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公司新聞
標題 訊息來源 日期
新藥 台睿臨床試驗報喜 公開資訊觀測站 2019/1/7
台睿生技近期獲得經濟部工業局出具之科技事業及產品或技術開發成功且具市場性之意見書，拿到申請上櫃的門票，同時也順利地在美國及台灣啟動 CVM-1118 的兩項癌症二期臨床試驗。台睿的小分子抗癌藥物 CVM-1118，於去年底在台、美國啟動二期臨床試驗，該產品是新一代具「多重標靶」與獨特抑制癌細胞類管道形成作用之口服抗癌藥物。 <摘錄經濟>
台睿通過科技事業審查 公開資訊觀測站 2019/1/3
台睿生技（6580）今年首傳捷報，獲得經濟部工業局出具之科技事業及產品或技術開發成功且具市場性之意見書，拿到申請上櫃的門票，同時也順利在美國及台灣啟動 CVM-1118 的兩項癌症二期臨床試驗。 　　台睿表示，能順利通過「科技事業」審查，對以新藥研發為核心的公司而言，無異是對其過去數年努力耕耘的一項重要肯定。 　　台睿的主要研發產品為一小分子抗癌藥物 CVM-1118，在去年底也正式於台灣及美國啟動二期多中心臨床試驗，並已納入癌症受試者，更是一項重要的里程碑。 　　CVM-1118 是新一代具「多重標靶」與獨特抑制癌細胞類管道形成作用之口服抗癌藥物。癌細胞類管道形成為近年腫瘤轉移機制的全新概念，除了一般大家所熟知的血管增生外，癌細胞類管道形成並沒有血管細胞的參與，而是由惡性腫瘤特殊的基因表現，讓其細胞自行排列成類似血管的通道。 　　此特殊的腫瘤微循環可與原有的血管相連通，使腫瘤獲得養分，並造成轉移。因此近年來，臨床治療上提出同時抑制內皮細胞引導的血管生成及非內皮細胞引導的癌細胞類管道形成路徑，是阻斷癌細胞生長的最佳策略，成為新的藥物開發標靶。<摘錄經濟>
台睿 搶攻精準醫療商機 公開資訊觀測站 2018/10/24
台睿（6580）昨（23）日攜手BioHealthInnovation,Inc（BHI）宣布合作成立台睿美國子公司，將聚焦在開發對抗Nodal蛋白的癌症標靶抗體藥物，並同步開發伴隨式診斷試劑，搶攻精準醫療商機。 　　Nodal單株抗體是新一代的抗癌機制，目前全球尚無針對此標靶所開發的藥物。該研究出自MaryHendrix博士所領導的研究團隊，台睿在2017年從美國芝加哥西北大學成功技轉獲得。 　　台睿表示，Nodal是一種只出現在惡性腫瘤的分泌蛋白，可以引發腫瘤的快速生長、轉移以及抗藥性。 　　一般Nodal蛋白只在胚胎時期產生，控制細胞的分化功能，但在癌症形成的過程中會重新被激活，目前已在許多動物實驗中顯示可以針對抑制Nodal來逆轉癌症的進程。 　　為了開發該標靶藥物，美國台睿也將同步開發伴隨式診斷試劑，以精準的判讀那些病人可以從這項標靶治療中獲最大效益。<摘錄工商>
台睿抗癌新藥 准二期臨床 公開資訊觀測站 2018/9/25
台睿生技旗下抗癌新藥CVM-1118近日通過台灣食品藥物管理署（TFDA）第二期臨床試驗審查，試驗內容為晚期神經內分泌腫瘤之治療，若未來臨床試驗順利，期待能與國際大廠合作進一步授權。 台睿表示，旗下新藥CVM-1118通過台灣TFDA臨床試驗審查，將於台灣啟動治療晚期神經內分泌腫瘤第二期臨床試驗，是該產品的新一個里程碑，未來將持續推進試驗。 今年4月間，台睿的CVM-1118才被獲准在美國啟動第二期臨床試驗，該產品是一個抗癌小分子藥物，今年4月中旬被美國食品藥物管理局（FDA）放行在美國和台灣同步執行多國多中心之第二期臨床試驗，並以 CVM-1118 與抗肝癌大藥蕾莎瓦(Nexavar)併用以治療肝癌為收案目標。 台睿此次獲准新的適應症的新二期臨床試驗申請核准，該公司表示，再度證明了台灣本土新藥的高度創新性、研發力及國際水準。 神經內分泌瘤是屬於一種腸胃消化道領域腫瘤，以國外文獻推估，台灣每年新增的消化道神經內分泌腫瘤病例約700人，其中近六成神經內分泌腫瘤發生部位在胰臟及胃腸道器官。蘋果公司創辦人賈伯斯當年就是罹患此種腫瘤。 在治療方面，神經內分泌腫瘤治療以手術開刀為主，若無法手術切除或已轉移則考慮內科治療，目前治療方式有針對症狀緩解者，如長效型體抑素類似物，或是針對手術無法切除或轉移性胰臟神經內分泌腫瘤之標靶藥物，如mTOR抑制劑以及血管抑制劑。 台睿表示，CVM-1118 為國內經由產、學上下游銜接所開發出之創新抗癌藥物，不僅抗癌效果佳、安全性高、更具多重標靶作用機制及獨特的抑制癌細胞「類管道」形成之核心優勢，可用以抑制癌細胞的轉移，目前全球尚無此類藥物的上市。 台睿成立於 2011 年成立，該公司所開發之產品，以解決重大疾病需求為目標，涵蓋臨床前試驗到三期臨床試驗的新藥產品，包含全新化合物或抗體以及新劑型改良藥物，利用精準穩健產品線策略，發展短中長期規劃，以兼顧平衡開發風險及產品價值。 <摘錄經濟>
台睿生技抗癌新藥 二期臨床試驗獲准 公開資訊觀測站 2018/4/26
台睿生物科技公司（6580）之抗癌小分子藥物CVM-1118，於4月15日獲美國食品藥物管理局（USFDA）核准在美國和台灣同步執行多國多中心之第二期臨床試驗，以CVM-1118與蕾莎瓦（Nexavar）併用以治療肝癌為收案目標。台睿的新藥第二期臨床試驗申請核准，再度證明了台灣本土新藥的高度創新性、研發力及國際水準。 　　根據MarketDataForecast市場分析資料，全球肝癌治療用藥市場在2016年時已達美金5.7億元，並估計以9.1％的年複合成長率於2021年達到美金8.8億元。CVM-1118為國內經由產、學上下游銜接所開發出之創新抗癌藥物。不僅抗癌效果佳、安全性高、更具多重標靶作用機制及獨特的抑制癌細胞「類管道」形成之核心優勢，可用以抑制癌細胞的轉移，目前全球尚無此類藥物的上市。未來，台睿將繼續做為「以研發創新為志業的醫業開路者」，站在藥物開發研究的尖端，為全人類健康福祉專心致志，努力不懈。 　　台睿生技為新藥研發公司，於2011年成立。台睿所開發之產品，以解決重大疾病需求為目標，涵蓋臨床前試驗到三期臨床試驗的新藥產品，包含全新化合物或抗體以及新劑型改良藥物，利用精準穩健產品線策略，發展短中長期規畫，以兼顧平衡開發風險及產品價值。目前已有一項產品（西寧特）獲得台灣藥證許可，一項敗血病患者之輔助治療產品正在執行第三期臨床試驗。台睿以立足台灣為起點，國際人才為核心，亞洲及全球市場為目標，致力追求品質與科技之精進，並強化國際合作，積極布局藥物全球授權與經銷，全心打造成為全球性新藥研發公司。<摘錄工商>
台睿生物：董事會決議股利分派 公開資訊觀測站 2018/3/28
1. 董事會決議日期：107/03/282. 股東配發內容：　(1)盈餘分配之現金股利(元/股)：0　(2)法定盈餘公積、資本公積發放之現金(元/股)：0　(3)股東配發之現金(股利)總金額(元)：0　(4)盈餘轉增資配股(元/股)：0　(5)法定盈餘公積、資本公積轉增資配股(元/股)：0　(6)股東配股總股數(股)：03. 其他應敘明事項：無4. 普通股每股面額欄位：新台幣 10.0000元<摘錄公開資訊觀測站>
台睿生物：應主管機關通知澄清107/03/20經濟日報A15版之報導 公開資訊觀測站 2018/3/20
1.傳播媒體名稱:經濟日報A15版2.報導日期:107/03/203.報導內容:摘錄媒體報導「台睿將結盟甫於大陸新三板掛牌的永信藥品工業(昆山)公司，進行中國與美國的藥證申請。」4.投資人提供訊息概要:不適用。5.公司對該等報導或提供訊息之說明:本公司與永信(昆山)公司雙方具有高度之合作意向，未來規劃申請藥證及營運佈局等營業或財務資訊，請依本公司於公開資訊觀測站揭露之資訊為準。6.因應措施:透過公開資訊觀測站發布重大訊息說明，以確保投資人權益。7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。 <摘錄公開資訊觀測站>
台睿硒元素藥品 獲核可上市 公開資訊觀測站 2018/3/20
