【財訊快報／何美如報導】台康生技(6589)今(19)日舉行蛋白質藥新廠上樑典禮，預計2018年第四季正式運作，第一期先在第一條生產線安裝2x2000公升單次使用反應器，未來單一產線最大年產能可達1000公斤，以因應相似藥自有產品開發、及國內外規模委託研發生產(CDMO)需求。台康今年CDMO業務百花齊放，簽約數可望再創高峰，9月業績更年增5成創下歷史新高。
蛋白質藥商業量產新廠採用2000公升單次使用反應器技術，可容納兩條生產線。台康表示，第一期先在第一條生產線安裝2x2000公升單次使用反應器，規模處理量一次可處理2至16公斤產品的培養液。每條生產線未來可擴充至3組2x2000公升之規模，最大年產能大於1,000公斤之產能，以因應公司生物相似藥自有產品開發、國內外規模委託研發生產(CDMO)業務的進展、及國際市場需求所規畫。
台康積極拓展國內外CDMO業務，今年除國內客戶持續成長外，在美國、歐洲及日本與大陸市場也百花齊放，簽約數可望再創高峰，9月業績更創下歷史新高，較去年同期成長56%，較上個月成長24%，全年CDMO業績可望較去年同期成長15.24%。
新廠預計2018年第四季正式運作，台康強調，除了因應自有產品上市生產需求外，也將加速國際CDMO接單之需求，新廠將成為台康生技未來快速成長、走向國際提升動能之高效引擎。此外，台康已於9月份取得經濟部工業局所出具之科技事業核准函，將依規畫時程，提出上櫃申請作業。
【財訊快報／何美如報導】台康生技(6589)26日公告，已取得經濟部工業局「係屬科技事業暨產品或技術開發成功且具市場性之評估意見」核准函，並將依規畫時程提出股票上櫃之申請作業，市場評估，有機會在明年上櫃。
台康成立至今四年多，營運採生物相似藥開發及生物藥委託研發與製造服務雙軌並進，生物相似藥EG12014已於年初在歐洲成功完成臨床一期試驗，自今年6月起陸續取得美國FDA及歐洲EMA對於臨床三期試驗規畫認同及產品高度相似性比對的品質認可，並完成臨床三期試驗計畫書及包括20幾個國家200個試驗中心之收案評估。台康表示，現有多家國際生技製藥公司正進行合作談判中，其中不乏具有國際知名大型製藥公司及區域型製藥公司等。
而計畫生產EG12014臨床三期試驗藥品，今年已成功完成連續三批1000L生產，規模放大生產一次到位。台康指出，進行中的竹北生醫園區大型生產廠建廠進展相當順利，將如期於2018年正式啟用。
在協助國內與國際生技公司委託開發及生產生物藥，幾項客戶產品今年已陸續完成臨床試驗申請，產品臨床一、二期試驗都依客戶規畫往前推進，今年委託研發與製造業務(CDMO)業績不論簽約金額及營收都將再創歷史新高，特別在國際客戶的拓展今年日趨成熟，在國際間的競爭實力也更穩健成長。
本公司取得經濟部工業局出具之「係屬科技事業
暨產品或技術開發成功且具市場性」之意見書，
本公司將依規劃時程提出股票上櫃申請
1.事實發生日:106/09/26
2.公司名稱:台康生技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司
4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用。
5.發生緣由:
依財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心證櫃審字第1060026417號函，
經濟部工業局已出具本公司「係屬科技事業暨產品或技術開發成功且具市場性」
之意見書。
6.因應措施:本公司將依規劃時程提出股票上櫃之申請作業。
7.其他應敘明事項:無。
