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公司新聞
標題 訊息來源 日期
康霈新藥臨床 報捷 公開資訊觀測站 2023/2/20
康霈（6919）昨（19）日公告，該公司開發的新藥CBL-514注射劑，用於改善大腿橘皮組織的二期臨床試驗第一階段第一劑量組別，已通過美國安全性評估委員會（Safety Review Committee, SRC）審查，可開始第二劑量組別之受試者納入。 康霈表示，公司研發的新藥CBL-514注射劑，經美國食品藥物管理局（FDA）核准，用於改善大腿橘皮組織的二期臨床試驗第一階段（CBL-0201EFP Phase 2 -Stage 1），其第一劑量組別40mg於2023年1月開始納入受試者，目前已完成四位受試者的納入與給藥治療，並已順利通過SRC審查，同意可開始第二劑量組別之受試者納入。 試驗案研究醫師也在SRC會議中表示，CBL-514第一劑量組別初步數據顯示藥品療效與安全性表現良好，注射前不需敷麻醉藥膏，且僅有少數輕微且常見的副作用。這項試驗案第一階段預計在今年6月完成試驗及相關數據收集。 康霈表示，這項試驗案是一項治療中重度橘皮組織的兩階段二期臨床試驗，於2022年8月獲得美國FDA核准執行，並於同年12月底開始收案，在美國兩個試驗中心進行收案，招募對象為大腿具中度或重度橘皮組織之受試者，共納入12位受試者，將依序納入40mg、60mg與80mg三個劑量，每組納入四位受試者，採單一劑量遞增方式收案，每位受試者給予一次CBL-514治療，並於治療後一、二、四周追蹤療效及安全性。 <摘錄經濟-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
康霈新藥二期臨床 邁步 公開資訊觀測站 2023/1/16
興櫃生技股康霈（6919）昨（15）日公告，該公司新藥CBL-514注射劑用於治療罕見疾病竇根氏症（Dercum’s Disease,DD）的二期臨床試驗，已收案完成。 康霈生技指出，公司研發新藥CBL-514注射劑，經美國食品藥物管理局（FDA）核准用於治療竇根氏症的二期臨床試驗，已納入最後一位受試者，順利收案。 本試驗案共納入12位受試者，預計將於2023年4月完成試驗及相關數據收集，並於今年第3季進行臨床數據統計，惟實際時程將依執行進度調整。 康霈生技表示，竇根氏症為一種罕見疾病，軀幹及四肢會有多顆皮下脂肪異常堆積的痛性脂肪瘤，並伴隨該部位自發性劇烈疼痛（痛性脂肪瘤），目前發病原因可能與脂肪組織代謝有關。 根據國際研調機構報告Global Dercum’s Disease Market Research Report, market research future 2017資料顯示，2019年竇根氏症美國市場為37.4億，約占全球市場的34%，推估全球市場為109億美元，依年複合成長率7.1%推估2028年全球市場為203億美元。 <摘錄經濟-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
康霈生技：澄清媒體報導 公開資訊觀測站 2022/12/26
1.傳播媒體名稱:工商時報第B04版、經濟日報第C02版 2.報導日期:111/12/26 3.報導內容: (1)工商時報第B04版(111/12/24) 「...康霈表示，CBL-514是一種全新小分子新藥注射劑，能誘導脂肪細胞凋亡，可 經由注射方式精準減少治療部位脂肪，且不會造成其他組織細胞壞死或損傷，也不會 對神經系統、心血管或呼吸中樞造成副作用。CBL-514在醫美－非手術局部減脂適應 症，已於澳洲及美國完成二期第一階段臨床，試驗結果顯示，可顯著減少治療部位皮 下脂肪，且治療劑量達800mg安全性與耐受度依然良好；第二階段試驗已於今年11月 收案完成，預計明年第二季可完成數據收集。...」 (2)經濟日報第C02版(111/12/26) 「...法人預估授權金將達8.8億美元，將超過合一，改寫國內單一藥品的最高授權 金紀錄。...，反觀康霈研發的CBL-514，為全球首創，以專一性促進脂肪細胞凋亡 技術，精準減少局部脂肪，具備無創、安全、安心等特點，法人看好將翻轉醫美局部 減脂市場，超越抽脂手術，開創出2030年市場價值逾1,300億美元的龐大商機。...， 法人指出，CBL-514具有療效明顯、速度快、副作用低、無後遺症等優勢，勢將引領 全球減肥市場邁入新里程碑。CBL-514已進入臨床二期，11月收案完成，2023年第2季 可完成數據收集。...減脂人次將可提升高達二倍，並推估CBL-514可望於2023至2024 年啟動全球授權，預估總授權金逾6億美元。... CBL-514藥品授權及預估全球權利金 收入將高達8.8億美元...」 4.投資人提供訊息概要:無。 5.公司對該等報導或提供訊息之說明: (1)本公司洽談授權金、授權進度及金額相關資訊，請以本公司於公開資訊觀測站 公告為準，前述報導純屬媒體臆測推估，特此說明。 (2)本公司關於臨床二期相關研發進度及現況已於111/12/7重大訊息中說明，收案 時程及相關研發進度應以本公司公佈於公開資訊觀測站之資訊為準。 6.因應措施:發佈重大訊息說明。 7.其他應敘明事項: (1)本公司CBL-514新藥Phase I/IIa臨床成果發表於國際醫美期刊 Aesthetic Surgery Journal。(參考網址：Efficacy of a Novel Injection Lipolysis to Induce Targeted Adipocyte Apoptosis: A Randomized, Phase IIa Study of CBL-514 Injection on Abdominal Subcutaneous Fat Reduction - PMC (nih.gov)) (2)新藥開發時程長，投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險， 投資人應審慎判斷謹慎投資。 <摘錄公開資訊觀測站-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
興櫃新兵 康霈攻局部減脂市場 公開資訊觀測站 2022/12/26
全台唯一投入醫美新藥研發的康霈生技於26日帶著核心產品局部減 脂新藥CBL-514優異的臨床成果登錄興櫃。 　　康霈生技經過10年的研究，開發了全世界第一個也是目前唯一以脂 肪細胞凋亡來減少脂防細胞的注射劑藥物CBL-514，目前已進入臨床 二期。 　　簡單來說CBL-514就是脂肪細胞的標靶治療，能減少注射部位皮下 脂肪，能安全又有效地想瘦哪裡就瘦哪裡，實現安全有效且安心無創 的局部減脂，CBL-514是一種全新小分子新藥505（b）（1）注射劑， 能誘導脂肪細胞凋亡，可經由注射方式精準減少治療部位脂肪，且不 會造成其他組織細胞壞死或損傷，也不會對神經系統、心血管或呼吸 中樞造成副作用。 　　CBL-514在醫美-非手術局部減脂適應症，已於澳洲及美國完成Pha se I、Phase IIa、Phase II-stage1以及最大劑量代謝物鑑定Phase II MetID臨床試驗；根據已完成的Phase IIa臨床結果，CBL-514局部 減脂療效顯著（p ＜ 0.00001），試驗結果顯示治療面積150c㎡平均 可減少治療部位120ml皮下脂肪、最多可減少高達22mm脂肪厚度、近 300ml脂肪與超過50％脂肪、治療後2周見效，且藥物安全性與耐受度 良好，CBL-514局部減脂美國與澳洲多中心二階段Phase II臨床試驗 已完成第一階段（治療劑量480～800mg），試驗結果顯示CBL-514單 次治療即可顯著減少治療部位皮下脂肪，且治療劑量達800mg安全性 與耐受度依然良好；第二階段試驗已於2022年11月收案完成，預計2 023年Q2可完成數據收集。 　　康霈另有三個新藥在臨床前階段，CBA-539適應症為色素沉著、美 白及抗衰老，CBO-012適應症為退化性關節炎，CBF-520適應症為治療 中心型肥胖與非酒精性脂肪肝等相關疾病。 <摘錄工商-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
康霈生技：澄清媒體報導 公開資訊觀測站 2022/12/16
1.事實發生日:111/12/15 2.發生緣由:澄清媒體報導 3.因應措施:不適用。 4.其他應敘明事項: (1)傳播媒體名稱:財訊快報電子報 生技產業 (2)報導日期:111/12/15 (3)報導內容: 1.「... 該公司主從事新藥開發，目前營收百分百來自保健品，110年營業 收入1,233萬元，稅前純益2.24億元，每股虧損4.88元。」 2.「... 預計將於2023年完成PhaseⅡ雙盲試驗，並於2024年申請全球 PhaseⅢ臨床試驗。」 (4)投資人提供訊息概要:無。 (5)公司對該等報導或提供訊息之說明: 1.本公司110年度稅前淨損2.24億元。 2.本公司研發進度及所有財務業務相關資訊，請以本公司於公開資訊觀測站 公告為準，特此說明。 (6)因應措施:於「公開資訊觀測站」上傳重訊澄清。 (7)其他應敘明事項:無。 <摘錄公開資訊觀測站-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
