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公司新聞
標題 訊息來源 日期
漢達生技：代子公司Handa Pharmaceuticals, LLC 公開資訊觀測站 2023/2/28
代子公司Handa Pharmaceuticals, LLC公告戒菸輔助劑 HND-032向美國FDA提交學名藥藥證申請(ANDA)獲完全回應信 函(Complete Response Letter, CRL)通知 1.事實發生日:112/02/24 2.發生緣由:本公司與台灣大哥大股份有限公司合併案調整換股比例事宜 3.因應措施:不適用。 4.其他應敘明事項: 1.併購種類(如合併、分割、收購或股份受讓):合併 2.事實發生日:112/02/24 3.參與併購公司名稱(如合併另一方公司、分割新設公司、收購或受讓股份標的公司之 名稱: 本公司擬與台灣大哥大股份有限公司（下稱「台灣大哥大」）以吸收合併之方式合 併，由台灣大哥大為存續公司，本公司為消滅公司（下稱「本合併案」) 4.交易相對人(如合併另一方公司、分割讓與他公司、收購或受讓股份之交易對象): 台灣大哥大股份有限公司 5.交易相對人為關係人:否 6.交易相對人與公司之關係(本公司轉投資持股達XX%之被投資公司)，並說明選定 收購、受讓他公司股份之對象為關係企業或關係人之原因及是否不影響股東權益: 不適用。 7.併購目的及條件，包括併購理由、對價條件及支付時點: 併購理由等詳本公司110年12月30日公告。本合併案換股比例調整為 每1股台灣之星普通股換發本公司0.03260股普通股，本合併案擬於 公平交易委員會(以下簡稱「公平會」)及證券主管機關等核准後訂 定合併基準日。董事會對本案相關事宜及增補文件等授權董事長全權 處理。 8.併購後預計產生之效益: 詳本公司110年12月30日公告 9.併購對每股淨值及每股盈餘之影響: 詳本公司110年12月30日公告 10.併購之對價種類及資金來源: 本合併案全數以股份為對價,台灣大哥大預計增資發行204,039,196 股普通股予本公司股東。 11.換股比例及其計算依據: (1)換股比例：以每0.03260股台灣大哥大普通股換取1股本公司普通股股份。 (2)計算依據：綜合考量本公司經營狀況、未來發展等相關因素，經雙方協商 議定之。換股比例係符合委任獨立專家國富浩華聯合會計師事務所 吳孟達會計師出具之換股比例合理性之專家意見書所載之合理區間。 12.本次交易會計師、律師或證券承銷商出具非合理性意見:否 13.會計師或律師事務所名稱或證券承銷商公司名稱:國富浩華會計師事務所。 14.會計師或律師姓名:吳孟達會計師。 15.會計師或律師開業證書字號:台財證登(六)字第3622號 16.獨立專家就本次併購換股比例、配發股東之現金或其他財產之合理性意見書內容 (一、包含公開收購價格訂定所採用之方法、原則或計算方式及與國際慣用之市價 法、成本法及現金流量折現法之比較。二、被收購公司與已上市櫃同業之財務狀況 、獲利情形及本益比之比較情形。三、公開收購價格若參考鑑價機構之鑑價報告者 ，應說明該鑑價報告內容及結論。四、收購人融資償還計畫若係以被收購公司或合 併後存續公司之資產或股份為擔保者，應說明對被收購公司或合併後存續公司財務 業務健全性之影響評估): 獨立專家以市場法進行台灣之星之股權市場價值評估，獨立專家報告顯示 本次雙方公司合理之股份交換比例應介於0.0308股~0.0359股。 故本公司1股普通股交換台灣大哥大0.03260股普通股，介於前述獨立專家報告之換 股比例區間中，應屬合理。 17.預定完成日程: (1)本公司應於112年6月底前召集股東會通過換股比例調整相關事宜及增補文件。 (2)本合併案擬於公平會及證券主管機關等核准後訂定合併基準日。 (3)本公司將於完成相關程序後，依相關法令規定終止公開發行與辦理解散登 記。 18.既存或新設公司承受消滅(或分割)公司權利義務相關事項(註二): 詳本公司110年12月30日公告 19.參與合併公司之基本資料(註三): 詳本公司110年12月30日公告 20.分割之相關事項(含預定讓與既存公司或新設公司之營業、資產之評價價值；被 分割公司或其股東所取得股份之總數、種類及數量；被分割公司資本減少時， 其資本減少有關事項)(註：若非分割公告時，則不適用):不適用 21.併購股份未來移轉之條件及限制: 詳本公司110年12月30日公告 22.併購完成後之計畫(包含一、繼續經營公司業務之意願及計畫內容。二、是否發生 解散、下市(櫃)、重大變更組織、資本、業務計畫、財務及生產，或其他任何影 響公司股東權益之重大事項): 詳本公司110年12月30日公告 23.其他重要約定事項: 本合併案需取得相關主管機關之許可、同意或核准後始能成立。 24.其他與併購相關之重大事項: 詳本公司110年12月30日公告 25.本次交易，董事有無異議:否 26.併購交易中涉及利害關係董事資訊(自然人董事姓名或法人董事名稱暨其代表人 姓名、其自身或其代表之法人有利害關係之重要內容(包括但不限於實際或預計 投資其他參加併購公司之方式、持股比率、交易價格、是否參與併購公司之經 營及其他投資條件等情形)、其應迴避或不迴避理由、迴避情形、贊成或反對 併購決議之理由):無 27.是否涉及營運模式變更:否 28.營運模式變更說明(註四):不適用 29.過去一年及預計未來一年內與交易相對人交易情形(註五):不適用 30.資金來源(註五):不適用 31.其他敘明事項:無。 註二、既存或新設公司承受消滅公司權利義務相關事項，包括庫藏股及已發行具有 　　 股權性質有價證券之處理原則。 註三：參與合併公司之基本資料包括公司名稱及所營業務之主要內容。 註四：倘涉營運模式變更，請於欄位敘明包括營業範圍變更、產品線擴充/縮 　　　減、製程調整、產業水平/垂直整合，或其他涉及營運架構調整事項。 註五：非屬私募資金用以併購案件者，得填寫不適用。 <摘錄公開資訊觀測站-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
漢達營運進入爆發期 公開資訊觀測站 2023/1/9
漢達生技（6620）今年起營運進入爆發期，繼胃食道逆流、多發性硬化症用藥陸續打進美國市場後，戒菸輔助劑 HND-032及癌症用藥HND-033也有機會在第1季及上半年取得美國市場藥證。 漢達董事長劉芳宇表示，在銷售分潤金與里程碑金貢獻下，漢達目標今年將虧轉盈，力拚三年市值上看10億美元。 漢達去年11月胃食道逆流學名藥HND-002在美國上市；去年12月治療多發性硬化症藥物HND-020也取得美國上市許可。 <摘錄經濟-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
4藥證齊發！漢達進入高獲利時代 公開資訊觀測站 2023/1/6
漢達生技（6620）受惠治療多發性硬化症用藥、胃食道逆流、戒菸 輔助劑和治癌症等四大重磅藥物，可取得藥證上市，推波2023年起將 進入高獲利新紀元，法人看好EPS將由5元起跳；董事長劉芳宇表示， 今年是「轉變年」，未來會越來越好，期許三年內市值能達10億美元 。 　　被視為2023年生技族群最具指標的漢達，5日召開法說會，全場座 無虛席，看好營運前景，不少投資人主動要求公司募資，俾以共襄盛 舉！ 　　總經理陳俊良表示，漢達是以新劑新藥505(b)(2)和高技術門檻學 名藥為營運雙引擎，其中治療多發性硬化症用藥TASCENSO、癌症用藥 HND-033等2個505(b)(2)新藥，治療胃食道逆流的學名藥HND-002、戒 菸輔助劑HND-032等2個高技術門檻學名藥將陸續取證上市銷售。 　　進度最快的HND-002，合作夥伴Par已於11月23日於美國市場銷售， 漢達將可獲得銷售分潤。由於該產品截至12月底，僅上市一個月即已 拿下4.6％市占率，足見其潛力。 　　目前已持續與美國FDA爭取當初已經取得180天學名藥獨賣的權利， 爭取得多的銷售空間。 　　另外，多發性硬化症用藥TASCENSO，已與Cycle Pharmaceuticals Ltd.簽訂美國市場獨家授權經銷合約，漢達將獲最高達5,600萬美元 之權利金。該產品是全球第一個口崩劑型，市場潛力看好，法人預估 漢達的銷售分潤可達三分之一，2023年第一季上市，未來也會有里程 碑金貢獻。 　　陳俊良指出，TASCENSO不是學名藥，鎖定病人是要之前沒用過的病 人或是病人轉換藥品，預估銷售會穩步往上，目前也採取分區授權策 略，除了台灣已經有專做孤兒藥的公司洽談合作外，南美、歐洲都有 機會在今年內拍板。 　　戒菸輔助劑032，由於目前僅一家上市，預計第一季有機會取證上 市，該藥物美國市場約9億美元。另一抗癌藥HND-033，市場高達14億 元，已取得慢性骨髓性白血病、急性淋己性白血病2個孤兒藥認證， 享有七年專賣權，已於去年9月提交新藥藥證申請，已經拿到商品名 ，有機會在上半年取得藥證。 　　劉芳宇表示，2023年是漢達的轉變年，目標是先獲利，未來會越來 越好，期許三年內公司市值能達10億美元。 <摘錄工商-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
漢達生技：澄清媒體報導 公開資訊觀測站 2023/1/6
1.傳播媒體名稱:工商時報 B04版 2.報導日期:112/01/06 3.報導內容: (1)受惠治療多發性硬化症用藥、胃食道逆流、戒菸輔助劑和治癌症等四大重磅藥物， 可取得藥證上市，推波2023年起將進入高獲利新紀元，法人看好EPS將由5元起跳。 (2)期許三年內市值能達10億美元。 (3)法人預估漢達的TASCENSO銷售分潤可達三分之一，2023年第一季上市，未來也會有 里程碑金貢獻。 (4)戒菸輔助劑032，由於目前僅一家上市，預計第一季有機會取證上市。 (5)另一抗癌藥HND-033，有機會在上半年取得藥證。 4.投資人提供訊息概要:不適用。 5.公司對該等報導或提供訊息之說明: (1)TASCENSO ODT已於美國時間2022年3月4日與Cycle Pharmaceuticals Ltd. (簡稱Cycle)簽訂美國市場獨家銷售授權合約。根據Cycle網站揭示資訊，TASCENSO ODT將於2023年第1季於美國上市銷售。 (2)有關本公司藥物研發、註冊送審進度及財務業務等資訊，請以公開資訊觀測站及本 公司官方網站(www.handapharma.com.tw) 揭露資訊為準。 (3)本公司並未對外提供及揭露任何財務預測資訊，報導內容有關市場銷售等訊息係屬 媒體臆測。 6.因應措施:透過公開資訊觀測站發布重大訊息說明，確保投資人權益。 7.其他應敘明事項: 藥物開發具有開發時程長、投入經費高、需經目的事業主管機關審核、且並未保證一定 能成功之特性，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資並以本公司於公 開資訊觀測站揭露之資訊為準。 <摘錄公開資訊觀測站-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