【財訊快報／何美如報導】台康生技(6589)榮獲今年傑出生技產業潛力標竿獎，繼年初在新加坡獲頒台灣最佳生物製程技術最高獎項殊榮外(Grand Winner of Best Bioprocess Excellence in Taiwan)，又以委託研發與製造服務(CDMO)及自主產品開發雙重商業模式，成為台灣生技產業明日新星，再次受到全體評審肯定。
台康表示，公司成立至今4年，已協助許多台灣與國際生技公司委託開發及生產生物藥，完成在國內外送件並提供藥品供客戶執行臨床試驗，此平台技術已成熟且與國際業界並駕齊驅，去年委託研發與製造業務(CDMO)業績創歷史新高，目前國際客戶數也逐年提升，在國際間的競爭實力亦日漸成熟。
此外，台康第一個生物相似藥EG12014也在今年成功完成臨床一期試驗，目前正進行全球臨床三期多國多中心人體試驗的前置準備工作及美國FDA與歐洲EMA的法規諮詢，以期盡快啟動全球病人的收案，此臨床試驗預計將在20幾個國家200多個中心收案800多病人。
台康表示，本次獲評審團肯定，再次證明經營團隊及公司同仁的努力不懈。目前CDMO及自主產品雙重營運業務，皆正與歐洲/美國/亞洲/日本多家公司積極洽談合作事宜，將在近期再創佳績。
本公司獲"2017傑出生技產業獎"之潛力標竿獎
1.事實發生日:106/06/03
4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用
5.發生緣由:本公司獲”2017傑出生技產業獎”之潛力標竿獎，
並獲邀在6月29號 BioTaiwan 2017台灣生技月暨生技大展開幕式接受頒獎。
6.因應措施:發佈本重大訊息
7.其他應敘明事項:無
【財訊快報／何美如報導】台康生技(6589)今(2)日宣布，適應症為乳癌與胃癌治療的EG12014在歐洲人體一期臨床藥物動力學試驗解盲結果，達到主要指標，與原廠羅氏在歐洲及美國生產的Trastuzumab(賀癌平Herceptin)各組相比較，皆呈現生體相等性。
台康是台灣第一家在歐洲完成生物相似藥一期臨床試驗的生技公司，接下來將直接進行全球臨床三期試驗。根據羅氏2016年財報，Herceptin銷售額約達66億美金，市場看好將吸引國際間包括歐、美、日的潛在合作公司及策略夥伴的關注並提高商談熱度。
此次臨床試驗(試驗代號：EGC001)設計為一個隨機、雙盲、三組平行對照試驗，且按照歐盟法規單位(EMA)的建議，選擇以對藥物動力學反應最敏感的健康受試者作為測試對象。共招募84例男性健康受試者，全數在歐洲收案執行。試驗的主要目標為評估EG12014與原廠羅氏在歐洲及美國生產的賀癌平在人體內之藥物動力學相似性。試驗解盲後，主要試驗指標分析顯示，EG12014與原廠各組相比較，皆具有生體相等性，成功達成試驗目標。
台康已於今年稍早積極展開三期臨床前置作業，目前規劃中的多國多中心三期臨床試驗，預計將在全世界超過20個國家，包括美國及歐洲約200個臨床試驗中心執行，招募約800例早期乳癌病人為受試者。台康也規劃在第二季至第三季間，與歐洲及美國法規單位進行諮詢會議，討論EG12014法規策略及臨床三期試驗設計，此全球性規模的三期臨床試驗將是台灣史上少見的大規模案例。
此次試驗結果成功，正式讓台康生技在生物相似藥發展上進入國際賽局，也達成台灣生技產業在生物藥發展上的一項重要里程碑；隨著產品開發進度持續往前以及正進行中的國際級商業化蛋白質生產廠建置同步並進，將成為台康生技成為國際級生技公司的重要雙引擎。
本公司董事會決議召開108年股東常會
1.董事會決議日期:108/03/25
2.股東會召開日期:108/06/12
3.股東會召開地點:財團法人生物技術開發中心B棟1樓國際會議廳
