本公司向美國食品藥物管理署(FDA)提出新藥CVM-1118治療晚
期神經內分泌腫瘤第二期臨床試驗申請。
1.產品內容:CVM-1118抗癌新藥
2.產品量產日期:NA
3.對公司財務、業務之影響:
本公司研發之新藥CVM-1118向美國食品藥物管理署(FDA)申請第二期臨床試驗計畫，
試驗內容為晚期神經內分泌腫瘤之治療。
一、研發新藥名稱或代號：CVM-1118。
二、用途：CVM-1118為抑制腫瘤生長並抑制癌細胞類管道形成之新藥，將進行晚期神經
內分泌腫瘤之臨床二期試驗。
三、預計進行之所有研發階段：第二期臨床試驗，第二期臨床試驗後擬授權國際大藥廠
進行第三期臨床試驗。
四、目前進行中之研發階段：
(一)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗結果：申請第二期臨床試驗
(二)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
(三)已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用。
(四)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額，
以保障公司及投資人權益，故不予公開揭露。
五、將再進行之下一研發階段：
(一)預計完成時間：預計台灣收案30人。
(二)預計應負擔之義務：不適用。
六、市場現況：根據美國臨床腫瘤醫學雜誌JAMA Oncology報導，過去40年來，神經內分泌腫瘤的疾病發生率在美國急劇上升6.4倍，由1973年的每10萬人口有1.09人，上升至2012年的每10萬人口有6.98人患病。
4.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。
董事會決議股利分派
1. 董事會決議日期：107/03/28
2. 股東配發內容：
(1)盈餘分配之現金股利(元/股)：0
(2)法定盈餘公積、資本公積發放之現金(元/股)：0
(3)股東配發之現金(股利)總金額(元)：0
(4)盈餘轉增資配股(元/股)：0
(5)法定盈餘公積、資本公積轉增資配股(元/股)：0
(6)股東配股總股數(股)：0
3. 其他應敘明事項：
無
4. 普通股每股面額欄位：新台幣 10.0000元
本公司授權瑪里士實業有限公司負責西寧特注射液在
台灣地區之市場銷售。
1.事實發生日:107/03/19
2.契約或承諾相對人:瑪里士實業有限公司。
3.與公司關係:無。
4.契約或承諾起迄日期(或解除日期):107/03/19～112/03/18
5.主要內容(解除者不適用):雙方簽訂西寧特(Zelnite)注射液經銷契約(台灣地區)。
6.限制條款(解除者不適用):無。
7.對公司財務、業務之影響(解除者不適用):貢獻公司未來營收。
8.具體目的(解除者不適用):增加公司營收。
9.其他應敘明事項:無。
【財訊快報／何美如報導】台睿生技(6580)結合台耀(4746)原料藥開發之新藥針劑產品西寧特(Zelnite)已於1月獲得台灣TFD藥證核可，為台灣第一個硒(Se)元素藥品。董事長簡督憲今(8)日表示，台灣市場經銷已授權瑪里士實業，保守估計台灣市場年銷售額約十多萬劑，中國、美國則結盟永信(3705)旗下永信藥品(昆山)，進行藥證申請，今年營運將跨大步。
硒(Se)為人體必要之微量元素，含硒之胺基酸--硒半胱氨酸(selenocysteine)更被稱為第21號胺基酸，組成人體內超過25種之硒蛋白，調控人體之抗氧化及抗發炎功能。人體若發生硒缺乏將出現心肌炎、關節炎、肝功能異常，以及甲狀腺功能低下等症狀，老化、壓力或癌症族群因其體內自由基較常人多，對於硒的抗氧化功能需求也會提高。
簡督憲表示，硒(Se)元素的藥品在美國、歐洲銷售已行之有年，但亞洲對此元素缺乏認識，沒有相關產品在市場銷售，就連韓國都是2年前才有這個產品。台睿於104年起投入硒劑新藥研發，與台耀共同開發原料藥生產製程，並委託南光製藥(1752)進行製劑研發。
「西寧特」為國內自製生產的新成分新藥，其適應症為治療或預防硒缺乏症，目標對象包括重症患者或長期生病的患者，因長時間需要透過靜脈注射給予營養支持，將出現較高的硒需求，國際上許多臨床營養診療指引皆建議重症病患應採用靜脈注射方式，每日補充350-1000微克之硒元素。
簡督憲表示，西寧特為處方藥，國內市場已授權瑪里士實業經銷，該公司擁有推廣新藥全套方案(total solution)，具有多年國際大藥廠藥品經銷經驗。保守估計，國內年市場需求約十幾萬劑，初期會先走自費市場，健保核價申請則在評估中。
海外市場方面，將結盟甫大陸新三板掛牌的永信旗下永信藥品(昆山)進行中國與美國的藥證申請，期望讓台灣的新藥產品，以台灣的研發能力為核心，國際市場為目標，走出一條雙贏的模式。
