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新藥業拚十張藥證創產業紀錄

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2022/1/3

新藥族群2022年大報佳音！就初步統計，至少有10張藥證可望在「金虎年」入袋，改寫台灣生技史紀錄；高端、合一、中裕、藥華藥、泰福-KY、台康生、漢達等公司，在藥證加持中將成大贏家，且因其中不乏重磅級新藥，不僅可望帶動營運「轉骨」，也有機會吸引國際大咖洽談授權和國際合作案。　　此外，由於產業發展將進入開花結果，法人認為，自2022年起，新藥類股將開始上演接力賽，年年都可望有藥證獲許可的利多；若加計後市有ICT（資通訊）+BIO（生技）的創新醫材或AI數位醫療產品加人，甚至是進軍資本市場，都將帶動生技業躋身兆元產業行列。　　即將進入脫胎換骨的新藥族群，目前已有智擎、中裕、寶齡、太景、藥華藥、順藥、逸達、合一和懷特等九家公司新藥取得藥證；而至少有25個品項已在三期和申請藥證中，漢達因已取得美國藥證，可望授權國際大廠銷售，泰福、台康生都以生物相似藥為主，2022年將進入大PK；都將為產業注入新動能。　　可望有兩項產品打進國際競技場的高端，旗下腸病毒EV71疫苗，已向台灣TFDA提出新藥審查登記（NDA），後續將向東南亞國家的藥政法規機關提出NDA，力拚2022年取證上市，搶攻台灣與東協每年合計 200億～300億元市場商機。　　高端最受關注的新冠疫苗開發案，也獲選為世衛組織（WHO）團結試驗疫苗，將由WHO及哥倫比亞、菲律賓、馬利共和國共同全額資助，在全球執行逾4萬人規模、多國多中心、多疫苗、適應性、共享安慰劑的第三期臨床試驗。該試驗最快2022年第一季取得保護力的數據，若達標，營運現強勁爆發力。　　合一繼治療糖尿病足傷口潰瘍新藥ON101（商品名：速必一）取得台灣藥證上市銷售，並規劃申請健保價後，營運中心主任路孔明上周在法說會中表示，ON101已經完成所有專家審評會議，目前只待大陸醫藥品查驗中心（CDE）終審報告送國家藥品監督管理局（NMPA）核定，而北美、歐洲市場已與多家國際藥企洽談授權中。　　藥華藥開發的Ropeginterferon alfa-2b（P1101），已取得歐盟、台灣、韓國和美國藥證，用於治療真性紅血球增多症（PV），預計2 022年可望拿下日本藥證；另外，用於治療原發性血小板增多症（ET ）的第三期臨床試驗，獲美國「數據安全監督委員會」（DSMB）正面回應，確定安全性無虞，並建議可依照原臨床計畫繼續進行，將力拚 2022年底完成收案。<摘錄工商-◎必◎富◎網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>

重磅大藥竄起藥廠虎虎生風

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2022/1/3

新藥族群受惠重磅大藥將自2022年起陸續上市，不僅將跳脫本夢比的迷思，業績也可望不再是「小確幸」！法人認為，高端、藥華藥、台康生、中裕營收將「虎虎生風」，而漢達則在多項藥品上市，並可望有銷售授權利多中，率先獲法人青睞，給予「強力買進」。評等，目標價上看95元。　　漢達治療多發性硬化症新劑型新藥HND-020，甫於2021年12月23日獲FDA上市許可，預計將在 2022 年初上市銷售，搶攻同成分大藥 G ILENYAR的市場。　　由於HND-020為不具苦味且具較佳安定性的口溶速崩劑型，不僅有機會搶攻全美逾15億美元的市場商機，且上半年即可望吸引國際大廠洽談銷售授權，加上還有胃食道逆流學名藥、戒菸輔助劑學名藥（H ND-032）等，法人預估該公司今年獲利將由半個股本起跳，呈現虧轉盈的榮面。　　中裕受惠愛滋病新藥Trogarzo順利於2020年在歐洲上市，2021年第四季取得授權行銷夥伴Theratechnologies里程碑金500萬美元（約新台幣1.39億元），EPS貢獻約0.55元，有機會帶動下半年獲利轉盈。　　此外，Trogarzo靜脈推注劑已向美國FDA申請藥證，最快2022年第一季即可上市，而最受關注的肌肉注射，也進入三期臨床，加上後續還有第二代愛滋病新藥TM B-365、該新藥為超長效型新藥，未來也將結合中裕從美國國衛院技轉的TMB-38 0一起搭配合併用藥，都將有助於中裕搶攻全球約300億美元的愛滋病藥物市場。　　法人表示，國內新藥研發能量已逐步展露頭角，不僅有高端、中裕、漢達的藥品打世界盃外，藥華藥的P1101雖主攻罕病市場，但在美國已成為一線用線，加上適應症多，且陸續開發下，未來成長力道可觀。　　台睿最受關注的是治療敗血症藥物Rexis（瑞克西），是全球第一個治敗血症藥物，該新藥最快2022年第一季三期床解盲，若結果達標，有機會在2023年取證；該新藥也力拚2022年第二季在美國執行二期臨床，目前積極規劃授權和國際合作案。　　另外，細胞療法也將成趨勢，進度最快的三顧，不僅是首家以臨床數據與國家研究單位聯手準備申請細胞治療查驗登記的業者，該公司顧食道層片也進入第三期臨床試驗，是亞洲四件細胞三期試驗中之一。<摘錄工商-◎必◎富◎網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>

美市場商機逾15億美元漢達新藥獲FDA藥證

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2021/12/27

漢達生技（6620）新藥開發大報喜！旗下治療多發性硬化症505(b )(2)新藥TascensoTM ODT, 0.25mg獲美國FDA核可上市。由於該藥為不具苦味且具較佳安定性的口溶速崩劑型，法人看好其競爭潛力，有機會搶攻全美逾15億美元的市場商機。　　漢達生技創辦人暨董事長劉芳宇表示，TascensoTM ODT, 0.25mg取得FDA最終核准，對授權談判增添一個重要籌碼，並可加快未來國際授權的進度，短期內漢達將先以簽訂美國市場經銷合約為首要目標，透過強而有力的經銷夥伴，推動TascensoTM ODT, 0.25mg在美國成功上市銷售。　　總經理陳俊良認為，隨著漢達的505(b)(2)新藥的研發進程不斷地推進，營運布局逐步開花結果，明後年將會是漢達的成果收割期，目前已有數家國際藥廠正在洽談授權合約，一旦成功，即可獲取可觀簽約金與銷售分潤，未來幾年公司獲利值得期待。　　TascensoTM ODT是改良諾華製藥（Novartis）的暢銷藥品「Gilen yaR Capsules」，漢達以獨立研發之藥物製劑技術將GilenyaR原本吞嚥困難的膠囊劑型改良為易吞嚥服用、不具苦味且具較佳安定性的口溶速崩劑型。　　根據諾華製藥2020年刊載資訊，GilenyaR於2020年之全球市場銷售金額為30.03億美元（美國市場15.62億美元，美國以外市場14.41億美元）。<摘錄工商-◎必◎富◎網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>

漢達生技：代子公司Handa Neuroscience, LLC公告治

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2021/12/24

代子公司Handa Neuroscience, LLC公告治療多發性硬化症之505(b)(2)新藥, Tascenso ODT, 0.25mg通過美國FDA新藥申請審查，取得最終核准(Final Approval) 1.事實發生日:110/12/242.公司名稱:Handa Neuroscience, LLC3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司4.相互持股比例:Handa Neuroscience, LLC為本公司100%間接持有之子公司5.發生緣由: 本公司於美國時間110年12月23日接獲美國食品藥物管理局 (Food and Drug Administration, FDA)通知，治療多發性硬化症之505(b)(2)新藥, Tascenso ODT, 0.25mg (即HND-020, 0.25mg)通過美國FDA新藥申請 (New Drug Application, NDA)審查，取得最終核准(Final Approval)。6.因應措施:公告重大訊息，確保投資人權益。7.其他應敘明事項: 一、研發新藥名稱或代號：Tascenso ODT, 0.25mg。二、用途：治療多發性硬化症之505(b)(2)新藥。三、預計進行之所有研發階段：已完成研發階段。四、目前進行中之研發階段： (一)提出申請/通過核准/不通過核准： Tascenso ODT, 0.25mg獲得美國FDA最終核准(Final Approval)。 (二)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。 (三)已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額且為保障投資人權益，暫不揭露。 (四)已投入之累積研發費用：因涉及市場行銷策略，為保障投資人權益，暫不揭露。五、將再進行之下一研發階段： (一)預計完成時間：不適用。 (二)預計應負擔之義務：無。六、市場現況： (一)Tascenso ODT, 0.25mg適用於10歲以上及40KG以下之多發性硬化症病患，本公司將按原先規畫之上市時程，積極布局Tascenso ODT, 0.25mg之銷售。短期內漢達將以簽訂美國市場經銷合約為首要目標，透過強而有力的經銷夥伴，推動Tascenso ODT, 0.25mg在美國成功上市銷售。 (二)Tascenso ODT是改良諾華製藥(Novartis)的暢銷藥品「Gilenya Capsules」，漢達以獨立研發之藥物製劑技術將Gilenya原本吞嚥困難的膠囊劑型改良為易吞嚥服用、不具苦味且具較佳安定性的口溶速崩劑型。根據諾華製藥2020年年報刊載資訊，Gilenya於2020年之全球市場銷售金額為30.03億美元(美國市場 15.62億美元，美國以外市場14.41億美元)。七、藥物開發時程長、投入經費高且申請藥證之時程有其不確定性，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。<摘錄公開資訊觀測站-◎必◎富◎網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>