(新北市汐止區康寧街169巷101號B棟1樓)
4.召集事由:
(一)報告事項：
(1)107年度營業報告
(2)審計委員會審查107年度決算表冊報告
(3)累積虧損暨107年第四季健全營運計畫執行情形
(4)不辦理107年股東會通過之私募現金增資發行普通股案
(二)承認事項：
(1)107年度營業報告書及財務報表承認案
(2)107年度虧損撥補案
(三)討論事項：
(1)「公司章程」修訂案
(2)「取得或處分資產處理程序」修訂案
(3)「資金貸與他人作業程序」修訂案
(4)「背書保證作業程序」修訂案
(5)105年度第一次及107年度第二次限制員工權利新股發行辦法修訂案
(四)選舉事項：
(1)董事全面改選案
(五)其他議案：
(1)解除新選任董事競業禁止之限制案
(六)臨時動議
(七)散會
5.停止過戶起始日期:108/04/14
6.停止過戶截止日期:108/06/12
7.是否已於股利分派情形公告盈餘分派或虧損撥補議案內容(是/否):是
8.尚未於股利分派情形公告盈餘分派或虧損撥補議案內容者，請敘明原因:不適用。
9.其他應敘明事項:
(1)本公司108年股東常會召開前受理股東提案等相關事宜：
依公司法第172條之1規定，
本公司將於108年4月3日至108年4月12日，
受理持股1%以上股東書面提案，
郵寄者請於信封封面上註明「股東會提案函件」字樣
以掛號函件寄送至受理提案處所：
本公司財務部收(新北市汐止區康寧街169巷101號)。
(2)本次股東常會召開前受理股東提名董事/獨立董事候選人：
依公司法第192條之1規定，
自108年4月3日至108年4月12日止受理股東提名董事/獨立董事候選人，
受理地點為本公司財務部(新北市汐止區康寧街169巷101號)。
(3)本次股東常會股東得以電子方式行使表決權，
行使期間為自108年5月11日至108年6月9日止，
請股東逕登入臺灣集中保管結算所股份有限公司「股東e票通」
(網址：https://www.stockvote.com.tw)，依相關說明投票。
【財訊快報／何美如報導】台康生技(6589)現金增資25,000仟股，每股溢價發行為32元，總募集8億元資金，已於31日已全數認購完成，加上年初募集之4.99億元，總計今年已經募得12.99億元，充沛資金挹注將使公司營運穩健、快速發展。
近期資本市場低迷，台康本次發行價格高於近期市價，不過，在投資人看好台康未來營運深具高度發展及潛力下，仍不減認購意願，順利於預定繳款期限內如期收足股款，除了原股東中包含國發基金及中華開發等持續投資外，也有高達七成比率來自新投資人，包括耀華玻璃及國內生技基金挹注支持。
台康在生技藥品委託研發暨製造(CDMO)業務持續穩定成長外，國際業務拓展亦展現成果，除日本客戶群逐年增加外，也陸續取得歐美客戶訂單。隨竹北生醫園區全新蛋白質藥物商業化量產工廠落成在即，將更吸引國際生技製藥公司的委託服務來台開發生產。
自行研發之第一個乳癌生物相似藥EG12014(trastuzumab生物相似藥)產品採全球多國多中心三期臨床試驗，也已獲包括美國外共八個國家的藥物法規單位核准，臨床試驗正同步進行中；國際合作授權也進入談判協商最後階段，近期可望達成公司預設之里程碑。隨著資金到位與新廠即將落成，台康生技雙軌營運模式將繼續擴展以創造營運高峰，持續在國際生技之林開拓市場。
本公司股東會決議私募現金增資發行普通股案
1.事實發生日:107/06/12
本公司107/06/12股東會決議私募現金增資發行普通股案，
經考量公司長遠發展可能進行營運上之策略性聯盟，
故將原107/04/17董事會所通過之擇一或並行方式
辦理現金增資發行新股及私募普通股之募資案，
