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公司新聞
標題 訊息來源 日期
華上生技：公告華上生醫自主開發新成分抗癌候選新藥GNTbm-38， 經 公開資訊觀測站 2023/2/20
公告華上生醫自主開發新成分抗癌候選新藥GNTbm-38， 經審查取得美國發明專利 1.事實發生日:112/02/20 2.公司名稱:華上生技醫藥股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用。 5.發生緣由: 本公司自主開發新成分抗癌候選新藥GNTbm-38，經審查取得美國發明專利，專利名稱 『HISTONE DEACETYLASE INHIBITORS FOR IMMUNOMODULATION IN TUMOR MICRO- ENVIRONMENT』，申請案號：17/243,378號。 6.因應措施:無。 7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司， 本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定 對股東權益或證券價格有重大影響之事項): (1)GNTbm-38為華上生醫自主開發已申請全球24個國家與區域的發明專利，是一個全新 結構、口服、小分子、新成分、具有表觀免疫調控活性的抗癌候選藥物。目前的動 物試驗數據已經顯示，不論是GNTbm-38單藥或聯合給藥都具有非常優異的表觀遺傳 與腫瘤免疫調控抗癌活性。 (2)本項候選新藥已與台耀化學股份有限公司簽署委託研究與生產製造合約，及與美國 CRO公司簽屬臨床前委託研究，以利臨床前相關研究順利進行用於未來提交申請美 國、中國及台灣的新藥臨床試驗許可(IND)。 (3)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險， 投資人應審慎判斷謹慎投資。 <摘錄公開資訊觀測站-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
華上生技：公告華上生醫自主開發的腫瘤微環境調控新藥組合 GNTbm-C 公開資訊觀測站 2023/2/16
公告華上生醫自主開發的腫瘤微環境調控新藥組合 GNTbm-CC-01，其第一個適應症為治療大腸直腸癌，經 審查取得以色列發明專利 1.事實發生日:112/02/16 2.公司名稱:華上生技醫藥股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用。 5.發生緣由: 本公司自主研發的抗大腸直腸癌新藥組合(GNTbm-CC-01)，經審查取得以色列發明 專利，專利名稱為『A PHARMACEUTICAL COMBINATION AND METHOD FOR REGULATION OF TUMOR MICROENVIRONMENT AND IMMUNOTHERAPY』，專利證號：264068 號。 6.因應措施:無。 7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司， 本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定 對股東權益或證券價格有重大影響之事項): (1)本公司自主開發的腫瘤微環境調控新藥組合GNTbm-CC-01，已陸續審查並通過南非 、紐西蘭、澳洲、俄羅斯、台灣、南韓、日本及以色列專利許可。 (2)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險， 投資人應審慎判斷謹慎投資。 <摘錄公開資訊觀測站-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
華上生技：華上生醫研發成果受邀於第26屆台灣癌症聯合學術年會 (202 公開資訊觀測站 2022/4/22
華上生醫研發成果受邀於第26屆台灣癌症聯合學術年會 (2022 TJCC)進行乳癌新藥專題演講。 1.事實發生日:111/04/22 2.公司名稱:華上生技醫藥股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用。 5.發生緣由: (1) 華上生醫研發成果受邀於第26屆台灣癌症聯合學術年會(2022 TJCC)進行乳癌 　　新藥專題演講，將對於下列兩項本公司的研發成果進行口頭報告：「Mechanism 　　of HDACi Tucidinostat in HR+ Advanced Breast Cancer (Tucidinostat/ 　　Chidamide, HDAC抑制劑對於治療荷爾蒙受體陽性晚期乳癌中的作用機制探討)」 　　、及「Tucidinostat in Combination with Exemestane in Taiwanese 　　Patients with HR+ Advanced Breast Cancer (Tucidinostat聯合諾曼癌素治 　　療台灣荷爾蒙受體陽性的晚期乳癌患者)」。 (2) 新藥西達本胺(Chidamide/Tucidinostat)是一種新型的口服苯甲醯胺類之亞型 　　選擇性組蛋白去乙醯化酉每抑制劑（histone deacetylase inhibitor, HDACi 　　），主要針對第I類HDAC中的亞型1、2、3和第IIb類的亞型10的酵素活性具有抑 　　制作用。在現行的血液腫瘤及固態腫瘤臨床治療上，組蛋白去乙醯酉每抑制劑 　　 (HDACi) 已證實具有多重抑癌能力。 (3) 新藥西達本胺為目前全球唯一聯合Exemestane的表觀遺傳調控劑，西達本胺聯 　　合諾曼癌素可以顯著改善乳癌抗藥性問題，有效增敏對內分泌療法藥物的療效 　　，為既往內分泌治療所產生的復發/進展之荷爾蒙受體陽性的晚期乳癌患者提供 　　治療的新選擇。 (4) 本公司已分別於110年4月15日向台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)提交新 　　藥西達本胺(Chidamide/Tucidinostat)治療復發/難治外周T細胞淋巴癌，以及 　　於110年10月1日提交治療HR+、HER-2陰性晚期乳癌的「新藥查驗登記(NDA)」 　　申請。 6.因應措施: 　華上生醫受邀於第26屆台灣癌症聯合學術年會(2022 TJCC)，訂於111年4月30日 　(六)下午四時整，假臺大醫院國際會議中心102室舉行，本公司研發成果將以口頭　　 　報告進行專題演講。 7.其他應敘明事項: 　單一臨床試驗結果(包含主、次要評估指標之統計學P值及統計學上是否達顯著意 　義)，並不足以充分反映未來藥品開發上市之成敗，投資人應審慎判斷謹慎投資。 　新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險 　，投資人應審慎判斷謹慎投資。　 <摘錄公開資訊觀測站-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
華上生技：華上生醫乳癌新藥西達本胺通過台灣衛生福利部食品 藥物管理署（ 公開資訊觀測站 2022/3/22
