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公司新聞
標題 訊息來源 日期
昱展新藥：澄清媒體報導 公開資訊觀測站 2023/3/21
1.傳播媒體名稱:工商時報 2.報導日期:112/03/21 3.報導內容:工商時報A06版 「退出美時後，林東和成立了昱展新藥，開發的長效型鴉片 成癮一個月／三個月新藥ALA-1000，最近才授權某國際製藥，首筆簽約金500萬美元， 法人看好最高里程碑金應達3億美元以上，可見台灣還是有研發實力的！」 4.投資人提供訊息概要:無。 5.公司對該等報導或提供訊息之說明:上述訊息等內容，純屬媒體自行臆測，本公司營運 之相關資訊，以本公司發布之重訊為準。 6.因應措施:透過公開資訊觀測站發佈重大訊息說明。 7.其他應敘明事項:對於媒體臆測之報導，請投資人審慎判斷，以保障自身權益。 <摘錄公開資訊觀測站-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
搶攻鴉片類成癮症商機 昱展 新藥ALA-1000 拚三期臨床 公開資訊觀測站 2022/8/8
昱展新藥（6785）搶攻鴉片類成癮症商機，總經理文永順表示，旗 下長效三個月皮下注射針劑ALA-1000，已完成與美國FDA的臨床三期 前會議（End-of-Phase2），預計今年啟動全球臨床三期試驗，202 5年進行新藥查驗登記送件（NDA）。 　　另外，長效一個月難治型憂鬱症治療藥ALA-3000，也預計今年底向 美國FDA提出新藥臨床試驗申請（IND），目標2023年啟動臨床一期試 驗。 　　林東和表示，昱展專注開發治療中樞神經系統的長效藥物，其獨特 緩釋機制In-Relar技術平台，可緩釋長達三～六個月，為減輕營運風 險並同時創造收益，除了申請研發補助計畫外，也積極尋求跨國藥廠 授權機會，創造營運優勢。 　　ALA-1000已與美國FDA的臨床三期前會議（End-of-Phase 2），並 取得美國FDA同意完全豁免兒童臨床試驗，預計於今年啟動全球臨床 三期試驗，並預期於2025年進行NDA。已有多家潛在授權夥伴在洽談 中，未來希望能攜手挺進三期。 　　此外，昱展也針對難治型憂鬱症開發ALA-3000，該藥物為Ketamin e長效皮下注射針劑，在單次給藥後，不僅可達到至少一個月的治療 效果，且可大幅降低常見且嚴重的Ketamine藥物副作用疑慮及濫用風 險。 <摘錄工商-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
昱展新藥：澄清媒體報導 公開資訊觀測站 2022/7/27
1.傳播媒體名稱:工商時報第A17版 2.報導日期:111/07/27 3.報導內容: 「ALA-1000已在美國完成直接於鴉片類成癮症患者進行的臨床一期試驗。同時在法規 方面，ALA-1000更完成與美國FDA的臨床三期前會議（END-OF-PHASE 2），並取得美國 FDA同意完全豁免兒童臨床試驗。預計於2022年啟動全球臨床三期試驗，並在2025年進 行新藥查驗登記送件（NDA）。」「ALA-3000現已完成動物試驗概念驗證、與美國FDA 之臨床試驗計畫送件前諮詢（PRE-IND MEETING），預計於今年底向美國FDA提出新藥 臨床試驗申請（IND），以期能於2023年啟動臨床一期試驗。」 4.投資人提供訊息概要:無 5.公司對該等報導或提供訊息之說明: 上述兩項產品之實際進度以及執行狀況皆依公開資訊觀測站與本公司公告為準。 6.因應措施:於公開資訊觀測站中澄清。 7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使 投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。 <摘錄公開資訊觀測站-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
昱展兩項新藥 將啟動臨床試驗 公開資訊觀測站 2022/7/27
昱展新藥生技股份有限公司（6785），7月26日舉行法人說明會， 各界矚目的ALA-1000與ALA-3000兩項產品已陸續取得臨床與臨床啟動 前的階段性重要成果。 　　ALA-1000是一款長效一個月／三個月鴉片類成癮症治療藥物。目前 市場上銷售的長效戒癮藥物僅為一個月或一周之劑型，ALA-1000為B uprenorphine長效三個月皮下注射針劑，它打破每日口服戒癮藥物的 必要性，幫助患者更容易擺脫「上癮者」的身分，從而更迅速地恢復 生活正軌。 　　ALA-1000已在美國完成直接於鴉片類成癮症患者進行的臨床一期試 驗。同時在法規方面，ALA-1000更完成與美國FDA的臨床三期前會議 （End-of-Phase 2），並取得美國FDA同意完全豁免兒童臨床試驗。 預計於2022年啟動全球臨床三期試驗，並在2025年進行新藥查驗登記 送件（NDA）。 　　昱展新藥開發中藥物ALA-3000為Ketamine長效皮下注射針劑。Ket amine對於TRD（難治型憂鬱症）的治療效果已獲許多臨床研究驗證， 其效果可快速緩解症狀與自殺意念。但因目前的Ketamine抑鬱藥物多 為靜脈、鼻噴等使用方式，容易發生因快速釋放造成藥物於體內濃度 過高，進而引起鎮靜、解離等不良副作用，致使患者需留院觀察兩小 時以上，當天不得從事駕車或操作機器等活動，且需要頻繁給藥，對 患者與醫療院所造成諸多障礙。 　　ALA-3000在單次給藥後，可穩定釋放Ketamine，預期達到至少一個 月的治療效果，大幅降低常見且嚴重的Ketamine藥物副作用疑慮及濫 用風險。 　　ALA-3000現已完成動物試驗概念驗證、與美國FDA之臨床試驗計畫 送件前諮詢（Pre-IND meeting），預計於今年底向美國FDA提出新藥 臨床試驗申請（IND），以期能於2023年啟動臨床一期試驗。 <摘錄工商-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