漢達生技：代子公司Handa Pharma, Inc.公告取得無形資產

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2021/11/4

1.標的物之名稱及性質（屬特別股者，並應標明特別股約定發行條件，如股息率等）:HND-002 合約資產之權利與義務(為美國市場之首發學名藥，合作夥伴Par Pharmaceutical已於2017年4月取得美國食品藥物管理局（FDA）學名藥審查最終核准)2.事實發生日:110/11/4~110/11/43.交易數量、每單位價格及交易總金額:交易單位數量：一件每單位價格：USD 7,100,000，約新台幣197,735,000元交易總金額：USD 7,100,000，約新台幣197,735,000元4.交易相對人及其與公司之關係（交易相對人如屬自然人，且非公司之關係人者，得免揭露其姓名）:交易相對人：漢達生技醫藥股份有限公司與公司之關係：為100%直接持有Handa Pharma, Inc.之母公司5.交易相對人為關係人者，並應公告選定關係人為交易對象之原因及前次移轉之所有人、前次移轉之所有人與公司及交易相對人間相互之關係、前次移轉日期及移轉金額:選定關係人為交易對象之原因:基於集團整體資產管理配置效益化及稅務優化之考量，選定母公司為交易對象。前次移轉之所有人：Handa Pharmaceuticals, LLC前次移轉之所有人與公司及交易相對人間相互之關係：(1)Handa Pharmaceuticals, LLC為漢達生技醫藥股份有限公司100%間接持有之子公司。(2)Handa Pharmaceuticals, LLC為Handa Pharma, Inc.100%直接持有之子公司。前次移轉日期：105年2月18日前次移轉金額：USD 4,231,8656.交易標的最近五年內所有權人曾為公司之關係人者，尚應公告關係人之取得及處分日期、價格及交易當時與公司之關係:不適用。7.本次係處分債權之相關事項（含處分之債權附隨擔保品種類、處分債權如有屬對關係人債權者尚需公告關係人名稱及本次處分該關係人之債權帳面金額:不適用。8.處分利益（或損失）（取得有價證券者不適用）（原遞延者應列表說明認列情形）:不適用。9.交付或付款條件（含付款期間及金額）、契約限制條款及其他重要約定事項:依合約規定。10.本次交易之決定方式、價格決定之參考依據及決策單位:價格決定之參考依據：專業鑑價公司出具之資產鑑價報告。本次交易之決定方式及決策單位：經董事會決議通過。11.取得或處分有價證券標的公司每股淨值:不適用12.迄目前為止，累積持有本交易證券（含本次交易）之數量、金額、持股比例及權利受限情形（如質押情形）:不適用。13.迄目前為止，依「公開發行公司取得或處分資產處理準則」第三條所列之有價證券投資（含本次交易）占公司最近期財務報表中總資產及歸屬於母公司業主之權益之比例暨最近期財務報表中營運資金數額（註二）:不適用。14.經紀人及經紀費用:無。15.取得或處分之具體目的或用途:基於集團整體資產管理配置效益化及稅務優化之考量。16.本次交易表示異議董事之意見:無。17.本次交易為關係人交易:是18.董事會通過日期:民國110年11月4日。19.監察人承認或審計委員會同意日期:民國110年11月4日。20.本次交易會計師出具非合理性意見:不適用21.會計師事務所名稱:不適用。22.會計師姓名:不適用。23.會計師開業證書字號:不適用。24.是否涉及營運模式變更:否25.營運模式變更說明:不適用。26.過去一年及預計未來一年內與交易相對人交易情形:不適用。27.資金來源:不適用。28.其他敘明事項:於編製合併財務報表時，此關係人交易將全數沖銷。<摘錄公開資訊觀測站-◎必◎富◎網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>

漢達生技：代子公司Handa Oncology, LLC公告HND-027治療癌症 505(b)(2)新藥

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2021/11/2

代子公司Handa Oncology, LLC公告HND-027治療癌症 505(b)(2)新藥取得美國專利 1.事實發生日:110/11/022.公司名稱:Handa Oncology, LLC 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司4.相互持股比例:Handa Oncology, LLC為本公司100%間接持有之子公司5.發生緣由: Handa Oncology, LLC接獲美國專利代理事務所通知，HND-027治療癌症505(b)(2)新藥之專利申請案經美國專利局審查核准授予專利，說明如下: (1)專利名稱：KINASE INHBITOR SALTS AND COMPOSITIONS THEREOF (2)Issue Date：2021年11月2日 (3)Patent No.：111608056.因應措施:公告重大訊息，確保投資人權益。7.其他應敘明事項: (1)HND-027為治療癌症之505(b)(2)新藥，漢達以新劑型方式進行製劑處方開發，藉由改變原料藥特性及製劑處方來穩定產品之生體吸收，降低體內血藥濃度波動，減少副作用產生機率以及程度以增進病患用藥安全性。 (2)HND-027已於美國時間2020年12月23日接獲美國藥物暨食品管理局(FDA)孤兒藥發展辦公室認證信函的通知，獲准通過用於癌症的孤兒藥資格認定(ODD)。 (3)新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。<摘錄公開資訊觀測站-◎必◎富◎網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>

漢達生技：代重要子公司Handa Pharmaceuticals, LLC公告戒菸輔助劑 HND-032

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2021/10/21

代重要子公司Handa Pharmaceuticals, LLC公告戒菸輔助劑 HND-032學名藥藥證申請(ANDA)之審查進度 1.事實發生日:110/10/212.公司名稱:Handa Pharmaceuticals, LLC3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):重要子公司4.相互持股比例:Handa Pharmaceuticals, LLC為本公司100%間接持有之重要子公司5.發生緣由: Handa Pharmaceuticals, LLC於美國時間110年10月20日接獲美國食品藥物管理局(FDA) 完全回應信函(Complete Response Letter, CRL)，FDA表示已完成現階段藥證審查，建議補充相關資料，加強原先送件之版本。6.因應措施:公告重大訊息，確保投資人權益。7.其他應敘明事項: 一、研發新藥名稱或代號：HND-032, 0.5mg and 1mg。二、用途：戒菸輔助劑。三、預計進行之所有研發階段：已完成研發階段。四、目前進行中之研發階段： (一)提出申請/通過核准/不通過核准：向美國FDA提出ANDA(簡易新藥上市程序)申請。 (二)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：本公司將進一步補充FDA所建議之資料，近期再遞送美國FDA覆核。 (三)已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用。 (四)已投入之累積研發費用：因涉及市場行銷策略，為保障投資人權益，暫不揭露。五、將再進行之下一研發階段： (一)預計完成時間： FDA對學名藥再次審查之期間至多6個月，惟藥證最終核准時間取決於FDA之裁決，審查過程中若收到FDA回覆，將依規定發布重大訊息。 (二)預計應負擔之義務：無。六、藥物開發時程長、投入經費高且申請藥證之時程有其不確定性，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。<摘錄公開資訊觀測站-◎必◎富◎網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>

漢達新藥獲FDA藥證

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2021/10/20

漢達生技（6620）昨（19）日宣布，該公司已在美國時間10月18日接獲美國食品藥物管理局（FDA）通知，FDA已完成漢達所開發治療多發性硬化症之505(b)(2)新藥 Tascenso ODT（HND-020）之新藥查驗登記申請（NDA）審查，取得暫時許可藥證。漢達生技創辦人暨董事長劉芳宇表示，TascensoTM ODT是漢達的第一個新藥產品，透過成功的劑型開發、各項專利取得、FDA Pre-IND會議溝通、註冊批次生產、臨床試驗執行及分析等成果，最終通過美國FDA新藥申請審查，對漢達而言是一個令人振奮的里程碑。漢達因具有國際藥廠競爭利基，前此已獲國際藥廠投資，包括Catalent Pharma持有7%、 Cary Pharma持股12%、上海復興醫藥持有10.8%、國家級投資公司「台杉水牛二號創投」也是主要股東。漢達總經理陳俊良表示，Tascenso ODT有0.25毫克及0.5毫克兩種劑量，均獲得美國FDA「暫時許可」，主要由於藥品尚有相關專利或市場專屬權等爭議，但FDA就藥品上市申請已經得出結論，認為已符合FDA規範的品質、安全性及有效性等標準，因此先核發「暫時許可」。等到專利或市場專屬權之爭議獲得解決後，藥廠即可跟FDA申請換成「最終核准」。漢達表示，多發性硬化症起因於中樞神經系統發炎及髓鞘受傷。髓鞘是包在神經周圍的一種絕緣物質，若髓鞘受傷，神經脈衝便無法迅速有效地傳送下去，這個發炎的過程在腦及脊髓中會引起不同的症狀。漸進型的多發性硬化症患者會以緩慢的速度逐漸惡化，目前市面上尚無治療多發性硬化症之口溶速崩劑型藥物。 Tascenso ODT是漢達開發的專利口崩劑型新藥，是改良諾華（Novartis）藥廠的暢銷藥品「Gilenya Capsules」，搭配代工廠Catalent UK優異製程技術，強化產品口溶速崩效果，具市場利基。根據諾華製藥2020年年報，Gilenya於2020年之全球市場銷售金額逾30億美元。短期內漢達將以簽訂美國市場經銷合約為首要目標，通過強而有力的經銷夥伴，推動Tascenso ODT未來在美國成功上市銷售。<摘錄經濟-◎必◎富◎網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>