華上生醫乳癌新藥西達本胺通過台灣衛生福利部食品 藥物管理署（TFDA）藥品生體相等性試驗報告准予備查。 1.事實發生日:111/03/22 2.公司名稱:華上生技醫藥股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用。 5.發生緣由: (1) 本公司於今日（111年3月22日）收到TFDA來函通知，檢送「Chidamide Tablets 　　5 mg，製造廠:杏輝藥品工業股份有限公司」供查驗登記用藥品生體相等性試驗 　　(Bioequivalence, BE)報告，通過TFDA審查，准予備查。 (2) 新藥西達本胺為目前全球唯一聯合Exemestane的表觀遺傳調控劑，西達本胺聯 　 合諾曼癌素(Exemestane)可以顯著改善乳癌抗藥性問題，有效增敏對內分泌療 　　法藥物的療效，為既往內分泌治療所產生的復發/進展之荷爾蒙受體陽性、 　　HER-2陰性的晚期乳癌患者提供治療的新選擇。 (3) 本公司於110年10月1日向台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)提出治療荷爾蒙 　　受體陽性、HER-2陰性晚期乳癌之「新藥查驗登記(NDA)」申請，本公司並於110 　　年11月5日向台灣衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）提交生體相等性試驗審查 　　，今日接獲TFDA來函通知，公司所研發的乳癌新藥『西達本胺』（台灣商品名: 　　剋必達/Kepida）之生體相等性試驗(Bioequivalence, BE) 報告通過TFDA審查 　　，同意核備。 6.因應措施:於公開資訊觀測站發布本重大訊息。 7.其他應敘明事項: 一、研發新藥名稱或代號：西達本胺（台灣商品名：剋必達/Kepida）　　 二、用途：西達本胺聯合諾曼癌素(Exemestane)用於荷爾蒙受體陽性、HER-2陰性、 　　　　　停經後、經內分泌治療復發或進展的局部晚期或轉移性晚期乳癌患者。 三、預計進行之所有研發階段：提出新藥查驗登記(NDA)申請。 四、目前進行中之研發階段： 　　(一)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果 　　　　／發生其他影響新藥研發之重大事件： 　　　　已向台灣衛生福利部食品藥物管理署申請新藥西達本胺查驗登記(NDA)。 　　(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達 　　　　統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風 　　　　險及因應措施：不適用。 　　(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統 　　　　計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向： 　　　　不適用。 五、將再進行之下一研發階段： 　　(一)預計完成時間： 　　　　已向台灣衛生福利部食品藥物管理署申請新藥西達本胺查驗登記(NDA)， 　　　　待取得台灣藥證後即可上市銷售。 　　(二)預計應負擔之義務：申請新藥查驗登記之相關費用。 六、市場現況：　　 　　乳癌是全球及台灣發病率最高的女性惡性腫瘤。107年台灣癌症登記年報顯示， 　　乳癌位居國人女性癌症死因的首位，並且有呈現年輕化趨勢。依據台灣衛生福 　　利部國民健康署的台灣癌登報告顯示，民國107年新診斷罹患乳癌為14,127例 　　；乳癌導致死亡2,418例，乳癌新診斷病例數有逐年增加趨勢。荷爾蒙受體陽 　　性、HER-2陰性乳癌約佔全部乳癌的70%，內分泌治療是該類患者的主要治療方 　　式，但經內分泌治療後復發或疾病進展的患者，常出現的內分泌抗藥問題，是 　　嚴重影響該類患者後續治療選擇的重要因素。內分泌治療聯合其他標靶藥物可 　　以克服內分泌治療所產生抗藥性問題，可顯著延長患者的無疾病進展期(PFS)。 　　抗癌標靶新藥西達本胺聯合內分泌療法藥物，可以有效改善長期內分泌療法所 　　引發的抗藥性問題，顯著增敏內分泌療法的治療效益，包含可有效延長無疾病 　　進展期、提升客觀緩解率、及增加病患臨床獲益率。 七、單一臨床試驗結果(包含主、次要評估指標之統計學P值及統計學上是否達顯著 　　意義)，並不足以充分反映未來藥品開發上市之成敗，投資人應審慎判斷謹慎 　　投資。新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資 　　面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。　 <摘錄公開資訊觀測站-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
華上生技：華上生醫乳癌新藥西達本胺通過台灣衛生福利部食品 藥物管理署（ 公開資訊觀測站 2022/3/16
華上生醫乳癌新藥西達本胺通過台灣衛生福利部食品 藥物管理署（TFDA）銜接性試驗評估審查，同意豁免於 台灣執行銜接性試驗。 1.事實發生日:111/03/16 2.公司名稱:華上生技醫藥股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用。 5.發生緣由: (1) 新藥西達本胺為目前全球唯一聯合Exemestane的表觀遺傳調控劑，西達本胺聯 　 合諾曼癌素(Exemestane)可以顯著改善乳癌抗藥性問題，有效增敏對內分泌療 　　法藥物的療效，為既往內分泌治療所產生的復發/進展之荷爾蒙受體陽性、 　　HER-2陰性的晚期乳癌患者提供治療的新選擇。 (2) 本公司於110年10月1日向台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)提出治療荷爾 　　蒙受體陽性、HER-2陰性晚期乳癌之「新藥查驗登記(NDA)」申請。西達本胺 　　在台灣屬新成分新藥，依規定需於申請新藥查驗登記之前或同時，提出銜接性 　　試驗評估（bridging study evaluation, BSE），以確認可否豁免於台灣執行　 　　銜接性臨床試驗。 (3) 本公司於110年9月29日即向台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)提出治療荷 　　爾蒙受體陽性、HER-2陰性晚期乳癌之『銜接性試驗評估』報告，並於今日（ 　　111年3月16日）收到來函通知，本公司乳癌新藥西達本胺之銜接性試驗評估報 　　告通過TFDA審查，豁免於台灣執行銜接性臨床試驗。 6.因應措施:於公開資訊觀測站發布本重大訊息。 7.其他應敘明事項: 一、研發新藥名稱或代號：西達本胺（台灣商品名：剋必達/Kepida）　　 二、用途：西達本胺聯合諾曼癌素(Exemestane)用於荷爾蒙受體陽性、HER-2陰性、 　　　　　停經後、經內分泌治療復發或進展的局部晚期或轉移性晚期乳癌患者。 三、預計進行之所有研發階段：提出新藥查驗登記(NDA)申請。 四、目前進行中之研發階段： 　　(一)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果 　　　　／發生其他影響新藥研發之重大事件： 　　　　已向台灣衛生福利部食品藥物管理署申請新藥西達本胺查驗登記(NDA)。 　　(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達 　　　　統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風 　　　　險及因應措施：不適用。 　　(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統 　　　　計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向： 　　　　不適用。 五、將再進行之下一研發階段： 　　(一)預計完成時間： 　　　　已向台灣衛生福利部食品藥物管理署申請新藥西達本胺查驗登記(NDA)， 　　　　待取得台灣藥證後即可上市銷售。 　　(二)預計應負擔之義務：申請新藥查驗登記之相關費用。 六、市場現況：　　 　　乳癌是全球及台灣發病率最高的女性惡性腫瘤。107年台灣癌症登記年報顯示， 　　乳癌位居國人女性癌症死因的首位，並且有呈現年輕化趨勢。