (3)試驗階段分級:二期人體臨床試驗。 (4)試驗藥物:AC-701外用凝膠。 (5)宣稱適應症:預防癌症患者EGFRI標靶治療相關皮膚紅疹副作用。 (6)試驗計劃受試者收納人數：74人。 2.評估指標說明 (1)主要療效指標：在治療第4週，臉部皮膚紅疹MESTT為0級或1級的受試者數目。 (2)次要療效指標： A.在治療第4週，全身性皮膚紅疹CTCAE為0級的受試者數目。 B.在治療第4週，臉部皮膚紅疹達到MESTT為大於或等於3級以上的累積發生率。 C.在治療第4週，臉部丘疹與膿皰數目。 D.在治療第4週，臉部皮膚紅斑CEA為0或1的受試者數目。 E.開始治療後，第一次出現臉部皮疹的時間。 F.於治療第1週至第4週，需要救援治療的受試者比例。 G.在治療第4週，受試者自評其臉部搔癢及疼痛感。 H.在治療第4週皮膚狀態相關之生活品質問卷評分。 I.在治療期間，不良反應的發生率。 3.統計結果分析與意義 (1)主要療效指標： 意圖治療群體（Intent-to-treat，ITT population）之數據顯示，在治療第4 週，臉部皮膚紅疹MESTT為0級或1級的受試者數目分別為，實驗組57.14 %以及 對照組48.57 %，未達到統計上顯著差異(p=0.4726 > 0.05 α界限值)。 (2)次要療效指標： A.在治療第4週，全身性皮膚紅疹CTCAE為0級的受試者數目分別為， 實驗組28.57 %以及對照組17.14 %，未達到統計上顯著差異 (p=0.2549 > 0.05 α界限值)。 B.在治療第4週，臉部皮膚紅疹達到MESTT為大於或等於3級以上的累積發生率分 別為實驗組34.29 %以及對照組為48.57 %，未達到統計上顯著差異 (p=0.2251 > 0.05 α界限值)。 C.在治療第4週，臉部丘疹與膿皰數目。丘疹分別為，實驗組2.93 %以及對照組 5.47 %，未達到統計上顯著差異(p=0.2228 > 0.05 α界限值)。膿皰分別為 實驗組29.30%以及對照組為8.22%，未達到統計上顯著差異 (p=0.2002 > 0.05 α界限值)。 D.在治療第4週，臉部皮膚紅斑CEA為0或1的受試者數目分別為，實驗組71.43% 以及對照組為68.57 %，未達到統計上顯著差異(p=0.7942 > 0.05 α界限值) E.開始治療後，第一次出現臉部皮疹的時間分別為，實驗組平均為15.61天以及 對照組平均為13.04天，未達到統計上顯著差異(p=0.3741 > 0.05 α界限值) F.於治療第1週至第4週，需要救援治療的受試者比例。實驗組為20.00%以及對照 組為28.57%，未達到統計上顯著差異(p=0.4030 > 0.05 α界限值)。 G.在治療第4週，受試者自評其臉部搔癢及疼痛感。搔癢分別為，實驗組11.14 % 以及對照組24.7 0%，未達到統計上顯著差異(p=0.0767 > 0.05 α界限值)。 疼痛感分別為，實驗組11.25 %以及對照組21.78 %，未達到統計上顯著差異 (p=0.2160 > 0.05 α界限值)。 H.在治療第4週，皮膚狀態相關之生活品質問卷總評分分別為，實驗組3.2分，對 照組5.9分，未達到統計上顯著差異(p=0.1200 > 0.05 α界限值)。 I.在治療期間，不良反應(treatment emergent adverse event, TEAE)的發生率 分別為，實驗組97.3 %和對照組100 %。 4.單一臨床試驗結果(包含主、次要評估指標之統計學P值及統計學上是否達顯著意 義)，並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗，投資人應審慎判斷謹慎投資。(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯 著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施： 1.