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公司新聞
標題 訊息來源 日期
台新藥 ：澄清媒體報導 公開資訊觀測站 2023/3/28
1.傳播媒體名稱:經濟日報第A05版 2.報導日期:112/03/28 3.報導內容: 台新藥董事長程正禹日前表示，去年底完成三期臨床的眼科術後止痛抗炎新藥APP13007 ，美國市場預計一個月內完成簽約，同時也將在4月前向美國FDA申請藥證，爭取今年底 前上市. 4.投資人提供訊息概要:無。 5.公司對該等報導或提供訊息之說明:本公司並未對外界提供任何預測性財務及業務資訊 ，有關本公司產品開發、上市進度、洽談授權金、授權進度及金額相關資訊，籲請投資 人以公開資訊觀測站公告為準，特此說明。 6.因應措施:發佈重大訊息說明。 7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功，此等可能使投 資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。 <摘錄公開資訊觀測站-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
台新藥消炎藥 強勢攻美 公開資訊觀測站 2023/2/21
台耀化學集團子公司台新藥（6838）今年營運出頭天，眼科術後消炎止痛新藥APP13007完成三期臨床所有流程後，目標第1季向美國食品藥物管理局（FDA）申請藥證，爭取明年首季上市，搶攻年10億美元市場。台新藥昨（19）日表示，APP13007也正積極尋找銷售夥伴，最快本季可針對美國市場完成授權。 台新藥開發的APP13007，為505(b)2改良劑型新藥，是將市場上已有的眼科手術用類固醇，透過奈米微粒製劑技術平台APNT開發更強效的類固醇用藥。APP13007三期臨床試驗時，適應症為白內障手術後消炎止痛，美國相關類固醇市場一年銷售額約6億美元。 不過公司透露，針對APP13007適應症，近期已獲FDA初步回應，未來美國上市後，除了白內障手術，可直接擴大適用其他眼科手術的消炎止痛，市場規模可進一步擴大到10億美元以上。 台新藥表示，今年1月底APP13007完成三期臨床綜合統計分析後，現正在準備文件，預計第1季至第2季之間向美國FDA申請藥證，若一切順利有機會明年首季在美國上市；台新藥目前也正積極洽談美國銷售夥伴， 最快本季完成授權，目標對象為豐富經驗的眼科藥廠或藥商，以爭取最大授權條件及後續銷售成果。 針對大陸市場進度，台新藥表示，授權合作夥伴遠大醫藥公司今年1月已公布，APP13007已向中國藥監局遞件申請三期臨床。台新藥今年將迎來兩項收入，一是APP13007美國市場簽約金，二是中國大陸三期臨床收案後的里程金，對公司將是營運轉機的關鍵年度。 除了眼科手術用藥，台新藥與台康生技共同開發乳癌生物相似藥TSY-0110，也計畫今年下半年啟動一期臨床試驗。 <摘錄經濟-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
台新藥 ：澄清媒體報導 公開資訊觀測站 2023/2/21
1.傳播媒體名稱:經濟日報第C06版 2.報導日期:112/02/21 3.報導內容: 台耀化學集團子公司台新藥（6838）今年營運出頭天，眼科術後消炎止痛新藥APP13007 完成三期臨床所有流程後，目標第1季向美國食品藥物管理局（FDA）申請藥證，爭取明 年首季上市，搶攻年10億美元市場。台新藥昨（19）日表示，APP13007也正積極尋找銷 售夥伴，最快本季可針對美國市場完成授權。 不過公司透露，針對APP13007適應症，近期已獲FDA初步回應，未來美國上市後，除了 白內障手術，可直接擴大適用其他眼科手術的消炎止痛，市場規模可進一步擴大到10億 美元以上。 台新藥表示，…，預計第1季至第2季之間向美國FDA申請藥證，若一切順利有機會明年 首季在美國上市；台新藥目前也正積極洽談美國銷售夥伴， 最快本季完成授權。 台新藥今年將迎來兩項收入，一是APP13007美國市場簽約金，二是中國大陸三期臨床收 案後的里程金，對公司將是營運轉機的關鍵年度。 除了眼科手術用藥，台新藥與台康生技共同開發乳癌生物相似藥TSY-0110，也計畫今年 下半年啟動一期臨床試驗。 4.投資人提供訊息概要:無。 5.公司對該等報導或提供訊息之說明:本公司並未對外界提供任何預測性財務及業務資訊 ，有關本公司產品開發、上市進度、洽談授權金、授權進度及金額相關資訊，籲請投資 人以公開資訊觀測站公告為準，特此說明。 6.因應措施:發佈重大訊息說明。 7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功，此等可能使投 資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。 <摘錄公開資訊觀測站-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
台新藥攜美商開發眼藥 公開資訊觀測站 2023/2/16
台新藥（6838）昨（15）日宣布，與美國Eyenovia公司簽訂開發合作協議，雙方將以台新藥的APNTTM製劑平台以及Eyenovia的Optejet的藥物遞送技術為基礎，共同開發眼科治療新藥。 台新藥表示，Eyenovia公司的Optejet眼科藥物遞送平台，以微劑量陣列列印技術MAP（Microdose Array Print）技術，達到與眼部淚膜容量一致的6至8微升微量給藥。Optejet遞送的藥物量為傳統眼藥水的20%以下，可以減少用藥過量的風險以及不必要的藥物接觸。此外， Optejet給藥方式快速溫和，可將藥物高效舒適地傳遞到眼表。 台新藥專有的APNT製劑平台是以溫和、高效的方法，減小藥物粒徑以提高藥物成分的溶出度、和生物利用度的技術，可應用於眼部、皮膚局部、吸入劑以及口服等多種給藥途徑。運用APNT的製劑特有的高均勻性、高純度和高穩定性，可針對難以給藥或是滲透到目標治療組織的難溶性或高活性藥物，突破製劑開發的難關。 Eyenovia首席執行官Michael Rowe 表示，該公司已經從大量且持續增加的證據證明了Optejet的許多益處，包括提高患者的順從性和給藥劑量比。與標準滴眼液等眼部給藥對眼表造成的負擔更小。 <摘錄經濟-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
台新藥眼科藥 臨床完成 公開資訊觀測站 2023/2/1
興櫃新藥股台新藥（6838）昨（31）日公告，旗下眼科術後消炎及止痛新藥APP13007完成人體臨床試驗綜合統計分析，預期2023年上半年向美國食品藥物管理局（FDA）遞交藥證申請，惟實際時程將依執行進度調整。 台新藥表示，甫完成新藥APP13007人體臨床試驗綜合統計分析，該藥主要適應症為眼部術後發炎及疼痛，APP13007共執行完成臨床二期（CPN-201）及臨床三期（CPN-301,CPN-302）三項臨床試驗。 結果顯示，在ITT族群（統合CPN-301和CPN-302）中，58.2%用藥組受試者在經過14天用藥療程後，第15天前房細胞數量為零，安慰劑組為17.3%（p<0.001），81.4%用藥組受試者早在第4天疼痛指數為0，安慰劑組則為47.4%（p<0.001）。 藥效持續性方面，比較前房細胞數量ACC（Anterior Chamber Cell）count，第8天到第15天維持數量為0的受試者占該組比例，用藥組抑制發炎效果顯著優於安慰劑；自第4天到第15天維持疼痛指數為0之比例，用藥組止痛效果亦優於安慰劑組。 <摘錄經濟-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
台新藥 ：台新藥APP13007完成人體臨床試驗綜合統計分析。 公開資訊觀測站 2023/1/31