　

重要公告
標題 公告類別 日期
康霈生技：公告本公司董事會通過111年度合併財務報告 其他 2023/3/28
1.財務報告提報董事會或經董事會決議日期:112/03/28 2.審計委員會通過財務報告日期:112/03/28 3.財務報告報導期間起訖日期(XXX/XX/XX~XXX/XX/XX):111/01/01~111/12/31 4.1月1日累計至本期止營業收入(仟元):12,820 5.1月1日累計至本期止營業毛利(毛損) (仟元):9,607 6.1月1日累計至本期止營業利益(損失) (仟元):(319,624) 7.1月1日累計至本期止稅前淨利(淨損) (仟元):(286,155) 8.1月1日累計至本期止本期淨利(淨損) (仟元):(286,155) 9.1月1日累計至本期止歸屬於母公司業主淨利(損) (仟元):(286,155) 10.1月1日累計至本期止基本每股盈餘(損失) (元):(4.89) 11.期末總資產(仟元):1,233,081 12.期末總負債(仟元):68,821 13.期末歸屬於母公司業主之權益(仟元):1,164,260 14.其他應敘明事項:有關本公司111年度合併及個體財務報告詳細資訊， 將於主管機關規定期限內完成上傳作業，屆時相關之訊息，請至 公開資訊觀測站查詢。 <摘錄公開資訊觀測站-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
康霈生技：公告本公司董事會決議召開112年股東常會相關事宜 股東會 2023/3/28
1.董事會決議日期:112/03/28 2.股東會召開日期:112/06/29 3.股東會召開地點:新北市汐止區新台五路一段93號23樓之3(遠雄U-TOWN D棟) 4.股東會召開方式(實體股東會/視訊輔助股東會/視訊股東會， 請擇一輸入):實體股東會 5.召集事由一、報告事項: (1)「健全營運計畫書」執行情形報告。 (2) 111年度營業報告。 (3) 111年度審計委員會審查報告。 6.召集事由二、承認事項: (1) 111年度營業報告書及財務報告案。 (2) 111年度虧損撥補案。 7.召集事由三、討論事項: (1) 修訂「公司章程」部分條文案。 (2) 申請股票上市（櫃）案。 (3) 辦理現金增資供初次上市(櫃)公開承銷，並由原股東全數放棄認購案。 8.召集事由四、選舉事項: (1) 全面改選董事案。 9.召集事由五、其他議案:無。 10.召集事由六、臨時動議:無。 11.停止過戶起始日期:112/05/01 12.停止過戶截止日期:112/06/29 13.其他應敘明事項:無。 <摘錄公開資訊觀測站-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
康霈生技：公告本公司董事會決議111年度虧損撥補暨111年第四季不發放 其他 2023/3/28
公告本公司董事會決議111年度虧損撥補暨111年第四季不發放股利 1. 董事會決議日期：112/03/28 2. 股利所屬年(季)度：111年 第4季 3. 股利所屬期間：111/10/01 至 111/12/31 4. 股東配發內容： 　(1)盈餘分配之現金股利(元/股)：0 　(2)法定盈餘公積發放之現金(元/股)：0 　(3)資本公積發放之現金(元/股)：0 　(4)股東配發之現金(股利)總金額(元)：0 　(5)盈餘轉增資配股(元/股)：0 　(6)法定盈餘公積轉增資配股(元/股)：0 　(7)資本公積轉增資配股(元/股)：0 　(8)股東配股總股數(股)：0 5. 其他應敘明事項： 無 6. 普通股每股面額欄位：新台幣10.0000元 <摘錄公開資訊觀測站-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
康霈生技：更正本公司112年3月25日重訊內容，CBL-514已完成之 其他 2023/3/28
更正本公司112年3月25日重訊內容，CBL-514已完成之二階段 Phase 2第一階段試驗說明，其640 mg劑量組別誤植為600 mg 1.事實發生日:112/03/25 2.公司名稱:康霈生技股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由:本公司新藥CBL-514注射劑用於減少皮下脂肪之Phase 2臨床試驗第二 階段（CBL-0202 Phase 2/stage 2,NCT04897412），已完成最後一位受試者的最終 返診資料收集。本試驗案完成所有受試者的資料核對後，將進行後續解盲與數據分 析，預計將在2023年Q3完成所有數據分析並公布臨床統計結果，惟實際時程將依執 行進度調整。 這是一項經美國食品藥物管理局(US FDA)與澳洲EC/TGA核准執行的多國多中心二階 段2期臨床試驗，試驗共納入100位具有腹部皮下脂肪堆積的受試者，試驗目的為評 估CBL-514注射劑用於減少皮下脂肪的療效、安全性與耐受度。 試驗第一階段（CBL-0202 Phase 2/stage 1）已於2022年1月完成所有受試者試驗 數據收集，共納入25位受試者，分為4個劑量組別（分別為320 mg、480 mg、640 mg 與800 mg），採單一劑量遞增(single ascending dose)方式收案，每位受試者給 予一次CBL-514治療，並於治療後1週、2週及4週後追蹤療效及安全性。試驗初步 統計結果顯示，CBL-514一次治療後即可顯著減少治療部位皮下脂肪，平均可減少 110 mL到150 mL，最多可減少超過290 mL皮下脂肪，且藥物安全性與耐受度良好， 最終統計結果將和第二階段統計結果一同公布。 試驗第二階段為一隨機分派、單盲、安慰劑組對照的試驗，分為CBL-514與安慰劑2 個組別，於美國及澳洲共5個試驗中心進行收案，共納入75位具有腹部皮下脂肪堆 積的受試者，包含CBL-514組49位以及安慰劑組26位受試者，根據受試者腹部皮下 脂肪堆積程度最多給予4次CBL-514或安慰劑的注射，治療劑量最多不超過600 mg (300 mg到600 mg)，每次注射間隔為4週，並於完成最後一次注射後的4週和8週 追蹤療效及安全性，主要療效指標為：治療後腹部皮下脂肪體積減少至少150 mL的 受試者百分比。根據2012年ASJ期刊針對23位受試者進行腹部抽脂手術的研究結 果，手術當天實際測量抽出的脂肪體積平均為183 mL（Aesthet Surg J, Volume 32, Issue 5, July 2012, Pages 593–600），因此本試驗案主要療效指標與次要療效指 標分別為治療後腹部皮下脂肪體積減少至少150 mL與減少至少200 mL的受試者百分 比，藉以評估CBL-514明顯減少腹部皮下脂肪的療效反應率。 本試驗第二階段初步數據顯示產品療效與目前已完成臨床試驗結果具有一致性且符合 試驗目標，因此本公司於2022年12月向美國食品藥物管理局(US FDA)遞交多國多中 心Phase 2b臨床試驗申請（NCT05736107），並已獲美國FDA核准執行，目前正進行各 國IRB送件審查與開始收案的相關準備工作，預計將於今年Q2開始收案。 (1)試驗名稱：A 2-Stage Adaptive Design, Phase 2 Study to Evaluate the Efficacy, Safety and Tolerability of CBL-514 Injection for Reducing Abdominal and Thigh Subcutaneous Fat 試驗內容詳情請見Clinicaltrials.gov （clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04897412?term=CBL- 514&draw=2&rank=6, NCT04897412) (2)試驗目的：評估CBL-514注射劑用於減少皮下脂肪的療效、安全性與耐受度。 (3)受試者人數：第一階段共納入25人;第二階段共納入75人。 (4)試驗地點國家：美國和澳洲。 6.因應措施:無。 7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司， 本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定 對股東權益或證券價格有重大影響之事項): (1)研發新藥名稱或代號：CBL-514 (2)用途： A.減少皮下脂肪 (非手術局部減脂) B.改善中/重度橘皮組織 C.治療罕見疾病竇根氏症 (3)預計進行之所有研發階段： A.第一期臨床試驗 (Phase 1)：已完成。 B.第二期臨床試驗 (Phase 2)：進行中。 C.第三期臨床試驗 (Phase 3)：尚未進行。 D.新藥查驗登記審核 (NDA)：尚未進行。 (4)目前進行中之研發階段： A.提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發 生其他影響新藥研發之重大事件：本公司新藥CBL-514注射劑用於減少皮下脂肪之 Phase 2臨床試驗第二階段 (CBL-0202 Stage 2)已完成最後一位受試者之最終返診 資料收集(Study Completed)。 