漢達新藥通過審查搶進15億美元市場

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2021/10/20

漢達生技（6620）19日宣布，旗下治療多發性硬化症藥505(b)(2) 新藥TascensoTM ODT（即HND-020），於美國時間10月18日，通過了 FDA新藥查驗登記申請（NDA）審查，有機會搶攻全美逾15億美元的市場。創辦人暨董事長劉芳宇表示，正積極以簽訂美國市場經銷合約為首要目標，加速藥品上市。　　漢達總經理陳俊良表示，TascensoTM ODT有0.25毫克及0.5毫克兩種劑量，均獲得美國FDA暫時許可（Tentative Approval）。暫時許可是指因藥品尚有相關專利，或市場專屬權等爭議，但FDA就藥品上市申請已經得出結論，認為已符合FDA規範的品質、安全性及有效性等標準，就會先核發「暫時許可」，等到專利或市場專屬權之爭議獲得解決，藥廠即可跟FDA申請換成「最終核准（Final Approval）」。　　漢達的TascensoTM ODT是改良諾華製藥（Novartis）的暢銷藥品「 GilenyaR Capsules」，漢達以獨立研發之藥物製劑技術，將Gileny aR原本吞嚥困難的膠囊劑型，改良為易吞嚥服用、不具苦味，且具較佳安定性的口溶速崩劑型。　　據諾華製藥2020年報刊載資訊，GilenyaR於2020年的全球市場銷售金額為30.03億美元（美國市場15.62億美元，美國以外市場14.41億美元）。　　劉芳宇表示，短期內，漢達將以簽訂美國市場經銷合約為首要目標，通過強而有力的經銷夥伴，推動TascensoTM ODT未來在美國成功上市銷售。由於目前市面上尚無治療多發性硬化症之口溶速崩劑型藥物，法人看好漢達TascensoTM ODT的利基。<摘錄工商-◎必◎富◎網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>

漢達生技：代子公司Handa Neuroscience, LLC公告治療多發性硬化症之505(b)

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2021/10/19

代子公司Handa Neuroscience, LLC公告治療多發性硬化症之505(b)(2)新藥, HND-020通過美國FDA新藥申請審查，取得暫時許可(Tentative Approval) 1.事實發生日:110/10/192.公司名稱:Handa Neuroscience, LLC3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司4.相互持股比例:Handa Neuroscience, LLC為本公司100%間接持有之子公司5.發生緣由: 本公司於美國時間110年10月18日接獲美國食品藥物管理局 (Food and Drug Administration, FDA)通知，FDA已完成漢達所開發治療多發性硬化症之505(b)(2)新藥, Tascenso ODT(即HND-020)之新藥查驗登記申請 (New Drug Application, NDA)審查。6.因應措施:公告重大訊息，確保投資人權益。7.其他應敘明事項: 一、研發新藥名稱或代號：Tascenso ODT, 0.25mg and 0.5mg。二、用途：治療多發性硬化症之505(b)(2)新藥。三、預計進行之所有研發階段：已完成研發階段。四、目前進行中之研發階段： (一)提出申請/通過核准/不通過核准： Tascenso ODT, 0.25mg and 0.5mg獲得美國FDA暫時許可 (Tentative Approval)。 (二)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。 (三)已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額且為保障投資人權益，暫不揭露。 (四)已投入之累積研發費用：因涉及市場行銷策略，為保障投資人權益，暫不揭露。五、將再進行之下一研發階段： (一)預計完成時間：不適用。 (二)預計應負擔之義務：無。六、市場現況： (一)暫時許可(Tentative Approval)表示由於藥品尚有相關專利或市場專屬權等爭議，但FDA就藥品上市申請已經得出結論，認為已符合FDA規範的品質、安全性及有效性等標準，FDA就會先核發「暫時許可(Tentative Approval)」。等到專利或市場專屬權之爭議獲得解決後，藥廠即可跟FDA申請換成「最終核准(Final Approval)」。 (1)Tascenso ODT, 0.5mg取得FDA暫時許可(Tentative Approval)係因與原廠諾華製藥(Novartis)就Gilenya 0.5mg之專利訴訟仍在進行中，本公司將積極爭取迴避專利成功或和解，視後續訴訟結果進行產品上市準備。 (2)Tascenso ODT, 0.25mg取得FDA暫時許可(Tentative Approval)係因原廠藥 Gilenya 0.25mg市場專屬權尚未到期。Tascenso ODT, 0.25mg適用於40KG以下之多發性硬化症病患，本公司將按原先規畫之上市時程，積極布局 Tascenso ODT, 0.25mg之銷售。 (二)Tascenso ODT是改良諾華製藥(Novartis)的暢銷藥品「Gilenya Capsules」，漢達以獨立研發之藥物製劑技術將Gilenya原本吞嚥困難的膠囊劑型改良為易吞嚥服用、不具苦味且具較佳安定性的口溶速崩劑型。根據諾華製藥2020年年報刊載資訊，Gilenya於2020年之全球市場銷售金額為30.03億美元(美國市場15.62億美元，美國以外市場14.41億美元)。七、藥物開發時程長、投入經費高且申請藥證之時程有其不確定性，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。<摘錄公開資訊觀測站-◎必◎富◎網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>

林全：批新藥代工納入租稅優惠不宜獎勵特定經營模式

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2021/9/10

行政院9日拍板翻修後的「生技醫藥產業發展條例」草案，針對CDMO（委託開發與生產）新藥納入租稅優惠，台灣東洋製藥董事長林全認為，政府不宜對特定經營模式給予獎勵，以免掛一漏萬，落人話柄。　　林全認為，政府可以對有技術含量的研發給予獎勵，但對CDMO獎勵可能產生兩個盲點；第一，不是每個委託研發都一定有技術含量，難免有獎勵浮濫問題；第二，公司自行研發更有技術含量的項目，只是因為自行研發而不是委託研發卻得不到獎勵，這會對產業發展造成扭曲效果。　　他說，其實最有技術含量的研發，往往都是公司自行研發，並由公司自己掌控，卻被排除在獎勵範圍之外，必然產生長期不利影響，尤其這次獎勵手段包含自然人投資抵減，是一劑猛藥，不可不慎。　　林全表示，CDMO只是企業的經營模式之一種，政府不宜對特定經營模式給予獎勵，以免掛一漏萬，且落人話柄，這就是過去獎勵投資條例不能按產業別獎勵，應該按功能別獎勵的道理。　　漢達總經理陳俊良表示，CDMO已蔚為風潮，台灣想要搭上這班列車，除了要有足夠的資金建廠外，最關鍵的是要找到利基性的技術和產品，否則現階段是很難和韓國等國際大廠競爭。他建議，台灣應建立CDMO國際平台與招商機制，迅速導入關鍵原物料供應鏈/製造基礎設施；並加速建立新冠疫苗相關技術平台，如mRNA、去活性病毒、腺病毒、重組蛋白等技術。<摘錄工商-◎必◎富◎網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>

漢達生技：澄清媒體報導

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2021/8/24

1.傳播媒體名稱:經濟日報 C06版2.報導日期:110/08/243.報導內容: (1)公司近幾年發展505(b)(2)新劑型新藥，今年起未來三年都將有豐收。首先是多發性硬化症藥物，有望在今年取得美國藥證；另一項治療胃食道逆流藥物明年首季也可在美國銷售。 (2)HND-020去年底向美國食品藥物管理局（FDA）申請藥證，依照FDA規劃，今年第4季有望取得結果，若順利取證，預期2024年底前美國不會出現其他競爭藥物。目前多發性硬化症原廠藥售價為300美元，美國市場規模約17億美元到美國及歐盟市場。4.投資人提供訊息概要:不適用。5.公司對該等報導或提供訊息之說明: (1)漢達係以具有專利保護的505(b)(2)新藥為重點研發項目，治療多發性硬化症之 505(b)(2)新藥, HND-020已於2020年12月18日向美國食品藥物管理局 (Food and Drug Administration,FDA)遞送藥證申請，目前HND-020於美國的新藥註冊申請(New Drug Application, NDA)正在審查階段，藥證最終核准時間取決於FDA 之裁決，若收到FDA回覆，本公司將依規定發布重大訊息。 (2)治療胃食道逆流之美國市場重磅級首發學名藥, HND-002已於2017年4月在美國由合作夥伴Par Pharmaceutical, Inc. 取得FDA學名藥審查最終核准 (Final Approval) ，將於2022年第1季於美國上市銷售，且2022年1月1日至2022年6月30日將會是180天首發獨賣期間。6.因應措施:透過公開資訊觀測站發布重大訊息說明，確保投資人權益。7.其他應敘明事項: 藥物開發具有開發時程長、投入經費高、需經目的事業主管機關審核、且並未保證一定能成功之特性，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資並以本公司於公開資訊觀測站揭露之資訊為準。<摘錄公開資訊觀測站-◎必◎富◎網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>

