中研院開發新一代治療性癌症疫苗Global H-DT(OBI-833)，受到國際矚目，技術同步取得美國專利，2010年技轉給新藥廠浩鼎生技 (4174) ，技轉後積極進行臨床前試驗，預計2014年啟動期人體臨床。台灣浩鼎執行長許友恭表示，浩鼎將針對許多尚難治療的癌症，全力開發新世代多醣免疫新藥，目前OBI-833已進行臨床前試驗，預計明年在台灣及美國啟動第1期臨床試驗。

浩鼎表示，針對中研院Global H類型的癌症多醣免疫療法，公司已投入超過十年研發，第一代的Global H-KLH乳癌免疫療法(OPT 822/821)，已展開多國多中心臨床，在台灣、韓國、香港、美國及印度同步收取病人，在台灣已進入3期人體臨床試驗，並於15家大型醫院收治轉移性乳癌病患。

Global H是癌症細胞上過度表現的六醣醣脂質，1983年被世人發現，浩鼎運用特有的合成技術產生的Global H醣類化合物，將其當作抗原，再搭載蛋白質KLH載體，製作成可追蹤癌細胞的免疫治療新藥OPT-822。只要以此藥物搭配OPT821的輔佐劑，以皮下注射方式打入患者體內，就可藉由病人本身免疫系統，產生高度專一性且高功效的抗體，改變癌症傳統治療的模式。

Global H除發生在乳癌細胞以外，也大量表現在卵巢癌、攝護腺癌、胰臟癌、胃癌及大腸癌等其他癌症細胞中，中研院發表的OBI-833，已知其機轉與Global H KLH有所不同，甚至更好，因此將針對乳癌外的其他難治癌症，開發新療法。

第三十四條 第39款

1.事實發生日:101/12/25

2.公司名稱:台灣浩鼎生技股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司

4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用

5.發生緣由:

(1)台灣浩鼎生技OPT-822/821治療轉移性乳癌PhaseII/III臨床試驗開發計畫(第二階段)

獲經濟部獲經濟部技術處業界科專補助，補助金額為新台幣7,512萬8,000元。

(2)該計畫起訖時程自民國101年07月01日至104年06月30日止。

(3)本計畫標的OPT822/821係國人自行研發的癌症主動式免疫治療新藥，用於治療末期

轉移性乳癌，並以台灣為主，進行多國多中心臨床試驗試；可藉此一以台灣主導之

多國多中心臨床試驗，提升國內整體臨床試驗水準，建立更完整的臨床試驗體系外，

未來若獲上市核可，將成為全球第一個醣類分子癌症主動式免疫治療新藥，可大幅

增加本國生技產值，對台灣生技產業具指標性意義。

(4)台灣浩鼎生技承諾OPT-822/821如成功對外授權, 將提撥所收受簽約金及里程碑之2%,

捐贈至國內具公益性質從事生醫相關研究之財團法人研究機構；另提撥3%作為台灣

浩鼎生技與國內學術研究單位或法人機構合作研發之經費, 且所有回饋金並不以

本案補助款為上限，甚且願以本次補助款二倍、新台幣一億五千萬元做為回饋金

總額。以回饋國內生醫研發機構，充實國內生技醫藥研發經費，共同推動生技產業

發展。

6.因應措施:無

7.其他應敘明事項:

台灣浩鼎生技擁有OPT-822/821開發、製造、使用、改良、銷售及再授權等完整全球

權利。本治療轉移性乳癌PhaseII/III臨床計畫由台灣浩鼎生技公司主導，今年8月

獲衛生署食品藥物管理局核准展開第三期臨床試驗；透過國際整合方式，已於多國

醫學中心展開臨床試驗，陸續收納病患。

OPT-822/821獲台灣衛生署醫藥品查驗中心 (CDE) 選定為指標案件，同時亦列為

「兩岸藥品研發合作專案試辦計畫」項目之一。