兩岸新藥合作再添一樁!興櫃新藥廠泰宗生技 (4169) 宣布與上海睿鑒生技簽訂C型肝炎合併治療劑技術授權合約,其中授權金額含里程授權金達人民幣2.7億(約新台幣13.5億元),授權地區包含中國大陸及東協十國,未來上市後權利金為銷售額的12%,泰宗營運大補!
泰宗表示,公司積極佈局大陸市場,除今年初與已有合作多年的大陸通路夥伴昆明貝克諾頓集團(KBN),集團旗下擁有600位行銷業務團隊,涵蓋大陸超過2000家三甲、三乙醫院,超過40000銷售點,簽訂止痛巴布貼共同銷售合約外,並於今(5)日與上海睿鑒生物科技簽訂TCM-700C技術授權合約,將於台灣及中國進行跨國多中心第3期臨床合作,授權地區包含中國大陸及東協十國,授權金額包含各階段研發成果收取金額不等之里程授權金,合計人民幣2.7億元及上市後銷售額12%的權利金,同時與羅氏(Roche)簽訂意向書,將與羅氏之長效型干擾素及雷巴威林作為第3期臨床的合併用藥,為將來通路合作奠定基礎。
泰宗生物科技的植物新藥TCM-700C,用於C型肝炎的合併治療,目前為兩岸新藥第三期臨床合作的指標案件,以兩岸的新藥上市為第一階段目標。目前大陸C肝病患約4000萬人,每年有超過30萬的病患接受治療,而合併治療提高整體治癒療效,不是取代現有療法,也不會成為第二線治療用藥,不用與現有用藥競爭,反而是相輔相成,能快速進入現有治療市場。
泰宗指出,公司新藥研發最大的特色就是,鎖定肝臟疾病的預防、檢測及治療的創新技術產品研發,結合國內外肝病領域的專家進行肝臟疾病的新藥開發,以大陸及台灣為第一上市目標,再往國際合作開拓新藥市場。目前除進入3期臨床規劃的C型肝炎合併治療劑之外,非酒精性脂肪肝的治療劑(TCM-606F)已完成120人探索性人體臨床試驗的收案,預計明年首季即可完成試驗,進入下一階段臨床規劃。
另外B型肝炎合併治療劑(TCM-800B),目前正進行探索性人體臨床試驗規劃,預計將於2013年底開始此臨床試驗,肝纖維化治療劑(TCM-808FB)完成細胞和動物試驗,並有多項創新產品洽談合作中,將建構完整的新藥產品開發產品線,配合台灣醫藥通路的建立和大陸通路的合作,使泰宗成為肝臟疾病領域創新研發及專業行銷服務的生技公司。
第三十四條 第39款
1.事實發生日:101/09/26
2.公司名稱:泰宗生物科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司
4.相互持股比例(若前項為本公司,請填不適用):不適用
5.發生緣由:
泰宗生技獲行政院衛生署食品藥物管理局函文通知,本公司研發產品
「TCM-700C C型肝炎合併治療劑」申請「兩岸藥品研發合作專案試辦計畫」,
經評估符合專案試辦計畫推動目的。未來申請兩岸新藥上市時,須按「行政院衛
生署食品藥物管理局兩岸藥品研發合作專案試辦計畫申請注意事項」備齊相
關檔案提出申請。
泰宗「TCM-700C C型肝炎合併治療劑」目前已在台灣完成第二期臨床試
驗,並取得主管機關之核准備查。二期執行之臨床試驗中心為國內知名之肝
病治療機構:長庚醫療體系。
泰宗生技目前已與國際性CRO公司接洽,規畫進行跨國多中心三期臨床
試驗。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:
衛生署食品藥物管理局為落實兩岸合作,嘉惠人民健康及協助我國產業
發展,依據海峽兩岸醫藥衛生合作協議,在符合臨床試驗管理國際規範
(ICHE6:GCP)標準下,以減少重複試驗為目標,結合兩岸各自特有之優勢,
以試點及專案方式,積極推動兩岸藥品臨床試驗研發合作。
兩岸藥品研發合作專案試辦計畫推動目標為選擇具發展潛力之新藥品項,
以試辦方式,積極推動兩岸藥品臨床試驗及藥品研發合作。經由兩岸聯合
審查方式,合作審查兩岸同步申請之多中心新藥臨床試驗計畫案,及按照
ICH通用技術檔案(Common Technical Document CTD ) 格式在兩岸同步
申請之新藥查驗登記案,促使新藥得以提早進入兩岸市場,解決兩岸重大
醫藥公衛議題,促進兩岸人民健康發展。