漢達生技：代子公司Handa Oncology, LLC公告HND-033治療癌症 505(b)(2)新藥

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2021/5/18

代子公司Handa Oncology, LLC公告HND-033治療癌症 505(b)(2)新藥取得美國專利 1.事實發生日:110/05/182.公司名稱:Handa Oncology, LLC 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司4.相互持股比例:Handa Oncology, LLC為本公司100%間接持有之子公司5.發生緣由: Handa Oncology, LLC接獲美國專利代理事務所通知，HND-033治療癌症505(b)(2)新藥之專利申請案經美國專利局審查核准授予專利，說明如下: (1)Title of Invention：KINASE INHBITOR SALTS AND COMPOSITIONS THEREOF (2)Issue Date：2021年5月18日 (3)Patent No.：110071956.因應措施:公告重大訊息，確保投資人權益。7.其他應敘明事項: (1)HND-033為治療癌症之505(b)(2)新藥，漢達藉由改變原料藥特性及處方研究進行製劑開發，穩定產品之生體吸收，在維持有效血藥濃度下降低體內藥物濃度波動，減少副作用產生機率以及程度；並得減少藥物交互作用以增進病患用藥安全性。 (2)新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。<摘錄公開資訊觀測站-◎必◎富◎網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>

漢達生技：代子公司Handa Oncology, LLC公告HND-027治療癌症 505(b)(2)新藥

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2021/3/9

代子公司Handa Oncology, LLC公告HND-027治療癌症 505(b)(2)新藥取得美國專利 1.事實發生日:110/03/092.公司名稱:Handa Oncology, LLC 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司4.相互持股比例:Handa Oncology, LLC為本公司100%間接持有之子公司5.發生緣由: Handa Oncology, LLC接獲美國專利代理事務所通知，HND-027治療癌症505(b)(2)新藥之專利申請案經美國專利局審查核准授予專利，說明如下: (1)專利名稱：KINASE INHBITOR SALTS AND COMPOSITIONS THEREOF (2)Issue Date：2021年3月9日 (3)Patent No.：109401496.因應措施:公告重大訊息，確保投資人權益。7.其他應敘明事項: (1)HND-027為治療癌症之505(b)(2)新藥，漢達以新劑型方式進行製劑處方開發，藉由改變原料藥特性及製劑處方來穩定產品之生體吸收，降低體內血藥濃度波動，減少副作用產生機率以及程度以增進病患用藥安全性。 (2)HND-027已於美國時間2020年12月23日接獲美國藥物暨食品管理局(FDA)孤兒藥發展辦公室認證信函的通知，獲准通過用於癌症的孤兒藥資格認定(ODD)。 (3)新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。<摘錄公開資訊觀測站-◎必◎富◎網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>

漢達生技：代子公司Handa Neuroscience, LLC公告HND-020治療多發性硬化症5

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2021/2/23

代子公司Handa Neuroscience, LLC公告HND-020治療多發性硬化症505(b)(2)新藥取得美國專利 1.事實發生日:110/02/232.公司名稱:Handa Neuroscience, LLC 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司4.相互持股比例:Handa Neuroscience, LLC為本公司100%間接持有之子公司5.發生緣由: Handa Neuroscience, LLC接獲美國專利代理事務所通知，HND-020治療多發性硬化症505(b)(2)新藥之專利申請案經美國專利局審查核准授予專利，說明如下： (1)專利名稱：STABLE FINGOLIMOD DOSAGE FORMS (2)Issue Date：2021年2月23日 (3)Patent No.：109258296.因應措施:公告重大訊息，確保投資人權益。7.其他應敘明事項: (1)HND-020是針對多發性硬化症患者在病程發展中口腔和咽喉的神經受損而造成病患常有吞嚥困難症狀，漢達開發於口腔內快速溶解崩散、易吞嚥服用、不具苦味且具較佳安全性之口溶速崩錠劑。 (2)HND-020已於美國時間2020年12月18日向美國FDA提出新藥藥證申請(NDA)，目前為查驗登記審查階段。 (3)新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。<摘錄公開資訊觀測站-◎必◎富◎網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>

漢達生技簽戒菸輔助劑製造暨經銷合約

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2021/1/5

漢達生技（6620）4日宣布，已與國外公司簽訂戒菸輔助劑HND-032製造暨經銷合約，三方將合作搶攻美國市場，漢達除了有簽約金挹注外，未來也有可觀的銷售分潤。　　漢達總經理陳俊良表示，HND-032是高門檻的學名藥，該藥的製造暨經銷合約是由漢達重要子公司HandaPharmaceuticals,LLC、P公司及R公司三方共同簽訂。　　HND-032是由漢達獨立完成製劑處方開發，於2020年4月向美國FDA提送學名藥藥證申請，待取得美國藥證後，將由P公司進行商業量產，R公司則負責於美國市場銷售藥品。　　依據該合約，漢達將獲得簽約金及在授權市場擁有可觀比例的產品銷售分潤，R公司將負責經銷市場所有商業化的成本。　　漢達創辦人暨董事長劉芳宇表示，P公司擁有美國FDA查廠，用以確認其所生產之藥物以及軟體、硬體設備符合國際cGMP規範；R公司在藥物經銷方面擁有完整資源配置及堅強團隊，漢達對HND-032未來在美國市場的銷售深具信心。<摘錄工商-◎必◎富◎網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>

漢達生技：重要子公司Handa Pharmaceuticals, LLC簽訂戒菸輔助劑 HND-032

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2020/12/31

重要子公司Handa Pharmaceuticals, LLC簽訂戒菸輔助劑 HND-032 獨家製造暨經銷合約 1.事實發生日:109/12/312.契約或承諾相對人:P公司及R公司3.與公司關係:無4.契約或承諾起迄日期(或解除日期):109/12/315.主要內容(解除者不適用): 本公司重要子公司Handa Pharmaceuticals, LLC與P公司及R公司共同簽訂戒菸輔助劑 HND-032(高技術門檻學名藥) 獨家製造暨經銷合約，P公司將就Handa Pharmaceuticals, LLC所研發之HND-032進行商業量產，R公司則取得HND-032美國市場獨家經銷權利。R公司將支付Handa Pharmaceuticals, LLC簽約金及產品銷售分潤。6.限制條款(解除者不適用):依合約規定。7.對公司財務、業務之影響: (1)Handa Pharmaceuticals, LLC將獲得簽約金及授權市場之產品銷售分潤。 (2)在符合本公司核心研發銷售領域及合理授權條件下，將藥品製造暨行銷權授權予國外公司，可將資源有效運用並增進公司可使用資金以提升公司整體價值。8.簽訂之具體目的或解除之緣由: 漢達與P公司及R公司合作共同開發美國市場，以本公司研發實力，結合P公司藥品製造經驗及R公司於美國藥品市場的通路優勢，將可推展HND-032進軍美國市場，並為患者提供多元化的藥品選擇。9.其他應敘明事項:藥物開發時程長、投入經費高且申請藥證之時程有其不確定性，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。<摘錄公開資訊觀測站-◎必◎富◎網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>

漢達生技：代子公司Handa Oncology, LLC公告治療癌症之505(b)(2)新藥取得美

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2020/12/24

代子公司Handa Oncology, LLC公告治療癌症之505(b)(2)新藥取得美國食品藥物管理局授予之孤兒藥資格認定 1.事實發生日:109/12/242.公司名稱:Handa Oncology, LLC3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司4.相互持股比例: Handa Oncology, LLC為本公司100%間接持有之子公司5.發生緣由: 本公司之美國子公司Handa Oncology, LLC之505(b)(2)新藥(HND-027)於美國時間 2020年12月23日接獲美國藥物暨食品管理局(FDA)孤兒藥發展辦公室認證信函的通知，獲准通過用於癌症的孤兒藥資格認定(Orphan Drug Designation, ODD)。6.因應措施:公告重大訊息，確保投資人權益。7.其他應敘明事項: 一、HND-027經美國FDA認定為「孤兒藥」藥品，未來向FDA申請新藥註冊申請時，得免繳付約140萬~150萬美元的新藥審查費用(PDUFA Fee Waiver)；未來新藥獲得上市許可及取得孤兒藥市場專有保護認證(Orphan Drug Exclusivity, ODE) 後，將有7年的美國市場專賣權，擁有專利保護以外更具價值的市場專屬保護。二、藥物開發時程長、投入經費高且申請藥證之時程有其不確定性，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。<摘錄公開資訊觀測站-◎必◎富◎網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>