1.事實發生日:112/01/31 2.公司名稱:台新藥股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由:本公司於112年01月31日完成新藥APP13007人體臨床試驗綜合統計分析。 相關訊息說明如下: 一、藥品名稱：APP13007，0.05%。 二、藥品有效成分：Clobetasol propionate 丙酸氯倍他索。 三、藥品適應症：眼部術後發炎及疼痛 四、人體臨床試驗綜合統計分析結果： APP13007共執行完成臨床二期(CPN-201)及臨床三期(CPN-301, CPN-302)三項臨床試 驗，在ITT族群(統合CPN-301和CPN-302)中，58.2%的用藥組受試者在經過14天用藥療 程後，第15天前房細胞數量為零，安慰劑組為17.3%(p<0.001)，81.4%的用藥組受試 者早在第4天疼痛指數為0，安慰劑組則為47.4%(p<0.001)。藥效持續性方面，比較前 房細胞數量ACC (Anterior Chamber Cell) count，自第8天到第15天維持數量為0的 受試者所佔該組比例，用藥組抑制發炎效果顯著優於安慰劑(p<0.001)；自第4天到第 15天維持疼痛指數為0之比例，用藥組止痛效果亦顯著優於安慰劑組 (p<0.001)，在 安全性上用藥組及安慰劑組數據相當。 6.因應措施:無 7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司， 本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定 對股東權益或證券價格有重大影響之事項): 一、研發新藥名稱或代號：APP13007 二、用途：眼科術後消炎及止痛 三、預計進行之所有研發階段：不適用 四、目前進行中之研發階段： (一)提出申請／通過核准／不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)/發生其 他影響藥品研發之重大事件結果：美國食品藥物管理局之查驗登記申請(NDA) 準備中。 (二)未通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達 統計上顯著意義或發生其他影響藥品研發之重大事件者，公司所面臨之風險 及因應措施：不適用。 (三)已通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統 計上顯著意義或發生其他影響藥品研發之重大事件者，未來經營方向：積極 尋找授權合作對象。 (四)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為保障公司及投資 人權益，故不宜公開揭露。 五、將再進行之下一階段研發： (一)預計完成時間： 預期2023年上半年向美國食品藥物管理局(FDA)遞交藥證申 請，惟實際時程將依執行進度調整。 (二)預計應負擔之義務：無。 六、市場狀況：根據IQVIA統計顯示，2019年美國用於眼科手術後抗發炎之類固醇製 劑的市場規模達到7.8億美元。 七、新藥物開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨 風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。 <摘錄公開資訊觀測站-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
上半年臨床試驗一波波 公開資訊觀測站 2023/1/30
新春開工首日，國內生技新藥族群已列隊規劃好臨床試驗進度，其中康霈（6919）、逸達、全福、仁新、國邑*及台新藥等六檔新藥尖兵自昨（29）日起到整個上半年都將有好消息。 康霈昨公告，該公司研發減少腹部皮下脂肪堆積的新藥CBL-514注射劑，臨床二b試驗已獲美國食品藥物管理局（FDA）核准，將自今年第2季起在美國、加拿大、澳洲三個國家多個中心收案100人進行試驗。 逸達日前也公布，自主開發新藥MMP-12抑制劑 FP-025，其抗過敏性氣喘二期臨床將在3月公布主要分析結果。 全福乾眼症新藥BRM421將持續進行三期臨床試驗，市場期待首季正式收案。 仁新子公司Belite的斯特格病變用藥LBS-008，三期臨床收案預計第2季可完成。 國邑*旗下肺高壓新劑型新藥L606已在美啟動三期試驗，目標今年上半年收完60位病人，將根據美國FDA的505b2法規搶進市場。 台新藥眼科用藥APP13007，依照公司規劃，今年第1季或第2季起將向美國FDA提出藥證申請。 <摘錄經濟-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
台耀集團眼藥解盲 報喜 公開資訊觀測站 2022/8/10
台耀化學與子公司台新藥昨（9）日宣布，台新藥執行的眼科用藥APP13007人體三期臨床試驗數據出爐，主要療效指標達到統計顯著意義。台新藥執行長許力克表示，希望這項藥物今年底前完成授權，明年上半年向美國食品藥物管理局（FDA）申請藥證，搶攻美國術後眼科用藥市場10億至12億美元（約新台幣300億至360億元）商機。 許力克強調，若授權順利完成、啟動銷售，目標拿下10%至25%市占率。 台新藥APP13007是透過奈米化技術平台APNT開發的505（b）（2）改良型新藥。台新藥2017年併購日本藥業集團Sosei Group子公司Activus Pharma後，取得APNT平台，透過平台讓水溶性較差原料藥可被磨至奈米化，改善藥物吸收狀況。 台新藥共進行兩項三期臨床試驗，第一項三期臨床試驗CPN-301在今年5月公布數據分析，結果主要療效指標達到臨床及統計顯著意義；昨天是公布第二項三期臨床試驗CPN-302解盲。 台新藥表示，這次的臨床試驗是一個多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照試驗，用於評估APP13007對於白內障手術後發炎反應疼痛的治療效果及安全性，以及手術後角膜內皮細胞變化追蹤的子項研究。 這次共收370名受試者，其中151位參加除主試驗外的角膜皮細胞評估子項研究，全部受試者以隨機1:1比率分配在治療用藥組和安慰劑組。評估發炎反應量測前房細胞數量ACC、疼痛指數，用藥組都顯著優於安慰劑組，主要療效指標達標。 在安全性方面，用藥組及安慰劑組數據相當，多為白內障手術引起的相關不良反應，罕見之眼壓上升情形均可以併用藥控制，無須停止APP13007療程，用藥組與安慰劑的角膜內皮細胞密度，無顯著變化差別。 <摘錄經濟-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
董座程正禹 多角化見效 公開資訊觀測站 2022/8/10
台耀化學子公司台新藥眼科用藥APP13007三期臨床試驗數據結果達標，預計明年上半年向美國食品藥物管理局（FDA）申請藥證。對台新藥董事長程正禹而言，是他從學者跨足製藥市場多年後，多角化布局再一次展現成果。 程正禹是前台大藥學系教授，他在1995年創立台耀化學，為國內原料藥大廠。目前股東結構除程正禹及家族投資公司外，其餘法人股東包括國泰人壽、定利開發及摩洛加投資等公司。 程正禹後來和高中同學劉理成合作，取得生技中心蛋白質藥先導工廠主導權，兩人在2012年12月創立台康生技；去年鴻海創辦人郭台銘入主台康前，台耀化學一直是台康最大股東。台耀化學2017年時為多角化發展，投資20億打造一座針劑廠。 台新藥是程正禹在2010年創立，經過很漫長的摸索，直到2017年併購日本Activus藥廠後，才為台新藥發展開啟新希望。 程正禹讀建中時以台大醫學系為第一志願，大學聯考分數有機會進入北醫醫學系，後來到台大藥學系就讀，開始對藥物化學世界著迷，從此投入製藥產業。程正禹後來取得美國加州大學舊金山分校藥物化學博士，在美國待十年後回台大任教，1995年放棄教職，創辦台耀化學。 <摘錄經濟-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