B.未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計 上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措 施：不適用。 C.已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上 顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。 D.已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為保障公司及投資人 權益，故不宜公開揭露。 (5)將再進行之下一研發階段： A.預計完成時間：將依主管機關規定及臨床進展揭露相關訊息。 B.預計應負擔之義務：不適用。 (6)市場現況： 根據Grand View Research 2021年調查，2030年全球醫美市場預估為3,321億美 元，而根據Deloitte中國身體塑形市場行業發展白皮書指出，中國局部減脂市場在 2020年超過15億美元， 2030年將成長至154億美元，推估全球市局部減脂市場將 超過1,025億美元。由於身體局部的皮下脂肪，包含腹部、大腿、手臂或腰側的皮下 脂肪很難透過飲食、運動或藥物減重的方式來減少，且無法選擇只減少特定部位的皮 下脂肪，一旦停藥也會很快復胖。因此，若要減少身體特定部位的皮下脂肪(或稱局 部脂肪)，且不影響身體其他部位的皮下脂肪或肌肉，就必須透過手術或非手術的局 部減脂療程來減少局部脂肪。與減重藥物或縮胃手術不同，無論是手術或非手術局部 減脂療程都不會減少體重，主要用途為減少治療部位的皮下脂肪。 目前局部減脂75-80%採用侵入性的外科手術，包含抽脂手術與腹部整形術，雖然以 外科手術進行局部減脂療效較目前已上市非手術局部減脂產品明顯許多，但上 述外科手術具有許多嚴重副作用與後遺症，以及致死的高風險。因此，近幾年非手術 局部減脂產品快速崛起，包括冷凍減脂(Cryolipolysis)、超音波減脂、局部減脂注 射劑(成分為去氧膽酸)等，但目前非手術局部減脂產品療效不佳，無法明顯減少 皮下脂肪堆積，且術後需12週以上才能看到療效，並且仍然具有中重度副作用， 也有包含組織壞死、神經受損、纖維化疤痕組織、硬塊、反常脂肪增生 PAH(paradoxical adipose hyperplasia)、皮膚灼燒或潰瘍...等嚴重副作用之風 險，美國整型醫學會報告指出，目前仍有超過60%的人因為不滿意現行的治療方式或 害怕副作用而卻步，顯示局部減脂市場仍有大量未被滿足的醫療需求。 (7)產品研發現況： CBL-514注射劑是一種505(b)(1)全新小分子新藥，能誘導脂肪細胞凋亡，可經由 注射方式精準減少治療部位脂肪，且不會造成其他組織細胞壞死或損傷，也不會對 神經系統、心血管或呼吸中樞造成副作用。CBL-514在醫美-非手術局部減脂(減少皮 下脂肪)，已於澳洲及美國完成Phase 1、Phase 2a、Phase 2-Stage 1以及最大劑量 代謝物鑑定MetID Phase 2臨床試驗；根據上述已完成的臨床試驗結果，CBL-514可 明顯減少治療部位皮下脂肪，療效達顯著統計差異(p<0.00001)，單次治療即可顯著 減少治療部位皮下脂肪，且治療劑量達800 mg其藥物安全性與耐受度依然良好， CBL-514 Phase 2a臨床試驗結果已於2022年8月發表於國際醫美權威期刊ASJ；CBL-514 局部減脂美國與澳洲多中心二階段Phase 2臨床試驗之第二階段(CBL-0202 Phase 2- Stage 2)已完成所有受試者治療後臨床數據收集，預計將於2023年Q3公布統計結 果，Phase 2b臨床試驗已於2023年1月獲美國FDA核准執行，預計將在2023年Q2 開始收案，惟實際時程將依執行進度調整。除了醫美-非手術局部減脂適應症，CBL-514 治療罕見疾病竇根氏症(Dercum’s Disease)的Phase 2臨床試驗，已於2023年1月 收案完成；CBL-514治療橘皮組織的二階段Phase 2臨床試驗第一階段目前亦於美國 進行收案中。 (8)藥物開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨 風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。 <摘錄公開資訊觀測站-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
康霈生技：本公司新藥CBL-514注射劑用於減少皮下脂肪之Phase 其他 2023/3/25
本公司新藥CBL-514注射劑用於減少皮下脂肪之Phase 2臨床 試驗第二階段已完成所有受試者返診數據收集，將於今年Q3公布 臨床統計結果 1.事實發生日:112/03/25 2.公司名稱:康霈生技股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由:本公司新藥CBL-514注射劑用於減少皮下脂肪之Phase 2臨床試驗第二 階段（CBL-0202 Phase 2/stage 2,NCT04897412），已完成最後一位受試者的最終 返診資料收集。本試驗案完成所有受試者的資料核對後，將進行後續解盲與數據分 析，預計將在2023年Q3完成所有數據分析並公布臨床統計結果，惟實際時程將依執 行進度調整。 這是一項經美國食品藥物管理局(US FDA)與澳洲EC/TGA核准執行的多國多中心二階 段2期臨床試驗，試驗共納入100位具有腹部皮下脂肪堆積的受試者，試驗目的為評 估CBL-514注射劑用於減少皮下脂肪的療效、安全性與耐受度。 試驗第一階段（CBL-0202 Phase 2/stage 1）已於2022年1月完成所有受試者試驗 數據收集，共納入25位受試者，分為4個劑量組別（分別為320 mg、480 mg、600 mg 與800 mg），採單一劑量遞增(single ascending dose)方式收案，每位受試者給 予一次CBL-514治療，並於治療後1週、2週及4週後追蹤療效及安全性。試驗初步 統計結果顯示，CBL-514一次治療後即可顯著減少治療部位皮下脂肪，平均可減少 110 mL到150 mL，最多可減少超過290 mL皮下脂肪，且藥物安全性與耐受度良好， 最終統計結果將和第二階段統計結果一同公布。 試驗第二階段為一隨機分派、單盲、安慰劑組對照的試驗，分為CBL-514與安慰劑2 個組別，於美國及澳洲共5個試驗中心進行收案，共納入75位具有腹部皮下脂肪堆 積的受試者，包含CBL-514組49位以及安慰劑組26位受試者，根據受試者腹部皮下 脂肪堆積程度最多給予4次CBL-514或安慰劑的注射，治療劑量最多不超過600 mg (300 mg到600 mg)，每次注射間隔為4週，並於完成最後一次注射後的4週和8週 追蹤療效及安全性，主要療效指標為：治療後腹部皮下脂肪體積減少至少150 mL的 受試者百分比。根據2012年ASJ期刊針對23位受試者進行腹部抽脂手術的研究結 果，手術當天實際測量抽出的脂肪體積平均為183 mL（Aesthet Surg J, Volume 32, Issue 5, July 2012, Pages 593–600），因此本試驗案主要療效指標與次要療效指 標分別為治療後腹部皮下脂肪體積減少至少150 mL與減少至少200 mL的受試者百分 比，藉以評估CBL-514明顯減少腹部皮下脂肪的療效反應率。 本試驗第二階段初步數據顯示產品療效與目前已完成臨床試驗結果具有一致性且符合 試驗目標，因此本公司於2022年12月向美國食品藥物管理局(US FDA)遞交多國多中 心Phase 2b臨床試驗申請（NCT05736107），並已獲美國FDA核准執行，目前正進行各 國IRB送件審查與開始收案的相關準備工作，預計將於今年Q2開始收案。 (1)試驗名稱：A 2-Stage Adaptive Design, Phase 2 Study to Evaluate the Efficacy, Safety and Tolerability of CBL-514 Injection for Reducing Abdominal and Thigh Subcutaneous Fat 試驗內容詳情請見Clinicaltrials.gov （clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04897412?term=CBL- 514&draw=2&rank=6, NCT04897412) (2)試驗目的：評估CBL-514注射劑用於減少皮下脂肪的療效、安全性與耐受度。 (3)受試者人數：第一階段共納入25人;第二階段共納入75人。 (4)試驗地點國家：美國和澳洲。 6.因應措施:無。 7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司， 本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定 對股東權益或證券價格有重大影響之事項): (1)研發新藥名稱或代號：CBL-514 (2)用途： A.