昱展新藥長效針劑ALA-1000 將進入三期臨床試驗 公開資訊觀測站 2022/5/27
昱展新藥生技股份有限公司（6785），歷經多年開發的治療鴉片類 成癮症ALA-1000長效新藥，去年已在美國完成臨床一期試驗，並取得 最終報告，日前也完成與美國FDA臨床三期前會議（End-of-Phase2） ，即將進入臨床三期試驗。 　　昱展新藥公司的核心技術主要是其自行開發的長效緩釋注射針劑， 該公司利用原料藥衍生物、新鹽類、新晶型等策略調整化合物特性， 並配合該公司自行開發之In-Relar（in-situ rearrangement, long -acting release）製劑平台，建立一新穎藥物傳輸平台，於皮下注 射後，形成一緩釋depot，穩定釋放原活性藥物成分（parent drug） 之有效治療濃度，可達數月之久。 　　運用這項技術，昱展開發治療鴉片類成癮症ALA-1000皮下長效緩釋 注射針劑，已取得包括美國、歐盟、日本、台灣、韓國、澳洲等16個 國家/區域製劑專利，也在美國完成臨床一期患者試驗。目前國際尚 無3個月長效劑型用於鴉片類成癮症治療，ALA-1000經皮下注射，可 達平穩3個月緩釋藥物動力學釋放曲線，可望成為鴉片類成癮患者治 療較佳選擇。 　　鴉片類成癮症問題日益嚴重，據世界衛生組織資料顯示，2016年全 球鴉片類成癮症患者達2,700萬。但近年使用處方鴉片類藥物濫用人 口比例攀升，2019年全球有6,200萬人基於非醫療目的使用鴉片類藥 物。據美國疾病管制與預防中心（CDC）統計，2021年藥物濫用奪走 超過10萬位美國人生命，且大部分與鴉片類物質濫用相關。美國對鴉 片類成癮治療藥物管制逐步放寬，加上醫界對鴉片類藥物濫用流行病 認識提高，鴉片類藥物成癮治療領域需求也持續提高。據Statista資 料指出，2018年美國鴉片類成癮症藥物市場產值16.34億美元，預估 2026年產值將達35.04億美元。 　　法人預估，ALA-1000長效針劑與市場產品有明顯區隔，給藥頻率、 便利性、注射部位反應及副作用皆較優異，若開發成功將為昱展新藥 帶來長期穩定成長之營收。 <摘錄工商-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
昱展登興櫃 一度漲20% 公開資訊觀測站 2020/10/6
中國信託綜合證券主辦輔導昱展新藥（6785）於昨（5）日登錄興櫃交易，興櫃登錄價40元，早盤表現強勁，盤中最高來到47.9元，漲幅近20%。 　　昱展新藥專注開發中樞神經系統長效針劑，產品具藥效周期長、適用性廣、藥物濫用防治等優勢，因應全球市場需求相當具有國際競爭力。 　　昱展新藥成立於2016年，專注於需長期用藥的中樞神經系統疾病，如重度憂鬱症、鴉片類成癮症及慢性疼痛，並以505(b)(2)改良劑型申請藥證，將原為舌下錠劑、口溶頰片劑型改良為三個月長效針劑劑型，以自行研發具專利之長效注射針劑技術平台，運用細針注射至皮下，單次注射即可達成數個月的緩釋效果，突破現有最長效期一個月的障礙，具獨步全球的高門檻技術，其涵蓋的治療領域預估全球市場規模近300億美元。 　　生技股今年來表現不錯，興櫃生醫股出現送件熱潮，資本市場也轉趨熱絡。中信證券近年扶持生技業者進入資本市場，包括經營新藥研發的日本企業瑞格國際生技，及同為日本企業、經營長照事業的善友控股。<摘錄經濟-◎必◎富◎網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
中信證輔導 昱展新藥登興櫃 專注開發中樞神經系統長效針劑，藥效 公開資訊觀測站 2020/10/6
中信證輔導 昱展新藥登興櫃 專注開發中樞神經系統長效針劑，藥效週期長、適用性廣，具國際競爭力 　　中信證券積極輔導企業加入資本市場，主辦輔導昱展新藥生技（6 785）於昨（5）日登錄興櫃交易，興櫃登錄價40元，早盤表現強勁， 盤中最高來到47.9元，漲幅約20％。昱展新藥專注開發中樞神經系統 長效針劑，產品具藥效週期長、適用性廣、藥物濫用防治等優勢，因 應全球市場需求相當具有國際競爭力。 　　依據世界衛生組織2018年統計，全球約5,800萬人使用鴉片類藥物 ，有3,560萬人藥物成癮。目前鴉片類成癮治療藥物以口服劑型為主 ，患者須頻繁用藥及回診，易造成患者自行停藥，導致再次濫用、用 藥過量致死等風險。昱展新藥主力研發的三個月長效針劑ALA-1000用 於治療鴉片類成癮症，已通過美國食品藥品監督管理局新藥臨床試驗 審查，可解決口服劑型的缺點，更可提高患者持續治療比率，是全球 唯一進入人體臨床試驗的三個月長效針劑產品。另有治療難治型憂鬱症之長效針劑ALA-3000，亦已取得美國FDA Pre-IND Meeting回覆， 近期進入人體臨床試驗。 　　昱展新藥成立於2016年，專注於需長期用藥的中樞神經系統疾病， 如重度憂鬱症、鴉片類成癮症及慢性疼痛，並改良劑型申請藥證，將 原為舌下錠劑、口溶頰片劑型改良為三個月長效針劑劑型，運用自行 研發具專利之長效注射針劑技術平臺，運用細針注射至皮下，單次注 射可達數個月緩釋效果，突破現有最長效期一個月障礙，具獨步全球 的高門檻技術，涵蓋的治療領域預估全球市場規模近300億美元。 　　中信證券近年扶持生技業者進入資本市場不遺餘力，包括經營新藥 研發的日本企業瑞格國際生技，及同樣為日本企業、經營長照事業的 善友控股。<摘錄工商-◎必◎富◎網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