台新藥 ：澄清媒體報導 公開資訊觀測站 2022/8/3
1.傳播媒體名稱:工商時報A16 2.報導日期:111/08/03 3.報導內容: APP13007...預計8月將完成APP13007第二項三期臨床解盲...2023年上半年進行FDA 的505(b)(2)送件，目標於明年底前取得美國藥證。 TSY-0110目前在臨床前階段，去年完成歐盟EMA的科學諮詢會議，今年3月與台康簽 署共同開發合約，預計2023年在歐盟展開一期臨床試驗。 4.投資人提供訊息概要:不適用。 5.公司對該等報導或提供訊息之說明:本公司並未對外界提供任何預測性財務及業務資 訊，相關資訊均遵循主管機關規範公告於公開資訊觀測站，籲請投資人以公開資訊 觀測站公告為準。 6.因應措施:本公司發佈重大訊息，澄清媒體報導。 7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使 投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。 <摘錄公開資訊觀測站-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
台新藥 榮獲潛力標竿獎 公開資訊觀測站 2022/8/3
台新藥（6838）專注於眼科、腫瘤科治療領域，透過APNT奈米化製 劑技術平台，開發出505（b）（2）改良型新藥，同時投入抗體藥物 複合體（ADC）之腫瘤生物相似藥開發。並於日前Bio Asia Taiwan榮 獲傑出生技產業獎－潛力標竿獎，也同步積極洽談美國的授權及其它 區域的合作機會。 　　APNT使用FDA認定為公認安全的GRAS等級研磨賦型劑將溶解度差的 藥物以均勻分散、低傷害、低污染的方式完成藥物的奈米化；可幫助 藥物改善其對治療部位的滲透及生體可用率，減少藥物劑量及副作用 ，在APP13007的成功開發中得到良好印證，預計8月將完成APP13007 第二項三期臨床解盲。APP13007丙酸氯倍他索奈米點眼懸液劑，主要 用於治療白內障術後發炎及疼痛。台新藥表示，預計於2023年上半年 進行FDA的505（b）（2）送件，目標於明年底前取得美國藥證。 　　另外，TSY-0110–T-DM1抗體藥物複合體生物相似藥，原廠羅氏藥 廠，台灣藥品名：賀癌寧，為乳癌藥物賀癌平透過生物耦合技術連結 小分子藥物的二線乳癌治療藥。TSY-0110目前在臨床前階段，去年完 成歐盟EMA的科學諮詢會議，今年3月與台康簽署共同開發合約，預計 2023年在歐盟展開一期臨床試驗。 <摘錄工商-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
台新藥 ：台新藥研發中眼藥APP13007人體第三期臨床試驗其一 CP 公開資訊觀測站 2022/5/10
台新藥研發中眼藥APP13007人體第三期臨床試驗其一 CPN-301數據分析結果主要療效指標達到臨床及統計 顯著意義 1.事實發生日:111/05/10 2.公司名稱:台新藥股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由: 台新藥研發中眼藥APP13007人體第三期臨床試驗其一CPN-301數據分析結果主要療效 指標達到臨床及統計顯著意義。 本臨床試驗(試驗編號CPN-301;NCT04739709）相關訊息說明如下： (1) 試驗計畫名稱：台新藥APP13007多中心第三期臨床試驗(試驗編號:CPN-301)。 (2) 藥品名稱：本公司研發代號：APP13007, 0.05%。 (3) 藥品有效成分：Clobetasol propionate 丙酸氯倍他索。 (4) 藥品適應症：眼部術後發炎及疼痛 (5) 總受試者人數為378人 (6) 人體第三期臨床試驗主要內容： 台新藥研發中眼藥APP13007人體第三期臨床試驗CPN-301數據分析結果達成試驗 目的，其主要療效指標臨床及統計上顯著優於安慰劑。 本臨床試驗是一個多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照試驗，用於評估APP13007對 於眼部手術後發炎反應和疼痛的治療效果及安全性研究。 本臨床試驗共收案378位受試者，以隨機1:1的比率分配在治療用藥組和安慰劑組 ，在眼部白內障手術後隔天後開始給予APP13007治療，治療期間共14天，每天早晚點 藥共兩次，並分別在療程中第四天、第八天、第十五天及第二十二天由醫師評估發炎 、疼痛情形之療效指標，及安全性指標。 本臨床試驗主要療效指標評估發炎反應量測前房細胞數量ACC (Anterior Chamber Cell) count，自第八天到第十五天維持數量為0的受試者所佔該組比例，比較用藥 組(26.5%)及安慰劑組(5.1%)顯示APP13007抑制發炎效果顯著優於安慰劑(p<0.001)； 疼痛指數方面用藥組68.0%的受試者自第四天到第十五天維持疼痛指數為0，相對安慰 劑組23.4%，統計上具顯著差異性(p<0.001)，顯示APP13007止痛效果顯著優於安慰劑。 安全性上用藥組及安慰劑組數據相當，多為白內障手術所引起之相關不良反應， 高眼壓發生率分別為用藥組1.1%，安慰劑組0.5%。 台新藥研發專案APP13007第三期臨床試驗包含CPN-301及CPN-302兩項子試驗，目 前完成數據分析的是CPN-301臨床主要試驗指標，CPN-302人體臨床試驗受試者收案完 成，尚在進行安全性追蹤，預期於2022年下半年完成第三期臨床試驗全部報告，惟實 際時程將依執行進度調整。新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此 等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。 6.因應措施:本公司已於111年5月10日16時30分於財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心 召開重大訊息說明記者會。 7.其他應敘明事項: (1)研發藥品名稱或代號：APP13007 (2)用途(填寫之內容請依國內外目的事業主管機關核准者為限，另請直接提供 （輸入）台灣藥品臨床試驗資訊網或合格之國外機構資訊網連結網址)：眼科術後消 炎及止痛。 (www.clinicaltrials.gov/ct2/results?cond=APP13007&term=&cntry= &state=&city=&dist=)。 (3)預計進行之所有研發階段： A.第二期臨床試驗(Phase II)：已完成。 B.第三期臨床試驗(Phase III)： 第三期CPN-301人體臨床主要試驗指標數據分析結果已完成。 第三期CPN-302人體臨床試驗受試者收案完成，尚在進行安全性追蹤。 C.藥品查驗登記審核(NDA): 尚未進行。 (4)目前進行中之研發階段： A.提出申請／通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生其他影響藥品 研發之重大事件：第三期CPN-301人體臨床主要試驗指標統計結果已完成， 第三期CPN-302人體臨床試驗受試者收案完成，尚在進行安全性追蹤。 B.未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上 顯著意義或發生其他影響藥品研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施 ：不適用。 C.