金萬林(6645)創辦人兼總裁陳惠娥表示,美國子公司Gene on Link LLC.已獲得美國聯邦醫療保險和醫療救助服務中心(CMS)的CLIA認證,實驗室檢測報告和數據可獲得美國醫療保險業認可。金萬林也已和美國一家保險公司簽約,後續簽約家數將繼續增加,有助搶攻美國檢驗市場商機。
金萬林今年前11月營收達6.29億元,年增14.13%。其中,新冠肺炎檢測試劑及PCR檢測營收占比43%、代理設備24%、其他精準醫療產品及服務營收占比33%。金萬林總經理楊文明表示,明年伴隨全方位基因檢測接軌國際,搭配台美實驗室發展升溫、發酵,營運可望延續今年成長力道,並規劃伺機送件申請上市。
陳惠娥表示,全球癌病治療上年花費800億美元,國內癌症患者約有80萬人,平均每29人中就有一名癌友。人體內約有2萬個基因,其中約有300個基因和癌症有關,基因檢測就扮演關鍵角色。在治療癌症的過程中,金萬林的精準基因檢測,可以找到更多可能治療的機會。
陳惠娥表示,美國子公司Gene on Link LLC.已獲得CMS的「CLIA 認證」,可以執行高複雜度檢測,實驗室的檢測報告和數據也可獲得美國醫療保險、救助機構及美國FDA認可。
陳惠娥說明,實驗室的「CLIA 認證」可以加速金萬林自行研發的新冠肺炎試劑、猴痘試劑等檢測試劑申請美國FDA 510(K),讓認證所需的臨床試驗數據不需要委外進行實驗,一條龍完成。
<摘錄經濟-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
金萬林(6645)向美國FDA申請猴痘檢測試劑EUA,已獲得其接受並優先進行審查,公司表示,後續將準備在台灣實驗室及美國子公司Gene on Link LLC. CLIA實驗室中的檢測數據,送FDA進行審查。
金萬林宣布,該公司位在美國的臨床實驗室Gene on Link LLC. 向美國FDA提出申請「猴痘試劑」EUA(緊急使用授權)後,上周獲得美國食品藥物管理局(FDA)EUA「優先審查資格」,成台灣首例。由於美國猴痘疫情持續升溫,累計確診病例數達上萬例,美國疾病管制與預防中心將檢測量能擴大八倍,「病毒檢測」成為管控疫情的關鍵之一。
<摘錄經濟-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
基因檢測大廠金萬林(6645)昨(9)日公告美國子公司Gene on Link LLC.實驗室,獲得美國聯邦醫療保險和醫療救助服務中心頒發之CLIA認證證書,可執行高複雜度檢測,實驗室出具的檢測報告和結果數據,將可獲得美國醫療保險、醫療救助機構及食品藥物管理局(FDA)的認可。
金萬林表示,Gene on Link LLC.實驗室獲得CLIA認證後,將加速公司在美國的精準醫療布局,關鍵在於有了實驗室協助,金萬林的基因檢測商品不需要委外進行臨床試驗,可掌控產品取證進度。再加上Gene on Link LLC.實驗室的檢測服務,將有利金萬林基因檢測產品線在美國市場拓展。
此外,金萬林台灣實驗室也同步申請高規格美國病理學會(CAP)國際認證。CAP認證實驗室管理體系和實驗質量,將與美國臨床實驗室達到相同高標準,可同步開拓國際臨床檢測市場之業務。
金萬林指出,公司目前已提前布局美國加州數家醫療機構,將開始提供醫療機構檢測服務,並出具檢測報告。
未來金萬林會持續增加醫療機構合作,拓展美國市場通路,並與各大保險公司洽談,直接至Gene on Link LLC.實驗室做檢測也能納入保險給付。
<摘錄經濟-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
國內基因檢測廠金萬林(6645)昨(24)日宣布與馬來西亞麻六甲MNC公司簽約合作,將於東南亞各國設立邊境防疫核酸(PCR)檢測站,近期分階段陸續於各機場建置核酸檢測系統軟硬體設備、檢測試劑及派員進行檢驗與出具報告等。
金萬林表示,麻六甲MNC公司為馬來西亞大型建設集團NITIZI CONSRUCTION SDN BHD旗下子公司,本業為一般貿易及承包政府專案等業務。鑒於新冠疫情持續於東南亞各國肆虐,而台灣防疫成績優異,因此MNC與具有系統化檢測實力的金萬林攜手合作,以整廠輸出委託經營模式,未來金萬林將陸續於MNC指定地點,包括東南亞機場建置邊境,設置防疫檢測站,針對入境該國旅客進行收費之核酸檢測,預計10月份先於馬爾地夫的馬列機場設置第一個機場檢測系統,依規劃接續於第4季前啟動馬來西亞防疫檢測站。<摘錄經濟-必富網小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
1.傳播媒體名稱:鉅享網等2.報導日期:109/06/103.報導內容:金萬林(6645)29日舉行股東會,董事長陳惠娥表示上半年因疫情延遲部分市場推展計劃..........現亦接獲衛福部外銷專用查驗登記通過,最快7月初領證後即可陸續出貨至美國、南美洲等地客戶,下半年營運逐步拉升。金萬林新冠檢測試劑已拿下歐盟CE、美國緊急授權(EUA)的認證;美國市場除了透過合作檢測公司AGI推展,也規劃7月成立子公司,直取當地市場......。4.投資人提供訊息概要:NA5.公司對該等報導或提供訊息之說明:NA6.因應措施:1.本公司收到衛福部食藥署來函,同意申請所開發新型冠狀病毒SARS-CoV-2核酸 檢測試劑之外銷專用查驗登記業經審定,並自109年7月3日至10月3日至該署領 證,領證後之出貨情形、地區及時間係媒體預估,請依本公司公告營收資訊為 主。2.金萬林於109/3/18業經董事會決議USD$50,000設立國外子公司,現已於美國德 拉瓦州(State of Delaware)申請Gene on Link LLC.設立,待收到設立相關文 件後,預計於7月資金到位,並於美國加洲申請成立實驗室。7.其他應敘明事項:本公司並未對外界提供或揭露任何財務預測資訊,本公司係屬生技產業具投資風險,有關財務資訊,請依公開資訊觀測站資料為準,投資人請審慎判斷謹慎投資。
<摘錄公開資訊觀測站>