漢達生技：代子公司Handa Neuroscience, LLC公告治療多發性硬化症之505(b)(

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2020/12/19

代子公司Handa Neuroscience, LLC公告治療多發性硬化症之505(b)(2)新藥向美國FDA提送新藥藥證申請(NDA) 1.事實發生日:109/12/192.公司名稱:Handa Neuroscience, LLC3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司4.相互持股比例: Handa Neuroscience, LLC為本公司100%間接持有之子公司5.發生緣由: 本公司之子公司Handa Neuroscience, LLC所開發治療多發性硬化症HND-020之 505(b)(2)新藥於美國時間2020年12月18日向美國FDA提出新藥藥證申請(NDA)6.因應措施:公告重大訊息，確保投資人權益。7.其他應敘明事項: 一、研發新藥名稱或代號：HND-020。二、用途：治療多發性硬化症之505(b)(2)新藥。三、預計進行之所有研發階段：已完成研發階段。四、目前進行中之研發階段： (一)提出申請/通過核准/不通過核准：向美國FDA提送新藥藥證申請(NDA)。 (二)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。 (三)已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用。 (四)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額且為保障投資人權益，暫不揭露。五、將再進行之下一研發階段： (一)預計完成時間：根據美國處方藥使用者付費法（Prescription Drug User FeeAct, PDUFA）藥證最終核准時間取決於FDA之裁決，審查過程中若收到FDA回覆，將依規定發布重大訊息。 (二)預計應負擔之義務：無。六、市場現況：依據IMS巿場調查公司之統計，原廠藥之美國巿場年銷售額約為18億美元。七、藥物開發時程長、投入經費高且申請藥證之時程有其不確定性，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。<摘錄公開資訊觀測站-◎必◎富◎網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>

漢達生技：代子公司Handa Neuroscience, LLC公告取得無形資產

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2020/8/6

1.標的物之名稱及性質（屬特別股者，並應標明特別股約定發行條件，如股息率等）:HND-020 IP(為本公司目前開發中之治療多發性硬化症之505(b)(2)新藥)2.事實發生日:109/8/6~109/8/63.交易數量、每單位價格及交易總金額:交易單位數量：一件每單位價格：USD 4,180,000，約新台幣123,226,400元交易總金額：USD 4,180,000，約新台幣123,226,400元4.交易相對人及其與公司之關係（交易相對人如屬自然人，且非公司之關係人者，得免揭露其姓名）:交易相對人：Handa Pharmaceuticals, LLC與公司之關係：Handa Neuroscience, LLC及Handa Pharmaceuticals, LLC本公司100%直接或間接持有之子公司5.交易相對人為關係人者，並應公告選定關係人為交易對象之原因及前次移轉之所有人、前次移轉之所有人與公司及交易相對人間相互之關係、前次移轉日期及移轉金額:1.選定關係人為交易對象之原因：交易之雙方皆為本公司100%直接或間接持有之子公司，故本公司仍實質控制產品開發之進度及未來效益。2.前次移轉之所有人、前次移轉之所有人與公司及交易相對人間相互之關係及前次移轉日期及移轉金額：HND-020 IP為為本公司自行開發，無原取得之對象。6.交易標的最近五年內所有權人曾為公司之關係人者，尚應公告關係人之取得及處分日期、價格及交易當時與公司之關係:不適用。7.本次係處分債權之相關事項（含處分之債權附隨擔保品種類、處分債權如有屬對關係人債權者尚需公告關係人名稱及本次處分該關係人之債權帳面金額:不適用。8.處分利益（或損失）（取得有價證券者不適用）（原遞延者應列表說明認列情形）:09.交付或付款條件（含付款期間及金額）、契約限制條款及其他重要約定事項:依合約規定。10.本次交易之決定方式、價格決定之參考依據及決策單位:價格決定之參考依據：專業鑑價公司出具之資產鑑價報告。本次交易之決定方式及決策單位：經董事會決議通過。11.取得或處分有價證券標的公司每股淨值:不適用12.迄目前為止，累積持有本交易證券（含本次交易）之數量、金額、持股比例及權利受限情形（如質押情形）:不適用。13.迄目前為止，依「公開發行公司取得或處分資產處理準則」第三條所列之有價證券投資（含本次交易）占公司最近期財務報表中總資產及歸屬於母公司業主之權益之比例暨最近期財務報表中營運資金數額（註二）:不適用。14.經紀人及經紀費用:無。15.取得或處分之具體目的或用途:分散藥品開發過程中所可能衍生之風險及凸顯505(b)(2)新藥與學名藥研發專案之個別價值。16.本次交易表示異議董事之意見:無。17.本次交易為關係人交易:是18.董事會通過日期:民國109年8月6日。19.監察人承認或審計委員會同意日期:民國109年8月6日。20.本次交易會計師出具非合理性意見:不適用21.會計師事務所名稱:不適用。22.會計師姓名:不適用。23.會計師開業證書字號:不適用。24.是否涉及營運模式變更:否25.營運模式變更說明:不適用。26.過去一年及預計未來一年內與交易相對人交易情形:視公司營運需求。27.資金來源:營運資金。28.其他敘明事項:於編製合併財務報表時，此關係人交易將全數沖銷。<摘錄公開資訊觀測站-必富網小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>

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重要公告

標題

公告類別

日期

漢達生技：公告召開本公司112年股東常會

股東會

2023/2/18

1.董事會決議日期:112/02/17 2.股東會召開日期:112/06/07 3.股東會召開地點:台北市內湖區瑞光路335號2樓（宏匯瑞光廣場內科創新育成基地） 4.股東會召開方式(實體股東會/視訊輔助股東會/視訊股東會，請擇一輸入):實體股東會 5.召集事由一、報告事項: (一)一一一年度營業報告。 (二)審計委員會審查一一一年度決算表冊報告。 6.召集事由二、承認事項: (一)一一一年度營業報告書及財務報表案。 (二)一一一年度虧損撥補案。 7.召集事由三、討論事項:無。 8.召集事由四、選舉事項:無。 9.召集事由五、其他議案:無。 10.召集事由六、臨時動議:無。 11.停止過戶起始日期:112/04/09 12.停止過戶截止日期:112/06/07 13.其他應敘明事項:無。 <摘錄公開資訊觀測站-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>

漢達生技：本公司董事會決議授權董事長及總經理簽訂藥品銷售授權合約、藥

其他

2023/2/18

本公司董事會決議授權董事長及總經理簽訂藥品銷售授權合約、藥品技術授權合約及相關合資及技術合作合約 1.事實發生日:112/02/17 2.公司名稱:漢達生技醫藥股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由: (1)本公司擬與某生技P公司簽訂治療癌症之505(b)(2)新藥, VYSENTRI(原HND-033)銷售授權合約，於112年2月17日董事會通過授權董事長與其洽談合約事宜並簽署相關文件。 (2)本公司擬與某生技A公司簽訂戒菸輔助劑, HND-032(高技術門檻學名藥)之藥品技術授權合約，於112年2月17日董事會通過授權董事長及總經理與其洽談合約事宜並簽署相關文件。 (3)本公司之子公司擬與某生技Y公司進行合資及技術合作案，於112年2月17日董事會通過授權董事長與其洽談合約事宜並簽署相關文件。 (4)基於合約雙方之保密約定，相關機密內容包括：簽約合作對象、給付價金之總金額等訊息，本公司將待合約正式簽訂後另行公告。 6.因應措施:公告重大訊息，確保投資人權益。 7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項): (1)本公司之美國子公司Handa Oncology, LLC所開發治療癌症之505(b)(2)新藥, VYSENTRI(原HND-033)向美國FDA提交之新藥藥證申請(NDA)已於2022年9月23日獲收件許可，VYSENTRI目前開發進度為FDA新藥查驗登記審查階段。 (2)本公司之美國子公司Handa Pharmaceuticals, LLC所開發戒菸輔助劑, HND-032目前正在美國FDA學名藥查驗登記審查階段。 (3)藥證最終核准時間取決於FDA之裁決，審查過程中若收到FDA回覆，本公司將依規定發布重大訊息。 (4)藥物開發時程長、投入經費高且申請藥證之時程有其不確定性，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。 <摘錄公開資訊觀測站-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>

漢達生技：更正本公司112年1月營收、112年1月累計營收

其他

2023/2/13

1.事實發生日:112/02/13 2.公司名稱:漢達生技醫藥股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由: (1)本公司主要營收來自於合作夥伴的銷售分潤金，原每月公告營收數係依合作夥伴提供之預估數後由本公司進行公告。 (2)本公司因收到合作夥伴一月份實際分潤報告數，故予以調整營收公告數。 6.因應措施: (1)更正前金額: 112年1月營業收入金額:新台幣33,946仟元 112年1月累計營業收入金額:新台幣33,946仟元 (2)更正後金額: 112年1月營業收入金額:新台幣69,439仟元 112年1月累計營業收入金額:新台幣69,439仟元 (3)於公開資訊觀測站發布重大訊息並更正月營收公告。 7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無。 <摘錄公開資訊觀測站-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>