雙多助陣 新藥股大翻身 公開資訊觀測站 2023/1/1
受惠藥證、授權金進帳，新藥股在2023年力拚大翻身，包括藥華藥 、台康生、合一、智擎、逸達、漢達、中裕等可望成為大贏家，業績 表現從本夢比轉入本益比的分水嶺。 　　股王藥華藥2023年浮現大轉機，治療紅血球增生症用藥Ropeg，主 攻的美國市場，有機會挑戰千人水準外，中國與日本的藥證可望到手 ，而積極推動第二適應症血小板增生症的後期臨床試驗也力拚解盲， 激勵營運虧轉盈。 　　台康生雖然生物相似藥EG12014（Trastuzumab Biosimilar）藥證 查廠有缺失，無法如期在2022年底取證，但預估2023年應有機會拿到 上市許可。依協議若取證，台康生將可認列來自於專屬授權夥伴San doz的2,700萬美元（逾新台幣8.3億元）里程金，貢獻EPS約2.6元。 　　智擎受惠策略夥伴一線胰臟癌的臨床試驗達標，2023年第一季可望 向美國FDA送件申請藥證，若順利取證，將有助於帶動安能得年銷量 。 <摘錄工商-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
漢達新藥下季在美開賣 公開資訊觀測站 2022/12/12
漢達生技（6620）進入藥物開發收成期，公司昨（11）日公告，自行開發治療多發性硬化症的505(b)(2)新藥Tascenso ODT（即HND-020）0.5毫克，已通過美國食品藥物管理局（FDA）新藥審查，取得最終核准（Final Approval），預計明年第1季透過合作夥伴正式開賣，漢達有機會獲最高5,600萬美元（約新台幣17億元）權利金。 漢達生技第4季以來陸續傳出藥品重大進展，首先是胃食道逆流學名藥HND-002已於11月下旬在美國上市，明年上半年可賣出五批共900萬顆；而除了昨日公告的多發性硬化症HND-020藥物取得美國上市許可之外，第三項戒菸輔助劑HND-032也有機會明年上半年取得藥證。 漢達昨日公告表示，透過100%間接持有子公司Handa Neuroscience，已於美國時間12月9日接獲美國FDA通知，多發性硬化症之505(b)(2)新藥Tascenso ODT 0.5毫克，通過美國FDA新藥申請審查。 由於這項藥品今年3月4日已將美國市場獨家銷售授權給英國Cycle Pharmaceuticals公司，後續將由Cycle公司負責Tascenso ODT美國市場之銷售。另外，漢達Tascenso ODT藥物的另一個劑量0.25毫克，也已在12月23日通過美國FDA新藥申請審查取得最終核准，同樣透過Cycle公司來銷售。根據雙方協議，漢達將獲最高達5,600萬美元權利金，Cycle公司預計明年首季正式在美國上市Tascenso ODT藥物。 <摘錄經濟-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
漢達生技：澄清媒體報導 公開資訊觀測站 2022/12/12
1.傳播媒體名稱:經濟日報 C05版 2.報導日期:111/12/12 3.報導內容: (1)治療多發性硬化症的505(b)(2)新藥Tascenso ODT（即HND-020）0.5毫克，已通過 美國食品藥物管理局（FDA）新藥審查，取得最終核准（Final Approval），預計 明年第1季透過合作夥伴正式開賣，漢達有機會獲最高5,600萬美元（約新台幣17 億元）權利金。 (2)胃食道逆流學名藥HND-002已於11月下旬在美國上市，明年上半年可賣出五批共 900萬顆。 (3)戒菸輔助劑HND-032也有機會明年上半年取得藥證。 (4)根據雙方(漢達與Cycle)協議，漢達將獲最高達5,600萬美元權利金，Cycle公司預 計明年首季正式在美國上市Tascenso ODT藥物。 4.投資人提供訊息概要:不適用。 5.公司對該等報導或提供訊息之說明: (1)漢達已於美國時間2022年3月4日與Cycle Pharmaceuticals Ltd.簽訂TASCENSO ODT之美國市場獨家銷售授權合約，Cycle將負責Tascenso ODT於美國市場之銷售， 根據Cycle的官網刊載資訊，Cycle將於2023年第一季開始銷售Tascenso ODT。 (2)媒體報導HND-002可賣出五批共900萬顆及HND-032有機會明年上半年取得藥證均屬 媒體推估，非本公司發布之新聞。 6.因應措施:透過公開資訊觀測站發布重大訊息說明，確保投資人權益。 7.其他應敘明事項: (1)關於本公司財務業務及產品開發進度，請以本公司於公開資訊觀測站揭露資訊為準 。本公司並未對外提供及揭露任何財務預測資訊，報導內容有關獲利等訊息係屬媒 體臆測。 (2)藥物開發具有開發時程長、投入經費高、需經目的事業主管機關審核、且並未保證 一定能成功之特性，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資並以本 公司於公開資訊觀測站揭露之資訊為準。 <摘錄公開資訊觀測站-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
漢達生技：代子公司Handa Neuroscience, LLC公告治 公開資訊觀測站 2022/12/11
代子公司Handa Neuroscience, LLC公告治療多發性硬化症 之505(b)(2)新藥, Tascenso ODT, 0.5mg通過美國FDA新藥 申請審查，取得最終核准(Final Approval) 1.事實發生日:111/12/10 2.公司名稱:Handa Neuroscience, LLC 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司 4.相互持股比例:Handa Neuroscience, LLC為本公司100%間接持有之子公司 5.發生緣由: 本公司於美國時間111年12月9日接獲美國食品藥物管理局通知，治療多發性硬化症之 505(b)(2)新藥,Tascenso ODT, 0.5mg(即HND-020, 0.5mg)通過美國FDA新藥申請審查 ，取得最終核准(Final Approval)。 6.因應措施:公告重大訊息，確保投資人權益。 7.其他應敘明事項: 一、研發新藥名稱或代號：Tascenso ODT, 0.5mg。 二、用途：治療多發性硬化症之505(b)(2)新藥。 三、預計進行之所有研發階段：已完成研發階段。 四、目前進行中之研發階段： (一)提出申請/通過核准/不通過核准： Tascenso ODT, 0.5mg獲得美國FDA最終核准(Final Approval)。 (二)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。 (三)已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向： 已於美國時間2022年3月4日與Cycle Pharmaceuticals Ltd.簽訂TASCENSO ODT, 0.25mg&0.5mg之美國市場獨家銷售授權合約，Cycle將負責Tascenso ODT於美國 市場之銷售。 (四)已投入之累積研發費用：因涉及市場行銷策略，為保障投資人權益，暫不揭露。 五、將再進行之下一研發階段： (一)預計完成時間：不適用。 (二)預計應負擔之義務：無。 六、市場現況： (一)本公司與Novartis就Tascenso ODT, 0.5mg之專利訴訟已於美國時間2022年10 月24日簽訂和解協議書，Novartis依協議已撤回所有相關訴訟並終結本案。有 關和解協議請參閱本公司111年10月25日發布重大訊息之說明內容。 (二)Tascenso ODT, 0.25mg已於美國時間110年12月23日通過美國FDA新藥申請審查 ，取得最終核准(Final Approval)。請參閱本公司110年12月24日發布重大訊息 之說明內容。 (三)有關本公司與Cycle Pharmaceuticals Ltd.簽訂TASCENSO ODT之美國市場獨家 銷售授權合約，請參閱本公司111年3月7日發布重大訊息之說明內容。 (四)Tascenso ODT是改良諾華製藥(Novartis)的暢銷藥品「Gilenya Capsules」 ，漢達以獨立研發之藥物製劑技術將Gilenya原本吞嚥困難的膠囊劑型改良為 易吞嚥服用、不具苦味且具較佳安定性的口溶速崩劑型。根據諾華製藥2021年 年報刊載資訊，Gilenya於2021年之全球市場銷售金額為27.87億美元(美國市 場14.27億美元，美國以外市場13.6億美元)。 七、藥物開發時程長、投入經費高且申請藥證之時程有其不確定性，此等可能使投資 面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。 <摘錄公開資訊觀測站-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
漢達生技：澄清媒體報導 公開資訊觀測站 2022/11/14