依據台灣衛生福 　　利部國民健康署的台灣癌登報告顯示，民國107年新診斷罹患乳癌為14,127例 　　；乳癌導致死亡2,418例，乳癌新診斷病例數有逐年增加趨勢。荷爾蒙受體陽 　　性、HER-2陰性乳癌約佔全部乳癌的70%，內分泌治療是該類患者的主要治療方 　　式，但經內分泌治療後復發或疾病進展的患者，常出現的內分泌抗藥問題，是 　　嚴重影響該類患者後續治療選擇的重要因素。內分泌治療聯合其他標靶藥物可 　　以克服內分泌治療所產生抗藥性問題，可顯著延長患者的無疾病進展期(PFS)。 　　抗癌標靶新藥西達本胺聯合內分泌療法藥物，可以有效改善長期內分泌療法所 　　引發的抗藥性問題，顯著增敏內分泌療法的治療效益，包含可有效延長無疾病 　　進展期、提升客觀緩解率、及增加病患臨床獲益率。 七、單一臨床試驗結果(包含主、次要評估指標之統計學P值及統計學上是否達顯著 　　意義)，並不足以充分反映未來藥品開發上市之成敗，投資人應審慎判斷謹慎 　　投資。新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資 　　面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。　 <摘錄公開資訊觀測站-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
華上 啟動2億元籌資計畫 公開資訊觀測站 2021/12/21
華上生醫（7427）為加速新藥臨床開發，將啟動2億元籌資計畫； 董事長陳嘉南20日在法說會中表示，該資金用來快速推進CC-01及CT -01的臨床試驗、以及GNTbm-38的臨床前研究，提升公司新藥開發的 價值。該現增案，每股溢價40元，增資完成後華上實收資本額將達2 .76億元。 　　華上此次法說會聚焦兩個腫瘤微環境調控劑（TMRs）組合新藥CC- 01與CT-01，以及屬於全新結構藥物（NCE）的表觀免疫調控劑GNTbm -38。 　　陳嘉南表示，CC-01已經取得六個國家發明專利，其可以選擇聯合 免疫檢查點抑制劑（ICIs），或是多重激（酉每）抑制劑（TKI）， 屬於腫瘤免疫療法的創新組合藥物。 　　CC-01正在國內醫學中心執行臨床Ib試驗，用於治療大腸直腸癌三 線治療。 　　另外，被歸類於新世代腫瘤免疫療法的CT-01，顛覆了過往需要聯 合免疫檢查點抑制劑的概念，是以重塑腫瘤微環境（讓腫瘤血管正常 化、降低腫瘤缺氧狀態、壓制抑制型免疫細胞的數量與活性、活化C TL及NK）的全新機制腫瘤免疫療法。 　　CT-01主要用於晚期肝癌的二線治療，臨床Ib/II期試驗以ORR（客 觀緩解率）及PFS（無進展生存期）為主要療效指標，預計在台灣多 個臨床試驗中心同步收案。GNTbm-38則是新結構、新一代口服表觀免 疫調控劑，已經申請全球PCT的專利。 　　陳嘉南說，GNTbm-38未來將聚焦在新世代腫瘤免疫療法的應用與開 發，可以以單藥或聯合治療使用，是華上最有價值的開發中新藥，已 經規劃將與多家CRO公司合作，進行GNTbm-38的原料藥、製劑、藥理 、藥效、毒理、藥物動力等研究，預計投入二年時間，完成美國、台 灣，以及大陸的IND申報，快速進入人體臨床驗證，這樣可以大幅提 升GNTbm-38的價值。<摘錄工商-◎必◎富◎網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
華上生技：公告華上生醫抗大腸直腸癌新藥(GNTbm-CC-01)取得韓 公開資訊觀測站 2021/12/3
1.事實發生日:110/12/032.公司名稱:華上生技醫藥股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用。5.發生緣由:本公司抗大腸直腸癌新藥(GNTbm-CC-01)取得韓國發明專利，專利名稱為『A PHARMACEUTICAL COMBINATION AND METHOD FOR REGULATION OF TUMORMICROENVIRONMENT AND IMMUNOTHERAPY』，專利證號：10-2019-0000807號。6.因應措施:無。7.其他應敘明事項:(1)本項專利已通過南非、紐西蘭、澳洲、俄羅斯、台灣、及南韓許可。(2)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。<摘錄公開資訊觀測站-◎必◎富◎網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
華上與合作夥伴 攻愛滋病新藥開發 公開資訊觀測站 2021/11/29
華上生醫（7427）28日宣布，表觀遺傳調控劑新藥-西達本胺（台 灣商品名：剋必達R／KepidaR）將由台灣合作夥伴，進行愛滋病功能 性治癒臨床研究。 　　「激活並消滅（shock-and-kill）」機制是國際上已經被廣泛研究 的HIV功能性治癒的有效治療策略之一，其主要的機制是激活（shoc k）潛伏在宿主的感染細胞內病毒儲存庫（HIV reservoirs）使之在 細胞表面呈遞HIV抗原，從而使宿主免疫細胞辨識，並有效清除潛伏 感染的T細胞（kill），因此，將導致HIV感染細胞內病毒儲存庫的逐 步減小，進而達到功能性治癒HIV病患，最終讓愛滋感染者有機會達 到功能性治癒，不用一輩子服用抗病毒的雞尾酒療法藥物。 　　西達本胺是一口服新成分新藥，已在大陸與日本取得多個晚期癌症 治療的適應症藥證，同時也已在台灣遞交NDA審查。西達本胺除用於 癌症治療外，也在愛滋病的功能性治癒進行臨床試驗，投予使用劑量 約是癌症治療劑量的1/3，每三天服用一次，每次10毫克，愛滋病感 染者是可以耐受輕微的不良反應。 　　華上在台灣的治療愛滋病合作夥伴在今年8月已經取得TFDA臨床試 驗核准函，並取得IRB同意，將在台灣醫學中心收納愛滋病毒感染者 進行功能性治癒試驗。 　　依據疾管署統計，今年台灣有超過4.25萬名愛滋病感染者，而全球 更有超過3,800萬愛滋病感染者急需更有效的藥物來治療。
華上生技：澄清110年10月29日媒體報導 公開資訊觀測站 2021/10/29
1.傳播媒體名稱:工商時報2.報導日期:110/10/293.報導內容:「華上生醫（7427）28日宣布，治晚期乳癌新藥西達本胺（商品名：剋必達/KEPIDA），已於10月1日申請新藥查驗登記（NDA）。董事長陳嘉南表示，正力拚明年底藥證上市。……」4.投資人提供訊息概要:不適用。5.公司對該等報導或提供訊息之說明:本公司對上述報導澄清如下：(1) 上述報導中，關於取得藥證上市許可日期預估，係法人推測之訊息，謹此澄清。(2) 本公司於110年10月1日已向台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)提出治療HR　　陽性、HER-2陰性晚期乳癌之「新藥查驗登記(NDA)」申請，藥證最終核准時間　 取決於TFDA之裁決，將依規定發布重大訊息。6.因應措施:有關本公司業務發展資訊，以本公司於公開資訊觀測站揭露資訊為準。7.其他應敘明事項:無。<摘錄公開資訊觀測站-◎必◎富◎網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
華上生醫 新藥拚明年底上市 公開資訊觀測站 2021/10/29