本公司靜脈注射針劑新藥Zelnite/西寧特通過衛生福利部
食品藥物管理署新藥查驗登記(NDA)審查，獲得藥品許可證。
1.事實發生日:107/01/22
2.公司名稱:台睿生物科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司
4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用
5.發生緣由:本公司靜脈注射針劑Zelnite/西寧特之新藥查驗登記案已獲得衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)查驗登記審查通過，獲得藥證。
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項:
(1)研發新藥名稱或代號：新成分新藥Zelnite/西寧特。
(2)用途：適應症為用於治療硒缺乏症(Selenium deficiency)，或用於預防正在接受靜脈營養(Parenteral nutrition)病人之硒缺乏症。
(3)預計進行之所有研發階段：不適用。
(4)目前進行中之研發階段：
A.提出申請／通過核准／不通過核准：新藥查驗登記(NDA)通過核准。
B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：將投入藥品生產與上市銷售
準備工作。
D.已投入之累積研發費用：因應未來市場行銷策略，為保障公司及投資人權益，
故不予公開揭露。
(5)將再進行之下一研發階段：
A.預計完成時間：不適用。
B.預計應負擔之義務：不適用。
(6)市場現況：本品為台灣第一個針對預防及治療硒缺乏症之靜脈注射針劑。
(7)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險， 投資人應審慎判斷謹慎投資。
本公司向美國食品藥物管理署(FDA)提出新藥CVM-1118治療
晚期肝癌第二期臨床試驗申請。
1.事實發生日:107/01/17
2.公司名稱:台睿生物科技股份有限公司。
3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司。
4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用。
5.發生緣由:本公司研發之新藥CVM-1118向美國食品藥物管理署(FDA)申請第二期
臨床試驗計畫，試驗內容為晚期肝癌藥物合併治療。
(1)研發新藥名稱或代號：CVM-1118。
(2)用途：CVM-1118為抑制腫瘤生長並抑制癌細胞類管道形成之新藥，將進行與
蕾莎瓦(Nexavar)併用治療晚期肝癌之臨床二期試驗。
(3)預計進行之所有研發階段：第二期多國多中心臨床試驗，第二期臨床試驗後
擬授權國際大藥廠進行第三期臨床試驗。
A.提出申請／通過核准／不通過核准：申請第二期臨床試驗。
C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用。
D.已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權
金額，以保障公司及投資人權益，故不予公開揭露。
A.預計完成時間：預計2020年完成美國與台灣二期臨床試驗。
(6)市場現況：根據MarketDataForecast市場分析資料，全球肝癌治療用藥市場
在2016年時已達美金5.7億元，並估計以9.1%的年複合成長率於2021年達到美金
8.8億元。
(7)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨
風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。
公告本公司與美國西北大學簽署抗癌治療藥物之授權契約
1.事實發生日:106/08/22
2.契約或承諾相對人:美國西北大學
3.與公司關係:無
4.契約或承諾起迄日期(或解除日期):106/08/22
5.主要內容(解除者不適用):美國西北大學授權本公司一系列以Nodal做為癌症治療標的及抗癌藥物之Biomarker所有開發、實施、製造、及銷售權。依約本公司將視開發成功與否支付各階段里程金(milestone payment)以及銷售權利金(royalties)予美國西北大學。
6.限制條款(解除者不適用):無
7.對公司財務、業務之影響(解除者不適用):擴大本公司抗癌產品線之市場領域、
競爭率、及成功率，將有助於公司整體價值的評量。
8.具體目的(解除者不適用):取得抗癌藥物產品線及檢驗方法開發標的。
