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公司新聞
標題 訊息來源 日期
康霈新藥臨床 報捷 公開資訊觀測站 2023/2/20
康霈（6919）昨（19）日公告，該公司開發的新藥CBL-514注射劑，用於改善大腿橘皮組織的二期臨床試驗第一階段第一劑量組別，已通過美國安全性評估委員會（Safety Review Committee, SRC）審查，可開始第二劑量組別之受試者納入。 康霈表示，公司研發的新藥CBL-514注射劑，經美國食品藥物管理局（FDA）核准，用於改善大腿橘皮組織的二期臨床試驗第一階段（CBL-0201EFP Phase 2 -Stage 1），其第一劑量組別40mg於2023年1月開始納入受試者，目前已完成四位受試者的納入與給藥治療，並已順利通過SRC審查，同意可開始第二劑量組別之受試者納入。 試驗案研究醫師也在SRC會議中表示，CBL-514第一劑量組別初步數據顯示藥品療效與安全性表現良好，注射前不需敷麻醉藥膏，且僅有少數輕微且常見的副作用。這項試驗案第一階段預計在今年6月完成試驗及相關數據收集。 康霈表示，這項試驗案是一項治療中重度橘皮組織的兩階段二期臨床試驗，於2022年8月獲得美國FDA核准執行，並於同年12月底開始收案，在美國兩個試驗中心進行收案，招募對象為大腿具中度或重度橘皮組織之受試者，共納入12位受試者，將依序納入40mg、60mg與80mg三個劑量，每組納入四位受試者，採單一劑量遞增方式收案，每位受試者給予一次CBL-514治療，並於治療後一、二、四周追蹤療效及安全性。 <摘錄經濟-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
康霈新藥二期臨床 邁步 公開資訊觀測站 2023/1/16
興櫃生技股康霈（6919）昨（15）日公告，該公司新藥CBL-514注射劑用於治療罕見疾病竇根氏症（Dercum’s Disease,DD）的二期臨床試驗，已收案完成。 康霈生技指出，公司研發新藥CBL-514注射劑，經美國食品藥物管理局（FDA）核准用於治療竇根氏症的二期臨床試驗，已納入最後一位受試者，順利收案。 本試驗案共納入12位受試者，預計將於2023年4月完成試驗及相關數據收集，並於今年第3季進行臨床數據統計，惟實際時程將依執行進度調整。 康霈生技表示，竇根氏症為一種罕見疾病，軀幹及四肢會有多顆皮下脂肪異常堆積的痛性脂肪瘤，並伴隨該部位自發性劇烈疼痛（痛性脂肪瘤），目前發病原因可能與脂肪組織代謝有關。 根據國際研調機構報告Global Dercum’s Disease Market Research Report, market research future 2017資料顯示，2019年竇根氏症美國市場為37.4億，約占全球市場的34%，推估全球市場為109億美元，依年複合成長率7.1%推估2028年全球市場為203億美元。 <摘錄經濟-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
康霈生技：澄清媒體報導 公開資訊觀測站 2022/12/26
1.傳播媒體名稱:工商時報第B04版、經濟日報第C02版 2.報導日期:111/12/26 3.報導內容: (1)工商時報第B04版(111/12/24) 「...康霈表示，CBL-514是一種全新小分子新藥注射劑，能誘導脂肪細胞凋亡，可 經由注射方式精準減少治療部位脂肪，且不會造成其他組織細胞壞死或損傷，也不會 對神經系統、心血管或呼吸中樞造成副作用。CBL-514在醫美－非手術局部減脂適應 症，已於澳洲及美國完成二期第一階段臨床，試驗結果顯示，可顯著減少治療部位皮 下脂肪，且治療劑量達800mg安全性與耐受度依然良好；第二階段試驗已於今年11月 收案完成，預計明年第二季可完成數據收集。...」 (2)經濟日報第C02版(111/12/26) 「...法人預估授權金將達8.8億美元，將超過合一，改寫國內單一藥品的最高授權 金紀錄。...，反觀康霈研發的CBL-514，為全球首創，以專一性促進脂肪細胞凋亡 技術，精準減少局部脂肪，具備無創、安全、安心等特點，法人看好將翻轉醫美局部 減脂市場，超越抽脂手術，開創出2030年市場價值逾1,300億美元的龐大商機。...， 法人指出，CBL-514具有療效明顯、速度快、副作用低、無後遺症等優勢，勢將引領 全球減肥市場邁入新里程碑。CBL-514已進入臨床二期，11月收案完成，2023年第2季 可完成數據收集。...減脂人次將可提升高達二倍，並推估CBL-514可望於2023至2024 年啟動全球授權，預估總授權金逾6億美元。... CBL-514藥品授權及預估全球權利金 收入將高達8.8億美元...」 4.投資人提供訊息概要:無。 5.公司對該等報導或提供訊息之說明: (1)本公司洽談授權金、授權進度及金額相關資訊，請以本公司於公開資訊觀測站 公告為準，前述報導純屬媒體臆測推估，特此說明。 (2)本公司關於臨床二期相關研發進度及現況已於111/12/7重大訊息中說明，收案 時程及相關研發進度應以本公司公佈於公開資訊觀測站之資訊為準。 6.因應措施:發佈重大訊息說明。 