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潤雅生技引進全自動無菌充填設備
公開資訊觀測站
2022/7/28
台灣浩鼎子公司潤雅生技投入委託製造開發(Contract Developm ent & Manufacturing Organization, CDMO)領域多年,專為高價 值生物製藥之製程開發、分析服務及cGMP生產提供優質解決方案,同 時為浩鼎主動免疫抗癌藥產品之原料藥進行代工製造,潤雅生技參與 28日Bio Asia-Taiwan 2022公司展望說明會,並於今年特闢的CDMO館 參與展出,攤位編號:R320。 潤雅生技品質管理處副總經理洪淑美表示,即將啟用的全自動無菌 充填設備Vanrx SA25來自加拿大,它是全球第一款無手套自動機器手 臂的無菌充填系統,潤雅生技是台灣首家成功引進的業者,搭配一次 性使用的耗材技術,不僅提高藥品生產效能,同時能避免傳統藥品充 填過程所衍生的清潔確效和交叉污染的風險。 潤雅生技全自動無菌充填線整合無手套隔離系統和機械手臂,以先 進自動化方式進行裝載、卸載、充填、加塞、封蓋及自動置換惰性氣 體作業,過程中無需人員介入操作,便可連貫式的完成作業。 此設備可充填0.1到50毫升容量的玻璃瓶(Vials)、預注式針筒( Pre-filled Syringe)及卡匣瓶(Cartridge)等型式,充填精準能 力達99.99%,可為液態高價值生物製藥進行代工充填,未來可整合 凍乾製程,以期提供客戶更完善的CDMO服務。 <摘錄工商-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
潤雅引進全台首座機器人填充線
公開資訊觀測站
2022/7/14
搶攻委託製造開發(CDMO)商機,台灣浩鼎(4174)子公司潤雅生 技13日宣布,已引進台灣首座全自動機器人充填線,目前已進入培養 基模擬充填試驗的製程確效最後階段,並將在7/28~7/31的亞洲生技 大會亮相,爭取海內外代工合作夥伴。 潤雅品質管理處副總洪淑美表示,即將啟用的全自動無菌充填設備 Vanrx SA25來自加拿大,是全球第一款無手套自動機器手臂的無菌充 填系統,也是台灣首家成功引進的設備,搭配一次性使用的耗材技術 ,不僅提高藥品生產效能,同時能避免傳統藥品充填過程所衍生的清 潔確效和交叉污染的風險。 潤雅生技廠房設施更依美國FDA、歐盟EMA、ICH、PIC/S及ISPE等監 管機關及規範規畫,歷時兩年時間完成建造無菌藥品生產線。 <摘錄工商-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
浩鼎子公司導入自動產線
公開資訊觀測站
2022/7/14
浩鼎(4174)子公司潤雅生技昨(13)日宣布,為了強化該公司在委託製造開發(CDMO)的實力,並協助浩鼎主動免疫抗癌藥的原料藥代工製造,潤雅的全自動無菌充填產線及廠房設施已完工落成,打造台灣第一座全自動機器人充填線。 潤雅生技並表示,公司目前另有一項受到矚目的產品為疫苗佐劑AB-801(QS-21),源自於智利、玻利維亞和秘魯原產的皂樹(Quillaja saponaria)。 潤雅生技以獨特技術能力生產高純度的佐劑,現與歐洲英國上市櫃公司成為策略夥伴,Croda進行全球市場疫苗開發與應用,未來也將作為台灣浩鼎新冠肺炎疫苗BCVax的佐劑。 潤雅表示,此類以皂素為基底的佐劑目前已運用在多種疫苗藥品上,例如葛蘭素史克(GSK)藥廠Shingrix欣剋疹帶狀皰疹疫苗及Novavax COVID-19疫苗。 <摘錄經濟-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
浩鼎拿下潤雅67%股權
公開資訊觀測站
2020/9/29
浩鼎生技董事會昨(28)日通過,擬以增資發行1,069萬新股交換潤雅生技5,346萬股普通股,讓浩鼎成為潤雅持股67%的最大股東。 浩鼎說明,潤雅是浩鼎主動免疫抗癌藥產品的原料藥代工廠,為確保現階段試驗用藥及未來上市後產品品質穩定與供貨無虞,且為上市前的法規單位查廠預作完善準備,補強公司CMC(化學製造管制)的製程技術、品保╱品管與開發能力,因此強化雙方合作綜效。 浩鼎公告,浩鼎每股股權價值介於113.39元至119.5元。法人依股價推估,交易價值約12.77億元。 浩鼎也通過兩項授權案,一是將擁有的Globo H醣分子為標的發展的三項抗癌產品,授權給香港Delos Advisors Limited新設之公司,由該新設公司進行大陸地區(含香港、澳門)的臨床研究與開發。 浩鼎表示,Delos是對大陸新藥研發環境及市場有豐富經驗的公司,浩鼎擬將公司以Globo H醣分子為標的發展的三項抗癌產品:OBI-833(Globo H-DT主動免疫抗癌藥)、OBI-888(Globo H被動式免疫單株抗體)及OBI-999(Globo H抗體小分子藥物複合體)在大陸地區(含香港、澳門)的智慧財產權,授權予Delos新設之公司進行後續臨床研究與開發。<摘錄經濟-必富網小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