　

重要公告
標題 公告類別 日期
昱展新藥：公告本公司獨立董事辭任審計委員會及 薪資報酬委員會之委員 其他 2022/11/4
1.發生變動日期:111/11/04 2.功能性委員會名稱:審計委員會及薪資報酬委員會 3.舊任者姓名:楊素芳 4.舊任者簡歷:本公司獨立董事/專精會計師事務所執業會計師 5.新任者姓名:待獨立董事補選後委任 6.新任者簡歷:待獨立董事補選後委任 7.異動情形（請輸入「辭職」、「解任」、「任期屆滿」、「逝世」或「新任」）: 辭職 8.異動原因:業務繁忙 9.原任期（例xx/xx/xx ~ xx/xx/xx）:109/07/22~112/07/21 10.新任生效日期:不適用 11.其他應敘明事項:本公司於111年11月4日接獲辭職書，辭職生效日為111年11月17日。 <摘錄公開資訊觀測站-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
昱展新藥：公告本公司董事會決議召開111年第一次股東臨時會相關事宜 股東會 2022/10/5
1.董事會決議日期:111/10/05 2.股東臨時會召開日期:111/11/24 3.股東臨時會召開地點:台北市民生東路3段107巷6號3F（加拿安股份有限公司會議室） 4.股東臨時會召開方式(實體股東會/視訊輔助股東會/視訊股東會， 請擇一輸入):實體股東會 5.召集事由一、報告事項:無 6.召集事由二、承認事項:本公司擬以資本公積彌補虧損案 7.召集事由三、討論事項:無 8.召集事由四、選舉事項:無 9.召集事由五、其他議案:無 10.召集事由六、臨時動議:無 11.停止過戶起始日期:111/10/26 12.停止過戶截止日期:111/11/24 13.其他應敘明事項:無 <摘錄公開資訊觀測站-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
昱展新藥：公告本公司董事會通過以資本公積彌補虧損 其他 2022/10/5
1.事實發生日:111/10/05 2.公司名稱:昱展新藥生技股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由:本公司董事會通過以資本公積-普通股股票溢價新台幣424,041,656 元 彌補累積虧損，彌補後之累積虧損餘額為35,628,305元。 6.因應措施:不適用 7.其他應敘明事項:無 <摘錄公開資訊觀測站-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
昱展新藥：公告本公司取得智利「SUSTAINED-RELEASE BU 其他 2022/8/10
公告本公司取得智利「SUSTAINED-RELEASE BUPRENORPHINE FORMULATIONS」發明專利 1.事實發生日:111/08/10 2.公司名稱:昱展新藥生技股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由:本公司向智利專利局提出申請之專利「SUSTAINED-RELEASE BUPRENORPHINE FORMULATIONS」申請案號：624-2019，核准專利在案。 6.因應措施:於公開資訊觀測站發布重大訊息。 7.其他應敘明事項: (1)本發明涉及Buprenorphine緩釋注射製劑。 (2)本公司取得上述專利後，將有助於國際授權業務。 (3)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險， 投資人應審慎判斷謹慎投資。 <摘錄公開資訊觀測站-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
昱展新藥：公告本公司受邀參加中國信託綜合證券舉辦之法人說明會 其他 2022/7/15
符合條款第XX款：30 事實發生日：111/07/26 1.召開法人說明會之日期：111/07/26 2.召開法人說明會之時間：15 時 00 分 3.召開法人說明會之地點：中國信託金融園區 B 棟 13 樓 1302 會議室 (台北市南港區經貿二路 188 號 13 樓) 4.法人說明會擇要訊息：本公司受邀參加中國信託綜合證券舉辦之法人說明會，說明公司營運現況及未來展望。 5.法人說明會簡報內容：內容檔案於當日會後公告於公開資訊觀測站 6.公司網站是否有提供法人說明會內容：無 7.其他應敘明事項：欲參加者請洽中信證謝小姐(02)66392129或mail：cts010@ctbcsec.com <摘錄公開資訊觀測站-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
昱展新藥：(補充說明)公告本公司接獲美國FDA通知同意ALA-1000 其他 2022/7/6