減少皮下脂肪 (非手術局部減脂) B.改善中/重度橘皮組織 C.治療罕見疾病竇根氏症 (3)預計進行之所有研發階段： A.第一期臨床試驗 (Phase 1)：已完成。 B.第二期臨床試驗 (Phase 2)：進行中。 C.第三期臨床試驗 (Phase 3)：尚未進行。 D.新藥查驗登記審核 (NDA)：尚未進行。 (4)目前進行中之研發階段： A.提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發 生其他影響新藥研發之重大事件：本公司新藥CBL-514注射劑用於減少皮下脂肪之 Phase 2臨床試驗第二階段 (CBL-0202 Stage 2)已完成最後一位受試者之最終返診 資料收集(Study Completed)。 B.未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計 上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措 施：不適用。 C.已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上 顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。 D.已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為保障公司及投資人 權益，故不宜公開揭露。 (5)將再進行之下一研發階段： A.預計完成時間：將依主管機關規定及臨床進展揭露相關訊息。 B.預計應負擔之義務：不適用。 (6)市場現況： 根據Grand View Research 2021年調查，2030年全球醫美市場預估為3,321億美 元，而根據Deloitte中國身體塑形市場行業發展白皮書指出，中國局部減脂市場在 2020年超過15億美元， 2030年將成長至154億美元，推估全球市局部減脂市場將 超過1,025億美元。由於身體局部的皮下脂肪，包含腹部、大腿、手臂或腰側的皮下 脂肪很難透過飲食、運動或藥物減重的方式來減少，且無法選擇只減少特定部位的皮 下脂肪，一旦停藥也會很快復胖。因此，若要減少身體特定部位的皮下脂肪(或稱局 部脂肪)，且不影響身體其他部位的皮下脂肪或肌肉，就必須透過手術或非手術的局 部減脂療程來減少局部脂肪。與減重藥物或縮胃手術不同，無論是手術或非手術局部 減脂療程都不會減少體重，主要用途為減少治療部位的皮下脂肪。 目前局部減脂75-80%採用侵入性的外科手術，包含抽脂手術與腹部整形術，雖然以 外科手術進行局部減脂療效較目前已上市非手術局部減脂產品明顯許多，但上 述外科手術具有許多嚴重副作用與後遺症，以及致死的高風險。因此，近幾年非手術 局部減脂產品快速崛起，包括冷凍減脂(Cryolipolysis)、超音波減脂、局部減脂注 射劑(成分為去氧膽酸)等，但目前非手術局部減脂產品療效不佳，無法明顯減少 皮下脂肪堆積，且術後需12週以上才能看到療效，並且仍然具有中重度副作用， 也有包含組織壞死、神經受損、纖維化疤痕組織、硬塊、反常脂肪增生 PAH(paradoxical adipose hyperplasia)、皮膚灼燒或潰瘍...等嚴重副作用之風 險，美國整型醫學會報告指出，目前仍有超過60%的人因為不滿意現行的治療方式或 害怕副作用而卻步，顯示局部減脂市場仍有大量未被滿足的醫療需求。 (7)產品研發現況： CBL-514注射劑是一種505(b)(1)全新小分子新藥，能誘導脂肪細胞凋亡，可經由 注射方式精準減少治療部位脂肪，且不會造成其他組織細胞壞死或損傷，也不會對 神經系統、心血管或呼吸中樞造成副作用。CBL-514在醫美-非手術局部減脂(減少皮 下脂肪)，已於澳洲及美國完成Phase 1、Phase 2a、Phase 2-Stage 1以及最大劑量 代謝物鑑定MetID Phase 2臨床試驗；根據上述已完成的臨床試驗結果，CBL-514可 明顯減少治療部位皮下脂肪，療效達顯著統計差異(p<0.00001)，單次治療即可顯著 減少治療部位皮下脂肪，且治療劑量達800 mg其藥物安全性與耐受度依然良好， CBL-514 Phase 2a臨床試驗結果已於2022年8月發表於國際醫美權威期刊ASJ；CBL-514 局部減脂美國與澳洲多中心二階段Phase 2臨床試驗之第二階段(CBL-0202 Phase 2- Stage 2)已完成所有受試者治療後臨床數據收集，預計將於2023年Q3公布統計結 果，Phase 2b臨床試驗已於2023年1月獲美國FDA核准執行，預計將在2023年Q2 開始收案，惟實際時程將依執行進度調整。除了醫美-非手術局部減脂適應症，CBL-514 治療罕見疾病竇根氏症(Dercum’s Disease)的Phase 2臨床試驗，已於2023年1月 收案完成；CBL-514治療橘皮組織的二階段Phase 2臨床試驗第一階段目前亦於美國 進行收案中。 (8)藥物開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨 風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。 <摘錄公開資訊觀測站-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
康霈生技：本公司新藥CBL-514注射劑用於改善大腿橘皮組織之二期 臨 其他 2023/2/19
本公司新藥CBL-514注射劑用於改善大腿橘皮組織之二期 臨床試驗第一階段第一劑量組別已通過安全性評估委員會 （SRC）審查，可開始第二劑量組別之受試者納入。 1.事實發生日:112/02/19 2.公司名稱:康霈生技股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由:本公司研發新藥CBL-514注射劑經美國食品藥物管理局(US FDA)核准用 於改善大腿橘皮組織之二期臨床試驗第一階段(CBL-0201EFP Phase 2 -Stage 1)， 其第一劑量組別(40mg)於2023年1月開始納入受試者，目前已完成4位受試者的納入 與給藥治療，並已順利通過安全性評估委員會(Safety Review Committee, SRC) 審查，同意可開始第二劑量組別之受試者納入。試驗案研究醫師(PI)亦於SRC會 議中表示，CBL-514第一劑量組別初步數據顯示藥品療效與安全性表現良好，注射 前不需敷麻醉藥膏，且僅有少數輕微且常見的副作用。本試驗案第一階段預計將於 2023年6月完成試驗及相關數據收集，惟實際時程將依執行進度調整。 本試驗案是一項治療中重度橘皮組織的二階段Phase 2臨床試驗，於2022年8月獲 得美國FDA核准執行，並於同年12月底開始收案，在美國二個試驗中心進行收案， 招募對象為大腿具中度或重度橘皮組織之受試者，共納入12位受試者，將依序納 入三個劑量組別（分別為40mg、60mg與80mg），每組納入4位受試者，採單一劑量 遞增(single ascending dose)方式收案，每位受試者給予1次CBL-514治療，並於 治療後1週、2週及4週追蹤療效及安全性。 (1)試驗名稱： A Phase 2a, Open Label Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Efficacy of CBL-514 Injection for the Treatment of Edematous Fibrosclerotic Panniculopathy (EFP) cellulite 試驗內容詳情請見Clinicaltrials.gov clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05632926?term=cbl-514&draw=2& rank=3 (NCT05632926) (2)試驗目的：評估CBL-514注射劑用於改善大腿中/重度橘皮組織的療效、安全性 與耐受度。 (3)受試者人數：第一階段共納入12人 (4)試驗地點國家：美國共2個試驗中心 6.因應措施:無。 7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司， 本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定 對股東權益或證券價格有重大影響之事項): (1)研發新藥名稱或代號：CBL-514 (2)用途： A.減少皮下脂肪 (非手術局部減脂) B.改善中/重度橘皮組織 C.治療罕見疾病竇根氏症 (3)預計進行之所有研發階段： A.第一期臨床試驗 (Phase 1)：已完成。 B.第二期臨床試驗 (Phase 2)：進行中。 C.第三期臨床試驗 (Phase 3)：尚未進行。 D.新藥查驗登記審核 (NDA)：尚未進行。 (4)目前進行中之研發階段： A.提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發 生其他影響新藥研發之重大事件：不適用。 