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公司新聞
標題 訊息來源 日期
台睿生物：媒體報導說明。 公開資訊觀測站 2022/11/24
1.傳播媒體名稱:鉅亨網、財訊快報、Chinatimes 2.報導日期:111/11/24 3.報導內容: 鉅亨網報導如下： 「......與美國公司合作開發的老藥新用藥物TRX105......預計下(12)月完成動物 試驗。根據台睿規劃，由於已與多家歐洲藥廠洽談技轉，若TRX105年底前動物試驗 結果正向，最快明年農曆春節後啟動授權，初估授權金約200-300萬美元；另外不排 除明年上半年展開人體試驗、明年底完成後再對外技轉。」 財訊快報報導如下： 「......與美國公司合作開發的老藥新用藥物TRX105......預計下個月完成動物試驗， 最快明年上半年展開人體試驗，值得注意的是，現已有多家歐洲藥廠表達興趣，已經 在洽談技轉，最快明年敲定，初估授權金約200-300萬美元。」 「......改變劑型為口服的化療新藥TRX-920，......預計今年底送以505(b)(2)方式 申請進入IND，而爭取敗部復合的新藥瑞克西(Rexis)，因臨床數據顯示，可重症、多重 器官衰竭病人多有硒缺乏，已獲主管機關同意，增加10cc劑量產品，預計明年第一季送 藥證申請......」 「......與美國公司合作開發的老藥新用藥物TRX105......預計12月完成動物試驗。」 「......已與多家歐洲藥廠洽談技轉，若TRX105年底前動物試驗結果正向，最快明年 農曆春節後啟動授權，初估授權金約200-300萬美元，也不排除明年上半年展開人體 試驗，明年底完成後再對外技轉，可望談到更好的授權條件。」 Chinatimes報導如下： 「台睿(6580)發炎性腸道疾病用藥TRX-105在台、日的藥理實驗都做完，下個月將開始 做動物實驗，......」 4.投資人提供訊息概要:不適用。 5.公司對該等報導或提供訊息之說明:關於本公司研發產品TRX-105、TRX-920、Rexis 相關研發進度或未來可能之授權情勢等訊息以公開資訊觀測站之公告資訊為準， 特此澄清。 6.因應措施:發佈澄清訊息於公開資訊觀測站。 7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使 投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。 <摘錄公開資訊觀測站-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
林群入股全福 加速布局生技 公開資訊觀測站 2022/11/24
瞄準生技產業已成主流趨勢，前光寶大掌櫃林群，攜手金融、航運 業大咖加碼卡位，並在今年7月成立安富基金，目前除了已投資先知 生技持有3成股權外，24日將以特定人身分入股全福。林群表示，現 階段是布局生技最佳時機，預計明年將募資100億創投基金，加速布 局。 　　據了解，除了入股投資外，林群繼台睿後，也將實際參與全福的經 營，將以其擅長的財務規劃和策略，搭配現任董事長簡海珊的新藥開 經驗和海外人脈，啟動國際合作、授權。 　　三年內已低調投資五家新創公司的林群，是自2016年轉戰生技產業 ，他獲艾威群聘任擔任美時董事長，打下成功一仗後。2020年林群結 合富邦創投、遠雄人壽、萬海航運、台新等「富爸爸」，以每股價格 18元，合計5.04億元資金參與台睿私募案，拿下3成股權，並加入經 營團隊。 　　而後林群又相中生殖醫療商機，去年他創立宜蘊醫療集團，投入不 孕症／試管嬰兒市場，打造「全女醫」團隊，現已有宜蘊生殖中心、 宜蘊中醫診所和宜蘊胚胎實驗室，完整提升試管嬰兒成功率的生殖環 境。 　　今年7月，林群再攜手國泰蔡家、航運業大咖，集資15億成立安富 基金，鎖定投資生技新創公司，除了已入股先知、並將投資全福外， 以CAR-T藥物開發為主的先驅生技，也已完成盡職調查，正待內部投 審會決定，預計年底前可定案。 　　林群表示，過去30年面臨幾次的景氣收縮，生技醫療不僅是股價或 營運，都是打敗其他產業，並有很高投報率的產業，今年全球景氣低 迷，預期明年也傾向保守下，現在是逆勢投資生醫產業的最佳時機。 生醫業的獲利模式，除了成功開發產品商化外，IPO掛牌、授權和公 司被併購是三種最快的獲利模式，而以目前安富基的投資標和策略， 預計七年內獲利將由十倍起跳，看好台灣生醫業的研發能量，明年擬 再募集100億創投基金加碼布局。 　　初步統計林群布局的生醫版圖，除了宜蘊外，目前是以新藥開發為 主，台睿專攻抗癌藥，先知的核心價值為自行研發的TLT-1全新免疫 靶點，目前已有兩個品項開發中，另外，全福的乾眼症新藥則將在美 國進行三期臨床。 <摘錄工商-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
15個LINE就讓宜蘊一夕超額認購 一場餐敘 搞定15億安富 公開資訊觀測站 2022/11/24
結合金融、航運大咖以鴨子划水方式布居生醫產業的林群，挾著豐 沛的人脈和產業投資經驗，在新藥產業募資困難聲中，注入新活水。 從台睿、宜蘊到安富基金，他透過LINE和餐敘的號召，就輕鬆達標， 儼然成為生技業的新勢力！ 　　林群說，能夠獲得好朋友的信賴參與投資，主要是自2000年開始， 他每個月在青年總裁協會（YPO）投資群組的餐敘中擔任客座講師， 分享投資趨勢，20年的經驗交流，也讓他有一群投資夥伴。 　　他創立的宜蘊醫療集團，是發了15個LINE，就有13個好友回覆，一 夕之間就超額認購；而15億規模的安富基金，也是在一場餐敘中就搞 定。 　　林群是台灣少數同時擁有證券研究、投資銀行、企業經營及策略顧 問經驗的專業經理人。他曾任摩根大通證券總經理、荷銀投資管理投 資長、麥格理資本大中國區總裁，主導多起大規模的上市、併購與增 資案；他也曾擔任麥肯錫資深顧問、光寶集團總財務長、群光集團策 略長。 　　2016年轉戰生技產業擔任美時董事長，除了調整營運、財務結構外 ，他為美時開啟買國外藥證機制，為業績添加動能；投資台睿後，更 是為他開啟新藥投資的一扇窗，投資領域也從小分子新藥延伸至生殖 醫學、抗體新藥和CAR-T藥物等先進細胞治療。 　　林群表示，跨足生技產業後，就能深刻了解新創公司為錢所苦的困 境，期待安富基金和過去的經營、投資、策略規劃經驗，能為台灣生 醫產業添加柴火，前進國際打世界盃！ <摘錄工商-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
與台睿生技合作 保瑞參與口服抗癌藥CDMO案 公開資訊觀測站 2022/9/17
保瑞藥業（6472）宣布與台睿生技（6580）合作，協助CVM-1118口 服癌症製劑的委託研發與生產。 　　保瑞表示，CVM-1118為全新合成的小分子原料，在藥品的製程開發 與試製層面，難度極高，展現CDMO的開發實力。 　　保瑞集團生產製造副總張振棠透露，該案將由旗下益邦竹南廠負責 製程優化，利用保瑞的製造技術優勢與既有口服控釋劑型用藥生產鏈 ，進行新藥試製及成品化驗，未來也利用專精的控釋劑型膠囊充填技 術，協助客戶做新劑型的開發。除主力歐美市場，將透過其利基技術 ，成為亞洲區域客戶的合作夥伴。 　　CVM-1118為新一代的口服抗癌小分子藥物，因抗癌效果強、安全性 高、具有多重標靶的作用機制及獨特的抑制癌細胞類管道形成作用， 可有效毒殺癌細胞並抑制惡性腫瘤移轉；目前已於美國與台灣兩地， 先後完成第一期人體臨床試驗，正執行晚期肝癌與神經內分泌腫瘤的 二期臨床試驗中。 　　台睿指出，該品項為開發的全新成分新藥，需具備高門檻的開發技 術，將借重保瑞在CDMO的專業優勢，建立與優化該產品製程。 <摘錄工商-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
台睿敗血症新藥 有進展 公開資訊觀測站 2022/4/27
台睿（6580）總經理簡督憲昨（26）日表示，該公司開發的敗血症新藥瑞克西（Rexis），經過臨床數據的進一步分析，發現病患的器官衰竭速度等數據仍具有意義，近日將與衛福部食藥署（TFDA）及財團法人醫藥品查驗中心（CDE）開會，討論未來試驗方向。 台睿的敗血症新藥瑞克西，在今年2月公布三期臨床試驗結果，用藥組與安慰劑組之死亡風險比接近1，未達統計學上意義；次要評估指標在7天、14天、21天及加護病房死亡率，亦無明顯之差異。 台睿董事長林群表示，這項新藥的三期臨床試驗，是透過加護病房進行試驗，在疫情之下容易受到影響，在台灣七家醫學中心中，有五家醫學中心數據有達標，但另外兩家醫學中心收案人數比重達 57%，且收到不少輕度症狀的患者，導致數據差異不顯著。 簡督憲指出，整體來說數據仍相當正面。 <摘錄經濟-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