漢達生技：本公司受邀參加第一金證券舉辦之『法人說明會』

其他

2022/12/29

符合條款第XX款：30 事實發生日：112/01/05 1.召開法人說明會之日期：112/01/05 2.召開法人說明會之時間：15 時 00 分 3.召開法人說明會之地點：台北市信義區松壽路2號3樓 (君悅酒店鵲迎廳) 4.法人說明會擇要訊息：本公司受邀參加第一金證券舉辦之法人說明會，說明公司營運現況及未來展望。 5.法人說明會簡報內容：內容檔案於當日會後公告於公開資訊觀測站 6.公司網站是否有提供法人說明會內容：有，網址： www.handapharma.com.tw 7.其他應敘明事項：報名網址: www.surveycake.com/s/mZPlK <摘錄公開資訊觀測站-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>

漢達生技：本公司受邀參加第一金證券舉辦之『線上投資座談會』

其他

2022/12/6

符合條款第XX款：30 事實發生日：111/12/07 1.召開法人說明會之日期：111/12/07 2.召開法人說明會之時間：15 時 00 分 3.召開法人說明會之地點：Webex線上會議 4.法人說明會擇要訊息：本公司受邀參加第一金證券舉辦之『線上投資座談會』 5.法人說明會簡報內容：內容檔案於當日會後公告於公開資訊觀測站 6.公司網站是否有提供法人說明會內容：有，網址： www.handapharma.com.tw 7.其他應敘明事項：無。 <摘錄公開資訊觀測站-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>

漢達生技：更正本公司111年9月營收、111年1-9月累計營收、 11

其他

2022/11/15

更正本公司111年9月營收、111年1-9月累計營收、 111年1-10月累計營收 1.事實發生日:111/11/15 2.公司名稱:漢達生技醫藥股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由: (1)本公司主要營收來自於合作夥伴的銷售分潤金，原每月公告營收數係依合作夥伴提供之預估數後由本公司進行公告。 (2)依本公司與合作夥伴之委託銷售合約規定，本公司於收到報告日予以調整營收公告數。 6.因應措施: (1)更正前金額: 111年9月營業收入金額:新台幣2,322仟元 111年1-9月累計營業收入金額:新台幣48,158仟元 111年1-10月累計營業收入金額:新台幣51,274仟元 (2)更正後金額: 111年9月營業收入金額:新台幣2,031仟元 111年1-9月累計營業收入金額:新台幣47,867仟元 111年1-10月累計營業收入金額:新台幣50,983仟元 (3)於公開資訊觀測站發布重大訊息並更正月營收公告 7.其他應敘明事項:無。 <摘錄公開資訊觀測站-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>

漢達生技：公告本公司有關美國專利侵權訴訟案達成和解相關事宜(訴訟終結

其他

2022/10/25

公告本公司有關美國專利侵權訴訟案達成和解相關事宜(訴訟終結) 1.法律事件之當事人: 原告：Novartis Pharmaceuticals Corporation 被告：Handa Neuroscience, LLC、Handa Pharmaceuticals, Inc. Handa Pharma,Inc.、Handa Pharmaceuticals, LLC 2.法律事件之法院名稱或處分機關: District of Delaware (Wilmington) of U.S. District Court 3.法律事件之相關文書案號:1:21-cv-00645-UNA 4.事實發生日:111/10/25 5.發生原委（含爭訟標的）: Novartis Pharmaceuticals Corporation(以下簡稱Novartis)於美國時間2021年5月4日對漢達及漢達美國子公司提出TASCENSO ODT(即HND-020), 0.5毫克專利侵權訴訟。 6.處理過程: 本公司於美國時間2022年10月24日簽訂和解協議書，Novartis將依協議撤回所有相關訴訟並終結本案。雙方就本案之一切相關議題，亦不得再向他方進行任何追索及主張。 7.對公司財務業務影響及預估影響金額: TASCENSO ODT於美國市場上市銷售後，依據和解協議，於特定條件下漢達將依銷售淨額之一定比例支付Novartis權利金；和解協議之細節，基於保密條款之限制，雙方均不得揭露。 8.因應措施及改善情形:本公司將依和解協議屢行相關權利及義務。 9.其他應敘明事項: (1)TASCENSO ODT, 0.5毫克已於美國時間2021年10月18日取得FDA暫時許可(Tentative Approval)，因漢達已與Novartis簽訂和解協議(訴訟終結)，漢達將向FDA申請換成「最終核准 (Final Approval)」，並儘速將TASCENSO ODT產品於美國市場上市。 (2)此類專利訴訟係美國藥證申請中專利挑戰的例行性程序，常出現在505(b)(2)新藥開發過程，為產業競爭常態。訴訟策略與商業策略有關，因此本公司與Novartis簽訂和解協議係為加速TASCENSO ODT藥品快速進入市場，以免除學名藥的直接競爭，延長產品生命週期，確保產品收益。 (3)此和解協議對本公司與Cycle Pharmaceuticals Ltd.已簽訂之TASCENSO ODT美國市　場獨家銷售授權合約有正向影響，商業量產的準備已持續積極進行中。 <摘錄公開資訊觀測站-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>

漢達生技：本公司董事會決議通過現金增資子公司Handa Pharma,

現金增資

2022/10/12

本公司董事會決議通過現金增資子公司Handa Pharma, Inc. 1.標的物之名稱及性質（屬特別股者，並應標明特別股約定發行條件，如股息率等）: Handa Pharma, Inc.股份 2.事實發生日:111/10/12~111/10/12 3.交易數量、每單位價格及交易總金額: 111年10月12日董事會決議現金增資子公司Handa Pharma, Inc. 交易單位數量：轉入資本公積，故不適用。每單位價格：不適用。交易總金額：2,500,000美元。 4.交易相對人及其與公司之關係（交易相對人如屬自然人，且非公司之關係人者，得免揭露其姓名）: 交易相對人：Handa Pharma, Inc. 與公司之關係：為本公司100%直接持有之子公司 5.交易相對人為關係人者，並應公告選定關係人為交易對象之原因及前次移轉之所有人、前次移轉之所有人與公司及交易相對人間相互之關係、前次移轉日期及移轉金額: 不適用。 6.交易標的最近五年內所有權人曾為公司之關係人者，尚應公告關係人之取得及處分日期、價格及交易當時與公司之關係: 不適用。 7.本次係處分債權之相關事項（含處分之債權附隨擔保品種類、處分債權如有屬對關係人債權者尚需公告關係人名稱及本次處分該關係人之債權帳面金額: 不適用。 8.處分利益（或損失）（取得有價證券者不適用）（原遞延者應列表說明認列情形）: 不適用。 9.交付或付款條件（含付款期間及金額）、契約限制條款及其他重要約定事項: 交付或付款條件：以匯款方式付款。無契約限制條款及其他重要約定事項。 10.本次交易之決定方式、價格決定之參考依據及決策單位: 本公司111年10月12月董事會決議增資子公司Handa Pharma, Inc.250萬美元。 11.取得或處分有價證券標的公司每股淨值: 不適用 12.迄目前為止，累積持有本交易證券（含本次交易）之數量、金額、持股比例及權利受限情形（如質押情形）: (1)持有股數：1,000股。 (2)投資總金額：1,000萬美元。 (3)持股比率：100%。 (4)權利受限情形：無。 13.迄目前為止，依「公開發行公司取得或處分資產處理準則」第三條所列之有價證券投資（含本次交易）占公司最近期財務報表中總資產及歸屬於母公司業主之權益之比例暨最近期財務報表中營運資金數額（註二）: (1)佔總資產比率:46.18% (2)佔歸屬於母公司業主權益比率:68.79% (3)營運資金:501,958仟元 14.經紀人及經紀費用: 無。 15.取得或處分之具體目的或用途: 充實Handa Pharma, Inc.營運資金。 16.本次交易表示異議董事之意見: 無。 17.本次交易為關係人交易:是 18.董事會通過日期: 民國111年10月12日 19.監察人承認或審計委員會同意日期: 民國111年10月12日 20.本次交易會計師出具非合理性意見:不適用 21.會計師事務所名稱: 不適用。 22.會計師姓名: 不適用。 23.會計師開業證書字號: 不適用。 24.是否涉及營運模式變更:否 25.營運模式變更說明: 不適用。 26.過去一年及預計未來一年內與交易相對人交易情形: 過去一年：交易7,100,000美元(處分HND-002 合約資產之權利與義務)及累計增資500萬美元(民國110年11月4日及民國111年4月14日董事會決議通過) 未來一年：視實際需求 27.資金來源: 自有資金。 28.其他敘明事項: 無。 <摘錄公開資訊觀測站-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>