1.傳播媒體名稱:工商時報 2.報導日期:111/11/12 3.報導內容: 漢達旗下治療多發性硬化症新藥HND-020侵權案已與原廠和解，將力拚年底前取得美國 食品藥物管理局（FDA）最終上市許可、明年推動上市。法人看好，該新藥為口溶速崩 劑型、具備良好競爭潛力，有望搶攻全美逾15億美元商機。 4.投資人提供訊息概要:不適用。 5.公司對該等報導或提供訊息之說明: (1)治療多發性硬化症新藥TASCENSO ODT(即HND-020)於美國時間2022年10月24日與 Novartis簽訂和解協議書(訴訟終結)。 (2)TASCENSO ODT已於美國時間2022年3月4日與Cycle Pharmaceuticals Ltd. (簡稱Cycle)簽訂美國市場獨家銷售授權合約，Cycle目前正在進行產品上市準備。 (3)關於本公司財務業務及產品開發進度，請以本公司於公開資訊觀測站揭露資訊為準 。本公司並未對外提供及揭露任何財務預測資訊，報導內容有關獲利等訊息係屬媒 體臆測。 6.因應措施:透過公開資訊觀測站發布重大訊息說明，確保投資人權益。 7.其他應敘明事項: 藥物開發具有開發時程長、投入經費高、需經目的事業主管機關審核、且並未保證一定 能成功之特性，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資並以本公司於公 開資訊觀測站揭露之資訊為準。 <摘錄公開資訊觀測站-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
漢達生技：代子公司Handa Oncology, LLC公告505(b 公開資訊觀測站 2022/11/9
代子公司Handa Oncology, LLC公告505(b)(2)新藥, HND-033美國專利訴訟案 1.法律事件之當事人: 原告：Bristol Myers Squibb Company (以下簡稱BMS) 被告：Handa Oncology, LLC 2.法律事件之法院名稱或處分機關: United States District Court for the Northern District of California 3.法律事件之相關文書案號:C.A. NO. 5:22-CV-6968 4.事實發生日:111/11/09 5.發生原委（含爭訟標的）: (1)本公司與美國子公司Handa Oncology, LLC合作開發之505(b)(2)新藥, HND-033已 向美國FDA提交新藥藥證申請(NDA)並於美國時間2022年9月23日獲收件許可，漢達 對列於橘皮書中的原廠藥專利提出認證，說明HND-033專利所屬之狀態。在FDA受理 審查後，即寄發通知信予BMS。 (2)Handa Oncology, LLC於美國時間2022年11月8日收到原廠藥之專利所有權人(BMS) 提出專利訴訟通知。 6.處理過程:已研擬相關訴訟應對程序，並將委請律師依法定程序辦理後續事宜。 7.對公司財務業務影響及預估影響金額: 將委請律師依法定程序辦理後續事宜，截至目前對本公司營運及財務並無重大影響。 8.因應措施及改善情形:本公司將持續準備藥證審核及專利訴訟之相關作業。 9.其他應敘明事項: (1)此類專利訴訟係美國藥證申請中專利挑戰的例行性程序，常出現在505(b)(2)新藥 開發過程，為產業競爭常態。本公司注重智慧財產權的保護，在製劑處方開發階段 即有完善的專利佈局，目前雖有專利所有權人對本公司提出專利訴訟，本公司將積 極爭取迴避專利成功或和解，儘速解決該法律紛爭。 (2)HND-033已分別於美國時間2022年3月17日及2022年11月3日接獲美國食品藥物管理 局(FDA)孤兒藥發展辦公室認證信函的通知，獲准通過用於慢性骨髓性白血病與急 性淋巴性白血病的孤兒藥資格認定(Orphan Drug Designation, ODD)。 (3)藥物開發時程長、投入經費高且申請藥證之時程有其不確定性，此等可能使投資面 臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。 <摘錄公開資訊觀測站-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
重磅藥取證 智擎、中裕營運轉骨 公開資訊觀測站 2022/11/7
新藥公司取藥證除了將拚年度新高外，其中不乏重磅藥物，包括漢 達的多發性硬化症新藥HND-020、高端腸病毒71型疫苗、台康生乳癌 相似藥；另外，智擎也因胰臟癌新藥業績達標，明年初可望有里程金 入帳，中裕的愛滋新藥歐洲行銷亦有機會授權國際大廠下，都將帶動 營運大轉骨。 　　利多不斷的生技業，受惠藥證題材，加上12月1日起醫療科技展登 場，預期BIO+ICT將引為話題，國境解封可望吸引國際藥廠、創投等 生技專家來台「尋寶」下，將增加產業和國際接軌，有機會吸引資金 青睞。 　　法人認為，第四季將陸續取得藥證的新藥族群，最特別的是都有不 錯的市場規模，高端的腸病毒71型疫苗，適應對象是全球首個涵蓋二 個月～六個月齡高風險嬰兒族群，該疫苗除了力拚年底前取得藥證外 ，也將在越南、泰國、大馬等東協國家提出查驗登記，最快明年下半 年有機會取得藥證，年市場商機台灣逾10億元，而東協市場商機約2 00～300億元。 　　漢達治療多發性硬化症新藥HND-020，該新藥是把諾華旗下藥品Gi lenya進行改良，從膠囊型藥品改良成易吞嚥服用、不具苦味且具較 佳安定性的口溶速崩劑型口崩錠，方便患者服藥，有機會搶攻全美逾 15億美元的市場商機。 　　另外，已於10月初取得愛滋病新藥Trogarzo靜脈推注劑型的中裕， 除了依與授權銷售夥伴Theratechnologies（TH）協議，將分兩年取 得300萬美元研發里程金外，由於歐洲市場行銷不利，TH已與中裕終 止歐洲銷售，僅保留美、加市場。 　　據了解，中裕已積極尋找歐洲策略銷售夥伴，不排除與國際大藥廠 合作，加上最受關注的肌肉注射（IM）劑型，今年完成臨床三期試驗 收案後，預計明年上半年將向美國FDA生物製劑新藥申請上市查驗登 記（sBLA），將為產業注入新的成長動能。 <摘錄工商-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
藥廠年底取證 拚史上新高 中裕愛滋病新藥已獲美FDA上市許可 公開資訊觀測站 2022/11/7
藥廠年底取證 拚史上新高 中裕愛滋病新藥已獲美FDA上市許可；台康生、高端、共信、漢達進入聽牌階段 新藥族群第四季藥證可望大報佳音！以往新藥藥證取得困難，一年 或數年能獲得一張藥證已屬不易，但今年光第四季，除了中裕愛滋病 新藥Trogarzo靜脈推注劑型，已於10月初獲美FDA上市許可外，台康 生、高端、共信-KY、漢達等四家公司也進入聽牌階段，改寫台灣生 技史年度藥證新高紀錄，凸顯新藥產業研發逐步進入開花結果。 　　受惠藥證將到手，台康生依協議，將有機會認列來自於專屬授權夥 伴Sandoz的2,700萬美元（逾台幣8.3億元）里程金，貢獻EPS約2.6元 ；中裕也因取得藥證，將分兩年獲得300萬美元研發里程金，帶動營 運獲利大成長。 　　除了中裕、台康生、高端、共信、漢達等五家公司藥證取得較有明 確進度，約落在今年第四季和明年第一季外，合一糖足潰瘍新藥大陸 藥證也進入關鍵期；而智擎二線胰臟癌新藥安能得已取得大陸藥證， 現正布局自費市場外，針對一線用藥市場的三期臨床，也可望在本季 解盲；另外，寶齡拿百磷大陸藥證預計第四季提出申請；明年上半年 泰福的生物相似藥也有機會取得美國的藥證。 　　臨床進度部分，仁新的白血病新藥LBS-007將於澳洲展開一/二期臨 ，而治療啟動乾性黃斑部病變（AMD）新藥LBS-007的臨床二/三期試 驗亦將啟動，預計二年內完成收案。 　　全福的乾眼症新藥BRM421，也獲美國同意公司三期臨床試驗規畫，BRM421是一種新穎的再生胜（（月太））療法，若能順利獲核准上市 ，不僅將對現行的乾眼症治療帶來新變革，更能讓台灣的原創新藥被 世界看見。 　　另外，昱厚開發的新冠噴霧型疫苗AD17002，主要是針對「新冠肺 炎高風險接觸者預防性投藥」，近期已提交醫藥品查驗中心（CDE） 諮詢申請，預計今年內申請臨床二/三期的新藥臨床試驗。 　　而浩鼎瞄準新冠病毒流感化趨勢，自主開發的廣效疫苗規劃採雙軌 模式，年底前將申請台灣人體一期臨床試驗外，首創的冷凍乾燥劑型 ，將向WHO旗下CEPI（流行病預防創新聯盟）申請臨床贊助費用，不 排除尋找策略夥伴合作或授權。 <摘錄工商-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
漢達生技：代子公司Handa Oncology, LLC公告505(b 公開資訊觀測站 2022/11/4
代子公司Handa Oncology, LLC公告505(b)(2)新藥, HND-033 取得美國FDA授予之孤兒藥資格認定 1.事實發生日:111/11/04 2.公司名稱:Handa Oncology, LLC 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司 4.相互持股比例: Handa Oncology, LLC為本公司100%間接持有之子公司 5.發生緣由: 本公司與美國子公司Handa Oncology, LLC合作開發之505(b)(2)新藥, HND-033於美國 時間2022年11月3日接獲美國食品藥物管理局(FDA)孤兒藥發展辦公室認證信函的通知 ，獲准通過用於急性淋巴性白血病（Acute lymphoblastic leukemia, ALL）的孤兒藥 資格認定(Orphan Drug Designation, ODD)。 6.因應措施:公告重大訊息，確保投資人權益。 7.其他應敘明事項: 一、HND-033已於美國時間2022年3月17日接獲美國食品藥物管理局(FDA)孤兒藥發展辦 公室認證信函的通知，獲准通過用於慢性骨髓性白血病的孤兒藥資格認定，本次 係再度取得用於急性淋巴性白血病的孤兒藥資格認定。 二、HND-033向美國FDA提交之新藥藥證申請(NDA)已於美國時間2022年9月23日獲收件 許可。 三、HND-033經美國FDA認定為「孤兒藥」藥品，未來新藥獲得上市許可後，如再取得 孤兒藥市場專有保護認證(Orphan Drug Exclusivity, ODE)後，將有7年的美國市 場專賣權，擁有專利保護以外更具價值的市場專屬保護。 四、藥物開發時程長、投入經費高且申請藥證之時程有其不確定性，此等可能使投資 面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。 <摘錄公開資訊觀測站-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
漢達新藥齊發 2023拚轉盈 公開資訊觀測站 2022/10/4