台睿 違反暫停交易規定遭罰 公開資訊觀測站 2022/3/7
櫃買中心4日表示，對台睿生物科技公司（6580）違反暫停交易規 定處違約金30萬元。 　　台睿生技新藥Rexis之三期臨床試驗數據於111年2月9日公開，但該 公司未依興櫃股票審查準則第37條之1第1項規定於公開前一營業日申 請暫停交易，櫃買中心依興櫃股票審查準則第62條規定對該公司處以 新臺幣30萬元之違約金。 <摘錄工商-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
台睿生物：媒體報導說明 公開資訊觀測站 2022/1/3
1.傳播媒體名稱:工商時報A11版報導2.報導日期:111/01/033.報導內容:工商時報A11版，報導內容如下：「台睿最受關注的是治療敗血症藥物REXIS(瑞克西)，是全球第一個治敗血症藥物，該新藥最快2022年第一季三期床解盲，若結果達標，有機會在2023年取證；該新藥也力拚2022年第二季在美國執行二期臨床，目前積極規劃授權和國際合作案。」4.投資人提供訊息概要:不適用。5.公司對該等報導或提供訊息之說明:有關敗血症藥物Rexis(瑞克西)之三期臨床試驗已收案完成，其臨床試驗解盲時程，請依本公司公告資訊為準，未來臨床試驗完整數據則將待統計分析後再對外公告。本公司對此藥物之開發規劃及未來市場布局，亦於本公司108年度及109年度之年報中揭露之。6.因應措施:後續公司相關營運之重大訊息，亦將依相關規定公告揭露，透過公開資訊觀測站發布重大訊息說明，確保投資人權益。7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。<摘錄公開資訊觀測站-◎必◎富◎網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
台睿生物：媒體報導說明(更正日期) 公開資訊觀測站 2021/12/17
1.傳播媒體名稱:經濟日報C02版報導2.報導日期:110/12/173.報導內容:經濟日報C02版，報導內容如下：「以本周漲幅前十名興櫃個股來看，台睿狂飆47.9%高居榜首，主要傳出開發的敗血症用藥Rexis(瑞克西)近期臨床試驗將陸續整理，預計明年農曆年後解盲，吸引特定資金進場拉抬。」4.投資人提供訊息概要:不適用。5.公司對該等報導或提供訊息之說明:有關敗血症藥物Rexis(瑞克西)之三期臨床試驗，已經收案完成，未來臨床試驗完整數據則將待統計分析後另行對外公告。有關媒體報導該藥物之臨床試驗解盲時程，請依本公司公告資訊為準。6.因應措施:後續公司相關營運之重大訊息，亦將依相關規定公告揭露，透過公開資訊觀測站發布重大訊息說明，確保投資人權益。7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。<摘錄公開資訊觀測站-◎必◎富◎網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
台睿敗血症新藥 拚下季解盲 公開資訊觀測站 2021/11/26
台睿（6580）新藥開發火力全開。總經理簡督憲25日表示，2022年 共有四品項進入關鍵里程碑，進度最快治療敗血症藥物Rexis（瑞克 西）第一季三期床解盲，若結果達標，有機會在2023年取證；該新藥 也力拚2022年第二季在美國執行二期臨床，目前積極規劃授權和國際 合作案。 　　而新投入的抗癌產品TRX-920，近期已申請專利，其主要成分為SN 38，與智擎(4162)胰臟癌前驅藥物Irinotecan的有效部分相同，公司 已突破劑型限制，成功開發口服劑型，預計2023年初以新劑型新藥5 05(b)(2)方式，申請IND進入二期臨床試驗，其藥物量只要1/10劑， 可以大幅降低副作用。 　　此外，硒缺乏症之Zelnite（西寧特），也成功延伸至保健品，目 前已談妥經銷商，首批訂單3,500瓶，將於2022年1月正式推出，挹注 營收。董事長林群表示，該產品將鎖定電商和醫院、診所等封閉型通 路，且將進軍生殖醫學，與醫美、婦產科等合作。 　　至於大陸市場方面，則與共信醫藥合作，開發口服抗癌新藥CVM-1 118併用其他藥物，治療非小細胞肺癌，大陸肺癌人口約有68萬人， 市場商機龐大，內部也規劃在大陸募資進行大規模臨床試驗，並進行 授權洽談等。 　　簡督憲表示，敗血症用藥Rexis，7月已完成330人收案，負責收案 的七家醫學中心陸續結束，開始整理臨床數據，預計明年農曆春節後 解盲。法人預估，若順利過關，2023年初在台上市，預估一～二年達 銷售高峰。據統計，台灣每年敗血病新增人數約12萬人，若依照試驗 療程，總共需施打28劑，每年規模估超過5.04億元。 　　新冠疫情無法在短期內結束，在重症者可能會出現敗血症，也讓R exis的市場需求相當被看好，台睿目前已向美FDA申請Pre-IND，202 2年第二季將啟動臨床試驗。<摘錄工商-◎必◎富◎網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
台睿生物：媒體報導說明 公開資訊觀測站 2021/11/26
1.傳播媒體名稱:工商時報B04版報導2.報導日期:110/11/263.報導內容:工商時報B04版，媒體報導內容如下：一、「…敗血症藥物Rexis（瑞克西）第一季三期臨床解盲，若結果達標，有機會在2023年取證；該新藥也力拚2022年第二季在美國執行二期臨床，目前積極規劃授權和國際合作案。」，暨「…據統計，台灣每年敗血病新增人數約12萬人，若依照試驗療程，總共需施打28劑，每年規模估超過5.04億元。」二、「…抗癌產品TRX-920，近期已申請專利，其主要成分為SN38，與智擎(4162)胰臟癌前驅藥物Irinotecan的有效部分相同，公司已突破劑型限制，成功開發口服劑型，預計2023年初以新劑型新藥505(b)(2)方式，申請IND進入二期臨床試驗，…。」三、「…硒缺乏症之Zelnite（西寧特），也成功延伸至保健品，目前已談妥經銷商，首批訂單3,500瓶，將於2022年1月正式推出，挹注營收。」4.投資人提供訊息概要:不適用。5.公司對該等報導或提供訊息之說明:一、有關敗血症藥物Rexis(瑞克西)之三期臨床試驗，已經收案完成，未來臨床試驗完整數據則將待統計分析後另行對外公告。Rexis(瑞克西)取得藥證時程資訊，實際核准時間與准駁與否，則仍依我國主管機關之正式通知為準。二、有關抗癌產品TRX-920後續該藥物相關說明，已於本公司107年~110年，各年度之年報中揭露，後續該藥物相關開發規劃及進展，請依本公司公告資訊為準。三、本公司已上市之硒注射針劑藥品Zelnite為處方藥，為擴大運用本公司在硒藥品研發之相關量能，以及滿足國人對於亞健康之醫療保健需求，亦進行硒保健品規劃開發。四、媒體報導有關預估之營收獲利及財務等相關訊息，係為媒體或法人臆測，並非本公司發布之正式訊息，請依本公司公告資訊為準。6.因應措施:後續公司相關營運之重大訊息，亦將依相關規定公告揭露。透過公開資訊觀測站發布重大訊息說明，確保投資人權益。7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。<摘錄公開資訊觀測站-◎必◎富◎網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
台睿生物：媒體報導說明 公開資訊觀測站 2021/8/23
1.傳播媒體名稱:工商時報B04版報導2.報導日期:110/08/233.報導內容:工商時報B04版，媒體報導內容如下：一、「治療敗血症藥物REXIS（瑞克西）三期臨床試驗，7月已經完成330人收案，力拚明年第一季解盲，目標2023年取得藥證，有機會成為全球首個抗敗血病新藥，未來也會擴大市場評估進入大陸市場」。二、「由於硒能提高抗氧化，能抗衰老，公司也規劃明年初推出保健品，鎖定醫美、生殖醫學兩大市場，已有醫美診所表達興趣，預計明年第三季前可望與三家生殖醫學院所合作」。4.投資人提供訊息概要:不適用。5.公司對該等報導或提供訊息之說明:一、有關敗血症藥物REXIS(瑞克西)之三期臨床試驗，本公司已於110年7 月收案完成，並於110年8月17日股東常會中，向股東報告收案完成相關進度，未來臨床試驗完整數據則將待統計分析後另行對外公告。REXIS(瑞克西)取得藥證時程資訊，實際核准時間與准駁與否，則仍依我國主管機關之正式通知為準。本公司後續該藥物相關開發規劃以及未來大陸市場布局，亦於本公司107度、108年度、及109年度之年報中揭露之。二、本公司已上市之硒注射針劑藥品Zelnite為處方藥，主要用於治療硒缺乏症。為擴大運用本公司在硒藥品研發之相關量能，以及滿足國人對於亞健康之醫療保健需求，亦將進行硒保健品規劃開發。6.因應措施:後續公司相關營運之重大訊息，亦將依相關規定公告揭露。透過公開資訊觀測站發布重大訊息說明，確保投資人權益。7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。<摘錄公開資訊觀測站-◎必◎富◎網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
