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公司新聞
標題
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日期
安成生物:說明106年7月18日工商時報報導
公開資訊觀測站
2017/7/18
1.傳播媒體名稱:工商時報B42.報導日期:106/07/183.報導內容:工商時報報導: 「...內部正力拚年底送件申請上櫃外,亦可望在明年底申請歐美藥證」、 「...安成生乘勝追擊,已送件申請科技事業函,若進行順利,第4季就能送件申請 上櫃」、「...安成生技雖非今年申請藥證,但未來也是政策受惠者」。4.投資人提供訊息概要:不適用。5.公司對該等報導或提供訊息之說明: (1)關於本公司上櫃申請,未來將視財務業務狀況及資金需求,擇機進入資本市場。 (2)關於科技事業函件,係屬本公司規劃事項,尚未送件申請。 (3)本公司並未發佈其他有關財務業務及新藥研發進度之預測資訊,相關資訊請以本公 司所發佈之訊息為主。6.因應措施:有關本公司財務業務及新藥研發資訊,請以本公司所發佈之訊息為主。7.其他應敘明事項:無。<摘錄公開資訊觀測站>
安成生物:安成生技罕病新藥AC-203全球樞紐性臨床試驗首位受試者收案
公開資訊觀測站
2017/6/2
1.事實發生日:106/06/022.公司名稱:安成生物科技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司4.相互持股比例(若前項為本公司,請填不適用):不適用5.發生緣由:一、研發新藥名稱或代號:AC-203(適應症:單純型遺傳性表皮 分解性水泡症(EBS))二、用途:治療單純型遺傳性表皮分解性水泡症(Epidermolysis Bullosa Simplex (EBS));請參考網址:www.clinicaltrials.gov (試驗註冊號:NCT03154333)三、預計進行之所有研發階段:本次跨國樞紐性臨床試驗之結果將用 於申請新藥上市許可審查(NDA)。四、目前進行中之研發階段: (一)提出申請/通過核准/不通過核准:通過核准。 與CCP合作開發之孤兒藥產品AC-203(適應症:單純型遺傳性表皮分解性 水泡症),已於2017年5月啟動全球樞紐性臨床試驗(CCP-020-301), 第一位受試者係於美國時間6月1日收案。 (二)未通過目的事業主管機關許可或各期人體臨床試驗(含期中分析)結果 未達統計上顯著意義者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用。 (三)已通過目的事業主管機關許可或各期人體臨床試驗(含期中分析)結果 達統計上顯著意義者,未來經營方向:申請新藥上市許可審查(NDA), 由CCP進行亞洲以外之全球地區的產品及市場開發;而本公司因仍擁 有亞洲的全部權利,故亦將針對亞洲地區的已開發國家如日本、台灣 及韓國等,尋找開發和銷售夥伴。 (四)已投入之累積研發費用:受保密條約限制及商業競爭機密,無法揭露。五、將再進行之下一研發階段:完成臨床試驗,進行新藥上市許可審查(NDA)之 準備。 (一)預計完成時間:預計於107年下半年完成臨床試驗。 (二)預計應負擔之義務:無,由合作夥伴CCP負責。六、市場現況:全球EB患者約有50萬人,其中90%屬於EBS,各國患者數分別為 台灣50~100人、日本2~3仟人、美國1~2萬人、歐州2~3萬人、中國1萬人。 然而,目前國際醫療界仍未研發出任何有效治療EB之藥物,目前對EB病人 的照顧限於使用人工皮膚、傷口敷料以保護傷口及幫助傷口癒合,使用抗 生素以治療或預防感染,使用止痛藥及抗組織胺以減輕病人不適情形。在 美國,EB病人直接藥品及醫材之費用每月可高達上萬美元,若再加上就醫、 生活環境的特別需求及親人因照顧病患而無法工作的機會成本,則估計每 年約達20萬美金。6.因應措施:無。7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等 可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。<摘錄公開資訊觀測站>