B.未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計 上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措 施：不適用。 C.已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上 顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。 D.已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為保障公司及投資人 權益，故不宜公開揭露。 (5)將再進行之下一研發階段： A.預計完成時間：將依主管機關規定及臨床進展揭露相關訊息。 B.預計應負擔之義務：不適用。 (6)市場現況： 根據Future Market Insights報告指出，全球橘皮(Cellulite)治療市場規模在 2018年約為24.9億美元，市場以7.8%年均複合成長率(CAGR)增長，預估2030年市 場將達到61億美元。目前治療橘皮組織的方式以非手術的產品(包含醫療設備與Qwo 注射劑)及侵入性的微創手術設備為主。但是，無論是手術或非手術的橘皮組織治 療產品，療效不佳，且大多數的產品術後的嚴重瘀傷與疼痛、色素沈澱、過敏與硬 塊等副作用都相當明顯，唯一核准用於改善橘皮組織的藥物Qwo注射劑也因為嚴重 的瘀傷與色素沈澱等副作用，銷售不佳，在2022年12月6日宣布停止產品銷售與生 產。目前橘皮組織已無治療藥品，市場缺乏有效且安全性良好的治療方式。 (7)產品研發現況： CBL-514注射劑是一種505(b)(1)全新小分子新藥，能誘導脂肪細胞凋亡，可經由 注射方式精準減少治療部位脂肪，且不會造成其他組織細胞壞死或損傷，也不會 對神經系統、心血管或呼吸中樞造成副作用。 CBL-514在醫美-非手術局部減脂(減少皮下脂肪)，已於澳洲及美國完成Phase 1、 Phase 2a、Phase 2-Stage 1以及最大劑量代謝物鑑定MetID Phase 2臨床試驗； 根據上述已完成的臨床試驗結果，CBL-514可明顯減少治療部位皮下脂肪，療效達 顯著統計差異(p<0.00001)，單次治療即可顯著減少治療部位皮下脂肪，且治療 劑量達800mg其藥物安全性與耐受度依然良好， CBL-514局部減脂美國與澳洲多 中心二階段Phase 2臨床試驗之第二階段(CBL-0202 Phase 2-Stage 2)已於2022年 11月收案完成，預計2023年Q2可完成所有受試者數據收集，並於2023年Q3進行　 解盲與數據統計分析，Phase 2b雙盲臨床試驗已於2023年1月獲美國FDA核准執行， 預計將在2023年Q2於美國、加拿大和澳洲共3個國家多個中心開始收案，惟實際時 程將依執行進度調整。除了醫美-非手術局部減脂適應症，CBL-514治療罕見疾病 竇根氏症(Dercum’s Disease)的Phase 2臨床試驗，已於2023年1月收案完成； CBL-514治療橘皮組織的二階段Phase 2臨床試驗目前亦於美國進行收案中。 (8)藥物開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風 險，投資人應審慎判斷謹慎投資。 <摘錄公開資訊觀測站-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
康霈生技：本公司新藥CBL-514注射劑用於減少皮下脂肪之Phase 其他 2023/1/19
本公司新藥CBL-514注射劑用於減少皮下脂肪之Phase 2b雙盲 臨床試驗申請已獲美國食品藥物管理局(USFDA)核准執行 1.事實發生日:112/01/29 2.公司名稱:康霈生技股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由:本公司新藥CBL-514注射劑用於減少皮下脂肪之Phase 2b雙盲臨床試驗 （Phase 2b IND）申請，已獲美國食品藥物管理局(USFDA)核准執行，本公司後續將 繼續進行加拿大與澳洲臨床試驗申請與試驗開始之相關準備工作。 本試驗案(CBL-0204 Phase 2b Study)為一項多國多中心、雙盲、隨機分配、安慰劑 組對照的Phase 2b臨床試驗，主要目的為評估CBL-514注射劑用於減少皮下脂肪的 療效、安全性與耐受度，將招募中度或重度腹部皮下脂肪堆積的受試者，試驗分為2 組，分別為CBL-514組與安慰劑組，預計納入100位受試者，主要指標為評估CBL- 514減少腹部皮下脂肪堆積等級(AFRS)之療效，預計將在2023年Q2於美國、加拿大 和澳洲共3個國家多個中心開始收案，惟實際時程將依執行進度調整。 (1)試驗名稱：A Double-Blind, Randomized, Placebo-Control, Phase 2b Study to Evaluate the Efficacy, Safety and Tolerability of CBL-514 Injection for Reducing Abdominal Subcutaneous Fat (2)試驗目的：評估CBL-514注射劑用於減少皮下脂肪的療效、安全性與耐受度。 (3)受試者人數：預計納入100人。 (4)試驗地點國家：美國、加拿大和澳洲。 6.因應措施:無。 7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司， 本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定 對股東權益或證券價格有重大影響之事項): (1)研發新藥名稱或代號：CBL-514 (2)用途： A.減少皮下脂肪 (非手術局部減脂) B.改善中/重度橘皮組織 C.治療罕見疾病竇根氏症 (3)預計進行之所有研發階段： A.第一期臨床試驗 (Phase 1)：已完成。 B.第二期臨床試驗 (Phase 2)：進行中。 C.第三期臨床試驗 (Phase 3)：尚未進行。 D.新藥查驗登記審核 (NDA)：尚未進行。 (4)目前進行中之研發階段： A.提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發 生其他影響新藥研發之重大事件：本公司新藥CBL-514注射劑用於減少皮下脂肪之 Phase 2b雙盲臨床試驗申請，通過美國食品藥物管理局(USFDA)核准執行。 B.未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計 上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措 施：不適用。 C.已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上 顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。 D.已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為保障公司及投資人 權益，故不宜公開揭露。 (5)將再進行之下一研發階段： A.預計完成時間：將依主管機關規定及臨床進展揭露相關訊息。 B.預計應負擔之義務：不適用。 (6)市場現況： 根據Grand View Research 2021年調查，2030年全球醫美市場預估為3,321億美 元，而根據Deloitte中國身體塑形市場行業發展白皮書指出，中國局部減脂市場 在2020年超過15億美元，2030年將成長至154億美元，推估全球市局部減脂市場 將超過1,025億美元。由於身體局部的皮下脂肪，包含腹部、大腿、手臂或腰側的 皮下脂肪很難透過飲食、運動或藥物減重的方式來減少，且無法選擇只減少特定 部位的皮下脂肪，一旦停藥也會很快復胖。因此，若要減少身體特定部位的皮下 脂肪(或稱局部脂肪)，且不影響身體其他部位的皮下脂肪或肌肉，就必須透過 手術或非手術的局部減脂產品來減少局部脂肪。與減重藥物或縮胃手術不同， 局部減脂產品的主要用途為減少治療部位的皮下脂肪而非減輕體重。 目前局部減脂75-80%採用侵入性的外科手術，包含抽脂手術與腹部整形術，雖然 以外科手術進行局部減脂療效較目前已上市非手術局部減脂產品明顯許多，但上 述外科手術具有嚴重副作用與後遺症，以及致死的高風險。因此，近幾年非手術 局部減脂產品快速崛起，包括冷凍減脂(Cryolipolysis)、超音波減脂、局部減脂 注射劑(成分為去氧膽酸)等，但目前非手術局部減脂產品療效不佳，無法明顯減少 皮下脂肪堆積，且術後需12週以上才能看到療效，並且仍然具有中重度副作用， 也有包含組織壞死、神經受損、纖維化疤痕組織、硬塊、反常脂肪增生PAH (paradoxical adipose hyperplasia)、皮膚灼燒或潰瘍...等嚴重副作用之風險， 美國整型醫學會報告指出，目前仍有超過60%的人因為不滿意現行的治療方式或害怕 副作用而卻步，顯示局部減脂市場仍有大量未被滿足的醫療需求。 (7)產品研發現況： CBL-514注射劑是一種505(b)(1)全新小分子新藥，能誘導脂肪細胞凋亡，可經由 注射方式精準減少治療部位脂肪，且不會造成其他組織細胞壞死或損傷，也不會 對神經系統、心血管或呼吸中樞造成副作用。CBL-514在醫美-非手術局部減脂(減少 皮下脂肪)，已於澳洲及美國完成Phase 1、Phase 2a、Phase 2-Stage 1以及最大劑 量代謝物鑑定MetID Phase 2臨床試驗；根據上述已完成的臨床試驗結果，CBL-514 可明顯減少治療部位皮下脂肪，療效達顯著統計差異(p<0.00001)，單次治療即可顯 著減少治療部位皮下脂肪，且治療劑量達800mg其藥物安全性與耐受度依然良好， CBL-514 Phase 2a臨床試驗結果已於2022年8月發表於國際醫美權威期刊ASJ； CBL-514局部減脂美國與澳洲多中心二階段Phase 2臨床試驗之第二階段(CBL-0202 Phase 2-Stage 2)已於2022年11月收案完成，預計2023年Q2可完成數據收集，並 於2023年Q3進行解盲與數據統計分析，惟實際時程將依執行進度調整。除了醫美- 非手術局部減脂適應症，CBL-514治療罕見疾病竇根氏症(Dercum’s Disease)的 Phase 2臨床試驗，已於2023年1月收案完成;CBL-514治療橘皮組織的二階段Phase 2 臨床試驗目前亦於美國進行收案中。 (8)藥物開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨 風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。 <摘錄公開資訊觀測站-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
康霈生技：本公司新藥CBL-514注射劑用於治療罕見疾病竇根氏症 (D 其他 2023/1/15
本公司新藥CBL-514注射劑用於治療罕見疾病竇根氏症 (Dercum’s Disease,DD)之二期臨床試驗收案完成 1.事實發生日:112/01/15 2.公司名稱:康霈生技股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由:本公司研發新藥CBL-514注射劑經美國食品藥物管理局(USFDA)核准用於 治療罕見疾病竇根氏症(Dercum’s Disease,DD)之二期臨床試驗（CBL-0201DD Phase 2)，已納入最後一位受試者，順利完成收案。本試驗案共納入12位受試者， 預計將於2023年4月完成試驗及相關數據收集，並於Q3進行臨床數據統計，惟實際時 程將依執行進度調整。 (1)試驗名稱：An Open-Label, Randomized Phase 2a Study to Evaluate the Efficacy and Safety of CBL-514 in Participant with Dercum’s Disease Lipomas 試驗內容詳情請見: ClinicalTrials.gov: clinicaltrials. gov/ct2/show/NCT05387733?term=cbl-514&draw=2&rank=1 (NCT05387733) (2)試驗目的：評估CBL-514注射劑用於治療罕見疾病竇根氏症(Dercum’s Disease, DD)的療效、安全性與耐受度。 (3)受試者人數：12人，已收案完成。 (4)試驗地點國家：美國1個試驗中心。 6.因應措施:無。 7.其他應敘明事項: (1)研發新藥名稱或代號：CBL-514 (2)用途： A.減少皮下脂肪 (非手術局部減脂) B.改善大腿中/重度橘皮組織 C.治療罕見疾病竇根氏症 (3)預計進行之所有研發階段： A.第一期臨床試驗 (Phase 1)：已完成。 B.第二期臨床試驗 (Phase 2)：進行中。 C.第三期臨床試驗 (Phase 3)：尚未進行。 D.新藥查驗登記審核 (NDA)：尚未進行。 (4)目前進行中之研發階段： A.提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發 生其他影響新藥研發之重大事件：不適用。 B.未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計 上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措 施：不適用。 C.已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上 顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。 D.已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為保障公司及投資人 權益，故不宜公開揭露。 (5)將再進行之下一研發階段： A.預計完成時間：將依主管機關規定及臨床進展揭露相關訊息。 B.預計應負擔之義務：不適用。 (6)市場現況： 竇根氏症(Dercum’s Disease)為一種罕見疾病，軀幹及四肢會有多顆皮下脂肪異常 堆積的痛性脂肪瘤，並伴隨該部位自發性劇烈疼痛（痛性脂肪瘤），目前尚未確定 發病原因，很可能與脂肪組織代謝障礙有關。竇根氏症的特徵是患者會有多顆皮下 脂肪瘤明顯疼痛，其疼痛是灼痛和灼熱的，且經常是嚴重的慢性疼痛（>3個月）， 導致患者無法正常生活，研究指出減小痛性脂肪瘤有助於減輕其疼痛。目前在美國 約有12.45萬名病患，在歐洲則約有24萬名病患，女性發病率約為男性的5到30倍。 根據國際研調機構報告Global Dercum’s Disease Market Research Report, market research future 2017資料顯示，2019年竇根氏症美國市場為37.4億， 約占全球市場的34%，推估全球市場為109億美元，依年複合成長率(CAGR)7.1%推估 2028年全球市場為203億美元。目前全球尚無治療竇根氏症的藥物或產品核准上市， 僅能以其他藥物或手術緩解症狀，但目前的藥物僅能短暫緩解疼痛、療效不佳且 無法減小脂肪瘤；而手術切除或抽脂手術不僅副作用與風險較高，也容易復發， 治療成效不彰。目前竇根氏症仍缺乏有效且安全的治療方式。 (7)產品研發現況： CBL-514是一種全新小分子新藥505(b)(1)注射劑，能誘導脂肪細胞凋亡，可經由 注射方式精準減少治療部位脂肪，且不會造成其他組織細胞壞死或損傷，也不會 對神經系統、心血管或呼吸中樞造成副作用。CBL-514在醫美-非手術局部減脂適 應症，已於澳洲及美國完成Phase 1、Phase 2a、Phase 2-Stage 1以及最大劑量 代謝物鑑定Phase 2 MetID臨床試驗；根據上述已完成的臨床試驗結果，CBL-514 可減少治療部位皮下脂肪，療效達顯著統計差異(p<0.00001)，單次治療即可顯 著減少治療部位皮下脂肪，且治療劑量達800mg其藥物安全性與耐受度依然良好； CBL-514局部減脂美國與澳洲多中心二階段Phase 2臨床試驗之第二階段(CBL- 0202 Phase 2-Stage 2)已於2022年11月收案完成，預計2023年Q2可完成數據 收集，並於2023年Q3進行解盲與數據統計分析，惟實際時程將依執行進度調整。 除了醫美-非手術局部減脂適應症與罕見疾病竇根氏症(Dercum’s Disease)， CBL-514應用於橘皮組織治療的二階段Phase 2 臨床試驗目前亦於美國進行收案中。 (8)藥物開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨 風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。 <摘錄公開資訊觀測站-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
康霈生技：本公司新藥CBL-514注射劑用於改善大腿橘皮組織之二期臨床 其他 2022/12/28