台睿敗血症新藥 拚明年Q1解盲 公開資訊觀測站 2021/8/23
台睿（6580）新藥開發火力全開！董事長林群表示，治療敗血症藥 物Rexis（瑞克西）三期臨床試驗，7月已經完成330人收案，力拚明 年第一季解盲，目標2023年取得藥證，有機會成為全球首個抗敗血病 新藥。 　　林群表示，台睿旗下共有七個新藥開發，其中硒缺乏症新藥Zelni te（西寧特）已取得台灣上市許可銷售，已在醫學中心及區域醫院銷 售。 　　由於硒能提高抗氧化，能抗衰老，在韓國等市場已盛行多時，公司 也規劃明年初推出保健品，鎖定醫美、生殖醫學兩大市場，已有醫美 診所表達興趣，預計明年第三季前可望與三家生殖醫學院所合作。 　　另外，研發進度較快的新藥中，具多重標靶與抑制癌細胞「類管道 」的口服抗癌藥CVM-1118，目前除了與蕾莎瓦（Nexavar）併用治療 肝癌外，也用於治療晚期神經內分泌癌，兩項適應症都已進入二期臨 床試驗進行中，後續也規劃啟動搭配免疫療法合併治療的臨床試驗， 以及肺癌的臨床試驗。 　　台睿總經理簡督憲表示，治療晚期神經內分泌癌的收案，原本已經 有三家醫學中心，日前又新增林口長庚、高雄長庚、中榮、高醫大等 四家醫院收案，以加速臨床試驗的進行，並規劃在大陸進行二期臨床 實驗。 　　至於敗血症用藥物Rexis（瑞克西），簡督憲指出，瑞克西7月已完 成收案330人，進度超前內部預估，不受台灣5月中爆發的本土新冠疫 情影響，臨床療程完成後，會開始進行數據分析，預計明年農曆春節 前後解盲。 　　希望在2023年拿到藥證上市，成為全球第一個上市的敗血症藥品， 未來也會擴大市場評估進入大陸市場。<摘錄工商-◎必◎富◎網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
台睿生物：澄清媒體報導。 公開資訊觀測站 2021/1/25
1.傳播媒體名稱:工商時報B04版2.報導日期:110/01/253.報導內容:工商時報B04版新聞：「……旗下共開發七個品項，除硒缺乏症新藥ZELNITE/西寧特已取得台灣上市許可銷售，將遞件申請美國、大陸藥證外，治療敗血症新藥已於三期臨床；而全新機轉抗癌藥，也進行台美兩地的二期臨床收案，最快2022年有對外授權機會。……其中，全球唯一可抑制「類管道」形成的抗癌口服膠囊新藥CVM-1118，目前針對的是尚無標準療法，且美國孤兒藥範疇的神經內分泌癌，為二期臨床適應症之一，該案預計收案36位，目前進度已超過10位。……硒缺乏症新藥ZELNITE將遞件正申請美國、大陸藥證，正與指標藥廠洽談授權。至於全球唯一開發中治療敗血病的新藥REXIS，則已進入臨床三期，目前已在國內七家醫學中心收案達85%，最快2021年底完成，並送件申請藥證，該新藥的國際授權也在啟動中。」4.投資人提供訊息概要:無。5.公司對該等報導或提供訊息之說明:有關Zelnite大陸藥證申請、CVM-1118臨床二期試驗及Rexis臨床三期試驗推動及營運規劃相關資訊，已於本公司108年度年報(109年5月29日刊印)說明。上述報導係為媒體善意推測，有關本公司產品之授權及臨床試驗收案進度等，請依本公司公告資訊為準。6.因應措施:後續公司相關營運之重大訊息，亦將依相關規定公告揭露。透過公開資訊觀測站發布重大訊息說明，確保投資人權益。7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。<摘錄公開資訊觀測站-◎必◎富◎網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
台睿新藥 國際授權起跑 公開資訊觀測站 2021/1/25
台睿（6580）新藥開發火力全開，新任董事長林群表示，旗下共開 發七個品項，除硒缺乏症新藥Zelnite／西寧特已取得台灣上市許可 銷售，將遞件申請美國、大陸藥證外，治療敗血症新藥已於三期臨床 ；而全新機轉抗癌藥，也進行台美兩地的二期臨床收案，最快2022年 有對外授權機會。 　　林群是在去年6月透過台睿的現增案，為台睿引進富邦創投、遠雄 人壽、萬海航運、台新等「富爸爸」的新資金，該現增案每股價格1 8元，合計募資5.04億元，而林群與富邦等公司參與入股，合計持有 約三成股權，並在上月正式接任董事長。 　　擁有證券研究、投資銀行、企業經營及策略顧問多領域經驗的林群 ，曾任摩根大通證券總經理、荷銀投資管理投資長、麥格理資本大中 國區總裁、麥肯錫資深顧問、光寶集團總財務長、藍天群光集團策略 長等，2016年他被艾威群集團聘任為美時董事長，為美時調整營運和 財務架構後，去年入股投資台睿，其跨足生技的領域也由學名藥延伸 至新藥。 　　林群表示，台睿旗下進度較快的三項產品，已分別規劃國際藥證申 請與洽談國際合作中，其中，全球唯一可抑制「類管道」形成的抗癌 口服膠囊新藥CVM-1118，目前針對的是尚無標準療法，且美國孤兒藥 範疇的神經內分泌癌，為二期臨床適應症之一，該案預計收案36位， 目前進度已超過10位。 　　適應症之一的肝癌，收案則以不能手術的病患為主，並與現行一線 抑制血管增生的藥物並用，台美預計收案40位。 　　另外，硒缺乏症新藥Zelnite將遞件正申請美國、大陸藥證，正與 指標藥廠洽談授權。至於全球唯一開發中治療敗血病的新藥Rexis， 則已進入臨床三期，目前已在國內七家醫學中心收案達85%，最快20 21年底完成，並送件申請藥證，該新藥的國際授權也在啟動中。<摘錄工商-◎必◎富◎網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
台睿抗癌藥展開洽談 公開資訊觀測站 2020/12/23
台睿（6580）董事長林群昨（22）日表示，該公司正在開發全球唯一可抑製「類管道」抗癌口服膠囊新藥CVM-1118，已經進入二期開發，已啟動授權談判，已有國際藥廠接洽，CVM-1118將成為推升台睿獲利的新動能。 CVM-1118是目前「全球唯一可以抑制類管道形成」的技術，2016年台睿獲得全球科學專業期刊《Science》跨海專訪。林群也認為，CVM-1118預期在明年臨床二期試驗完成後，將展開授權程序，授權金則有望挑戰近期的大型新藥授權案額度。 電子業老將林群近期獲邀擔任台睿董座，戰鬥團隊成形。林群曾任光寶、藍天高層，近年加入美時協助公司轉骨有成，產業戰鬥經驗豐富。 林群指出，近期引入新資金加入台睿團隊，包括富邦創投、遠雄人壽等，多家長期布局生技產業的新資金，投入參與增資行列，新募進資金達5.04億元，每股18元；目前台睿的股東結構為新團隊持有30%、原始股東包括南光、台耀等持有約三成。 台睿旗下進度較快的三項產品，已分別規劃國際藥證申請與授權，一、硒缺乏症新藥Zelnite將遞件正申請美國、大陸藥證，正與指標藥廠洽談授權；二、CVM-1118，已經進入二期開發，已啟動授權談判；三，Rexis是全球唯一開發中治療敗血病的新藥，已進臨床三期，最快明年底解盲。<摘錄經濟-◎必◎富◎網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
台睿生物：澄清媒體報導。 公開資訊觀測站 2020/12/23
1.傳播媒體名稱:經濟日報C05版新聞及自由時報A10版新聞2.報導日期:109/12/233.報導內容:一、經濟日報C05版新聞：「……該公司正在開發全球唯一可抑製「類管道」抗癌口服膠囊新藥CVM-1118，已經進入二期開發，已啟動授權談判，已有國際藥廠接洽，CVM-1118將成為推升台睿獲利的新動能。……CVM-1118預期在明年臨床二期試驗完成後，將展開授權程序，授權金則有望挑戰近期的大型新藥授權案額度。……」二、自由時報A10版新聞：「目前台睿旗下用於敗血病的新藥Rexis（瑞克西），正在台灣進行臨床三期試驗，已收200多位病患、約85％的收案目標，預計將於明年底完成收案，2022年解盲。……由於此藥具有其獨特性，已有部分藥廠表達合作意願，但公司將等臨床二期試驗數據出爐後再敲定授權計畫，時間點估計將落在2022-2023年間。……至於目前已拿到藥證上市的Zelnite（西寧特），主要用於治療硒缺乏症，現正進行醫院的進藥過程，以自費市場為主，目標明年業績能較今年成長3倍以上。」4.投資人提供訊息概要:無。5.公司對該等報導或提供訊息之說明:報導有關預估台睿生技研發時程及財務業務相關訊息係為媒體善意推估，並非本公司發佈之訊息，特此澄清。6.因應措施:後續公司相關營運之重大訊息，亦將依相關規定公告揭露。透過公開資訊觀測站發布重大訊息說明，確保投資人權益。7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。<摘錄公開資訊觀測站-◎必◎富◎網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