華上生醫（7427）28日宣布，治晚期乳癌新藥西達本胺（商品名：剋必達/Kepida），已於10月1日申請新藥查驗登記（NDA）。董事長陳嘉南表示，正力拚明年底藥證上市。 　　西達本胺新藥已於今年7月間解盲，結果顯示，台灣的病患服用「西達本胺加Exemestane藥物組」的疾病無惡化存活期中位數（mPFS）為8.6個月，明顯優於「安慰劑加Exemestane組」的3.7個月，顯著延長2.32倍的疾病無惡化存活期。而台灣數據合併大陸數據的「西達本胺加Exemestane藥物組」的mPFS為7.4個月，優於「安慰劑加Exemestane組」的3.7個月，顯著延長兩倍的mPFS。 　　華上以腫瘤免疫療法為主要治療機制的新藥開發公司，以往專注在復發或難治外周T細胞淋巴癌、及晚期乳癌的臨床未滿足需求創新藥物開發；近期則聚焦在新世代腫瘤免疫療法的開發，進行臨床POC驗證，希望能成功開發屬於新世代腫瘤免疫療法的廣普性腫瘤微環境調控新藥組合，目前正積極投入治療肝癌和大腸癌的新藥開發。 　　陳嘉南表示，華上開發的西達本胺，可用於治療HR陽性、HER-2陰性的晚期乳癌，研究已經顯示，癌症的發生與表觀遺傳失控有絕對相關。 　　西達本胺由台耀開發原料，華上研發設計臨床，杏輝完成錠劑的生產，是在台灣生產製造的新成份新藥，目前也積極爭取美、日藥廠來台生產。 　　據WHO統計，2020年全球新增乳癌罹患人數高達225萬人，因乳癌死亡的病例有68.5萬之譜。台灣衛生福利部統計顯示，2018年台灣新增乳癌病例有14,127例，其中有2,418死亡案例與乳癌有關。統計顯示，HR陽性、HER-2陰性乳癌約占所有乳癌的70％，台灣一年約有4,000～5,000位的HR陽性、HER-2陰性晚期乳癌病患。<摘錄工商-◎必◎富◎網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
本公司投稿於台北國際乳癌研討會發表研發的新成分新藥---西達本 公開資訊觀測站 2021/10/18
本公司投稿於台北國際乳癌研討會發表研發的新成分新藥---西達本胺(Tucidinostat/Chidamide)聯合諾曼癌素(Exemestane)的臨床三期試驗報告論文海報 (E-Poster)。 1.事實發生日:110/10/182.公司名稱:華上生技醫藥股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用。5.發生緣由:(1) 本公司投稿於2021年台北國際乳癌研討會(2021 TIBCS )，接受本公司發表研發　 中的新成分新藥---西達本胺(Tucidinostat/Chidamide)聯合諾曼癌素　　(Exemestane)的樞紐臨床三期試驗研究報告。報告的論文題目” Efficacy and　　Safety Report of a Randomized Controlled Trial of Tucidinostat in　 Combination with Exemestane in Postmenopausal Taiwanese Patients with　　Hormone Receptor-Positive Advanced Breast Cancer”。(2) 本臨床試驗(試驗代號：CDM301)是在全球首次驗證新一代表觀遺傳調控劑新藥　　---西達本胺(Tucidinostat/Chidamide)，和內分泌療法藥物聯合，可以有效治　 療HR陽性、HER-2陰性晚期乳癌，西達本胺聯合諾曼癌素可以顯著改善乳癌抗藥　　性問題，有效增敏對內分泌療法藥物的療效，為既往內分泌治療所產生的復發　　/進展之HR陽性、HER-2陰性的晚期乳癌患者提供治療新選擇。(3) 本公司於110年10月1日已向台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)提出治療HR　　陽性、HER-2陰性晚期乳癌之「新藥查驗登記(NDA)」申請。TFDA已接受本公司　 之藥證申請(NDA)，藥證最終核准時間取決於TFDA之裁決，審查過程中若收到　　TFDA回覆，將依規定發布重大訊息。(4) 2021年台北國際乳癌研討會(2021 TIBCS)，訂於2021年10月30日-31日(六/日)　　南港展覽館2館舉行，本次樞紐臨床三期試驗研究報告將於TIBCS 研討會中以　 電子壁報 (E-Poster)形式發表，並刊登於大會官網中。6.因應措施:於公開資訊觀測站發布本重大訊息。7.其他應敘明事項:　單一臨床試驗結果(包含主、次要評估指標之統計學P值及統計學上是否達顯著意　義)，並不足以充分反映未來藥品開發上市之成敗，投資人應審慎判斷謹慎投資　。新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風　險，投資人應審慎判斷謹慎投資。　<摘錄公開資訊觀測站>
西達本胺 中國解盲達標 公開資訊觀測站 2018/10/30
華上生醫（創櫃代號7427）的合作夥伴深圳微芯生物，日前在歐洲最知名的歐洲腫瘤醫學會ESMO中，報告發布「西達本胺（Chidamide）」合併「諾曼癌素」用於賀爾蒙療法失效或復發的賀爾蒙受體陽性（ER+）、Her-2陰性的不可手術晚期乳癌樞紐三期中國的解盲結果，包括療效與安全性，達到臨床試驗設計的主要療效指標終點，以及安全性符合預期。 　　該研究主要是針對停經後，既往接受過內分泌治療失敗或復發的ER+╱Her-2-的晚期乳癌病患。在中國篩選443例病人中，符合條件者有365例，以2：1的方式，隨機分配到試驗組接受「西達本胺合併諾曼癌素」，及對照組接受「安慰劑合併諾曼癌素」。 　　研究設計以無惡化存活期（PFS）為主要療效指標，試驗組與對照組相比，中位的PFS值分別為7.4個月和3.8個月，具有統計顯著差異。 　　華上生醫的口服抗癌標靶新藥「西達本胺」合併「諾曼癌素」，去年已獲台灣TFDA核准進行樞紐臨床三期試驗，目前正在8個醫學中心包括雙和醫院、萬芳醫院、台北馬偕、彰化基督教醫院、中國醫藥附醫、北醫大附醫、高醫大附醫及三軍總醫院同步收納病患，此樞紐臨床試驗是與深圳微芯生物合作，使用相同的臨床試驗計畫書。 　　依據TFDA╱CDE建議，中國地區解盲結果將做為台灣地區的期中分析報告，在深圳微芯生物已經解盲成功，將有助華上生醫在台灣開發此新藥。<摘錄經濟>
華上生醫標靶新藥 授權吉泰藥品行銷 公開資訊觀測站 2018/7/3
國銀聯貸業務競爭激烈，根據湯森路透最新統計，今年上半年，兆豐銀行後來居上，上半年成績擠下首季聯貸主辦行冠軍台灣銀行，兆豐銀奪得聯貸主辦、管理行雙料冠軍。 　　根據湯森路透最新出爐資料顯示，今年上半年，排名前五大的聯貸主辦行裡，除第五名的台北富邦銀行外，前四名均為公股行庫，依序為兆豐銀行、台灣銀行、合作金庫、土地銀行。 　　資料顯示，兆豐銀行囊括國銀聯貸主辦與管理行冠軍。在主辦行部分，兆豐銀上半年合計主辦27.52億美元，市占率高達14.57%。 　　兆豐銀第2季主辦並兼任管理行的案件，包括緯創資通3年期8億美元、日鼎水務10年期75.1億元，以及TPK Holding Co., Ltd.3年期1.63億美元聯貸案等。 　　緊追兆豐銀身後的為首季聯貸冠軍台灣銀行，上半年共主辦16.77億美元的聯貸案，市占率8.88%。 台銀剛主辦友達光電420億元聯貸案，為企金業務吞下大補丸，第2季也主辦裕隆汽車100億元聯貸，均為規模逾百億元的大案。 第三名為合庫銀行，上半年主辦聯貸14.41億美元，市占率7.63%。合庫銀第2季主辦南茂科技120億元聯貸案，另外還有燁輝40億元、宏匯瑞光25.5億元等聯貸案。 值得注意的是，前三大聯貸主辦行，上半年承作件數均為28件，顯示要奪得聯貸冠軍，除積極爭取客戶、取得更多案件外，聯貸規模更是勝出關鍵。資料顯示，今年上半年擠入聯貸主辦前十大的銀行，依序為台新銀行、華南銀行、星展銀行、彰化銀行與國泰世華。 在管理行部分，兆豐、台銀、合庫以市占19.45%、18.93%、7.98%分居前三名，與主辦行排名相同，但台北富邦擠下土銀，以市占5.62%搶進第四大，土銀市占5.53%排名第五。<摘錄經濟>
　

重要公告
標題 公告類別 日期
華上生技：公告本公司董事會決議召開112年股東常會事宜 股東會 2023/3/28