安成生物:董事會決議股利分派
公開資訊觀測站
2017/3/17
1. 董事會決議日期:106/03/172. 股東配發內容: (1)盈餘分配之現金股利(元/股):0 (2)法定盈餘公積、資本公積發放之現金(元/股):0 (3)股東配發之現金(股利)總金額(元):0 (4)盈餘轉增資配股(元/股):0 (5)法定盈餘公積、資本公積轉增資配股(元/股):0 (6)股東配股總股數(股):03. 其他應敘明事項:無4. 普通股每股面額欄位:新台幣 10.0000元 <摘錄公開資訊觀測站>
重要公告
標題
公告類別
日期
安成生物:公告修正本公司105年度年報部分內容
其他
2017/7/17
1.事實發生日:106/07/172.公司名稱:安成生物科技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司4.相互持股比例(若前項為本公司,請填不適用):不適用5.發生緣由:修正本公司105年度年報第44頁內容6.因應措施:更新之105年度年報(股東會後修訂本)重新上傳至公開資訊觀測站7.其他應敘明事項:持股比例占前十名之股東,其相互間為關係人或為配偶、二親等以內 之親屬關係資訊,其中屬法人股東者,修改為將法人股東名稱及代表人姓名分別列示 <摘錄公開資訊觀測站>
安成生物:本公司受邀參加國泰證券舉辦之生技產業座談會
其他
2017/6/28
符合條款第XX款:30事實發生日:106/06/301.召開法人說明會之日期:106/06/302.召開法人說明會之時間:09 時 45 分 3.召開法人說明會之地點:台北市敦化南路二段333號19樓4.法人說明會擇要訊息:市場概況、公司策略說明及研發進展5.法人說明會簡報內容:內容檔案於當日會後公告於公開資訊觀測站6.公司網站是否有提供法人說明會內容:無7.其他應敘明事項:無<摘錄公開資訊觀測站>
安成生物:公告本公司106年股東常會三席獨立董事選任 及三分之一以上董事發
股東會
2017/6/7
公告本公司106年股東常會三席獨立董事選任 及三分之一以上董事發生變動 1.發生變動日期:106/06/072.舊任者姓名及簡歷:不適用3.新任者姓名及簡歷: (1)黃瑞蓮/本公司獨立董事 (2)王智立/本公司獨立董事 (3)鍾明桓/本公司獨立董事4.異動情形(請輸入「辭職」、「解任」、「任期屆滿」或「新任」):新任5.異動原因: 為落實公司治理,依證券交易法設置審計委員會以取代監察人職責, 故本公司於106年股東常會選任三席獨立董事並同時成立審計委員會。6.原任期(例xxx/xx/xx ~ xxx/xx/xx):NA7.新任生效日期:106/06/07~107/06/298.同任期董事變動比率:3/79.同任期獨立董事變動比率:3/310.其他應敘明事項: 本公司原董事席次為五席,茲因審計委員會之設置規範,故依「公司章程」之董事 人數規定,增設董事(加計獨立董事)席次為七席。 另新任董事選任時皆無持股。<摘錄公開資訊觀測站>
安成生物:公告本公司設立審計委員會
其他
2017/6/7
1.發生變動日期:106/06/072.功能性委員會名稱:審計委員會3.舊任者姓名及簡歷:不適用4.新任者姓名及簡歷: (1)黃瑞蓮/本公司獨立董事 (2)王智立/本公司獨立董事 (3)鍾明桓/本公司獨立董事5.異動情形(請輸入「辭職」、「解任」、「任期屆滿」或「新任」):新任6.異動原因: 為落實公司治理,依證券交易法設置審計委員會以取代監察人職責。7.原任期(例xx/xx/xx ~ xx/xx/xx):NA8.新任生效日期:106/06/079.其他應敘明事項:無<摘錄公開資訊觀測站>
安成生物:公告本公司成立審計委員會,故二席監察人自動解任