台睿生技公司（6580） 日前宣布，旗下完全由本土生產開發之新藥針劑產品西寧特（Zelnite），於今年1月獲得台灣食品藥物管理署藥證核可，將為國內需全靜脈營養注射之患者帶來福音，提供硒補充劑，幫助患者維持體內硒蛋白功能。 　　硒（Se）為人體必要之微量元素，含硒之胺基酸--硒半胱氨酸（selenocysteine）更被稱為第21號胺基酸，組成人體內超過25種之硒蛋白，調控人體之抗氧化及抗發炎功能。人體若發生硒缺乏將出現心肌炎、關節炎、肝功能異常、及甲狀腺功能低下等症狀，此外，老化、壓力或癌症族群因其體內自由基較常人多，對於硒的抗氧化功能需求也會提高。 　　有鑑於國內倚賴靜脈注射營養之病患族群可能因硒缺乏而導致併發症，卻苦無適合的硒劑做為補充，台睿於104年起投入硒劑新藥研發工作，與台耀化學公司共同開發原料藥生產製程，並委託南光製藥公司進行製劑研發。「西寧特」為國內自製生產的新成分新藥，其適應症為治療或預防硒缺乏症，台睿將授權瑪里士實業有限公司負責台灣市場經銷。 　　同時，為讓台灣的新藥品牌拓展更廣大的市場，台睿將結盟甫於大陸新三板掛牌的永信藥品工業（昆山）公司，進行中國與美國的藥證申請。（劉美恩）<摘錄經濟>
台睿西寧特 核可上市 公開資訊觀測站 2018/3/16
台睿生技公司（6580）日前宣布，旗下完全由本土生產開發之新藥 針劑產品西寧特（Zelnite），於今年1月獲台灣食品藥物管理署之藥 證核可，將為國內需全靜脈營養注射之患者帶來福音，提供硒補充劑 ，幫助患者維持體內硒蛋白功能。台睿將攜手國內原料廠及藥廠，以 完整的生產行銷模式，品牌台灣，拓展中國市場。 　　台睿生技表示，硒（Se）為人體必要之微量元素，含硒之胺基酸－ 硒半胱氨酸（selenocysteine）更被稱為第21號胺基酸，組成人體內 超過25種之硒蛋白，調控人體之抗氧化及抗發炎功能。人體若缺乏硒 將出現心肌炎、關節炎、肝功能異常、及甲狀腺功能低下等症狀，此 外，老化、壓力或癌症族群因其體內自由基較常人多，對於硒的抗氧 化功能需求也會提高。台睿公司為國內專職的新藥研發公司，有多項 抗癌及敗血症藥物在臨床研發階段。有鑑於國內倚賴靜脈注射營養之 病患族群可能因硒缺乏而導致併發症，台睿於104年起投入硒劑新藥 研發工作，與台耀化學公司共同開發原料藥生產製程，並委託南光製 藥公司進行製劑研發。「西寧特」為國內自製生產的新成分新藥，其 適應症為治療或預防硒缺乏症，例接受心臟手術、腸胃道手術或中風 、腦創傷、燒燙傷等重症病患，若無法從飲食中攝取適當營養，因長 時間下需透過靜脈注射給予營養支持，將出現較高的硒需求，國際上 許多臨床營養診療指引皆建議重症病患應採用靜脈注射方式每日補充 350～1,000微克之硒元素，才足以維持體內抗氧化與抗發炎能力。 　　衛福部近年來推動國內大型醫療機構採購國內廠商開發與生產的生 技新興藥品，並列為評鑑項目之一。台睿開發西寧特不僅具有重要的 臨床價值與明確醫療需求，也符合政府鼓勵台灣生技產業發展的作為 。除結合國內原料藥廠及製劑廠開發生產外，台睿將授權瑪里士實業 負責台灣市場經銷，該公司擁有推廣新藥全套方案（total solutio n），從上市前市場調研、遍布全台的銷售團隊到PIC/S GMP倉儲物流 溯源管理，具有多年國際大藥廠藥品經銷經驗，預期雙方的合作將可 望為西寧特創造經濟與醫療價值。同時，為讓台灣新藥品牌拓展更廣 大的市場，台睿將結盟甫於大陸新三板掛牌的永信藥品工業（昆山） 公司，進行中、美的藥證申請，讓台灣的新藥產品，可以以台灣的研 發能力為核心，國際市場為目標，走出一條雙贏的模式。 <摘錄工商>
台睿硒元素新藥 獲在台上市核可 公開資訊觀測站 2018/3/9
台睿生技（6580）首創國產硒元素針劑藥品西寧特，獲台灣新藥核可上市，董座簡督憲表示，該新藥將用於治療免疫力欠缺的重症或長期生病的患者，除了將在台灣銷售外，也結盟永信（昆山）代工生產行銷大陸和美國。 　　簡督憲表示，台睿2015年起與台耀共同開發原料藥生產製程，投入硒劑新藥研發，並委託南光製藥進行製劑研發。新藥西寧特已於1月獲得台灣TFD藥證核可，是台灣第一個硒元素藥品，保守估計台灣市場年銷售額十多萬劑，目前台灣市場經銷已授權瑪里士實業。 　　硒為人體必要的微量元素，含硒之胺基酸－硒半胱氨酸更被稱為第21號胺基酸，組成人體內超過25種的硒蛋白，調控人體的抗氧化及抗發炎功能。人體若發生硒缺乏將出現心肌炎、關節炎、肝功能異常、甲狀腺功能低下等症狀，老化、壓力或癌症族群因其體內自由基較常人多，對於硒的抗氧化功能需求也會提高。 　　目前台睿正積極開拓海外市場，已結盟永信在大陸新三板掛牌的永信（昆山）生產行銷大陸與美國和進行藥證申請，而藥證持有權是台睿。<摘錄工商>
利多撐不住 浩鼎摜殺跌停 公開資訊觀測站 2018/1/18
新藥股利多一波，光是昨（17）日就有浩鼎（4174）OBI-888獲美FDA核准進行人體臨床、台睿（6580）向FDA提出晚期肝癌新藥CVM-1118二期臨床申請、藥華藥（6446）台中廠獲歐洲及台灣認定通過優良製造規範。 　　此外，智擎也公布胰臟癌新藥安能得繼韓國後，也取得新加坡藥證，而順藥長效止痛新藥以合計800萬美元，加上未來上市將可分潤權利金的條件，授權給美國SVP動物藥品開發公司，開發北美與紐澳動物藥市場。 　　只是新藥族群利多，昨天抵擋不住生醫股獲利了結賣壓，指標股的浩鼎一早開低即向下殺至跌停板，以171元作收，並有683張賣單高掛。 　　法人認為，昨天市場以浩鼎新藥開還要7年才有結果慘遭摜殺並不客觀；實際上，浩鼎法說會之前漲多，以該股過去在股東會或法說會後，股價跌多漲少來看，這是短線帽客行為，目前應是短多長空的格局，股價回檔應是逢低布局的時機。 　　法人表示，浩鼎這兩年間，已完成強大的醣新藥平台的建置，研發、公司組織上也開始具備國際級的水準，和過去價值來自單一產品822相較，浩鼎潛在價值實較2年前大幅增長，目前股價實被大幅低估。<摘錄工商>
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重要公告
標題 公告類別 日期
台睿生物：公告本公司董事會決議不分派股利。 其他 2023/3/28
1. 董事會擬議日期：112/03/28 2. 股利所屬年(季)度：111年 年度 3. 股利所屬期間：111/01/01 至 111/12/31 4. 股東配發內容： 　(1)盈餘分配之現金股利(元/股)：0 　(2)法定盈餘公積發放之現金(元/股)：0 　(3)資本公積發放之現金(元/股)：0 　(4)股東配發之現金(股利)總金額(元)：0 　(5)盈餘轉增資配股(元/股)：0 　(6)法定盈餘公積轉增資配股(元/股)：0 　(7)資本公積轉增資配股(元/股)：0 　(8)股東配股總股數(股)：0 5. 其他應敘明事項： 無。 6. 普通股每股面額欄位：新台幣10.0000元 <摘錄公開資訊觀測站-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
台睿生物：公告本公司董事會追認修正111年度員工認股權憑證發行及 認股 其他 2023/3/28