台睿生物：澄清經濟日報相關報導 公開資訊觀測站 2020/7/13
1.傳播媒體名稱:經濟日報2.報導日期:109/07/133.報導內容:法人點名，台灣七家有進度、將授權或取證新藥公司，包括太景*-KY(4157)、台睿、國鼎、逸達、杏國、欣耀、共信-KY等，未來銷售、授權規模均可望百億元起跳，值得關注。4.投資人提供訊息概要:無。5.公司對該等報導或提供訊息之說明:該報導係屬媒體自行整理之資料，非本公司正式對外所提供之財務預測，特此澄清說明。本公司口服抗癌藥CVM-1118可抑制腫瘤幹細胞類管道形成，目前全球尚無此類創新機制之新藥上市。6.因應措施:後續公司相關營運之重大訊息，亦將依相關規定公告揭露。透過公開資訊觀測站發布重大訊息說明，確保投資人權益。7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。<摘錄公開資訊觀測站-必富網小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
台睿生物：代子公司台睿醫藥研發(昆山)有限公司公告亞硒酸鈉 注射液(即本公 公開資訊觀測站 2020/4/13
代子公司台睿醫藥研發(昆山)有限公司公告亞硒酸鈉 注射液(即本公司西寧特注射液/Zelnite)向中國大陸國家 藥品監督管理局藥品審評中心(NMPA)提交上市註冊申請。 4.相互持股比例:不適用5.發生緣由:本公司已在台灣獲藥證許可並上市之新藥西寧特注射液(Zelnite)，由子公司台睿醫藥研發(昆山)有限公司為藥證申請人向中國大陸國家藥品監督管理局藥品審評中心(Center for drug evaluation, NMPA)提交上市註冊申請。6.因應措施:無7.其他應敘明事項:一、研發新藥名稱或代號：亞硒酸鈉注射液/Sodium Selenite Injection(台灣藥品名稱: 西寧特注射液/Zelnite)。二、用途：用於治療硒缺乏症，為提供人體代謝功能有效運作的必需微量元素硒來源。三、預計進行之所有研發階段：上市註冊申請，同時申請免除臨床試驗研究。四、目前進行中之研發階段：A.提出申請／通過核准／不通過核准：於中國大陸提出上市註冊申請。B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用。D.已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額，以保障公司及投資人權益，故不予公開揭露。五、將再進行之下一研發階段：A.預計完成時間：NMPA藥品審評中心將依其審理時程進行技術審核。B.預計應負擔之義務：不適用。六、市場現況：本品為中國大陸第一個提出上市註冊申請用於治療硒缺乏症之注射針劑七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。<摘錄公開資訊觀測站>
台睿撤現增 將退還款項 公開資訊觀測站 2019/2/19
台睿現增撤銷，擇期再辦。興櫃公司台睿生技（6580）昨（18）日公告，該公司向金管會申請撤銷去年度現金增資案已獲核准，台睿將加計利息返還原股東、員工及認股人所繳納之股款，暫定退款日期2月27日，應退款項將以郵寄支票或匯款方式支付。 台睿是新藥開發公司，聚焦抗癌新藥開發，去年原本規劃以每股20元辦理現金增資，特定人應於農曆年前完成繳款，卻逾期未繳款，讓現增案破局。台睿說，原本欲參與現增的特定人，因技術性原因，約有三分之一部位的現金增資股款未能入帳，未來在公司轉上櫃後，再擇期辦理。 台睿指出，此次現增撤銷不影響公司營運，目前公司帳上仍有4億餘元現金，仍足以支應公司營運到明年，公司已經取得科技事業函，預期今年年中申請上櫃，預計最快今年底前轉上櫃。 台睿的主要研發產品為一小分子抗癌藥物 CVM-1118，已於台灣及美國啟動二期多中心臨床試驗，並已納入癌症受試者，該公司表示，目前臨床試驗進度順利。CVM-1118 是新一代具「多重標靶」與獨特抑制癌細胞類管道形成作用之口服抗癌藥物。 <摘錄經濟>
台睿生技在美台啟動 CVM-1118癌症二期臨床試驗 公開資訊觀測站 2019/1/9
台睿生技取得國內「科技事業及產品或技術開發成功且具市場性」之意見書，並在台美啟動抗癌藥物CVM-1118（Foslinanib）二期臨床試驗，台睿生技公司（6580）於跨入2019年之際，首傳捷報，獲得經濟部工業局出具之科技事業及產品或技術開發成功且具市場性之意見書，也順利地在美國及台灣啟動CVM-1118的兩項癌症二期臨床試驗，2019可望成為台睿生技之豐收年。 　　該科技事業意見書為政府為了扶植營運績效已顯現且具成長性的公司，協助生技製藥等相關業者以「科技事業」申請股票上櫃而設，惟須先經由經濟部審查是否具市場性及競爭力，並評估公司研發量能及產品未來發展性、營運穩定性等。台睿能順利通過「科技事業」審查，對以新藥研發為核心的公司而言，無異是對其過去數年努力耕耘的一項重要肯定。而台睿的主要研發產品為一小分子抗癌藥物CVM-1118，在去年底也正式於台灣及美國啟動二期多中心臨床試驗，並已納入癌症受試者，更是一項重要的里程碑。 　　CVM-1118是新一代具「多重標靶」與獨特抑制癌細胞類管道形成作用之口服抗癌藥物。癌細胞類管道形成為近年腫瘤轉移機制的全新概念，除了一般大家所熟知的血管增生外，癌細胞類管道形成並沒有血管細胞的參與，而是由惡性腫瘤特殊的基因表現，讓其細胞自行排列成類似血管的通道。此特殊的腫瘤微循環可與原有的血管相連通，使腫瘤獲得養分，並造成轉移。因此近年來，臨床治療上提出同時抑制內皮細胞引導的血管生成及非內皮細胞引導的癌細胞類管道形成路徑，是阻斷癌細胞生長的最佳策略，成為新的藥物開發標靶。台睿已由WHO的國際學名機構審核，將CVM-1118化合物命名為「Foslinanib」，成為台灣自行合成出的化合物獲得國際認證之首例。在完成一期臨床試驗後，台睿於美台針對肝癌及神經內分泌腫瘤分別展開二期臨床試驗。<摘錄工商>
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重要公告
標題 公告類別 日期
台睿生物：公告本公司董事會通過110年度個體財務報告。 其他 2022/3/24
1.財務報告提報董事會或經董事會決議日期:111/03/24 2.審計委員會通過財務報告日期:111/03/24 3.財務報告報導期間起訖日期(XXX/XX/XX~XXX/XX/XX):110/01/01~110/12/31 4.1月1日累計至本期止營業收入(仟元):5,141 5.1月1日累計至本期止營業毛利(毛損) (仟元):2,448 6.1月1日累計至本期止營業利益(損失) (仟元):(126,205) 7.1月1日累計至本期止稅前淨利(淨損) (仟元):(125,613) 8.1月1日累計至本期止本期淨利(淨損) (仟元):(125,613) 9.1月1日累計至本期止歸屬於母公司業主淨利(損) (仟元):(125,613) 10.1月1日累計至本期止基本每股盈餘(損失) (元):(1.41) 11.期末總資產(仟元):725,321 12.期末總負債(仟元):50,761 13.期末歸屬於母公司業主之權益(仟元):674,560 14.其他應敘明事項:無。 <摘錄公開資訊觀測站-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
台睿生物：公告本公司董事會決議召開民國111年股東常會相關事宜。 股東會 2022/3/24