其他
2017/6/7
1.發生變動日期:106/06/072.舊任者姓名及簡歷: (1)宏泰電工股份有限公司(法人代表人:蔡昇幟)/本公司監察人 (2)沈志隆/本公司監察人3.新任者姓名及簡歷:不適用4.異動情形(請輸入「辭職」、「解任」、「任期屆滿」或「新任」):解任5.異動原因: 106/06/07股東常會選任三席獨立董事並同時設立審計委員會,原二席監察 人自動解任6.新任監察人選任時持股數:不適用7.原任期(例xx/xx/xx ~ xx/xx/xx):105/06/02~107/06/298.新任生效日期:不適用9.同任期監察人變動比率:2/210.其他應敘明事項:無<摘錄公開資訊觀測站>
安成生物:公告本公司106年股東常會重要決議事項
股東會
2017/6/7
1.股東會日期:106/06/072.重要決議事項: 一、承認事項 (1)承認105年度營業報告書及財務報表案 (2)承認105年度虧損撥補案 二、選舉事項 (1)獨立董事選任案 三、討論事項 (1)通過修訂本公司「公司章程」案 (2)通過修訂本公司「董事及監察人選舉辦法」案 (3)通過解除本公司董事(含獨立董事)及其代表人競業禁止之限制案 (4)通過修訂本公司「股東會議事規則」案 (5)通過修訂本公司「取得或處分資產處理程序」案 (6)通過修訂本公司「背書保證作業程序」案 (7)通過修訂本公司「資金貸與他人作業程序」案 (8)通過廢止本公司「監察人之職權範疇規則」案 (9)通過申請本公司股票上櫃案 (10)通過擬辦理現金增資供初次上櫃公開承銷並由原股東全數放棄認購案3.年度財務報告是否經股東會承認 :是4.其它應敘明事項 :無<摘錄公開資訊觀測站>
安成生物:公告本公司106年股東常會通過解除本公司董事(含獨立董事) 及其代
股東會
2017/6/7
公告本公司106年股東常會通過解除本公司董事(含獨立董事) 及其代表人競業禁止之限制 1.股東會決議日:106/06/072.許可從事競業行為之董事姓名及職稱: (1)陳志明/本公司董事長(所代表法人:安成國際藥業股份有限公司) (2)黃瑞蓮/本公司獨立董事 (3)鍾明桓/本公司獨立董事3.許可從事競業行為之項目: (1)陳志明董事長 a.合肥新陳企業管理諮詢有限公司董事長 (2)黃瑞蓮獨立董事 a.圓祥生命科技股份有限公司董事長 b.財團法人生物科技開發中心科技顧問 c.Neurosky Inc.,U.S.A.董事 d.上騰生技顧問有限公司科技顧問 e.科技部生醫國家型計畫顧問及審查委員 (3)鍾明桓獨立董事 a.明(吉吉)聯合會計師事務所會計師 b.明(吉吉)管理顧問有限公司董事 c.華美電子股份有限公司獨立董事 d.華美電子股份有限公司審計委員會及薪酬委員會委員 e.京山上品建設股份有限公司董事 f.源大環能股份有限公司法人代表董事(所代表法人:匯林第一京商股份有限公司)4.許可從事競業行為之期間:任職本公司董事期間5.決議情形(請依公司法第209條說明表決結果): 經主席徵詢全體出席股東無異議照案通過6.所許可之競業行為如屬大陸地區事業之營業者,董事姓名及職稱(非屬大陸地區事業之營業者,以下欄位請輸不適用):陳志明董事長7.所擔任該大陸地區事業之公司名稱及職務:合肥新陳企業管理諮詢有限公司董事長8.所擔任該大陸地區事業地址: 安徽省合肥市合作化南路27號綠城百合公寓流云苑1棟1809室9.所擔任該大陸地區事業營業項目:企業管理諮詢10.對本公司財務業務之影響程度:無11.董事如有對該大陸地區事業從事投資者,其投資金額及持股比例:無12.其他應敘明事項:無<摘錄公開資訊觀測站>
安成生物:本公司受邀參加福邦證券舉辦之法人說明會
其他
2017/5/16
符合條款第XX款:30事實發生日:106/05/171.召開法人說明會之日期:106/05/172.召開法人說明會之時間:13 時 30 分 3.召開法人說明會之地點:台北市忠孝西路一段6號7樓B會議室(福邦證券)4.法人說明會擇要訊息:公司簡介、策略說明及研發進展5.法人說明會簡報內容:內容檔案於當日會後公告於公開資訊觀測站6.公司網站是否有提供法人說明會內容:無7.其他應敘明事項:無<摘錄公開資訊觀測站>