公告本公司董事會追認修正111年度員工認股權憑證發行及 認股辦法。 1.事實發生日:112/03/28 2.原公告申報日期:111/12/15 3.簡述原公告申報內容:公告本公司董事會決議發行111年度員工認股權憑及認股股辦法。 4.變動緣由及主要內容: (1)依據金融監督管理委員會111年12月23日來函辦理，修正本公司111年度員工認股權 憑證發行及認股辦法部分條文，並於112/3/28董事會追認通過。 (2)修訂前條文 三、認股權人資格條件及發放審核程序 (一)以認股基準日前到職之本公司及本公司直接或間接投資持股超過50%公司之正式 編制之全職員工為限，認股基準日由董事會授權董事長決定。 (二)實際得為認股權人及所授與認股權憑證之數量，將參酌職級、工作績效、年資、 過去及預期之具體貢獻及其他等因素，由總經理核定及董事長同意後，提報董事會 核定同意。惟員工具董事或經理人身分者，應先提報薪資報酬委員會審核同意，再 提報董事會決議；員工非具經理人身分者，應先提報審計委員會審核同意，再提報 董事會決議。 (三)略。 十二、其他重要事項 (一)略。 (二)本辦法經董事會三分之二以上董事出席及出席董事超過二分之一同意，並報經 主管機關申報生效後執行，發行前修改時亦同。如因主管機關審核要求或因應法令 變更而需修正者，授權董事長先行修訂，嗣後應再提報董事會追認。 (三)略。 (3)修訂後條文 三、認股權人資格條件及發放審核程序 (一)以認股基準日前到職之本公司及符合金融監督管理委員會107年12月27日金管證發 字第1070121068號令規定之國內外子公司之正式編制之全職員工為限，認股基準日由 董事會授權董事長決定。 (二)實際得為認股權人及所授與認股權憑證之數量，將參酌依職級、工作績效考核、 年資、整體貢獻及特殊功績等因素擬定之分配標準，由總經理核定及董事長同意後， 提報董事會核定同意。惟員工具董事或經理人身分者，應先提報薪資報酬委員會審核 同意，再提報董事會決議；員工非具董事或經理人身分者，應先提報審計委員會審核 同意，再提報董事會決議。 (三)略。 十二、其他重要事項 (一)略。 (二)本辦法經董事會三分之二以上董事出席及出席董事超過二分之一同意，並報經 主管機關申報生效後執行，發行前修改時亦同。如因主管機關審核要求而需修正者， 授權董事長先行修訂，嗣後應再提報董事會追認。 (三)略。 5.變動後對公司財務業務之影響:無。 6.其他應敘明事項:無。 <摘錄公開資訊觀測站-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
台睿生物：公告本公司董事會決議召開民國112年股東常會相關事宜。 股東會 2023/3/28
1.董事會決議日期:112/03/28 2.股東會召開日期:112/06/29 3.股東會召開地點:台北市南港區三重路19-10號A棟2樓(國際會議中心) 4.股東會召開方式(實體股東會/視訊輔助股東會/視訊股東會， 請擇一輸入):實體股東會 5.召集事由一、報告事項: (1)本公司民國111年度營業報告。 (2)審計委員會審查本公司民國111年度決算表冊報告。 (3)健全營運計畫執行情形報告。 (4)修正本公司「公司治理實務守則」案。 (5)修正本公司「永續發展實務守則」案。 6.召集事由二、承認事項: (1)本公司民國111年度營業報告書及財務報表案。 (2)本公司民國111年度虧損撥補案。 7.召集事由三、討論事項: (1)解除本公司董事競業禁止限制案。 8.召集事由四、選舉事項:無。 9.召集事由五、其他議案:無。 10.召集事由六、臨時動議:臨時動議。 11.停止過戶起始日期:112/05/01 12.停止過戶截止日期:112/06/29 13.其他應敘明事項: 依公司法第172條之1規定，受理股東提案權說明如下： 提案受理資格：持有本公司已發行股份總數百分之一以上之股東 受理期間：112/04/10~112/04/20(每日上午9時至下午5時)止 受理處所：台睿生物科技股份有限公司財務管理部 (地址：台北市南港區三重路66號6樓之1，電話：02-2653-5007)。 <摘錄公開資訊觀測站-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
台睿生物：公告本公司董事會通過111年度個體財務報告。 其他 2023/3/28
1.財務報告提報董事會或經董事會決議日期:112/03/28 2.審計委員會通過財務報告日期:112/03/28 3.財務報告報導期間起訖日期(XXX/XX/XX~XXX/XX/XX):111/01/01~111/12/31 4.1月1日累計至本期止營業收入(仟元):6,923 5.1月1日累計至本期止營業毛利(毛損) (仟元):3,952 6.1月1日累計至本期止營業利益(損失) (仟元):(212,977) 7.1月1日累計至本期止稅前淨利(淨損) (仟元):(211,577) 8.1月1日累計至本期止本期淨利(淨損) (仟元):(211,577) 9.1月1日累計至本期止歸屬於母公司業主淨利(損) (仟元):(211,577) 10.1月1日累計至本期止基本每股盈餘(損失) (元):(2.37) 11.期末總資產(仟元):552,714 12.期末總負債(仟元):74,924 13.期末歸屬於母公司業主之權益(仟元):477,790 14.其他應敘明事項:無。 <摘錄公開資訊觀測站-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
台睿生物：公告本公司董事會通過111年度合併財務報告。 其他 2023/3/28
1.財務報告提報董事會或經董事會決議日期:112/03/28 2.審計委員會通過財務報告日期:112/03/28 3.財務報告報導期間起訖日期(XXX/XX/XX~XXX/XX/XX):111/01/01~111/12/31 4.1月1日累計至本期止營業收入(仟元):6,923 5.1月1日累計至本期止營業毛利(毛損) (仟元):3,952 6.1月1日累計至本期止營業利益(損失) (仟元):(213,082) 7.1月1日累計至本期止稅前淨利(淨損) (仟元):(211,568) 8.1月1日累計至本期止本期淨利(淨損) (仟元):(211,568) 9.1月1日累計至本期止歸屬於母公司業主淨利(損) (仟元):(211,577) 10.1月1日累計至本期止基本每股盈餘(損失) (元):(2.37) 11.期末總資產(仟元):534,040 12.期末總負債(仟元):54,924 13.期末歸屬於母公司業主之權益(仟元):477,790 14.其他應敘明事項:無。 <摘錄公開資訊觀測站-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
台睿生物：(補充說明-預計進行之所有研發階段)本公司口服癌症 新藥TR 其他 2023/2/14
(補充說明-預計進行之所有研發階段)本公司口服癌症 新藥TRX-920通過美國食品藥物管理署(FDA)第一期臨床 試驗審查，獲准執行晚期腫瘤之劑量漸增試驗。 1.事實發生日:112/02/10 2.公司名稱:台睿生物科技股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由:本公司研發之癌症新藥TRX-920經美國食品藥物管理署(FDA)審查通過， 將進行TRX-920口服製劑的安全性評估與人體藥物動力學研究。 6.因應措施:無。 7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司， 本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定 對股東權益或證券價格有重大影響之事項): 一、研發新藥名稱或代號：TRX-920。 二、用途：目前核准常用於治療大腸直腸癌和胰臟癌之抗癌化療藥物Irinotecan (CPT-11；抗癌妥)為靜脈注射劑型，其毒性及副作用高，造成癌症病患很嚴重的 用藥不適問題。SN38為CPT-11最主要之抗癌活性代謝物且抗癌活性比CPT-11高約 1000倍。本公司新藥TRX-920是利用特殊劑型所開發出來的SN38口服製劑，預期 可減少原本以高劑量CPT-11針劑藥物治療所帶來之負荷，降低藥物副作用及提高 整體治療效果。研發中之TRX-920口服製劑將進行晚期實質腫瘤之第一期劑量漸增 試驗。 三、預計進行之所有研發階段：第一期人體臨床試驗、第二期人體臨床試驗、 第三期人體臨床試驗，同時積極尋找全球合作夥伴。 四、目前進行中之研發階段： (一)提出申請／通過核准／不通過核准：口服癌症新藥TRX-920用於晚期實質腫瘤 之第一期劑量漸增試驗經FDA審查後核准通過，將向台灣食品藥物管理署(TFDA) 提出一期臨床試驗申請。 (二)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。 (三)已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用。 (四)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額 ，以保障公司及投資人權益，故不予公開揭露。 五、將再進行之下一研發階段： (一)預計完成時間：本項試驗預計於台灣收案20~30人。核准執行後將依相關法規及 進展揭露相關訊息。 (二)預計應負擔之義務：不適用。 六、市場現況：根據IQVIA Institute資料顯示，全球2020年在全球腫瘤藥物支出為 1,640億美元，2015~2020年的年複合成長率為14.3%，預計2025年癌症治療市場將達 到2,690億美元。 七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨 風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。 <摘錄公開資訊觀測站-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
台睿生物：本公司口服癌症新藥TRX-920通過美國食品藥物管理署 (F 其他 2023/2/10
本公司口服癌症新藥TRX-920通過美國食品藥物管理署 (FDA)第一期臨床試驗審查，獲准執行晚期腫瘤之劑量漸增 試驗。 1.事實發生日:112/02/10 2.公司名稱:台睿生物科技股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由:本公司研發之癌症新藥TRX-920經美國食品藥物管理署(FDA)審查通過， 將進行TRX-920口服製劑的安全性評估與人體藥物動力學研究。 6.因應措施:無。 7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司， 本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定 對股東權益或證券價格有重大影響之事項): 一、研發新藥名稱或代號：TRX-920。 二、用途：目前核准常用於治療大腸直腸癌和胰臟癌之抗癌化療藥物Irinotecan (CPT-11；抗癌妥)為靜脈注射劑型，其毒性及副作用高，造成癌症病患很嚴重的 用藥不適問題。SN38為CPT-11最主要之抗癌活性代謝物且抗癌活性比CPT-11高約 1000倍。本公司新藥TRX-920是利用特殊劑型所開發出來的SN38口服製劑，預期 可減少原本以高劑量CPT-11針劑藥物治療所帶來之負荷，降低藥物副作用及提高 整體治療效果。研發中之TRX-920口服製劑將進行晚期實質腫瘤之第一期劑量漸增 試驗。 三、目前進行中之研發階段： (一)提出申請／通過核准／不通過核准：口服癌症新藥TRX-920用於晚期實質腫瘤 之第一期劑量漸增試驗經FDA審查後核准通過，將向台灣食品藥物管理署 (TFDA)提出一期臨床試驗申請。 (二)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。 (三)已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用。 (四)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額 ，以保障公司及投資人權益，故不予公開揭露。 四、將再進行之下一研發階段： (一)預計完成時間：本項試驗預計於台灣收案20~30人。核准執行後將依相關法規及 進展揭露相關訊息。 (二)預計應負擔之義務：不適用。 五、市場現況：根據IQVIA Institute資料顯示，全球2020年在全球腫瘤藥物支出為 1,640億美元，2015~2020年的年複合成長率為14.3%，預計2025年癌症治療市場將達 到2,690億美元。 六、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨 風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。 <摘錄公開資訊觀測站-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
台睿生物：本公司向美國食品藥物管理署(FDA)提出口服癌症新藥 TRX 其他 2023/1/11
本公司向美國食品藥物管理署(FDA)提出口服癌症新藥 TRX-920用於晚期實質腫瘤之第一期劑量漸增試驗申請。 1.事實發生日:112/01/11 2.公司名稱:台睿生物科技股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由:本公司研發之癌症新藥TRX-920向美國食品藥物管理署(FDA)申請第一期 臨床試驗計畫，將進行TRX-920口服製劑的安全性評估與人體藥物動力學研究。 6.因應措施:無。 7.其他應敘明事項: 一、研發新藥名稱或代號：TRX-920。 二、用途：目前核准常用於治療大腸直腸癌和胰臟癌之抗癌化療藥物Irinotecan (CPT-11；抗癌妥)為靜脈注射劑型，其毒性及副作用高，造成癌症病患很嚴重的 用藥不適問題。SN38為CPT-11最主要之抗癌活性代謝物且抗癌活性比CPT-11高約 1000倍。本公司新藥TRX-920是利用特殊劑型所開發出來的SN38口服製劑，預期可 減少原本以高劑量CPT-11針劑藥物治療所帶來之負荷，降低藥物副作用及提高整體 治療效果。研發中之TRX-920口服製劑將進行晚期實質腫瘤之第一期劑量漸增試驗。 三、目前進行中之研發階段： (一)提出申請／通過核准／不通過核准：TRX-920口服製劑提出執行晚期實質腫瘤之 第一期臨床試驗申請。 (二)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。 (三)已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用。 (四)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額， 以保障公司及投資人權益，故不予公開揭露。 四、將再進行之下一研發階段： (一)預計完成時間：本項試驗預計於台灣收案20~30人。核准執行後將依相關法規及 進展揭露相關訊息。 (二)預計應負擔之義務：不適用。 五、市場現況：根據IQVIA Institute資料顯示，全球2020年在全球腫瘤藥物支出 為1,640億美元，2015~2020年的年複合成長率為14.3%，預計2025年癌症治療市場將 達到2,690億美元。 六、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險， 投資人應審慎判斷謹慎投資。 <摘錄公開資訊觀測站-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
台睿生物：本公司新藥CVM-1118合併蕾莎瓦治療晚期肝癌第二期臨 床 其他 2022/12/30