已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯 著意義或發生其他影響藥品研發之重大事件者，未來經營方向：（例如繼續研發 、授權他人使用、出售等）：本公司APP13007第三期人體臨床試驗包含CPN-301 及CPN-302兩項，今日公告CPN-301人體臨床主要試驗指標統計結果，CPN-302尚 在進行安全性追蹤。 預計2022年下半年完成第三期臨床試驗全部報告後，再將美國地區的APP13007藥 品商業化權利對外授權。 D.已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為保障公司及投資人權 益，故不宜公開揭露。 (5)將再進行之下一研發階段： A.預計完成時間： 後續預期於2022年下半年完成第三期臨床試驗全部報告，惟實際時程將依執行進 度調整。 B.預計應負擔之義務（例如取得技術授權應支付之費用等）：無。 (6)市場現況：根據IQVIA統計顯示，2019年美國用於眼科手術後抗發炎之類固醇製劑的 市場規模達到7.8億美元。 (7)台新藥APP13007第三期臨床試驗包含CPN-301及CPN-302兩項子試驗，目前完成數據 分析的是CPN-301臨床主要試驗指標，CPN-302尚在進行安全性追蹤，投資人應審慎 判斷並謹慎投資。 (8)單一臨床試驗結果(包含主、次要評估指標之統計學P值及統計學上是否達顯著意義) ，並不足以充分反映未來藥品開發上市之成敗，投資人應審慎判斷謹慎投資。 (9)藥物開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險， 投資人應審慎判斷謹慎投資。 <摘錄公開資訊觀測站-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
台新藥 ：澄清媒體報導 公開資訊觀測站 2022/5/9
1.傳播媒體名稱:工商時報A11 2.報導日期:111/05/09 3.報導內容:搶攻2024～2030年眼科藥物起飛期，全球商機上看百億美元，吸引廠商 爭相卡位...台新藥拚2023取得美國藥證...2023年轉上櫃 4.投資人提供訊息概要:不適用。 5.公司對該等報導或提供訊息之說明:本公司未對外界提供任何預測性資訊，本公司 相關資訊均遵循主管機關規範公告於公開資訊觀測站，籲請投資人以公開資訊觀測 站公告為準。 6.因應措施:本公司發佈重大訊息，澄清媒體報導。 7.其他應敘明事項:無。 <摘錄公開資訊觀測站-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
藥廠車拚 攻眼科藥百億美元商機 公開資訊觀測站 2022/5/9
搶攻2024～2030年眼科藥物起飛期，全球商機上看百億美元，吸引 廠商爭相卡位，仁新小金雞Belite Bio旗下新藥LBS-008已獲美國FD A快速審查認定；全福乾眼症滴劑治療新藥BRM421，預計今年內與FD A進行二期臨床結束諮詢會議；台新藥拚2023取得美國藥證；營運大 轉骨的溫士頓，則已連續兩年獲利超過半個股本，在在都受到關注。 　　此外，各家公司也卯勁進軍資本市場，除了Belite Bio在美國那斯 達克掛牌外，全福預計6月底前登錄興櫃，溫士頓挾著高獲利，下半 年也有機會上櫃，而仁新和台新藥也力拚2023年轉上櫃。 　　Belite Bio旗下用於治療斯特格病變（又稱「遺傳性青少年黃斑部 病變」，STGD1）口服新藥LBS-008，獲美國FDA快速審查認定，將有 利於加速未來申請美國藥證時程。 　　仁新董事長林雨新表示，Belite正同步進行LBS-008治療斯特格病 變青少年病患之臨床二期及全球三期試驗；另外，與斯特格病變有著 相似病生理學的乾性黃斑部病變為造成50歲以上人口失明的主因，同 樣迄今尚無可醫，預計於今年展開針對乾性黃斑部病變之全球臨床二 /三期試驗。 　　專攻眼疾藥物開發的全福生技，旗下乾眼症滴劑治療新藥BRM421在 授權及臨床試驗上都有具體進展。董事長簡海珊表示，BRM421的大中 華區（中、港、澳）的商化權利已授權中國遠大醫藥，目前在美國順 利完成二次臨床試驗，預計年底前將完成FDA諮詢會議後，便可直接 規劃進行第三期臨床試驗。 　　簡海珊指出，考量法規策略以加速新藥上市，全福生技已將產品線 跨入眼科罕見疾病領域，著手開發神經營養性角膜炎適應症。 　　打造全劑型的眼藥水廠的溫士頓，2020年EPS以5.68元創下歷史新 高，2021年EPS5.04元，董事會已通過配發每股4元現金股利。 <摘錄工商-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
台新藥 ：澄清媒體報導 公開資訊觀測站 2021/10/12
1.傳播媒體名稱:工商時報B022.報導日期:110/10/093.報導內容:台新藥開發中的眼科新藥APP13007預計明年上半年完成收案，可望力拚 2024年前上市。4.投資人提供訊息概要:不適用。5.公司對該等報導或提供訊息之說明:本公司眼科新藥APP13007目前係於美國進行三 期臨床試驗，並未對外界提供任何預測性財務及業務資訊，本公司相關資訊均遵循 主管機關規範公告於公開資訊觀測站，籲請投資人以公開資訊觀測站公告為準。6.因應措施:本公司發佈重大訊息，澄清媒體報導。7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使 投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。<摘錄公開資訊觀測站-◎必◎富◎網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
台耀旗下 台新藥明登興櫃 公開資訊觀測站 2021/10/6
原料藥廠台耀（4746）子公司台新藥將在明（7）日以每股32元登興櫃，台新藥董事長程正禹昨日表示，眼科藥物APP13007三期臨床試驗預計明年上半年完成收案，美國市場最快2023年上市，公司預計明年完成授權；大陸與港澳地區今年6月授權給中國遠大醫藥負責銷售。 台新藥為台耀化學集團旗下從事藥物開發的子公司，台耀另一家指標性關係企業為台康生技，台耀目前為台康生技僅次於鴻海集團創辦人郭台銘的第二大股東，目前正朝委託開發與製造（CDMO）及生物相似藥領域逐步花開花結果。 台新藥指出，公司發展有三大領域：一是眼科用藥，二是抗體藥物複合體（ADC）藥物，三是微生物藥抗藥性（AMR）的發展機會。發展進度最快的眼科用藥APP13007目前已進入三期臨床試驗階段，這是利用APNT專利奈米化製劑技術平台，去克服藥物劑型開發面臨低溶離率、生物可用率不佳等挑戰。 APP13007為老藥新劑型的應用，主要用來治療白內障術後眼部發炎症狀，程正禹表示，這項藥物三期臨床試驗預計明年上半年完成收案，美國市場最快2023年上市，公司預計明年完成授權；大陸與港澳地區也已在今年6月授權給中國遠大醫藥負責銷售。未來台新藥也可利用相同的APNT平台，開發新的眼科用藥APP13002。 台新藥另一研發重點為治療乳癌的ADC藥物TSY-0110，這是羅氏藥廠現行上市原廠藥Kadcyla的生物相似藥，Kadcyla係治療HER2陽性乳癌之二線藥物，市場規模持續快速成長，台新藥將聯合台耀化學、與台康生技，以高技術障礙之抗體藥物耦合體技術平台開發，現已進入臨床前階段。 台新藥執行長許力克表示，台新藥因應產品特性發展出生物相似藥及抗體藥物複合體，將多元資產整合為獨特的研發專案群，再加上與台耀化學、台康生技及其他藥廠合作組成極具實力的開發團隊。<摘錄經濟-◎必◎富◎網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
台新藥 新眼藥授權大陸 公開資訊觀測站 2021/6/4
台耀（4746）小金雞台新藥（6838）新藥開發大報喜！3日董事會 通過將旗下眼科藥物-APP13007在大陸、港澳地區的開發及商業化權 利授權遠大醫藥（中國），該新藥已經在美國進行三期臨床，台新藥 除了有授權里程金外，未來藥物上市，台新藥將可享有銷售分潤。 　　台新藥今年5月才完成公開發行，旋即有授權利多，也讓母公司台 耀未來營運進補。<摘錄工商-◎必◎富◎網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