(補充說明)公告本公司接獲美國FDA通知同意ALA-1000 完全豁免執行兒童臨床試驗 1.事實發生日:111/07/04 2.公司名稱:昱展新藥生技股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由:本公司於台灣時間111年7月4日接獲美國食品藥物管理局 (Food and Drug Administration, FDA)通知，同意治療鴉片類成癮症之3個月長效 緩釋新藥ALA-1000的初始兒童研究計畫(initial pediatric study plan, iPSP)， 計畫內容為請求完全豁免執行兒童臨床試驗。 6.因應措施:於公開資訊觀測站發布重大訊息。 7.其他應敘明事項: (1)依據美國2012年通過的「FDA安全與創新法案」(Food and Drug Administration Safety and Innovation Act, FDASIA)，要求新藥開發申請者須於臨床三期前 (End-of-Phase 2, EOP2)會議完成後60天內提交符合「兒童研究公平法案」 (Pediatric Research Equity Act, PREA)的藥物初始兒童研究計畫 (initial pediatric study plan, iPSP)，以規範成人用藥必需納入作為使用 於兒童用藥的臨床試驗研發計畫。 (2) ALA-1000為本公司開發中之三個月長效緩釋藥物，適應症為治療鴉片類藥物成癮 症。本案已於台灣時間民國110年10月28日(美國時間110年10月27日)與美國 FDA完成臨床三期前(EOP2)會議，並於110年12月23日送交初始兒童研究計畫 (iPSP)，其主要內容為請求本開發中藥物ALA-1000，未來能完全豁免 (full waiver)執行兒童臨床試驗。 (3) 本公司於民國111年07月04日，收到美國FDA回覆，同意本公司提交之ALA-1000的 初始兒童研究計畫(iPSP)。未來ALA-1000向美國FDA提出新藥查驗登記 (New Drug Application, NDA)時，將以此作為完全豁免執行兒童臨床試驗之依據。 (4) 新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險， 投資人應審慎判斷謹慎投資。 (5) 目前ALA-1000仍未申請執行臨床三期，執行臨床三期試驗的時間將依法規單位 核准日為依據。 <摘錄公開資訊觀測站-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
昱展新藥：公告本公司接獲美國FDA通知同意ALA-1000 完全豁免執 其他 2022/7/4
1.事實發生日:111/07/04 2.公司名稱:昱展新藥生技股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由:本公司於台灣時間111年7月4日接獲美國食品藥物管理局 (Food and Drug Administration, FDA)通知，同意治療鴉片類成癮症之3個月長效 緩釋新藥ALA-1000的初始兒童研究計畫(initial pediatric study plan, iPSP)， 計畫內容為請求完全豁免執行兒童臨床試驗。 6.因應措施:於公開資訊觀測站發布重大訊息。 7.其他應敘明事項: (1)依據美國2012年通過的「FDA安全與創新法案」(Food and Drug Administration Safety and Innovation Act, FDASIA)，要求新藥開發申請者須於臨床三期前 (End-of-Phase 2, EOP2)會議完成後60天內提交符合「兒童研究公平法案」 (Pediatric Research Equity Act, PREA)的藥物初始兒童研究計畫 (initial pediatric study plan, iPSP)，以規範成人用藥必需納入作為使用 於兒童用藥的臨床試驗研發計畫。 (2) ALA-1000為本公司開發中之三個月長效緩釋藥物，適應症為治療鴉片類藥物成癮 症。本案已於台灣時間民國110年10月28日(美國時間110年10月27日)與美國 FDA完成臨床三期前(EOP2)會議，並於110年12月23日送交初始兒童研究計畫 (iPSP)，其主要內容為請求本開發中藥物ALA-1000，未來能完全豁免 (full waiver)執行兒童臨床試驗。 (3) 本公司於民國111年07月04日，收到美國FDA回覆，同意本公司提交之ALA-1000的 初始兒童研究計畫(iPSP)。未來ALA-1000向美國FDA提出新藥查驗登記 (New Drug Application, NDA)時，將以此作為完全豁免執行兒童臨床試驗之依據。 (4) 新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險， 投資人應審慎判斷謹慎投資。 <摘錄公開資訊觀測站-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
昱展新藥：公告本公司111年股東常會重要決議事項 股東會 2022/5/26