1.董事會決議日期:111/03/24 2.股東會召開日期:111/06/23 3.股東會召開地點:台北市南港區三重路19-10號A棟2樓(國際會議中心)。 4.股東會召開方式(實體股東會/視訊輔助股東會/視訊股東會， 請擇一輸入):實體股東會 5.召集事由一、報告事項: (1)本公司民國110年度營業報告。 (2)審計委員會審查本公司民國110年度決算表冊報告。 (3)健全營運計畫執行情形報告。 (4)修正本公司「公司治理實務守則」案。 (5)修正本公司「企業社會責任實務守則」案。 (6)修正本公司「誠信經營作業程序及行為指南」案。 6.召集事由二、承認事項: (1)本公司民國110年度營業報告書及財務報表案。 (2)本公司民國110年度虧損撥補案。 7.召集事由三、討論事項: (1)修正本公司「公司章程」案。 (2)修正本公司「取得或處分資產處理程序」案。 8.召集事由四、選舉事項:全面改選本公司董事案。 9.召集事由五、其他議案:解除本公司董事競業禁止限制案。 10.召集事由六、臨時動議:臨時動議。 11.停止過戶起始日期:111/04/25 12.停止過戶截止日期:111/06/23 13.其他應敘明事項:依公司法第172條之1及第192條之1規定，受理股東提案權及獨立董事 提名說明如下： 提案受理資格：持有本公司已發行股份總數百分之一以上之股東 受理期間：111/04/01~111/04/11日(每日上午9時至下午5時)止 受理處所：台睿生物科技股份有限公司財務管理部 (地址：台北市南港區三重路66號6樓之1，電話：02-2653-5007)。 <摘錄公開資訊觀測站-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
台睿生物：公告本公司董事會決議不分派股利。 其他 2022/3/24
1. 董事會擬議日期：111/03/24 2. 股利所屬年(季)度：110年 年度 3. 股利所屬期間：110/01/01 至 110/12/31 4. 股東配發內容： 　(1)盈餘分配之現金股利(元/股)：0 　(2)法定盈餘公積發放之現金(元/股)：0 　(3)資本公積發放之現金(元/股)：0 　(4)股東配發之現金(股利)總金額(元)：0 　(5)盈餘轉增資配股(元/股)：0 　(6)法定盈餘公積轉增資配股(元/股)：0 　(7)資本公積轉增資配股(元/股)：0 　(8)股東配股總股數(股)：0 5. 其他應敘明事項： 無。 6. 普通股每股面額欄位：新台幣10.0000元 <摘錄公開資訊觀測站-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
台睿生物：本公司研發中新藥瑞克西(Rexis)之三期人體臨床試驗 解盲 其他 2022/2/9
本公司研發中新藥瑞克西(Rexis)之三期人體臨床試驗 解盲數據，依法規公告。 1.事實發生日:111/02/092.公司名稱:台睿生物科技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由:(1)本公司用於治療敗血症與敗血性休克研發中新藥瑞克西(Rexis)之三期人體臨床試驗，於2021年第3季在台灣七所臨床試驗中心完成收案，經CRO機構進行資料清理及統計分析後，取得解盲數據。(2)臨床試驗介紹及試驗數據顯示:本試驗為一項多中心、雙盲、隨機、安慰劑對照之第三期樞紐臨床試驗(CARE-SEPS study)，用於評估敗血症與敗血性休克病人使用Rexis作為輔助治療之療效與安全性。在加護病房中的敗血症或敗血性休克病人接受Rexis或是安慰劑處置的期間至多為14天。A.研究類型：介入治療(臨床試驗)。B.臨床試驗人數：總收治人數330人，為年滿20歲成年，符合敗血症或敗血性休克條件者。瑞克西用藥組164人、安慰劑組166人。C.主要評估指標: 28天全死因死亡率(all-cause mortality)。試驗結果本案整體敗血症的死亡率為17.9%， Rexis用藥組為與安慰劑組之28天死亡風險比(Odds Ratio)為1.0，無統計學上意義(p=0.9158>0.05界限值)。Rexis用藥組的28天全死因死亡率為17.7%而安慰劑組為18.1%D.次要評估指標共3項，包含:(a)7天、14天及21天全死因死亡率(all-cause mortality)。試驗結果為Rexis用藥組的7天、14天及21天全死因死亡率分別為4.9%、11.0%及15.9%而安慰劑組為5.4%、10.8%及14.5%，無統計學上意義(p=0.823, p=0.969, p=0.729 > 0.05界限值)。(b)加護病房死亡率試驗結果為_Rexis用藥組的加護病房死亡率為13.4%而安慰劑組為14.5%，無統計學上意義(p=0.784 > 0.05界限值)。(c)於基準日屬於低硒含量的受試者之28天全死因死亡率。試驗結果為Rexis用藥組為25.5%而安慰劑組為28.9%，未達統計學上意義(p=0.717 > 0.05界限值)。E.安全性指標(a)於兩組治療當中，治療期間發生與治療藥物有關的不良反應比例(related treatment emergent adverse event):Rexis用藥組為7.9%而安慰劑組為1.8%。(b)於兩組治療當中，治療期間發生與治療藥物相關之嚴重不良反應比例(related serious adverse event, related SAE):Rexis用藥組為0%而安慰劑組為0%。F.單一臨床試驗結果(包含主、次要評估指標上統計學P值及統計上是否達顯著意義)，並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗，投資人應審慎判斷謹慎投資。6.因應措施:無。7.其他應敘明事項:(1)研發新藥名稱或代號：瑞克西(英文名: Rexis)。(2)用途：敗血症或敗血性休克患者之輔助治療。(3)預計進行之所有研發階段：第三期臨床試驗。(4)目前進行中之研發階段：A.提出申請／通過核准／不通過核准：於台灣進行第三期臨床試驗，完成收案並取得解盲數據。B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用。D.已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額，以保障公司及投資人權益，故不予公開揭露。(5)將再進行之下一研發階段：A.預計完成時間：本項試驗已於台灣完成收案330人，取得解盲數據，後續本公司將啟動細部統計分析，並於研究總結報告(Clinical Study Report, CSR)撰寫完成後，向TFDA提交試驗結案報告，並依相關法規及進展揭露相關訊息。B.預計應負擔之義務：不適用。(6)市場現況：根據WHO(2020年)的資料顯示，2017年全球敗血症的病例達4,890萬病例，較常發生在老年人、免疫力受損或患有重症者，通常需要於加護病房接受輸液及抗生素等支持性治療。嚴重敗血症是加護病房患者死亡的主因，提昇病患的存活率、降低併發症、避免多重器官衰竭，則是主要的治療目標。根據東元綜合醫院(2013年)的資料，在台灣每年大約有110,000人罹患敗血症，且病例數呈上升趨勢。目前全球無以敗血症為適應症之治療藥物上市，主要依據敗血症治療指引(surviving sepsis campaign)，如廣效性抗生素藥物治療以及多器官的支持性治療等。根據marketstudyreport(2020)報告指出，全球敗血症治療市場規模，自2019年的30.08億美元預計提高到2025年的38.25億美元，年複合成長率為6.4%。mordorintelligence(2020)報告亦指出全球敗血症治療市場於2020~2026年間將以年複合成長率7.6 %速度成長。近年受COVID-19感染威脅，對於敗血症藥物之需求更具急迫性。(7)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。<摘錄公開資訊觀測站-◎必◎富◎網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
台睿生物：公告本公司今日召開重大訊息說明記者會之新聞稿內容。 其他 2022/2/9
