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公司新聞
標題 訊息來源 日期
華上生技：公告華上生醫自主開發新成分抗癌候選新藥GNTbm-38， 經 公開資訊觀測站 2023/2/20
公告華上生醫自主開發新成分抗癌候選新藥GNTbm-38， 經審查取得美國發明專利 1.事實發生日:112/02/20 2.公司名稱:華上生技醫藥股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用。 5.發生緣由: 本公司自主開發新成分抗癌候選新藥GNTbm-38，經審查取得美國發明專利，專利名稱 『HISTONE DEACETYLASE INHIBITORS FOR IMMUNOMODULATION IN TUMOR MICRO- ENVIRONMENT』，申請案號：17/243,378號。 6.因應措施:無。 7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司， 本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定 對股東權益或證券價格有重大影響之事項): (1)GNTbm-38為華上生醫自主開發已申請全球24個國家與區域的發明專利，是一個全新 結構、口服、小分子、新成分、具有表觀免疫調控活性的抗癌候選藥物。目前的動 物試驗數據已經顯示，不論是GNTbm-38單藥或聯合給藥都具有非常優異的表觀遺傳 與腫瘤免疫調控抗癌活性。 (2)本項候選新藥已與台耀化學股份有限公司簽署委託研究與生產製造合約，及與美國 CRO公司簽屬臨床前委託研究，以利臨床前相關研究順利進行用於未來提交申請美 國、中國及台灣的新藥臨床試驗許可(IND)。 (3)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險， 投資人應審慎判斷謹慎投資。 <摘錄公開資訊觀測站-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
華上生技：公告華上生醫自主開發的腫瘤微環境調控新藥組合 GNTbm-C 公開資訊觀測站 2023/2/16
公告華上生醫自主開發的腫瘤微環境調控新藥組合 GNTbm-CC-01，其第一個適應症為治療大腸直腸癌，經 審查取得以色列發明專利 1.事實發生日:112/02/16 2.公司名稱:華上生技醫藥股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用。 5.發生緣由: 本公司自主研發的抗大腸直腸癌新藥組合(GNTbm-CC-01)，經審查取得以色列發明 專利，專利名稱為『A PHARMACEUTICAL COMBINATION AND METHOD FOR REGULATION OF TUMOR MICROENVIRONMENT AND IMMUNOTHERAPY』，專利證號：264068 號。 6.因應措施:無。 7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司， 本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定 對股東權益或證券價格有重大影響之事項): (1)本公司自主開發的腫瘤微環境調控新藥組合GNTbm-CC-01，已陸續審查並通過南非 、紐西蘭、澳洲、俄羅斯、台灣、南韓、日本及以色列專利許可。 (2)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險， 投資人應審慎判斷謹慎投資。 <摘錄公開資訊觀測站-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
華上生技：華上生醫研發成果受邀於第26屆台灣癌症聯合學術年會 (202 公開資訊觀測站 2022/4/22
華上生醫研發成果受邀於第26屆台灣癌症聯合學術年會 (2022 TJCC)進行乳癌新藥專題演講。 1.事實發生日:111/04/22 2.公司名稱:華上生技醫藥股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用。 5.發生緣由: (1) 華上生醫研發成果受邀於第26屆台灣癌症聯合學術年會(2022 TJCC)進行乳癌 　　新藥專題演講，將對於下列兩項本公司的研發成果進行口頭報告：「Mechanism 　　of HDACi Tucidinostat in HR+ Advanced Breast Cancer (Tucidinostat/ 　　Chidamide, HDAC抑制劑對於治療荷爾蒙受體陽性晚期乳癌中的作用機制探討)」 　　、及「Tucidinostat in Combination with Exemestane in Taiwanese 　　Patients with HR+ Advanced Breast Cancer (Tucidinostat聯合諾曼癌素治 　　療台灣荷爾蒙受體陽性的晚期乳癌患者)」。 (2) 新藥西達本胺(Chidamide/Tucidinostat)是一種新型的口服苯甲醯胺類之亞型 　　選擇性組蛋白去乙醯化酉每抑制劑（histone deacetylase inhibitor, HDACi 　　），主要針對第I類HDAC中的亞型1、2、3和第IIb類的亞型10的酵素活性具有抑 　　制作用。