漢達生技：公告本公司董事會通過111年第二季合併財務報告

其他

2022/8/12

1.財務報告提報董事會或經董事會決議日期:111/08/12 2.審計委員會通過財務報告日期:111/08/12 3.財務報告報導期間起訖日期(XXX/XX/XX~XXX/XX/XX):111/01/01~111/06/30 4.1月1日累計至本期止營業收入(仟元):40,960 5.1月1日累計至本期止營業毛利(毛損) (仟元):23,589 6.1月1日累計至本期止營業利益(損失) (仟元):-112,128 7.1月1日累計至本期止稅前淨利(淨損) (仟元):-80,391 8.1月1日累計至本期止本期淨利(淨損) (仟元):-86,384 9.1月1日累計至本期止歸屬於母公司業主淨利(損) (仟元):-103,173 10.1月1日累計至本期止基本每股盈餘(損失) (元):-0.71 11.期末總資產(仟元):436,291 12.期末總負債(仟元):70,276 13.期末歸屬於母公司業主之權益(仟元):366,015 14.其他應敘明事項:無。 <摘錄公開資訊觀測站-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>

漢達生技：公告本公司變更主辦輔導推薦證券商事宜

其他

2022/8/12

1.事實發生日:111/08/12 2.公司名稱:漢達生技醫藥股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由: 本公司基於整體營運規劃考量，擬變更申請股票上市(櫃)之主辦輔導推薦證券商為「第一金證券股份有限公司」，以接續原主辦輔導推薦證券商「凱基證券股份有限公司」業務，預計自111年8月23日起接任，實際生效日以主管機關核准為準。 6.因應措施:無。 7.其他應敘明事項:無。 <摘錄公開資訊觀測站-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>

漢達生技：本公司依公開發行公司資金貸與及背書保證處理準則第二十二條第

其他

2022/8/12

本公司依公開發行公司資金貸與及背書保證處理準則第二十二條第一項第三款公告 1.事實發生日:111/08/12 2.接受資金貸與之: (1)公司名稱:Handa Neuroscience, LLC (2)與資金貸與他人公司之關係: Handa Neuroscience, LLC 為本公司100%間接持有之子公司 (3)資金貸與之限額(仟元):146,406 (4)原資金貸與之餘額(仟元):98,835 (5)本次新增資金貸與之金額(仟元):38,935 (6)是否為董事會授權董事長對同一貸與對象分次撥貸或循環動用之資金貸與:否 (7)迄事實發生日止資金貸與餘額(仟元):137,770 (8)本次新增資金貸與之原因: 營運資金需求。 3.接受資金貸與公司所提供擔保品之: (1)內容: 無。 (2)價值(仟元):0 4.接受資金貸與公司最近期財務報表之: (1)資本(仟元):26,955 (2)累積盈虧金額(仟元):-60,545 5.計息方式: 年利率1.345%。 6.還款之: (1)條件: 一年內償還。 (2)日期: 自實際貸放日起算一年內償還。 7.迄事實發生日為止，資金貸與餘額(仟元): 137,770 8.迄事實發生日為止，資金貸與餘額占公開發行公司最近期財務報表淨值之比率: 37.64 9.公司貸與他人資金之來源: 母公司 10.其他應敘明事項: 本次資金貸與金額為USD130萬元整，匯率換算為USD/NTD:29.95。 <摘錄公開資訊觀測站-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>

漢達生技：公告本公司111年現金增資收足股款暨增資基準日

現金增資

2022/7/28

1.事實發生日:111/07/28 2.公司名稱:漢達生技醫藥股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由:公告本公司111年現金增資收足股款暨增資基準日 6.因應措施:依據「發行人募集與發行有價證券處理準則」規定辦理公告 7.其他應敘明事項: (1)本公司111年現金增資發行普通股8,000,000股，每股認購價格新臺幣40元，股款總額新臺幣320,000,000元，業已全數收足。 (2)訂定111年7月29日為現金增資基準日。 <摘錄公開資訊觀測站-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>

漢達生技：公告本公司111年現金增資全體董事放棄認購股數達得認購股數

現金增資

2022/7/25

公告本公司111年現金增資全體董事放棄認購股數達得認購股數二分之一以上，並洽特定人認購事宜 1.事實發生日:111/07/25 2.董監事放棄認購原因:整體投資策略性考量 3.董監事姓名、放棄認購股數及其占得認購股數之比率: 董事姓名放棄認購股數占得認購股數之比率 Liu Handa Holdings, LLC 1,651,027 100% 4.特定人姓名及其認購股數: 以上董事放棄認購之股數，將洽特定人按發行價格全數認購之。 5.其他應敘明事項:無。 <摘錄公開資訊觀測站-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>

漢達生技：代重要子公司Handa Pharma, Inc公告現金增資其

現金增資

2022/7/13

代重要子公司Handa Pharma, Inc公告現金增資其子公司Handa Oncology, LLC 1.標的物之名稱及性質（屬特別股者，並應標明特別股約定發行條件，如股息率等）: Handa Oncology, LLC 所有權 2.事實發生日:111/7/13~111/7/13 3.交易數量、每單位價格及交易總金額: Handa Oncology, LLC 為有限責任合資公司，並無發行股份。 (1)110年11月4月:Handa Pharma, Inc決議增資其子公司Handa Oncology, LLC 150萬美元 (2)111年7月13月:Handa Pharma, Inc決議增資其子公司Handa Oncology, LLC 150萬美元累計總金額為300萬美元 4.交易相對人及其與公司之關係（交易相對人如屬自然人，且非公司之關係人者，得免揭露其姓名）: Handa Pharma, Inc 為本公司直接持有100%之重要子公司 Handa Oncology, LLC 為本公司間接持有100%之子公司 Handa Oncology, LLC 為Handa Pharma, Inc.直接持有100%之子公司 5.交易相對人為關係人者，並應公告選定關係人為交易對象之原因及前次移轉之所有人、前次移轉之所有人與公司及交易相對人間相互之關係、前次移轉日期及移轉金額: 不適用。 6.交易標的最近五年內所有權人曾為公司之關係人者，尚應公告關係人之取得及處分日期、價格及交易當時與公司之關係: 不適用。 7.本次係處分債權之相關事項（含處分之債權附隨擔保品種類、處分債權如有屬對關係人債權者尚需公告關係人名稱及本次處分該關係人之債權帳面金額: 不適用。 8.處分利益（或損失）（取得有價證券者不適用）（原遞延者應列表說明認列情形）: 不適用。 9.交付或付款條件（含付款期間及金額）、契約限制條款及其他重要約定事項: 交付或付款條件：以匯款方式付款。無契約限制條款及其他重要約定事項。 10.本次交易之決定方式、價格決定之參考依據及決策單位: 本公司111年7月13日董事會決議通過Handa Pharma, Inc現金增資其子公司Handa Oncology, LLC 150萬美元。 11.取得或處分有價證券標的公司每股淨值: 不適用 12.迄目前為止，累積持有本交易證券（含本次交易）之數量、金額、持股比例及權利受限情形（如質押情形）: (1)持有股數：不適用。 (2)投資總金額：590萬美元。 (3)持股比率：100%。 (4)權利受限情形：無。 13.迄目前為止，依「公開發行公司取得或處分資產處理準則」第三條所列之有價證券投資（含本次交易）占公司最近期財務報表中總資產及歸屬於母公司業主之權益之比例暨最近期財務報表中營運資金數額（註二）: (1)佔總資產比率:25.57% (2)佔歸屬於母公司業主權益比率:38.09% (3)營運資金:501,958仟元 14.經紀人及經紀費用: 無。 15.取得或處分之具體目的或用途: 充實Handa Pharma, Inc.營運資金用以作為FDA新藥註冊申請之審查費用。 16.本次交易表示異議董事之意見: 無。 17.本次交易為關係人交易:是 18.董事會通過日期: 民國110年11月4日民國111年7月13日 19.監察人承認或審計委員會同意日期: 民國110年11月4日民國111年7月13日 20.本次交易會計師出具非合理性意見:不適用 21.會計師事務所名稱: 不適用。 22.會計師姓名: 不適用。 23.會計師開業證書字號: 不適用。 24.是否涉及營運模式變更:否 25.營運模式變更說明: 不適用。 26.過去一年及預計未來一年內與交易相對人交易情形: 過去一年：無未來一年：視實際需求 27.資金來源: 自有資金。 28.其他敘明事項: 無。 <摘錄公開資訊觀測站-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>

漢達生技：本公司依公開發行公司資金貸與及背書保證處理準則第二十二條第

其他

2022/7/13

本公司依公開發行公司資金貸與及背書保證處理準則第二十二條第一項第一款公告 1.事實發生日:111/07/13 2.公開發行公司及其子公司資金貸與他人之餘額達該公開發行公司最近期財務報表淨值百分之二十以上者: (1)接受資金貸與之公司名稱:Handa Neuroscience, LLC (2)與資金貸與他人公司之關係: Handa Neuroscience, LLC為本公司100%間接持有之子公司 (3)資金貸與之限額(仟元):185,241 (4)迄事實發生日為止資金貸與餘額(仟元):38,864 (5)迄事實發生日為止資金貸與原因: 營運資金需求。 (1)接受資金貸與之公司名稱:Handa Pharma, Inc. (2)與資金貸與他人公司之關係: Handa Pharma, Inc.為本公司100%直接持有之重要子公司 (3)資金貸與之限額(仟元):185,241 (4)迄事實發生日為止資金貸與餘額(仟元):59,790 (5)迄事實發生日為止資金貸與原因: 營運資金需求。 3.迄事實發生日為止，資金貸與餘額(仟元): 98,654 4.迄事實發生日為止，資金貸與餘額占公開發行公司最近期財務報表淨值之比率: 21.30 5.公司貸與他人資金之來源: 母公司 6.其他應敘明事項: 無。 <摘錄公開資訊觀測站-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>