1.事實發生日:111/02/092.公司名稱:台睿生物科技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由:本公司於111年2月9日19:00於財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心11樓(台北市中正區羅斯福路二段100號11樓)召開投資人可參與之重大訊息說明會，說明本公司敗血症與敗血性休克輔助治療新藥瑞克西(Rexis)之三期人體臨床試驗解盲數據結果。新聞稿全文如下:台睿生物科技股份有限公司研發中新藥瑞克西(Rexis)於台灣七家醫院進行的人體臨床試驗，為一項多中心、雙盲、隨機、安慰劑對照之第三期樞紐性臨床試驗，用於評估在加護病房中的敗血症或敗血性休克患者接受瑞克西作為輔助治療之療效與安全性研究。本試驗於2017年5月開始第一位受試者收案，並於2021年8月完成所有受試者的收案和治療，總共納入330位病患，其中瑞克西用藥組164人、安慰劑組166人。瑞克西藥物主要作用機制為補充患者體內的硒元素，可以有效合成身體所需的硒蛋白，以提升患者的抗氧化力及免疫能力。本項臨床試驗結果顯示，整體敗血症的死亡率為17.9%，而敗血症病患在進案時的體內硒濃度普遍低於健康人。本研究的主要評估指標為敗血症病患28天的死亡率，臨床試驗結果顯示瑞克西用藥組為與安慰劑組之死亡風險比接近1(Odds Ratio= 1.0)，並未達統計學上意義。另外，次要評估指標則包含7天、14天、21天及加護病房死亡率，亦無明顯之差異，但對於低硒含量的受試者之28天死亡率，瑞克西用藥組有降低的趨勢。在安全性方面，瑞克西用藥組在開始治療後發生與藥物有關的不良反應與安慰劑組相當，治療期間沒有發生任何與藥物有關之嚴重不良反應，顯示瑞克西注射劑具有良好的安全性及耐受性。本次試驗結果雖在主要評估指標28天死亡率未達統計學上的顯著意義，主要的原因可能是近幾年來台灣在敗血症的治療上有大幅的進展，整體死亡率明顯較五年前(35%)降低許多，因此樣本數必須比原預估的增加才能達到統計意義。然本項臨床試驗結果確實顯示入案時因敗血病而導致體內嚴重硒流失的病患死亡率約為27.2%，硒濃度接近正常值的患者之死亡率為14.3%，可見患者體內低硒含量有較高之死亡風險。此外在主要評估指標次族群初步分析中，觀察到入案時體內硒含量低下或感染具抗藥性病原菌的病患，瑞克西藥物有降低死亡率之趨勢，可能是因為硒含量缺乏的病患抗氧化力不足或因感染抗藥性細菌，治療選擇有限的患者自身免疫力較低，因此如能及時給予高劑量的硒補充將有機會降低死亡率。再者用於判斷敗血症嚴重程度的重要指標分子血清降鈣素原(procalcitonin， PCT)，在瑞克西藥物組別之病人PCT也有下降較多之趨勢，可能代表病人復原程度較佳。本公司將會繼續完成臨床試驗報告，也會同步進行細部統計分析與數據討論，找尋具科學與臨床意義之資訊，提供產品明確的目標族群及適應症方向，並諮詢TFDA後擬定下一步的開發計畫。6.因應措施:無。7.其他應敘明事項:(1)單一臨床試驗結果，並不足以充分反映未來新藥上市之成效，投資人應審慎判斷謹慎投資。(2)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。<摘錄公開資訊觀測站-◎必◎富◎網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
台睿生物：公告本公司將於111年02月09日召開投資人可參與之重大 訊 其他 2022/2/9
公告本公司將於111年02月09日召開投資人可參與之重大 訊息說明會。 1.事實發生日:111/02/092.公司名稱:台睿生物科技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由:本公司將於111年02月09日19時於財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心11樓(台北市中正區羅斯福路二段100號11樓)召開投資人可參與之重大訊息說明會。6.因應措施:說明會後將另以重大訊息發布說明會之新聞稿內容。7.其他應敘明事項:無。<摘錄公開資訊觀測站-◎必◎富◎網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
台睿生物：本公司有價證券於櫃買市場達公布注意交易資訊標準， 公布相關財 其他 2022/1/16
本公司有價證券於櫃買市場達公布注意交易資訊標準， 公布相關財務業務資訊 1.事實發生日:111/01/142.發生緣由:本公司有價證券於櫃買市場達公布注意交易資訊標準3.財務業務資訊:(1)最近一個月資訊 項目/月份 110年11月 109年11月 與去年同期增減%----------------------------------------------------------------------------營業收入(仟元) 0 0 0%稅前淨利(仟元) (8,347) (21,257) (60.31)%稅後淨利(仟元) (8,347) (21,257) (60.31)%每股盈餘(元) (0.09) (0.33) (72.73)% (2)最近二個月資訊 項目/月份 110年10~11月 109年10~11月 與去年同期增減%----------------------------------------------------------------------------營業收入(仟元) 0 0 0%稅前淨利(仟元) (15,291) (29,035) (47.33)%稅後淨利(仟元) (15,291) (29,035) (47.33)%每股盈餘(元) (0.17) (0.46) (63.04)% (3)最近一季資訊 項目/月份 110年9~11月 109年9~11月 與去年同期增減%----------------------------------------------------------------------------營業收入(仟元) 1,729 0 100%稅前淨利(仟元) (28,515) (38,150) (25.26)%稅後淨利(仟元) (28,515) (38,150) (25.26)%每股盈餘(元) (0.32) (0.6) (46.67)% (4)最近二季資訊 項目/月份 110年6~11月 109年6~11月 與去年同期增減%----------------------------------------------------------------------------營業收入(仟元) 1,729 0 0%稅前淨利(仟元) (60,880) (84,637) (28.07)%稅後淨利(仟元) (60,880) (84,637) (28.07)%每股盈餘(元) (0.68) (1.33) (48.87)% 4.有無「本中心證券商營業處所買賣興櫃股票審查準則」第34條所列重大訊息之情事而未輸入「公開資訊觀測站」。(若有，請說明):無 5.有無「本中心證券商營業處所買賣興櫃股票審查準則」第35條所列重大訊息說明記者會之情事。(若有，請說明):無 6.其他應敘明事項:以上財務資料係本公司自結數，尚未經會計師查核(核閱)，僅供投資人參考。<摘錄公開資訊觀測站-◎必◎富◎網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
台睿生物：本公司董事會決議發行限制員工權利新股之增資基準日。 其他 2021/12/9
1.事實發生日:110/12/092.公司名稱:台睿生物科技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由:(1)本公司於民國110年8月17日經股東常會決議通過發行110年度限制員工權利新股800,000股，每股面額新台幣10元，計新台幣8,000,000元，無償發行，業經金融監督管理委員會民國110年9月14日金管證發字第1100357860號函申報生效在案。(2)本公司110年12月9日董事會決議通過行限制員工權利新股800,000股，增資基準日訂為110年12月9日，並授權董事長就本案未盡事宜全權處理之。6.因應措施:無。7.其他應敘明事項:無。<摘錄公開資訊觀測站-◎必◎富◎網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
台睿生物：本公司董事會決議員工認股權憑證轉換普通股增資基準日 其他 2021/12/9
1.董事會決議日期:110/12/092.增資資金來源:員工認股權憑證執行轉換3.發行股數(如屬盈餘或公積轉增資，則不含配發給員工部分):29,000股4.每股面額:新台幣10元5.發行總金額:新台幣290,000元6.發行價格:每股認購價格新台幣22.2元及17.5元7.員工認購股數或配發金額:29,000股8.公開銷售股數:不適用。9.原股東認購或無償配發比例(請註明暫定每仟股認購或配發股數):不適用。10.畸零股及逾期未認購股份之處理方式:不適用。11.本次發行新股之權利義務:與原已發行普通股股份相同。12.本次增資資金用途:本次增資之目的為吸引及留任公司所需人才。13.其他應敘明事項:(一)本次員工認股權憑證轉換新股之增資基準日訂為民國110年12月9日，並依法令規定辦理相關變更登記事宜。(二)變更後實收資本額為新台幣892,559,080元，計89,255,908股。(三)依106年度「員工認股權憑證發行及認股辦法」第二次發行，認購4,000股。(四)依108年度「員工認股權憑證發行及認股辦法」第一次發行，認購25,000股。<摘錄公開資訊觀測站-◎必◎富◎網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