在現行的血液腫瘤及固態腫瘤臨床治療上，組蛋白去乙醯酉每抑制劑 　　 (HDACi) 已證實具有多重抑癌能力。 (3) 新藥西達本胺為目前全球唯一聯合Exemestane的表觀遺傳調控劑，西達本胺聯 　　合諾曼癌素可以顯著改善乳癌抗藥性問題，有效增敏對內分泌療法藥物的療效 　　，為既往內分泌治療所產生的復發/進展之荷爾蒙受體陽性的晚期乳癌患者提供 　　治療的新選擇。 (4) 本公司已分別於110年4月15日向台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)提交新 　　藥西達本胺(Chidamide/Tucidinostat)治療復發/難治外周T細胞淋巴癌，以及 　　於110年10月1日提交治療HR+、HER-2陰性晚期乳癌的「新藥查驗登記(NDA)」 　　申請。 6.因應措施: 　華上生醫受邀於第26屆台灣癌症聯合學術年會(2022 TJCC)，訂於111年4月30日 　(六)下午四時整，假臺大醫院國際會議中心102室舉行，本公司研發成果將以口頭　　 　報告進行專題演講。 7.其他應敘明事項: 　單一臨床試驗結果(包含主、次要評估指標之統計學P值及統計學上是否達顯著意 　義)，並不足以充分反映未來藥品開發上市之成敗，投資人應審慎判斷謹慎投資。 　新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險 　，投資人應審慎判斷謹慎投資。　 <摘錄公開資訊觀測站-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
華上生技：華上生醫乳癌新藥西達本胺通過台灣衛生福利部食品 藥物管理署（ 公開資訊觀測站 2022/3/22
華上生醫乳癌新藥西達本胺通過台灣衛生福利部食品 藥物管理署（TFDA）藥品生體相等性試驗報告准予備查。 1.事實發生日:111/03/22 2.公司名稱:華上生技醫藥股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用。 5.發生緣由: (1) 本公司於今日（111年3月22日）收到TFDA來函通知，檢送「Chidamide Tablets 　　5 mg，製造廠:杏輝藥品工業股份有限公司」供查驗登記用藥品生體相等性試驗 　　(Bioequivalence, BE)報告，通過TFDA審查，准予備查。 (2) 新藥西達本胺為目前全球唯一聯合Exemestane的表觀遺傳調控劑，西達本胺聯 　 合諾曼癌素(Exemestane)可以顯著改善乳癌抗藥性問題，有效增敏對內分泌療 　　法藥物的療效，為既往內分泌治療所產生的復發/進展之荷爾蒙受體陽性、 　　HER-2陰性的晚期乳癌患者提供治療的新選擇。 (3) 本公司於110年10月1日向台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)提出治療荷爾蒙 　　受體陽性、HER-2陰性晚期乳癌之「新藥查驗登記(NDA)」申請，本公司並於110 　　年11月5日向台灣衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）提交生體相等性試驗審查 　　，今日接獲TFDA來函通知，公司所研發的乳癌新藥『西達本胺』（台灣商品名: 　　剋必達/Kepida）之生體相等性試驗(Bioequivalence, BE) 報告通過TFDA審查 　　，同意核備。 6.因應措施:於公開資訊觀測站發布本重大訊息。 7.其他應敘明事項: 一、研發新藥名稱或代號：西達本胺（台灣商品名：剋必達/Kepida）　　 二、用途：西達本胺聯合諾曼癌素(Exemestane)用於荷爾蒙受體陽性、HER-2陰性、 　　　　　停經後、經內分泌治療復發或進展的局部晚期或轉移性晚期乳癌患者。 三、預計進行之所有研發階段：提出新藥查驗登記(NDA)申請。 四、目前進行中之研發階段： 　　(一)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果 　　　　／發生其他影響新藥研發之重大事件： 　　　　已向台灣衛生福利部食品藥物管理署申請新藥西達本胺查驗登記(NDA)。 　　(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達 　　　　統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風 　　　　險及因應措施：不適用。 　　(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統 　　　　計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向： 　　　　不適用。 五、將再進行之下一研發階段： 　　(一)預計完成時間： 　　　　已向台灣衛生福利部食品藥物管理署申請新藥西達本胺查驗登記(NDA)， 　　　　待取得台灣藥證後即可上市銷售。 　　(二)預計應負擔之義務：申請新藥查驗登記之相關費用。 六、市場現況：　　 　　乳癌是全球及台灣發病率最高的女性惡性腫瘤。107年台灣癌症登記年報顯示， 　　乳癌位居國人女性癌症死因的首位，並且有呈現年輕化趨勢。依據台灣衛生福 　　利部國民健康署的台灣癌登報告顯示，民國107年新診斷罹患乳癌為14,127例 　　；乳癌導致死亡2,418例，乳癌新診斷病例數有逐年增加趨勢。