漢達生技（6620）營運大轉骨，第四季重磅藥物齊發上市，治療胃 食道逆流的首發學名藥HND-002，最快10月開賣，而市場最關注的治 療多發性硬化症新藥HND020則力拚年底上市，另外，治療癌症的505 (b)(2)新藥HND-033，也於上月底向FDA申請藥證，將為明年開啟新一 波的大成長動能。 　　漢達總經理陳俊良表示，藥品都採CDMO生產，HND-002由印度Par工 廠生產，HND020在Catalent英國廠製造，HND-033在美國，HND-027則 委由台灣友霖生產。 　　業績明顯增強的漢達，今年前八月營收0.45億元，已高於去年全年 ，年成長152％，上半年每股淨損0.71元，虧損已大幅收斂。隨著重 磅藥物陸續上市，法人預估該公司明年營運有機會轉盈，且可望進入 製藥業獲利前段班。 　　漢達的HND-002用於治療胃食道逆流，原本預計今年上半年在美國 上市銷售，惟因合作的行銷夥伴Par Pharmaceutical生產由美國轉移 到印度，才延後至10月正式出貨，預期該學名藥可望帶來相當豐沛的 銷售分潤，明年第一季開始認列。 　　另HND-033已向美國FDA提交新藥藥證申請（NDA），並已於9月23日 獲得收件許可。 <摘錄工商-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
漢達生技：澄清媒體報導 公開資訊觀測站 2022/10/4
1.傳播媒體名稱:工商時報 B04版 2.報導日期:111/10/04 3.報導內容: (1)漢達生技（6620）營運大轉骨，第四季重磅藥物齊發上市，治療胃食道逆流的首發 學名藥HND-002，最快10月開賣，而市場最關注的治療多發性硬化症新藥HND020則 力拚年底上市。 (2)隨著重磅藥物陸續上市，法人預估該公司明年營運有機會轉盈，且可望進入製藥業 獲利前段班。 (3)預期該學名藥(HND-002)可望帶來相當豐沛的銷售分潤，明年第一季開始認列。 4.投資人提供訊息概要:不適用。 5.公司對該等報導或提供訊息之說明: (1)HND-002學名藥產品係由漢達所研發完成，於2012年4月19日將相關權利轉讓與Par， 後於2017年4月19日取得美國FDA學名藥審查最終核准 (Final Approval)。依據Par 回報的進度，Par已於今年6月取得FDA轉廠之許可，目前正在進行放大商業批準備。 (2)治療多發性硬化症新藥TASCENSO ODT(即HND-020)於美國時間2022年3月4日與Cycle Pharmaceuticals Ltd.(簡稱Cycle)簽訂美國市場獨家銷售授權合約。依據Cycle回 報的進度，目前正在進行產品上市準備。 (3)關於本公司財務業務及產品開發進度，請以本公司於公開資訊觀測站揭露資訊為準 。本公司並未對外提供及揭露任何財務預測資訊，報導內容有關獲利等訊息係屬媒 體臆測。 6.因應措施:透過公開資訊觀測站發布重大訊息說明，確保投資人權益。 7.其他應敘明事項: 藥物開發具有開發時程長、投入經費高、需經目的事業主管機關審核、且並未保證一定 能成功之特性，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資並以本公司於公 開資訊觀測站揭露之資訊為準。 <摘錄公開資訊觀測站-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
漢達生技：代子公司Handa Oncology, LLC公告治療癌症之 公開資訊觀測站 2022/9/25
代子公司Handa Oncology, LLC公告治療癌症之505(b)(2)新 藥, HND-033向美國FDA提交新藥藥證申請(NDA)獲收件許可 1.事實發生日:111/09/24 2.公司名稱:Handa Oncology, LLC 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司 4.相互持股比例:Handa Oncology, LLC為本公司100%間接持有之子公司 5.發生緣由: 美國子公司Handa Oncology, LLC所開發治療癌症之505(b)(2)新藥, HND-033向美國FDA 提交之新藥藥證申請(NDA)於美國時間2022年9月23日獲收件許可。 6.因應措施: 一、研發新藥名稱或代號：HND-033。 二、用途：治療癌症之505(b)(2)新藥。 三、預計進行之所有研發階段：已完成研發階段。 四、目前進行中之研發階段： (一)提出申請/通過核准/不通過核准：向美國FDA提送新藥藥證申請(NDA)。 (二)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。 (三)已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用。 (四)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額 且為保障投資人權益，暫不揭露。 五、將再進行之下一研發階段： (一)預計完成時間：根據美國處方藥使用者付費法（Prescription Drug User FeeAct, PDUFA），藥證最終核准時間取決於FDA之裁決，審查過程中若收到 FDA回覆，將依規定發布重大訊息。 (二)預計應負擔之義務：無。 六、市場現況：根據原專利藥廠2021年年報刊載資訊，原廠藥於2021年之全球市場銷售 金額為21.17億美元(美國市場12.97億美元，美國以外市場8.2億美元)。 7.其他應敘明事項: 一、隨著醫療品質的提升，除了傳統手術治療、化學或放射線治療外，這幾年標靶藥物 及免疫療法加入治療行列，提升了癌症存活率。世界衛生組織(WHO)在2006年將癌 症重新定義為「可以控制的慢性疾病」，癌症不再等於絕症。當癌症將如同糖尿病 、心臟病一樣，成為一種慢性病，治療目標在於藉由藥物來調控，使人體維持正常 的生理狀況，故降低藥物副作用，將成為癌症類新藥的新領域。 現行許多癌症藥物的副作用是其與食物或其它藥品交互作用而改變藥物吸收及代謝 ，這些作用往往會使藥物的療效受到影響，嚴重時可能還會導致死亡。漢達創新的 藥物製劑技術平臺「ONCORE Technology」，應用於本公司治療癌症之505(b)(2)新 藥,HND-033，此技術可降低血藥濃度之波動並去除與其他藥物併用之負面效應，患 者將能夠更安全便利的服用藥物，進而提升生活品質。 二、HND-033業已於美國時間2022年3月17日接獲美國食品藥物管理局(FDA)孤兒藥發展 辦公室認證信函的通知，獲准通過用於慢性骨髓性白血病的孤兒藥資格認定 (Orphan Drug Designation, ODD)。 三、藥物開發時程長、投入經費高且申請藥證之時程有其不確定性，此等可能使投資面 臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。 <摘錄公開資訊觀測站-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
漢達生技：代子公司Handa Oncology, LLC公告505(b 公開資訊觀測站 2022/3/18
代子公司Handa Oncology, LLC公告505(b)(2)新藥,HND-033 取得美國FDA授予之孤兒藥資格認定 1.事實發生日:111/03/18 2.公司名稱:Handa Oncology, LLC 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司 4.相互持股比例: Handa Oncology, LLC為本公司100%間接持有之子公司 5.發生緣由: 漢達美國子公司Handa Oncology, LLC所開發之505(b)(2)新藥, HND-033於美國時間 2022年3月17日接獲美國食品藥物管理局(FDA)孤兒藥發展辦公室認證信函的通知，獲 准通過用於慢性骨髓性白血病的孤兒藥資格認定(Orphan Drug Designation, ODD)。 6.因應措施:公告重大訊息，確保投資人權益。 7.其他應敘明事項: 一、HND-033經美國FDA認定為「孤兒藥」藥品，未來向FDA申請新藥註冊申請時，得 免繳付約150萬~160萬美元的新藥審查費用(PDUFA Fee Waiver)；未來新藥獲得 上市許可後，如再取得孤兒藥市場專有保護認證(Orphan Drug Exclusivity, ODE)後，將有7年的美國市場專賣權，擁有專利保護以外更具價值的市場專屬保 護。 二、藥物開發時程長、投入經費高且申請藥證之時程有其不確定性，此等可能使投資 面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。 <摘錄公開資訊觀測站-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
漢達生技：代子公司Handa Neuroscience, LLC公告簽 公開資訊觀測站 2022/3/7