台睿生物：本公司口服抗癌新藥CVM-1118合併癌症免疫療法藥物 治療晚期無法 其他 2021/11/4
本公司口服抗癌新藥CVM-1118合併癌症免疫療法藥物 治療晚期無法手術切除肝癌之第二期臨床試驗獲台灣食品藥物 管理署(TFDA)審查通過。 1.事實發生日:110/11/042.公司名稱:台睿生物科技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由:本公司研發之新藥CVM-1118向台灣食品藥物管理署(TFDA)申請第二期臨床試驗計畫(計畫代號CVM-008)，試驗內容為晚期肝癌藥物合併治療，經TFDA審查通過，將於台灣進行試驗招募工作。6.因應措施:無。7.其他應敘明事項:一、研發新藥名稱或代號：CVM-1118。二、用途：本公司獲TFDA核准執行CVM-1118與Nivolumab (保疾伏) 併用治療晚期無法手術切除肝癌之臨床二期試驗。CVM-1118為抑制腫瘤生長並抑制癌細胞類管道形成之新藥，保疾伏則為一種人類免疫球蛋白單株抗體之已上市藥物，藉由阻斷PD-1與其配體PD-L1之間的作用以達到抗癌效果，為免疫檢查點抑制劑的一種。三、預計進行之所有研發階段：第二期臨床試驗，第二期臨床試驗後擬授權國際大藥廠進行第三期臨床試驗。四、目前進行中之研發階段：A.提出申請／通過核准／不通過核准：通過核准，將於台灣進行第二期臨床試驗。B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用。D.已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額，以保障公司及投資人權益，故不予公開揭露。五、將再進行之下一研發階段：A.預計完成時間：本項試驗預計於台灣收案95人。核准執行後將依相關法規及進展揭露相關訊息。B.預計應負擔之義務：不適用。六、市場現況：依據EvaluatePharm公司的調查，癌症用藥市場於2018年達到1,238億美元，預估2024年將達到2,366億美元，2018~2024年的年複合成長率為11.4%。根據Market Data Forecast資料顯示，全球肝癌治療市場規模從2020年的6.8億美元將成長至2025年的10.5億美元，以年複合成長率9.1%的速度成長。根據Data BridgeMarket Research，全球神經內分泌腫瘤治療市場將在2026年達到28億美元市場，2019~2026年市場年複合成長率為10.2%。七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。<摘錄公開資訊觀測站-◎必◎富◎網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
台睿生物：本公司向美國食品藥物管理局(FDA)申請原料藥 五水合亞硒酸鈉(Sod 其他 2021/10/28
本公司向美國食品藥物管理局(FDA)申請原料藥 五水合亞硒酸鈉(Sodium Selenite Pentahydrate)主檔案 (Drug Mater File, DMF)存檔備案。 1.事實發生日:110/10/282.公司名稱:台睿生物科技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由:本公司於2018年獲衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)核准取得靜脈注射針劑新藥Zelnite/西寧特注射液及其原料藥五水合亞硒酸鈉(Sodium Selenite Pentahydrate)的藥品許可證，用於治療硒缺乏症(Selenium deficiency)，或用於預防正在接受靜脈營養(Parenteral nutrition)病人之硒缺乏症。為拓展該原料藥之應用性以及國際市場開發，本公司將於美國食品藥物管理局(FDA)建立原料藥主檔案 (Drug Mater File, DMF)，以備未來藥品如需進行關聯性審查之所需。6.因應措施:無。7.其他應敘明事項:一、研發新藥名稱或代號：西寧特注射液/Zelnite之原料藥五水合亞硒酸鈉(Sodium Selenite Pentahydrate)。二、用途：礦物質硒補充劑。三、預計進行之所有研發階段：不適用。四、目前進行中之研發階段：A.提出申請／通過核准／不通過核准：已取得TFDA原料藥藥證許可，已向中國大陸國家藥品監督管理局藥品審評中心(Center for drug evaluation, NMPA)提交原料藥註冊申請。向美國食品藥物管理局US FDA提出原料藥主檔案備案申請。B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用。D.已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額，以保障公司及投資人權益，故不予公開揭露。五、將再進行之下一研發階段：A.預計完成時間：由美國FDA依關聯性技術審查之需要，啟動實質審查，將依相關法規及進展揭露相關訊息。B.預計應負擔之義務：不適用。六、市場現況：將成為美國FDA原料藥主檔案資料庫中第二個以原料藥五水合亞硒酸鈉(Sodium Selenite Pentahydrate)備案之原料藥主檔案。七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。 <摘錄公開資訊觀測站-◎必◎富◎網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
台睿生物：本公司與共信醫藥科技股份有限公司簽訂「CVM-1118產品 肺癌適應 其他 2021/10/13
本公司與共信醫藥科技股份有限公司簽訂「CVM-1118產品 肺癌適應症中國市場開發協議書」。 1.發生變動日期:110/10/131.事實發生日:110/10/132.契約或承諾相對人:共信醫藥科技股份有限公司3.與公司關係:無4.契約或承諾起迄日期(或解除日期):110/10/135.主要內容(解除者不適用):本公司與共信醫藥科技股份有限公司(以下簡稱「共信」)簽訂合作協議，將合作開發本公司口服抗癌新藥CVM-1118併用其他藥物治療非小細胞肺癌，雙方將再依研究成果共同推動在中國市場(含大陸、香港、澳門、不包含台灣)之產品商業化開發。鑒於本公司在CVM-1118既有研發技術以及共信在中國執行臨床試驗之豐富經驗與資源，雙方擬針對CVM-1118肺癌適應症於中國市場開發案，建立友好的商業合作關係。6.限制條款(解除者不適用):依合作協議書辦理。7.對公司財務、業務之影響:對公司財務及業務皆有正面助益。8.簽訂之具體目的或解除之緣由:雙方共同合作以完成CVM-1118併用其他藥物治療非小細胞肺癌之研究，並以此試驗成果或技術，尋求在中國市場合作營運或授權之機會，以期加快擴展產品之研發效益。9.其他應敘明事項:(1)合約中涉及雙方未來商業利益分潤方式係屬商業機密，恕無法揭露。(2)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。<摘錄公開資訊觀測站-◎必◎富◎網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
台睿生物：本公司向台灣食品藥物管理署(TFDA)提出新藥CVM-1118 合併癌症免 其他 2021/9/10