1.股東會日期:111/05/26 2.重要決議事項一、盈餘分配或盈虧撥補:通過承認本公司110年度虧損撥補案。 3.重要決議事項二、章程修訂:通過修訂本公司「公司章程」部份條文案。 4.重要決議事項三、營業報告書及財務報表: 通過承認本公司110年度營業報告及財務報告案。 5.重要決議事項四、董監事選舉:無。 6.重要決議事項五、其他事項: （一）修訂本公司「董事選任程序」部分條文案。 （二）修訂本公司「取得或處分資產處理程序」部分條文案。 （三）修訂本公司「資金貸與他人作業程序」部分條文案。 （四）修訂本公司「背書保證作業程序」部分條文案。 7.其他應敘明事項:無。 <摘錄公開資訊觀測站-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
昱展新藥：公告本公司取得祕魯「FORMULACIONES INYECT 其他 2022/5/12
公告本公司取得祕魯「FORMULACIONES INYECTABLES DE 3-ACIL-BUPRENORFINA (西班牙文)」核准專利在案 1.事實發生日:111/05/12 2.公司名稱:昱展新藥生技股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由:本公司向祕魯專利局提出申請之專利「FORMULACIONES INYECTABLES DE 3-ACIL-BUPRENORFINA (西班牙文)」申請案號：000487-2019/DIN業經審查核准 專利在案。 6.因應措施:於公開資訊觀測站發布重大訊息。 7.其他應敘明事項: (1)本發明涉及Buprenorphine緩釋注射製劑。 (2)本公司取得上述專利後，將有助於國際授權業務。 (3)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險， 投資人應審慎判斷謹慎投資。 <摘錄公開資訊觀測站-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
昱展新藥：公告本公司取得歐盟「SUSTAINED-RELEASE BU 其他 2022/5/12
公告本公司取得歐盟「SUSTAINED-RELEASE BUPRENORPHINE FORMULATIONS」發明專利 1.事實發生日:111/05/12 2.公司名稱:昱展新藥生技股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由:本公司向歐洲申請發明專利案「SUSTAINED-RELEASE BUPRENORPHINE FORMULATIONS」申請案號：17850245.6 業經審查核准。 6.因應措施:於公開資訊觀測站發布重大訊息。 7.其他應敘明事項: (1)本發明涉及Buprenorphine緩釋注射製劑。 (2)本公司取得上述專利後，將有助於國際授權業務。 (3)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險， 投資人應審慎判斷謹慎投資。 <摘錄公開資訊觀測站-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
昱展新藥：公告本公司取得印度「SUSTAINED-RELEASE BU 其他 2022/5/6
公告本公司取得印度「SUSTAINED-RELEASE BUPRENORPHINE FORMULATIONS」發明專利 1.事實發生日:111/05/06 2.公司名稱:昱展新藥生技股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由:本公司向印度專利局提出申請之專利「SUSTAINED-RELEASE BUPRENORPHINE FORMULATIONS」申請案號：201947006642業經審查獲准領證， 證書號 : 389012。 6.因應措施:於公開資訊觀測站發布重大訊息。 7.其他應敘明事項: (1)本發明涉及Buprenorphine緩釋注射製劑。 (2)本公司取得上述專利後，將有助於國際授權業務。 (3)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險， 投資人應審慎判斷謹慎投資。 <摘錄公開資訊觀測站-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
昱展新藥：公告本公司取得新加坡「SUSTAINED-RELEASE B 其他 2022/4/21
公告本公司取得新加坡「SUSTAINED-RELEASE BUPRENORPHINE FORMULATIONS」發明專利 1.事實發生日:111/04/21 2.公司名稱:昱展新藥生技股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由:本公司向新加坡專利局提出申請之專利「SUSTAINED-RELEASE BUPRENORPHINE FORMULATIONS」申請案號：11201901294Q業經審查獲准。 6.因應措施:於公開資訊觀測站發布重大訊息。 7.其他應敘明事項: (1)本發明涉及Buprenorphine緩釋注射製劑。 (2)本公司取得上述專利後，將有助於國際授權業務。 (3)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險， 投資人應審慎判斷謹慎投資。 <摘錄公開資訊觀測站-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