台新藥 ：公告台新藥與遠大醫簽訂授權協議 公開資訊觀測站 2021/6/3
1.事實發生日:110/06/032.契約相對人:遠大醫藥(中國)有限公司3.與公司關係:無4.契約起迄日期(或解除日期):110/06/035.主要內容(解除者不適用):台新藥與遠大醫簽訂眼科藥物APP13007授權協議，於中國 大陸及港澳地區的開發及商業化權利授權遠大醫，根據授權協議的約定，台新藥 將根據APP13007的研發里程碑向遠大醫取得簽約金及分階段之里程碑款項，並按 照APP13007的年度銷售額收取協議比例的權利金。6.限制條款(解除者不適用):無特殊限制條款7.對公司財務、業務之影響(解除者不適用):此合作對公司財務、業務有正面助益8.具體目的(解除者不適用):商業化研發成果並挹注收入9.其他應敘明事項: (1)本授權案業經本公司董事會110/06/02決議通過。 (2)眼科藥物APP13007係透過台新藥專屬之藥品奈米化平台，針對眼部術後的發炎及疼 痛反應進行開發，目前已緊鑼密鼓在美國執行第三期臨床試驗。 (3)遠大醫藥(中國)有限公司係屬遠大醫藥健康控股有限公司(港交所股份代號:00512) 集團，該醫藥集團為中國最大眼科藥的企業之一。 (4)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險， 投資人應審慎判斷謹慎投資。<摘錄公開資訊觀測站-◎必◎富◎網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
台新藥 ：董事會決議藥物對外授權案 公開資訊觀測站 2021/6/2
1.事實發生日:110/06/022.發生緣由:台新藥董事會重要決議 (1)決議:通過本公司眼科藥物APP13007對外授權案。 (2)說明:合作對象正密切與本公司洽談眼科藥物APP13007於中港澳地區的開發及商 業化，授權條件包含簽約金、里程碑款項以及權利金。3.因應措施:董事會授權董事長與合作對象進行後續合約事宜4.其他應敘明事項: (1)眼科藥物APP13007係透過台新藥專屬之藥品奈米化平台，針對眼部術後的發炎及疼 痛反應進行開發，目前已緊鑼密鼓在美國執行第三期臨床試驗。 (2)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險， 投資人應審慎判斷謹慎投資。<摘錄公開資訊觀測站-◎必◎富◎網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
　

重要公告
標題 公告類別 日期
台新藥 ：本公司董事會通過111年第二季合併財務報告 其他 2022/8/10
1.財務報告提報董事會或經董事會決議日期:111/08/10 2.審計委員會通過財務報告日期:111/08/08 3.財務報告報導期間起訖日期(XXX/XX/XX~XXX/XX/XX):111/01/01~111/06/30 4.1月1日累計至本期止營業收入(仟元):336 5.1月1日累計至本期止營業毛利(毛損) (仟元):62 6.1月1日累計至本期止營業利益(損失) (仟元):(194,091) 7.1月1日累計至本期止稅前淨利(淨損) (仟元):(203,126) 8.1月1日累計至本期止本期淨利(淨損) (仟元):(202,949) 9.1月1日累計至本期止歸屬於母公司業主淨利(損) (仟元):(203,076) 10.1月1日累計至本期止基本每股盈餘(損失) (元):(2.05) 11.期末總資產(仟元):585,411 12.期末總負債(仟元):388,224 13.期末歸屬於母公司業主之權益(仟元):196,647 14.其他應敘明事項:無。 <摘錄公開資訊觀測站-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
台新藥 ：本公司將於111年8月9日召開投資人可參與之重大訊息 說明記 其他 2022/8/8
本公司將於111年8月9日召開投資人可參與之重大訊息 說明記者會 1.事實發生日:111/08/08 2.公司名稱:台新藥股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由: (1)本公司將於111年8月9日16時30分於財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心召開 投資人可參與之重大訊息說明記者會。 (2)財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心:台北市中正區羅斯福路二段100號11樓。 6.因應措施:記者會後將以重大訊息公告記者會之新聞稿內容。 7.其他應敘明事項:無。 <摘錄公開資訊觀測站-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
台新藥 ：本公司因有重大訊息待公布，經櫃買中心同意 自111年8月9日 其他 2022/8/8
本公司因有重大訊息待公布，經櫃買中心同意 自111年8月9日起暫停交易 1.事實發生日:111/08/08 2.本公司因有重大訊息待公布，經櫃買中心同意暫停交易日期:111/08/09 <摘錄公開資訊觀測站-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
台新藥 ：本公司現金增資收足股款暨增資基準日 現金增資 2022/7/29
1.事實發生日:111/07/29 2.公司名稱:台新藥股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用。 5.發生緣由:依據發行人募集與發行有價證券處理準則規定辦理公告。 6.因應措施:無。 7.其他應敘明事項: (1)本公司現金增資發行新股14,810,000股，每股發行價格34元， 實收股款總金額為新台幣503,540,000元，業已全數收足。 (2)111年7月29日為增資基準日。 <摘錄公開資訊觀測站-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
台新藥 ：本公司111年度現金增資全體董事放棄認購股數達得認購 股數二 現金增資 2022/7/14
本公司111年度現金增資全體董事放棄認購股數達得認購 股數二分之一以上，並洽由特定人認購事宜 1.事實發生日:111/07/14 2.董監事放棄認購原因:身居海外，未及繳款 3.董監事姓名、放棄認購股數及其占得認購股數之比率: 本次現金增資原股東繳款期限至111年7月14日止，董事放棄認購情形如下 董事馬海怡，原股東繳款期限截止前未認購股數53,946股，占得認購股數100% 其他董事未有放棄認購情事 4.特定人姓名及其認購股數:以上董事放棄認購股數，授權董事長洽特定人認購 5.其他應敘明事項:無 <摘錄公開資訊觀測站-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
台新藥 ：主管機關核准本公司變更本次現金增資案發行股數及延長 原股東、 現金增資 2022/6/7