總發行股數不逾30,000仟股，全數保留以私募方式進行，
股東會並授權董事會自本次股東會決議通過本私募案之日起一年內分二次辦理。
另惟因公司目前仍有數項自有產品持續研發中，未來仍有較大之資金需求，
在考量私募談判時效性及為提高公司資金募集之彈性，
董事會將討論增加其他募集資金之方式。
6.因應措施:
上述決議及議案其他內容皆經出席股東無異議通過。
7.其他應敘明事項:
(1)私募對象及其與公司間關係:
本次私募普通股之對象為策略性投資人，並授權董事會依據證券交易法第43條之6
及金融監督管理委員會91年6月13日(91)台財證(一)字第0910003455號令規定擇定
對公司長遠發展有所助益者，並以能提升公司營運效能、強化競爭力
及對既有股東權益產生效益者為優先，洽定特定人相關事宜，
擬授權董事會全權處理之。
(2)私募股數或張數及額度:
總發行股數不逾30,000仟股，並以分二次發行之方式以提高公司資金募集之彈性。
惟實際每次發行額度授權董事會視市場狀況及與投資人洽談結果訂定之。
(3)私募價格訂定之依據:
參考價格以定價日前30個營業日興櫃股票電腦議價點選系統內本公司股票普通股
之每一營業日成交金額之總和除以每一營業日成交股數之總和計算，
並扣除無償配股除權及配息，暨加回減資反除權後之股價，
或定價日前最近期經會計師查核簽證或核閱之財務報告顯示之每股淨值，
二項基準計算價格較高者訂之。
私募普通股發行價格以不低於參考價格之八成訂定之，
實際定價日及實際私募發行價格以不低於股東會決議成數之範圍內
授權董事會視日後洽特定人情形決定之。
(4)價格訂定合理性：
本次私募之訂價原則已依相關法令辦理，且訂價不低於參考價八成，
以保障股東權益。
(5)本次私募資金用途:
本次辦理私募發行普通股之資金用途為充實營運資金，
可強化公司財務結構並促使公司營運穩定成長。
(6)應募人之必要性：本公司聚焦於生物相似藥及新藥研發，
生技藥品開發具有一定之週期性，於研發階段須投入大筆研發經費，
如臨床試驗費用等，然本公司目前營業收入來源生技藥品委託開發暨生產服務
(CDMO)於現階段之業務所得利潤無法完全支應龐大的研發費用，
故本次私募為充實營運資金以強化財務結構，擬引進策略性投資人，
以確保公司長期營運穩定發展。
(7)預計達成效益：
可支應產品研發需求及擴充營運規模，更加強化公司財務結構。
(8)不採用公開募集之理由:
經考量籌集資本之時效性及資本市場之不確定因素，
且因私募普通股具有限制轉讓之規定，對公司長遠營運發展具有一定之助益，
故擬以私募方式進行籌資。
(9)實際定價日、實際私募價格、轉換或認購價格:
尚未訂定。
(於股東會決議之成數範圍內，授權董事會視日後洽特定人及市場狀況決定之)。
(10)本次私募新股之權利義務原則上與已發行股份相同，惟依證券交易法規定，
本次私募之普通股於交付日起三年內，
除依證券交易法第43條之8規定轉讓對象外，
餘不得再行賣出。本次私募之普通股將自交付日起滿三年後，
授權董事會視當時狀況，
依相關規定向主管機關補辦公開發行及申請掛牌交易。
(11)本次辦理私募主要目的為充實營運資金以強化公司財務結構，
有助於公司各項業務進展，且目前公司經營穩定並掌握一定之控制股權，
故本次私募不致對本公司經營權造成重大變動。
(12)本次私募計畫之主要內容包括實際發行價格、發行股數、發行條件、定價日、
增資基準日、計畫項目、預計進度及預計可能產生之效益等相關事項，
暨其他一切有關發行計畫之事項，股東會同意授權董事會視市場狀況調整、
訂定與辦理，未來如遇法令變更、經主管機關指示修正
或基於營運評估或因客觀環境需要變更時，股東會授權董事會全權處理之。