9.其他應敘明事項:新藥研發具有開發時程長、投入經費高、且並未保證一定能成功之特性，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。
【時報記者張漢綺台北報導】櫃檯買賣中心表示，6月18日到6月24日將有台睿(6580)上興櫃掛牌。
由元大證券、兆豐證券、台新證券推薦的台睿將於6月20日上興櫃掛牌。
（中央社記者韓婷婷台北2017年6月15日電）新藥研發公司台睿生技 (6580) ，挑戰開發全球高新穎性新藥，其中又以治療不易治癒的癌症為首要目標，並快速推入市場，規劃在6月20日登錄興櫃。
台睿今天舉辦興櫃前法人說明會，主要股東包括台耀化學、王道銀行、中華開發、益鼎創投等。
台睿的主力研發項目為抗癌小分子藥物 CVM-1118，在創辦人簡督憲及朱伊文博士，歷經6年的耕耘與經營，將原本實驗室合成的化合物，送至世界各地的專業認證實驗室，依照國際的標準完成所有臨床前試驗與藥物的生產，旋即獲得美國與台灣FDA的核可進入人體臨床試驗。
簡督憲是新藥研發專家，回台之前曾任職於美國拜耳(Bayer)大藥廠，參與了世界第一個口服癌症藥物「蕾莎瓦」的開發。台睿的另一位創辦人資深副總朱伊文博士，專長於癌症生物學研究，她找到 CVM-1118的獨特抑制癌細胞「類管道」形成機制，不僅獲得美國「科學」期刊的報導，更吸引許多國際大藥廠的探尋。CVM-1118 已在台美兩地進行了一期臨床試驗，找到它的人體安全劑量，並於今年度的ASCO年會發表成果。
接下來將規劃進行CVM-1118與其他抗癌藥物合併使用的多國多中心二期人體臨床試驗，針對大腸癌及肝癌驗證其抗癌的效果。台睿期待取得臨床試驗二期療效證明後，預估2018年技轉授權國際大藥廠，做全球的藥物開發布局。
除了此項抗癌藥物外，台睿的新藥研發項目還包括用於敗血症輔助治療的Rexis/瑞克西注射劑，經由調控病人的免疫機制，期望能增加病人的存活率。此項產品已獲得台灣FDA核准，並已在台灣6家醫學中心同步啟動樞紐性三期臨床試驗，預計2019年台灣上市，並同時開發韓國與大陸市場。
另一項新成分新藥 Zelnite/西寧特為用於重症患者靜脈注射針劑，為國際許多醫學會強烈建議須添加於全靜脈營養注射液中，補充病人體內流失的微量元素，增加抗氧化力。
此藥品結合台耀化學的原料藥生產及南光製藥的製劑開發，已正式在台灣提出新藥查驗登記，希望可以於近期內獲得藥證，2017年進行販售，並同時開發韓國、大陸與美國市場。
台睿生技舉辦興櫃前法人說明會。
1.事實發生日:106/06/15
2.發生緣由:台睿生技舉辦興櫃前法人說明會。
3.因應措施:無。
4.其他應敘明事項:
(1)召開法人說明會日期：106年6月15日(星期四)。
(2)召開法人說明會開始時間：下午2時30分。
(3)召開法人說明會之地點：台北遠東國際大飯店2樓香格里拉廳
(台北市敦化南路二段201號2樓)。
(4)法人說明會擇要訊息：興櫃前法人說明會，向投資法人作公司簡介及營運展望說明。
(5)法人說明會簡報內容：簡報內容檔案將於當日會後公告於公開資訊觀測站。
台睿生物科技股份有限公司普通股股票開始為興櫃股票之櫃檯買賣日期。
一、櫃檯買賣股票種類、數量及每股面額：無實體發行普通股 67,250,774 股，每股面額新臺幣 10 元。
二、櫃檯買賣股票開始買賣日期：106 年 6 月 20 日。
三、櫃檯買賣股票類別：生技醫療業類。
四、輔導推薦證券商：元大證券股份有限公司、兆豐證券股份有限公司及台新綜合證券股份有限公司。
五、股務代理機構：元大證券股份有限公司股務代理部（地址：台北市大同區承德路三段 210 號 B1 電話：02-2586-5859)。
六、股票櫃檯買賣代號及簡稱：(一) 代號：6580。(二) 簡稱：台睿。
七、公司英文名稱及簡稱：(一) 英文名稱：TaiRx, Inc.。(二) 簡 稱：TaiRx。
八、公司營利事業統一編號：53529570。
九、該公司將於 106 年 6 月 28 日召開股東常會，自 106 年 4 月 30 日至 6 月 28 日止停止股東名簿記載之變更。
【時報-台北電】櫃買中心表示台睿生技公司（6580）已在上周四（8日）送件申請登錄興櫃股票。
櫃買中心表示，台睿生技公司成立於民國100年8月間，董事長兼總經理為簡督憲，送件時實收資本為6億7,250萬元，主要產品為新藥研究開發。
根據櫃買中心資料顯示，該公司去（105）年還沒有營收貢獻，稅前虧損1億1,921萬元，每股虧損1.81元。（新聞來源：工商時報─林燦澤╱台北報導）
【時報記者張漢綺台北報導】台睿生物科技(6580)送件申請上興櫃。
台睿生物科技成立於100年8月22日，主要業務為新藥開發，董事長兼總經理為簡督憲，目前股本為6.72億元，105年合併營收為0，稅前純損為1.19億元，每股淨損為1.81元。