安成生物:本公司取得中國國家食品藥品監督管理總局(CFDA)核准 AC201CR進行
其他
2017/5/5
本公司取得中國國家食品藥品監督管理總局(CFDA)核准 AC201CR進行人體臨床試驗 1.事實發生日:106/05/052.公司名稱:安成生物科技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司4.相互持股比例(若前項為本公司,請填不適用):不適用5.發生緣由:一、研發新藥名稱或代號:AC-201CR。二、用途:治療痛風及高尿酸血症。三、預計進行之所有研發階段:藥物動力學第二期及第三期臨床試驗。四、目前進行中之研發階段(一)提出申請/通過核准/不通過核准:本公司治療痛風之AC-201CR於104年08月13日向中國國家食品藥品監督管理局申請”進口藥品註冊”之核准,於106年4月24日獲得批准在中國展開人體臨床試驗;本公司係於106年5月5日取得正式核准文件。(二)未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用。(三)已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:待確認授權合作開發對象後,方進行後續之臨床試驗計畫及提出藥品查驗登記申請。(四)已投入之累積研發費用:本公司截至目前止,累積投入之研發費用約為新台幣177,000千元。五、將再進行之下一研發階段(一)預計完成時間:應自批准之日起三年內實施。(二)預計應負擔之義務:不適用。6.因應措施:有關本公司財務業務及新藥研發進度等相關事宜,請依本公司於公開資訊觀測站揭露之資訊為準。7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。<摘錄公開資訊觀測站>
安成生物:安成生技董事會決議召開106年股東常會補充公告(新增報告事項)
股東會
2017/4/26
1.董事會決議日期:106/04/262.股東會召開日期:106/06/073.股東會召開地點:臺北市內湖區港墘路221巷41號9樓4.召集事由:A.報告事項: a、105年度營業報告 b、105年度監察人查核報告 c、累積虧損暨健全營運計畫執行情形報告 d、訂定本公司「誠信經營守則」報告 (新增) e、訂定本公司「道德行為準則」報告 (新增)B.承認事項: a、105年度營業報告書及財務報表案 b、105年度虧損撥補案C.討論事項: a、修訂本公司「公司章程」案 b、修訂本公司「董事及監察人選舉辦法」案D.選舉事項: a、獨立董事選任案E.討論事項: c、解除本公司董事(含獨立董事)及其代表人競業禁止之限制案 d、修訂本公司「股東會議事規則」案 e、修訂本公司「取得或處分資產處理程序」案 f、修訂本公司「背書保證作業程序」案 g、修訂本公司「資金貸與他人作業程序」案 h、廢止本公司「監察人之職權範疇規則」案 i、申請本公司股票上櫃案 j、擬辦理現金增資供初次上櫃公開承銷並由原股東全數放棄認購案F.臨時動議5.停止過戶起始日期:106/04/096.停止過戶截止日期:106/06/077.其他應敘明事項:無<摘錄公開資訊觀測站>
安成生物:本公司一席董事將於106年6月7日辭任
其他
2017/4/21
1.發生變動日期:106/04/212.舊任者姓名及簡歷:薛博仁/本公司董事3.新任者姓名及簡歷:不適用4.異動情形(請輸入「辭職」、「解任」、「任期屆滿」或「新任」):辭職5.異動原因:薛博仁董事因業務繁忙並考量配合公司選任獨立董事以成立審計委員會事宜6.新任董事選任時持股數:不適用7.原任期(例xx/xx/xx ~ xx/xx/xx):105/06/02~107/06/298.新任生效日期:不適用9.同任期董事變動比率:1/510.其他應敘明事項:薛博仁董事於106年4月21日向本公司提出將於106年6月7日辭任,董事席次缺額將於本公司106年股東常會選任獨立董事予以補足。 <摘錄公開資訊觀測站>