昱展新藥：公告本公司取得經濟部工業局出具之「係屬科技事業 且具市場性」 其他 2022/3/21
公告本公司取得經濟部工業局出具之「係屬科技事業 且具市場性」之意見書 1.事實發生日:111/03/21 2.公司名稱:昱展新藥生技股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由:本公司經財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心來函通知取得經濟部工業局 出具本公司「係屬科技事業且具市場性」之意見書，函文字號中華民國111年 3月21日證櫃審字第1110001511號。 6.因應措施:本公司將依規劃時程提出股票上櫃之申請作業。 7.其他應敘明事項:無 <摘錄公開資訊觀測站-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
昱展新藥：本公司董事會決議通過內部稽核主管任免案 其他 2022/3/8
1.人員變動別（請輸入發言人、代理發言人、重要營運主管 (如:執行長、營運長、行銷長及策略長等)、財務主管、會計 主管、公司治理主管、研發主管、內部稽核主管或訴訟及 非訟代理人）:內部稽核主管 2.發生變動日期:111/03/08 3.舊任者姓名、級職及簡歷:不適用 4.新任者姓名、級職及簡歷:王湘閔/昱展新藥生技股份有限公司專員 5.異動情形（請輸入「辭職」、「職務調整」、「資遣」、 「退休」、「死亡」、「新任」或「解任」）:新任 6.異動原因:董事會通過任命。 7.生效日期:111/03/01 8.其他應敘明事項: (1)本公司於111/02/24發重訊公告內部稽核主管異動。 <摘錄公開資訊觀測站-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
昱展新藥：公告本公司董事會通過110年度個別財務報告 其他 2022/3/8
1.財務報告提報董事會或經董事會決議日期:111/03/08 2.審計委員會通過財務報告日期:111/03/08 3.財務報告報導期間起訖日期(XXX/XX/XX~XXX/XX/XX):110/01/01~110/12/31 4.1月1日累計至本期止營業收入(仟元):0 5.1月1日累計至本期止營業毛利(毛損) (仟元):0 6.1月1日累計至本期止營業利益(損失) (仟元):(93,295) 7.1月1日累計至本期止稅前淨利(淨損) (仟元):(64,231) 8.1月1日累計至本期止本期淨利(淨損) (仟元):(64,231) 9.1月1日累計至本期止歸屬於母公司業主淨利(損) (仟元):(64,231) 10.1月1日累計至本期止基本每股盈餘(損失) (元):(1.13) 11.期末總資產(仟元):539,907 12.期末總負債(仟元):5,535 13.期末歸屬於母公司業主之權益(仟元):534,372 14.其他應敘明事項:無 <摘錄公開資訊觀測站-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
昱展新藥：本公司董事會決議110年度無股利分配 其他 2022/3/8
1. 董事會擬議日期：111/03/08 2. 股利所屬年(季)度：110年 年度 3. 股利所屬期間：110/01/01 至 110/12/31 4. 股東配發內容： 　(1)盈餘分配之現金股利(元/股)：0 　(2)法定盈餘公積發放之現金(元/股)：0 　(3)資本公積發放之現金(元/股)：0 　(4)股東配發之現金(股利)總金額(元)：0 　(5)盈餘轉增資配股(元/股)：0 　(6)法定盈餘公積轉增資配股(元/股)：0 　(7)資本公積轉增資配股(元/股)：0 　(8)股東配股總股數(股)：0 5. 其他應敘明事項： 無 6. 普通股每股面額欄位：新台幣10.0000元 <摘錄公開資訊觀測站-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
昱展新藥：本公司111年股東常會召開及召集理由 股東會 2022/3/8
1.董事會決議日期:111/03/08 2.股東會召開日期:111/05/26 3.股東會召開地點:台中市西屯區科園路19號（中興大學育成中心202會議室） 4.股東會召開方式(實體股東會/視訊輔助股東會/視訊股東會， 請擇一輸入):實體股東會 5.召集事由一、報告事項: 1.本公司110年度員工及董事酬勞分派情形報告。 2.本公司110年度營業報告書。 3.本公司110年審計委員會查核報告。 4.累積虧損達實收資本額二分之一報告。 5.健全營運計畫執行情形報告。 6.召集事由二、承認事項: 1.本公司110年度營業報告書及財務報表案。 2.本公司110年度虧損撥補案。 7.召集事由三、討論事項: 1.修訂本公司「公司章程」部份條文案。 2.修訂本公司「董事選任程序」部份條文案。 3.修訂本公司「取得或處分資產處理程序」部份條文案。 4.修訂本公司「資金貸與他人作業程序」部份條文案。 5.修訂本公司「背書保證作業程序」部份條文案。 8.召集事由四、選舉事項:無 9.召集事由五、其他議案:無 10.召集事由六、臨時動議:無 11.停止過戶起始日期:111/03/28 12.停止過戶截止日期:111/05/26 13.其他應敘明事項: 1.依公司法第172-1條之1規定，持有已發行股份總數百分之一以上股份之股東，得 向公司提出股東常會議案，本公司擬訂於111年3月18日至111年3月28日16:00 前 受理股東就本次股東常會之提案，凡有意提案之股東請於上述時間，將提案函送 達本公司受理處所 (郵寄者以提案函件寄達受理處所為憑，並請於信封上加註 「股東會提案函件」字樣及掛號函件寄送)依公司法規定辦理提案手續，並敘明 聯絡人及方式，以利董事會回覆是否列為議案結果。 <摘錄公開資訊觀測站-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