公告本公司董事會決議召開108年第一次股東臨時會相關事宜
1.董事會決議日期:108/07/16
2.股東臨時會召開日期:108/09/02
3.股東臨時會召開地點:台北市南港區三重路19-10號A棟2樓(國際會議中心)
4.召集事由:
股東臨時會召集事由及議程如下：
一、宣布開會
二、主席致詞
三、報告事項
(1) 修訂本公司「公司治理實務守則」案。
(2) 108年度私募普通股辦理情形報告。
四、討論事項
(1) 修正本公司「公司章程」案。
(2) 修正本公司「資金貸與他人作業程序」案。
(3) 修正本公司「背書保證作業程序」案。
五、選舉事項：本公司獨立董事補選案。
六、其他議案：解除本公司董事競業禁止限制案。
七、臨時動議
5.停止過戶起始日期:108/08/04
6.停止過戶截止日期:108/09/02
7.是否已於股利分派情形公告盈餘分派或虧損撥補議案內容(是/否):否
8.尚未於股利分派情形公告盈餘分派或虧損撥補議案內容者，請敘明原因:不適用
9.其他應敘明事項:無
公告本公司董事會決議召開108年股東會相關事宜(新增討
論事項)。
1.董事會決議日期:108/03/21
2.股東會召開日期:108/05/16
3.股東會召開地點:台北市南港區三重路19-10號A棟2樓(國際會議中心)
股東常會召集事由及議程如下：
(1)本公司民國一○七年度營業報告。
(2)審計委員會審查本公司民國一○七年度決算表冊報告。
(3)健全營運計畫執行情形報告。
四、承認事項
(1)本公司民國一○七年度營業報告書及財務報表案。
(2)本公司民國一○七年度虧損撥補案。
五、討論事項：
(1) 廢止本公司「監察人之職權範疇規則」案。
(2) 修正本公司「取得或處分資產處理程序」案。(新增議案)
(3) 修正本公司「從事衍生性商品交易處理程序」案。(新增議案)
(4) 為上市(櫃)前預計辦理現金增資發行新股供公開承銷，擬提請原股東放棄優先
認購權利案。(新增議案)
(5) 本公司辦理私募發行普通股案。(新增議案)
六、選舉事項：全面改選本公司董事案。
七、其他議案：解除本公司董事競業禁止限制案。
八、臨時動議。
5.停止過戶起始日期:108/03/18
6.停止過戶截止日期:108/05/16
7.是否已於股利分派情形公告盈餘分派或虧損撥補議案內容(是/否):是。
8.尚未於股利分派情形公告盈餘分派或虧損撥補議案內容者，請敘明原因:無。
公告本公司董事會決議召開108年股東會相關事宜
1.董事會決議日期:108/02/21
五、討論事項：廢止本公司「監察人之職權範疇規則」案。
六、選舉事項：全面改選本公司董事案
七、其他議案：解除本公司董事競業禁止限制案
7.其他應敘明事項:無
公告本公司申請撤銷107年度現金增資發行普通股案
1.事實發生日:108/02/01
5.發生緣由:本公司現金增資發行普通股15,000,000股，每股面額新台幣10元發行，
計新台幣150,000,000元，並以每股20元溢價發行，業經金融監督管理委員會
107年7月31日金管證發字第1070327222號函申報生效在案，及107年11月1日金管證發字第1070339060號函延長特定人繳款期間核備在案。現因近期市場環境變動，未及募集完成，考量公司整體利益及股東權益後，本公司董事會授權董事長擬向金融監督管理委員會申請撤銷本公司107年度現金增資發行普通股案。
6.因應措施:為確保本次現金增資案已繳款之原股東、員工及認股人權益，本公司將依法加計利息退還其所繳納之股款，詳細相關內容將待金融監督管理委員會核備本公司申請撤銷107年度現金增資發行普通股案後另行公告之。
公告本公司董事會決議召開107年股東會相關事宜
1.董事會決議日期:107/03/28
2.股東會召開日期:107/06/19
(1)本公司民國一○六年度營業報告。
(2)監察人審查本公司民國一○六年度決算表冊報告。
(4)訂定本公司「道德行為準則」案。
(5)訂定本公司「誠信經營守則」案。
(6)訂定本公司「誠信經營作業程序及行為指南」案。
(7)訂定本公司「企業社會責任實務守則」案。
(8)修正本公司「董事會議事規範」案。
(1)本公司民國一○六年度決算表冊案。
(2)本公司民國一○六年度虧損撥補案。
五、討論事項
(1)修正本公司「公司章程」案。
(2)修正本公司「股東會議事規則」案。
(3)修正本公司「從事衍生性商品處理程序」案。
(4)修正本公司「背書保證作業程序」案。
(5)修正本公司「資金貸與他人作業程序」案。
(6)修正本公司「取得或處分資產處理程序」案。
(7)修正本公司「董事及監察人選任程序」案。
(8)解除本公司董事競業禁止限制案。
六、臨時動議。
七、散會。
5.停止過戶起始日期:107/04/21
6.停止過戶截止日期:107/06/19
7.其他應敘明事項:無。