本公司新藥CVM-1118合併蕾莎瓦治療晚期肝癌第二期臨 床試驗因收案緩慢提前終止，並以執行中之CVM-1118併用保 疾伏第二期臨床試驗，持續開發CVM-1118用於治療晚期肝癌。 1.事實發生日:111/12/30 2.公司名稱:台睿生物科技股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由: (1)本公司之多國多中心、口服癌症用藥CVM-1118和蕾莎瓦(Nexavar)併用於治療晚期 無法手術切除肝癌之二期開放性臨床試驗(計畫書編號: CVM-004)，於試驗期間， 因有新的一線用藥上市，使得服用蕾莎瓦(Nexavar)的病患族群人數銳減，導致 收案進度低於預期。鑒於臨床試驗時程、經費及結果均有不確定之高風險，本公司 決議提前終止口服CVM-1118和蕾莎瓦(Nexavar)併用於晚期肝癌患者的二期臨床試驗。 (2)單一臨床試驗結果並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗，投資人應審慎判斷 謹慎投資。 6.因應措施:基於CVM-1118整體藥物開發策略與資源分布之考量，本公司於2022年 已啟動CVM-1118併用保疾伏(OPDIVO)治療手術不可切除之晚期肝癌第二期臨床試驗 (CVM-008)，持續開發CVM-1118用於治療晚期肝癌，目前收案進度符合預期。 7.其他應敘明事項: 一、研發新藥名稱或代號：CVM-1118 二、用途：CVM-1118為抑制腫瘤生長並抑制癌細胞類管道形成之新藥，目前正執行　 晚期肝癌及晚期神經內分泌腫瘤之二期臨床試驗。 三、預計進行之所有研發階段：CVM-1118第二期臨床試驗。 四、目前進行中之研發階段： (一)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗結果：CVM-1118現正於 台灣執行治療晚期肝癌及晚期神經內分泌腫瘤之第二期臨床試驗。 (二)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。 (三)已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用。 (四)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額， 以保障公司及投資人權益，故不予公開揭露。 五、將再進行之下一研發階段：持續執行CVM-1118併用保疾伏(OPDIVO)治療手術不可 切除之晚期肝癌第二期臨床試驗(CVM-008)。 (一)預計完成時間：將依相關法規及進展揭露相關訊息。 (二)預計應負擔之義務：不適用。 六、市場現況：依據EvaluatePharm公司的調查，癌症用藥市場於2018年達到1,238億 美元，預估2024年將達到2,366億美元，2018~2024年的年複合成長率為11.4%。根據 Market Data Forecast資料顯示，全球肝癌治療市場規模從2020年的6.8億美元將成長 至2025年的10.5億美元，以年複合成長率9.1%的速度成長。根據Data Bridge Market Research，全球神經內分泌腫瘤治療市場將在2026年達到28億美元市場，2019~2026年 市場年複合成長率為10.2%。 七、其他應敘明事項: 新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可 能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。 <摘錄公開資訊觀測站-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
台睿生物：公告本公司董事會決議發行111年度員工認股權憑證及 認股辦法 其他 2022/12/15
1.董事會決議日期:111/12/06 2.發行期間:於主管機關申報生效通知到達之日起二年內，得視實際需求，一次或分次 發行，實際發行日期由董事會授權董事長訂定之。 3.認股權人資格條件: (1)以認股基準日前到職之本公司及本公司直接或間接投資持股超過50%公司之正式 編制之全職員工為限，認股基準日由董事會授權董事長決定。 (2)實際得為認股權人及所授與認股權憑證之數量，將參酌職級、工作績效、年資、 過去及預期之具體貢獻及其他等因素，由總經理核定及董事長同意後，提報董事會 核定同意。惟員工具董事或經理人身分者，應先提報薪資報酬委員會審核同意，再提 報董事會決議；員工非具經理人身分者，應先提報審計委員會審核同意，再提報董事會 決議。 (3)本公司依發行人募集與發行有價證券處理準則第五十六條之一第一項規定發行員工 認股權憑證累計給予單一認股權人得認購股數，加計認股權人累計取得限制員工權利 新股之合計數，不得超過已發行股份總數之千分之三，且加計本公司依發行人募集與 發行有價證券處理準則第五十六條第一項規定發行員工認股權憑證累計給予單一認股 權人得認購股數，不得超過已發行股份總數之百分之一。 4.員工認股權憑證之發行單位總數:1,200單位 5.每單位認股權憑證得認購之股數:1,000股 6.因認股權行使而須發行之新股總數或依證券交易法第二十八條之二規定須買回之股數: 因認股權行使而須發行之普通股新股總數為1,200,000股。 7.認股價格: (1)本公司股票上市(櫃)掛牌日前發行者，其認股價格不得低於各分次發行日前一段時間 普通股加權平均成交價格，且不得低於最近期經會計師查核簽證或核閱之財務報告每股 淨值。上述「發行日前一段時間普通股加權平均成交價格」，係指發行日前三十個營業 日興櫃股票電腦議價點選系統內本公司興櫃股票普通股之每一營業日成交金額之總和 除以每一營業日成交股數之總和計算。 (2)本公司股票上市(櫃)掛牌日後發行者，其認股價格以不得低於發行當日本公司普通股 收盤價格為認股價格，若當日收盤價低於面額時，則以普通股股票面額為認股價格。 8.認股權利期間: (1)認股權人自被授予員工認股權憑證屆滿二年後可依本辦法行使認股。認股權憑證之存 續期間為十年，不得轉讓、質押、贈予他人、或做其他方式之處分，但因認股權人死亡 其繼承者不在此限。存續期間屆滿後，未行使之認股權視同放棄認股權利，認股權人不 得再行主張其認股權利。 (2)認股權人屆滿約定之期間後按下列方式行使認股權利： 認股權憑證授予期間 可行使認股權比例(累計) 屆滿二年 50% 屆滿三年 75% 屆滿四年 100% 9.認購股份之種類:本公司普通股股票 10.員工離職或發生繼承時之處理方式: (1)離職(含自願離職、資遣、退休)： (A)自願離職或依勞基法相關規定之資遣：上開原因發生時，已具行使權之認股權憑證， 於離職或資遣之生效日起，即視同放棄認股權利。未具行使權之認股權憑證，於離職 當日即失效。 (B)退休：已授予之認股權憑證，於退休時，可以行使已具行使權之認股權利。惟該認股 權利，必須自退休日起一年內行使之，但仍以認股權憑證存續期間為限，逾期未行使則 視同放棄其認股權利。未具行使權之認股權憑證，於退休當日即失效。 (2)留職停薪：已具行使權利之認股權憑證，得自留職停薪起始日起一個月內行使認股 權利，逾期未行使者，凍結其認股權行使權利，並遞延至復職後恢復；未具行使權利之 認股權憑證，自復職起回復權益，惟本條第二項所規定之認股權行使時程之計算應按 留職停薪期間，往後遞延，但仍以認股權憑證存續期間為限。 (3)死亡：已具行使權之認股權憑證，由繼承人自死亡日起一年內行使認股權利，但仍以 認股權憑證存續期間為限，逾期未行使則視同放棄其認股權利。未具行使權之認股權 憑證，於死亡當日即失效。 (4)因受職業災害殘疾或死亡者： (A)因受職業災害致身體殘疾而無法繼續任職者：已授予之認股權憑證，於離職時，可以 行使全部之認股權利。除仍應於被授予認股權憑證屆滿二年後方得行使外，不受本條 第二項有關時程屆滿可行使認股比例之限制。惟該認股權利，必須自離職日起或被授予 認股權憑證屆滿二年起(以日期較晚者為主)一年內行使之，但仍以認股權憑證存續期間 為限，逾期未行使則視同放棄其認股權利。 (B)因受職業災害或因公出差致死亡者：已授予之認股權憑證，於死亡時，繼承人可以 行使全部之認股權利。除仍應於被授予認股權憑證屆滿二年後方得行使外，不受本條 第二項有關時程屆滿可行使認股比例之限制。惟該認股權利，必須自死亡日起或被授予 認股權憑證屆滿二年起(以日期較晚者為主)一年內行使之，但仍以認股權憑證存續期間 為限，逾期未行使則視同放棄其認股權利。 (5)調職：因本公司營運所需，經本公司核定指派而調職或職務調動者，得由本公司 董事長另行核定其認股權利及行使時限，並以本條第(二)項所定認股權憑證之存續期間 為限。 (6)認股權人或其繼承人若未能於上述期限內行使認股權者，即視為放棄認股權利。 11.其他認股條件:對於放棄認股權利之認股權憑證，本公司將予以註銷不再發行。 12.履約方式:本公司發行普通股新股方式交付之。 13.認股價格之調整: (1)本認股權憑證發行後，除本公司所發行具有普通股轉換權或認股權之各種有價證券 換發普通股股份或因員工酬勞發行新股者外，遇有本公司已發行普通股股份增加時， 應依下列計算公式，計算調整後轉換價格，於新股發行除權基準日調整之，如係因股票 面額變更致已發行普通股股份增加，於新股換發基準日調整之，但有實際繳款作業者於 股款繳足日調整之： 調整後認股價格＝調整前認股價格×〔已發行股數＋(每股繳款額×新股發行股數)/每股 時價〕/(已發行股數＋新股發行股數)。 股票面額變更時： 調整後認股價格＝調整前認股價格×(股票面額變更前已發行普通股股數/股票面額變更 後已發行普通股股數) (A)「已發行股數」係指普通股已發行股份總數，扣除本公司買回尚未註銷或轉讓之庫 藏股股數，及已收回或買回惟尚未註銷之限制員工權利新股。 (B)「每股繳款金額」如係屬無償配股或股票分割時，則繳納金額為零。 (C)與他公司合併或受讓他公司股份時，認股價格得依相關規定調整之。 (D)遇有調整後認股價格高於調整前認股價格時，則不予調整；若有調整後認股價格低 於普通股股票面額時，以普通股股票面額為認股價格。 (E)上述時價之訂定，股票上市(櫃)掛牌日前，應以除權基準日、訂價基準日或股票 分割基準日之前三十個營業日，本公司興櫃市場之加權平均成交價格計算，且不低於 本公司最近期經會計師查核簽證或核閱之財務報告每股淨值；股票上市(櫃)掛牌日後， 應以除權基準日、訂價基準日或股票分割基準日之前一、三、五個營業日擇一計算 本公司普通股收盤價之簡單算術平均數為準。 (2)本認股權憑證發行後，本公司若遇非因庫藏股註銷之減資致普通股股份減少時， 應依下列公式，計算調整後之認股價格，於減資基準日調整之，如係因股票面額變更 致普通股股份減少，於新股換發基準日調整之。 (A)減資彌補虧損時： 調整後認股價格=調整前認股價格×(減資前已發行普通股股數/減資後已發行普通股 股數)。 (B)現金減資時： 調整後認股價格=(調整前認股價格×(1－每股退還現金金額占換發新股票前最後交易日 收盤價之比率))×(減資前已發行普通股股數/減資後已發行普通股股數)。 (C)股票面額變更時： 調整後認股價格=調整前認股價格×(股票面額變更前已發行普通股股數/股票面額變更後 已發行普通股股數)。 (3)本認股權證發行後，本公司若有發放普通股現金股利，應依下列公式，計算調整後 認股價格，於除息基準日調整之： 調整後認股價格=調整前認股價格×(1－發放普通股現金股利占每股時價之比率)。 上述每股時價之訂定，股票上市(櫃)掛牌日前，應以本公司現金股息停止過戶除息公告 日前三十個營業日，本公司興櫃市場之加權平均成交價格計算，且不低於最近期經會計 師查核簽證或核閱之財務報告每股淨值；股票上市(櫃)掛牌日後，應以現金股息停止過 戶除息公告日之前一、三、五個營業日擇一計算本公司普通股收盤價之簡單算術平均數 為準。 (4)如遇有同時發放現金股利及股票股利(含盈餘轉增資及資本公積轉增資)時，則先扣 除現金股利後，再依股票股利金額調整認股價格。 (5)調整後認股價格之計算皆至新台幣角為止，分以下四捨五入。 14.行使認股權之程序: (1)認股權人除依法暫停過戶期間外，得依本辦法第五條第二項所定之時程行使認股權 利，並填具「員工認股權憑證認股請求書」，向本公司之股務單位提出申請。 (2)本公司股務單位受理認股之請求後，經審核書件完備後即通知認股權人繳納股款至 指定銀行帳戶。認股權人一經繳款後，即不得撤銷認股繳款，而逾期未繳款者，視為放 棄其認股權利。 (3)本公司股務單位於確認收足股款後，即通知股務代理機構，將其認購之股數登載於 本公司股東名簿，於五個營業日內以集保劃撥方式交付本公司新發行之普通股。 (4)若上述普通股股票交付時，本公司普通股若依法得於櫃檯買賣中心或台灣證券交易 所買賣時，新發行之普通股自向認股權人交付之日起即得掛牌買賣。 (5)本公司如依本辦法行新股交付予認股權人，應於每季至少一次向主管機關申請已完 成認股股份資本額變更登記。 15.認股後之權利義務:本公司因認股權行使所發行之普通股，其權利義務與本公司已發 行普通股相同。認股權人依本辦法所認購之股票及其交易所產生之稅賦，除本辦法另 有規定外，均按當時中華民國之稅法規定辦理。 16.附有轉換、交換或認股者，其換股基準日:NA 17.附有轉換、交換或認股者，對股權可能稀釋情形:無。 18.其他重要約定事項: (1)本公司完成法定發行程序後，即通知認股權人簽署「員工認股權憑證授與合約書」 ，認股權人於簽署完成後，即視為取得認股權憑證。未依規定完成簽署者，即視同放棄 受領權利。 (2)認股權人經授予員工認股權憑證後，應負保密義務，不得探詢他人或洩漏相關資料 ，若有違反，本公司有權就其尚未行使之員工認股權憑證予以收回並註銷之。 (3)認股權人自公司授予員工認股權憑證後，遇有違反法律、違反勞動契約或工作規則 等重大過失，公司有權就其尚未具行使權之認股權憑證經董事會通過後予以收回註銷。 (4)本辦法經董事會三分之二以上董事出席及出席董事超過二分之一同意，並報經主管 機關申報生效後執行，發行前修改時亦同。如因主管機關審核要求或因應法令變更而需 修正者，授權董事長先行修訂，嗣後應再提報董事會追認。 (5)本辦法如有未盡事宜，悉依相關法令規定辦理。 19.其他應敘明事項:無。 <摘錄公開資訊觀測站-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
台睿生物：本公司董事會決議員工認股權憑證轉換普通股增資基準日。 其他 2022/12/6
1.董事會決議日期:111/12/06 2.增資資金來源:員工認股權憑證執行轉換。 3.發行股數(如屬盈餘或公積轉增資，則不含配發給員工部分):37,000股 4.每股面額:新台幣10元 5.發行總金額:新台幣370,000元 6.發行價格:每股認購價格新台幣17.5元及22.3元 7.員工認購股數或配發金額:37,000股 8.公開銷售股數:不適用。 9.原股東認購或無償配發比例(請註明暫定每仟股認購或配發股數):不適用。 10.畸零股及逾期未認購股份之處理方式:不適用。 11.本次發行新股之權利義務:與原已發行普通股股份相同。 12.本次增資資金用途:本次增資之目的為吸引及留任公司所需人才。 13.其他應敘明事項: (一)本次員工認股權憑證轉換新股之增資基準日訂為民國111年12月6日，並依法令規定 辦理相關變更登記事宜。 (二)變更後實收資本額為新台幣901,999,080元，計90,199,908股。 (三)依108年度「員工認股權憑證發行及認股辦法」第一次發行，認購12,000股。 (四)依108年度「員工認股權憑證發行及認股辦法」第二次發行，認購25,000股。 <摘錄公開資訊觀測站-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
台睿生物：本公司研發中抗癌新藥CVM-1118緩釋劑型之一期臨床試驗 其他 2022/11/11