本公司新藥CBL-514注射劑用於改善大腿橘皮組織之二期臨床試驗 第一階段開始收案 1.事實發生日:111/12/28 2.公司名稱:康霈生技股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由:本公司研發新藥CBL-514注射劑經美國食品藥物管理局(US FDA)核准用 於改善大腿橘皮組織之二期臨床試驗第一階段(CBL-0201EFP PhaseII-Stage 1) 已於2022年12月28日開始收案。本試驗案將招募大腿具中度或重度橘皮組織之受 試者，第一階段將納入12位受試者。為評估CBL-514用於橘皮治療之合適單位劑量 ，12位受試者將依序納入三個劑量組別，每組納入4位受試者，採單一劑量遞增 (single ascending dose)方式收案，以進行合適治療劑量篩選，預計將於2023年 Q3完成第一階段及相關數據收集，惟實際時程將依執行進度調整，並根據試驗結 果決定本試驗第二階段的治療劑量。 (1)試驗名稱： A Phase 2a, Open Label Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Efficacy of CBL-514 Injection for the Treatment of Edematous Fibrosclerotic Panniculopathy (EFP) cellulite 試驗內容詳情請見Clinicaltrials.gov clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05632926?term=cbl-514&draw=2& rank=3 (NCT05632926) (2)試驗目的：評估CBL-514注射劑用於改善大腿中/重度橘皮組織的療效、安全性 與耐受度。 (3)受試者人數：第一階段共納入12人 (4)試驗地點國家：美國共2個試驗中心 6.因應措施:無。 7.其他應敘明事項: (1)研發新藥名稱或代號：CBL-514 (2)用途： A.減少皮下脂肪 (非手術局部減脂) B.改善大腿中/重度橘皮組織 C.治療罕見疾病竇根氏症 (3)預計進行之所有研發階段： A.第一期臨床試驗 (Phase I )：已完成 B.第二期臨床試驗 (Phase II)：進行中 C.第三期臨床試驗 (Phase III)：尚未進行。 D.新藥查驗登記審核 (NDA)：尚未進行。 (4)目前進行中之研發階段： A.提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發 生其他影響新藥研發之重大事件：不適用 B.未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計 上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措 施：不適用。 C.已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上 顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。 D.已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為保障公司及投資人 權益，故不宜公開揭露。 (5)將再進行之下一研發階段： A.預計完成時間：將依主管機關規定及臨床進展揭露相關訊息。 B.預計應負擔之義務：不適用。 (6)市場現況： A.根據Future Market Insights報告指出，全球橘皮(Cellulite)治療市場規模在 2018年約為24.9億美元，市場以7.8%年均複合成長率(CAGR)增長，預估2030年市 場將達到61億美元。研究指出，青春期過後的女性約有高達85%以上有橘皮組織的 困擾，且隨著年紀增長及肥胖程度，得到橘皮組織的機率將會愈來愈高。目前治 療橘皮組織的方式以非手術的產品(醫療設備或Qwo注射劑)與侵入性的微創手術設 備為主。但是，無論是手術或非手術的治療產品，大多只能’’暫時改善’’橘皮組 織，療效不佳，且大多數的產品術後嚴重瘀傷、疼痛或色素沈澱等副作用都相當 明顯，也造成許多人不願意接受目前的療法。全球唯一核准用於改善橘皮組織的 藥物Qwo注射劑也因為嚴重副作用，在2022年12月6日宣布停止產品銷售與生產， 目前橘皮組織仍缺乏有效且安全性良好的治療方式。 (7)產品研發現況： CBL-514是一種全新小分子新藥505(b)(1)注射劑，能誘導脂肪細胞凋亡，可經由 注射方式精準減少治療部位脂肪，且不會造成其他組織細胞壞死或損傷，也不會 對神經系統、心血管或呼吸中樞造成副作用。CBL-514在醫美-非手術局部減脂適 應症，已於澳洲及美國完成PhaseI、PhaseIIa、PhaseII-Stage 1以及最大劑量 代謝物鑑定PhaseII MetID臨床試驗；根據上述已完成的臨床試驗結果，CBL-514 可減少治療部位皮下脂肪，療效達顯著統計差異(p<0.00001)，單次治療即可顯 著減少治療部位皮下脂肪，且治療劑量達800mg其藥物安全性與耐受度依然良好； CBL-514局部減脂美國與澳洲多中心二階段PhaseII臨床試驗之第二階段(CBL- 0202 PhaseII-Stage 2)已於2022年11月收案完成，預計2023年Q2可完成數據 收集，並於2023年Q3進行解盲與數據統計分析，惟實際時程將依執行進度調整。 CBL-514應用於罕見疾病竇根氏症治療的PhaseII臨床試驗目前亦於美國進行收 案中。 (8)藥物開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨 風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。 <摘錄公開資訊觀測站-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
康霈生技：本公司董事會決議員工認股權憑證轉換普通股增資基準日。 其他 2022/12/28
1.董事會決議日期:111/12/28 2.增資資金來源:員工認股權憑證執行轉換。 3.發行股數(如屬盈餘或公積轉增資，則不含配發給員工部分):100,000股 4.每股面額:新台幣10元 5.發行總金額:新台幣1,500,000元 6.發行價格:每股認購價格新台幣15元 7.員工認購股數或配發金額:100,000股 8.公開銷售股數:不適用。 9.原股東認購或無償配發比例(請註明暫定每仟股認購或配發股數):不適用。 10.畸零股及逾期未認購股份之處理方式:不適用。 11.本次發行新股之權利義務:與原已發行普通股股份相同。 12.本次增資資金用途:本次增資之目的為吸引及留任公司所需人才。 13.其他應敘明事項: (一)本次員工認股權憑證轉換新股之增資基準日訂為民國111年12月29日， 並依法令規定辦理相關變更登記事宜。 (二)變更後實收資本額為新台幣615,548,930元，計61,554,893股。 (三)依109年度「員工認股權憑證發行及認股辦法」第一次發行，認購100,000股。 <摘錄公開資訊觀測站-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
康霈生技：本公司111年第3季虧損撥補 其他 2022/12/28
1. 董事會決議日期：111/12/28 2. 股利所屬年(季)度：111年 第3季 3. 股利所屬期間：111/07/01 至 111/09/30 4. 股東配發內容： 　(1)盈餘分配之現金股利(元/股)：0 　(2)法定盈餘公積發放之現金(元/股)：0 　(3)資本公積發放之現金(元/股)：0 　(4)股東配發之現金(股利)總金額(元)：0 　(5)盈餘轉增資配股(元/股)：0 　(6)法定盈餘公積轉增資配股(元/股)：0 　(7)資本公積轉增資配股(元/股)：0 　(8)股東配股總股數(股)：0 5. 其他應敘明事項： 無 6. 普通股每股面額欄位：新台幣10.0000元 <摘錄公開資訊觀測站-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
康霈生技：公告本公司研發新藥CBL-514專利家族3取得澳洲發明專利 其他 2022/12/23
1.事實發生日:111/12/23 2.發生緣由:本公司於111/12/23接獲專利事務所通知，本公司研發之CBL-514新藥 獲准澳洲發明專利，經審查通過，專利名稱「A pharmaceutical composition for reducing localized fat and uses thereof」，專利公告號：「AU2021202349B」。 目前CBL-514共有4個專利家族，本次獲准的澳洲專利為第3家族，本項專利獲准擴大 了CBL-514的全球保護範圍與產品市場價值；CBL-514相關專利家族目前已獲准 「美國、歐洲、加拿大、台灣、日本、韓國、中國、澳洲、墨西哥、新加坡」等國家 的發明專利，累計獲准共60件專利。 3.因應措施:無。 4.其他應敘明事項: 新藥開發時程長，投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險， 投資人應審慎判斷謹慎投資。 <摘錄公開資訊觀測站-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
康霈生技：公告本公司初次上櫃現金增資收足股款暨現金增資基準日 現金增資 2022/12/16
1.事實發生日:111/12/22 2.發生緣由:公告本公司受邀參加元大證券所舉辦之興櫃前線上法人說明會。 3.因應措施:不適用。 4.其他應敘明事項: (1)召開法人說明會之日期：111/12/22 (2)召開法人說明會之時間：14時00分 (3)召開法人說明會之地點：線上法人說明會 (4)法人說明會擇要訊息：本公司受邀參加元大證券舉辦之興櫃前線上法人說明會。 (5)法人說明會簡報內容：內容檔案於當日會後公告於公開資訊觀測站。 (6)公司網站是否提供法人說明會內容：無 (7)其他應敘明事項：無 <摘錄公開資訊觀測站-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