漢達生技：公告本公司治療癌症505(b)(2)新藥HND-027取得台

其他

2022/7/11

公告本公司治療癌症505(b)(2)新藥HND-027取得台灣專利 1.事實發生日:111/07/11 2.公司名稱:漢達生技醫藥股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由: 本公司接獲台灣專利代理事務所通知，治療癌症505(b)(2)新藥HND-027之專利申請案經台灣專利局審查核准授予專利，說明如下： (1)專利名稱：尼洛替尼十二烷基硫酸鹽在製備用於治療慢性骨髓性白血病之劑型的用途 (2)Issue Date：2022年7月11日 (3)Patent No.：I770624 6.因應措施:公告重大訊息，確保投資人權益。 7.其他應敘明事項: (1)HND-027為治療癌症之505(b)(2)新藥，漢達以新劑型方式進行製劑處方開發，藉由改變原料藥特性及製劑處方來穩定產品之生體吸收，降低體內血藥濃度波動，減少副作用產生機率以及程度以增進病患用藥安全性。 (2)HND-027已於台灣時間2020年12月23日接獲台灣藥物暨食品管理局(FDA)孤兒藥發展辦公室認證信函的通知，獲准通過用於癌症的孤兒藥資格認定 (Orphan Drug Designation, ODD)。 (3)新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。 <摘錄公開資訊觀測站-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>

漢達生技：補充公告本公司111年現金增資發行新股之代收及專戶存儲價款

現金增資

2022/6/17

補充公告本公司111年現金增資發行新股之代收及專戶存儲價款行庫 1.董事會決議或公司決定日期:111/06/17 2.發行股數:8,000,000股 3.每股面額:新台幣10元 4.發行總金額:按面額計新台幣80,000,000元 5.發行價格:每股新台幣40元 6.員工認股股數: 依公司法第267條規定，保留本次發行新股之10%，計800,000股予本公司員工認購。 7.原股東認購比例(另請說明每仟股暫定得認購股數): 本次發行新股之90%，計7,200,000股由原股東按認股基準日股東名冊記載之持股比例認購之，每仟股認購58.94633股。 8.公開銷售方式及股數:不適用。 9.畸零股及逾期未認購股份之處理方式: 可認購股數不足一股之畸零股，得由股東於停止過戶日起之五日內，逕向本公司股務代理機構辦理拼湊，其拼湊後仍不足一股或逾期未拼湊之畸零股，及原股東、員工放棄認購或認購不足之股份，授權董事長洽特定人按發行價格認購之。 10.本次發行新股之權利義務:與原已發行普通股股份相同。 11.本次增資資金用途:充實營運資金。 12.現金增資認股基準日:111/06/20 13.最後過戶日:111/06/15 14.停止過戶起始日期:111/06/16 15.停止過戶截止日期:111/06/20 16.股款繳納期間:111/06/24~111/07/25 17.與代收及專戶存儲價款行庫訂約日期:111/06/17。(補充公告) 18.委託代收款項機構:中國信託商業銀行東台南分行。(補充公告) 19.委託存儲款項機構:中國信託商業銀行敦北分行。(補充公告) 20.其他應敘明事項:無。 <摘錄公開資訊觀測站-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>

漢達生技：公告本公司經主管機關同意調整111年現金增資發行計畫

現金增資

2022/6/14

1.事實發生日:111/06/14 2.公司名稱:漢達生技醫藥股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由: (1)本公司為充實營運資金，於111年4月14日董事會決議辦理現金增資發行普通股，業經金融監督管理委員會111年5月25日金管證發字第1110344967號函申報生效在案。 (2)衡量興櫃市場行情變化，綜合考量公司整體規劃及資金募得之可行性，為確保增資計劃順利募集完成，本公司董事長經董事會授權於111年6月8日決定將每股發行價格由新台幣45元調降為新台幣40元，發行股數由10,000,000股調降為8,000,000股，業經金融監督管理委員會111年6月14日金管證發字第1110346752號函同意備查。 6.因應措施:透過公開資訊觀測站發布重大訊息說明，確保投資人權益。 7.其他應敘明事項: 承諾書漢達生技醫藥股份有限公司(下稱「本公司」)111年現金增資乙案，業經金融監督管理委員會111年5月25日金管證發字第1110344967號函申報生效在案。衡量興櫃市場行情變化，綜合考量公司整體規劃及資金募得之可行性，為確保增資計劃順利募集完成，本公司董事長經董事會授權於111年6月8日決定將每股發行價格由新台幣45元調降為新台幣40元，發行股數由10,000,000股調降為8,000,000股，業經金融監督管理委員會111年6月14日金管證發字第1110346752號函同意備查。此次調整現金增資發行計畫，如有員工、原股東或認股人等針對本次現金增資發行新股認為其權益受損，並提出具體理由主張其權益受損部分，願負相關損失賠償責任。漢達生技醫藥股份有限公司董事長：劉芳宇 <摘錄公開資訊觀測站-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>

漢達生技：本公司擬調整111年現金增資發行計畫

現金增資

2022/6/8

1.事實發生日:111/06/08 2.公司名稱:漢達生技醫藥股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由: (1)本公司為充實營運資金，於111年4月14日董事會決議辦理現金增資發行普通股，業經金融監督管理委員會111年5月25日金管證發字第1110344967號函申報生效在案。 (2)衡量興櫃市場行情變化，綜合考量公司整體規劃、對現有股東權益的影響及資金募得之可行性，為確保增資計劃順利募集完成，本公司董事長經董事會授權決定調整發行股數及每股發行價格。 A.原計畫內容: (a)每股發行價格:新臺幣45元 (b)發行股數:10,000,000股 (c)預計募集金額:新臺幣450,000,000元 (d)繳款期間: 原股東及員工：111/06/24~111/07/25 特定人：111/07/26~111/07/28 B.擬調整後計畫內容: (a)每股發行價格:新臺幣40元 (b)發行股數:8,000,000股 (c)預計募集金額:新臺幣320,000,000元 (d)繳款期間: 原股東及員工：111/06/24~111/07/25 特定人：111/07/26~111/07/28 6.因應措施:於公開資訊觀測站公告重大訊息，並向主管機關申請增資計畫調整。 7.其他應敘明事項:本案待取得主管機關核准函後另行公告之。 <摘錄公開資訊觀測站-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>

漢達生技：公告本公司脂肪肝炎新藥SNP-630取得歐亞專利

其他

2022/6/2

1.事實發生日:111/06/02 2.公司名稱:欣耀生醫股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司。 4.相互持股比例:不適用。 5.發生緣由: 本公司接獲委任專利事務所通知，本公司脂肪肝炎新藥SNP-630取得一項歐亞專利，專利名稱: 「有效於治療肝毒性及脂肪肝疾病的化合物及其用途(Compounds effective in treating hepatotoxicity and fatty liver diseases and uses thereof)」。 6.因應措施:不適用。 7.其他應敘明事項: 一.本公司脂肪肝炎新藥SNP-630先前已獲得美國、澳洲及南非專利，今又獲得歐亞專利聯盟(俄羅斯、白俄羅斯、哈薩克、亞美尼亞、亞塞拜然、吉爾吉斯、塔吉克及土庫曼共八國)專利，至今已獲得11國專利，亦已遞交中國、歐盟(38個會員國)、日本等世界各國共12件專利申請案，目前積極審核中。二.本專利有效期限尚有14年，最多可至西元2041年。三.本公司長期專注於脂肪肝炎治療領域，SNP-630已獲台灣FDA核准通過進行臨床一期試驗，目前試驗執行中。SNP-630的有效代謝物亦已完成第二期臨床試驗高、低兩劑量組共36名受試者，期中分析結果顯示在臨床療效指標與未服藥前比較，呈現極顯著治療效果，成功達成在脂肪肝炎治療上的目標。SNP-630為優化新化學實體脂肪肝新藥，除本身藥理活性更強外，SNP-630另有4個以上活性代謝物已在體內試驗上證實可治療脂肪肝炎且具高度安全性，可直接作用於肝臟，降低肝脂並改善脂肪肝發炎。四.目前「非酒精性脂肪肝炎」尚無標準治療藥物，潛在商機龐大，全球所有重要大藥廠均已積極投入研發新藥，而目前僅有約11個品項進入臨床三期試驗。根據 GlobalData 2017年5月的報告預測，包括美國，歐盟五大國家（法國，德國，義大利，西班牙和英國）和日本的NASH市場，在未來十年的複合年增長率達45％。另根據德意志銀行及Evaluate Pharma的預測，全球NASH藥物的市場規模在2025年上看350億~400億美元。目前本公司正積極尋求與國外多家主要大廠共同合作或授權等事宜。五.新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。 <摘錄公開資訊觀測站-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>

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