荷爾蒙受體陽 　　性、HER-2陰性乳癌約佔全部乳癌的70%，內分泌治療是該類患者的主要治療方 　　式，但經內分泌治療後復發或疾病進展的患者，常出現的內分泌抗藥問題，是 　　嚴重影響該類患者後續治療選擇的重要因素。內分泌治療聯合其他標靶藥物可 　　以克服內分泌治療所產生抗藥性問題，可顯著延長患者的無疾病進展期(PFS)。 　　抗癌標靶新藥西達本胺聯合內分泌療法藥物，可以有效改善長期內分泌療法所 　　引發的抗藥性問題，顯著增敏內分泌療法的治療效益，包含可有效延長無疾病 　　進展期、提升客觀緩解率、及增加病患臨床獲益率。 七、單一臨床試驗結果(包含主、次要評估指標之統計學P值及統計學上是否達顯著 　　意義)，並不足以充分反映未來藥品開發上市之成敗，投資人應審慎判斷謹慎 　　投資。新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資 　　面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。　 <摘錄公開資訊觀測站-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
華上生技：華上生醫乳癌新藥西達本胺通過台灣衛生福利部食品 藥物管理署（ 公開資訊觀測站 2022/3/16
華上生醫乳癌新藥西達本胺通過台灣衛生福利部食品 藥物管理署（TFDA）銜接性試驗評估審查，同意豁免於 台灣執行銜接性試驗。 1.事實發生日:111/03/16 2.公司名稱:華上生技醫藥股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用。 5.發生緣由: (1) 新藥西達本胺為目前全球唯一聯合Exemestane的表觀遺傳調控劑，西達本胺聯 　 合諾曼癌素(Exemestane)可以顯著改善乳癌抗藥性問題，有效增敏對內分泌療 　　法藥物的療效，為既往內分泌治療所產生的復發/進展之荷爾蒙受體陽性、 　　HER-2陰性的晚期乳癌患者提供治療的新選擇。 (2) 本公司於110年10月1日向台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)提出治療荷爾 　　蒙受體陽性、HER-2陰性晚期乳癌之「新藥查驗登記(NDA)」申請。西達本胺 　　在台灣屬新成分新藥，依規定需於申請新藥查驗登記之前或同時，提出銜接性 　　試驗評估（bridging study evaluation, BSE），以確認可否豁免於台灣執行　 　　銜接性臨床試驗。 (3) 本公司於110年9月29日即向台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)提出治療荷 　　爾蒙受體陽性、HER-2陰性晚期乳癌之『銜接性試驗評估』報告，並於今日（ 　　111年3月16日）收到來函通知，本公司乳癌新藥西達本胺之銜接性試驗評估報 　　告通過TFDA審查，豁免於台灣執行銜接性臨床試驗。 6.因應措施:於公開資訊觀測站發布本重大訊息。 7.其他應敘明事項: 一、研發新藥名稱或代號：西達本胺（台灣商品名：剋必達/Kepida）　　 二、用途：西達本胺聯合諾曼癌素(Exemestane)用於荷爾蒙受體陽性、HER-2陰性、 　　　　　停經後、經內分泌治療復發或進展的局部晚期或轉移性晚期乳癌患者。 三、預計進行之所有研發階段：提出新藥查驗登記(NDA)申請。 四、目前進行中之研發階段： 　　(一)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果 　　　　／發生其他影響新藥研發之重大事件： 　　　　已向台灣衛生福利部食品藥物管理署申請新藥西達本胺查驗登記(NDA)。 　　(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達 　　　　統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風 　　　　險及因應措施：不適用。 　　(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統 　　　　計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向： 　　　　不適用。 五、將再進行之下一研發階段： 　　(一)預計完成時間： 　　　　已向台灣衛生福利部食品藥物管理署申請新藥西達本胺查驗登記(NDA)， 　　　　待取得台灣藥證後即可上市銷售。 　　(二)預計應負擔之義務：申請新藥查驗登記之相關費用。 六、市場現況：　　 　　乳癌是全球及台灣發病率最高的女性惡性腫瘤。107年台灣癌症登記年報顯示， 　　乳癌位居國人女性癌症死因的首位，並且有呈現年輕化趨勢。依據台灣衛生福 　　利部國民健康署的台灣癌登報告顯示，民國107年新診斷罹患乳癌為14,127例 　　；乳癌導致死亡2,418例，乳癌新診斷病例數有逐年增加趨勢。荷爾蒙受體陽 　　性、HER-2陰性乳癌約佔全部乳癌的70%，內分泌治療是該類患者的主要治療方 　　式，但經內分泌治療後復發或疾病進展的患者，常出現的內分泌抗藥問題，是 　　嚴重影響該類患者後續治療選擇的重要因素。內分泌治療聯合其他標靶藥物可 　　以克服內分泌治療所產生抗藥性問題，可顯著延長患者的無疾病進展期(PFS)。 　　