代子公司公告學名藥產品琥珀酸美托洛爾緩釋片(Metoprolol Succinate ER Tablet)取得中國學名藥藥證
1.事實發生日:110/09/222.公司名稱:佛山德芮可製藥有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):法德生技藥品(股)公司間接持有80.01%之子公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由:佛山德芮可製藥有限公司-學名藥產品琥珀酸美托洛爾緩釋片(MetoprololSuccinate ER Tablet)47.5mg及95mg之中國藥品註冊申請,取得中國國家藥品監督管理局核准之藥品註冊證書。6.因應措施:佛山德芮可製藥有限公司將與四環醫藥準備琥珀酸美托洛爾緩釋片在中國市場上市銷售之工作。7.其他應敘明事項:琥珀酸美托洛爾緩釋片的適應症說明:治療高血壓、心絞痛、慢性心衰竭、在心肌梗塞之急性期後、預防心肌之死亡及再梗塞、心律不整、有心悸症狀之功能性心臟疾病等。市場狀況分析:根據中國米內資料庫統計,琥珀酸美托洛爾緩釋片於2018年中國城市公立醫院之銷售額約為人民幣13億元。未來預計市場銷售計畫:將來正式上市後,將會與四環醫藥共同經營銷售。<摘錄公開資訊觀測站-◎必◎富◎網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
本公司已向美國食品藥物管理局(US FDA)提出學名藥Venlafaxine ER Tablets上市審查申請。
1.事實發生日:109/07/042.公司名稱:法德生技藥品股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由:本公司已完成Venlafaxine ER Tablets 75mg、150mg學名藥產品開發,並依據美國食品藥物管理局(FDA)審查的規定辦理,正式提出產品的ANDA送件申請,該產品對照原廠藥為Osmotica Pharmaceutical Corp.的Venlafaxine ER Tablets。6.因應措施:本公司將持續進行該學名藥品上市相關事宜。7.其他應敘明事項:Venlafaxine ER Tablets的適應症:重度憂鬱症(MDD)、社交焦慮症(SAD)。根據IQVIA資料統計,2019年全年美國市場銷售額約1.7億美金,目前市場競爭者包括(但可能不限於)Nostrum、Sun Pharma。<摘錄公開資訊觀測站-必富網小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
1.事實發生日:109/06/222.公司名稱:法德生技藥品股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由:(1)通過本公司之轉投資公司Pharmadaks EU Pharmaceutical Co. D.O.O.未來營運策略案。(2)通過本公司辦理私募普通股之定價及相關事宜案。(3)通過本公司108年股東常會通過之私募發行普通股案於剩餘期限內將不繼續辦理。6.因應措施:不適用7.其他應敘明事項:無<摘錄公開資訊觀測站>