代子公司Handa Neuroscience, LLC公告簽訂治療多發性硬 化症之505(b)(2)新藥, TASCENSO ODT之美國市場獨家銷售 授權合約 1.事實發生日:111/03/05 2.契約或承諾相對人:Handa Neuroscience, LLC 3.與公司關係:Handa Neuroscience, LLC為本公司100%間接持有之子公司 4.契約或承諾起迄日期(或解除日期):111/03/05 5.主要內容(解除者不適用): Handa Neuroscience, LLC與Cycle Pharmaceuticals Ltd.(簡稱Cycle)於美國時間2022 年3月4日簽訂漢達所開發治療多發性硬化症之505(b)(2)新藥, TASCENSO ODT美國市場 獨家銷售授權合約，Cycle將負責Tascenso ODT於美國市場之銷售。 6.限制條款(解除者不適用):依合約規定。 7.對公司財務、業務之影響: 依據授權合約，Cycle將支付漢達最高達5,600萬美元之權利金，包含簽約金、產品開發 里程金及產品銷售里程金等…，且TASCENSO ODT於美國市場上市銷售後，漢達將依銷售 毛利收取分成。 8.簽訂之具體目的或解除之緣由: 在合理授權條件下，將TASCENSO ODT美國市場銷售權授權予Cycle，可將資源有效運用 並增進漢達可使用資金以提升公司整體價值。 9.其他應敘明事項: (1)TASCENSO ODT有0.25mg及0.5mg兩種劑量： (i)TASCENSO ODT, 0.25mg已於美國時間2021年12月23日取得美國FDA新藥申請審查 最終核准(Final Approval)，Cycle將依授權合約積極布局0.25mg於美國市場之 銷售。 (ii)TASCENSO ODT, 0.5mg於美國時間2021年10月18日通過美國FDA新藥申請審查， 取得暫時許可(Tentative Approval)，與原廠諾華製藥(Novartis)就Gilenya, 0.5mg之專利訴訟尚在進行中，漢達將積極爭取迴避專利成功或和解，視後續 訴訟結果由Cycle進行產品上市準備。 (2)Tascenso ODT是改良諾華製藥(Novartis)的暢銷藥品「Gilenya Capsules」，漢達 以獨立研發之藥物製劑技術將Gilenya原本吞嚥困難的膠囊劑型改良為易吞嚥服用 、不具苦味且具較佳安定性的口溶速崩劑型。根據諾華製藥2021年年報刊載資訊， Gilenya於2021年之全球市場銷售金額為27.87億美元(美國市場14.27億美元，美國 以外市場13.6億美元)。 (3)Cycle Pharmaceuticals Ltd.成立於2012年，專注於罕見的代謝、免疫和神經遺傳 疾病，此類患者通常需要終生使用藥物進行治療，頻繁和永久的藥物治療會影響患 者的生活品質，Cycle的目標即是為罕見疾病患者提供一流的藥物治療和服務，利 用最新的尖端製藥技術提供病患所需的藥物，同時將對病患日常生活的影響降到最 低。Cycle目前產品線已有12項藥品，其商業合作夥伴包含Catalent、Medherant、 ANI、ORPHELIA Pharma、Dr Reddy’s 及Cipla 等國際知名藥廠。更多Cycle訊息， 請詳見cyclepharma.com/。 <摘錄公開資訊觀測站-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
合一泰福有望報佳音 公開資訊觀測站 2022/1/6
新春伊始，生技產業屢報佳音，國鼎生技昨（5）日宣布新冠新藥Antroquinonol（Hocena）二期試驗達標的好消息。據悉，台灣其餘新藥公司包括漢達、合一、泰福-KY、台康等公司，今年都有機會獲大陸或美國藥證。 漢達開發多發性硬化症新藥Tascenso ODT 0.25毫克，去年已經通過美國食品藥物管理局（FDA）新藥申請審查，以505(b)(2)新藥資格取得最終核准，今年第1季可順利上市。 合一去年12月29日宣布，研發的糖尿病傷口癒合新藥ON101，在大陸已完成所有審查程序，這項新藥為大陸第一個1.1類天然藥物新藥申請的案例，正等待終審報告送國家藥品監督管理局（NMPA）的核定。 泰福-KY去年10月底也指出，公司開發的生物相似藥，已經有兩張藥證申請送入美國食品藥物管理局審查，其中第一項藥品TX01已與FDA開過會，已在進行文件審核，第二項生物相似藥TX05也正與FDA溝通中。 台康生技去年12月指出，公司開發的生物相似藥EG12014（Trastuzumab Biosimilar）150毫克凍晶注射劑劑型藥證，已向FDA提出上市申請，公司目標今年底前可拿到藥證。 去年11月已獲美國藥證的藥華醫藥，該公司的罕見疾病新藥Ropeginterferon alfa-2b（P1101），今年除了全力搶攻美國治療真性紅血球增多症（PV）市場之外，今年另一個目標是要拿下日本藥證。<摘錄經濟-◎必◎富◎網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
漢達生技：澄清媒體報導 公開資訊觀測站 2022/1/3
1.傳播媒體名稱:工商時報 A11版2.報導日期:111/01/033.報導內容: (1)而漢達則在多項藥品上市，並可望有銷售授權利多中。 (2)漢達治療多發性硬化症新劑型新藥HND-020，甫於2021年12月23日獲FDA上市許可， 預計將在2022 年初上市銷售，搶攻同成分大藥 GILENYAR的市場。 (3)由於HND-020為不具苦味且具較佳安定性的口溶速崩劑型，不僅有機會搶攻全美逾 15億美元的市場商機，且上半年即可望吸引國際大廠洽談銷售授權，加上還有胃食 道逆流學名藥、戒菸輔助劑學名藥（HND-032）等，法人預估該公司今年獲利將由 半個股本起跳，呈現虧轉盈的榮面。4.投資人提供訊息概要:不適用。5.公司對該等報導或提供訊息之說明: (1)關於本公司財務業務及產品開發進度，請以本公司於公開資訊觀測站揭露資訊為準 。 (2)Tascenso ODT, 0.25mg(即HND-020, 0.25mg)於美國時間110年12月23日接獲美國食 品藥物管理局(FDA)通知，通過美國FDA新藥申請審查，取得最終核准 (Final Approval)。本公司將按原先規畫之上市時程，積極布局Tascenso ODT, 0.25mg之銷售。短期內將以訂美國市場經銷合約為首要目標，透過強而有力的經銷 夥伴，推動Tascenso ODT, 0.25mg在美國成功上市銷售。 有關Tascenso ODT相關開發進度可參閱本公司109年12月19日、110年10月19日及 110年12月24日公告之重大訊息內容。 (3)本公司並未對外提供及揭露任何財務預測資訊，報導內容有關獲利等訊息係屬媒體 臆測。6.因應措施:透過公開資訊觀測站發布重大訊息說明，確保投資人權益。7.其他應敘明事項: 藥物開發具有開發時程長、投入經費高、需經目的事業主管機關審核、且並未保證一定 能成功之特性，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資並以本公司於公 開資訊觀測站揭露之資訊為準。<摘錄公開資訊觀測站-◎必◎富◎網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
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重要公告
標題 公告類別 日期
漢達生技：公告召開本公司112年股東常會 股東會 2023/2/18
1.董事會決議日期:112/02/17 2.股東會召開日期:112/06/07 3.股東會召開地點:台北市內湖區瑞光路335號2樓（宏匯瑞光廣場內科創新育成基地） 4.股東會召開方式(實體股東會/視訊輔助股東會/視訊股東會， 請擇一輸入):實體股東會 5.召集事由一、報告事項: (一)一一一年度營業報告。 (二)審計委員會審查一一一年度決算表冊報告。 6.召集事由二、承認事項: (一)一一一年度營業報告書及財務報表案。 (二)一一一年度虧損撥補案。 7.召集事由三、討論事項:無。 8.召集事由四、選舉事項:無。 9.召集事由五、其他議案:無。 10.召集事由六、臨時動議:無。 11.停止過戶起始日期:112/04/09 12.停止過戶截止日期:112/06/07 13.其他應敘明事項:無。 <摘錄公開資訊觀測站-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
漢達生技：本公司董事會決議授權董事長及總經理簽訂藥品銷售授權 合約、藥 其他 2023/2/18
本公司董事會決議授權董事長及總經理簽訂藥品銷售授權 合約、藥品技術授權合約及相關合資及技術合作合約 1.事實發生日:112/02/17 2.公司名稱:漢達生技醫藥股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由: (1)本公司擬與某生技P公司簽訂治療癌症之505(b)(2)新藥, VYSENTRI(原HND-033)銷 售授權合約，於112年2月17日董事會通過授權董事長與其洽談合約事宜並簽署相關 文件。 (2)本公司擬與某生技A公司簽訂戒菸輔助劑, HND-032(高技術門檻學名藥)之藥品技術 授權合約，於112年2月17日董事會通過授權董事長及總經理與其洽談合約事宜並簽 署相關文件。 (3)本公司之子公司擬與某生技Y公司進行合資及技術合作案，於112年2月17日董事會 通過授權董事長與其洽談合約事宜並簽署相關文件。 (4)基於合約雙方之保密約定，相關機密內容包括：簽約合作對象、給付價金之總金額 等訊息，本公司將待合約正式簽訂後另行公告。 6.因應措施:公告重大訊息，確保投資人權益。 7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司， 本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定 對股東權益或證券價格有重大影響之事項): (1)本公司之美國子公司Handa Oncology, LLC所開發治療癌症之505(b)(2)新藥, VYSENTRI(原HND-033)向美國FDA提交之新藥藥證申請(NDA)已於2022年9月23日獲 收件許可，VYSENTRI目前開發進度為FDA新藥查驗登記審查階段。 (2)本公司之美國子公司Handa Pharmaceuticals, LLC所開發戒菸輔助劑, HND-032目 前正在美國FDA學名藥查驗登記審查階段。 (3)藥證最終核准時間取決於FDA之裁決，審查過程中若收到FDA回覆，本公司將依規定 發布重大訊息。 (4)藥物開發時程長、投入經費高且申請藥證之時程有其不確定性，此等可能使投資 面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。 <摘錄公開資訊觀測站-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
漢達生技：更正本公司112年1月營收、112年1月累計營收 其他 2023/2/13
1.事實發生日:112/02/13 2.公司名稱:漢達生技醫藥股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由: (1)本公司主要營收來自於合作夥伴的銷售分潤金，原每月公告營收數係依合作夥伴提 供之預估數後由本公司進行公告。 (2)本公司因收到合作夥伴一月份實際分潤報告數，故予以調整營收公告數。 6.因應措施: (1)更正前金額: 112年1月營業收入金額:新台幣33,946仟元 112年1月累計營業收入金額:新台幣33,946仟元 (2)更正後金額: 112年1月營業收入金額:新台幣69,439仟元 112年1月累計營業收入金額:新台幣69,439仟元 (3)於公開資訊觀測站發布重大訊息並更正月營收公告。 7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司， 本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定 對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無。 <摘錄公開資訊觀測站-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