本公司研發中抗癌新藥CVM-1118緩釋劑型之一期臨床試驗 結案報告，已獲衛福部食品藥物管理署回覆收悉。 1.事實發生日:111/11/11 2.公司名稱:台睿生物科技股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由:為測試本公司研發新藥CVM-1118的新緩釋劑型設計，本公司於109年3月獲 TFDA核准執行新劑型之第一期劑量漸增試驗，以研究緩釋劑型的安全性與人體藥物 動力學。本試驗(CVMEX-001)分別於國立成功大學醫學院附設醫院及中國醫藥大學 附設醫院執行，於110年11月8日完成試驗，經所有試驗相關資料彙整後，於111年 7月28日將試驗總結報告送交衛福部。本臨床試驗為開放性設計，全案原定收案人數 10-15名，實際收案人數5名，主要評估指標(primary endpoint)為評估藥物安全性與 最大耐受劑量，次要評估指標為藥動與初步藥物療效分析。 一、主要及次要指標之統計結果及意義： 劑量漸增臨床試驗結果顯示台灣受試者，在400毫克/天至800毫克/天劑量下均有良好 的耐受性及安全性，未產生劑量限制性毒性。初步藥物療效分析有1位病患病情無惡化 且無新病灶產生(Stable Disease)，伴隨目標腫瘤超過50%的正子掃描數值降幅，可提 供後續治療疾病之方向，並已完成緩試劑型藥物動力學分析，故決議停止劑量爬升並 完成試驗總結報告。 二、單一臨床試驗結果(包含主、次要評估指標之統計學上是否達顯著意義)，並不足以 充分反映未來新藥開發上市之成效，投資人應審慎判斷謹慎投資。 6.因應措施:無。 7.其他應敘明事項: 一、研發新藥名稱或代號：CVM-1118 二、用途： CVM-1118為抑制腫瘤生長並抑制癌細胞類管道形成之新藥，速放劑型目前 正執行晚期肝癌及晚期神經內分泌腫瘤之二期臨床試驗。 三、預計進行之所有研發階段：CVM-1118第二期臨床試驗、藥物傳輸新劑型技術優化。 四、目前進行中之研發階段： (一)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗結果：CVM-1118速放劑型 現正於台灣執行治療晚期肝癌及晚期神經內分泌腫瘤之第二期臨床試驗。 (二)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。 (三)已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用。 (四)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額，以 保障公司及投資人權益，故不予公開揭露。 五、將再進行之下一研發階段：藥物傳輸新劑型技術優化。 (一)預計完成時間：預計2-3年，惟實際時程將依試驗進程予以調整。 (二)預計應負擔之義務：不適用。 六、市場現況：依據EvaluatePharm公司的調查，癌症用藥市場於2018年達到1,238億 美元，預估2024年將達到2,366億美元，2018~2024年的年複合成長率為11.4%。根據 Market Data Forecast 資料顯示，全球肝癌治療市場規模從2020年的6.8億美元將成 長至2025年的10.5億美元，以年複合成長率9.1%的速度成長。根據Data Bridge Market Research，全球神經內分泌腫瘤治療市場將在2026年達到28億美元市場，2019~2026年 市場年複合成長率為10.2%。 七、其他應敘明事項：新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能 使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。 <摘錄公開資訊觀測站-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
台睿生物：公告修正本公司110年度年報部份內容。 其他 2022/7/13
1.事實發生日:111/07/13 2.公司名稱:台睿生物科技股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由:依櫃檯買賣中心指示辦理修正本公司110年度年報。 6.更正資訊項目/報表名稱:110年度年報 7.更正前金額/內容/頁次: 第36頁：未將法人股東及代表人分別列示持股及親屬關係。 第91頁：各關係企業基本資料未加註報表日之外幣兌換率。 第92頁：各關係企業營運狀況之金額以外幣單位列示。 8.更正後金額/內容/頁次: 第36頁：已分別列示法人股東及代表人之持股及親屬關係。 第91頁：已加註報表日之外幣兌換率。 第92頁：相關金額業依報告日之兌換率換算為新台幣列示。 9.因應措施:發佈重大訊息並更正資料重新上傳至公開資訊觀測站。 10.其他應敘明事項:無。 <摘錄公開資訊觀測站-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
台睿生物：公告本公司董事會推選董事長。 其他 2022/6/23
1.董事會決議日期或發生變動日期:111/06/23 2.人員別（請輸入董事長或總經理）:董事長 3.舊任者姓名:林群 4.舊任者簡歷:台睿生物科技股份有限公司董事長 5.新任者姓名:林群 6.新任者簡歷:台睿生物科技股份有限公司董事長 7.異動情形（請輸入「辭職」、「解任」、「任期屆滿」、「職務調整」、「資遣」、 「退休」、「逝世」或「新任」）:任期屆滿。 8.異動原因:董事全面改選，並一致推選董事長林群先生續任。 9.新任生效日期:111/06/23 10.其他應敘明事項:無。 <摘錄公開資訊觀測站-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
台睿生物：公告本公司111年股東常會重要決議事項。 股東會 2022/6/23
1.股東會日期:111/06/23 2.重要決議事項一、盈餘分配或盈虧撥補:通過承認110年度虧損撥補案。 3.重要決議事項二、章程修訂:通過修正本公司「公司章程」案。 4.重要決議事項三、營業報告書及財務報表:通過承認110年度營業報告書及財務報表案。 5.重要決議事項四、董監事選舉:全面改選董事及獨立董事案。 6.重要決議事項五、其他事項: (1)通過修正本公司「取得或處分資產處理程序」案。 (2)通過解除本公司董事競業禁止限制案。 7.其他應敘明事項:無。 <摘錄公開資訊觀測站-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
台睿生物：公告本公司全面改選董事(含獨立董事)當選名單。 其他 2022/6/23
1.發生變動日期:111/06/23 2.選任或變動人員別（請輸入法人董事、法人監察人、獨立董事、 自然人董事或自然人監察人）:法人董事、自然人董事、獨立董事 3.舊任者職稱及姓名: 董 事 林 群 董 事 簡督憲 董 事 朱伊文 董 事 醫睿醫藥科技股份有限公司代表人沈志華 董 事 歐加司塔投資股份有限公司代表人李秀慧 董 事 郭盛助 董 事 吳天賞 獨立董事 張嘉祥 獨立董事 林谷同 獨立董事 郭憲壽 4.舊任者簡歷: 董 事 林 群 / 台睿生物科技股份有限公司董事長 董 事 簡督憲 / 台睿生物科技股份有限公司董事 董 事 朱伊文 / 台睿生物科技股份有限公司董事 董 事 醫睿醫藥科技股份有限公司代表人沈志華 / 台睿生物科技股份有限公司董事 董 事 歐加司塔投資股份有限公司代表人李秀慧 / 台睿生物科技股份有限公司董事 董 事 郭盛助 / 台睿生物科技股份有限公司董事 董 事 吳天賞 / 台睿生物科技股份有限公司董事 獨立董事 張嘉祥 / 台睿生物科技股份有限公司獨立董事 獨立董事 林谷同 / 台睿生物科技股份有限公司獨立董事 獨立董事 郭憲壽 / 台睿生物科技股份有限公司獨立董事 5.新任者職稱及姓名: 董 事 林 群 董 事 簡督憲 董 事 朱伊文 董 事 醫睿醫藥科技股份有限公司代表人沈志華 董 事 歐加司塔投資股份有限公司代表人李秀慧 董 事 郭盛助 董 事 吳天賞 獨立董事 張嘉祥 獨立董事 林谷同 獨立董事 郭憲壽 6.新任者簡歷: 董 事 林 群 / 台睿生物科技股份有限公司董事長 董 事 簡督憲 / 台睿生物科技股份有限公司董事 董 事 朱伊文 / 台睿生物科技股份有限公司董事 董 事 醫睿醫藥科技股份有限公司代表人沈志華 / 台睿生物科技股份有限公司董事 董 事 歐加司塔投資股份有限公司代表人李秀慧 / 台睿生物科技股份有限公司董事 董 事 郭盛助 / 台睿生物科技股份有限公司董事 董 事 吳天賞 / 台睿生物科技股份有限公司董事 獨立董事 張嘉祥 / 台睿生物科技股份有限公司獨立董事 獨立董事 林谷同 / 台睿生物科技股份有限公司獨立董事 獨立董事 郭憲壽 / 台睿生物科技股份有限公司獨立董事 7.