1.事實發生日:112/03/28 2.發生緣由:本公司董事會決議召開112年股東常會 3.因應措施:不適用 4.其他應敘明事項: 董事會決議日期：112/03/28 股東會召開日期：112/06/19 股東會召開地點：新竹縣湖口鄉鳳山村光復北路119號 股東會召開方式：實體股東會 召集事由一、報告事項： （1）一一一年度營業報告書。 （2）審計委員會審查一一一年度決算表冊報告。 （3）私募普通股辦理情形報告。 （4）減資健全營運計畫辦理情形及執行成效報告。 （5）資金貸與超限改善計畫執行情形報告。 召集事由二、承認事項： （1）一一一年度營業報告書及財務報表案。 （2）一一一年度虧損撥補案。 召集事由三、討論事項： （1）本公司擬申請停止股票公開發行案。 （2）修訂本公司「公司章程」部分條文案。 （3）修訂本公司「董事選舉辦法」部分條文案。 （4）修訂本公司「股東會議事規則」部分條文案。 召集事由四、選舉事項：提前全面改選董事及監察人案。 召集事由五、其他議案：解除董事競業禁止之限制案。 召集事由六、臨時動議：無。 停止過戶起始日期：112/04/21 停止過戶截止日期：112/06/19 <摘錄公開資訊觀測站-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
華上生技：公告本公司董事會決議通過申請停止股票公開發行 其他 2023/3/28
1.事實發生日:112/03/28 2.發生緣由:本公司董事會決議通過申請停止股票公開發行　 3.因應措施: 1.本公司考量未來整體營運規劃，擬依公司法第156條之2規定，提請股東常會通過 停止股票公開發行後，向金融監督管理委員會申請停止股票公開發行。 2.本案俟股東常會通過後，擬授權董事長全權處理停止股票公開發行相關事宜。 4.其他應敘明事項:無 <摘錄公開資訊觀測站-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
華上生技：公告本公司112年第一次現金增資收足股款暨訂定增資基準日 現金增資 2023/3/17
1.事實發生日:112/03/17 2.公司名稱:華上生技醫藥股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用。 5.發生緣由: 依據「發行人募集與發行有價證券處理準則」第9條規定辦理公告。　 6.因應措施:無。 7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司， 本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定 對股東權益或證券價格有重大影響之事項): (1)本公司112年第一次現金增資發行普通股8,600,000股，每股發行價格新台幣35元 ，實收股款總金額為新台幣301,000,000元，業已全數收足。 (2)本公司訂定112年3月17日為增資基準日。 <摘錄公開資訊觀測站-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
華上生技：公告本公司接獲衛生福利部函文，Tucidinostat治療復 其他 2023/3/16
公告本公司接獲衛生福利部函文，Tucidinostat治療復發 或難治外周T細胞淋巴癌查驗登記乙案進度說明 1.事實發生日:112/03/16 2.公司名稱:華上生技醫藥股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用。 5.發生緣由: 本公司新成分新藥Tucidinostat於112年3月9日已經獲得台灣衛生福利部食品藥物管 理署(TFDA)新藥查驗登記核准函，用於治療乳癌適應症。而今日再接獲TFDA來函， 通知Tucidinostat第二個適應症「復發/難治外周T 細胞淋巴癌(R/R PTCL)」之新藥 查驗登記申請，須進行一小規模的臨床試驗，待補齊資料後再提出申請。 6.因應措施:於公開資訊觀測站發布本重大訊息。 7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司， 本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定 對股東權益或證券價格有重大影響之事項): (1)R/R PTCL歸屬於罕見疾病範疇，依據台灣癌登資料顯示，每年約有350例新診斷　 　 PTCL病患，多年來臨床上缺乏標準藥物治療，而在國際上Tucidinostat新藥用於 　 治療R/R PTCL適應症已分別在中國和日本被批准上市，本公司自2020年2月起， 　 進行超過兩年八個月的無償供藥給予恩慈治療R/R PTCL病患，效果顯著，副作用 　 安全可控。 (2)本公司於112年3月16日正式接獲TFDA來函，通知R/R PTCL適應症之新藥查驗登記 　 申請，須在國內補做一小型的人體臨床試驗，預計收納26名R/R PTCL受試者，目 　 前此臨床試驗已取得TFDA同意執行。 (3)本公司Tucidinostat新藥在乳癌適應症已經獲得上市批准，若台灣R/R PTCL病患 　 有治療的急迫性，可考量Off-Label Use緊急治療使用。本公司將加速在台灣多 　 家醫學中心收納26名病患，滿足R/R PTCL新增適應症查驗登記要求。 (4)單一臨床試驗結果(包含主、次要評估指標之統計學P值及統計學上是否達顯著意 　 義)，並不足以充分反映未來藥品開發上市之成敗，投資人應審慎判斷謹慎投資。 　 新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險 　 ，投資人應審慎判斷謹慎投資。　　 <摘錄公開資訊觀測站-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
華上生技：公告本公司董事會通過111年度個別財務報告 其他 2023/3/15
1.財務報告提報董事會或經董事會決議日期:112/03/15 2.審計委員會通過財務報告日期:112/03/15 3.財務報告報導期間起訖日期(XXX/XX/XX~XXX/XX/XX):111/01/01~111/12/31 4.1月1日累計至本期止營業收入(仟元):540 5.1月1日累計至本期止營業毛利(毛損) (仟元):464 6.1月1日累計至本期止營業利益(損失) (仟元):(57,438) 7.1月1日累計至本期止稅前淨利(淨損) (仟元):(55,779) 8.1月1日累計至本期止本期淨利(淨損) (仟元):(55,779) 9.1月1日累計至本期止歸屬於母公司業主淨利(損) (仟元):(55,779) 10.1月1日累計至本期止基本每股盈餘(損失) (元):(2.31) 11.期末總資產(仟元):372,847 12.期末總負債(仟元):12,047 13.期末歸屬於母公司業主之權益(仟元):360,800 14.其他應敘明事項:無。 <摘錄公開資訊觀測站-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
華上生技：公告本公司之子公司資金貸與超限改善計畫執行情形 其他 2023/3/10
1.事實發生日:112/03/10 2.發生緣由:依據金融監督管理委員會金管證審字第1110357669號函辦理。 3.因應措施: 本公司之子公司華上光電(江蘇)有限公司因營運持續虧損導致淨值減少，致使資金 貸與本公司餘額新台幣65,250仟元，已超過該公司「資金貸與他人作業程序」所定 之總限額及個別公司貸與限額新台幣64,975仟元。 訂定之改善計畫如下： 本公司將未到期的其他應收款項債權移轉給子公司華上光電(江蘇)有限公司，待債 權到期付款予華上光電(江蘇)有限公司後，抵銷其對本公司之資金貸與債權。 4.其他應敘明事項:改善計畫未執行完成前，將按季公告執行情形及逐季提報董事會控 管，並於下一次的股東常會報告執行情形。 <摘錄公開資訊觀測站-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
華上生技：公告本公司研發國產新成分新藥「Tucidinostat；剋必 其他 2023/3/9