漢達生技：本公司受邀參加第一金證券舉辦之『法人說明會』 其他 2022/12/29
符合條款第XX款：30 事實發生日：112/01/05 1.召開法人說明會之日期：112/01/05 2.召開法人說明會之時間：15 時 00 分 3.召開法人說明會之地點：台北市信義區松壽路2號3樓 (君悅酒店 鵲迎廳) 4.法人說明會擇要訊息：本公司受邀參加第一金證券舉辦之法人說明會，說明公司營運現況及未來展望。 5.法人說明會簡報內容：內容檔案於當日會後公告於公開資訊觀測站 6.公司網站是否有提供法人說明會內容：有，網址： www.handapharma.com.tw 7.其他應敘明事項：報名網址: www.surveycake.com/s/mZPlK <摘錄公開資訊觀測站-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
漢達生技：本公司受邀參加第一金證券舉辦之『線上投資座談會』 其他 2022/12/6
符合條款第XX款：30 事實發生日：111/12/07 1.召開法人說明會之日期：111/12/07 2.召開法人說明會之時間：15 時 00 分 3.召開法人說明會之地點：Webex線上會議 4.法人說明會擇要訊息：本公司受邀參加第一金證券舉辦之『線上投資座談會』 5.法人說明會簡報內容：內容檔案於當日會後公告於公開資訊觀測站 6.公司網站是否有提供法人說明會內容：有，網址： www.handapharma.com.tw 7.其他應敘明事項：無。 <摘錄公開資訊觀測站-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
漢達生技：更正本公司111年9月營收、111年1-9月累計營收、 11 其他 2022/11/15
更正本公司111年9月營收、111年1-9月累計營收、 111年1-10月累計營收 1.事實發生日:111/11/15 2.公司名稱:漢達生技醫藥股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由: (1)本公司主要營收來自於合作夥伴的銷售分潤金，原每月公告營收數係依合作夥伴提 供之預估數後由本公司進行公告。 (2)依本公司與合作夥伴之委託銷售合約規定，本公司於收到報告日予以調整營收公告 數。 6.因應措施: (1)更正前金額: 111年9月營業收入金額:新台幣2,322仟元 111年1-9月累計營業收入金額:新台幣48,158仟元 111年1-10月累計營業收入金額:新台幣51,274仟元 (2)更正後金額: 111年9月營業收入金額:新台幣2,031仟元 111年1-9月累計營業收入金額:新台幣47,867仟元 111年1-10月累計營業收入金額:新台幣50,983仟元 (3)於公開資訊觀測站發布重大訊息並更正月營收公告 7.其他應敘明事項:無。 <摘錄公開資訊觀測站-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
漢達生技：公告本公司有關美國專利侵權訴訟案達成和解相關 事宜(訴訟終結 其他 2022/10/25
公告本公司有關美國專利侵權訴訟案達成和解相關 事宜(訴訟終結) 1.法律事件之當事人: 原告：Novartis Pharmaceuticals Corporation 被告：Handa Neuroscience, LLC、Handa Pharmaceuticals, Inc. Handa Pharma,Inc.、Handa Pharmaceuticals, LLC 2.法律事件之法院名稱或處分機關: District of Delaware (Wilmington) of U.S. District Court 3.法律事件之相關文書案號:1:21-cv-00645-UNA 4.事實發生日:111/10/25 5.發生原委（含爭訟標的）: Novartis Pharmaceuticals Corporation(以下簡稱Novartis)於美國時間2021年5月4日 對漢達及漢達美國子公司提出TASCENSO ODT(即HND-020), 0.5毫克專利侵權訴訟。 6.處理過程: 本公司於美國時間2022年10月24日簽訂和解協議書，Novartis將依協議撤回所有相關訴 訟並終結本案。雙方就本案之一切相關議題，亦不得再向他方進行任何追索及主張。 7.對公司財務業務影響及預估影響金額: TASCENSO ODT於美國市場上市銷售後，依據和解協議，於特定條件下漢達將依銷售淨額 之一定比例支付Novartis權利金；和解協議之細節，基於保密條款之限制，雙方均不得 揭露。 8.因應措施及改善情形:本公司將依和解協議屢行相關權利及義務。 9.其他應敘明事項: (1)TASCENSO ODT, 0.5毫克已於美國時間2021年10月18日取得FDA暫時許可(Tentative Approval)，因漢達已與Novartis簽訂和解協議(訴訟終結)，漢達將向FDA申請換成 「最終核准 (Final Approval)」，並儘速將TASCENSO ODT產品於美國市場上市。 (2)此類專利訴訟係美國藥證申請中專利挑戰的例行性程序，常出現在505(b)(2)新藥開 發過程，為產業競爭常態。訴訟策略與商業策略有關，因此本公司與Novartis簽訂 和解協議係為加速TASCENSO ODT藥品快速進入市場，以免除學名藥的直接競爭，延 長產品生命週期，確保產品收益。 (3)此和解協議對本公司與Cycle Pharmaceuticals Ltd.已簽訂之TASCENSO ODT美國市　 場獨家銷售授權合約有正向影響，商業量產的準備已持續積極進行中。 <摘錄公開資訊觀測站-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
漢達生技：本公司董事會決議通過現金增資子公司Handa Pharma, 現金增資 2022/10/12
本公司董事會決議通過現金增資子公司Handa Pharma, Inc. 1.標的物之名稱及性質（屬特別股者，並應標明特別股約定發行條件，如股息率等）: Handa Pharma, Inc.股份 2.事實發生日:111/10/12~111/10/12 3.交易數量、每單位價格及交易總金額: 111年10月12日董事會決議現金增資子公司Handa Pharma, Inc. 交易單位數量：轉入資本公積，故不適用。 每單位價格：不適用。 交易總金額：2,500,000美元。 4.交易相對人及其與公司之關係（交易相對人如屬自然人，且非公司之 關係人者，得免揭露其姓名）: 交易相對人：Handa Pharma, Inc. 與公司之關係：為本公司100%直接持有之子公司 5.交易相對人為關係人者，並應公告選定關係人為交易對象之原因及前次移 轉之所有人、前次移轉之所有人與公司及交易相對人間相互之關係、前次 移轉日期及移轉金額: 不適用。 6.交易標的最近五年內所有權人曾為公司之關係人者，尚應公告關係人之取 得及處分日期、價格及交易當時與公司之關係: 不適用。 7.本次係處分債權之相關事項（含處分之債權附隨擔保品種類、處分債權 如有屬對關係人債權者尚需公告關係人名稱及本次處分該關係人之債權 帳面金額: 不適用。 8.處分利益（或損失）（取得有價證券者不適用）（原遞延者應列表說明 認列情形）: 不適用。 9.交付或付款條件（含付款期間及金額）、契約限制條款及其他重要約定 事項: 交付或付款條件：以匯款方式付款。 無契約限制條款及其他重要約定事項。 10.本次交易之決定方式、價格決定之參考依據及決策單位: 本公司111年10月12月董事會決議增資子公司Handa Pharma, Inc.250萬美元。 11.取得或處分有價證券標的公司每股淨值: 不適用 12.迄目前為止，累積持有本交易證券（含本次交易）之數量、金額、持股 比例及權利受限情形（如質押情形）: (1)持有股數：1,000股。 (2)投資總金額：1,000萬美元。 (3)持股比率：100%。 (4)權利受限情形：無。 13.迄目前為止，依「公開發行公司取得或處分資產處理準則」第三條所列 之有價證券投資（含本次交易）占公司最近期財務報表中總資產及歸屬 於母公司業主之權益之比例暨最近期財務報表中營運資金數額（註二）: (1)佔總資產比率:46.18% (2)佔歸屬於母公司業主權益比率:68.79% (3)營運資金:501,958仟元 14.經紀人及經紀費用: 無。 15.取得或處分之具體目的或用途: 充實Handa Pharma, Inc.營運資金。 16.本次交易表示異議董事之意見: 無。 17.本次交易為關係人交易:是 18.董事會通過日期: 民國111年10月12日 19.監察人承認或審計委員會同意日期: 民國111年10月12日 20.本次交易會計師出具非合理性意見:不適用 21.會計師事務所名稱: 不適用。 22.會計師姓名: 不適用。 23.會計師開業證書字號: 不適用。 24.是否涉及營運模式變更:否 25.營運模式變更說明: 不適用。 26.過去一年及預計未來一年內與交易相對人交易情形: 過去一年：交易7,100,000美元(處分HND-002 合約資產之權利與義務)及 累計增資500萬美元(民國110年11月4日及民國111年4月14日董事會決議通過) 未來一年：視實際需求 27.資金來源: 自有資金。 28.其他敘明事項: 無。 <摘錄公開資訊觀測站-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
漢達生技：公告本公司董事會通過111年第二季合併財務報告 其他 2022/8/12