昱展新藥：公告本公司鴉片類成癮症新劑型新藥ALA-1000美國臨床I期 試驗最終 其他 2021/11/9
公告本公司鴉片類成癮症新劑型新藥ALA-1000美國臨床I期 試驗最終報告 1.事實發生日:110/11/092.公司名稱:昱展新藥生技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由:本公司於110年11月09日取得長效新劑型新藥ALA-1000於鴉片類成癮症患者進行之美國臨床I期試驗最終報告，包含所有試驗組別的主要指標結果：藥物動力學、安全性、局部耐受性；以及次要指標結果：臨床鴉片戒斷評量表、藥物尿液篩檢、哥倫比亞自殺嚴重程度量表。6.因應措施:無。7.其他應敘明事項:一、研發新藥名稱或代號：ALA-1000注射液二、用途：鴉片類成癮症治療，臨床試驗資訊網址:https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04122755三、預計進行之所有研發階段：將規劃以美國為主的臨床III期試驗及NDA送件事宜。四、目前進行中之研發階段：臨床I期試驗(一)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生其他影響新藥研發之重大事件：臨床I期試驗最終結果A.臨床試驗設計介紹(a)試驗計畫名稱：評估ALA-1000於鴉片類成癮症患者單次給藥、劑量遞增之安全性、耐受性與藥物動力學。(b)試驗目的：本項試驗係單一劑量遞增之開放性臨床試驗設計，評估ALA-1000對鴉片類成癮症患者之安全性、局部耐受性與藥物動力學。(c)試驗階段分級：第I期臨床試驗(d)藥品名稱：ALA-1000(e)適應症：鴉片類成癮症 (Opioid Use Disorder)(f)評估指標:i.主要指標：安全性(不良事件、生命徵象、臨床實驗室檢查、12導程心電圖、理學檢查、注射部位評估和併用藥物)、藥物動力學(藥物濃度-時間曲線下面積(AUC)、最高藥物濃度(Cmax)、藥物達到最高濃度所需時間(tmax)、半衰期(t1/2))。ii.次要指標：臨床鴉片戒斷評量表 (Clinical Opiate Withdrawal Scale)、藥物尿液篩檢(Urine Toxicology Results)、哥倫比亞自殺嚴重程度量表(Columbia-Suicide Severity Rating Scale)。(g)試驗計畫受試者人數：共投藥59位鴉片類成癮症患者，46人達到試驗完成者定義。完成者定義為，受試者持續返診超過試驗第84天，且於連續兩次返診檢測血中丁基原啡因濃度均低於0.1 ng/mL，或最長追蹤至試驗第175天。B.主要及次要評估指標之結果本試驗共含6個受試組，包含5組單獨注射ALA-1000針劑，劑量遞增分別為32, 64,150, 300, 600 mg丁基原啡因、以及1組先口服丁基原啡因藥物7天後直接注射600mgALA-1000針劑：(a)安全性：i.試驗中所有不良事件均為輕度或中度，且多與鴉片戒斷症狀以及丁基原啡因已知的藥理學作用一致。與試驗藥物相關的不良事件中，主要為體重增加(38.98%)，其次是便秘(16.95%)、噁心(8.47%)。試驗期間並未發生任何與治療藥物相關之嚴重不良反應事件(related serious adverse event, related SAE)。ii.基於對不良事件、生命徵象、臨床實驗室數據、12導程心電圖、理學檢查、併用藥物之安全參數的評估，單次遞增劑量的ALA-1000皮下注射劑對鴉片類成癮症患者之安全性良好。(b)局部耐受性：i.局部注射反應分級量表(injection site grading scale)結果：經ALA-1000皮下注射後，所有受試者的局部注射反應分級量表評分為無反應(Grade 0)或輕度(Grade 1)。注射後1小時後，超過93%的受試者其注射反應分級量表都被評為Grade 0。至試驗第8天，所有受試者之局部評分均為Grade 0。ii.注射部位疼痛視覺模擬量表(injection site pain visual analogue scale, VAS)結果：注射ALA-1000針劑時，注射部位疼痛的平均視覺模擬量表低於10分(0-100分)，大部分受試者之注射疼痛於1小時解除。iii.注射部位評估結果：沒有受試者嘗試移除已注射的研究藥物ALA-1000，亦無其他注射部位不良反應。iiii.各劑量組的ALA-1000皮下注射劑對鴉片類成癮症患者均顯示良好的局部耐受性。(c)藥物動力學：在給予一劑ALA-1000皮下注射後，各劑量組平均在給藥後3-6週到達最高血中濃度(tmax)。最高血漿藥物濃度(Cmax)與藥物濃度隨時間之曲線下面積(AUC0-t)具劑量正比關係。受到本試驗藥物的連續釋放特性影響，丁基原啡因半衰期(t1/2)於最高劑量組平均為55-62天。