公告本公司研發國產新成分新藥「Tucidinostat；剋必達錠 (Kepida tablets)」通過新藥審查，核准併用Exemestane治療 荷爾蒙受體陽性且HER2陰性晚期或轉移性乳癌婦女 1.事實發生日:112/03/09 2.公司名稱:華上生技醫藥股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用。 5.發生緣由: (1) 本公司研發的國產新成分新藥「Tucidinostat；剋必達錠(Kepida tablets)」 　 併用內分泌療法藥物諾曼癌素(Exemestane)於112年3月9日獲得台灣衛生福利部 　　食品藥物管理署(TFDA)新藥查驗登記核准函，許可證字號為衛部藥製字第061429 　　號，上市藥品命名為「剋必達錠」，英文名為「Kepida tablets」，適應症 　　「併用Exemestane，適用於荷爾蒙受體陽性且第二型人類表皮生長因子接受體 　　(HER2)陰性，且經內分泌治療後復發或惡化之停經後局部晚期或轉移性乳癌婦女 　　」。 (2) 新藥「剋必達錠(Kepida tablets)」為目前全球唯一聯合Exemestane的表觀遺傳 　　調控劑，「剋必達錠(Kepida tablets)」併用諾曼癌素(Exemestane)可以顯著改 　 善乳癌抗藥性問題，有效增敏對內分泌療法藥物的療效，為既往內分泌治療所產 　　生的復發/進展之荷爾蒙受體陽性且HER2陰性的晚期或轉移性乳癌婦女，提供治 　　療的新選擇。 (3) 華上生醫是專注在多項晚期及難治性癌症的臨床未滿足需求創新藥物開發公司。 　 目前，「剋必達錠(Kepida tablets)」聯合其他藥物正聚焦在中、晚期肝癌及晚 　　期大腸/直腸癌適應症臨床開發。另外，自主開發的新成分新藥GNTbm-38也正在 　　推進臨床前研究，以符合未來申請美國、中國及台灣的IND。 6.因應措施:於公開資訊觀測站發布本重大訊息。 7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司， 本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定 對股東權益或證券價格有重大影響之事項): 一、研發新藥名稱或代號：「剋必達錠(Kepida tablets)」。　　 二、用途： 　　剋必達錠(Kepida tablets)」併用Exemestane，適用於荷爾蒙受體陽性且第二 　　型人類表皮生長因子接受體(HER2)陰性，且經內分泌治療後復發或惡化之停經 　　後局部晚期或轉移性乳癌婦女。 三、預計進行之所有研發階段：不適用。 四、目前進行中之研發階段： 　　(一)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果 　　　　／發生其他影響新藥研發之重大事件：台灣衛生福利部食品藥物管理署 　　　　(TFDA)核准新藥「剋必達錠(Kepida tablets)」查驗登記(NDA)。 　　(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達 　　　　統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風 　　　　險及因應措施：不適用。 　　(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統 　　　　計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向： 　　　　不適用。 五、將再進行之下一研發階段： 　　(一)預計完成時間：不適用。 　　(二)預計應負擔之義務：不適用。 六、市場現況：　　 　　乳癌是全球及台灣發病率最高的女性惡性腫瘤。107年台灣癌症登記年報顯示， 　　乳癌位居國人女性癌症死因的首位，並且有呈現年輕化趨勢。依據台灣衛生福 　　利部國民健康署的台灣癌登報告顯示，民國107年新診斷罹患乳癌為14,127例 　　；乳癌導致死亡2,418例，乳癌新診斷病例數有逐年增加趨勢。荷爾蒙受體陽 　　性、HER-2陰性乳癌約佔全部乳癌的70%，內分泌治療是該類患者的主要治療方 　　式，但經內分泌治療後復發或疾病進展的患者，常出現的內分泌抗藥問題，是 　　嚴重影響該類患者後續治療選擇的重要因素。內分泌治療聯合其他標靶藥物可 　　以克服內分泌治療所產生抗藥性問題，可顯著延長患者的無疾病進展期(PFS) 　　。抗癌標靶新藥Tucidinostat聯合內分泌療法藥物，可以有效改善長期內分泌 　　療法所引發的抗藥性問題，顯著增敏內分泌療法的治療效益，包含可有效延長 　　無疾病進展期、提升客觀緩解率、及增加病患臨床獲益率。 七、單一臨床試驗結果(包含主、次要評估指標之統計學P值及統計學上是否達顯著 　　意義)，並不足以充分反映未來藥品開發上市之成敗，投資人應審慎判斷謹慎 　　投資。新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資 　　面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。　 <摘錄公開資訊觀測站-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
華上生技：公告本公司獨立董事辭任 其他 2023/3/6
1.發生變動日期:112/03/06 2.舊任者姓名及簡歷:吳中立獨立董事 3.新任者姓名及簡歷:暫缺 4.異動原因:個人因素辭任 5.新任董事選任時持股數:不適用 6.原任期（例xx/xx/xx至xx/xx/xx）:110/08/11~113/08/10 7.新任生效日期:不適用 8.同任期董事變動比率:1/7 9.其他應敘明事項:本公司於112年3月6日接獲吳中立先生辭任書，辭任獨立董事、審計 委員會委員及薪資報酬委員會委員之職務，辭任生效日為112年3月4日，獨立董事缺額 將於最近期股東常會補選任之。 <摘錄公開資訊觀測站-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
華上生技：公告本公司112年第一次現金增資認股基準日暨相關作業 事宜( 現金增資 2023/1/17
公告本公司112年第一次現金增資認股基準日暨相關作業 事宜(補充代收股款及存儲專戶行庫) 1.董事會決議或公司決定日期:112/01/17 2.發行股數:預計發行普通股8,600,000股。 3.每股面額:新台幣10元。 4.發行總金額:按面額計新台幣86,000,000元整。 5.發行價格:暫定發行價格每股新台幣35元整。 6.員工認股股數:依公司法第267條規定保留發行股數之10%計860,000股，由本公司 　　　　　　　員工認購。 7.原股東認購比例(另請說明每仟股暫定得認購股數): 增資發行股數之90%計7,740,000股由原股東依認股基準日股東名簿所載股東之持股 比例認購之。每仟股約可認購264.28572769股。 8.公開銷售方式及股數:不適用。 9.畸零股及逾期未認購股份之處理方式: 認購不足一股之畸零股，由股東自停止過戶起五日內至本公司股務代理機構辦理拼湊 。原股東及員工放棄認購或認購不足及逾期未拼湊之股份，授權董事長洽特定人按發 行價格認購之。 10.本次發行新股之權利義務: 本次現金增資發行之新股其權利義務與原已發行之股份相同，並採無實體發行。 11.本次增資資金用途:充實營運資金。 12.現金增資認股基準日:112/02/06 13.最後過戶日:112/02/01 14.停止過戶起始日期:112/02/02 15.停止過戶截止日期:112/02/06 16.股款繳納期間:112/02/09~112/03/09為原股東及員工之認股繳納期間。 17.與代收及專戶存儲價款行庫訂約日期:112/01/17 18.委託代收款項機構:台北富邦商業銀行安和分行。 19.委託存儲款項機構:台北富邦商業銀行南港分行。 20.其他應敘明事項: (一)本次現金增資發行新股案，業經金融監督管理委員會112年1月6日金管證發字 　　第1110367911號函申報生效在案。 (二)停止過戶期間：112/02/02~112/02/06止，凡持有本公司股票欲辦理現場過戶者 　　，務必請於112/02/01(星期三)下午四時三十分前親臨或郵寄（以郵戳日期為憑 　　）本公司股務代理機構「元富證券股份有限公司股務代理部」（地址：台北市　 　　松山區光復北路11巷35號B1，電話：（02）2768-6668）辦理過戶手續。 (三)本次現金增資之資金運用計畫項目、資金運用進度及預計可能產生效益等相關 　　事項，如因主客觀環境變動或因應主管機關需求而修正時，授權董事長全權負 　　責。 <摘錄公開資訊觀測站-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
