1.傳播媒體名稱:工商時報A10版2.報導日期:106/03/183.報導內容:工商時報A10版「生華科乳癌新藥6月完成臨床一期」、「生華科預計4月下旬掛牌上櫃,昨(17)日進行上櫃前法說會。生華科表示,公司是具備清楚標靶的FIRST IN CLASS的創新藥物公司,目前兩個進入人體臨床試驗的CX-4945與CX-5461各已針對膽管癌與乳癌,展開人體臨床的一期試驗,其中獲備受國際重視的公益組織SU2C夢幻藥候選名單的CX-5461已取得2.2億元的補助經費,預計今年6月完成臨床一期,並啟動授權談判。」4.投資人提供訊息概要:不適用5.公司對該等報導或提供訊息之說明:(1)本公司目前兩個進入人體臨床試驗的候選藥物CX-4945與CX-5461,目前針對膽管癌與乳癌,係屬人體臨床的一/二期試驗階段。(2) CX-5461若收案順利,預估今年6月可完成臨床一期收案。6.因應措施:於公開資訊觀測站發布重大訊息7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。
<摘錄公開資訊觀測站>
1.傳播媒體名稱:工商時報B4版2.報導日期:105/11/253.報導內容:工商時報B4版「生華科(6492)開發全新小分子標靶藥CX-5461,繼榮獲2015加拿大SU2C-CBCF「抗乳癌夢幻團隊」補助後,近日也在澳洲的一項臨床前研究首度被證實,對於目前仍無有效治療方法的前列腺癌,具有抑制腫瘤癌細胞的效果。…研究團隊中的蒙納許大學博士Furic指出,該團隊是運用兩種化合物CX-5461和CX-6258,其協同工作以阻斷MYC致癌基因刺激癌細胞製造核醣體的能力,而核醣體正是製造蛋白質的細胞機器。缺乏了製造核醣體的能力,就能有效抑制癌細胞的生長。另外,該研究也發現CX-6258單獨使用效果有限,但和CX-5461的組合治療下,能在數種侵略性前列腺癌模型中的體外實驗和動物試驗中,全數殺死前列腺癌細胞。」4.投資人提供訊息概要:不適用5.公司對該等報導或提供訊息之說明:(1)本公司的新藥CX-5461,目前正在加拿大進行乳癌的I/II期人體臨床試驗以及澳洲進行血液性癌症人體I期臨床試驗,今日媒體報導係屬臨床前動物試驗研究成果。(2)該項研究成果係本公司合作夥伴Peter MacCallum、蒙納許大學(Monash University)和澳洲國立大學(Australian National University)共同合作,於美國癌症研究協會(AACR)出版的癌症臨床研究期刊發表之試驗結果原文為顯著抑制癌細胞(significant inhibition),並非報導所述... 全數殺死前列腺癌細胞。6.因應措施:於公開資訊觀測站發布重大訊息。7.其他應敘明事項:(1)新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。(2)該實驗係在前列腺癌疾病動物模式證實CX-5461的有效性,相關實驗數據請參考2016年出版的CLIN CANCER RES 科學期刊 (Clinical Cancer Research, Published 15November 2016)<摘錄公開資訊觀測站>
1.事實發生日:104/01/282.公司名稱:生華生物科技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司4.相互持股比例(若前項為本公司,請填不適用):不適用5.發生緣由:本公司於104年1月27日獲得韓國政府食品與藥物安全管理局(Ministry of Food and Drug Safety, MFDS) 通知,核准在韓執行CX-4945合併兩種化療藥物(Gemcitabine和Cisplatin)用於膽管癌治療的第2期人體臨床試驗。研發新藥名或代號:CX-4945;用途:膽管癌(Cholangiocarcinoma);預計進行之所有研發階段:人體臨床二期試驗;目前進行中之研發階段:通過核准. 本公司於104年1月27日獲得韓國食品與藥物安全管理局(Ministry of Food and Drug Safety, MFDS)通知,核准在韓執行 CX-4945合併兩種化療藥物(Gemcitabine和Cisplatin)用於膽管癌治療的第2期人體臨床試驗。已通過目的事業機關許可者未來經營方向:繼續研發; 將再進行之下一研發階段:第2期臨床試驗. 預計完成時間:2016年底; 預計應負擔之義務:不須支付相關技術授權費用.6.因應措施:於公開資訊觀測站發布重大訊息7.其他應敘明事項:(1)更正104年1月28日治療膽管癌新藥CX-4945獲得韓國MFDS核准人體2期臨床試驗公告,原公告事實發生日誤植為103年1月28日;(2)本公司係於美國時間104年1月27日接獲韓國政府食品與藥物安全管理局通知,故本公司於台灣時間104年1月28日發布重大訊息公告. (3)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。<摘錄公開資訊觀測站>
1.事實發生日:103/01/282.公司名稱:生華生物科技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司4.相互持股比例(若前項為本公司,請填不適用):不適用5.發生緣由:本公司於104年1月27日獲得韓國政府食品與藥物安全管理局(Ministry of Food and Drug Safety, MFDS) 通知,核准在韓執行CX-4945合併兩種化療藥物(Gemcitabine和Cisplatin)用於膽管癌治療的第2期人體臨床試驗。研發新藥名或代號:CX-4945;用途:膽管癌(Cholangiocarcinoma);預計進行之所有研發階段:人體臨床二期試驗;目前進行中之研發階段:通過核准. 本公司於104年1月27日獲得韓國食品與藥物安全管理局(Ministry of Food and Drug Safety, MFDS)通知,核准在韓執行 CX-4945合併兩種化療藥物(Gemcitabine和Cisplatin)用於膽管癌治療的第2期人體臨床試驗。已通過目的事業機關許可者未來經營方向:繼續研發; 將再進行之下一研發階段:第2期臨床試驗. 預計完成時間:2016年底; 預計應負擔之義務:不須支付相關技術授權費用.6.因應措施:於公開資訊觀測站發布重大訊息7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。<摘錄公開資訊觀測站>
公告本公司CX-4945全新小分子抗癌新藥取得新適應症-膽管 癌之美國FDA孤兒藥資格認定
1.事實發生日:106/01/042.公司名稱:生華生物科技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司4.相互持股比例(若前項為本公司,請填不適用):不適用5.發生緣由:本公司於今日正式接獲美國FDA(食品藥物管理局)來函通知,授予生華生技CX-4945, Casein Kinase II (CK2)抑制劑,新適應症-膽管癌「孤兒藥」資格認定(Orphan Drug Designation)。經美國FDA認定為「孤兒藥」的藥品,可獲得美國藥物主管機關給予更多行政協助及市場專賣保護期等優惠措施。未來CX-4945獲得上市許可後,將有七年的美國市場專賣獨占權。6.因應措施:無7.其他應敘明事項:(1)生華CX-4945全新小分子抗癌新藥為口服劑型,目前分別於美國、韓國及台灣進行膽管癌人體臨床I/II期試驗,預計於2018年第二季完成。CX-4945已經取得包括美國、中國、日本、英國、德國、法國歐洲19國等共29件專利認證。(2)風險為研發期暨生命週期皆長,尤其在臨床試驗階段的研發支出,通常在產品對外授權或上市銷售後,才會有授權合作開發收入或權利金收入挹注(3)投資亦有風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。<摘錄公開資訊觀測站>