異動情形（請輸入「辭職」、「解任」、「任期屆滿」、「逝世」或「新任」）: 任期屆滿 8.異動原因:任期屆滿全面改選。 9.新任者選任時持股數: 董 事 林 群 500,000股 董 事 簡督憲 896,250股 董 事 朱伊文 392,584股 董 事 醫睿醫藥科技股份有限公司 8,777,100股 董 事 歐加司塔投資股份有限公司 549,100股 董 事 郭盛助 95,013股 董 事 吳天賞 85,632股 獨立董事 張嘉祥 0股 獨立董事 林谷同 0股 獨立董事 郭憲壽 0股 10.原任期（例xx/xx/xx ~ xx/xx/xx）:108/05/16~111/05/15 11.新任生效日期:111/06/23 12.同任期董事變動比率:任期屆滿全面改選，故不適用。 13.同任期獨立董事變動比率:任期屆滿全面改選，故不適用。 14.同任期監察人變動比率:不適用。 15.屬三分之一以上董事發生變動（請輸入是或否）:否。 16.其他應敘明事項:無。 <摘錄公開資訊觀測站-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
台睿生物：本公司111年股東常會通過解除新任董事競業禁止之限制。 股東會 2022/6/23
1.股東會決議日:111/06/23 2.許可從事競業行為之董事姓名及職稱: 董 事 林 群 董 事 簡督憲 董 事 朱伊文 董 事 醫睿醫藥科技股份有限公司代表人沈志華 董 事 歐加司塔投資股份有限公司代表人李秀慧 董 事 郭盛助 董 事 吳天賞 獨立董事 張嘉祥 獨立董事 林谷同 獨立董事 郭憲壽 3.許可從事競業行為之項目: (1)董事 林 群 宜蘊生醫股份有限公司董事長 富邦人壽保險股份有限公司獨立董事 (2)董事 簡督憲 醫睿醫藥科技(股)公司董事長 精睿醫藥科技(股)公司董事長 TaiRx US, Inc. 總經理/董事 台睿醫藥研發(昆山)有限公司執行董事 (3)董事 朱伊文 醫睿醫藥科技(股)公司董事 精睿醫藥科技(股)公司董事 TaiRx US, Inc.董事 台睿醫藥研發(昆山)有限公司總經理 (4)董事 醫睿醫藥科技股份有限公司代表人沈志華 精睿醫藥科技(股)公司總經理/董事 TaiRx US, Inc.董事 (5)董事 歐加司塔投資股份有限公司代表人李秀慧 歐加司塔投資(股)公司董事長 摩洛加投資(股)公司董事長 米瑞蒙地投資(股)公司董事長 (6)董事 郭盛助 中國醫藥大學藥學院藥學系講座教授 百歐仕科研(股)公司董事 大仁科技大學董事 (7)董事 吳天賞 國立成功大學名譽教授 財團法人醫藥工業技術發展中心監察人 智基科技開發股份有限公司獨立董事 (8)獨立董事 張嘉祥 台灣寬頻通訊顧問股份有限公司董事長 台灣典範半導體(股)公司獨立董事 (9)獨立董事 林谷同 元晶太陽能科技股份有限公司獨立董事 宜新實業股份有限公司獨立董事 因華生技製藥股份有限公司獨立董事 (10)獨立董事 郭憲壽 中天生物科技股份有限公司董事長 財團法人董大成醫學研究基金會董事 台北醫學大學名譽教授 4.許可從事競業行為之期間:任職本公司董事職務期間。 5.決議情形（請依公司法第209條說明表決結果）: 本案經主席徵詢全體出席股東無異議照案通過。 6.所許可之競業行為如屬大陸地區事業之營業者，董事姓名及職稱（非屬大陸地區事業之 營業者，以下欄位請輸不適用）: 董事 簡督憲 董事 朱伊文 7.所擔任該大陸地區事業之公司名稱及職務: 董事 簡督憲：台睿醫藥研發(昆山)有限公司執行董事。 董事 朱伊文：台睿醫藥研發(昆山)有限公司總經理。 8.所擔任該大陸地區事業地址: 江蘇省昆山市開發區春旭路168號帝寶金融大廈9層9502室。 9.所擔任該大陸地區事業營業項目:新藥技術研發及銷售醫藥品。 10.對本公司財務業務之影響程度:無。 11.董事如有對該大陸地區事業從事投資者，其投資金額及持股比例:不適用。 12.其他應敘明事項:無。 <摘錄公開資訊觀測站-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
台睿生物：公告本公司審計委員會委員任期屆滿及新任審計委員名單。 其他 2022/6/23
1.發生變動日期:111/06/23 2.功能性委員會名稱:審計委員會 3.舊任者姓名: 獨立董事 張嘉祥 獨立董事 林谷同 獨立董事 郭憲壽 4.舊任者簡歷: 張嘉祥 / 台睿生物科技股份有限公司獨立董事 林谷同 / 台睿生物科技股份有限公司獨立董事 郭憲壽 / 台睿生物科技股份有限公司獨立董事 5.新任者姓名: 獨立董事 張嘉祥 獨立董事 林谷同 獨立董事 郭憲壽 6.新任者簡歷: 張嘉祥 / 台睿生物科技股份有限公司獨立董事 林谷同 / 台睿生物科技股份有限公司獨立董事 郭憲壽 / 台睿生物科技股份有限公司獨立董事 7.異動情形（請輸入「辭職」、「解任」、「任期屆滿」、「逝世」或「新任」）: 任期屆滿。 8.異動原因:配合董事會任期屆滿，審計委員會任期與董事會任期相同。 9.原任期（例xx/xx/xx ~ xx/xx/xx）:108/05/16~111/5/15 10.新任生效日期:111/06/23 11.其他應敘明事項:由全體新任獨立董事組成審計委員會。 <摘錄公開資訊觀測站-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
台睿生物：公告本公司薪資報酬委員會任期屆滿。 其他 2022/6/23
1.發生變動日期:111/06/23 2.功能性委員會名稱:薪資報酬委員會 3.舊任者姓名: 張嘉祥 林谷同 郭憲壽 4.舊任者簡歷: 張嘉祥 / 台睿生物科技股份有限公司獨立董事 林谷同 / 台睿生物科技股份有限公司獨立董事 郭憲壽 / 台睿生物科技股份有限公司獨立董事 5.新任者姓名:尚未委任。 6.新任者簡歷:尚未委任。 7.異動情形（請輸入「辭職」、「解任」、「任期屆滿」、「逝世」或「新任」）: 任期屆滿 8.異動原因:配合董事任期屆滿全面改選。 9.原任期（例xx/xx/xx ~ xx/xx/xx）:108/05/29~111/5/15 10.新任生效日期:另行召開董事會決議委員會成員。 11.其他應敘明事項:無。 <摘錄公開資訊觀測站-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
台睿生物：公告本公司董事會通過110年度合併財務報告。 其他 2022/3/24
1.財務報告提報董事會或經董事會決議日期:111/03/24 2.審計委員會通過財務報告日期:111/03/24 3.財務報告報導期間起訖日期(XXX/XX/XX~XXX/XX/XX):110/01/01~110/12/31 4.1月1日累計至本期止營業收入(仟元):5,141 5.1月1日累計至本期止營業毛利(毛損) (仟元):2,448 6.1月1日累計至本期止營業利益(損失) (仟元):(130,182) 7.1月1日累計至本期止稅前淨利(淨損) (仟元):(127,464) 8.1月1日累計至本期止本期淨利(淨損) (仟元):(127,464) 9.1月1日累計至本期止歸屬於母公司業主淨利(損) (仟元):(125,613) 10.1月1日累計至本期止基本每股盈餘(損失) (元):(1.41) 11.期末總資產(仟元):706,624 12.期末總負債(仟元):30,761 13.期末歸屬於母公司業主之權益(仟元):674,560 14.其他應敘明事項:無。 <摘錄公開資訊觀測站-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
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