華上生技：公告本公司112年第一次現金增資認股基準日暨相關作業 事宜 現金增資 2023/1/6
1.董事會決議或公司決定日期:112/01/06 2.發行股數:預計發行普通股8,600,000股。 3.每股面額:新台幣10元。 4.發行總金額:按面額計新台幣86,000,000元整。 5.發行價格:暫定發行價格每股新台幣35元整。 6.員工認股股數:依公司法第267條規定保留發行股數之10%計860,000股，由本公司 　　　　　　　員工認購。 7.原股東認購比例(另請說明每仟股暫定得認購股數): 增資發行股數之90%計7,740,000股由原股東依認股基準日股東名簿所載股東之持股 比例認購之。每仟股約可認購264.28572769股。 8.公開銷售方式及股數:不適用。 9.畸零股及逾期未認購股份之處理方式: 認購不足一股之畸零股，由股東自停止過戶起五日內至本公司股務代理機構辦理拼湊 。原股東及員工放棄認購或認購不足及逾期未拼湊之股份，授權董事長洽特定人按發 行價格認購之。 10.本次發行新股之權利義務: 本次現金增資發行之新股其權利義務與原已發行之股份相同，並採無實體發行。 11.本次增資資金用途:充實營運資金。 12.現金增資認股基準日:112/02/06 13.最後過戶日:112/02/01 14.停止過戶起始日期:112/02/02 15.停止過戶截止日期:112/02/06 16.股款繳納期間:112/02/09~112/03/09為原股東及員工之認股繳納期間。 17.與代收及專戶存儲價款行庫訂約日期:俟實際簽約後另行公告。 18.委託代收款項機構:俟實際簽約後另行公告。 19.委託存儲款項機構:俟實際簽約後另行公告。 20.其他應敘明事項: (一)本次現金增資發行新股案，業經金融監督管理委員會112年1月6日金管證發字 　　第1110367911號函申報生效在案。 (二)停止過戶期間：112/02/02~112/02/06止，凡持有本公司股票欲辦理現場過戶者 　　，務必請於112/02/01(星期三)下午四時三十分前親臨或郵寄（以郵戳日期為憑 　　）本公司股務代理機構「元富證券股份有限公司股務代理部」（地址：台北市　 　　松山區光復北路11巷35號B1，電話：（02）2768-6668）辦理過戶手續。 (三)本次現金增資之資金運用計畫項目、資金運用進度及預計可能產生效益等相關 　　事項，如因主客觀環境變動或因應主管機關需求而修正時，授權董事長全權負 　　責。 <摘錄公開資訊觀測站-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
華上生技：公告本公司董事長兼任總經理 其他 2022/12/23
1.董事會決議日:111/12/23 2.變動人員職稱(請輸入〝董事長〞或〝總經理〞):總經理 3.舊任者姓名及簡歷:呂芳城/本公司財務長兼總經理 4.新任者姓名及簡歷:李蘇美亮/本公司董事長 5.異動原因:新任 6.新任生效日期:111/12/23 7.其他應敘明事項:董事會決議通過由董事長兼任總經理。 <摘錄公開資訊觀測站-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
華上生技：公告本公司董事會通過會計主管任命案 其他 2022/12/23
1.事實發生日:111/12/23 2.發生緣由:董事會通過會計主管任命 3.因應措施: (1)人員變動別：會計主管 (2)發生變動日期：111/12/23 (3)舊任者姓名、級職及簡歷：不適用 (4)新任者姓名、級職及簡歷：呂芳城/本公司財務長 (5)異動情形（請輸入「辭職」、「職務調整」、「資遣」、「退休」、「死亡」、 「新任」或「解任」）：新任 (6)異動原因：新任 (7)生效日期：111/10/13 4.其他應敘明事項:新任會計主管任命案，於本次董事會通過追認。 <摘錄公開資訊觀測站-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
華上生技：公告本公司董事會決議辦理現金增資發行新股 現金增資 2022/12/19
1.董事會決議日期:111/12/19 2.增資資金來源:現金增資。 3.發行股數(如屬盈餘或公積轉增資，則不含配發給員工部分): 預計發行普通股8,600,000股。 4.每股面額:新台幣10元。 5.發行總金額:按面額計新台幣86,000,000元整。 6.發行價格:暫定發行價格每股新台幣35元整。 7.員工認購股數或配發金額:依公司法第267條規定保留發行股數之10%計860,000股， 由本公司員工認購。 8.公開銷售股數:不適用。 9.原股東認購或無償配發比例(請註明暫定每仟股認購或配發股數): 增資發行股數之90%計7,740,000股由原股東依認股基準日股東名簿所載股東之持股 比例認購之。每仟股約可認購264.28572769股。 10.畸零股及逾期未認購股份之處理方式: 原股東及員工放棄認購或拼湊不足一股之畸零股部分，授權董事長洽特定人按發行　 價格認購之。 11.本次發行新股之權利義務: 本次現金增資發行之新股其權利義務與原已發行之股份相同。 12.本次增資資金用途:充實營運資金。 13.其他應敘明事項: (1) 本次現金增資案，經主管機關申報生效後，由董事會授權董事長決議認股期限 　　、繳款期間及辦理增資發行(含發行新股基準日之訂定)等相關事宜。 (2) 本次現金增資之資金運用計畫項目、資金運用進度及預計可能產生效益等相關 　　事項，如因主客觀環境變動或因應主管機關需求而修正時，授權董事長全權負 　　責。 <摘錄公開資訊觀測站-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
華上生技：公告本公司之子公司資金貸與超限改善計畫 其他 2022/10/17
1.事實發生日:111/10/17 2.發生緣由:依據金融監督管理委員會金管證審字第1110357669號函辦理。 3.因應措施: 本公司之子公司華上光電(江蘇)有限公司因營運持續虧損導致淨值減少，致使資金 貸與本公司餘額新台幣65,250仟元，已超過該公司「資金貸與他人作業程序」所定 之總限額及個別公司貸與限額新台幣64,975仟元。 訂定之改善計畫如下： 本公司將未到期的其他應收款項債權移轉給子公司華上(江蘇)有限公司，待債權到 期付款予華上(江蘇)有限公司後，抵銷其對本公司之資金貸與債權。 4.其他應敘明事項:改善計畫未執行完成前，將按季公告執行情形及逐季提報董事會控 管，並於下一次的股東常會報告執行情形。 <摘錄公開資訊觀測站-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
華上生技：公告本公司會計主管異動 其他 2022/10/13
1.事實發生日:111/10/13 2.發生緣由:本公司會計主管異動 3.因應措施: (1)人員變動別：會計主管 (2)發生變動日期：111/10/13 (3)舊任者姓名、級職及簡歷：黃仁泉經理/本公司會計主管 (4)新任者姓名、級職及簡歷：呂芳城總經理/本公司財務主管兼總經理 (5)異動情形（請輸入「辭職」、「職務調整」、「資遣」、「退休」、「死亡」、 「新任」或「解任」）：辭職 (6)異動原因：個人生涯規劃 (7)生效日期：111/10/13 4.其他應敘明事項:無 <摘錄公開資訊觀測站-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