康霈生技：公告本公司研發新藥CBL-514注射劑用於減少皮下脂肪 之二 其他 2022/12/7
公告本公司研發新藥CBL-514注射劑用於減少皮下脂肪 之二期臨床試驗收案完成 1.事實發生日:111/12/07 2.發生緣由:本公司研發新藥CBL-514注射劑用於減少皮下脂肪之二期臨床試驗第2階 段(CBL-0202 Phase II-stage2)已於2022年11月完成收案，共納入75位受試者，預 計將於2023年4月完成試驗及相關數據收集。 (1)試驗名稱: A Study to Evaluate the Efficacy, Safety, and Tolerability of CBL-514 Injection for Reducing Subcutaneous Fat (NCT04897412), 試驗內容詳情請見:ClinicalTrials.gov: clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04897412?term=CBL-514&draw=2&rank=5 (2)試驗目的:評估CBL-514注射劑用於減少皮下脂肪的療效、安全性與耐受度。 (3)受試者納入人數:75人，已收案完成。 (4)試驗地點國家:美國與澳洲共5個試驗中心。 3.因應措施:無。 4.其他應敘明事項: (1)CBL-514是一種全新小分子新藥505(b)(1)注射劑，能誘導脂肪細胞凋亡，精準 減少治療部位脂肪，且不會造成其他組織細胞壞死或損傷，也不會對神經系統、心 血管或呼吸中樞造成副作用，是全球首創運用脂肪細胞凋亡來減少局部脂肪的創新 藥品。CBL-514在醫美領域-非手術局部減脂適應症，已於澳洲及美國完成 Phase I、Phase IIa以及Phase II-stage1(CBL-0202 Phase II-stage1)臨床試驗， 根據已完成的臨床試驗結果顯示CBL-514局部減脂療效顯著(p<0.00001)，且藥物安 全性與耐受度良好，僅需一次治療，即可顯著減少治療部位皮下脂肪，療效明顯優 於目前已上市與臨床開發中之非手術局部減脂產品。除了原本的局部減脂適應症， CBL-514其他適應症範圍，包含罕見疾病-竇根氏症與橘皮組織治療皆已進入二期臨 床試驗。 (2)根據Deloitte中國身體塑形市場行業發展白皮書指出，中國身體塑形市場在2020 年超過15億美元，假設中國占有全球市場的15%，推算2020年全球市場有105億美元， 年複合成長率為25%，預估2030年全球市場將超過1,025億美元。 (3)新藥開發時程長，投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風 險，投資人應審慎判斷謹慎投資。 <摘錄公開資訊觀測站-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
康霈生技：公告本公司研發新藥CBL-514取得中國發明專利 其他 2022/11/28
1.事實發生日:111/11/24 2.發生緣由:本公司於111年11月24日接獲專利事務所通知，本公司研發之新藥 CBL-514取得中國發明專利，經審查通過並取得證書，專利名稱為「用于減少 局部脂肪的醫藥組成物及其用途」，專利公告號:「CN 108697668 B」。 目前CBL-514共有4個專利家族，此次獲准的中國專利為第2家族，CBL-514相關 專利家族已獲准「美國、歐洲、加拿大、台灣、日本、韓國、中國、澳洲、 墨西哥、新加坡」等國家的專利，累計共獲准38件專利。 3.因應措施:無。 4.其他應敘明事項: 新藥開發時程、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險， 投資人應審慎判斷謹慎投資。 <摘錄公開資訊觀測站-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
康霈生技：公告本公司111年第一次股東臨時會重要決議事項 股東會 2022/11/7
1.事實發生日:111/11/07 2.發生緣由:公告本公司111年第一次股東臨時會重要決議事項 3.因應措施:不適用 4.其他應敘明事項: 討論及選舉事項： (1)通過修訂本公司「公司章程」部分條文案。 (2)通過修訂本公司「資金貸與他人管理辦法」部分條文案。 (3)通過修訂本公司「取得或處分資產管理辦法」部分條文案。 (4)通過修訂本公司「董事及監察人選任辦法」部分條文暨更名為「董事選任辦法」案。 (5)通過修訂本公司「股東會議事規則」部分條文案。 (6)本公司增選獨立董事三席案，新任名單如下： 一、獨立董事 郭卜仁 二、獨立董事 林衛理 三、獨立董事 彭賢禮 <摘錄公開資訊觀測站-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
康霈生技：公告本公司111年第一次股東臨時會增選獨立董事當選名單 暨三 股東會 2022/11/7
公告本公司111年第一次股東臨時會增選獨立董事當選名單 暨三分之一以上董事發生變動 1.發生變動日期:111/11/07 2.舊任者姓名及簡歷:不適用 3.新任者姓名及簡歷: 獨立董事：郭卜仁 中萬股份有限公司財務經理 獨立董事：林衛理 漢達生技醫藥股份有限公司獨立董事 獨立董事：彭賢禮 彭賢禮皮膚科診所院長 4.異動原因:111年第一次股東臨時會增選三席獨立董事 5.新任董事選任時持股數: 獨立董事：郭卜仁 0股 獨立董事：林衛理 0股 獨立董事：彭賢禮 0股 6.原任期（例xx/xx/xx至xx/xx/xx）:109/11/30~112/11/29 7.新任生效日期:111/11/07 8.同任期董事變動比率:4/7 9.其他應敘明事項: 葉怡伶董事於111/09/07通知其自111/11/06起辭任董事一職。 本公司為設置審計委員會替代監察人之職權，改為七席董事，其中包含三席獨立 董事，由全體獨立董事組成審計委員會。 <摘錄公開資訊觀測站-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
康霈生技：公告本公司設置薪資報酬委員會及第一屆薪資報酬委員會委員名單 其他 2022/11/7
1.事實發生日:111/11/07 2.發生緣由:本公司董事會決議通過委任第一屆薪資報酬委員會委員 3.因應措施:不適用 4.其他應敘明事項: (1)舊任者姓名及簡歷：不適用 (2)新任者姓名及簡歷： 獨立董事：郭卜仁 中萬股份有限公司財務經理 獨立董事：林衛理 漢達生技醫藥股份有限公司獨立董事 獨立董事：彭賢禮 彭賢禮皮膚科診所院長 (3)第一屆薪資報酬委員會任期：自111/11/07至112/11/29止，同第七屆 董事會屆期。 <摘錄公開資訊觀測站-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
康霈生技：公告本公司設置審計委員會及第一屆審計委員會委員名單 其他 2022/11/7
1.事實發生日:111/11/07 2.發生緣由:本公司111年第一次股東臨時會增選三席獨立董事，並由新任之全體 獨立董事組成審計委員會 3.因應措施:不適用 4.其他應敘明事項: (1)舊任者姓名及簡歷：不適用 (2)新任者姓名及簡歷： 獨立董事：郭卜仁 中萬股份有限公司財務經理 獨立董事：林衛理 漢達生技醫藥股份有限公司獨立董事 獨立董事：彭賢禮 彭賢禮皮膚科診所院長 (3)第一屆審計委員會任期：自111/11/07至112/11/29止，同第七屆董事會屆期。 <摘錄公開資訊觀測站-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
康霈生技：公告本公司修訂111年員工認股權憑證發行及認股辦法 其他 2022/11/7
1.事實發生日:111/11/07 2.發生緣由:修訂111年員工認股權憑證發行及認股辦法 3.因應措施:不適用 4.其他應敘明事項: 1.本公司民國111年7月18日董事會通過並於111年8月23日公告 「111年員工 認股權憑證發行及認股辦法」，原通過並公告之第5條(三)1.(1).條文如下： 截至發行日，到職滿3個月之副理/經理級以上員工 認股權憑證授予期間 可行使認股權比例(累計) ──────────────── ───────────────────── 屆滿二年 10% 屆滿三年 30% 屆滿四年 50% 屆滿五年 75% 屆滿六年 100% 2.變動緣由及主要內容: (1)變動緣由：配合本公司實際作業需求 (2)修正後條文： 截至發行日，到職滿3個月未滿1年之副理/經理級以上員工 認股權憑證授予期間 可行使認股權比例(累計) ──────────────── ───────────────────── 屆滿二年 10% 屆滿三年 30% 屆滿四年 50% 屆滿五年 75% 屆滿六年 100% 3.變動後對公司財務業務之影響:無 <摘錄公開資訊觀測站-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
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