主管機關核准本公司變更本次現金增資案發行股數及延長 原股東、員工與特定人繳款期間 1.事實發生日:111/06/07 2.公司名稱:台新藥股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由: 因應近期資本市場波動，考量本次現金增資發行普通股案有資金需求之必要性， 故本公司向金融監督管理委員會申請展延本次現金增資發行普通股之原股東及員 工繳款期間為111年6月2日至111年7月14日、特定人繳款期限為111年7月15日至 111年7月28日，並調整發行股數為14,810,000股(募集總金額為503,540,000元)， 業經金融監督管理委員會111年6月7日金管證發字第1110346144號函同意備查。 6.因應措施: 一、經金融監督管理委員會同意備查。 二、承諾書 台新藥股份有限公司董事會於111年3月9日決議辦理現金增資發行普通股，並授權董 事長全權處理本次現金增資之主要內容及一切發行事宜，業經金融監督管理委員會 111年4月25日金管證發字第1110340125號函核准本次現金增資發行普通股18,500,000 股申報生效在案。 因應近期資本市場波動，考量本次現金增資發行普通股案有資金需求之必要性，為 使本次增資作業順利進行，故調整原股東、員工繳款期間為111年6月2日至111年7月 14日、特定人繳款期間為111年7月15日至111年7月28日，調整發行股數為14,810,000 股，募集總金額由新台幣629,000,000元調整為503,540,000元。 上述申報本次現金增資案調整繳款期間及股數之相關作業，預期對原股東、員工及 認購人等權益應尚無實質影響，然若原股東、員工及認購人等依法提出合理及具體 理由主張其權利受損部份，立承諾書人承諾將依法對因此而致權利受損之原股東、 員工及認購人等負賠償責任。 此致 金融監督管理委員會證券期貨局 台新藥股份有限公司負責人：程正禹 中華民國111年5月31日 7.其他應敘明事項:敘明相關增資作業日程 (1)發行股數:普通股14,810,000股 (2)發行價格:每股新台幣34元(不變) (3)員工認股股數:增資發行新股總額10%，計1,481,000股 (4)原股東認購比例:增資發行新股總額90%，計13,329,000股 原股東每仟股可認購134.865089股。 (5)現金增資認股基準日:111/05/25(不變) (6)停止過戶期間:自111/05/21至111/05/25(不變) (7)股款繳納期間: 原股東及員工股款繳納期間：自111年6月2日至111年7月14日 15時30分止 特定人認股繳款期間：自111年7月15日至111年7月28日 15時30分止 (8)本次現金增資之主要內容及其他一切有關發行作業之事宜，如因法令變更、主管 機關要求，基於營運評估或因應客觀環境而須訂定或修正時，由董事長全權處理 <摘錄公開資訊觀測站-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
台新藥 ：本公司申報本次現金增資展延原股東、員工與特定人 繳款期限並調 現金增資 2022/5/31
本公司申報本次現金增資展延原股東、員工與特定人 繳款期限並調整發行股數 1.事實發生日:111/05/31 2.公司名稱:台新藥股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由: (1)本公司於111年3月9日董事會決議辦理現金增資發行新股並授權董事長全權處理， 經向金融監督管理委員會申報現金增資發行普通股18,500,000股於111年4月25日 金管證發字第1110340125號函核准生效。 (2)因應近期資本市場波動，考量本次現金增資發行普通股案有資金需求之必要性， 故擬展延本次現金增資發行普通股之原股東及員工繳款期間為111年6月2日至111 年7月14日、特定人繳款期限為111年7月15日至111年7月28日，並調整發行股數， 由18,500,000股調整為14,810,000股(募集總金額為503,540,000元)。 (3)111年5月31日向主管機關申請。 6.因應措施: 一、向主管機關申請調整繳款期限及發行股數。 二、承諾書 台新藥股份有限公司董事會於111年3月9日決議辦理現金增資發行普通股，並授權董 事長全權處理本次現金增資之主要內容及一切發行事宜，業經金融監督管理委員會 111年4月25日金管證發字第1110340125號函核准本次現金增資發行普通股18,500,000 股申報生效在案。 因應近期資本市場波動，考量本次現金增資發行普通股案有資金需求之必要性，為 使本次增資作業順利進行，故調整原股東、員工繳款期間為111年6月2日至111年7月 14日、特定人繳款期間為111年7月15日至111年7月28日，調整發行股數為14,810,000 股，募集總金額由新台幣629,000,00調整為503,540,000元。 上述申報本次現金增資案調整繳款期間及股數之相關作業，預期對原股東、員工及 認購人等權益應尚無實質影響，然若原股東、員工及認購人等依法提出合理及具體 理由主張其權利受損部份，立承諾書人承諾將依法對因此而致權利受損之原股東、 員工及認購人等負賠償責任。 台新藥股份有限公司負責人：程正禹 中華民國111年5月31日 7.其他應敘明事項:本案未對外公開承銷，待取得主管機關調整繳款期限及發行股數 核准函後另行公告。 <摘錄公開資訊觀測站-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
台新藥 ：本公司法人董事漢通創業投資股份有限公司辭任 其他 2022/5/31
1.發生變動日期:111/05/31 2.選任或變動人員別（請輸入法人董事、法人監察人、獨立董事、 自然人董事或自然人監察人）:法人董事 3.舊任者職稱及姓名:漢通創業投資股份有限公司 4.舊任者簡歷:不適用。 5.新任者職稱及姓名:不適用。 6.新任者簡歷:不適用。 7.異動情形（請輸入「辭職」、「解任」、「任期屆滿」、「逝世」或「新任」）: 辭職。 8.異動原因:法人董事請辭。 9.新任者選任時持股數:不適用。 10.原任期（例xx/xx/xx ~ xx/xx/xx）:110/07/09~113/07/08 11.新任生效日期:不適用。 12.同任期董事變動比率:1/9 13.同任期獨立董事變動比率:不適用。 14.同任期監察人變動比率:不適用。 15.屬三分之一以上董事發生變動（請輸入是或否）:否 16.其他應敘明事項:本公司111年5月31日接獲董事辭任書，辭職生效日為 111年5月31日。 <摘錄公開資訊觀測站-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
台新藥 ：本公司聘任財務主管 其他 2022/5/26
1.人員變動別（請輸入發言人、代理發言人、重要營運主管 (如:執行長、營運長、行銷長及策略長等)、財務主管、會計 主管、公司治理主管、研發主管、內部稽核主管或訴訟及 非訟代理人）:財務主管 2.發生變動日期:111/05/26 3.舊任者姓名、級職及簡歷:不適用 4.新任者姓名、級職及簡歷:財務長曹錫仲/樺漢科技股份有限公司前財務長 5.異動情形（請輸入「辭職」、「職務調整」、「資遣」、 「退休」、「死亡」、「新任」或「解任」）:新任 6.異動原因:新任 7.生效日期:111/06/01 8.其他應敘明事項:本任命案經5/26董事會決議通過於6/1就任。 <摘錄公開資訊觀測站-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
台新藥 ：本公司111年股東會重要決議 股東會 2022/5/19
1.股東會日期:111/05/19 2.重要決議事項一、盈餘分配或盈虧撥補:通過承認110年度虧損撥補案。 3.重要決議事項二、章程修訂:不適用。 4.重要決議事項三、營業報告書及財務報表:通過承認110年度財務報表暨營業報告書案。 5.重要決議事項四、董監事選舉:不適用。 6.重要決議事項五、其他事項:通過解除本公司董事競業禁止之限制案。 7.其他應敘明事項:無。 <摘錄公開資訊觀測站-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
台新藥 ：本公司111年股東常會通過解除董事競業禁止之限制 股東會 2022/5/19