華上生技：公告本公司取得『氟口比苯醯胺(Chidamide)及塞來昔布 其他 2022/10/12
公告本公司取得『氟口比苯醯胺(Chidamide)及塞來昔布 (Celecoxib)之抗癌組合』(公司新藥代號:GNTbm-CC-02)的 台灣發明專利 1.事實發生日:111/10/12 2.公司名稱:華上生技醫藥股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用。 5.發生緣由: 本公司向台灣經濟部智慧財產局提出申請之專利名稱『氟口比苯醯胺(Chidamide)及 塞來昔布(Celecoxib)之抗癌組合』，業經審查獲准。 6.因應措施:無。 7.其他應敘明事項: 新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險， 投資人應審慎判斷謹慎投資。 <摘錄公開資訊觀測站-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
華上生技：公告本公司111年度現金增資收足股款暨訂定增資基準日 現金增資 2022/10/3
1.事實發生日:111/10/03 2.公司名稱:華上生技醫藥股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用。 5.發生緣由: 依據「發行人募集與發行有價證券處理準則」第9條規定辦理公告。　 6.因應措施:無。 7.其他應敘明事項: (1)本公司111年度現金增資發行普通股6,455,000股，每股發行價格新台幣31元， 實收股款總金額為新台幣200,105,000元，業已全數收足。 (2)本公司訂定111年10月3日為增資基準日。 <摘錄公開資訊觀測站-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
華上生技：公告本公司111年度現金增資全體董事放棄認購股數 達得認購股 現金增資 2022/9/23
公告本公司111年度現金增資全體董事放棄認購股數 達得認購股數二分之一以上，並洽由特定人認購 1.事實發生日:111/09/23 2.董監事放棄認購原因:整體投資策略考量及理財規劃考量 3.董監事姓名、放棄認購股數及其占得認購股數之比率: 　職稱　　姓名　　　　　　　放棄認購股數　　占得認購股數之比率　　 　董事長　陳嘉南　　　　　　　　217,916　　　　　86.16%　　 　董事　　吳宏仁　　　　　　　　151,265　　　　　　100%　　 　董事　　黃明義　　　　　　　　154,405　　　　　　100%　　 　董事　　勝創科技股份有限公司　328,883　　　　　　100%　　 　董事　　陳仲羲　　　　　　　　 25,734　　　　　　100% 4.特定人姓名及其認購股數:以上董事放棄認購股數部分，授權董事長洽特定人認購。 5.其他應敘明事項:無。 <摘錄公開資訊觀測站-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
華上生技：公告本公司自主研發癌症腫瘤免疫療法新藥組合的研究報告 經過審 其他 2022/9/14
公告本公司自主研發癌症腫瘤免疫療法新藥組合的研究報告 經過審查刊登於「International Journal of Molecular Sciences」國際知名學術期刊。 1.事實發生日:111/09/14 2.公司名稱:華上生技醫藥股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用。 5.發生緣由: (1) 華上生醫自主研發的癌症腫瘤免疫療法新藥組合於今日接獲通知刊登於 　　「International Journal of Molecular Sciences」(IJMS)國際知名學術期刊。 　　發表的研究題目為：「Chidamide Plus Tyrosine Kinase Inhibitor Remodel 　　the Tumor Immune Microenvironment and Reduce Tumor Progression when 　　Combined with Immune Checkpoint Inhibitors in Naive and Anti-PD-1 　　Resistant CT26-Bearing Mice﹝氟口比苯醯胺加酪氨酸激酉每抑制劑可以顯著 　　重塑腫瘤微環境並且有效抑制腫瘤的進展當與免疫檢查點抑制劑聯合使用時在初 　　治或一線免疫檢查點抑制劑治療產生抗藥的小鼠﹞」。 (2) 新藥氟口比苯醯胺(Chidamide)為一種亞型選擇性組蛋白去乙醯化酉每（Histone 　　Deacetylase, HDAC）抑制劑，主要針對第I類HDAC中的亞型1、2、3和第IIb類 　　的亞型10的酵素活性具有抑制作用。TKI(Tyrosine Kinase Inhibitor)酪氨酸激 　　酉每抑制種類眾多，是選擇性抑制多種激酉每靶點抑制劑。華上生醫的研發團隊 　　聚焦在提升腫瘤免疫治療的效益，及當一線治療使用免疫檢查點抑制劑產生抗藥 　　的臨床重要問題提出有效解決方案。經過多年研究得到重要的新藥組合可重塑腫 　　瘤微環境，有效克服一線使用免疫檢查點抑制劑的抗藥性問題，大幅提升治療效 　　益。 (3) 本項自主研發成果已經在2021年申請全球PCT發明專利。 (4) 本公司已分別於110年4月15日向台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)提交新藥 　　氟口比苯醯胺(Chidamide/Tucidinostat)治療復發/難治外周T細胞淋巴癌，以及 　　於110年10月1日提交治療HR陽性、HER-2陰性晚期乳癌的「新藥查驗登記(NDA)」 　　申請。 6.因應措施:研究報告將刊登於IJMS國際知名學術期刊。 7.其他應敘明事項: 　單一臨床試驗結果(包含主、次要評估指標之統計學P值及統計學上是否達顯著意 　義)，並不足以充分反映未來藥品開發上市之成敗，投資人應審慎判斷謹慎投資 　。新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風 　險，投資人應審慎判斷謹慎投資。　 <摘錄公開資訊觀測站-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
華上生技：公告本公司新藥「西達本胺」的原料藥品查驗登記乙案， 業已獲台 其他 2022/9/1
公告本公司新藥「西達本胺」的原料藥品查驗登記乙案， 業已獲台灣衛生福利部核定同意領證 1.事實發生日:111/09/01 2.公司名稱:華上生技醫藥股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用。 5.發生緣由: (1) 華上生醫新藥「西達本胺」（台灣商品名：剋必達/Kepida）的原料藥，已通過 　　原料藥品查驗登記，業經衛福部核定同意領證。西達本胺原料藥的中文名為「 　　“華上生醫”氟口比苯醯胺」，英文名為「Chidamide (Tucidinostat)“GNTbm” 　　」，原料藥品許可證字號：衛部藥製字第061149號。 (2) 本公司已向台灣衛生福利部食品藥物管理署申請新藥「西達本胺」查驗登記(NDA) 　　審查中，待取得台灣藥證後即可上市銷售。 6.因應措施:無。 7.其他應敘明事項:無。 <摘錄公開資訊觀測站-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
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