抗癌標靶新藥西達本胺聯合內分泌療法藥物，可以有效改善長期內分泌療法所 　　引發的抗藥性問題，顯著增敏內分泌療法的治療效益，包含可有效延長無疾病 　　進展期、提升客觀緩解率、及增加病患臨床獲益率。 七、單一臨床試驗結果(包含主、次要評估指標之統計學P值及統計學上是否達顯著 　　意義)，並不足以充分反映未來藥品開發上市之成敗，投資人應審慎判斷謹慎 　　投資。新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資 　　面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。　 <摘錄公開資訊觀測站-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
華上 啟動2億元籌資計畫 公開資訊觀測站 2021/12/21
華上生醫（7427）為加速新藥臨床開發，將啟動2億元籌資計畫； 董事長陳嘉南20日在法說會中表示，該資金用來快速推進CC-01及CT -01的臨床試驗、以及GNTbm-38的臨床前研究，提升公司新藥開發的 價值。該現增案，每股溢價40元，增資完成後華上實收資本額將達2 .76億元。 　　華上此次法說會聚焦兩個腫瘤微環境調控劑（TMRs）組合新藥CC- 01與CT-01，以及屬於全新結構藥物（NCE）的表觀免疫調控劑GNTbm -38。 　　陳嘉南表示，CC-01已經取得六個國家發明專利，其可以選擇聯合 免疫檢查點抑制劑（ICIs），或是多重激（酉每）抑制劑（TKI）， 屬於腫瘤免疫療法的創新組合藥物。 　　CC-01正在國內醫學中心執行臨床Ib試驗，用於治療大腸直腸癌三 線治療。 　　另外，被歸類於新世代腫瘤免疫療法的CT-01，顛覆了過往需要聯 合免疫檢查點抑制劑的概念，是以重塑腫瘤微環境（讓腫瘤血管正常 化、降低腫瘤缺氧狀態、壓制抑制型免疫細胞的數量與活性、活化C TL及NK）的全新機制腫瘤免疫療法。 　　CT-01主要用於晚期肝癌的二線治療，臨床Ib/II期試驗以ORR（客 觀緩解率）及PFS（無進展生存期）為主要療效指標，預計在台灣多 個臨床試驗中心同步收案。GNTbm-38則是新結構、新一代口服表觀免 疫調控劑，已經申請全球PCT的專利。 　　陳嘉南說，GNTbm-38未來將聚焦在新世代腫瘤免疫療法的應用與開 發，可以以單藥或聯合治療使用，是華上最有價值的開發中新藥，已 經規劃將與多家CRO公司合作，進行GNTbm-38的原料藥、製劑、藥理 、藥效、毒理、藥物動力等研究，預計投入二年時間，完成美國、台 灣，以及大陸的IND申報，快速進入人體臨床驗證，這樣可以大幅提 升GNTbm-38的價值。<摘錄工商-◎必◎富◎網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
華上生技：公告華上生醫抗大腸直腸癌新藥(GNTbm-CC-01)取得韓 公開資訊觀測站 2021/12/3
1.事實發生日:110/12/032.公司名稱:華上生技醫藥股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用。5.發生緣由:本公司抗大腸直腸癌新藥(GNTbm-CC-01)取得韓國發明專利，專利名稱為『A PHARMACEUTICAL COMBINATION AND METHOD FOR REGULATION OF TUMORMICROENVIRONMENT AND IMMUNOTHERAPY』，專利證號：10-2019-0000807號。6.因應措施:無。7.其他應敘明事項:(1)本項專利已通過南非、紐西蘭、澳洲、俄羅斯、台灣、及南韓許可。(2)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。<摘錄公開資訊觀測站-◎必◎富◎網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
華上與合作夥伴 攻愛滋病新藥開發 公開資訊觀測站 2021/11/29
華上生醫（7427）28日宣布，表觀遺傳調控劑新藥-西達本胺（台 灣商品名：剋必達R／KepidaR）將由台灣合作夥伴，進行愛滋病功能 性治癒臨床研究。 　　「激活並消滅（shock-and-kill）」機制是國際上已經被廣泛研究 的HIV功能性治癒的有效治療策略之一，其主要的機制是激活（shoc k）潛伏在宿主的感染細胞內病毒儲存庫（HIV reservoirs）使之在 細胞表面呈遞HIV抗原，從而使宿主免疫細胞辨識，並有效清除潛伏 感染的T細胞（kill），因此，將導致HIV感染細胞內病毒儲存庫的逐 步減小，進而達到功能性治癒HIV病患，最終讓愛滋感染者有機會達 到功能性治癒，不用一輩子服用抗病毒的雞尾酒療法藥物。 　　西達本胺是一口服新成分新藥，已在大陸與日本取得多個晚期癌症 治療的適應症藥證，同時也已在台灣遞交NDA審查。西達本胺除用於 癌症治療外，也在愛滋病的功能性治癒進行臨床試驗，投予使用劑量 約是癌症治療劑量的1/3，每三天服用一次，每次10毫克，愛滋病感 染者是可以耐受輕微的不良反應。 　　華上在台灣的治療愛滋病合作夥伴在今年8月已經取得TFDA臨床試 驗核准函，並取得IRB同意，將在台灣醫學中心收納愛滋病毒感染者 進行功能性治癒試驗。 　　依據疾管署統計，今年台灣有超過4.25萬名愛滋病感染者，而全球 更有超過3,800萬愛滋病感染者急需更有效的藥物來治療。