本試驗為一小規模學術型療效探索性研究，主要療效指標結果未達統計上顯著意 義。預防性治療的臨床試驗需要大量病患數才具有統計代表性，試驗期間因疫情 關係導致收案時間大幅延長，以及病患招募數量降低，受試者收納人數不足以看 出明顯療效。考量公司資源有限，為將資源效用最大化，故先暫緩開發本案。 2.本公司開發模式係以研發為本並對外授權，未來若有對本專案有興趣的公司，亦 不排除接觸洽談，以上措施對本公司財務無重大影響。(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著 意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。(四)已投入之累積研發費用：涉及未來授權談判資訊，為保障公司及投資人權益，暫不 揭露。五、將再進行之下一研發階段：(一)預計完成時間：檢送相關臨床試驗計畫向衛生福利部申請結案報告備查。(二)預計應負擔之義務：無。六、市場現況：不適用。6.因應措施:考量公司資源及研發動能效用最大化，先暫緩開發本案，未來將加速其他研 發品項的開發進度。7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投 資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。<摘錄公開資訊觀測站-◎必◎富◎網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
安成生物：公告本公司110年第一次股東臨時會決議事項 股東會 2021/12/28
1.臨時股東會日期:110/12/282.重要決議事項:一、補選董事3席，當選名單如下：董事：新陳投資股份有限公司法人代表人吳怡君董事：新陳投資股份有限公司法人代表人陳佳青董事：新陳投資股份有限公司法人代表人陳培志二、其他事項:通過解除本公司新任董事及其代表人競業禁止之限制案3.其它應敘明事項:無<摘錄公開資訊觀測站-◎必◎富◎網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
安成生物：公告本公司110年第一次股東臨時會董事補選當選名單 股東會 2021/12/28
1.發生變動日期:110/12/282.選任或變動人員別（請輸入法人董事、法人監察人、獨立董事、自然人董事或自然人監察人）:自然人董事3.舊任者職稱及姓名: (1)董事暨董事長：吳怡君 (2)董事：陳佳青 (3)董事：陳培志4.舊任者簡歷: (1)吳怡君/安成生物科技股份有限公司董事長 (2)陳佳青/新陳投資股份有限公司總經理 (3)陳培志/新陳投資股份有限公司資深顧問5.新任者職稱及姓名: (1)董事：新陳投資股份有限公司法人代表人吳怡君 (2)董事：新陳投資股份有限公司法人代表人陳佳青 (3)董事：新陳投資股份有限公司法人代表人陳培志6.新任者簡歷: (1)吳怡君/安成生物科技股份有限公司董事長 (2)陳佳青/新陳投資股份有限公司總經理 (3)陳培志/新陳投資股份有限公司資深顧問7.異動情形（請輸入「辭職」、「解任」、「任期屆滿」、「逝世」或「新任」）:新任8.異動原因: 本公司前分別於110/4/29及110/8/25代原母公司安成國際藥業(股)公司 (下稱「安成藥」)公告本公司最終控制權人因考量企業長期策略發展，以專業分工、 提升企業整體競爭力及經營績效為目的，辦理將安成藥新藥投資部門之相關資產、 負債及營業(包含安成藥對本公司之60.5%長期股權投資)以營業分割之方式讓予以投 資為專業之新陳投資股份有限公司(下稱「分割案」)等相關事宜，於分割案辦理完成 後，為符合董事持股成數規範，召開股東臨時會進行補選。9.新任者選任時持股數: (1)新陳投資股份有限公司法人代表人吳怡君：選任時持股數：40,794,000股 (2)新陳投資股份有限公司法人代表人陳佳青：選任時持股數：40,794,000股 (3)新陳投資股份有限公司法人代表人陳培志：選任時持股數：40,794,000股10.