本公司向台灣食品藥物管理署(TFDA)提出新藥CVM-1118 合併癌症免疫療法藥物治療晚期無法手術切除肝癌之第二期 臨床試驗申請。 1.事實發生日:110/09/102.公司名稱:台睿生物科技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由:本公司研發之新藥CVM-1118向台灣食品藥物管理署(TFDA)申請第二期臨床試驗計畫，試驗內容為晚期肝癌藥物合併治療。6.因應措施:無。7.其他應敘明事項:一、研發新藥名稱或代號：CVM-1118。二、用途：本公司向TFDA提出CVM-1118與Nivolumab (保疾伏) 併用治療晚期無法手術切除肝癌之臨床二期試驗。CVM-1118為抑制腫瘤生長並抑制癌細胞類管道形成之新藥，保疾伏則為一種人類免疫球蛋白單株抗體之已上市藥物，藉由阻斷PD-1與其配體PD-L1之間的作用以達到抗癌效果，為免疫檢查點抑制劑的一種。三、預計進行之所有研發階段：第一/二期臨床試驗，第二期臨床試驗後擬授權國際大藥廠進行第三期臨床試驗。四、目前進行中之研發階段：A.提出申請／通過核准／不通過核准：CVM-1118現正執行治療晚期肝癌及晚期神經內分泌腫瘤人體二期臨床試驗、新給藥頻率之一期臨床試驗，以及緩釋劑型一期臨床試驗。B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用。D.已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額，以保障公司及投資人權益，故不予公開揭露。五、將再進行之下一研發階段：A.預計完成時間：本項試驗預計於台灣收案95人。核准執行後將依相關法規及進展揭露相關訊息。B.預計應負擔之義務：不適用。六、市場現況：依據EvaluatePharm公司的調查，癌症用藥市場於2018年達到1,238億美元，預估2024年將達到2,366億美元，2018~2024年的年複合成長率為11.4%。根據Market Data Forecast資料顯示，全球肝癌治療市場規模從2020年的6.8億美元將成長至2025年的10.5億美元，以年複合成長率9.1%的速度成長。根據Data Bridge MarketResearch，全球神經內分泌腫瘤治療市場將在2026年達到28億美元市場，2019~2026年市場年複合成長率為10.2%。七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。<摘錄公開資訊觀測站-◎必◎富◎網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
台睿生物：公告本公司110年股東常會重要決議事項。 股東會 2021/8/17
1.股東會日期:110/08/172.重要決議事項一、盈餘分配或盈虧撥補:承認本公司民國109年度虧損撥補案。3.重要決議事項二、章程修訂:無。4.重要決議事項三、營業報告書及財務報表:承認本公司民國109年度營業報告書及財務報表案。5.重要決議事項四、董監事選舉:無。6.重要決議事項五、其他事項:(1)通過修正本公司「股東會議事規則」案。(2)通過本公司擬發行限制員工權利新股案。7.其他應敘明事項:無。<摘錄公開資訊觀測站-◎必◎富◎網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
台睿生物：公告本公司董事會通過110年第二季合併財務報表。 其他 2021/8/5
1.財務報告提報董事會或經董事會決議日期:110/08/052.審計委員會通過財務報告日期:110/08/053.財務報告報導期間起訖日期(XXX/XX/XX~XXX/XX/XX):110/01/01~110/06/304.1月1日累計至本期止營業收入(仟元):05.1月1日累計至本期止營業毛利(毛損) (仟元):06.1月1日累計至本期止營業利益(損失) (仟元):(57,356)7.1月1日累計至本期止稅前淨利(淨損) (仟元):(55,814)8.1月1日累計至本期止本期淨利(淨損) (仟元):(55,814)9.1月1日累計至本期止歸屬於母公司業主淨利(損) (仟元):(54,418)10.1月1日累計至本期止基本每股盈餘(損失) (元):(0.61)11.期末總資產(仟元):768,97912.期末總負債(仟元):23,49313.期末歸屬於母公司業主之權益(仟元):734,77514.其他應敘明事項:無。<摘錄公開資訊觀測站-◎必◎富◎網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
台睿生物：公告本公司董事會決議變更110年股東常會日期及地點 (因遵循金管 股東會 2021/7/30
公告本公司董事會決議變更110年股東常會日期及地點 (因遵循金管會為防治嚴重特殊傳染性肺炎之規定，變更 股東常會日期及地點)(補充說明) 1.董事會決議日期:110/05/272.股東會召開日期:110/08/173.股東會召開時間:上午10時整4.股東會召開地點:台北市南港區三重路19-10號A棟2樓(國際會議中心)5.股東會召集事由，請查閱本公司原發布之重大訊息，重大訊息日期(x月x日):110/03/166.股東會召開方式(實體/實體並以視訊輔助，請擇一):實體7.其他應敘明事項:列載於原定110年6月8日股東會停止過戶之股東名冊之股東有權出席股東會。<摘錄公開資訊觀測站-◎必◎富◎網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
台睿生物：公告本公司因會計師事務所內部作業調整更換簽證會計師。 其他 2021/5/27
1.董事會通過日期(事實發生日):110/05/272.舊會計師事務所名稱:勤業眾信聯合會計師事務所3.舊任簽證會計師姓名1:趙永祥4.舊任簽證會計師姓名2:張清福5.新會計師事務所名稱:勤業眾信聯合會計師事務所6.新任簽證會計師姓名1:趙永祥7.新任簽證會計師姓名2:鄭欽宗8.變更會計師之原因:配合會計師事務所內部作業調整。9.說明係由公司主動終止委任或不再繼續委任或前任會計師主動終止委任或不再繼續接受委任:不適用。10.公司通知或接獲通知終止之日期:110/05/0411.最近二年度已申報或即將編製之財務報告是否曾經會計師調整或提出內部控制重大改進事項之建議:無。12.公司對上開調整或建議事項有無不同意見(若有不同意見，請詳細說明每一事項之性質、公司原處理方法與最後處理結果暨繼任會計師對各該事項之書面意見):無。13.公司正式委任繼任會計師前，是否曾就上開前任會計師所做調整及建議事項之處理及其對財務報表可能簽發之意見，諮詢該會計師(若有，請輸入詢問事項及結果):無。14.說明是否授權前任會計師對繼任會計師所提合理之詢問(包括上開所述不同意見之情事)充分回答:無。15.其他應敘明事項:無。<摘錄公開資訊觀測站-◎必◎富◎網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
台睿生物：公告本公司董事會決議109年度股東常會通過之私募普通股案，於屆 股東會 2021/5/27
公告本公司董事會決議109年度股東常會通過之私募普通股案，於屆期後自動失效。 1.董事會決議變更日期:110/05/272.原計畫申報生效之日期:NA3.變動原因:本公司於民國109年6月20日股東常會決議通過授權董事會以私募方式辦理現金增資發行新股案，依據證券交易法第43條之6第7項規定，得於該股東會決議之日起一年內，分次辦理。因期限將屆，基於考量現有法令規範之時效性與可行性，決定未募集完成之股數，於屆期後自動失效。4.歷次變更前後募集資金計畫:不適用。5.預計執行進度:不適用。6.預計完成日期:不適用。7.預計可能產生效益:不適用。8.與原預計效益產生之差異:不適用。9.本次變更對股東權益之影響:不適用。10.原主辦承銷商評估意見摘要:不適用。11.其他應敘明事項:無。<摘錄公開資訊觀測站-◎必◎富◎網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
台睿生物：公告本公司董事會決議變更110年股東常會日期及地點(因遵循金管會 股東會 2021/5/27
公告本公司董事會決議變更110年股東常會日期及地點(因遵循金管會為防治嚴重特殊傳染性肺炎之規定，變更股東常會日期及地點) 1.董事會決議日期:110/05/272.股東會召開日期:110/08/173.股東會召開時間:上午10時整4.股東會召開地點:台北市南港區三重路19-10號A棟2樓(國際會議中心)5.股東會召集事由，請查閱本公司原發布之重大訊息，重大訊息日期(x月x日):110/03/166.其他應敘明事項:嗣後受疫情影響而須變更股東會開會地點，授權董事長全權處理。<摘錄公開資訊觀測站-◎必◎富◎網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
台睿生物：本公司依金管會指示停止召開原訂110年6月8日股東會。 股東會 2021/5/21
1.事實發生日:110/05/202.因應金管會公告之「因應疫情公開發行公司股東會延期召開相關措施」，故本公司停止召開原訂股東會，後續將另經董事會決議通過，延至110年7月1日起至110年8月31日期間擇期召開，本次停止召開之原訂股東會日期:110年6月8日。3.其他應敘明事項:無。<摘錄公開資訊觀測站-◎必◎富◎網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
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