華上生技：澄清110年10月29日媒體報導 公開資訊觀測站 2021/10/29
1.傳播媒體名稱:工商時報2.報導日期:110/10/293.報導內容:「華上生醫（7427）28日宣布，治晚期乳癌新藥西達本胺（商品名：剋必達/KEPIDA），已於10月1日申請新藥查驗登記（NDA）。董事長陳嘉南表示，正力拚明年底藥證上市。……」4.投資人提供訊息概要:不適用。5.公司對該等報導或提供訊息之說明:本公司對上述報導澄清如下：(1) 上述報導中，關於取得藥證上市許可日期預估，係法人推測之訊息，謹此澄清。(2) 本公司於110年10月1日已向台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)提出治療HR　　陽性、HER-2陰性晚期乳癌之「新藥查驗登記(NDA)」申請，藥證最終核准時間　 取決於TFDA之裁決，將依規定發布重大訊息。6.因應措施:有關本公司業務發展資訊，以本公司於公開資訊觀測站揭露資訊為準。7.其他應敘明事項:無。<摘錄公開資訊觀測站-◎必◎富◎網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
華上生醫 新藥拚明年底上市 公開資訊觀測站 2021/10/29
華上生醫（7427）28日宣布，治晚期乳癌新藥西達本胺（商品名：剋必達/Kepida），已於10月1日申請新藥查驗登記（NDA）。董事長陳嘉南表示，正力拚明年底藥證上市。 　　西達本胺新藥已於今年7月間解盲，結果顯示，台灣的病患服用「西達本胺加Exemestane藥物組」的疾病無惡化存活期中位數（mPFS）為8.6個月，明顯優於「安慰劑加Exemestane組」的3.7個月，顯著延長2.32倍的疾病無惡化存活期。而台灣數據合併大陸數據的「西達本胺加Exemestane藥物組」的mPFS為7.4個月，優於「安慰劑加Exemestane組」的3.7個月，顯著延長兩倍的mPFS。 　　華上以腫瘤免疫療法為主要治療機制的新藥開發公司，以往專注在復發或難治外周T細胞淋巴癌、及晚期乳癌的臨床未滿足需求創新藥物開發；近期則聚焦在新世代腫瘤免疫療法的開發，進行臨床POC驗證，希望能成功開發屬於新世代腫瘤免疫療法的廣普性腫瘤微環境調控新藥組合，目前正積極投入治療肝癌和大腸癌的新藥開發。 　　陳嘉南表示，華上開發的西達本胺，可用於治療HR陽性、HER-2陰性的晚期乳癌，研究已經顯示，癌症的發生與表觀遺傳失控有絕對相關。 　　西達本胺由台耀開發原料，華上研發設計臨床，杏輝完成錠劑的生產，是在台灣生產製造的新成份新藥，目前也積極爭取美、日藥廠來台生產。 　　據WHO統計，2020年全球新增乳癌罹患人數高達225萬人，因乳癌死亡的病例有68.5萬之譜。台灣衛生福利部統計顯示，2018年台灣新增乳癌病例有14,127例，其中有2,418死亡案例與乳癌有關。統計顯示，HR陽性、HER-2陰性乳癌約占所有乳癌的70％，台灣一年約有4,000～5,000位的HR陽性、HER-2陰性晚期乳癌病患。<摘錄工商-◎必◎富◎網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
本公司投稿於台北國際乳癌研討會發表研發的新成分新藥---西達本 公開資訊觀測站 2021/10/18
本公司投稿於台北國際乳癌研討會發表研發的新成分新藥---西達本胺(Tucidinostat/Chidamide)聯合諾曼癌素(Exemestane)的臨床三期試驗報告論文海報 (E-Poster)。 1.事實發生日:110/10/182.公司名稱:華上生技醫藥股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用。5.發生緣由:(1) 本公司投稿於2021年台北國際乳癌研討會(2021 TIBCS )，接受本公司發表研發　 中的新成分新藥---西達本胺(Tucidinostat/Chidamide)聯合諾曼癌素　　(Exemestane)的樞紐臨床三期試驗研究報告。報告的論文題目” Efficacy and　　Safety Report of a Randomized Controlled Trial of Tucidinostat in　 Combination with Exemestane in Postmenopausal Taiwanese Patients with　　Hormone Receptor-Positive Advanced Breast Cancer”。(2) 本臨床試驗(試驗代號：CDM301)是在全球首次驗證新一代表觀遺傳調控劑新藥　　---西達本胺(Tucidinostat/Chidamide)，和內分泌療法藥物聯合，可以有效治　 療HR陽性、HER-2陰性晚期乳癌，西達本胺聯合諾曼癌素可以顯著改善乳癌抗藥　　性問題，有效增敏對內分泌療法藥物的療效，為既往內分泌治療所產生的復發　　/進展之HR陽性、HER-2陰性的晚期乳癌患者提供治療新選擇。(3) 本公司於110年10月1日已向台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)提出治療HR　　陽性、HER-2陰性晚期乳癌之「新藥查驗登記(NDA)」申請。TFDA已接受本公司　 之藥證申請(NDA)，藥證最終核准時間取決於TFDA之裁決，審查過程中若收到　　TFDA回覆，將依規定發布重大訊息。(4) 2021年台北國際乳癌研討會(2021 TIBCS)，訂於2021年10月30日-31日(六/日)　　南港展覽館2館舉行，本次樞紐臨床三期試驗研究報告將於TIBCS 研討會中以　 電子壁報 (E-Poster)形式發表，並刊登於大會官網中。6.因應措施:於公開資訊觀測站發布本重大訊息。7.其他應敘明事項:　單一臨床試驗結果(包含主、次要評估指標之統計學P值及統計學上是否達顯著意　義)，並不足以充分反映未來藥品開發上市之成敗，投資人應審慎判斷謹慎投資　。新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風　險，投資人應審慎判斷謹慎投資。　<摘錄公開資訊觀測站>