7.其他應敘明事項: (1)本公司CBL-514新藥Phase I/IIa臨床成果發表於國際醫美期刊 Aesthetic Surgery Journal。(參考網址：Efficacy of a Novel Injection Lipolysis to Induce Targeted Adipocyte Apoptosis: A Randomized, Phase IIa Study of CBL-514 Injection on Abdominal Subcutaneous Fat Reduction - PMC (nih.gov)) (2)新藥開發時程長，投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險， 投資人應審慎判斷謹慎投資。 <摘錄公開資訊觀測站-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
興櫃新兵 康霈攻局部減脂市場 公開資訊觀測站 2022/12/26
全台唯一投入醫美新藥研發的康霈生技於26日帶著核心產品局部減 脂新藥CBL-514優異的臨床成果登錄興櫃。 　　康霈生技經過10年的研究，開發了全世界第一個也是目前唯一以脂 肪細胞凋亡來減少脂防細胞的注射劑藥物CBL-514，目前已進入臨床 二期。 　　簡單來說CBL-514就是脂肪細胞的標靶治療，能減少注射部位皮下 脂肪，能安全又有效地想瘦哪裡就瘦哪裡，實現安全有效且安心無創 的局部減脂，CBL-514是一種全新小分子新藥505（b）（1）注射劑， 能誘導脂肪細胞凋亡，可經由注射方式精準減少治療部位脂肪，且不 會造成其他組織細胞壞死或損傷，也不會對神經系統、心血管或呼吸 中樞造成副作用。 　　CBL-514在醫美-非手術局部減脂適應症，已於澳洲及美國完成Pha se I、Phase IIa、Phase II-stage1以及最大劑量代謝物鑑定Phase II MetID臨床試驗；根據已完成的Phase IIa臨床結果，CBL-514局部 減脂療效顯著（p ＜ 0.00001），試驗結果顯示治療面積150c㎡平均 可減少治療部位120ml皮下脂肪、最多可減少高達22mm脂肪厚度、近 300ml脂肪與超過50％脂肪、治療後2周見效，且藥物安全性與耐受度 良好，CBL-514局部減脂美國與澳洲多中心二階段Phase II臨床試驗 已完成第一階段（治療劑量480～800mg），試驗結果顯示CBL-514單 次治療即可顯著減少治療部位皮下脂肪，且治療劑量達800mg安全性 與耐受度依然良好；第二階段試驗已於2022年11月收案完成，預計2 023年Q2可完成數據收集。 　　康霈另有三個新藥在臨床前階段，CBA-539適應症為色素沉著、美 白及抗衰老，CBO-012適應症為退化性關節炎，CBF-520適應症為治療 中心型肥胖與非酒精性脂肪肝等相關疾病。 <摘錄工商-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
康霈生技：澄清媒體報導 公開資訊觀測站 2022/12/16
1.事實發生日:111/12/15 2.發生緣由:澄清媒體報導 3.因應措施:不適用。 4.其他應敘明事項: (1)傳播媒體名稱:財訊快報電子報 生技產業 (2)報導日期:111/12/15 (3)報導內容: 1.「... 該公司主從事新藥開發，目前營收百分百來自保健品，110年營業 收入1,233萬元，稅前純益2.24億元，每股虧損4.88元。」 2.「... 預計將於2023年完成PhaseⅡ雙盲試驗，並於2024年申請全球 PhaseⅢ臨床試驗。」 (4)投資人提供訊息概要:無。 (5)公司對該等報導或提供訊息之說明: 1.本公司110年度稅前淨損2.24億元。 2.本公司研發進度及所有財務業務相關資訊，請以本公司於公開資訊觀測站 公告為準，特此說明。 (6)因應措施:於「公開資訊觀測站」上傳重訊澄清。 (7)其他應敘明事項:無。 <摘錄公開資訊觀測站-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
　

重要公告
標題 公告類別 日期
康霈生技：公告本公司新藥CBL-514用於治療罕見疾病竇根氏症(Der 其他 2022/10/31
公告本公司新藥CBL-514用於治療罕見疾病竇根氏症(Dercum’s Disease, DD)於美國正式啟動二期臨床試驗，並於美國時間 2022年10月22日同時納入三位受試者及完成第一次給藥。 1.事實發生日:111/10/24 2.發生緣由:本公司新藥CBL-514治療罕見疾病竇根氏症(Dercum’s Diseas, DD)之二期 人體臨床試驗已於2022年10月於美國開始收案，試驗主持人為Dercum’s Disease國際 治療權威醫師Dr. Karen L. Herbst (Karen L. Herbst, MD, PC)。