1.股東會決議日:111/05/19 2.許可從事競業行為之董事姓名及職稱: 解除本公司第五屆董事競業禁止限制之新增者 台耀化學(股)公司代表人程正禹，本公司董事長 中華開發貳生醫創業投資有限合夥法人董事及其代表人，本公司董事 漢通創業投資股份有限公司法人董事及其代表人，本公司董事 3.許可從事競業行為之項目: 解除本公司第五屆董事競業禁止限制之新增內容 (1)台耀化學(股)公司代表人程正禹 台嘉生醫 (股)公司董事長 (2)中華開發貳生醫創業投資有限合夥法人董事及其代表人 國邑藥品科技股份有限公司 (3)漢通創業投資股份有限公司法人董事及其代表人 漢鼎(股)公司總經理 漢通創業投資(股)公司董事兼總經理 H&Q AP TAIWAN HOLDINGS, LTD. Director HanTech International Venture Capital Corporation Director 4.許可從事競業行為之期間:任職本公司董事期間。 5.決議情形（請依公司法第209條說明表決結果）:本公司111年股東常會決議通過。 6.所許可之競業行為如屬大陸地區事業之營業者，董事姓名及職稱（非屬大陸地區事業之 營業者，以下欄位請輸不適用）:不適用。 7.所擔任該大陸地區事業之公司名稱及職務:不適用。 8.所擔任該大陸地區事業地址:不適用。 9.所擔任該大陸地區事業營業項目:不適用。 10.對本公司財務業務之影響程度:不適用。 11.董事如有對該大陸地區事業從事投資者，其投資金額及持股比例:不適用。 12.其他應敘明事項:無。 <摘錄公開資訊觀測站-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
台新藥 ：本公司法人董事中華開發貳創投改派代表人 其他 2022/5/11
1.發生變動日期:111/05/11 2.法人名稱:中華開發貳生醫創業投資有限合夥 3.舊任者姓名:柯景懷 4.舊任者簡歷:中華開發貳生醫創業投資有限合夥代表人 5.新任者姓名:孔德鈞 6.新任者簡歷:中華開發貳生醫創業投資有限合夥代表人 7.異動原因:法人董事改派代表人 8.原任期（例xx/xx/xx至xx/xx/xx）:110/07/09~113/07/08 9.新任生效日期:111/05/13 10.其他應敘明事項:無 <摘錄公開資訊觀測站-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
台新藥 ：本公司經櫃買中心同意自111年5月11日起恢復交易 其他 2022/5/10
1.事實發生日:111/05/10 2.本公司因有重大訊息待公布，經櫃買中心同意暫停交易日期:111/05/10 3.本公司已完整說明暫停交易事由之相關訊息或已無暫停交易 之必要，經櫃買中心同意恢復交易日期:111/05/11 <摘錄公開資訊觀測站-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
台新藥 ：本公司今日召開重大訊息說明記者會之新聞稿內容 其他 2022/5/10
1.事實發生日:111/05/10 2.公司名稱:台新藥股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由: 本公司於111年5月10日16時30分於財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心召開投資 人可參與之重大訊息說明記者會，公告本公司研發中眼藥APP13007第三期臨床試驗其 一CPN-301數據分析結果。 新聞稿全文如下: 台新藥研發中眼藥APP13007人體第三期臨床試驗其一CPN-301數據分析結果主要療效 指標達到臨床及統計顯著意義。 本臨床試驗(試驗編號CPN-301;NCT04739709）相關訊息說明如下： (1) 試驗計畫名稱：台新藥APP13007多中心第三期臨床試驗(試驗編號:CPN-301)。 (2) 藥品名稱：本公司研發代號：APP13007, 0.05%。 (3) 藥品有效成分：Clobetasol propionate 丙酸氯倍他索。 (4) 藥品適應症：眼部術後發炎及疼痛 (5) 總受試者人數為378人 (6) 人體第三期臨床試驗主要內容： 台新藥研發中眼藥APP13007人體第三期臨床試驗CPN-301數據分析結果達成試驗 目的，其主要療效指標臨床及統計上顯著優於安慰劑。 本臨床試驗是一個多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照試驗，用於評估APP13007對 於眼部手術後發炎反應和疼痛的治療效果及安全性研究。 本臨床試驗共收案378位受試者，以隨機1:1的比率分配在治療用藥組和安慰劑組 ，在眼部白內障手術後隔天後開始給予APP13007治療，治療期間共14天，每天早晚點 藥共兩次，並分別在療程中第四天、第八天、第十五天及第二十二天由醫師評估發炎 、疼痛情形之療效指標，及安全性指標。 本臨床試驗主要療效指標評估發炎反應量測前房細胞數量ACC (Anterior Chamber Cell) count，自第八天到第十五天維持數量為0的受試者所佔該組比例，比較用藥 組(26.5%)及安慰劑組(5.1%)顯示APP13007抑制發炎效果顯著優於安慰劑(p<0.001)； 疼痛指數方面用藥組68.0%的受試者自第四天到第十五天維持疼痛指數為0，相對安慰 劑組23.4%，統計上具顯著差異性(p<0.001)，顯示APP13007止痛效果顯著優於安慰劑。 安全性上用藥組及安慰劑組數據相當，多為白內障手術所引起之相關不良反應， 高眼壓發生率分別為用藥組1.1%，安慰劑組0.5%。 台新藥研發專案APP13007第三期臨床試驗包含CPN-301及CPN-302兩項子試驗，目 前完成數據分析的是CPN-301臨床主要試驗指標，CPN-302人體臨床試驗受試者收案完 成，尚在進行安全性追蹤，預期於2022年下半年完成第三期臨床試驗全部報告，惟實 際時程將依執行進度調整。新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此 等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。 6.因應措施:本公司根據財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心公布之新藥研發重大訊息 公布相關規定辦理。 7.其他應敘明事項: (1)台新藥APP13007第三期臨床試驗包含CPN-301及CPN-302兩項子試驗，目前完成數據 分析的是CPN-301臨床主要試驗指標，CPN-302尚在進行安全性追蹤，投資人應審慎 判斷並謹慎投資。 (2)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險， 投資人應審慎判斷謹慎投資。 <摘錄公開資訊觀測站-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
台新藥 ：本公司將於111年5月10日召開投資人可參與之重大訊息 說明 其他 2022/5/9
本公司將於111年5月10日召開投資人可參與之重大訊息 說明記者會 1.事實發生日:111/05/09 2.公司名稱:台新藥股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由: (1)本公司將於111年5月10日16時30分於財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心召開 投資人可參與之重大訊息說明記者會。 (2)財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心:台北市中正區羅斯福路二段100號11樓。 6.因應措施:記者會後將以重大訊息公告記者會之新聞稿內容。 7.其他應敘明事項:無。 <摘錄公開資訊觀測站-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