安成生物:說明106年03月27日經濟日報有關於本公司之報導
其他
2017/3/27
1.事實發生日:106/03/272.公司名稱:安成生物科技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司4.相互持股比例(若前項為本公司,請填不適用):不適用5.發生緣由:有關經濟日報對於本公司「興櫃新星/安成生技攻新藥 營運衝」之報導乙事。本公司並未發佈有關財務、業務之預測資訊,其相關資訊請以本公司所發佈之訊息為主6.因應措施:有關本公司財務及業務之資訊,請以本公司所發佈之訊息為主。7.其他應敘明事項:無。<摘錄公開資訊觀測站>
安成生物:公告本公司董事會通過,配合申請上櫃,於初次上櫃前辦理之現金增
其他
2017/3/17
公告本公司董事會通過,配合申請上櫃,於初次上櫃前辦理之現金增資發行新股,擬請原股東放棄優先認購案 1.董事會決議日期:106/03/172.增資資金來源:現金增資3.發行股數(如屬盈餘轉增資,則不含配發給員工部份):未定4.每股面額:新台幣10元5.發行總金額:未定6.發行價格:未定7.員工認購股數或配發金額:依公司法第267條規定,保留發行新股總數之10%~15%由員工認購8.公開銷售股數:未定9.原股東認購或無償配發比例(請註明暫定每仟股認購或配發股數):擬由原股東全數放棄認購並全數提撥公開承銷10.畸零股及逾期未認購股份之處理方式:員工放棄認購或認購不足部份,授權董事長洽特定人認購;對外公開承銷認購不足部份,依「中華民國證券商業同業公會證券商承銷或再行銷售有價證券處理辦法」規定辦理。11.本次發行新股之權利義務:該次增資發行新股之權利義務與本公司原已發行普通股股份相同12.本次增資資金用途:供本公司初次上櫃前提出公開承銷之股份來源13.其他應敘明事項:本公司配合申請股票上櫃,依規定辦理現金增資發行新股案,後續現金增資相關事宜授權董事長全權處理;如因法令規定、主管機關裁示或其他變異因素須予以調整時,亦授權董事長執行必要處理。<摘錄公開資訊觀測站>
安成生物:安成生技董事會決議召開106年股東常會公告
股東會
2017/3/17
1.董事會決議日期:106/03/172.股東會召開日期:106/06/073.股東會召開地點:臺北市內湖區港墘路221巷41號9樓4.召集事由:A.報告事項: a、105年度營業報告 b、105年度監察人查核報告 c、累積虧損暨健全營運計畫執行情形報告B.承認事項: a、105年度營業報告書及財務報表案 b、105年度虧損撥補案C.討論事項: a、修訂本公司「公司章程」案 b、修訂本公司「董事及監察人選舉辦法」案D.選舉事項: a、獨立董事選任案E.討論事項: c、解除本公司董事(含獨立董事)及其代表人競業禁止之限制案 d、修訂本公司「股東會議事規則」案 e、修訂本公司「取得或處分資產處理程序」案 f、修訂本公司「背書保證作業程序」案 g、修訂本公司「資金貸與他人作業程序」案 h、廢止本公司「監察人之職權範疇規則」案 i、申請本公司股票上櫃案 j、擬辦理現金增資供初次上櫃公開承銷並由原股東全數放棄認購案F.臨時動議5.停止過戶起始日期:106/04/096.停止過戶截止日期:106/06/077.其他應敘明事項:無<摘錄公開資訊觀測站>
安成生物:公告本公司董事會通過申請股票上櫃案
其他
2017/3/17
1.事實發生日:106/03/172.公司名稱:安成生物科技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司4.相互持股比例(若前項為本公司,請填不適用):不適用5.發生緣由: (1)本公司為營運發展及廣納人才以提升經營績效及顯明企業形象, 擬向財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心申請股票上櫃。 (2)擬授權董事長依相關法令規定全權辦理股票上櫃相關事宜。6.因應措施:無7.其他應敘明事項:無 <摘錄公開資訊觀測站>