1.財務報告提報董事會或經董事會決議日期:111/08/12 2.審計委員會通過財務報告日期:111/08/12 3.財務報告報導期間起訖日期(XXX/XX/XX~XXX/XX/XX):111/01/01~111/06/30 4.1月1日累計至本期止營業收入(仟元):40,960 5.1月1日累計至本期止營業毛利(毛損) (仟元):23,589 6.1月1日累計至本期止營業利益(損失) (仟元):-112,128 7.1月1日累計至本期止稅前淨利(淨損) (仟元):-80,391 8.1月1日累計至本期止本期淨利(淨損) (仟元):-86,384 9.1月1日累計至本期止歸屬於母公司業主淨利(損) (仟元):-103,173 10.1月1日累計至本期止基本每股盈餘(損失) (元):-0.71 11.期末總資產(仟元):436,291 12.期末總負債(仟元):70,276 13.期末歸屬於母公司業主之權益(仟元):366,015 14.其他應敘明事項:無。 <摘錄公開資訊觀測站-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
漢達生技：公告本公司變更主辦輔導推薦證券商事宜 其他 2022/8/12
1.事實發生日:111/08/12 2.公司名稱:漢達生技醫藥股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由: 本公司基於整體營運規劃考量，擬變更申請股票上市(櫃)之主辦輔導推薦證券商為 「第一金證券股份有限公司」，以接續原主辦輔導推薦證券商「凱基證券股份有限公 司」業務，預計自111年8月23日起接任，實際生效日以主管機關核准為準。 6.因應措施:無。 7.其他應敘明事項:無。 <摘錄公開資訊觀測站-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
漢達生技：本公司依公開發行公司資金貸與及背書保證處理準則第二十二條 第 其他 2022/8/12
本公司依公開發行公司資金貸與及背書保證處理準則第二十二條 第一項第三款公告 1.事實發生日:111/08/12 2.接受資金貸與之: (1)公司名稱:Handa Neuroscience, LLC (2)與資金貸與他人公司之關係: Handa Neuroscience, LLC 為本公司100%間接持有之子公司 (3)資金貸與之限額(仟元):146,406 (4)原資金貸與之餘額(仟元):98,835 (5)本次新增資金貸與之金額(仟元):38,935 (6)是否為董事會授權董事長對同一貸與對象分次撥貸或循環動用之資金貸與:否 (7)迄事實發生日止資金貸與餘額(仟元):137,770 (8)本次新增資金貸與之原因: 營運資金需求。 3.接受資金貸與公司所提供擔保品之: (1)內容: 無。 (2)價值(仟元):0 4.接受資金貸與公司最近期財務報表之: (1)資本(仟元):26,955 (2)累積盈虧金額(仟元):-60,545 5.計息方式: 年利率1.345%。 6.還款之: (1)條件: 一年內償還。 (2)日期: 自實際貸放日起算一年內償還。 7.迄事實發生日為止，資金貸與餘額(仟元): 137,770 8.迄事實發生日為止，資金貸與餘額占公開發行公司最近期財務報表淨值之比率: 37.64 9.公司貸與他人資金之來源: 母公司 10.其他應敘明事項: 本次資金貸與金額為USD130萬元整，匯率換算為USD/NTD:29.95。 <摘錄公開資訊觀測站-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
漢達生技：公告本公司111年現金增資收足股款暨增資基準日 現金增資 2022/7/28
1.事實發生日:111/07/28 2.公司名稱:漢達生技醫藥股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由:公告本公司111年現金增資收足股款暨增資基準日 6.因應措施:依據「發行人募集與發行有價證券處理準則」規定辦理公告 7.其他應敘明事項: (1)本公司111年現金增資發行普通股8,000,000股，每股認購價格新臺幣40元，股款 總額新臺幣320,000,000元，業已全數收足。 (2)訂定111年7月29日為現金增資基準日。 <摘錄公開資訊觀測站-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
漢達生技：公告本公司111年現金增資全體董事放棄認購股數達得認購 股數 現金增資 2022/7/25
公告本公司111年現金增資全體董事放棄認購股數達得認購 股數二分之一以上，並洽特定人認購事宜 1.事實發生日:111/07/25 2.董監事放棄認購原因:整體投資策略性考量 3.董監事姓名、放棄認購股數及其占得認購股數之比率: 董事姓名 放棄認購股數 占得認購股數之比率 Liu Handa Holdings, LLC 1,651,027 100% 4.特定人姓名及其認購股數: 以上董事放棄認購之股數，將洽特定人按發行價格全數認購之。 5.其他應敘明事項:無。 <摘錄公開資訊觀測站-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
漢達生技：代重要子公司Handa Pharma, Inc公告現金增資其 現金增資 2022/7/13
代重要子公司Handa Pharma, Inc公告現金增資其 子公司Handa Oncology, LLC 1.標的物之名稱及性質（屬特別股者，並應標明特別股約定發行條件，如股息率等）: Handa Oncology, LLC 所有權 2.事實發生日:111/7/13~111/7/13 3.交易數量、每單位價格及交易總金額: Handa Oncology, LLC 為有限責任合資公司，並無發行股份。 (1)110年11月4月:Handa Pharma, Inc決議增資其子公司Handa Oncology, LLC 150萬美元 (2)111年7月13月:Handa Pharma, Inc決議增資其子公司Handa Oncology, LLC 150萬美元 累計總金額為300萬美元 4.交易相對人及其與公司之關係（交易相對人如屬自然人，且非公司之 關係人者，得免揭露其姓名）: Handa Pharma, Inc 為本公司直接持有100%之重要子公司 Handa Oncology, LLC 為本公司間接持有100%之子公司 Handa Oncology, LLC 為Handa Pharma, Inc.直接持有100%之子公司 5.交易相對人為關係人者，並應公告選定關係人為交易對象之原因及前次移 轉之所有人、前次移轉之所有人與公司及交易相對人間相互之關係、前次 移轉日期及移轉金額: 不適用。 6.交易標的最近五年內所有權人曾為公司之關係人者，尚應公告關係人之取 得及處分日期、價格及交易當時與公司之關係: 不適用。 7.本次係處分債權之相關事項（含處分之債權附隨擔保品種類、處分債權 如有屬對關係人債權者尚需公告關係人名稱及本次處分該關係人之債權 帳面金額: 不適用。 8.處分利益（或損失）（取得有價證券者不適用）（原遞延者應列表說明 認列情形）: 不適用。 9.交付或付款條件（含付款期間及金額）、契約限制條款及其他重要約定 事項: 交付或付款條件：以匯款方式付款。 無契約限制條款及其他重要約定事項。 10.本次交易之決定方式、價格決定之參考依據及決策單位: 本公司111年7月13日董事會決議通過Handa Pharma, Inc現金 增資其子公司Handa Oncology, LLC 150萬美元。 11.取得或處分有價證券標的公司每股淨值: 不適用 12.迄目前為止，累積持有本交易證券（含本次交易）之數量、金額、持股 比例及權利受限情形（如質押情形）: (1)持有股數：不適用。 (2)投資總金額：590萬美元。 (3)持股比率：100%。 (4)權利受限情形：無。 13.迄目前為止，依「公開發行公司取得或處分資產處理準則」第三條所列 之有價證券投資（含本次交易）占公司最近期財務報表中總資產及歸屬 於母公司業主之權益之比例暨最近期財務報表中營運資金數額（註二）: (1)佔總資產比率:25.57% (2)佔歸屬於母公司業主權益比率:38.09% (3)營運資金:501,958仟元 14.經紀人及經紀費用: 無。 15.取得或處分之具體目的或用途: 充實Handa Pharma, Inc.營運資金用以作為FDA新藥註冊申請之審查費用。 16.本次交易表示異議董事之意見: 無。 17.本次交易為關係人交易:是 18.董事會通過日期: 民國110年11月4日 民國111年7月13日 19.監察人承認或審計委員會同意日期: 民國110年11月4日 民國111年7月13日 20.本次交易會計師出具非合理性意見:不適用 21.會計師事務所名稱: 不適用。 22.會計師姓名: 不適用。 23.會計師開業證書字號: 不適用。 24.是否涉及營運模式變更:否 25.營運模式變更說明: 不適用。 26.過去一年及預計未來一年內與交易相對人交易情形: 過去一年：無 未來一年：視實際需求 27.資金來源: 自有資金。 28.其他敘明事項: 無。 <摘錄公開資訊觀測站-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
漢達生技：本公司依公開發行公司資金貸與及背書保證處理準則 第二十二條第 其他 2022/7/13
本公司依公開發行公司資金貸與及背書保證處理準則 第二十二條第一項第一款公告 1.事實發生日:111/07/13 2.公開發行公司及其子公司資金貸與他人之餘額達該公開發行公司最近期財務報表 淨值百分之二十以上者: (1)接受資金貸與之公司名稱:Handa Neuroscience, LLC (2)與資金貸與他人公司之關係: Handa Neuroscience, LLC為本公司100%間接持有之子公司 (3)資金貸與之限額(仟元):185,241 (4)迄事實發生日為止資金貸與餘額(仟元):38,864 (5)迄事實發生日為止資金貸與原因: 營運資金需求。 (1)接受資金貸與之公司名稱:Handa Pharma, Inc. (2)與資金貸與他人公司之關係: Handa Pharma, Inc.為本公司100%直接持有之重要子公司 (3)資金貸與之限額(仟元):185,241 (4)迄事實發生日為止資金貸與餘額(仟元):59,790 (5)迄事實發生日為止資金貸與原因: 營運資金需求。 3.迄事實發生日為止，資金貸與餘額(仟元): 98,654 4.迄事實發生日為止，資金貸與餘額占公開發行公司最近期財務報表淨值之比率: 21.30 5.公司貸與他人資金之來源: 母公司 6.其他應敘明事項: 無。 <摘錄公開資訊觀測站-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