台新藥 ：本公司因有重大訊息待公布，經櫃買中心同意 自111年5月10 其他 2022/5/9
本公司因有重大訊息待公布，經櫃買中心同意 自111年5月10日起暫停交易 1.事實發生日:111/05/09 2.本公司因有重大訊息待公布，經櫃買中心同意暫停交易日期:111/05/10 <摘錄公開資訊觀測站-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
台新藥 ：本公司訂定111年現金增資認股基準日暨相關事宜 現金增資 2022/5/3
1.董事會決議或公司決定日期:111/05/03 2.發行股數:普通股18,500,000股 3.每股面額:新台幣10元 4.發行總金額:按面額計新台幣185,000,000元 5.發行價格:每股新台幣34元 6.員工認股股數:增資發行新股總額10%，計1,850,000股 7.原股東認購比例(另請說明每仟股暫定得認購股數):增資發行新股總額90% 計16,650,000股，由原股東按增資認股基準日股東名簿所載之股東持股比 例認購，原股東每仟股可認購168.467532股。 8.公開銷售方式及股數:不適用。 9.畸零股及逾期未認購股份之處理方式:原股東認購不足一股之畸零股得由股東在認股 基準日起五日內，逕向本公司股務代理機構辦理併湊，其併湊不足一股之畸零股、原 股東及員工放棄認購或認購不足及逾期未申報拼湊之部份，授權董事長洽特定人按發 行價格認購之。 10.本次發行新股之權利義務:本次現金增資發行新股其權利義務與原已發行普通股相同 11.本次增資資金用途:充實營運資金。 12.現金增資認股基準日:111/05/25 13.最後過戶日:111/05/20 14.停止過戶起始日期:111/05/21 15.停止過戶截止日期:111/05/25 16.股款繳納期間: (1)原股東及員工股款繳納期間：111年6月2日~111年6月10日 15時30分止 (2)特定人認股繳款期間：111年6月11日~111年6月20日 15時30分止 17.與代收及專戶存儲價款行庫訂約日期:111/05/04 18.委託代收款項機構:陽信銀行東桃園分行 19.委託存儲款項機構:兆豐銀行八德分行 20.其他應敘明事項: (1)本次現金增資發行普通股18,500,000股乙案，業經金融監督管理委員會111年4月 25日金管證發字第1110340125號函申報生效。 (2)依公司法第266條第3項準用第142條規定辦理，自111年6月21日至111年7月21日 15時30分止，為原股東股款催繳期間，若仍逾期不繳失其權利。 (3)本次現金增資之主要內容及其他一切有關發行作業之事宜，如因法令變更、主管 機關要求，基於營運評估或因應客觀環境而須訂定或修正時，由董事長全權處理 (4)凡持有本公司股票而尚未辦理過戶之股東，請於民國111年5月20日17:00前親臨 本公司股務代理機構「凱基證券股份有限公司」(台北市重慶南路一段2號5樓)辦 理過戶手續，掛號郵寄者以民國111年5月20日（最後過戶日）郵戳日期為憑。凡 參加台灣集中保管結算所股份有限公司進行集中辦理過戶者，本公司股務代理人 將依其送交之資料逕行辦理過戶手續。 (5)上開與代收及專戶存儲價款行庫訂約日期預定為111年5月4日，屆時若有變動將另 行公告。 <摘錄公開資訊觀測站-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
台新藥 ：本公司研發專案APP13007第三期臨床試驗受試者收案完成 其他 2022/4/27
1.事實發生日:111/04/27 2.公司名稱:台新藥股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由:本公司研發專案APP13007眼科術後消炎及止痛藥物之第三期人體臨床試驗 受試者收案完成。 (1)受試對象：白內障手術患者。 (2)受試者人數：748人，已收案完成。 6.因應措施:無。 7.其他應敘明事項: (1)研發新藥名稱或代號：APP13007。 (2)用途：眼科術後消炎及止痛。 (3)預計進行之所有研發階段： A.第二期臨床試驗(PhaseII)：已完成。 B.第三期臨床試驗(PhaseIII)：第三期人體臨床試驗CPN-301及CPN-302受試者 收案完成。 C.藥品查驗登記審核(NDA):尚未進行。 (4)目前進行中之研發階段： A.提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／ 發生其他影響新藥研發之重大事件：第三期人體臨床試驗受試者收案完成。 B.未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統 計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及 因應措施：不適用。 C.已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計 上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向： 本公司APP13007第三期人體臨床試驗受試者收案已完成，預計於2022年下半 年完成該臨床試驗全部報告，惟實際時程將依執行進度調整。 D.已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為保障公司及投資 人權益，故不宜公開揭露。 (5)將再進行之下一研發階段： A.預計完成時間：本公司APP13007第三期人體臨床試驗受試者收案已完成，預 計於2022年下半年完成該臨床試驗全部報告，惟實際時程將依執行進度調整。 B.預計應負擔之義務：無。 (6)市場現況：根據IQVIA統計顯示，2019年美國用於眼科手術後抗發炎之 類固醇製劑的市場規模達到7.8億美元。 (7)藥物開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風 險，投資人應審慎判斷謹慎投資。 <摘錄公開資訊觀測站-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
台新藥 ：本公司受邀參加凱基證券主辦之法人說明會 其他 2022/3/18
符合條款第XX款：30 事實發生日：111/03/23 1.召開法人說明會之日期：111/03/23 2.召開法人說明會之時間：14 時 30 分 3.召開法人說明會之地點：線上法人說明會 - Webex 4.法人說明會擇要訊息：本公司受邀參加凱基證券主辦之法說會,闡明未來經營策略及願景 5.法人說明會簡報內容：內容檔案於當日會後公告於公開資訊觀測站 6.公司網站是否有提供法人說明會內容：無 7.其他應敘明事項：活動諮詢請洽凱基證券鄭小姐 電話：02-2181-8167 E-mail：janice.cheng@kgi.com <摘錄公開資訊觀測站-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
台新藥 ：本公司累積虧損達實收資本額二分之一 其他 2022/3/9
1.事實發生日:111/03/09 2.公司名稱:台新藥股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由:本公司110年度累積虧損達實收資本額二分之一。 6.因應措施:提交股東常會。 7.其他應敘明事項:無。 <摘錄公開資訊觀測站-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
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