原任期（例xx/xx/xx ~ xx/xx/xx）:110/08/16~113/08/1511.新任生效日期:110/12/2812.同任期董事變動比率:3/713.同任期獨立董事變動比率:014.同任期監察人變動比率:不適用15.屬三分之一以上董事發生變動（請輸入是或否）:是16.其他應敘明事項: (1)公司於110/11/9收到吳怡君董事長、陳佳青董事及陳培志董事之辭職書，3人將自 民國110年12月28日辭去董事職務。 (2)董事職缺已於今日召開股東臨時會補選完成。 (3)本次董事之辭任與補選，主係因上述本公司最終控制權人因長期策略規劃考量而 辦理分割案後，為符合「公開發行公司董事、監察人股權成數及查核實施規則」 持股成數之相關規定，而進行之補正改善措施，並不影響本公司最終實質所有權、 經營權及營運相關活動。<摘錄公開資訊觀測站-◎必◎富◎網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
安成生物：公告本公司110年第一次股東臨時會決議解除新任董事 及其代表 股東會 2021/12/28
公告本公司110年第一次股東臨時會決議解除新任董事 及其代表人競業禁止之限制 1.股東會決議日:110/12/282.許可從事競業行為之董事姓名及職稱: (1)董事：新陳投資股份有限公司法人代表人吳怡君 (2)董事：新陳投資股份有限公司法人代表人陳佳青 (3)董事：新陳投資股份有限公司法人代表人陳培志3.許可從事競業行為之項目: 在無損及本公司利益之前提下，許可新任董事從事投資或經營其他與本公司營業範圍 相同或類似之公司並擔任該公司董事之行為。4.許可從事競業行為之期間:任職於本公司董事職務期間5.決議情形（請依公司法第209條說明表決結果）:經代表已發行股份總數過半數股東之出 席，出席股東表決權三分之二以上同意。6.所許可之競業行為如屬大陸地區事業之營業者，董事姓名及職稱（非屬大陸地區事業之營業者，以下欄位請輸不適用）:不適用7.所擔任該大陸地區事業之公司名稱及職務:不適用8.所擔任該大陸地區事業地址:不適用9.所擔任該大陸地區事業營業項目:不適用10.對本公司財務業務之影響程度:不適用11.董事如有對該大陸地區事業從事投資者，其投資金額及持股比例:不適用12.其他應敘明事項:無<摘錄公開資訊觀測站-◎必◎富◎網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
安成生物：公告本公司董事會推舉吳怡君女士擔任董事長 其他 2021/12/28
1.董事會決議日期或發生變動日期:110/12/282.人員別（請輸入董事長或總經理）:董事長3.舊任者姓名: 吳怡君4.舊任者簡歷: 安成生物科技股份有限公司董事長5.新任者姓名: 新陳投資股份有限公司法人代表人吳怡君6.新任者簡歷: 安成生物科技股份有限公司董事長7.異動情形（請輸入「辭職」、「解任」、「任期屆滿」、「職務調整」、「資遣」、「退休」、「逝世」或「新任」）:新任8.異動原因: 本次董事長之辭任與補選，係為補正改善「公開發行公司董事、監察人股權成數及 查核實施規則」持股成數之規定，今已完成110年第一次股東臨時會進行董事補選， 故董事會重新推選董事長。9.新任生效日期:110/12/2810.其他應敘明事項:無<摘錄公開資訊觀測站-◎必◎富◎網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
安成生物：更正公告本公司董事會決議召開110年第一次股東臨時會相關事宜(更 股東會 2021/11/9