西達本胺 中國解盲達標 公開資訊觀測站 2018/10/30
華上生醫（創櫃代號7427）的合作夥伴深圳微芯生物，日前在歐洲最知名的歐洲腫瘤醫學會ESMO中，報告發布「西達本胺（Chidamide）」合併「諾曼癌素」用於賀爾蒙療法失效或復發的賀爾蒙受體陽性（ER+）、Her-2陰性的不可手術晚期乳癌樞紐三期中國的解盲結果，包括療效與安全性，達到臨床試驗設計的主要療效指標終點，以及安全性符合預期。 　　該研究主要是針對停經後，既往接受過內分泌治療失敗或復發的ER+╱Her-2-的晚期乳癌病患。在中國篩選443例病人中，符合條件者有365例，以2：1的方式，隨機分配到試驗組接受「西達本胺合併諾曼癌素」，及對照組接受「安慰劑合併諾曼癌素」。 　　研究設計以無惡化存活期（PFS）為主要療效指標，試驗組與對照組相比，中位的PFS值分別為7.4個月和3.8個月，具有統計顯著差異。 　　華上生醫的口服抗癌標靶新藥「西達本胺」合併「諾曼癌素」，去年已獲台灣TFDA核准進行樞紐臨床三期試驗，目前正在8個醫學中心包括雙和醫院、萬芳醫院、台北馬偕、彰化基督教醫院、中國醫藥附醫、北醫大附醫、高醫大附醫及三軍總醫院同步收納病患，此樞紐臨床試驗是與深圳微芯生物合作，使用相同的臨床試驗計畫書。 　　依據TFDA╱CDE建議，中國地區解盲結果將做為台灣地區的期中分析報告，在深圳微芯生物已經解盲成功，將有助華上生醫在台灣開發此新藥。<摘錄經濟>
華上生醫標靶新藥 授權吉泰藥品行銷 公開資訊觀測站 2018/7/3
國銀聯貸業務競爭激烈，根據湯森路透最新統計，今年上半年，兆豐銀行後來居上，上半年成績擠下首季聯貸主辦行冠軍台灣銀行，兆豐銀奪得聯貸主辦、管理行雙料冠軍。 　　根據湯森路透最新出爐資料顯示，今年上半年，排名前五大的聯貸主辦行裡，除第五名的台北富邦銀行外，前四名均為公股行庫，依序為兆豐銀行、台灣銀行、合作金庫、土地銀行。 　　資料顯示，兆豐銀行囊括國銀聯貸主辦與管理行冠軍。在主辦行部分，兆豐銀上半年合計主辦27.52億美元，市占率高達14.57%。 　　兆豐銀第2季主辦並兼任管理行的案件，包括緯創資通3年期8億美元、日鼎水務10年期75.1億元，以及TPK Holding Co., Ltd.3年期1.63億美元聯貸案等。 　　緊追兆豐銀身後的為首季聯貸冠軍台灣銀行，上半年共主辦16.77億美元的聯貸案，市占率8.88%。 台銀剛主辦友達光電420億元聯貸案，為企金業務吞下大補丸，第2季也主辦裕隆汽車100億元聯貸，均為規模逾百億元的大案。 第三名為合庫銀行，上半年主辦聯貸14.41億美元，市占率7.63%。合庫銀第2季主辦南茂科技120億元聯貸案，另外還有燁輝40億元、宏匯瑞光25.5億元等聯貸案。 值得注意的是，前三大聯貸主辦行，上半年承作件數均為28件，顯示要奪得聯貸冠軍，除積極爭取客戶、取得更多案件外，聯貸規模更是勝出關鍵。資料顯示，今年上半年擠入聯貸主辦前十大的銀行，依序為台新銀行、華南銀行、星展銀行、彰化銀行與國泰世華。 在管理行部分，兆豐、台銀、合庫以市占19.45%、18.93%、7.98%分居前三名，與主辦行排名相同，但台北富邦擠下土銀，以市占5.62%搶進第四大，土銀市占5.53%排名第五。<摘錄經濟>
　

重要公告
標題 公告類別 日期
華上生技：公告本公司董事會追認通過財務暨會計主管任命案。 其他 2021/5/24
1.事實發生日:110/05/242.發生緣由:公告本公司董事會追認通過財務暨會計主管任命案。3.因應措施:(1)舊任者姓名、級職及簡歷：不適用(2)新任者姓名、級職及簡歷：黃盈彰/財務暨會計主管(3)異動情形：新任(4)異動原因：配合本公司公開發行，新任財務暨會計主管。4.其他應敘明事項:無。<摘錄公開資訊觀測站-◎必◎富◎網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
華上生技：公告本公司109年第二次現金增資收足股款暨訂定增資 基準日。 現金增資 2021/5/14
1.事實發生日:110/05/142.發生緣由:依據「發行人募集與發行有價證券處理準則」第9條規定辦理公告。3.因應措施:無。4.其他應敘明事項:(1)本公司109年第二次現金增資發行普通股4,000,000股，每股發行價格新台幣30元，實收股款總金額為新台幣120,000,000元，業已全數收足。(2)本公司訂定110年5月17日為增資基準日。<摘錄公開資訊觀測站-◎必◎富◎網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
華上生技：公告本公司110年股東常會增選1席董事及3席獨立董事當選 名單。 股東會 2021/5/14