漢達生技：公告本公司治療癌症505(b)(2)新藥HND-027取得台 其他 2022/7/11
公告本公司治療癌症505(b)(2)新藥HND-027取得台灣專利 1.事實發生日:111/07/11 2.公司名稱:漢達生技醫藥股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由: 本公司接獲台灣專利代理事務所通知，治療癌症505(b)(2)新藥HND-027之專利申請案 經台灣專利局審查核准授予專利，說明如下： (1)專利名稱：尼洛替尼十二烷基硫酸鹽在製備用於治療慢性骨髓性白血病之劑型的 用途 (2)Issue Date：2022年7月11日 (3)Patent No.：I770624 6.因應措施:公告重大訊息，確保投資人權益。 7.其他應敘明事項: (1)HND-027為治療癌症之505(b)(2)新藥，漢達以新劑型方式進行製劑處方開發，藉 由改變原料藥特性及製劑處方來穩定產品之生體吸收，降低體內血藥濃度波動， 減少副作用產生機率以及程度以增進病患用藥安全性。 (2)HND-027已於台灣時間2020年12月23日接獲台灣藥物暨食品管理局(FDA)孤兒藥發 展辦公室認證信函的通知，獲准通過用於癌症的孤兒藥資格認定 (Orphan Drug Designation, ODD)。 (3)新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投 資人應審慎判斷謹慎投資。 <摘錄公開資訊觀測站-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
漢達生技：補充公告本公司111年現金增資發行新股之代收及專戶存儲 價款 現金增資 2022/6/17
補充公告本公司111年現金增資發行新股之代收及專戶存儲 價款行庫 1.董事會決議或公司決定日期:111/06/17 2.發行股數:8,000,000股 3.每股面額:新台幣10元 4.發行總金額:按面額計新台幣80,000,000元 5.發行價格:每股新台幣40元 6.員工認股股數: 依公司法第267條規定，保留本次發行新股之10%，計800,000股予本公司員工認購。 7.原股東認購比例(另請說明每仟股暫定得認購股數): 本次發行新股之90%，計7,200,000股由原股東按認股基準日股東名冊記載之持股比例 認購之，每仟股認購58.94633股。 8.公開銷售方式及股數:不適用。 9.畸零股及逾期未認購股份之處理方式: 可認購股數不足一股之畸零股，得由股東於停止過戶日起之五日內，逕向本公司股務 代理機構辦理拼湊，其拼湊後仍不足一股或逾期未拼湊之畸零股，及原股東、員工放 棄認購或認購不足之股份，授權董事長洽特定人按發行價格認購之。 10.本次發行新股之權利義務:與原已發行普通股股份相同。 11.本次增資資金用途:充實營運資金。 12.現金增資認股基準日:111/06/20 13.最後過戶日:111/06/15 14.停止過戶起始日期:111/06/16 15.停止過戶截止日期:111/06/20 16.股款繳納期間:111/06/24~111/07/25 17.與代收及專戶存儲價款行庫訂約日期:111/06/17。(補充公告) 18.委託代收款項機構:中國信託商業銀行 東台南分行。(補充公告) 19.委託存儲款項機構:中國信託商業銀行 敦北分行。(補充公告) 20.其他應敘明事項:無。 <摘錄公開資訊觀測站-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
漢達生技：公告本公司經主管機關同意調整111年現金增資發行計畫 現金增資 2022/6/14
1.事實發生日:111/06/14 2.公司名稱:漢達生技醫藥股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由: (1)本公司為充實營運資金，於111年4月14日董事會決議辦理現金增資發行普通股，業 經金融監督管理委員會111年5月25日金管證發字第1110344967號函申報生效在案。 (2)衡量興櫃市場行情變化，綜合考量公司整體規劃及資金募得之可行性，為確保增資 計劃順利募集完成，本公司董事長經董事會授權於111年6月8日決定將每股發行價 格由新台幣45元調降為新台幣40元，發行股數由10,000,000股調降為8,000,000股， 業經金融監督管理委員會111年6月14日金管證發字第1110346752號函同意備查。 6.因應措施:透過公開資訊觀測站發布重大訊息說明，確保投資人權益。 7.其他應敘明事項: 承諾書 漢達生技醫藥股份有限公司(下稱「本公司」)111年現金增資乙案，業經金融監督管理 委員會111年5月25日金管證發字第1110344967號函申報生效在案。 衡量興櫃市場行情變化，綜合考量公司整體規劃及資金募得之可行性，為確保增資計 劃順利募集完成，本公司董事長經董事會授權於111年6月8日決定將每股發行價格由新 台幣45元調降為新台幣40元，發行股數由10,000,000股調降為8,000,000股，業經金融 監督管理委員會111年6月14日金管證發字第1110346752號函同意備查。 此次調整現金增資發行計畫，如有員工、原股東或認股人等針對本次現金增資發行新 股認為其權益受損，並提出具體理由主張其權益受損部分，願負相關損失賠償責任。 漢達生技醫藥股份有限公司 董事長：劉芳宇 <摘錄公開資訊觀測站-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
漢達生技：本公司擬調整111年現金增資發行計畫 現金增資 2022/6/8
1.事實發生日:111/06/08 2.公司名稱:漢達生技醫藥股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由: (1)本公司為充實營運資金，於111年4月14日董事會決議辦理現金增資發行普通股，業 經金融監督管理委員會111年5月25日金管證發字第1110344967號函申報生效在案。 (2)衡量興櫃市場行情變化，綜合考量公司整體規劃、對現有股東權益的影響及資金募 得之可行性，為確保增資計劃順利募集完成，本公司董事長經董事會授權決定調整 發行股數及每股發行價格。 A.原計畫內容: (a)每股發行價格:新臺幣45元 (b)發行股數:10,000,000股 (c)預計募集金額:新臺幣450,000,000元 (d)繳款期間: 原股東及員工：111/06/24~111/07/25 特定人：111/07/26~111/07/28 B.擬調整後計畫內容: (a)每股發行價格:新臺幣40元 (b)發行股數:8,000,000股 (c)預計募集金額:新臺幣320,000,000元 (d)繳款期間: 原股東及員工：111/06/24~111/07/25 特定人：111/07/26~111/07/28 6.因應措施:於公開資訊觀測站公告重大訊息，並向主管機關申請增資計畫調整。 7.其他應敘明事項:本案待取得主管機關核准函後另行公告之。 <摘錄公開資訊觀測站-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
漢達生技：公告本公司脂肪肝炎新藥SNP-630取得歐亞專利 其他 2022/6/2
1.事實發生日:111/06/02 2.公司名稱:欣耀生醫股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司。 4.相互持股比例:不適用。 5.發生緣由: 本公司接獲委任專利事務所通知，本公司脂肪肝炎新藥SNP-630取得一項歐亞專利， 專利名稱: 「有效於治療肝毒性及脂肪肝疾病的化合物及其用途(Compounds effective in treating hepatotoxicity and fatty liver diseases and uses thereof)」。 6.因應措施:不適用。 7.其他應敘明事項: 一.本公司脂肪肝炎新藥SNP-630先前已獲得美國、澳洲及南非專利，今又獲得歐亞 專利聯盟(俄羅斯、白俄羅斯、哈薩克、亞美尼亞、亞塞拜然、吉爾吉斯、塔吉克及 土庫曼共八國)專利，至今已獲得11國專利，亦已遞交中國、歐盟(38個會員國)、 日本等世界各國共12件專利申請案，目前積極審核中。 二.本專利有效期限尚有14年，最多可至西元2041年。 三.本公司長期專注於脂肪肝炎治療領域，SNP-630已獲台灣FDA核准通過進行臨床一期 試驗，目前試驗執行中。SNP-630的有效代謝物亦已完成第二期臨床試驗高、低兩劑量 組共36名受試者，期中分析結果顯示在臨床療效指標與未服藥前比較，呈現極顯著治 療效果，成功達成在脂肪肝炎治療上的目標。SNP-630為優化新化學實體脂肪肝新藥， 除本身藥理活性更強外，SNP-630另有4個以上活性代謝物已在體內試驗上證實可治療 脂肪肝炎且具高度安全性，可直接作用於肝臟，降低肝脂並改善脂肪肝發炎。 四.目前「非酒精性脂肪肝炎」尚無標準治療藥物，潛在商機龐大，全球所有重要大 藥廠均已積極投入研發新藥，而目前僅有約11個品項進入臨床三期試驗。根據 GlobalData 2017年5月的報告預測，包括美國，歐盟五大國家（法國，德國，義大利， 西班牙和英國）和日本的NASH市場，在未來十年的複合年增長率達45％。另根據德意志 銀行及Evaluate Pharma的預測，全球NASH藥物的市場規模在2025年上看350億~400億 美元。目前本公司正積極尋求與國外多家主要大廠共同合作或授權等事宜。 五.新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險， 投資人應審慎判斷謹慎投資。 <摘錄公開資訊觀測站-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
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