欣耀（6634）昨（21）日公告，該公司開發的無肝毒性乙醯胺酚止痛新藥SNP-810（安泰拿疼），已取得第三方驗證單位美國毒理試驗公司Charles River Laboratories正式試驗報告，證實SNP-810無肝毒性，有助於加速與國際大藥廠合作。
欣耀表示，目前與欣耀洽談合作的公司為全球銷售乙醯胺酚成份止痛藥的大廠，若成功將SNP-810授權給這些國際藥廠，只要更改賦型劑，不用更換藥證，後續在不需做人體臨床試驗的前提下，就可讓SNP-810直接推入市場。
欣耀生醫公告指出，公司遵照合作之國際藥廠所協議的試驗內容，以及同意之國際毒理試驗公司Charles River Laboratories，進行SNP-810無肝毒性療效驗證小鼠試驗，試驗正式報告顯示，SNP-810試驗小鼠的肝功能指標與健康正常小鼠無差異，顯示SNP-810的無肝毒療效獲得驗證，已經將動物試驗結果提供給有與公司簽訂有償合約之國際止痛藥廠商。
欣耀董事長暨總經理朱凱民表示，SNP-810原本與兩家國際藥廠簽署合作協議，針對這項研發中藥物進行療效驗證，其中一家藥廠合作驗證的期限已過，但欣耀仍在洽談重新恢復合作；另一家藥廠出資進行療效驗證後，發現驗證結果不如預期，但是經過欣耀重新調整驗證條件後，得到昨日公告的正向結果。
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1.事實發生日:108/11/072.公司名稱:欣耀生醫股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司。4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用。5.發生緣由:本公司接獲委任專利事務所通知，本公司無肝毒止痛新藥SNP-810取得一項美國專利，專利名稱:「New Acetaminophen Compound Composition Without Side Effect To Liver」，專利證書號為 US 10,420,737 B2。6.因應措施:不適用7.其他應敘明事項:(1)本公司無肝毒性止痛新藥SNP-810先前已獲得韓國、歐亞專利組織(俄羅斯、白俄羅斯、哈薩克、亞美尼亞、亞塞拜然、吉爾吉斯、塔吉克及土庫曼共八國)及中華民國專利，今又獲得美國專利，至今共已獲得11國專利; 其它世界各國專利亦積極審核中。(2)本專利有效期限尚有14年，最多可延長至公元2038年。(3)SNP-810目前已向美國FDA提出樞紐試驗申請，FDA積極審理中。(4)根據IMS Health統計資料顯示，全美Acetaminophen藥品市場銷售額在2018年達22億美元。除本公司SNP-810外，目前市場上尚無其它類似無肝毒性之競爭acetaminophen之止痛產品。國外數家主要止痛藥大廠正積極與本公司洽談合作及授權等事宜。(5)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。<摘錄公開資訊觀測站>
1.傳播媒體名稱:工商時報2.報導日期:108/10/183.報導內容:「欣耀生醫（6634）17日宣布，旗下治療非酒精性脂肪肝炎（NASH）新藥SNP－6，二期臨床期中分析數據達標；董事長朱凱民表示，目前已有五家國際大藥廠，正積極商談合作授權中。」…「朱凱民指出，SNP－6繼取得多項國際發明專利後，目前也已獲得美國專利；該新藥治療非酒精性脂肪肝炎（NASH）之第二期臨床試驗已完成高、低兩劑量組共36名受試者，期中分析結果顯示，SNP－6新藥在臨床療效指標與未服藥前比較，呈現極顯著治療效果，成功達成SNP－6新藥在脂肪肝炎治療上的目標。」…4.投資人提供訊息概要:無。5.公司對該等報導或提供訊息之說明:(1)媒體中提及之SNP-6系列二期臨床試驗，是依美國及台灣核准的二期臨床試驗protocol設計，針對非酒精性脂肪肝炎(NASH)病患，以美國FDA通過之二期臨床試驗之納入、排除條件、臨床試驗評估指標(clinical end point)，進行雙盲、但非隨機分配、對脂肪肝炎治療效果驗證之前期臨床試驗，對後續美國及台灣查驗登記用臨床試驗及產品開發上市，有重要影響。(2)媒體中提及目前有5家國際大藥廠，正積極商談合作授權中，目前尚未完成商談及合作授權。6.因應措施:有關本公司財務業務及新藥研發臨床進度等相關事宜，請依本公司於公開資訊觀測站揭露之資訊為準。7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。<摘錄公開資訊觀測站>
1.事實發生日:109/12/292.公司名稱:欣耀生醫股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司。4.相互持股比例:不適用。5.發生緣由:本公司接獲委任專利事務所通知，本公司脂肪肝炎新藥SNP-610取得一項美國專利，專利名稱: 「預防或治療脂肪肝、保護肝功能、或改善脂肪肝引起的肝病變或其他相關病症之組合物及方法(Methods and Compositions for Preventing orTreating Fatty Liver, Protecting Liver Function or Ameliorating LiverDiseases Caused by Fatty Liver or Other Associated Disorders)」。6.因應措施:不適用。7.其他應敘明事項:1.本公司脂肪肝炎新藥SNP-610除本次美國專利已核准外，中華民國專利也已核准，亦已申請中國、日本及歐盟(共38會員國)，目前正積極審核中。2.本專利有效期限尚有16年，最多可延長至公元2041年。3.本專利核准範圍包含(comprising)多種已在體內試驗上證實可治療脂肪肝炎且具高度安全性之活性成分，可直接作用於肝臟，降低肝脂並改善脂肪肝發炎。4.本公司長期專注於脂肪肝炎治療領域，本公司脂肪肝炎治療領域尚有SNP-630。本公司同步開發新成分SNP-630為脂肪肝新藥，日前亦已取得美國與南非專利;亦已申請中國、歐盟(38個會員國)、日本、歐亞專利聯盟等14地區專利，世界各國專利正積極審查中。5.非酒精性肝炎(NASH)及酒精性肝炎(ASH)市場逐年持續擴大，全球市場卻是無藥可以供應。據GlobalData 2017年5月的報告預測，包括美國，歐盟五大國家（法國，德國，義大利，西班牙和英國）和日本的NASH市場，在未來十年的複合年增長率達45％。另根據德意志銀行及Evaluate Pharma的預測，全球NASH藥物的市場規模在2025年上看350億~400億美元。SNP-610已獲美國FDA及台灣FDA核准通過進行二期臨床試驗。為配合國際大藥廠之合作、技轉、授權之需要，已完成第二期臨床試驗之高、低兩劑量組共 36名受試者，期中分析結果顯示，SNP-610在臨床療效指標與未服藥前比較，呈現極顯著治療效果，成功達成SNP-610在脂肪肝炎治療上的目標。現正積極推動國際藥廠合作或授權等事宜。6.新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。<摘錄公開資訊觀測站-◎必◎富◎網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