資源整併 浩鼎取得潤雅67%股權
公開資訊觀測站
2020/9/29
浩鼎啟動資源盤點整併!28日晚間重訊將以1股浩鼎換5股潤雅方式,取得潤雅67%股權;另外,也將旗下GloboH醣分子OBI-833等三個新藥授權香港創投基金Delos,並授權子公司圓祥以OBI-888+CD3/CD137開發雙特異性抗體藥物。 由於此兩個授權案的授權金不低,董事張念慈表示,浩鼎未來將有資金支援可全面開戰,打造新契機。 張念慈表示,浩鼎主動免疫抗癌新藥產品均已進入人體臨床實驗階段,潤雅則為該公司主動免疫抗癌藥產品的原料藥代工製造廠,為確保現階段試驗用藥及未來上市後產品之品質穩定及供貨無虞,且為上市前的法規單位查廠預作完善準備,並補強浩鼎CMC(化學製造管制)製程技術、品保(QA)/品管(QC)與開發能力,以達到技術資源共享。因此,此次董事會決議併購潤雅,以1:5換股方式取得潤雅67%股權,若如期獲相關主管機關核准,暫訂2020年11月30日為股份交換基準日。 另外,浩鼎也將以GloboH醣分子為標的發展的抗癌產品:OBI-833(GloboH-DT主動免疫抗癌藥)、OBI-888(GloboH被動式免疫單株抗體)及OBI-999(GloboH抗體小分子藥物複合體)在中國地區(包括香港、澳門)的智慧財產權,授權香港的創投基金Delos,並由該新設公司進行上述項目在中國地區(包括香港、澳門)的臨床研究與開發。 張念慈說,中國近年來在藥政監管政策上的巨大變革,正快速推動創新藥物研發,尤其在資本市場支持下,中國的癌症新藥市場正處於黃金發展時期。 他說明,Delos看準浩鼎以GloboH醣分子為標靶的抗癌產品潛力,希望透過雙方合作,把握此一發展契機。 至於授權圓祥,開發具癌症治療潛力的雙特異性抗體藥物,著眼的是雙特異抗體藥物為當前新世代抗體藥品發展主流,目前僅少數雙特異抗體藥物成功問世,且尚無以GloboH系列為研發標的的雙特異抗體。 此外,張念慈表示,圓祥可利用其特有之抗體藥物開發平台,自其全人源抗體庫針對CD3/CD137快速篩選出有效抗體,並進行優化,再結合浩鼎本公司以GloboH為標的設計之單株抗體OBI-888,開發具有癌症治療潛力的雙特異性抗體藥物。<摘錄工商-必富網小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
子彈備齊 浩鼎整軍出發
公開資訊觀測站
2020/9/29
今年6月股東會,浩鼎董事長張念慈表示,今年旗下產品線都有不錯的進展,預計未來18個月會有很好結果,結果短短三個月,浩鼎就一口氣進行一個併購案和二個授權案,正式宣告新藥開發逐步進入開花結果。 張念慈表示,浩鼎聚焦OBI-822、OBI-888、OBI-999、OBI-833及OBI-3424等四大產品線,其中乳癌新藥OBI-822,已進入三期臨床;而OBI-888則在二期臨床中,OBI-999、OBI-3424也將進入二期,都是開始須要大量資源和進行國際作案的時機,透過併購專攻生產製造的潤雅,可以確保未來原料和生產的品質和產能。 潤雅早年是由潤泰集團總裁尹衍樑和張念慈投資,經過幾次增資後,目前也加入很多新股東,潤雅當時建廠是為了解決浩鼎新藥生產的問題,避免浩鼎將資金投入於生產,如今OBI-822開發已近入三期,浩鼎此時併購頗具效益。 另外,OBI-888等產品授權中國地區,除了讓浩鼎有充裕的授權資金可陸續開發它產品外,也透過中國的授權,未來能激發更多的國際合作案。 浩鼎此次授權的Delos,是位於香港的創投基金,專注於全球生技行業的投資,浩鼎董事長張念慈、董事陳志全都是Delos合夥人(Partners)。 Delos熟悉中國的法規和市場,其成員很多是生技創投界的名人,經驗豐富,將有助於執行的各項臨床試驗研發專案,分散浩鼎研發風險,避免資源排擠,而影響既有的研發進程。<摘錄工商-必富網小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
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