更正公告本公司董事會決議召開110年第一次股東臨時會相關事宜(更正股務代理人地址) 1.董事會決議日期:110/11/092.股東臨時會召開日期:110/12/283.股東臨時會召開地點:台北市內湖區港墘路221巷41號9樓4.召集事由一、報告事項:無5.召集事由二、承認事項:無6.召集事由三、討論事項:解除本公司新任董事及其代表人競業禁止之限制案7.召集事由四、選舉事項:補選董事3席8.召集事由五、其他議案:無9.召集事由六、臨時動議:無10.停止過戶起始日期:110/11/2911.停止過戶截止日期:110/12/2812.是否已於股利分派情形公告盈餘分派或虧損撥補議案內容(是/否/不適用):不適用13.尚未於股利分派情形公告盈餘分派或虧損撥補議案內容者，請敘明原因:不適用14.其他應敘明事項: (1)依公司法第165條規定，自110年11月29日起至110年12月28日止，停止股票過戶登 記，凡持有本公司股票或向集保公司領回股票尚未辦理過戶者，因最後過戶日為 假日，務必請提前於110年11月26日營業日下午5時前親臨或郵寄（以郵戳日期為 憑）本公司股務代理人中國信託商業銀行代理部（地址：台北市重慶南路一段83 號5樓）辦理過戶；參加集保戶者，由台灣證券集中保管股份有限公司統一辦理 過戶手續。 (2)開會通知書將另函寄發各股東，如未收到者請列明股東戶號、姓名逕向本公司股 務代理機構查詢；惟持股未滿一仟股股東之股東會召集通知，依證交法第26條之 2規定，以本公告為之。 (3)持有已發行股份總數百分之一以上股份之股東，得以書面向公司提出候選人名單， 依公司法第192條之1規定受理股東提名期間：自110年11月12日起至110年11月22 日止，凡有意提名之股東請於民國110年11月22日下午5時前送達並敘明聯絡人及 聯絡方式，以利董事會審查及回覆審查結果。受理提名處所：安成生物科技股份 有限公司財會暨營運處(地址：台北市內湖區港墘路221巷41號8樓)。<摘錄公開資訊觀測站-◎必◎富◎網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
安成生物：公告本公司董事長及自然人董事辭任 其他 2021/11/9
1.發生變動日期:110/11/092.選任或變動人員別（請輸入法人董事、法人監察人、獨立董事、自然人董事或自然人監察人）:自然人董事3.舊任者職稱及姓名: (1)董事暨董事長：吳怡君 (2)董事：陳佳青 (3)董事：陳培志4.舊任者簡歷: (1)吳怡君/安成生物科技(股)公司董事長 (2)陳佳青/新陳投資股份有限公司總經理 (3)陳培志/新陳投資股份有限公司資深顧問5.新任者職稱及姓名:待選任6.新任者簡歷:待選任7.異動情形（請輸入「辭職」、「解任」、「任期屆滿」、「逝世」或「新任」）:辭職8.異動原因: 本公司前分別於110/4/29及110/8/25代原母公司安成國際藥業(股)公司 (下稱「安成藥」)公告本公司最終控制權人因考量企業長期策略發展，以專業分工、 提升企業整體競爭力及經營績效為目的，辦理將安成藥新藥投資部門之相關資產、 負債及營業(包含安成藥對本公司之60.5%長期股權投資)以營業分割之方式讓予以投 資為專業之新陳投資股份有限公司(下稱「分割案」)等相關事宜，於分割案辦理完成 後，為符合董事持股成數規範，將召開股東臨時會進行補選。9.新任者選任時持股數:不適用10.原任期（例xx/xx/xx ~ xx/xx/xx）:110/08/16~113/08/1511.新任生效日期:不適用12.同任期董事變動比率:3/713.同任期獨立董事變動比率:014.同任期監察人變動比率:不適用15.屬三分之一以上董事發生變動（請輸入是或否）:是16.其他應敘明事項: (1)公司於今日收到吳怡君董事長、陳佳青董事及陳培志董事之辭職書，3人將自 民國110年12月28日起辭去董事職務。 (2)董事職缺將召開股東臨時會選任之。 (3)本次董事之辭任與補選，主係因上述本公司最終控制權人因長期策略規劃考量而 辦理分割案後，為符合「公開發行公司董事、監察人股權成數及查核實施規則」 持股成數之相關規定，而進行之補正改善措施，並不影響本公司最終實質所有權、 經營權及營運相關活動。<摘錄公開資訊觀測站-◎必◎富◎網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
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