發佈公司:普生股份有限公司發佈日期:2020/4/24
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普生表示,rt-pcr核酸試劑套組正同步進行台灣食藥署(tfda)、及美國緊急使用授權(eua)申請許可,並持續調配生產製程,以拉升整體產能稼動率表現,以期滿足國家新冠肺炎防疫檢測需求。
此外,普生亦入選中研院開發之抗原快篩病毒檢測試劑、血清抗體快篩檢測試劑合格廠商,並參與新冠肺炎快篩試劑招商,以及高雄醫學大學共同開發以全自動化儀器研發生產elisa快篩抗體試劑之研發生產。
普生強調,elisa快篩抗體試劑可測定抗原或是抗體,一天24小時可篩檢出約1,440人的檢體,能滿足自動化大量快速篩檢效益,普生已進行申請取得檢體,盼取得抗體後目標於三~四個月完成開發、實驗、測試至試量產階段,計畫同步啟動tfda和美國、歐盟緊急使用授權(eua)申請。
目前rt-pcr核酸檢測試劑仍為全球新冠肺炎試劑之大宗,普生旗下gbsars-cov-2rt-pcr核酸檢測試劑可分別透過採集唾液、鼻咽等呼吸道分泌物樣本及少量血液樣本檢體,可有效檢測orf1ab、n、e三個基因標靶的定性檢測,其gbsars-cov-2rt-pcr核酸檢測試劑僅需1~1.5小時的反應時間,即可準確檢測採集樣本是否感染新冠肺炎病毒,檢測準確率更逾九成。
普生指出,gbsars-cov-2rt-pcr核酸檢測試劑已成功小批量出貨至中東、東南亞、馬來西亞、法國、歐洲等地區,仍持續加大旗下竹科廠試劑生產效能、原物料供應廠商備貨需求,有望5月可進入量產階段以因應訂單需求。<摘錄工商> 資訊來源:公開資訊觀測站
獲歐盟CE認證 普生核酸試劑 拚5月量產
內容:普生(4117)宣布3月底完成研發生產的gbsars-cov-2rt-pcr核酸檢測試劑,喜獲歐盟體外診斷醫療器材(ce-ivd)認證,將有助加速於歐盟ce認證之國家中展開銷售推廣。普生表示,rt-pcr核酸試劑套組正同步進行台灣食藥署(tfda)、及美國緊急使用授權(eua)申請許可,並持續調配生產製程,以拉升整體產能稼動率表現,以期滿足國家新冠肺炎防疫檢測需求。
此外,普生亦入選中研院開發之抗原快篩病毒檢測試劑、血清抗體快篩檢測試劑合格廠商,並參與新冠肺炎快篩試劑招商,以及高雄醫學大學共同開發以全自動化儀器研發生產elisa快篩抗體試劑之研發生產。
普生強調,elisa快篩抗體試劑可測定抗原或是抗體,一天24小時可篩檢出約1,440人的檢體,能滿足自動化大量快速篩檢效益,普生已進行申請取得檢體,盼取得抗體後目標於三~四個月完成開發、實驗、測試至試量產階段,計畫同步啟動tfda和美國、歐盟緊急使用授權(eua)申請。
目前rt-pcr核酸檢測試劑仍為全球新冠肺炎試劑之大宗,普生旗下gbsars-cov-2rt-pcr核酸檢測試劑可分別透過採集唾液、鼻咽等呼吸道分泌物樣本及少量血液樣本檢體,可有效檢測orf1ab、n、e三個基因標靶的定性檢測,其gbsars-cov-2rt-pcr核酸檢測試劑僅需1~1.5小時的反應時間,即可準確檢測採集樣本是否感染新冠肺炎病毒,檢測準確率更逾九成。
普生指出,gbsars-cov-2rt-pcr核酸檢測試劑已成功小批量出貨至中東、東南亞、馬來西亞、法國、歐洲等地區,仍持續加大旗下竹科廠試劑生產效能、原物料供應廠商備貨需求,有望5月可進入量產階段以因應訂單需求。<摘錄工商> 資訊來源:公開資訊觀測站