欣耀(6634)昨(21)日公告,該公司開發的無肝毒性乙醯胺酚止痛新藥SNP-810(安泰拿疼),已取得第三方驗證單位美國毒理試驗公司Charles River Laboratories正式試驗報告,證實SNP-810無肝毒性,有助於加速與國際大藥廠合作。
欣耀表示,目前與欣耀洽談合作的公司為全球銷售乙醯胺酚成份止痛藥的大廠,若成功將SNP-810授權給這些國際藥廠,只要更改賦型劑,不用更換藥證,後續在不需做人體臨床試驗的前提下,就可讓SNP-810直接推入市場。
欣耀生醫公告指出,公司遵照合作之國際藥廠所協議的試驗內容,以及同意之國際毒理試驗公司Charles River Laboratories,進行SNP-810無肝毒性療效驗證小鼠試驗,試驗正式報告顯示,SNP-810試驗小鼠的肝功能指標與健康正常小鼠無差異,顯示SNP-810的無肝毒療效獲得驗證,已經將動物試驗結果提供給有與公司簽訂有償合約之國際止痛藥廠商。
欣耀董事長暨總經理朱凱民表示,SNP-810原本與兩家國際藥廠簽署合作協議,針對這項研發中藥物進行療效驗證,其中一家藥廠合作驗證的期限已過,但欣耀仍在洽談重新恢復合作;另一家藥廠出資進行療效驗證後,發現驗證結果不如預期,但是經過欣耀重新調整驗證條件後,得到昨日公告的正向結果。
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1.事實發生日:108/11/072.公司名稱:欣耀生醫股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司。4.相互持股比例(若前項為本公司,請填不適用):不適用。5.發生緣由:本公司接獲委任專利事務所通知,本公司無肝毒止痛新藥SNP-810取得一項美國專利,專利名稱:「New Acetaminophen Compound Composition Without Side Effect To Liver」,專利證書號為 US 10,420,737 B2。6.因應措施:不適用7.其他應敘明事項:(1)本公司無肝毒性止痛新藥SNP-810先前已獲得韓國、歐亞專利組織(俄羅斯、白俄羅斯、哈薩克、亞美尼亞、亞塞拜然、吉爾吉斯、塔吉克及土庫曼共八國)及中華民國專利,今又獲得美國專利,至今共已獲得11國專利; 其它世界各國專利亦積極審核中。(2)本專利有效期限尚有14年,最多可延長至公元2038年。(3)SNP-810目前已向美國FDA提出樞紐試驗申請,FDA積極審理中。(4)根據IMS Health統計資料顯示,全美Acetaminophen藥品市場銷售額在2018年達22億美元。除本公司SNP-810外,目前市場上尚無其它類似無肝毒性之競爭acetaminophen之止痛產品。國外數家主要止痛藥大廠正積極與本公司洽談合作及授權等事宜。(5)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。<摘錄公開資訊觀測站>
1.傳播媒體名稱:工商時報2.報導日期:108/10/183.報導內容:「欣耀生醫(6634)17日宣布,旗下治療非酒精性脂肪肝炎(NASH)新藥SNP-6,二期臨床期中分析數據達標;董事長朱凱民表示,目前已有五家國際大藥廠,正積極商談合作授權中。」…「朱凱民指出,SNP-6繼取得多項國際發明專利後,目前也已獲得美國專利;該新藥治療非酒精性脂肪肝炎(NASH)之第二期臨床試驗已完成高、低兩劑量組共36名受試者,期中分析結果顯示,SNP-6新藥在臨床療效指標與未服藥前比較,呈現極顯著治療效果,成功達成SNP-6新藥在脂肪肝炎治療上的目標。」…4.投資人提供訊息概要:無。5.公司對該等報導或提供訊息之說明:(1)媒體中提及之SNP-6系列二期臨床試驗,是依美國及台灣核准的二期臨床試驗protocol設計,針對非酒精性脂肪肝炎(NASH)病患,以美國FDA通過之二期臨床試驗之納入、排除條件、臨床試驗評估指標(clinical end point),進行雙盲、但非隨機分配、對脂肪肝炎治療效果驗證之前期臨床試驗,對後續美國及台灣查驗登記用臨床試驗及產品開發上市,有重要影響。(2)媒體中提及目前有5家國際大藥廠,正積極商談合作授權中,目前尚未完成商談及合作授權。6.因應措施:有關本公司財務業務及新藥研發臨床進度等相關事宜,請依本公司於公開資訊觀測站揭露之資訊為準。7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。<摘錄公開資訊觀測站>
1.事實發生日:110/05/312.公司名稱:欣耀生醫股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司。4.相互持股比例:不適用。5.發生緣由:(1)本公司SNP-810新藥與世界前十大跨國藥廠簽訂新藥研發合作協議,該跨國藥廠依據本合作協議將支付本公司一定金額服務費。目前基於對方要求之保密約定,不揭露合約條文及研發機密之內容,包括:試驗設計、簽約合作對象、及給付價金之金額等。(2)此次簽約廠商的乙醯胺酚藥物產品主要銷售地域包括全世界,本公司SNP-810新藥商業開發策略,立基於遍佈世界五大洲之完整專利佈局,策略上以分區進行 授權積極拓展各國市場,含美、歐、日本、中國大陸等世界主要止痛藥物銷售地,同時,以分區授權,敦促各國藥物安全監管單位(如FDA、EMA、PMDA等)將具肝毒性之乙醯胺酚逐漸淘汰,以完全無肝毒性之新藥SNP-810取代之。(3)乙醯胺酚(Acetaminophen),是全球使用最廣的解熱鎮痛劑,但也是全世界造成藥物肝毒性第一名的藥物,其中英國57%、美國39%的急性肝衰竭的病人,是由乙醯胺酚造成。美國FDA於2014公告禁令:在乙醯胺酚複方中,含量不可超過325mg。乙醯胺酚造成肝毒是臨床治療上所遭遇而尚亟待解決的難題 (unmet medical needs),SNP-810是特殊及獨一的first in class藥品,藉著阻斷乙醯胺酚肝臟毒性代謝物的生成,解決了長久以來乙醯胺酚肝毒性致命的問題。(4)Acetaminophen市場根據Allied Market Research 及FMI(Future Market Insight)2019年報導,2019年全球止痛藥市場規模為714億美元,其中屬非處方(OTC)止痛藥約193億美元,而Acetaminophen又佔其中OTC止痛藥之45%約87億美元。(5)本公司SNP-810新藥於109/12/21也已與另一國際主要止痛藥大廠簽訂合約,現正積極進行合作試驗中,而另與其他國際大廠的合作及授權等事宜仍積極持續進行中,若有最新進展,屆時將另行公告。6.因應措施:不適用。7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。<摘錄公開資訊觀測站-◎必◎富◎網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>