血漿中之丁基原啡因濃度釋放曲線顯示，各劑量組均無顯著的初期突釋效應(low burst effect)，亦無藥品傾出(dose dumping)，且藥物血漿濃度波動低(low fluctuation)。最高劑量組(600 mg)可緩釋長達188天的持續釋放，並維持血中丁基原啡因濃度高於0.5 ng/mL。(d)次要指標：i.受試者經單次ALA-1000皮下注射後，所有劑量組的鴉片戒斷症狀評分(Clinical Opiate Withdrawal Scale, COWS)的平均分數保持低於輕度，且維持6個月。ii.經單次ALA-1000皮下注射後，檢測所有受試者於出院階段時的尿樣中鴉片陰性百分比。結果顯示，試驗第12週之平均鴉片陰性尿液結果高於82%，至試驗終點(第175天)之平均鴉片陰性尿液結果高於80%。iii.對於第6組進行鴉片類藥物渴求視覺模擬量表(Opioid Craving VAS, 0-100分)評分，結果顯示患者在篩選階段平均鴉片渴求評分達84分以上，經7天口服丁基原啡因藥物後平均鴉片渴求評分小於35分，再經注射ALA-1000後，平均鴉片渴求評分普遍降至10分以下，並持續抑制鴉片渴求至試驗終點(第25週)。iiii.哥倫比亞自殺嚴重程度量表(C-SSRS)結果顯示，在試驗過程中，有零星個案顯示暫時性的輕度自殺意念，均無持續性發現。C.單一臨床試驗結果並不足以充分反映未來藥物開發上市之成敗，投資人應審慎判斷謹慎評估。(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。(四)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額，以保障投資人權益，暫不揭露。五、將再進行之下一研發階段：(一)預計完成時間：本試驗已取得最終報告，將向美國食品藥物管理局(US FDA)申請後續臨床試驗。(二)預計應負擔之義務：不適用六、市場現況：(一)根據世界衛生組織(WHO)聯合國毒品和犯罪問題辦公室(UNODC)發布的「2021年世界毒品報告」，2019年全球有6,200萬人基於非醫療目的使用鴉片類藥物，相當於全球15-64歲人口的1.2%。美國2019 年超過 70,000例藥物過量死亡案例中，近50,000例源於鴉片類藥物過量致死。美國因鴉片類藥物過量死亡人數從2010年的21,000人逐年增加，到2019年死亡人數增加一倍多到近50,000人。(二)根據GlobalData的報告，鴉片類成癮症治療藥物於8個主要市場(美國、加拿大、德國、奧地利、比利時、丹麥、瑞士、澳洲)，預計將從2018年16億美元增長到2028年37億美元，複合年增長率(CAGR)為8.8%，增長的主要驅動力來自於丁基原啡因長效針劑的上市。(三)長效劑型可避免每日服用會有的低醫囑性、擔心被標籤化等，也降低與其他藥癮者群聚時再度受誘服用鴉片類藥物的可能性，顯示長效劑型治療藥物將成為未來發展趨勢。七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。<摘錄公開資訊觀測站-◎必◎富◎網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
昱展新藥：公告本公司股務代理機構分割讓與事宜 其他 2021/10/4
1.事實發生日:110/10/042.公司名稱:昱展新藥生技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由: (1) 本公司股務代理機構台新國際商業銀行股務代理部自民國一一０年十一月八日 (分割讓與基準日)起分割讓與台新綜合證券股份有限公司，特此公告。 (2) 台新綜合證券股份有限公司股務代理部營業處所及聯絡電話如下： 地址：104台北市中山區建國北路一段96號B1 (原台新國際商業銀行股務代理部營業處所) 聯絡電話：02-2504-8125(代表號)6.因應措施:無7.其他應敘明事項:無<摘錄公開資訊觀測站-◎必◎富◎網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
昱展新藥：公告本公司董事會通過110年第二季個別財務報告 其他 2021/8/11
1.財務報告提報董事會或經董事會決議日期:110/08/112.審計委員會通過財務報告日期:110/08/113.財務報告報導期間起訖日期(XXX/XX/XX~XXX/XX/XX):110/01/01~110/06/304.1月1日累計至本期止營業收入(仟元):05.1月1日累計至本期止營業毛利(毛損) (仟元):06.1月1日累計至本期止營業利益(損失) (仟元):(35,495)7.1月1日累計至本期止稅前淨利(淨損) (仟元):(7,198)8.1月1日累計至本期止本期淨利(淨損) (仟元):(7,198)9.1月1日累計至本期止歸屬於母公司業主淨利(損) (仟元):(7,198)10.1月1日累計至本期止基本每股盈餘(損失) (元):(0.13)11.期末總資產(仟元):598,27412.期末總負債(仟元):6,86913.期末歸屬於母公司業主之權益(仟元):591,40514.其他應敘明事項:無<摘錄公開資訊觀測站-◎必◎富◎網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
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