詳情請見： Dercum’s A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of CBL-514 in Participants With Dercum’s Disease Lipomas (NCT number : NCT05387733) 本公司於2022年10月24日接獲通知，CBL-514已於美國時間2022年10月22日同時納入 三位受試者並完成第一次給藥，此二期人體臨床試驗收案人數為12人，為開放式、 隨機分派設計，試驗分為2個劑量組用以評估藥物療效與安全性，並進行治療劑量篩 選。本試驗預計將於2023年第一季完成收案，2023年第二季完成最後一位受試者數 據收集。 3.因應措施:無。 4.其他應敘明事項: (1)全球竇根氏症(Dercum’s Diseas, DD)產業現況 竇根氏症(Dercum’s Diseas)為一種罕見疾病，軀幹及四肢會有多顆皮下脂肪異常 堆積的痛性脂肪瘤，並伴隨該部位自發性劇烈疼痛。目前尚未確定發病原因，很可 能與脂肪組織代謝障礙有關。目前美國約有20萬名病患，歐洲則約為24萬名病患。 2019年美國市場為37.4億，約占全球市場的34%，推估全球市場估值為109億美元， 且依複合成長率(CAGR)7.1%推估2028年全球市場為203億美元。竇根氏症 (Dercum’s Disease)目前尚無治療藥物或產品核准上市，僅能以其他藥物或手術 暫時緩解疼痛症狀，但目前的藥物僅能短暫緩解疼痛；而手術切除不僅副作用與風 險較高，也容易復發，治療成效不彰。目前竇根氏症仍缺乏有效且安全的治療方式。 (2)新藥開發時程長，投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險， 投資人應審慎判斷謹慎投資。 <摘錄公開資訊觀測站-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
康霈生技：(更正)公告本公司新藥CBL-514用於治療罕見疾病竇根氏症 其他 2022/10/31
(更正)公告本公司新藥CBL-514用於治療罕見疾病竇根氏症 (Dercum’s Disease, DD)於美國正式啟動二期臨床試驗，並於美 國時間2022年10月22日同時納入三位受試者及完成第一次給藥。 1.事實發生日:111/10/24 2.發生緣由:本公司新藥CBL-514治療罕見疾病竇根氏症(Dercum’s Disease, DD)之二期 人體臨床試驗已於2022年10月於美國開始收案，試驗主持人為Dercum’s Disease國際 治療權威醫師Dr. Karen L. Herbst (Karen L. Herbst, MD, PC)。詳情請見： ClinicalTrials.gov: A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of CBL-514 in Participants With Dercum’s Disease Lipomas (NCT number : NCT05387733) 本公司於2022年10月24日接獲通知，CBL-514已於美國時間2022年10月22日同時納入 三位受試者並完成第一次給藥，此二期人體臨床試驗收案人數為12人，為開放性、 隨機分派設計，試驗分為2個劑量組，用以評估藥物療效與安全性，並進行治療劑量 篩選。本試驗預計將於2023年第一季完成收案，2023年第二季完成最後一位受試者 數據收集。 3.因應措施:無。 4.其他應敘明事項: (1)全球竇根氏症(Dercum’s Disease, DD)產業現況 竇根氏症(Dercum’s Disease)為一種罕見疾病，軀幹及四肢會有多顆皮下脂肪異常 堆積的痛性脂肪瘤，並伴隨該部位自發性劇烈疼痛。目前尚未確定發病原因，很可 能與脂肪組織代謝障礙有關。目前美國約有20萬名病患，歐洲則約為24萬名病患。 2019年美國市場為37.4億，約占全球市場的34%，推估全球市場估值為109億美元， 且依複合成長率(CAGR)7.1%推估2028年全球市場為203億美元。竇根氏症 (Dercum’s Disease)目前尚無治療藥物或產品核准上市，僅能以其他藥物或手術 暫時緩解疼痛症狀，但目前的藥物僅能短暫緩解疼痛；而手術切除不僅副作用與風 險較高，也容易復發，治療成效不彰。目前竇根氏症仍缺乏有效且安全的治療方式。 (2)新藥開發時程長，投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險， 投資人應審慎判斷謹慎投資。 <摘錄公開資訊觀測站-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
康霈生技：公告本公司總經理職務調整案 其他 2022/9/16
1.事實發生日:111/09/16 2.發生緣由:因應本公司營運發展及規劃， 不設置總經理改設置執行長，由執行長取代總經理之職權， 本公司111/9/16經董事會通過，任命總經理凌玉芳小姐轉任執行長。 3.因應措施:無。 4.其他應敘明事項:無。 <摘錄公開資訊觀測站-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
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