安成生物:本公司受邀參加國泰證券舉辦之法說會
其他
2017/1/4
符合條款第XX款:30事實發生日:106/01/051.召開法人說明會之日期:106/01/052.召開法人說明會之時間:14 時 30 分 3.召開法人說明會之地點:台北市敦化南路二段333號19樓D會議室(國泰證券)4.法人說明會擇要訊息:公司簡介、策略說明及研發進展5.法人說明會簡報內容:內容檔案於當日會後公告於公開資訊觀測站6.公司網站是否有提供法人說明會內容:無7.其他應敘明事項:無<摘錄公開資訊觀測站>
安成生物:105年12月23日經濟日報有關於本公司之報導;因本公司專 注於孤兒
其他
2016/12/23
105年12月23日經濟日報有關於本公司之報導;因本公司專 注於孤兒藥之新藥開發,主要業務重心為歐美地區及日本等市場 ,故大陸CFDA之政策對本公司整體發展相對有限。 1.事實發生日:105/12/232.發生緣由:本公司之新藥申請大陸臨床試驗進度仍將持續依規劃進行;另,本公司之主要業務重心為歐美地區及日本等先進國家市場,研發主軸為新藥開發中之藥物再定位(Drug Repositioning),目前開發的新藥專案中,其中適用於「單純型遺傳性表皮分解性水泡症(Epidermolysis Bullosa Simplex, EBS, 又稱先天性水泡症)」之AC-203已取得美國、歐盟及臺灣的孤兒藥資格,且美國FDA已同意本公司及合作夥伴美國孤兒藥開發專業藥廠Castle Creek Pharmaceuticals,LLC. (CCP)進行一個跨國的三期臨床試驗並以該結果申請新藥上市許可(NDA),該試驗預期將於明年初開始進行。因此,兩岸關係及大陸CFDA之政策對於本公司之整體發展極為有限。3.因應措施:有關本公司財務及業務之資訊,請以本公司所發佈之訊息為主。4.其他應敘明事項:無<摘錄公開資訊觀測站>
安成生物:本公司研發中之AC-201CR完成臨床二期試驗之解盲初步數據報告
其他
2016/11/7
1.事實發生日:105/11/072.發生緣由:本公司研發中之AC-201CR控制釋放口服錠劑完成臨床二期試驗之解盲初步數據報告(1)用途:治療痛風與高尿酸血症(2)目前進行中之研發階段:本公司研發中之AC-201CR已完成美國FDA核可試驗新藥(IND)於台灣執行臨床二期試驗之解盲初步數據報告。試驗數據顯示,意圖治療分析(ITT)結果治療組(AC-201CR併用低劑量Febuxostat)之血中尿酸值低於6mg/dL達標率與對照組(安慰劑併用低劑量Febuxostat)相比具有較佳之趨勢(p=0.0674),治療組之痛風病患血中尿酸值低於5mg/dL則顯著優於對照組(p=0.0279)。依計劃書分析(PP)結果完成試驗治療組血中尿酸值達到低於6mg/dL之達標率顯著優於對照組之痛風病患(p=0.0128),治療組血中尿酸值低於5mg/dL之達標率顯著優於對照組(p=0.0064)。惟新藥開發之成功,仍需視本公司後續臨床試驗結果而定。(3)將再進行之下一研發階段:對外授權與執行後續臨床研發。3.因應措施:公司會根據這次解盲結果的發現,展開下階段的佈局及策略,除了將按原訂計畫提交試驗報告予美國食品藥物管理署(FDA)、中國國家食品藥品監督管理總局(CFDA)外,並申請前往國際知名醫學會及重要醫學期刊論文發表。有關本公司財務業務及新藥研發進度等相關事宜,請依本公司於公開資訊觀測站揭露之資訊為準。4.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。<摘錄公開資訊觀測站>
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