1.發生變動日期:110/05/142.舊任者姓名及簡歷:不適用。3.新任者姓名及簡歷: (1)董事：曾天賜/黑木投資股份有限公司副董事長兼總經理 (2)獨立董事：陳仲羲/益芯科技(股)公司董事長兼執行長 (3)獨立董事：鄭宏輝/明達會計師事務所會計師 (4)獨立董事：夏尚樸/中華智慧財產交易服務協會理事長4.異動原因:增選1席董事及3席獨立董事5.新任董事選任時持股數: (1)董事：曾天賜：0股 (2)獨立董事：陳仲羲：100,000股 (3)獨立董事：鄭宏輝：0股 (4)獨立董事：夏尚樸：0股6.原任期（例xx/xx/xx至xx/xx/xx）:109/06/24~112/06/237.新任生效日期:110/05/148.同任期董事變動比率:不適用。9.其他應敘明事項:無。<摘錄公開資訊觀測站-◎必◎富◎網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
華上生技：公告本公司110年股東常會決議解除新任董事競業禁止之 限制。 股東會 2021/5/14
1.股東會決議日:110/05/142.許可從事競業行為之董事姓名及職稱: (1)董事：曾天賜 (2)獨立董事：陳仲羲 (3)獨立董事：鄭宏輝 (4)獨立董事：夏尚樸3.許可從事競業行為之項目:投資或經營其他與本公司營業範圍相同或類似之公司經營之行為 (1)董事：曾天賜 賜恆豐生技有限公司：負責人 黑木投資股份有限公司：副董事長兼總經理 宇泓醫材貿易有限公司：董事長 新陽貿易股份有限公司：董事長 (2)獨立董事：陳仲羲 益芯科技(股)公司：董事長兼執行長 圓璟科技(股)公司：董事長 中顥電子(股)公司：董事 銘鈺精密工業(股)公司：獨立董事 (3)獨立董事：鄭宏輝 明達會計師事務所：會計師 科定企業(股)公司：獨立董事 保德信國際人壽保險(股)公司：獨立董事 (4)獨立董事：夏尚樸 中華智慧財產交易服務協會：理事長 中華國際投融資促進會生技產業組：召集人4.許可從事競業行為之期間:110/05/14~112/06/235.決議情形（請依公司法第209條說明表決結果）:經主席徵詢全體出席股東無異議照案通過。6.所許可之競業行為如屬大陸地區事業之營業者，董事姓名及職稱（非屬大陸地區事業之營業者，以下欄位請輸不適用）:不適用。7.所擔任該大陸地區事業之公司名稱及職務:不適用。8.所擔任該大陸地區事業地址:不適用。9.所擔任該大陸地區事業營業項目:不適用。10.對本公司財務業務之影響程度:無。11.董事如有對該大陸地區事業從事投資者，其投資金額及持股比例:不適用。12.其他應敘明事項:無。<摘錄公開資訊觀測站-◎必◎富◎網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
華上生技：公告本公司設置審計委員會及第一屆委員名單。 其他 2021/5/14
1.事實發生日:110/05/142.發生緣由:公告本公司設置審計委員會，並由全體新任獨立董事擔任第一屆審計委員會委員。(1)獨立董事：陳仲羲/益芯科技(股)公司董事長兼執行長(2)獨立董事：鄭宏輝/明達會計師事務所會計師(3)獨立董事：夏尚樸/中華智慧財產交易服務協會理事長3.因應措施:不適用。4.其他應敘明事項:110年股東常會增選3席獨立董事，由新任獨立董事成立並設置「審計委員會」，任期自110年5月14日起，至112年6月23日本屆董事會任期屆滿之日止。<摘錄公開資訊觀測站-◎必◎富◎網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
華上生技：公告本公司董事會決議成立薪資報酬委員會及委任第一屆 委員名單 其他 2021/5/14
1.事實發生日:110/05/142.發生緣由:公告本公司110年5月14日董事會決議成立薪資報酬委員會及委任第一屆委員名單。(1)獨立董事：陳仲羲/益芯科技(股)公司董事長兼執行長(2)獨立董事：鄭宏輝/明達會計師事務所會計師(3)獨立董事：夏尚樸/中華智慧財產交易服務協會理事長3.因應措施:不適用。4.其他應敘明事項:本公司於110年5月14日董事會決議通過設置「薪資報酬委員會」，並委任薪資報酬委員，任期自110年5月14日起，至112年6月23日本屆董事會任期屆滿之日止。<摘錄公開資訊觀測站-◎必◎富◎網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
華上生技：公告本公司董事會決議召開110年股東常會事宜 (修訂議案內容) 股東會 2021/4/1
1.事實發生日:110/04/012.發生緣由:公告本公司董事會決議召開110年股東常會事宜(修訂議案內容)一、股東會召開時間：民國110年5月14日上午十時三十分整。二、股東會召開地點：台北市南港區園區街3號F棟17樓(育成中心大會議室)。三、股票停止過戶期間：110年3月16日起至110年5月14日止。四、召集事由：(一)報告事項(1)本公司一○九年度營業報告。(2)監察人查核一○九年度決算表冊報告。(3)健全營運計畫執行情況報告。(二)承認事項(1)一○九年度營業報告書及財務報表案。(2)一○九年度虧損撥補表案。(三)討論暨選舉事項(1)「公司章程」修訂案。(2)「股東會議事規則」修訂案。(新增)(3)「董事及監察人選任程序」修訂案。(新增)(4)本公司董事及獨立董事增選案。(5)解除本公司新任董事競業禁止之限制案。(四)臨時動議3.因應措施:不適用。4.其他應敘明事項:無。<摘錄公開資訊觀測站-◎必◎富◎網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
華上生技：公告本公司董事會追認通過內部稽核主管任命案 其他 2021/4/1
1.事實發生日:110/04/012.發生緣由:本公司董事會追認通過內部稽核主管任命案3.因應措施:(1)舊任者姓名、級職及簡歷：不適用(2)新任者姓名、級職及簡歷：吳肖萱 /稽核主管(3)異動情形：新任(4)異動原因：配合本公司公開發行，新任內部稽核主管。4.其他應敘明事項:無。<摘錄公開資訊觀測站-◎必◎富◎網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
華上生技：公告本公司經主管機關核准延長109年度現金增資發行 新股案之特定 現金增資 2021/3/8
公告本公司經主管機關核准延長109年度現金增資發行 新股案之特定人繳款期間相關事宜。 1.事實發生日:110/03/082.發生緣由:本公司向中華民國證券櫃檯買賣中心申請展延109年現金增資發行新股之資金募集期間，業已接獲證櫃新字第1100001448號函核准展延特定人繳款之募集期間至110年06月09日，特此公告。3.因應措施:為確保原股東、員工及認股人之權益，茲將本次現金增資延長繳款期間，考量已繳款之投資人權益，特訂相關補償方案如下：(一) 適用對象：已繳款之原股東、員工及認股人。(二) 申請期間：自補償方案公告日起迄110年3月15日止。(三) 申請方式：於本補償方案公告日前已繳款之原股東、員工及認股人，如已無認購意願者，請填具「股款退回申請書」加蓋原留印鑑，並檢附原現金增資認股繳款證明影本、身分證正反面影本乙份(舊戶者免繳)、印鑑卡(舊戶者免繳)及匯款銀行帳號徵詢單，於110年3月15日前親自送達或掛號郵寄(以郵件寄達為準)本公司股務代理機構元富證券股份有限公司股務代理部【地址：105臺北市光復北路11巷35號B1樓;電話(02)2768-6668】，逾期未送(寄)達或上列文件未齊者，視同維持原認購意願。(四) 應退還股款之退還日期及方式：對於本補償方案公告日前已繳款之原股東、員工及認股人如已無認購意願者，本公司將加計利息退還其所繳納之股款，計算公式如下:認購股款×【1+(自繳款日至實際退款日之天數)×年利率%(註1)/365】。 註1：年利率係依公告日台灣銀行活期儲蓄存款利率加二碼。(五) 申請延長繳款期間後，若仍未能募集資金完成，將退還原股東、員工、認股人及特定人所繳納之股款並加計利息，退款金額之計算公式如下: 認購股款×【1+(自繳款日至實際退款日之天數)×年利率%(註1)/365】。 註1：年利率係依公告日台灣銀行活期儲蓄存款利率加二碼。(六) 對於已繳款人要求退還之股款暨原認購股數，本公司負責人將洽特定人承諾悉數認購或洽其他特定人認足，並負責退還原繳款者所繳款項及支付應計利息。(七) 本公司將統一於實際退款日起以開立支票及掛號郵寄或匯款方式退回繳交之股款，並給付自繳款日起至退款日應加計之利息。(八) 承諾事項：華上生技醫藥股份有限公司109年度第二次現金增資發行普通股乙案，因認購作業時間不足，導致須延後繳款期間。上述延長繳款期間對原股東、員工以及認股人權益應尚無重大影響，然若因此發生損害並以書面舉證合理說明權益受損部份，本人承諾負賠償之責任。4.其他應敘明事項:本次現金增資募足股款時之增資基準日及相關事宜，待募足股款後，授權董事長另訂定之。<摘錄公開資訊觀測站-◎必◎富◎網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
華上生技：公告本公司董事會決議召開110年股東常會事宜 股東會 2021/3/4
1.事實發生日:110/03/042.發生緣由:公告本公司董事會決議召開110年股東常會事宜一、股東會召開時間：民國110年5月14日上午十時三十分整。二、股東會召開地點：台北市南港區園區街3號F棟17樓(育成中心大會議室)。三、股票停止過戶期間：110年3月16日起至110年5月14日止。四、召集事由：(一)報告事項(1)本公司一○九年度營業報告。(2)監察人查核一○九年度決算表冊報告。(3)健全營運計畫執行情況報告。(二)承認事項(1)一○九年度營業報告書及財務報表案。(2)一○九年度虧損撥補表案。(三)討論暨選舉事項(1)本公司董事及獨立董事增選案。(2)「公司章程」修正案。(3)解除本公司新任董事競業禁止之限制案。(四)臨時動議3.因應措施:不適用。4.其他應敘明事項:(1)依公司法第一百七十二條之一規定，持有本公司已發行股份總數百分之一以上股份之股東得以書面向本公司提出股東常會議案。(2)受理股東書面提案期間：自110年3月15日起至110年3月25日止。(3)受理提案處所：華上生技醫藥股份有限公司，﹝地址：台北市南港區園區街3號F棟17樓﹞。(郵寄者以郵戳日期為憑)<摘錄公開資訊觀測站-◎必◎富◎網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
華上生技：本公司110年第一次股東臨時會決議事項公告 股東會 2021/3/4
1.事實發生日:110/03/042.發生緣由:本公司110年第一次股東臨時會決議事項公告(1)通過修訂本公司「公司章程」部份條文案3.因應措施:不適用4.其他應敘明事項:無<摘錄公開資訊觀測站-◎必◎富◎網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
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